CN102500057B - 多功能植入式胃肠电刺激系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医疗器械技术领域的多功能植入式胃肠电刺激系统，包括体内植入装置和体外控制装置，具有多通道胃肠电刺激信号发生、体内胃肠道压力检测、体内胃肠电检测、可体外无线充电功能。体内植入装置包括能量接收线圈、植入式电刺激器、刺激电极、检测电极及微型压力传感器。通过体外控制装置和体内植入装置之间的无线通信，灵活实现电刺激参数的设定、调整及各种控制命令的发送，体内植入装置也可将体内胃肠道压力及胃肠电检测结果实时发送到体外控制装置接收保存。本发明大大延长了装置的工作寿命，无需经常手术更换电池；突破了现有的胃肠刺激器毫秒级脉冲的限制，提高了肠压、肠电测量准确性，为检验或研究胃肠电刺激的效果提供了方便。

Description

多功能植入式胃肠电刺激系统

技术领域

本发明涉及一种植入式胃肠电刺激系统，尤其涉及一种可无线充电的，同时具有胃肠电刺激、胃肠电信号检测及胃肠腔内压力信号检测功能的植入式胃肠电刺激系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

胃肠功能性疾病是临床常见病，有资料表明，功能性胃肠病占了消化科门诊的一半以上。由于发病原因及发病机理不明确，目前尚缺乏理想的治疗方法。近年来，胃肠电刺激方法受到了广泛关注，大量研究成果和临床试验证实了其对胃轻瘫、短肠症、假性肠梗阻、大便失禁、便秘、肥胖症等疾病的治疗作用，尤其在胃轻瘫领域已被视为治疗顽固型胃轻瘫的安全有效手段，具有良好的应用前景。

     胃肠电刺激的治疗原理来源于胃肠起搏点电位即慢波发生学说。与心脏一样，胃肠道中也存在着自然的电起搏点，不同部位各有其固有的慢波频率，胃肠的收缩活动正是由慢波来控制的。因此从理论上说，控制慢波即可达到纠正异常胃肠电，调控胃肠动力的目的。胃肠电刺激就是利用外加电流直接或间接作用于胃肠道各部的起搏点及其效应器——平滑肌细胞，从而使肠道恢复正常的电节律及舒缩运动。当前在这一领域，短期治疗时，刺激电极一般通过穿过皮下的电极导线与体外刺激器相连，体外刺激器使用的多为通用型脉冲信号发生器，而在长期治疗中则多采用植入式神经电刺激器，其结构和外形均与心脏起搏器类似，核心功能是实现电脉冲刺激和遥控，如被众多胃轻瘫及肥胖症治疗所采用的美国美敦力公司的Enterra胃肠电刺激器。由于普遍采用锂电池供电，植入式电刺激器的工作寿命由电刺激的实施时间、实施频率和相关参数决定，如Enterra装置的估计寿命为5～10年。一旦电池耗尽，则必须再次手术进行更换。这种供能方式也使现有的植入式电刺激器难以提供低频高幅长脉冲及多导联刺激信号，目前甚至没有可产生2ms以上脉冲宽度的植入式电刺激装置。而有学者认为，消化器官主要由平滑肌构成，平滑肌的响应时间常数约为100-300ms，较神经组织缓慢得多，因此ms级的长脉冲刺激对改变这些器官的功能更加有效。典型的，如果是单脉冲起搏，脉冲宽度应大于50ms。在小肠的电起搏中，脉冲宽度应至少为50-150ms。如果信号由脉冲串组成，则对于40Hz的频率来说，需要的脉冲宽度应大于2ms，在肥胖症的治疗中，对宽脉冲输出的要求则更高。

此外，为了解电刺激方法的疗效，在实施电刺激治疗的期间，还必须监测试验对象胃肠动力的改变情况，目前主要借助于胃肠腔内压力检测仪、胃电图仪或胃肠排空检查方法监测胃肠收缩蠕动、胃肠慢波节律或肠传输时间等参数，存在着试验系统复杂，成本高昂，操作不便等问题，大大影响了电刺激方法疗效的总结及作用机制的探讨，如胃肠电刺激对胃肠收缩活动的效应，对小肠、结肠慢波节律紊乱的控制等问题至今仍没有明确的结论，长期的人体临床实验更难以开展。

