CN102091309B - 治疗褥疮的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及治疗褥疮的药物组合物及其制备方法。本发明所提供药物组合物是由如下重量配比的原料药组成：白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。通过杀菌、利水、去毒、生肌，达到治疗褥疮的目的，药物组合物治疗褥疮有明确的治疗效果，疗效稳定，可控。

Description

治疗褥疮的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及治疗褥疮的药物组合物及其制备方法。

背景技术

褥疮是长期卧床不起的患者，由于躯体的重压与摩擦而引起的，因局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死，以局限性浅表皮肤破损，疮口经久不愈为主要表现的慢性疮疡类疾病。皮肤褥疮在康复治疗、护理中是一个普通性的问题。多发生于无肌肉包裹或肌肉层较薄、缺乏脂肪组织保护又经常受压的骨隆突处。

褥疮的形成过程分为红斑期和溃疡期，溃疡期又可分为浅溃疡和深溃疡。褥疮依其病理过程分为4级，即：

1级-皮肤完整出现指压不会变白的红印；

2级-表皮或真皮受损，但尚未穿透真皮层；

3级-表皮或真皮全部受损，穿入皮下组织，但尚未穿透筋膜及肌肉层；

4级-全皮层损害；涉及肌肉，骨头。

褥疮的常见治疗方式为：药物治疗：如成纤维生长因子、碘酊、多抗甲素、传统中药药膏；物理疗法：如氧疗、气垫床疗法、人工护理；严重时通过外科手术治疗，如手术修刮引流，清除坏死组织，植皮修补缺损等。

治疗褥疮一直是一大难题，上述治疗方法并不能有效去腐生肌，创面常迁延不愈，易造成全身性感染，据有关文献报道每年约有6万人死于褥疮合并症。以传统中药如芎参花酒、复方红花酒、十一方酒治疗褥疮，多利用其活血化瘀、消肿通络止痛、收敛防腐生肌的功效，但疗效有限。

本发明欲提供一种全新的药物用于治疗褥疮，以杀菌、利水、去毒、生肌为主。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种全新的药物组合物用于治疗褥疮。

本发明治疗褥疮的药物组合物是白及、苦参、冬瓜皮、薏苡仁、川木通、干姜、蜂房、花椒、辣椒、儿茶、苍术、赤石脂、五倍子、川芎、白蔹为活性成分组成，达到杀菌、利水、去毒、生肌的目的。

具体地，本发明药物组合物是由如下重量配比的原料药组成：

白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

经过长期临床应用总结，本发明药物组合物的用量配比进一步优选：白及40-60份、苦参25～35份、冬瓜皮25～35份、薏苡仁25～35份、川木通5～20份、干姜5～20份、蜂房20～40份、花椒5～20份、辣椒5～20份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。由上述用量配比关系组成的药物组合物疗效更稳定，可控。

为治疗不同病程的褥疮，在应用上述药物组合物时，应用上述固定的重量配比关系，针对不同病程的褥疮，对原料药实际用量做相应调整，如治疗1级或2级的褥疮时，原料药的绝对用量较少；治疗3级或4级的褥疮时，原料的用量相对较大；也可以配制成用量固定的制剂，在应用时稀释后用于1级或2级的褥疮，以采用不同药物用量来实现治疗不同褥疮的目的。

为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用外用制剂。如散剂、软膏剂、洗剂、酊剂、酒剂。针对本发明药物的应用特点，还提供了该药物组合物的制备方法。

方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；

方法二：将各原料药用蒸馏酒浸提得到的澄清液体，即成酒剂；

方法三：将各原料药用50-100％v/v的乙醇浸出得到的澄清液体，即成酊剂；

方法四：将各原料药用水煎煮提取后，加入乙醇，静置后得到上清液，即成洗剂；或

方法五：将各原料药用水煎煮提取后，加入乙醇，静置后得到上清液，挥去乙醇后，加入软膏剂常用基质，即成软膏剂。

应用上述方法均可以实现治疗褥疮的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成酒剂或酊剂应用。

综上，应用本发明提供的药物组合物治疗褥疮有明确的治疗效果，疗效稳定，可控。

具体实施方式

以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。

本发明用于治疗褥疮的药物组合物是是由如下重量配比的原料药组成：

白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

发明人在4-5年临床应用时，在以下重量配比范围内调整原料药的用量，均可以实现治疗褥的疮目的：白及40-60份、苦参25～35份、冬瓜皮25～35份、薏苡仁25～35份、川木通5～20份、干姜5～20份、蜂房20～40份、花椒5～20份、辣椒5～20份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用外用制剂。如散剂、软膏剂、洗剂、酊剂、酒剂。

由于使用散剂和软膏剂时，药粉或软膏在创面不易被清除，会影响愈合。故优选采用洗剂、酊剂或酒剂，即涂抹在褥疮创面上；或采用洗剂、酊剂或酒剂润湿无菌纱布后敷于创面，以利药物可长期接触创面，达到治疗目的。

