CN102215889B - 用于识别血管周出血的方法和设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于在通过导管向血管通路输血时和/或通过导管从血管通路抽血时识别血管周出血的方法和设备，尤其是识别在例如用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的体外血液处理期间发生的血管周出血。此外，本发明还涉及一种用于体外血液处理的设备，尤其是用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的设备，该设备配备有用于识别血管周出血的设备。依据本发明的方法和依据本发明的设备的基础在于，在进行体外血液处理期间，获取在体外血液循环(I)的动脉分支(5)中动脉压力的变化和/或者静脉分支(7)中静脉压力的变化。当进行血液处理期间出现血管周出血时，就会显示出，导向血管通路的导管上(在体外血液处理中例如是在静脉针上)的正背压升高，或者在从血管通路离开的导管上(在体外血液处理中例如是在动脉针上)的背压升高，也就是说所述背压是负的。压力升高开始首先是适度的，并且接下来越升越高。因此，对于依据本发明的方法和依据本发明的设备而言具有决定意义的是，与那些从与参考值仅相差较小的压力水平出发而得出的压力变化相比，从与参考值相差较大的压力水平出发而得出的压力变化具有决定性的意义。

Description

用于识别血管周出血的方法和设备

技术领域

本发明涉及一种用于在通过导管向血管通路输血时和/或通过导管从血管通路抽血时识别血管周出血的方法和设备，尤其是识别在例如用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的体外血液处理期间发生的血管周出血。此外，本发明还涉及一种用于体外血液处理的设备，尤其是用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的设备，该设备配备有用于识别血管周出血的设备。

背景技术

通过导管向血管通路输血和/或从血管通路抽血的设备一般而言是公知的。这些设备的特征在于，将血液通过导管输入到血管通路(例如动脉或者静脉)或者从血管通路中抽出。此类设备例如公知为输液设备或者输血设备。

在公知的用于体外血液处理例如用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的设备中，所述设备是指在其中通过导管向血管通路输血并且通过导管从血管通路抽血的设备。

在公知的用于血液处理，例如用于血液透析、血液过滤或者血液透析过滤的方法中，病人的血液通过含有用于血液处理的装置的体外血液循环来引导。所述体外血液循环一般装备有保护系统，该保护系统长期监控着在血液循环内的动脉及静脉压力。监控压力的目的是识别在进行体外血液处理期间可能出现的各种并发状况。错误的血管通路被视作为一种可能的并发状况，这例如可导致针管的滑出或者吸进。

当错误的血管通路得到确认时，公知的保护系统通常作以下设置，即，使用于将血液在体外血液循环中运送的血泵停止运行，关闭在体外血液循环的静脉血液导管中的软管夹，以及发出声学或者光学的警报信号。由此，血液处理设备转为对于病人而言安全的状态，但该状态导致治疗中断。

例如由DE 10 2006 032 815 A1和EP 0 995 451 A2公知用于监控体外血液循环的方法和设备，这些方法和设备建立在对体外血液循环的不仅在静脉分支中而且在动脉分支中的压力加以监控的基础之上。

例如在体外血液处理中可能出现的另一个并发状况是血管通路受伤，血管通路受伤导致血液流到周围组织中，这也称为血管周出血。因为血管周出血本身仅导致在导向穿刺针的导管或者穿刺针中的压力非常缓慢地升高，所以在实践中血管周出血的识别是有问题的。当在导管或者针管中的压力仍然远低于公知的压力监控设备应用的压力界限值时，每个时间单位的仅较小的压力升高一开始不引人注目，尽管在此持续不断地有越来越多的血液流入到组织中并且在此积聚，由此越来越严重地损伤病人。因此，直到达到压力界限值之前会经过相当长的时间段，在该时间段内，血液不被识别地流入到细胞组织中。

例如由US-A-4,530,696，US-A-5,423,743或US-A-4,846,792中公知其它用于识别不符合规定的血管通路的方法和设备，这些方法和设备建立在监控压力信号的基础上。

由EP 0 817 653 B1公知一种设备，将该设备放置在穿刺针管上，以便识别血液进入到针管中的状况。由以下方式侦测针刺入血管时的血液流入状况，即，借助压力传感器测量压力升高。利用这种公知的设备也可以通过确认压力下降来识别位于对面的血管壁的穿通，当穿通了对面的血管壁时，就会出现压力下降。