综上所述，现有的植入式电刺激器功能单一，脉冲参数调节范围有限、能源有限，已远不能满足临床治疗及研究的需要，成为了阻碍胃肠电刺激技术发展的主要障碍之一。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种同时具有多通道胃肠电刺激信号发生、胃肠腔内压力信号检测、胃肠电信号检测功能的多功能植入式胃肠电刺激系统，通过体外控制装置和体内植入装置之间的无线通信，可灵活实现电刺激参数的设置、调整及操作命令的发送，并可将胃肠内压力、胃肠电检测结果实时发送到体外控制装置接收保存，以检验胃肠电刺激的作用效果。体内植入装置采用可充电池供电，当电池容量低于设定阈值时，可通过经皮能量传输系统为其无线充电。

根据本发明的一个方面，提供一种多功能植入式胃肠电刺激系统，包括体内植入装置和体外控制装置，其中，体内植入装置全部植入体内，用于在体外控制装置的控制下实施胃肠电刺激及检测胃肠内压力和肌电信号；体外控制装置用于对体内植入装置的遥控及接收其发射的体内检测数据的无线接收保存。

具体地，为实现这样的目的，本发明的多功能植入式胃肠电刺激系统包括体内植入装置及体外控制装置，使用时，体内植入装置完全植入体内，具有输出多路刺激信号、检测胃肠压力信号及胃肠电信号的功能；体外控制装置工作于体外，负责实现刺激参数的设定、刺激参数及控制命令的无线发送、体内检测数据的无线接收保存及体外无线能量发射功能。

所述的体内植入装置包括能量接收线圈、植入式电刺激器、刺激电极、检测电极及微型压力传感器，其中植入式电刺激器是一个带接口的小型密封装置，使用时完全植入皮下，能量接收线圈、刺激电极、检测电极及微型压力传感器则分别经导线连接到植入式电刺激器的接口上。植入式电刺激器具体又包括刺激器外壳、外部接口、可充电池、充电管理模块、无线能量接收模块、体内控制模块、体内无线收发模块、刺激信号发生模块、压力信号处理模块、胃肠电信号处理模块、体内电源管理模块、常闭型干簧管和永久磁铁。

所述的能量接收线圈为扁平状，使用时线圈头部植入腹部皮下，另一端经导线连接到植入式电刺激器的外部接口。

所述的刺激电极包含多路电极导线，每根电极导线的一端连接于植入式电刺激器，另一端插入胃肠壁，用手术线缝合固定，用于传递植入式电刺激器输出的电脉冲信号于胃肠起搏点，以促进胃肠道的收缩。

所述的检测电极包含单根电极导线，电极导线的针状头部插入胃肠壁，一端连接到植入式电刺激器，用于检测胃肠肌电信号，并传送至植入式电刺激器内的信号处理模块。

所述的微型压力传感器用于检测胃肠腔内的压力变化，使用时将其敏感头部缝合于胃肠壁上，和敏感单元相连的电源线及信号线则连接到植入式电刺激器的外部接口。

所述的植入式电刺激器内的无线能量接收模块和能量接收线圈相连，包括整流、滤波及稳压电路，无线充电时，将能量接收线圈感应产生的交流电压转换为直流稳压输出，在非充电状态下，无电压输出。

所述的充电管理模块包括电池充电管理芯片及外围电路。在充电状态下，能量接收线圈产生的感应电动势经无线能量接收模块整流滤波后为充电管理模块提供直流输入，为可充电池进行充电，电池充电管理芯片的充电状态提示引脚可输出信号至体内控制模块，用于充电状态的判断；

所述的可充电池和体内电源管理模块相连，可采用各种类型的可充电电池，应具有较小的体积和较高的容量，在植入式电刺激器处于非充电状态下时，由可充电池为体内电源管理模块提供电源输入；体内电源管理模块则包括多个直流稳压电路，将可充电池的输出转换成植入式电刺激器内其他模块所需的直流工作电压；

所述的刺激信号发生模块在体内控制模块的作用下，可产生多路幅值、频率、脉宽、持续时间等参数可调的电脉冲信号输出，能产生单脉冲及脉冲串两种模式的刺激波形，每路信号相互独立。刺激信号发生模块有多种实现方式，如采用程控电源及功率放大电路的方法，以程控电源的输出作为功率放大电路的电源，则体内控制模块输出的原始脉冲信号经功率放大电路放大后，成为所需幅值、频率及脉宽的刺激信号。另一种方法是采用D/A转换器和运算放大电路的组合，D/A转换器在体内控制模块的控制下输出幅值可调的脉冲信号，再经运算放大电路放大后，产生最终所需幅值的脉冲信号输出；