具体地，为治疗不同病程的褥疮，采用洗剂、酊剂、酒剂时可调整浓度以适应临床需求，如当褥疮为1级时，即皮肤完整出现指压不会变白的红印，或当褥疮为2级时，即表皮或真皮受损，但尚未穿透真皮层，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计为0.1-0.4g/g；当褥疮为3级时，即表皮或真皮全部受损，穿入皮下组织，但尚未穿透筋膜及肌肉层，或当褥疮为4级时，即全皮层损害；涉及肌肉，骨头，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计至少大于0.41g/g。

以下通过临床统计证明本发明药物组合物的有益效果。

发明人采用本发明药物组合物应用于临床，针对不同级别的褥疮称取不同用量配比原料，制成洗剂、酊剂、酒剂进行应用，

处方：实际应用时，原料药可采用如下重量配比：白及50份、苦参30份、冬瓜皮30份、薏苡仁30份、川木通10份、干姜10份、蜂房30份、花椒10份、辣椒10-15份、儿茶20份、苍术15份、赤石脂50份、五倍子25份、川芎20份、白蔹20份。

制备方法如下：

酒剂：将各原料药用8-10倍量蒸馏酒(酒精度约45-60度)浸提，取浸提得到的澄清液体。

酊剂：将各原料药用8-10倍量浓度为50％v/v以上的乙醇浸出，取浸出得到的澄清液体。

洗剂：将各原料药加水煎煮2次，第一次8倍量水、1.5小时，第二次6倍量水、1小时，过滤煎煮液、合并浓缩，加乙醇至乙醇浓度为75％v/v，静置沉淀后取上清液，即成。

使用方法：使用时可将酒剂、酊剂或洗剂装在喷瓶中，直接喷涂在褥疮的红斑或溃疡处。1-2级褥疮：前3天，通常每2-3小时喷涂1次，以后每天喷涂3-5次即可，配合褥疮翻身、不长期压迫创面、清洗等常规护理，1级褥疮通常1周内治愈，2级大概3周左右治愈。3-4级褥疮：因溃疡程度较深，愈合时间较长，前2周，通常每2-3小时喷涂1次，以后每天喷涂3-5次即可，配合褥疮翻身、不长期压迫创面、清洗等常规护理，3级褥疮通常在3个月左右治愈，4级褥疮则需要更长的时间，可能会长达半年。

应用上述药物组合物治疗褥疮，在近3年治疗500人余人，1-2级褥疮患者大概占80％，无论使用本发明药物组合物的何种外用剂型，褥疮症状均消失，而且未发生褥疮常见的发烧症状，有效率为100％，但是洗剂的起效时间较慢，愈合时间较慢。由于洗剂的制备方法较复杂，而与酊剂与酒剂相比，起效较慢，故经过长期临床运用总结，酊剂和酒剂在治疗效果上无异，但从成本考虑，优选以蒸馏酒制备酒剂。

应用本发明药物组合物的酒剂和酊剂治疗3级和4级褥疮的统计数据如下：

注：

症状消失：表示创口愈合。

症状减轻：表示创口坏死组织脱落，长出肉芽，但未完全愈合。

总有效率以症状消失和症状减轻总数计。

应用本发明药物组合物治疗3级和4级的褥疮患者，患者的溃疡深度均有所减轻，应用1周后，可见坏死的组织逐渐脱落，溃疡处从创口的最里面开始长出肉芽组织，逐渐填满溃疡处，直至创口愈合，而且用药期间均未发生褥疮患者常见的持续发烧症状。而且与现有西药比较，西药通常是在创口面愈合，但是溃疡部位里面仍继续溃烂，流脓，鲜有肉芽组织长出，故溃疡创口一直迁延不愈。

典型病例：

1、男，22岁，因车祸下肢瘫痪，卧床后患上褥疮，褥疮持续半年以上，经过现有方法治疗后在骶骨处仍有5-6cm大小的创口一直无法愈合，深度1-2cm，可见骶骨。采用本发明药物组合物酒剂，配制成治疗3级或4级的浓度治疗。头1-2周，每隔2-3小时喷涂一次药物，大概半个月后在溃疡深处长出肉芽；以后每天喷涂3-5次，创口3个月后愈合，未发生发烧症状。

2、男，29岁，6岁后下肢瘫痪，多年前患上褥疮，左侧臀部至大腿处有一长达15-17cm，最宽处3-5cm的溃疡口，未见腿骨；采用本发明药物组合物酒剂，配制成治疗3级或4级的浓度治疗。头1-2周，每隔2-3小时喷涂一次药物，大概半个月后在溃疡深处长出肉芽；以后每天喷涂3-5次，治疗至今已6个月，但由于患者因无法调整向左侧倾斜的坐姿，尚未愈合，未发生发烧症状。