发明内容

本发明以下述任务为基础，即，提供一种方法，该方法在通过导管向血管通路输血和/或通过导管从血管通路抽血时，尤其在体外血液处理中，能够以相对较高的可靠性迅速识别出血管周出血。本发明的另一个任务是，提出一种用于识别血管周出血的设备，该设备在通过导管向血管通路输血和/或通过导管从血管通路抽血时，尤其在体外血液处理中，能够以相对较高的可靠性迅速识别出血管周出血。此外，本发明的任务是，提供一种带有用于识别血管周出血的设备的体外血液处理设备，该体外血液处理设备以较高的可靠性迅速识别出血管周出血。

依据本发明，这些任务的解决方案利用权利要求1、10和20所述的特征来实现。本发明的有利的实施方式是从属权利要求的主题。

本发明的基本原理在于，借助于用于动态压力分析的评估算法，过度地关注在远低于公知的监控设备中规定的压力界限值的压力水平上开始的连续的压力升高，因为在这种出发状态下，在借助公知的监控设备识别出血管周出血之前，存在持续特别长时间的血管周出血危险。

因为远差别于预定参考值的压力变化应该对评估承担更大贡献，依据本发明，确定在测量出的压力和预定参考值之间的差值的合适的非线性函数的数值。原则上，每种非线性函数都可以使用，与对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较小绝对值相比，该非线性函数对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较大绝对值提供更大贡献。例如可以使用幂函数，其中，例如使在测量出的压力和预定参考值之间的差值乘方。特别优选地，可以使从在测量出的压力和预定参考值之间的差值得出的绝对值乘方。在实践中已显示的是，对从在测量出的压力和预定参考值之间的差值得出的绝对值应该应用以从2至4的数值范围内的幂。在此，幂指数不必须是2、3或者4，而是原则上幂指数也可以是所提供的从2至4的数值范围内的任意中间的值。在实验室试验中，使用三次幂已证明是特别有利的。幂的数值越大，远差别于参考值的压力变化贡献就更大。

对于非线性函数的数值超过预定界限值的情况，得出存在血管周出血的结论。

在体外血液处理中，依据本发明的方法和依据本发明的设备的基础在于，获取在动脉分支中的动脉压力的变化和/或者在静脉分支中的静脉压力的变化。当进行血液处理期间出现血管周出血时，显示出的是，导向血管通路的导管上也就是在静脉针上的正的背压(阻滞压力，Staudruck)升高，或者在从血管通路导出的导管上也就是在动脉针上的抽吸压升高，也就是说所述抽吸压为负的。压力升高开始首先是适度的，并且接下来越升越高。因此，对于依据本发明的方法和依据本发明的设备而言具有决定意义的是，与那些从与参考值仅相差较小的压力水平出发得出的压力变化相比，从与参考值相差较大的压力水平出发得出的压力变化得到更多的重视。

依据本发明的方法和依据本发明的设备不仅能够监控在体外血液处理设备的静脉针上的压力，还相应地能够监控在体外血液处理设备的动脉针上的压力，以便例如能够识别到吸在血管的血管壁上的穿刺针。

依据本发明的方法和依据本发明的设备可以应用动脉和静脉的压力传感器，这些传感器在公知的血液处理设备中总归存在。因此，为了保护系统的执行，在机器方面的变动仅局限于对机器控制方面的修改。

在本发明的一个优选实施方式中，在预定的时间间隔t₂-t₁上确定在测量出的压力和预定参考值之间的差值的绝对值的幂值的积分，并且与预定的动脉或静脉界限值相比较，依据超过该界限值的情况得出存在血管周出血的结论。也会累计所述差值，直到所述积分值超过临界值。

依据本发明的方法和依据本发明的设备也可以与其它用于识别体外血液处理中的错误血管通路的方法和设备相结合。从而能够更进一步地提高监控系统的可靠性。例如，依据本发明的方法和依据本发明的设备可以与在DE 10 2006 032 815 A1和EP 0 995 451 A2中公开的方法和设备相结合。

通过依据本发明的差值监控，在公知的血液处理设备中不应该取消对动脉和/或静脉压力的常规监控，而是两个监控系统能够相互独立地工作。

当由于血管周出血而使压力从比常规的压力监控的上压力界限值略低的压力水平出发而连续增高时，在短时间后，常规的压力监控就已经对超过公知的上压力界限值的情况作出反应。因此，不需要过度关注从这样的压力水平出发的压力升高，因为不存在这样的压力升高长时间不被发觉的危险。当由于血管周出血而使压力从远低于常规压力监控的上压力界限值的压力水平出发连续增高时，依据本发明将过度大的绝对值计算成积分，从而使得依据本发明能够提前得出存在血管周出血的结论。

