CN102961199B - 防止移位的肺动脉瓣膜支架 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种防止移位的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段(1)和人工瓣膜(2)，所述的人工瓣膜(2)连接在所述的瓣膜缝制段(1)上，所述的瓣膜缝制段(1)释放后位于右室流出道或肺动脉主干(10)上，所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架还包括限位机构(3)，所述的限位机构(3)的底端部分与所述的瓣膜缝制段(1)的远端连接，所述的限位机构的顶端部分(31)释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处(30)。本发明在肺动脉瓣膜支架远端设置了限位机构，其释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处的血管内壁，使得瓣膜支架得以轴向限位，因此，显著提高了肺动脉瓣膜支架的稳固性，避免肺动脉瓣膜支架移位。
Description
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种防止移位的肺动脉瓣膜支架。
背景技术：
经皮肺动脉瓣置换术(Percutaneous Pulmonary Valve Replacement，PPVR)是指经外周静脉途径，通过导管将人工带瓣膜支架植入到自体肺动脉瓣处，代替已经失去功能的肺动脉瓣。2000年9月，Bonhoeffer等首次成功为一例12岁右心室流出道-肺动脉瓣严重狭窄的患者，经皮通过股静脉入路，在肺动脉位置植入人工带瓣膜支架，开创了PPVR的先河。至2008年底，全球已经有超过600例患者成功地实施了PPVR术。
现今PPVR面临的主要问题包括：瓣膜支架的固定、瓣周漏及瓣膜经导管被释放过程中如何保证瓣膜功能等。扩张的肺动脉主干和右心室流出道使支架置入后容易出现返流和移位，一旦支架移位掉入右心室将导致病人猝死。现今普遍使用的球囊扩张支架均会在扩张过程容易对人工瓣膜造成损伤，而且由于患者肺动脉血管壁非常薄，过大的径向支撑力亦会导致血管撕裂等严重并发症。
目前临床结果告诉我们，尚未出现一款经皮介入肺动脉支架能彻底解决上述问题，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。
专利US7025780描述了一款肺动脉自膨式瓣膜支架，其人工瓣膜缝制于自膨式支架中段，支架径向支撑力产生摩擦力使支架固定于目标位置。该瓣膜支架并不适用于扩张的肺动脉主干和右心室流出道，容易发生支架移位风险。
专利US7470285公开了一种带瓣膜肺动脉支架，其为两头小中间大的管状可膨胀支架，其外观轮廓能更好地符合肺动脉窦，从结构上为支架提供固定作用。尽管如此，其依旧没有很好地解决支架移位的问题。
专利CN101057796公开了一种带瓣膜肺动脉支架，其为两头大中间小的管状可膨胀编织支架，其外观轮廓能更好地符合扩大了右室流出道，降低支架移位风险，相对柔软的编织网能较好地贴合血管壁，减轻返流，而且不容易造成血管撕裂。
专利CN201110025943中提出一种复合型支架，其在覆膜管型支架底部缝合或粘合有球面型的网状裸支架，以便将其置入动脉窦内后可紧贴于血管壁，防止管型部分的覆膜支架移位。
综上所述，如何避免肺动脉瓣膜支架移位和解决返流问题成为许多研究者的重点研究方向。
发明内容：
本发明的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷而提出一种可以有效解决支架移位的防止移位的肺动脉瓣膜支架。本发明通过在瓣膜支架远端设置限位机构，其释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处的血管内壁，使得瓣膜支架得以轴向限位，显著提高了肺动脉瓣膜支架的稳固性，避免肺动脉瓣膜支架移位。
为了实现上述目的，本发明采用以下具体技术方案：
一种防止移位的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜连接在所述的瓣膜缝制段上，所述的瓣膜缝制段释放时位于右室流出道或肺动脉主干上，其特征在于，所述的瓣膜支架还包括限位机构，所述的限位机构的底端部分与所述的瓣膜缝制段的远端连接，所述的限位机构的顶端部分释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处，以提供轴向限位功能。
本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