3、男，50岁左右，长年瘫痪后患褥疮，使用本发明药物治疗前，髋关节、背部大面积褥疮，溃疡处可见髋关节属3级以上褥疮，背部属2级褥疮，一直处于40℃以上高烧不退的情形，患处做过植皮手术，仍无法治愈，体温控制在38-39℃左右后，一直无法退烧，下病危通知书。发明人采用采用本发明药物组合物酒剂，配制成治疗3级或4级的浓度治疗。使用后2天内退烧，用药期间无发烧症状。大概一个周后髋关节溃疡深处开始长出新的肉芽，2个月后创口痊愈。背部褥疮2周左右痊愈。

经过上述临床统计可看出，本发明药物组合物在用于治疗褥疮均有疗效，而且用药后未见褥疮常见的发烧等并发症，创口愈合是从创口深处长出肉芽组织，并逐渐填满创口直至愈合。

综上，本发明药物组合物是经多年临床统计观察，筛选组方后最后确定以白及、苦参、冬瓜皮、薏苡仁、川木通、干姜、蜂房、花椒、辣椒、儿茶、苍术、赤石脂、五倍子、川芎、白蔹为原料药，治疗效果褥疮最佳，而且针对不同级别的褥疮配制不同浓度的配方以达到最佳治疗效果，为临床治疗褥疮提供了一种全新的选择。

特别说明：本发明采用的原料药辣椒由于种类很多，而本发明药物应用辣椒主要是利用其中的辣椒素，因此辣椒作为原料药时，需采用有辣味的辣椒，干品或鲜品均可，如常见的指天椒(长柄椒)Capsicum frutescens L.var.conoides(Mill.)Bailey；簇生椒(朝天椒)Capsicum frutescens L.var.fasciculatum(Sturt.)Bailey；小指椒(象牙辣椒、细长辣椒)Capsicum frutescens L.var.acuminatum Fingh.；长辣椒Capsicum frutescens L.var.longum Bailey等。

Claims (13)

1.治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药组成：

白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

2.根据权利要求1所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药组成：

白及40-60份、苦参25～35份、冬瓜皮25～35份、薏苡仁25～35份、川木通5～20份、干姜5～20份、蜂房20～40份、花椒5～20份、辣椒5～20份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

3.根据权利要求2所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药组成：

白及50份、苦参30份、冬瓜皮30份、薏苡仁30份、川木通10份、干姜10份、蜂房30份、花椒10份、辣椒10-15份、儿茶20份、苍术15份、赤石脂50份、五倍子25份、川芎20份、白蔹20份。

4.一种治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：以如下重量配比的原料药：白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份为活性成分，加入药学上可接受的辅料制成的外用制剂。

5.根据权利要求4所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：白及40-60份、苦参25～35份、冬瓜皮25～35份、薏苡仁25～35份、川木通5～20份、干姜5～20份、蜂房20～40份、花椒5～20份、辣椒5～20份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

6.根据权利要求5所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：白及50份、苦参30份、冬瓜皮30份、薏苡仁30份、川木通10份、干姜10份、蜂房30份、花椒10份、辣椒10-15份、儿茶20份、苍术15份、赤石脂50份、五倍子25份、川芎20份、白蔹20份。

7.根据权利要求4-6任一项所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：所述的外用制剂为软膏剂、洗剂、酊剂、酒剂。

8.根据权利要求7所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：

治疗1级或2级褥疮时，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计为0.1-0.4g/g；

治疗3级或4级褥疮时，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计大于0.41g/g。

9.权利要求7所述的治疗褥疮的药物组合物的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制备：

将各原料药用蒸馏酒浸提得到的澄清液体，即成酒剂；或

将各原料药用50-100%v/v的乙醇浸出得到的澄清液体，即成酊剂；或

将各原料药用水煎煮提取后，加入乙醇，静置后得到上清液，即成洗剂；

将各原料药用水煎煮提取后，加入乙醇，静置后得到上清液，挥去乙醇后，加入软膏剂常用基质，即成软膏剂。

10.根据权利要求9所述的治疗褥疮的药物组合物的制备方法，其特征在于：制备洗剂、酊剂、酒剂时，治疗1级或2级褥疮时，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计为0.1-0.4g/g；治疗3级或4级褥疮时，采用洗剂、酊剂、酒剂的浓度按生药计大于0.41g/g。

11.一种治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：以如下重量配比的原料药：白及30～70份、苦参20～40份、冬瓜皮20～40份、薏苡仁20～40份、川木通5～30份、干姜5～30份、蜂房10～50份、花椒5～30份、辣椒5～30份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份为活性成分，将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂。

12.根据权利要求11所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：白及40-60份、苦参25～35份、冬瓜皮25～35份、薏苡仁25～35份、川木通5～20份、干姜5～20份、蜂房20～40份、花椒5～20份、辣椒5～20份、儿茶10～50份、苍术10～40份、赤石脂20～80份、五倍子10～60份、川芎10～40份、白蔹5～40份。

13.根据权利要求12所述的治疗褥疮的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：白及50份、苦参30份、冬瓜皮30份、薏苡仁30份、川木通10份、干姜10份、蜂房30份、花椒10份、辣椒10-15份、儿茶20份、苍术15份、赤石脂50份、五倍子25份、川芎20份、白蔹20份。