对于出现血管周出血的情况，优选地发出声学的和/或光学的警报。此外，可以中断体外血液循环中的血流，以便避免失血。在公知的用于体外血液处理的设备中由以下方式实现中断血流，即，止住布置在体外血液循环中的血泵和/或者关闭布置在体外血液循环中的安全阀，例如软管夹，尤其是布置在静脉血液导管中的静脉软管夹。

依据本发明的方法和依据本发明的设备原则上适用于识别由于意外穿通血管的位于对面的血管的血管壁而将血液无意地、意外地输入到病人的围绕着血管的组织中的情况。尤其地，依据本发明的方法和依据本发明的设备适用于应用在所有用于体外血液处理的方法中，在这些方法中，血液通过针导回到病人的血管中。对此，例如有血液透析、血液过滤、血液透析过滤和细胞分离方法，在这些方法中，在体外血液循环中病人的血液经历细胞分离，并且在此被分开为血液的各个组成部分。

附图说明

下面，以体外血液处理为例参照附图来更详细地阐释本发明。借助实施例来详细描述用于在体外血液处理中识别血管周出血的依据本发明的方法和依据本发明的设备，以及带有用于识别血管周出血的设备的依据本发明的体外血液处理设备。但本发明原则上也可以在病人的血管系统的所有其它入口中使用。

其中：

图1以极其简化的示意图示出用于体外血液处理的设备，该设备配备有识别血管周出血的设备；以及

图2示出当出现血管周出血时，在体外血液循环的静脉分支中的静脉压力升高。

具体实施方式

图1以极其简化的示意图示出作为体外血液处理设备的实施例的透析设备。

所述透析设备作为血液处理装置具有透析仪1，该透析仪通过半透膜2而划分成血室3和透析液室4。在血室3的入口3A上连接有动脉血液导管5，蠕动式血泵6接到该动脉血液导管中。静脉血液导管7从所述血室3的出口3B导向病人。滴灌室8接到所述静脉血液导管7中。在动脉和静脉血液导管5、7的端部上连接有分别扎入到病人相应的动脉或者静脉血管(分流)中的针管5A和7A。所述动脉和静脉血液导管5、7构成体外血液循环I的动脉或者静脉分支。所述血液导管是构造为一次性用品的、嵌入透析设备中的软管导管系统的组成部分。

在透析液源9中准备了新鲜的透析液。透析液输送导管10从透析液源9导向透析仪1的透析液室4A的入口4A，而透析液输出导管11从透析液室4的出口4B导向排出部12。

所述透析设备还可以配备有其它组件，例如状态评测装置和超过滤装置等等，但是为了更好的明晰度而未表示出这些装置。

此外，所述透析设备配备有用于在血管通路错误的情况下中断血流的机构。为了中断血流，在滴灌室8下游的静脉血液导管7上设置有以电磁方式操纵的截流夹13(Absperrklemme)。动脉血泵6和静脉截流夹13通过控制导管14、15由透析设备的中央控制单元16所驱控。

可以在公知的血液处理设备和公知的透析机中实现对用于识别血管周出血的体外血液循环的监控，所述血液处理设备在带有用于制造到病人的通路的动脉和静脉针管的所谓双针操作中工作，所述透析机在仅带有一个用于到病人动脉和静脉的通路的针管的单针操作中工作。

所述用于识别血管周出血的设备17配备有用于测量体外血液循环I的动脉分支5中的动脉压力和静脉分支7中的静脉压力的装置18，所述测量装置18具有监控动脉血液导管5中压力的动脉压力传感器18A和监控静脉血液导管7中压力的静脉压力传感器18B。压力传感器18A、18B的测量值通过数据线19A、19B传递到用于识别血管周出血的设备17的测算及评估单元20上。

所述评估及测算单元20配备有用于计算当前所测量的动脉或静脉压力p(t)和预定的参考值p_ref之间差值的非线性函数的机构，按照以下g公式计算：

I＝f(p(t)-P_ref)

公式(1)

在下面的实施例中，以下列方式设定所述非线性函数。所述评估和测算单元20配备有用于在预定的时间间隔t₂-t₁上计算在当前所测量的动脉和/或静脉压力p(t)和压力的预定参考值p_ref之间差值绝对值的n次幂的值的积分I的机构20A，按照以下公式计算：

$I=\frac{1}{t_2-t_1}{\∫}_{t_1}^{t_2}{|p\left(t\right)-p_{\mathrm{ref}}|}^n\mathrm{dt}$

公式(2)