所述的压力信号处理模块包括信号放大电路及A/D转换电路，其中信号放大电路用于放大微型压力传感器输出的微弱原始信号，A/D转换电路实现放大后信号的模数转换，以便体内控制模块进行采集；

所述的胃肠电信号处理模块包括信号放大电路、滤波电路及A/D转换电路，用于实现对检测电极所获取的胃肠电信号的放大、滤波及模数转换；

所述的体内控制模块包括微处理器芯片及外围电路，负责控制植入式电刺激器各项功能的实现和转换。在控制体内无线收发模块接收到体外控制装置发送的刺激参数和命令信息后，控制刺激信号发生模块产生规定参数的电脉冲信号输出或读取压力信号处理模块及胃肠电信号处理模块输出的检测结果，控制体内无线收发模块向外发送体内压力及肌电检测数据；定期检测可充电池的电池容量（由电池电压体现），当低于一定阈值时，控制体内无线收发模块向外发送充电提示信号。在电池充电过程中，检测充电管理模块的充电状态指示引脚的电平变化，以便及时结束充电，防止过充。

所述的常闭型干簧管和永久磁铁组成植入式电刺激器的磁控型开关，常闭型干簧管串接在可充电池和体内电源管理模块之间，永久磁铁放置于刺激器外壳靠近常闭型干簧管处，使干簧管在永久磁铁作用下，处于常开状态，植入式电刺激器内不构成通电回路，当永久磁铁从外壳上取开后，常闭型干簧管恢复闭合状态，植入式电刺激器即开始上电工作。

所述的体外控制装置则包括体外控制器和能量发射线圈，能量发射线圈经导线连接到体外控制器。体外控制器具体包括线圈接口、人机接口模块、液晶显示模块、实时时钟模块、体外控制单元、体外无线通信模块、数据存储模块、无线能量发射模块、体外电源管理模块及电池。

所述的无线能量发射模块包含直流－交流变换电路及LC谐振电路，其输出端经线圈接口和能量发射线圈连接，为体内充电时，可产生一定频率一定幅值的正弦信号输出，激励能量发射线圈产生相应频率的交变磁场。

所述的能量发射线圈呈扁平状，在充电时，线圈头部用粘结剂贴合到和体内能量接收线圈正对位置的体表皮肤上，另一端连接到线圈接口，非充电状态下，则可以从线圈接口及皮肤上取下。

所述的人机接口模块包括键盘输入或触摸屏输入模块或各种和计算机相连的通讯接口，用于设定、修改刺激信号的各项参数及输入控制命令，其中可调整的刺激波形的参数包括幅值、脉宽、频率、持续时间、间歇时间、通道号等，控制命令的类型则包括发送参数、开始刺激、结束刺激、开始检测、结束检测、系统休眠等命令，体外控制单元通过和人机接口模块的通讯读取相应的输入命令和刺激参数。

所述的数据存储模块可采用各种类型的数据存储卡构成，如MMC卡、SD卡等，其输入连接到体外控制单元，将体外控制单元传送的压力、胃肠电检测数据保存到存储卡内。

所述的体外控制单元和人机接口模块、体外无线通信模块、数据存储模块、液晶显示模块、无线能量发射模块、实时时钟模块相连，在通过人机接口模块接收到人员设置的各种刺激参数和控制命令后，经体外无线通信模块将刺激参数或控制命令无线发送到体内植入式电刺激器。体外无线通信模块接收到体内装置的应答信号或胃肠道压力、肌电检测结果后传送给体外控制单元，由体外控制单元将数据写入数据存储模块。在充电过程中，控制无线能量发射模块产生激励信号输出，在接收到充电结束提示信息后，控制无线能量发射模块停止工作。在系统工作过程中，可将系统状态信息、时间信息或检测结果实时显示到液晶显示模块。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：（1）采用可充电池和无线充电系统作为植入式电刺激器的能源供给方式，大大延长了装置的工作寿命，无需经常手术更换电池；（2）在能源充足的情况下，植入式电刺激器可输出多路各种波形的刺激脉冲，突破了现有的胃肠刺激器毫秒级脉冲的限制，同时刺激模式和刺激参数可随时进行灵活修改；（3）现有胃肠电刺激产品仅具有输出刺激信号的功能，临床人员为评估、研究治疗效果，还必须另外借助腔内测压装置或胃电图仪等，而本系统集成了上述功能，在实施胃肠电刺激的同时，能同步记录胃肠腔内压力及体内胃肠电信号，大大简化了系统构成，降低了治疗成本，提高了测量准确性，为检验或研究胃肠电刺激的效果提供了极大方便。

