CN102319400A - 一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒲黄、丹参、地黄、墨旱莲、菊花、黄芩(炭)、决明子、车前子、茺蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山楂、当归、川芎共十九味中药制备而成；该药具有凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的功效；主要用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血。与现有技术相比，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
近年来随着环境的污染、生活压力的增大、人们精神劳累紧张等因素而诱发的眼睛病变越来越多，严重的影响了人们的日常生活，给人们带来了极大的痛苦。目前临床上使用的药品很多，但大多疗效不理想。国家食品药品监督管理局2002年12月颁布的《国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册》WS-10062(ZD-0062)-2002项下的“和血明目片”公开了其处方和制法，本发明人经过多年的研究，发现用其工艺制得的制剂存在：疗效还不够理想，工艺较粗，稳定性差，易吸潮变质等缺陷。
为解决上述现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来和血明目片工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将其工艺中的水提改成6倍量60％乙醇提取后，有效成分的提取率显著提高，其临床药效学实验效果显著提高，稳定性好，且安全无毒副作用；我们按常规工艺制成了片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂；最佳剂型为片剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法。
本发明中药组合物，其配方组成如下：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入各剂型适宜辅料，按各剂型常规工艺制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂。
1、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包衣，即得片剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入淀粉，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，制得颗粒1000g，即得颗粒剂。
4、本发明中药组合物软胶囊剂制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；取辅料大豆油适量，加入4-6％的蜂蜡，加热使溶解后，加入上述混合药物细粉，搅匀，胶体磨研匀，制成软胶囊1000粒，即得软胶囊剂。
5、本发明中药组合物滴丸剂制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；将聚乙二醇4000置水浴中加热，融化后加入上述混合药物细粉，搅拌均匀转移至贮液瓶，密闭并于70℃保温，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，即得滴丸剂。
稳定性实验
(一)实验材料：
1.药品：
①本发明片剂组A：按照本发明实施例1的方法制备，得片剂A，实验时用生理盐水配至所需浓度。
②对照组B：也就是和血明目片剂组具体制备方法如下：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加水浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精30g，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压片，包糖衣，即得片剂B。
2.动物：日本大耳白兔。
(二)、方法与结果：
1、试验方法：将以上样品放置于4-6℃、20-25℃、35-38℃的恒温箱中，按照静置时间定期检查稳定性指标，其结果观察的判断标准如下：
0无沉淀 1无浑浊 2微浊 3浑浊 4沉淀
2.试验结果：试验结果见表2
表2稳定性试验
3.试验结论：通过该试验结果可知，本发明片剂组A无浑浊、沉淀产生；对照片剂组B有浑浊、沉淀产生。
(三)、小结：通过稳定性考察试验表明：在相同的条件下，本发明片剂组A比对照片剂组B稳定。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述本发明片剂组的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。
以本发明的片剂为例，主要药效学试验结果证明：以本发明“制备方法：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包衣，即得本发明片剂”同原发明“(和血明目片)制备方法：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加水浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精30g，用85％乙醇制成制粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压片，包糖衣，即得”相比，药效学试验结果有显著性提高。
主要药效学试验
一、实验药物的制备：
1、本发明片剂组：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包衣，即得。
1、阳性对照组(和血明目片)：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加水浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精30g，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压片，包糖衣，即得。
二、：试验过程及试验结果
实验目的：通过对本发明片和和血明目片的止血、凝血、抑制毛细血管通透性、改善微循环、提高机体免疫力等药理实验研究，将本发明片组和和血明目片进行对比实验，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明片和和血明目片对小鼠断尾出血时间的影响；对大鼠血小板数的影响；对肝素化小鼠凝血时间的影响；对家兔复钙凝血时间的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用的影响；对小鼠毛细血管通透性的影响；对家兔眼结膜微循环的影响；对小鼠免疫功能的影响。
实验结果：本发明片和和血明目片可以明显缩短小鼠出血时间；大鼠的血小板数明显增加；缩短实验性凝血异常动物的凝血时间；对家兔复钙凝血时间明显缩短；明显提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数，促进淤血的吸收；抑制腹腔毛细血管通透性增加，阻止血细胞渗出利于止血；促进家兔眼结膜微循环血流的速度；明显增加血清中溶血素的含量，提高体液免疫功能。
结论：本发明片比和血明目片的止血、凝血、抑制毛细血管通透性、改善微循环、提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明片组比和血明目片用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血临床疗效好。
