CN102006898B - 用于监测流动回路的方法和设备 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于监测与容器流体连通的流动回路的完整性的设备。该流动回路包括用于通过该流动回路传输流体的泵送装置。该设备根据一监测方法来操作，在该监测方法中，从压力传感器接收(401)压力信号，该压力信号表示该容器或该流动回路中的流体压力。接着，处理(406-407)该压力信号以检测差拍信号。差拍信号表现为该压力信号的振幅调制，并且由和该容器相关联的脉冲产生器所产生的压力波与由该泵送装置所产生的压力波之间的干涉所形成。至少部分地基于该差拍信号的存在或不存在来确定(408-409)该流动回路的完整性。该设备和流动回路可以是用于体外血液处理的设备的一部分，并且该方法可以实现为计算机程序产品。

Description

用于监测流动回路的方法和设备

技术领域

本发明总体上涉及监测流动回路(flow circuit)，具体地说，涉及基于压力测量来监测流动回路的完整性。本发明默认(i.a.)可应用于针对体外血液处理(extracorporal blood treatment)使用的流动回路，包括体外血流回路。

背景技术

在体外血液处理中，通过体外血流回路将病人血液抽出、处理、接着重新导入该病人体内。一般来说，血液通过一个或更多个泵送(bumping)装置经由该回路循环。该回路经由血管通路(access)(典型地采用一个或更多个通路装置的形式，如插入到病人血管中的针管(needle)或导管(catheters))连接至病人。这种体外血液处理包括：血液透析(hemodialysis)、血液透析滤过(hemodiafiltration)、血液过滤(hemofiltration)、血浆除去法(plasmapheresis)等。

在体外血液处理中，极其重要的是，最小化体外血流回路故障的风险，因为它们可能造成潜在危及病人生命的状况。如果例如因用于抽血的通路装置(动脉针管/导管)与血管相对变松，致使空气被吸入该回路中，或者因用于输血的通路装置(例如，静脉针管/导管)变松，致使病人在几分钟内排干血液，血管通路中断，则严重的状况可能出现。其它故障可能因血管通路变得阻塞或阻隔而造成，例如，因通路装置太靠近血管壁，或者因体外血流回路中的管道被压挤或扭结而造成。

为此，用于体外血液处理的设备可以包括一个或更多个监视装置，所述监视装置监测血流回路的完整性并且无论何时检测到潜在危险情况都发出告警和/或使得采取恰当动作。这种监视装置可以对来自该回路中的一个或更多个压力传感器的测量信号进行操作。常规上讲，这种监测通过比较一个或更多个被测量压力水平与一个或更多个阈值来执行。例如，抽血故障可能涉及空气被导入该回路中，由此，被测量压力可能接近大气压力，或者血流被阻塞或阻隔，由此，被测量压力可能降落至较低水平。无法输血故障可能随着该被测量压力的减小而检测到。然而，可能难以设置恰当的阈值，因为回路中的压力可能随处理而改变，并且还在处理期间改变，例如，由于病人移动而改变。

为增加监测精度，WO 97/10013提出了，作为几个选项中的一项，检测被测量压力中的心脏信号并且利用该心脏信号作为该回路的完整性的指示器，特别是血管通路的完整性的指示器。该心脏信号表示由病人心脏产生并且从病人的循环系统经由该血管通路装置传送至体外血流回路的压力波。血管通路中的故障将中断心脏产生的压力波向该回路的传送，造成心脏信号改变甚或消失。被测量压力还包括由体外血流回路中的血液泵所产生的强压力波。在WO 97/10013中，该监测涉及对被测量压力信号滤波以去除源自该血液泵的频率分量，接着通过分析经滤波压力信号来检测心脏信号。然而，如果心脏信号非常弱和/或心脏拍频(beatfrequency)接近血液泵的任一频率分量，则该心脏信号可能变得无法检测到并且将产生错误的告警信号。这种情况因病人的心脏拍频(并且通常还因为血液泵的频率)在处理期间改变而未必不可能出现。

在其它技术领域也可能出现对监测流动回路的完整性的对应需要。

发明内容

本发明的一个目的是，至少部分地克服现有技术的一个或更多个以上认识到的局限性。具体来说，一个目的是，提供一种用于利用压力测量来监测流动回路的完整性的另选或补充技术，其优选地在检测流动回路的故障方面具有增加的确定性。