优选的，所述的限位机构的顶端部分为花瓣状的自膨式支架；或者为碗形网状的自膨式支架；或者为充气或充液的球囊，所述的球囊上设置有充气或充液的阀门。
更优选的，所述的花瓣状的自膨式支架由多片瓣叶组成，所述的瓣叶形状为菱形或三角形，相邻的瓣叶的骨架之间以扭绕、缝绑等方式构成整体的花瓣状的自膨式支架，所述瓣叶的顶端与花瓣中心的连线之间的夹角在100～160°之间。
更优选的，所述的瓣叶内有多根加强杆，这样设计的好处在于提供足够的支撑力，强化限位作用。
优选的，所述的限位机构的底端部分为多根连接构件，所述的连接构件的远端连接在所述的限位机构的顶端部分上，所述的连接构件的近端通过焊接、缝合、锚定等方式与瓣膜缝制段连接。
更优选的，所述的连接构件为所述的花瓣状支架的瓣叶的骨架的顺延。
优选的，所述的限位机构和瓣膜缝制段整体采用形状记忆材料管一体雕刻制成，或采用形状记忆材料丝一体编织而成，所述形状记忆材料优选为镍钛形状记忆合金，所述的瓣膜缝制段的外表面全部或部分覆膜，所述限位机构和所述瓣膜缝制段的材质均为形状记忆材料或弹性材料，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶。
优选的，在所述的瓣膜缝制段的外侧周向地设置有囊状构件，所述的囊状构件在所述瓣膜缝制段的外侧连续分布或均匀间隔分布。
优选的，所述的囊状构件通过缝合、粘贴、焊接等方式与瓣膜缝制段连接。
优选的，所述的囊状构件由形状记忆合金丝编织而成，或者所述的囊状构件为充气或充液球囊，或者所述的囊状构件为内部填充有吸水膨胀材料的中空构件。更优选的，所述的吸水膨胀材料为丙烯酸、丙烯酯、丙烯酰胺类、聚乙烯醇类或纤维素类等。
优选的，所述的瓣膜缝制段或囊状构件分别设置或同时设置有多个倒钩，所述倒钩的一端连接在所述的瓣膜缝制段或囊状构件上，另一端向外张开，张开的角度为5～45°。倒钩释放刺入血管壁中起到防脱固定之作用。
优选的，所述的人工瓣膜采用三叶形结构，由动物组织或高分子聚合物制成，所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。
同现有技术相比，本发明的优点在于：
1、本发明通过在瓣膜支架远端设置限位机构，其释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处的血管内壁使得瓣膜支架得以轴向限位，可显著提高瓣膜支架稳固性，避免肺动脉瓣膜支架移位。
2、本发明在瓣膜缝制段周边采用的囊状构件能够在支架释放时提供支撑作用，避免瓣膜周边返流并进一步避免支架脱落，而且确保瓣膜缝制段上的人工瓣膜的形状不随周边血管轮廓变化而变化，使之张开或关闭保持理想形态。
3、本发明的瓣膜缝制段和限位结构的材质均采用形状记忆合金，这种自膨式的释放模式能够柔和地给血管壁提供支撑力，避免血管撕裂。
4、本发明通过在瓣膜缝制段的外表面全部或部分覆膜，有效减少瓣周漏。
5、本发明中的瓣膜缝制段或囊状构件分别设置，或同时设置有多个倒钩，倒钩释放刺入血管壁中起到防脱和固定的作用。
附图说明：
图1为本发明所述的一种防止移位的肺动脉瓣膜支架的示意图。
图2a和2b为本发明所述的限位机构的顶端部分的一种优选的实施方式的示意图。
图3a-e为本发明所述的花瓣状支架的示意图。
图4a和4b为本发明所述的花瓣状支架的瓣叶的一种优选的实施方式。
图5a和5b为本发明所述的花瓣状支架的瓣叶的一种优选的实施方式。
图6a-d为本发明所述的限位机构的底端部分与瓣膜缝制段连接方式的示意图。
图7a为本发明所述的瓣膜缝制段的示意图。
图7b为本发明所述的瓣膜缝制段的雕刻花纹示意图。
图7c为本发明所述的瓣膜缝制段的覆膜示意图。
图8为本发明另一种优选的实施方式示意图。
图9为本发明另一种优选的实施方式示意图。
图10a-c为本发明所述的囊状构件的优选的实施方式示意图。
图11为本发明的一种优选的实施方式的雕刻花纹示意图。
图12为本发明另一种优选的实施方式示意图。
具体实施方式：
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
本发明所述的近端是指接近右室流出道口的一端，所述的远端是指远离右室流出道口的一端。
具体实施例一：
如图1所示，一种防止移位的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段1和人工瓣膜2，所述的人工瓣膜2连接在所述的瓣膜缝制段1上，所述的瓣膜缝制段1在释放时位于右室流出道或肺动脉主干10上，所述的瓣膜支架还包括限位机构3，所述的限位机构3的底端部分32与所述的瓣膜缝制段1的远端连接，所述的限位机构3的顶端部分31释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处30，提供轴向限位功能。