本发明同时具有多通道胃肠电刺激信号发生、体内胃肠道压力检测、体内胃肠电检测功能。系统工作时，通过体外控制装置和体内植入装置之间的无线通信，可灵活实现电刺激参数的设定、调整及各种控制命令的发送，体内植入装置也可将体内胃肠道压力及胃肠电检测结果实时发送到体外控制装置接收保存，以检验胃肠电刺激的作用效果。体内植入装置采用可充电池供电，并定期检测可充电池的容量，当可充电池容量低于设定阈值时，体内植入装置发送充电提示信息，由体外控制装置内的无线能量传输模块为其无线充电。

附图说明

图1为本发明的工作原理示意图；

图2为体内植入式装置的结构示意图；

图3为体外控制装置的结构示意图；

图4为无线充电系统的原理示意图。

图中，体内植入装置1、体外控制装置2、植入式电刺激器3、能量接收线圈4、刺激电极5、检测电极6、微型压力传感器7、无线能量接收模块8、充电管理模块9、可充电池10、常闭型干簧管11、永久磁铁12、体内电源管理模块13、体内控制模块14、体内无线收发模块15、刺激信号发生模块16、压力信号处理模块17、胃肠电信号处理模块18、外部接口19、刺激器外壳20、体外控制器外壳21、体外控制单元22、实时时钟模块23、人机接口模块24、液晶显示模块25、数据存储模块26、体外无线通信模块27、体外电源管理模块28、电池29、无线能量发射模块30、线圈接口31、能量发射线圈32、体外控制器33。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明：本实施例是以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图1所示，根据本发明提供的系统包括体内植入装置1及体外控制装置2，体内植入装置1工作时全部植入体内，用于实施胃肠电刺激及检测胃肠内压力和肌电信号；体外控制装置2设计成便携式，用于对体内植入装置1的遥控及体内检测数据的无线接收保存。

如图2所示，所述的体内植入装置1包括植入式电刺激器3、能量接收线圈4、刺激电极5、检测电极6及微型压力传感器7。植入后，植入式电刺激器3和扁平状的能量接收线圈4均埋置于腹部皮下，能量接收线圈4通过导线连接到植入式电刺激器3的外部接口19。在为植入式电刺激器3内的可充电池10充电时，能量接收线圈4在外部交变磁场的作用下产生感应电势输出，经外部接口19输入至植入式电刺激器3。刺激电极5包括多路电极导线，每路电极导线的针状头部通过手术线缝合到肠壁上的刺激部位（或称起搏部位），电极导线另一端则连接到植入式电刺激器3的外部接口19，用于对各起搏部位输出电刺激脉冲，各路电极的信号相互独立，互不影响。检测电极6由1根电极导线组成，电极导线的针状头部通过手术线缝合到肠壁上的检测部位，另一端连接到植入式电刺激器3的外部接口19，用于采集肠壁的生物电信号；微型压力传感器7可采用微型扩散硅压阻式传感器，传感器敏感头部被缝合在肠壁上的检测部位，用导线连接到植入式电刺激器3的外部接口19，用于检测因肠道蠕动引起的肠腔内压力变化。

所述的植入式电刺激器3为一体积小巧、易于植入皮下的密封装置，具体包括无线能量接收模块8、充电管理模块9、可充电池10、常闭型干簧管11、永久磁铁12、体内电源管理模块13、体内控制模块14、体内无线收发模块15、刺激信号发生模块16、压力信号处理模块17、胃肠电信号处理模块18、外部接口19及刺激器外壳20。

所述的刺激器外壳20采用无毒、耐腐蚀且与人体组织有良好相容性的医用材料制成，如钛合金材料，将植入式电刺激器3中除永久磁铁12以外的其他部分均密封在其内。永久磁铁12在植入式电刺激器3植入之前，放置于刺激器外壳20上靠近内部常闭型干簧管11附近的位置，使得常闭型干簧管11内部的簧片在永久磁铁12的磁力作用下处于断开状态，植入式电刺激器3断电，停止工作；在植入之后，将永久磁铁12从刺激器外壳20上取开，植入式电刺激器3内的常闭型干簧管11闭合，植入式电刺激器3开始上电工作。