根据下面的描述呈现的这个目的或其它目的至少部分地通过根据独立权利要求的方法、装置、计算机程序产品以及设备来实现，其实施方式由从属权利要求限定。

本发明涉及用于监测流动回路的完整性的技术，该流动回路包括泵送装置并且与容器(receptacle)流体连通。在其不同方面，本发明的一个发明概念涉及利用压力信号中存在或不存在差拍信号(beating signal)，来估计流动回路的完整性。该差拍信号表现为压力信号的振幅调制，并且由流动回路中的泵送装置所产生的压力波与由和该容器相关联的脉冲发生器所产生的压力波之间的干涉形成。代替设法隔离压力信号中的、由脉冲发生器所产生的信号分量，经由差拍的二次效应来由此识别这种信号分量的存在。一般来说，差拍是一种在具有紧邻频率的两个信号相加在一起时尤其明显的现象。因而，这种差拍信号检测本质上更适于在现有技术失败时，即，在病人的心脏频率接近泵送装置的频率分量时使用。

在本公开的上下文中，“不存在”差拍信号可以暗示该差拍信号已经消失，或者与差拍信号被视为“存在”相比，至少在量值上已充分减小。评估存在或不存在可以涉及基于压力信号计算估计参数，和比较该参数值与阈值。

应当明白，上述发明概念可以在体外血液处理领域以外使用。基本上，可以将其用于监测任何类型的、其中泵送装置向和/或从任何类型的容器(即，不仅是病人)传输流体的流动回路的完整性。任何类型的脉冲发生器都可以在该容器中产生压力波，并且任何类型的压力传感器都可以被用于测量该流动回路中的压力。只要可以在流动回路中的被测量压力中检测到来自该脉冲发生器的压力波，或者该压力波在流动回路中的被测量压力中具有足够大的量值，就可以将该流动回路的完整性视为完整无损的。

本发明的第一方面是一种用于监测与容器流体连通的流动回路的完整性的方法，所述流动回路包括用于通过所述流动回路传输流体的泵送装置，所述方法包括以下步骤：接收来自压力传感器的压力信号，所述压力信号表示所述容器或所述流动回路中的流体压力；处理所述压力信号，以检测由和所述容器相关联的脉冲发生器所产生的压力波与由所述泵送装置所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号；以及至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路的完整性。

在一个实施方式中，通过在时域分析所述压力信号来检测所述差拍信号。

在一个实施方式中，所述方法还包括以下步骤：获取与所述泵送装置的泵送频率有关的一个或更多个特定频率；和生成至少一个已经去除了所述一个或更多个特定频率中除一个以外的所有其它特定频率的滤波压力信号。随后可以处理所述滤波压力信号，以检测所述差拍信号。所述至少一个特定频率可以包括所述泵送频率的一半、所述泵送频率及其谐频中的一个或更多个。

在一个实施方式中，所述处理步骤包括确定所述滤波压力信号的包络线的步骤。所述确定包络线的步骤包括从所述滤波压力信号中提取时间顺序峰值数组的步骤。所述处理步骤还包括基于所述包络线计算多个导数的和以及方差中的至少一个。

在一个实施方式中，所述方法还包括比对所述滤波压力信号的至少一部分与一个或更多个预定信号模式以检测所述差拍信号的步骤。

在一个实施方式中，所述至少一个特定频率通过以下步骤中的至少一个步骤来获取：在频域分析所述压力信号以识别所述一个或更多个特定频率；从所述泵送装置导出频率测量信号；以及导出适于控制所述泵送装置的所述泵送频率的控制器的设置值。

在一个实施方式中，所述方法还包括以下步骤：处理所述压力信号以检测所述脉冲发生器所产生的信号分量，其中，还基于所述信号分量的存在或不存在确定所述流动回路的完整性。

在一个实施方式中，所述处理压力信号以检测差拍信号的步骤以在所述压力信号中不存在所述信号分量为条件。

在一个实施方式中，所述方法还包括以下步骤：当不存在差拍信号时使得在所述泵送装置的所述泵送频率中发生预定改变。

在一个实施方式中，所述方法还包括以下步骤：使所述泵送装置暂时不活动；识别所述脉冲发生器的频率；以及使所述泵送装置被以使得所有关联频率分量都相对于所述脉冲发生器的频率偏移的这种泵送频率激活。