所述的限位机构的顶端部分31为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，更优选为镍钛形状记忆合金。作为一种优选的实施方式，如图2a和2b所示，所述的限位机构的顶端部分31为花瓣状的自膨式支架4。所述花瓣状的自膨式支架4由多片瓣叶41组成，如两叶、三叶、四叶和七叶等，如图3a-e所示。所述瓣叶41的顶端(例如p1，p2)和花瓣中心(o)之间连线的夹角α在100～160°之间，这样的设计有利于所述花瓣状的自膨式支架4柔顺地接触血管内壁，避免刺穿血管壁，使所述的限位机构3的应力均匀分布。更优选的，所述的瓣叶41内有多根加强杆42，如图4a和4b所示，这样设计的好处在于提供足够的支撑力，强化限位作用。优选的，所述的瓣叶41形状为菱形或三角形，相邻的瓣叶41的骨架之间以扭绕、缝绑等方式构成整体的花瓣状的自膨式支架4，以提高所述的限位机构3的轴向支撑力，如图5a和5b所示。所述的限位机构的底端部分32为连接构件5，所述的连接构件5的远端连接在所述的限位机构的顶端部分31上，近端通过焊接(焊点53)、缝合(缝线54)、锚定(铆钉55)等方式与瓣膜缝制段1连接，如图6a-d所示。优选的，所述的连接构件5的为所述的花瓣状支架4的瓣叶41的骨架的顺延。更优选的，所述的连接构件5为多根，这样设计的好处在于能够使所述的瓣膜缝制段1所受的血流冲击力更好地传递到所述的限位机构的顶端部分31上，提高瓣膜支架的稳定性。
所述的瓣膜缝制段1为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，优选为镍钛形状记忆合金。所述的瓣膜缝制段1采用形状记忆材料管一体雕刻制成，优选为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成，如图7a和7b所示。
作为一种优选的实施方式，所述的瓣膜缝制段1的外表面全部或部分覆膜11，如图7c所示。所述膜11的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶等，覆膜可有效防止瓣周漏。
具体实施例二：
一种防止移位的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段1和人工瓣膜2，所述的人工瓣膜2连接在所述的瓣膜缝制段1上，所述的瓣膜缝制段1释放时位于右室流出道或肺动脉主干10上，所述的瓣膜支架还包括限位机构3，所述的限位机构3的底端部分32与所述的瓣膜缝制段1的远端连接，所述的限位机构3的顶端部分31释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处30，提供轴向限位功能。
所述的限位机构的顶端部分31为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，优选为镍钛形状记忆合金。作为一种优选的实施方式，如图8所示，所述的自膨式支架为碗形网状支架6，以便其柔和地抵触目标血管内壁。
所述的限位机构的底端部分32为连接构件5，所述的连接构件5的远端连接在所述的限位机构的顶端部分31上，近端通过焊接、缝合、锚定等方式与瓣膜缝制段1连接。更优选的，所述的连接构件5为多根，这样设计的好处在于能够使所述的瓣膜缝制段1所受的血流冲击力更好地传递到所述的限位机构的顶端部分31上，提高瓣膜支架的稳定性。
所述的瓣膜缝制段1为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，优选为镍钛形状记忆合金。更优选的，所述的瓣膜缝制段1采用形状记忆材料管一体雕刻制成，优选为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成。
所述的瓣膜缝制段1的外表面全部或部分覆膜11。所述膜11的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶等，覆膜可有效防止瓣周漏。
所述的瓣膜缝制段的外侧周向地设置有囊状构件8，如图10a所示。该囊状构件8能够在支架释放时提供支撑作用，避免瓣膜周边返流并进一步避免支架脱落，而且确保瓣膜缝制段1上的人工瓣膜2的形状不随周边血管轮廓变化而变化，使之张开或关闭保持理想形态。优选的，所述的囊状构件8在瓣膜缝制段1的外侧周向连续分布或均匀间隔分布。优选的，所述的囊状构件8通过缝合、粘贴、焊接等方式与瓣膜缝制段1连接。所述的囊状构件8由形状记忆合金丝81编织而成。
作为一种优选的实施方式，所述的囊状构件8为充气或充液球囊，如图10b所示，球囊上设置有充气或充液的阀门82。所述的瓣膜缝制段5在目标位置释放后，通过充气或充液使球囊膨胀起支撑作用。