以下所述数值可以设定为参考值。

1.p_ref是公知的压力监控的界限值范围的上界限压力。

2.p_ref是公知的压力监控的界限值范围的下界限压力。

3.p_ref是公知的压力监控的界限值范围的中位(mittler)(对称的或者非对称的)界限压力

4.p_ref是以低通过滤的压力值

5.p_ref是取滑动平均值的压力值

6.p_ref是恒量

所述参考值能以各种方法来预定。参考值p_ref和/或幂指数n和/或时间间隔t₂-t₁可以由使用者在设备中人工输入并预定，或者可以在设备中固定存储，或者可以由设备按照预定的规则自动计算和提供。

此外，所述评估和测算单元20具有用于将积分I和预定界限值crit相比较的机构20B。

I≥crit

公式(3)

根据不但用于利用动脉压力传感器18A测量动脉压力p_art(t)而且用于利用压力传感器18B测量静脉压力p_ven(t)的公式(2)计算积分I，其中，积分I_art与预定的动脉界限值crit_art相比较，并且积分I_ven与预定的静脉界限值crit_ven相比较。

当超过界限值时，就得出存在血管周出血的结论。

幂指数n＝3在实验室试验中已被证明特别适合公式(2)中的幂函数。选择的指数值n越大，与p_ref相差很多的数值p(t)越大。但幂指数原则上也可以是从2至4的间隔内的任意中间值。

当通过超过界限值识别到血管周出血时，评估和测算单元20生成控制信号，透析设备的中央控制单元16通过控制导线21接收该控制信号。然后，所述控制单元16停止血泵6并且关闭静脉截流夹13，从而使得在体外血液循环I中的血流中断。由此，不可能再有血液流到周围组织中。

此外，所述测算和评估单元20具有警报单元22，该警报单元通过数据线23与透析设备的中央控制单元16相连接。当识别到血管周出血时，所述警报单元22发出声学的和/或光学的警报。

图2示出在利用按照现有技术所公知的保护系统进行常规的压力监控时出现血管周出血之前和之后，在静脉针管7A上发生血管周出血的情况下，在静脉针管7A上游的静脉血液导管7中利用静脉压力传感器18B测量的静脉压力p_ven(t)的曲线图。示出了出现血管周出血时的压力升高，其中，所述静脉压力首先缓慢地、然后明显更快地升高。利用常规的监控系统监控的静脉压力的上界限在图2中以虚线画下。在本实施例中，该上界限处于大约330mmHg。原则上，在常规的监控系统中达到或者超过静脉压力的上界限后通过停止血泵6和关闭软管夹13来中断压力处理。

但是从图2清晰可见的是，尽管在图2中由水平虚线示出的公知的上界限从大约9s开始就已经被超过了，血泵在大约t＝3711s时才停止。原因在于，透析机中的常规保护系统以固定预定的警报范围的形式设置有反应延迟，从而使得在预定的时间延迟之后才会进行血流的中断。在该时间段内，通常的血流能运送大约120ml的血液，也就是说，在通过超过公知的界限值识别到血管周出血时，还多将120m的血液泵到病人组织中。这种反应延迟具有以下任务，即，在频繁出现的、一般仅短暂出现而且一般基于无危害原因的压力超出中，降低报错警报率，也就是说，不应该总是立刻以关掉血泵作为反应。就此而言，在常规的保护系统中，在希望提前识别出在实践中相对罕见的、但后果严重的血管周出血现象和希望最少化出错警报之间产生目标冲突。因此，本发明的出发点是，优选地保留公知的保护系统，并且依据本发明的保护系统与之并行工作，由此，提高监控的可靠性，并且进一步避免出错警报。

Claims (12)

1.用于在通过导管向血管通路输血时和/或通过导管从血管通路中抽血时识别血管周出血的设备，其中，用于识别血管周出血的设备具有用于测量导管中的压力的装置，其特征在于，用于识别血管周出血的所述设备具有评估和测算单元(20)，所述评估和测算单元以如下方式构造，即，能够确定在所述导管中测量出的压力和预定的参考值之间的差值的非线性函数，能够将所述非线性函数的数值与预定的界限值相比较，并且能够在超过所述界限值时得出存在血管周出血的结论,与对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较小绝对值相比，该非线性函数对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较大绝对值提供更大贡献。

2.按照权利要求1所述的设备，其特征在于，所述评估和测算单元(20)以如下方式构造，即，能够确定在测量出的压力和预定的所述参考值之间的差值的幂的数值，其中，能够将压力差值的幂的数值与预定的所述界限值相比较，并且能够在超过所述界限值时得出存在血管周出血的结论。

3.按照权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述评估和测算单元(20)以如下方式构造，即，能够确定测量出的压力和预定的所述参考值之间的差值的绝对值的幂的数值，其中，能够将压力差值的绝对值的幂的数值与预定的所述界限值相比较，并且能够在超过所述界限值时得出存在血管周出血的结论。