所述的无线能量接收模块8的输入端通过外部接口19和能量接收线圈2相连，输出端连接到充电管理模块9，其作用是在无线充电时，将能量接收线圈2感应到的交流电压整流滤波后输出平稳的直流电压，作为充电管理模块9的电源输入。充电管理模块9的输出端和可充电池10相连，利用从无线能量接收模块8获得的直流电源按设定的流程为可充电池10充电，同时充电管理模块9的充电状态指示引脚连接到体内控制模块14，该引脚在充电时输出高电平，充电结束后输出低电平，以便体内控制模块14实时监控了解充电状态。可充电池10通过常闭型干簧管11连接到体内电源管理模块13的输入端，永久磁铁12从刺激器外壳20上取开后，常闭型干簧管11闭合导通，由可充电池10为体内电源管理模块13提供电源输入。体内电源管理模块13的输出端分别和体内控制模块14、体内无线收发模块15、刺激信号发生模块16、压力信号处理模块17、胃肠电信号处理模块18及外部接口19相连，为各模块及微型压力传感器7提供所需的直流电源。刺激信号发生模块16的输入端和体内控制模块14连接，输出端则连接到外部接口19，在体内控制模块14的控制下，产生频率、幅值、占空比、持续时间等参数可调的电脉冲信号经外部接口19输出到刺激电极5；体内无线收发模块15和体内控制模块14相连，具有双向无线通信功能，将接收到的体外控制装置2发送的刺激信号参数及各种控制命令传送给体内控制模块14，同时将体内控制模块14输出的胃肠道压力、肌电检测数据发送到体外控制装置2接收保存。压力信号处理模块17的输入端经外部接口19和微型压力传感器7相连，输出端和体内控制模块14相连，用于放大微型压力传感器7输出的原始信号并转换成数字信号后提供给体内控制模块14；胃肠电信号处理模块18的输入端经外部接口19和检测电极6连接，输出端和体内控制模块14相连，用于对检测电极6输出的肌电信号进行放大、滤波及A/D转换，并提供给体内控制模块14。

如图3所示，所述的体外控制装置2包括体外控制器33及能量发射线圈32。体外控制器33为一手持式装置，在需要为植入式电刺激器3充电时，将扁平状能量发射线圈32的线圈部分贴合在和皮下能量接收线圈4正对位置的体表皮肤上，另一端则通过导线连接到体外控制器33。

所述的体外控制器33具体包括体外控制器外壳21、体外控制单元22、实时时钟模块23、人机接口模块24、液晶显示模块25、数据存储模块26、体外无线通信模块27、体外电源管理模块28、电池29、无线能量发射模块30、线圈接口31，体外控制器外壳21将其他部分均封装于内部。体外电源管理模块28的输入端和电池29连接，输出端则分别和无线能量发射模块30、实时时钟模块23、人机接口模块24、液晶显示模块25、数据存储模块26、体外无线通信模块27、以及体外控制单元22连接，将电池29输出的电压稳压后，为各个模块提供直流电源。

所述的无线能量发射模块30输出端经线圈接口31和能量发射线圈32连接，输入端连接到体外控制单元22，将体外控制单元22输出的脉冲信号经全桥逆变电路进行直流－交流转换及功率放大后转换成一定幅值和频率的交流信号，再经LC谐振电路，传送至能量发射线圈32，驱动其周围产生同频率的交变电磁场，对体内植入装置1进行无线充电。

所述的体外控制单元22和人机接口模块24相连，用于接收操作人员发送的控制命令。在本实施例中人机接口模块24设计为矩阵式键盘，包括数字键和命令键，数字键用于修改刺激参数，命令键用于输入操作命令，如发送参数、开始刺激、结束刺激、开始检测、结束检测、体内系统休眠等。体外控制单元22通过中断响应的方式读取人机接口模块24的按键指令。体外控制单元22和体外无线通信模块27通过数据通讯接口连接，将从人机接口模块24读取的人员操作命令传送给体外无线通信模块27，并由体外无线通信模块27无线发送至植入式电刺激器3，以控制植入式电刺激器3产生相应的操作。同时体外无线通信模块27在接收到植入式电刺激器3发送的体内压力、胃肠电检测数据后，会通过通讯接口将数据传送给体外控制单元22。体外控制单元22和液晶显示模块25连接，用于显示系统工作状态信息、时间信息、检测信号的波形；体外控制单元22和实时时钟模块23连接，用于在每次无线接收到数据后读取相应的时间信息或用于在液晶显示模块25上显示系统工作时间等。体外控制单元22和数据存储模块26相连，将每次接收到的体内压力、胃肠电检测数据连同从实时时钟模块23读取的实时时钟一同保存到存储卡中。