一、对小鼠断尾出血时间的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药3.6、1.8、0.9g生药/kg；和血明目片组灌胃给药3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次20ml/kg。末次给药30min后，分别将各组鼠尾距尾尖5mm处横断，待血液自行溢出后用秒表开始计时，并每隔30s用滤纸吸去血滴1次。以鼠尾断面血液溢出并开始计时，至用滤纸吸断面时无血时间作为出血时间，记录各组小鼠出血时间。
实验结果：见表1
表1对小鼠断尾出血时间的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组可明显缩短小鼠出血时间，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组的止血作用强。
二、对大鼠血小板数的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重180～220g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠50只，雌雄各半，体重180～220g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；和血明目片组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后2h取血制富血小板血浆，用镜检法直接计数血小板数。
实验结果：见表2
表2对大鼠血小板数的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组可明显增加大鼠的血小板数，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组止血作用强。
三、对肝素化小鼠凝血时间的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。空白对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药3.6、1.8、0.9g生药/kg；和血明目片组灌胃给药3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次20ml/kg，末次给药前15min，除空白对照组外，各组小鼠分别尾静脉注射7u/ml肝素生理盐水0.1ml/10g造模。各组小鼠末次灌胃给药后30min，摘除眼球采血0.5ml，滴入长10cm、内径9mm的试管中(水浴恒温37℃)，随后每隔30s缓慢倾斜试管30度1次，观察血液是否流动，记录自血液滴入试管起至试管倾斜90度时血液不流动的时间(凝血时间)。
实验结果：见表3
表3对小鼠凝血时间的影响
与模型组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组具有缩短实验性凝血异常动物的凝血时间作用，与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组凝血作用强。
四、对家兔复钙凝血时间的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～2.2kg。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
家兔50只，雌雄各半，体重1.8～2.2kg，随机分成5组，每组10只。给药前各组家兔耳正中动脉采血2.7ml加入预先盛有3.8％枸橼酸钠0.3ml的试管内，1000rpm离心10min后分别取0.1ml血浆加入5支长10cm、内径9mm试管中，并在每支试管中加入0.1ml生理盐水，37℃水浴中温育1min，每支试管中再加0.28％CaCl20.1ml，混匀后放入水浴中并开始记时，1min后每隔10s缓慢倾斜试管1次，记录倾斜试管时液面不动(纤维蛋白形成)时间，取5支试管纤维蛋白形成时间均值作为复钙凝血时间。随后各组家兔灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药1.6、0.8、0.4g生药/kg；和血明目片细灌胃给药1.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次15ml/kg。末次给药45min后再次从家兔耳正中动脉采血2.7ml，测定血浆复钙凝血时间，求出凝血时间缩短百分率[100×(给药前值-给药后值)/给药前值]。
实验结果：见表4
表4对家兔复钙凝血时间的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组具有缩短家兔复钙凝血时间的作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组的凝血作用强。
五、对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物
在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药3.6、1.8、0.9g生药/kg；和血明目片组灌胃给药3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，于末次给药后立即腹腔注射5％鸡红细胞(CRBC)，每只0.5mL，4h后处死小鼠，腹腔注射0.9％氯化钠注射液，每只2mL，轻揉小鼠腹部1min，吸取腹腔液滴于两张玻片上，37℃温孵30min，0.9％氯化钠溶液漂洗，晾干，甲醇固定，4％Giemsa-Wright染色，晾干后油镜观察。计数100个巨噬细胞，计算吞噬指数。(吞噬指数＝被吞噬的CRBC数/100个巨噬细胞数×100％)
实验结果：见表5
表5对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组均可能明显提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组促进瘀血吸收的作用强。
六、对小鼠毛细血管通透性的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药3.6、1.8、0.9g生药/kg；和血明目片组灌胃给药3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，给小鼠尾静脉注射0.5％伊文思兰5ml/kg，5min后腹腔注射0.5％醋酸10ml/kg。30min后脱椎处死，剖腹用蒸馏水冲洗腹腔，冲洗液稀释至10ml，加0.1mol/L NaOH 0.1ml，放置30min。用721型分分光光度计(590nm)比色。
实验结果：见表6
表6对小鼠毛细血管通透性的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组均显著抑制腹腔毛细血管通透性增加，改善毛细血管通透性，对抗非特异性炎症，从而有效地抑制血细胞渗出，有利于止血过程，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片比和血明目片的抑制毛细血管通透性的作用强。
七、对家兔眼结膜微循环的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～2.2kg。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
采用家兔眼结膜微血管荧光测定法。家兔50只，雌雄各半，体重1.8～2.2kg，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药1.6、0.8、0.4g生药/kg；和血明目片组灌胃给药1.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次15ml/kg，于末次给药后1h，耳静脉注射10％的荧光素纳生理盐水溶液1ml/kg(相当于荧光素100mg/kg)，记录兔眼结膜出现荧光的时间。
实验结果：见表7
表7对家兔眼结膜微循环的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进眼部微循环，改善眼部血流供应，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组的改善微循环作用强。