4.用于在利用体外血液处理设备进行体外血液处理期间识别血管周出血的设备，其中，所述体外血液处理设备具有：

体外血液循环的动脉血液导管，所述动脉血液导管在一个端部处与血液处理装置的入口连接，并且在另一端部处设有用于动脉血管通路的动脉连接件，

所述体外血液循环的静脉血液导管，所述静脉血液导管在一个端部处与所述血液处理装置的出口连接，并且在另一端部处设有用于静脉血管通路的静脉连接件，

以及用于测量所述体外血液循环的所述动脉分支中的动脉压力和/或所述静脉分支中的静脉压力的装置，

其特征在于，

用于识别血管周出血的设备具有评估和测算单元(20)，所述评估和测算单元以如下方式构造，即，能够确定在测量出的所述动脉压力和用于所述动脉压力的预定的参考值之间的差值的非线性函数的第一数值和/或在测量出的所述静脉压力和用于所述静脉压力的预定的参考值之间的差值的非线性函数的第二数值，其中，能够将所述第一数值与预定的第一界限值相比较，和/或者将所述第二数值与预定的第二界限值相比较，并且在超过所述第一界限值和/或者所述第二界限值时能够得出存在血管周出血的结论,与对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较小绝对值相比，该非线性函数对于在测量出的压力和预定参考值之间的差值的较大绝对值提供更大贡献。

5.按照权利要求4所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，用于识别血管周出血的所述设备具有评估和测算单元(20)，所述评估和测算单元以如下方式构造，即，能够确定在测量出的所述动脉压力和用于所述动脉压力的预定的参考值之间的差值的绝对值的幂的第一数值和/或在测量出的所述静脉压力和用于所述静脉压力的预定的参考值之间的差值的绝对值的幂的第二数值，其中，能够将所述第一数值与预定的第一界限值相比较，和/或者将所述第二数值与预定的第二界限值相比较，并且在超过所述第一界限值和/或者所述第二界限值时能够得出存在血管周出血的结论。

6.按照权利要求4所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，所述评估和测算单元(20)具有：

第一机构(20A)，所述第一机构(20A)在预定的时间间隔t₂-t₁上计算作为在测量出的所述动脉压力和用于所述动脉压力的参考值之间的差值的绝对值的幂的积分的第一数值，和/或者在预定的时间间隔t₂-t₁上计算作为在测量出的所述静脉压力和用于所述静脉压力的参考值之间的差值的绝对值的幂的积分的第二数值，以及

第二机构(20B)，所述第二机构(20B)用于将所述第一数值与预定的第一界限值相比较，和/或者将所述第二数值与预定的第二界限值相比较。

7.按照权利要求4所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，所述评估和测算单元(20)以如下方式构造，即，能够确定在测量出的所述动脉压力和用于所述动脉压力的预定的参考值之间的差值的两次、三次或者四次幂的数值，和/或者能够确定在测量出的所述静脉压力和用于所述静脉压力的预定的参考值之间的差值的两次、三次或者四次幂的数值。

8.按照权利要求1，2，4至7中任一项所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，用于识别血管周出血的所述设备具有警报单元(22)，所述警报单元在确认血管周出血时发出光学的和/或声学的警报。

9.按照权利要求4至7中任一项所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，用于识别血管周出血的所述设备具有用于在确认血管周出血时生成用于中断血流的控制信号的机构(20)。

10.按照权利要求4至7中任一项所述的用于识别血管周出血的设备，其特征在于，用于识别血管周出血的设备具有用于在确认血管周出血时生成用于中断所述体外血液处理设备的血流的控制信号的机构(20)。

11.体外血液处理设备，所述体外血液处理设备具有：

体外血液循环(I)的动脉血液导管(5)，所述动脉血液导管在一个端部处与血液处理装置(1)的入口(3A)连接，并且在另一端部处设有用于动脉血管通路的动脉连接件(5A)，

所述体外血液循环(I)的静脉血液导管(7)，所述静脉血液导管在一个端部处与所述血液处理装置(1)的出口(3B)连接，并且在另一端部处设有用于静脉血管通路的静脉连接件(7A)，

以及用于测量所述体外血液循环(I)的在所述动脉分支(5)中的动脉压力和/或所述静脉分支(7)中的静脉压力的装置(18)，

其特征在于，所述体外血液处理设备具有按照权利要求4至10中任一项所述的用于识别血管周出血的设备。

12.按照权利要求11所述的体外血液处理设备，其特征在于，所述体外血液处理设备具有用于中断所述体外血液循环中的血流的机构(6、13)。