本发明通过以下方式工作：将永久磁铁12从刺激器外壳20上取开，通过手术将能量接收线圈4及植入式电刺激器3埋置于皮下，刺激电极5、检测电极6及微型压力传感器7的头部利用手术线缝合到胃肠壁上，另一端经导线和植入式电刺激器3的外部接口19连接。体内植入装置1手术安装完毕后，首先通过体外控制器33的人机接口模块24设置刺激信号的参数，包括刺激模式（单脉冲刺激或脉冲串刺激）、幅值、频率、占空比、持续时间、刺激电极编号等，然后将刺激参数及刺激命令通过体外无线通信模块27发送到体内，植入式电刺激器3在无线接收到刺激参数及命令后，开始按设定的模式和参数输出电脉冲信号。医护人员如需了解此时体内胃肠道压力或胃肠电信号的变化情况，则通过体外控制器33向植入式电刺激器3发送相应的数据采集命令，植入式电刺激器3即开始检测体内压力和胃肠电，并按固定周期将数据无线发送到体外控制器33接收保存。装置工作过程中，植入式电刺激器3定期检测可充电池10的电压，当电池电压低至某一阈值时，向体外发送电池容量低的讯号，体外控制器33在接收到提示讯号后，将其显示到液晶显示模块25上。此时，操作人员将能量发射线圈32贴合到正对能量接收线圈4位置的体表皮肤上，体外控制器33开启无线能量发射模块30，驱动能量发射线圈32周围产生交变电磁场，皮下的能量接收线圈4经电磁耦合输出感应电动势，再经植入式电刺激器3内的无线能量接收模块8整流滤波后输出直流电压，由充电管理模块9为可充电池10进行充电。充电完毕后，充电管理模块10输出充电结束信号至体内控制模块14，体内控制模块14即控制体内无线收发模块15发送结束充电指令，体外控制器33在接收到该指令后，关闭无线能量发射模块30，操作人员取下能量发射线圈32，结束无线充电过程。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚的说明本发明所做的举例，而非本发明实施方式的限定。这里无需也无法对所有实施方法予以穷举。而那些属于本发明的精神所采取的其他实施方式处在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种多功能植入式胃肠电刺激系统，其特征在于，包括体内植入装置和体外控制装置，其中，体内植入装置用于全部植入体内，在体外控制装置的控制下实施胃肠电刺激及检测胃肠内压力和肌电信号；体外控制装置用于对体内植入装置进行遥控及对其发射的体内检测数据进行无线接收并保存；

所述体内植入装置包括能量接收线圈、植入式电刺激器、刺激电极、检测电极及微型压力传感器，其中，能量接收线圈连接到植入式电刺激器；刺激电极包括多路电极导线，每路电极导线的针状头部缝合到肠壁上的刺激部位，电极导线另一端则连接到植入式电刺激器，用于对各起搏部位输出电刺激脉冲；检测电极的针状头部缝合到肠壁上的检测部位，另一端连接到植入式电刺激器，用于采集肠壁的生物电信号；微型压力传感器连接到植入式电刺激器，用于检测因肠道蠕动引起的肠腔内压力变化；