作为另一种优选的实施方式，所述的囊状构件8为内部填充有吸水膨胀材料83的中空构件，如图10c所示。所述的吸水膨胀材料为丙烯酸、丙烯酯或丙烯酰胺类；聚乙烯醇类；纤维素类等。所述的瓣膜缝制段1在目标位置释放后，所述吸水膨胀材料83吸收血液中的水分而膨胀，膨胀速度可控，可柔和地支撑瓣膜缝制段1，避免过快的膨胀导致血管撕裂。
所述的人工瓣膜2采用三叶形结构，由动物组织或高分子聚合物制成。更优选的所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。
具体实施例三：
本实施例与具体实施例二的不同之处在于，所述的限位机构的顶端部分31为充气或充液球囊7，所述球囊呈扁平状，以避免碰撞后遮挡肺动脉分支血管，如图9所示，所述的球囊7上设置有充气或充液的阀门72，通过充气或充液使球囊7膨胀起缓冲限位作用，避免限位机构3的顶端损伤血管壁。此外，所述的连接构件5为所述的花瓣状支架4的瓣叶41的骨架的顺延。
具体实施例四：
本实施例与具体实施例二的不同之处在于，所述的限位机构3和瓣膜缝制段1采用形状记忆材料管一体雕刻制成，更优选的为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成，如图11所示。作为一种优选的实施方式，所述的限位机构3和瓣膜缝制段1采用形状记忆材料丝一体编织而成(未示出)。
具体实施例五：
本实施例与具体实施例二的不同在于，所述的瓣膜缝制段1或囊状构件8分别设置，或同时设置有多个倒钩9，如图12所示；所述的倒钩9一端连接在所述的瓣膜缝制段1或囊状构件8上，另一端向外张开，张开的角度为5～45°。倒钩9释放刺入血管壁中起到防脱和固定的作用。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种防止移位的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜连接在所述的瓣膜缝制段上，所述的瓣膜缝制段释放后位于右室流出道或肺动脉主干上，其特征在于，所述的瓣膜缝制段为两端直径大于中部直径的筒形的自膨式支架结构，所述的肺动脉瓣膜支架还包括限位机构，所述的限位机构的底端部分与所述的瓣膜缝制段的远端连接，所述的限位机构的顶端部分为花瓣状的自膨式支架，所述的花瓣状的自膨式支架由多片瓣叶组成，相邻的瓣叶的骨架之间以扭绕、缝绑的方式构成整体的花瓣状的自膨式支架，所述的瓣叶内有多根加强杆，所述的限位机构的顶端部分释放后抵触肺动脉主干与支干的交汇处，以提供轴向限位功能。
2.根据权利要求1所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述瓣叶的顶端与花瓣中心的连线之间的夹角在100～160°之间。
3.根据权利要求1所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的限位机构的底端部分为多根连接构件，所述的连接构件的远端连接在所述的限位机构的顶端部分上，所述的连接构件的近端与所述瓣膜缝制段连接。
4.根据权利要求3所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的连接构件为所述的花瓣状的自膨式支架的瓣叶的顺延。
5.根据前述任一项权利要求所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的瓣膜缝制段为自膨式支架，所述的限位机构和瓣膜缝制段整体采用形状记忆材料管一体雕刻制成或采用形状记忆材料丝一体编织而成，所述的瓣膜缝制段的外表面全部或部分覆膜。
6.根据权利要求5所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，在所述瓣膜缝制段的外侧周向地设置有囊状构件，所述的囊状构件在所述瓣膜缝制段的外侧连续分布或均匀间隔分布。
7.根据权利要求6所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的囊状构件由形状记忆合金丝编织而成，或者所述的囊状构件为充气或充液球囊，或者所述的囊状构件为内部填充有吸水膨胀材料的中空构件。
8.根据权利要求7所述的防止移位的肺动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的瓣膜缝制段或囊状构件分别设置或同时设置有多个倒钩，所述倒钩的一端连接在所述的瓣膜缝制段或囊状构件上，另一端向外张开，张开的角度为5～45°。
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