八、对小鼠免疫功能的影响
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：和血明目片0.84g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组0.84g生药/片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药3.6、1.8、0.9g生药/kg；和血明目片组灌胃给药3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次20ml/kg。给药2d后，各组小鼠均腹腔注射5∶3(V∶V)稀释的绵羊红胞悬液0.2ml/只，进行免疫。继续给药5d，末次给药1h后，分别摘眼球取血，分离血清，测定溶血素的含量。
实验结果：见表8
表8对小鼠免疫功能的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与和血明目片组比△P＜0.05。
结果表明：本发明片组和和血明目片组可明显增加血清中溶血素的含量，提高小鼠体液免疫力，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明片大剂量组与和血明目片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明片组比和血明目片组提高免疫功能作用强。
结论：本发明片比和血明目片的止血、凝血、抑制毛细血管通透性、改善微循环、提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明片组比和血明目片用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血临床疗效好。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明片剂最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达38g生药/kg，相当于人临床拟用量的211.1倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明片剂无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明片剂组分为低、中、高剂量分别为4、8、16g生药/kg/d，相当于临床剂量的22.2、44.4、88.9倍，灌胃给药12周后，本发明片剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明片剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明片剂无毒性反应，长期用药安全可靠。
具体实施方式
1、本发明片剂的制备：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包衣，即得片剂。
2、本发明胶囊剂的制备：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入淀粉，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
3、本发明颗粒剂的制备：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，制得颗粒1000g，即得颗粒剂。
4、本发明软胶囊剂的制备：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；取辅料大豆油适量，加入4-6％的蜂蜡，加热使溶解后，加入上述混合药物细粉，搅匀，胶体磨研匀，制成软胶囊1000粒，即得软胶囊剂。
5、本发明滴丸剂的制备：
处方：
制备方法为：
以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；将聚乙二醇4000置水浴中加热，融化后加入上述混合药物细粉，搅拌均匀转移至贮液瓶，密闭并于70℃保温，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，即得滴丸剂。
Claims (9)
1.一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入各剂型适宜辅料，按各剂型常规工艺制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物最佳剂型为：片剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包衣，即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入淀粉，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
7.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，制得颗粒1000g，即得颗粒剂。
8.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；取辅料大豆油适量，加入4-6％的蜂蜡，加热使溶解后，加入上述混合药物细粉，搅匀，胶体磨研匀，制成软胶囊1000粒，即得软胶囊剂。
9.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组.成为：
制备方法为：以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60％乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60％乙醇6倍量，第二次加60％乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.35～1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；将聚乙二醇4000置水浴中加热，融化后加入上述混合药物细粉，搅拌均匀转移至贮液瓶，密闭并于70℃保温，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，即得滴丸剂。
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Denomination of invention: Traditional Chinese drug composition for blood cooling, hemostasis, yin nourishing, blood stasis dissipating, liver nourishing and eyesight improving, and preparation method thereof Effective date of registration: 20151130 Granted publication date: 20121128 Pledgee: The Bank of Xi'an branch of Limited by Share Ltd Pledgor: Beilin Pharmaceutical Co., Ltd., Xi'an Registration number: 2015990001065 |
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Date of cancellation: 20161207 Granted publication date: 20121128 Pledgee: The Bank of Xi'an branch of Limited by Share Ltd Pledgor: Beilin Pharmaceutical Co., Ltd., Xi'an Registration number: 2015990001065 |
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