所述植入式电刺激器包括永久磁铁以及刺激器外壳，还包括密封在刺激器外壳内的外部接口、可充电池、充电管理模块、无线能量接收模块、体内控制模块、体内无线收发模块、刺激信号发生模块、压力信号处理模块、胃肠电信号处理模块、体内电源管理模块、以及常闭型干簧管，其中：无线能量接收模块的输入端通过外部接口和能量接收线圈相连，输出端连接到充电管理模块，将能量接收线圈输出的交流电压整流滤波后输出平稳的直流电压，作为充电管理模块的电源输入；充电管理模块的输出端和可充电池相连，利用从无线能量接收模块获得的直流电源按设定的流程为可充电池充电，同时充电管理模块的充电状态指示引脚连接到体内控制模块；可充电池通过常闭型干簧管连接到体内电源管理模块的输入端；体内电源管理模块的输出端分别和体内控制模块、体内无线收发模块、刺激信号发生模块、压力信号处理模块、胃肠电信号处理模块及外部接口相连，为各模块及微型压力传感器提供所需的直流电源；刺激信号发生模块的输入端和体内控制模块连接，输出端和外部接口连接，在体内控制模块的控制下，产生参数可调的电脉冲信号经外部接口输出到刺激电极；体内无线收发模块和体内控制模块相连，用于双向无线通信，将接收到的体外控制装置发送的刺激信号参数及各种控制命令传送给体内控制模块，同时将体内控制模块输出的腔内压力、胃肠电检测数据发送到体外控装置接收保存；压力信号处理模块的输入端经外部接口和微型压力传感器相连，输出端和体内控制模块相连，用于放大微型压力传感器输出的原始信号并转换为数字信号提供给体内控制模块；胃肠电信号处理模块的输入端经外部接口和检测电极连接，输出端和体内控制模块相连，用于对检测电极输出的原始信号进行放大、滤波、A/D转换处理，并提供给体内控制模块。

2.根据权利要求1所述的多功能植入式胃肠电刺激系统，其特征在于，植入式电刺激器外壳采用无毒、耐腐蚀且与人体组织有良好相容性的医用材料制成，植入式电刺激器采用磁控开关控制其是否上电工作，磁控开关包括永久磁铁和常闭型干簧管，永久磁铁在植入式电刺激器植入之前，放置于刺激器外壳上靠近内部常闭型干簧管附近的位置，使得常闭型干簧管处于断开状态，植入式电刺激器断电，停止工作；在植入之后，将永久磁铁从刺激器外壳上取开，植入式电刺激器即开始上电工作。

3.根据权利要求1所述的多功能植入式胃肠电刺激系统，其特征在于，体外控制装置用于刺激参数的设置修改、体外控制命令及刺激参数的发送、体内胃肠道压力、胃肠电检测数据的接收保存，还用于为体内植入式装置无线充电；体外控制装置包括能量发射线圈及体外控制器，体外控制器包括体外控制器外壳，还包括封装于体外控制器外壳内部的体外控制单元、实时时钟模块、人机接口模块、液晶显示模块、数据存储模块、体外无线通信模块、体外电源管理模块、电池、无线能量发射模块、线圈接口、以及能量发射线圈，其中：体外电源管理模块的输入端和电池连接，输出端分别和无线能量发射模块、实时时钟模块、人机接口模块、液晶显示模块、数据存储模块、体外无线通信模块、体外控制单元连接，将电池输出的电压稳压后，为各个模块提供直流电源；无线能量发射模块经线圈接口和能量发射线圈连接，将体外电源管理模块输出的直流电压转换成一定幅值和频率的交流信号，驱动能量发射线圈产生交变磁场，对体内植入装置进行无线充电；体外控制单元和人机接口模块相连，用于读取操作人员设置的刺激参数和控制命令；体外控制单元和体外无线通信模块通过数据通讯接口连接，将从人机接口模块读取的人员操作命令和刺激参数无线发送至植入式电刺激器，用于控制植入式电刺激器产生相应的操作；同时体外无线通信模块在接收到植入式电刺激器发送的体内压力、胃肠电检测数据后，将数据传送给体外控制单元；体外控制单元和液晶显示模块相连，用于显示系统工作状态信息、时间信息、检测信号的波形；体外控制单元和实时时钟模块连接，用于在每次无线接收到数据后读取相应的时间信息或用于在液晶显示模块上显示系统工作时间等；体外控制单元和数据存储模块相连，将每次接收到的体内压力、胃肠电检测数据连同从实时时钟模块读取的实时时钟一起保存到存储卡中。

4.根据权利要求1所述的多功能植入式胃肠电刺激系统，其特征在于，体内植入装置采用可充电池工作，体外控制装置通过无线方式为其充电，植入式电刺激器定期检测可充电池的电压，当电池电压低至某一阈值时，向体外控制装置发送电池容量低的讯号，体外控制装置接收到提示讯号后，在液晶模块上显示提示信息。

5.根据权利要求1所述的多功能植入式胃肠电刺激系统，其特征在于，植入式电刺激器可输出多路相互独立的参数可调的电刺激信号，植入后，通过体外控制器以无线方式为体内植入式电刺激器设置不同的刺激参数，包括刺激模式、脉冲幅值、频率、占空比、持续时间、刺激电极编号。

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