在一个实施方式中，针对所述压力信号的一序列局部交叠信号段实现所述处理步骤，各段的长度根据预定时间窗指定。

本发明的第二方面是一种用于监测连接至病人血管的体外血流回路的完整性的方法，所述体外血流回路包括泵血装置，所述方法包括以下步骤：接收来自所述血流回路中的压力传感器的压力信号；处理所述压力信号，以检测由所述病人的心脏产生的压力波与由所述泵血装置产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号；以及至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述血流回路的完整性。

本发明的第三方面是一种用于监测与容器流体连通的流动回路的完整性的设备，所述流动回路包括用于通过所述流动回路传输流体的泵送装置，所述设备包括：输入部，该输入部用于输入来自压力传感器的压力信号，所述压力信号表示所述容器或所述流动回路中的流体压力；和信号处理器，该信号处理器包括第一模块，该第一模块被设置成处理所述压力信号，以检测由和所述容器相关联的脉冲发生器所产生的压力波与由所述泵送装置所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号，所述信号处理器被设置成，至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路的完整性。

在一个实施方式中，所述第一模块被设置成，通过在时域分析所述压力信号来检测所述差拍信号。

在一个实施方式中，所述第一模块还被设置成，获取与所述泵送装置的泵送频率有关的一个或更多个特定频率，并且被设置成，生成至少一个滤波压力信号，在该滤波压力信号中去除了所述一个或更多个特定频率中除一个以外的所有其它特定频率。

在一个实施方式中，所述第一模块还被设置成，确定所述滤波压力信号的包络线。

在一个实施方式中，所述第一模块还被设置成，通过从所述滤波压力信号中提取时间顺序峰值数组来确定所述包络线。

在一个实施方式中，所述第一模块还被设置成，基于所述包络线计算多个导数的和以及方差中的至少一个。

在一个实施方式中，所述第一模块还被设置成，比对所述滤波压力信号的至少一部分与一个或更多个预定信号模式以检测所述差拍信号。

在一个实施方式中，所述信号处理器包括第二模块，该第二模块被设置成，处理所述压力信号以检测由所述脉冲发生器所产生的信号分量，其中，所述信号处理器被设置成，还基于所述信号分量的存在或不存在来确定所述流动回路的完整性。

在一个实施方式中，所述信号处理器被设置成，按顺序操作所述第一模块和所述第二模块，以使所述第一模块仅在所述第二模块无法在所述压力信号中检测到所述信号分量时操作。

在一个实施方式中，所述信号处理器被设置成，当不存在差拍信号时使得所述泵送装置的所述泵送频率发生预定改变。

在一个实施方式中，所述信号处理器被设置成，使所述泵送装置暂时不活动，识别所述脉冲发生器的频率，以及使所述泵送装置被以所有关联频率分量都相对于所述脉冲发生器的频率偏移的这种泵送频率激活。

本发明的第四方面是一种用于监测与容器流体连通的流动回路的完整性的设备，所述流动回路包括用于通过所述流动回路传输流体的泵送装置，所述设备包括：用于接收来自压力传感器的压力信号的装置，所述压力信号表示所述容器或所述流动回路中的流体压力；用于处理所述压力信号，以检测分别由和所述容器相关联的脉冲发生器所产生的压力波与由所述泵送装置所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号的装置；以及用于至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路的完整性的装置。

本发明的第五方面是一种用于监测连接至病人的血管的体外血流回路的完整性的设备，所述体外血流回路包括泵血装置，所述方法包括以下步骤：用于接收来自所述血流回路中的压力传感器的压力信号的装置；用于处理所述压力信号，以检测由所述病人的心脏产生的压力波与由所述泵血装置产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号的装置；以及用于至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述血流回路的完整性的装置。

本发明的第六方面是一种计算机程序产品，该计算机程序产品包括用于使一计算机执行根据第一或第二方面所述的方法的指令。

本发明的第七方面是一种用于体外血液处理的设备，该设备包括体外血流回路，该体外血流回路包括泵血装置、设置在所述血流回路中的压力传感器、以及根据第三、第四或第五方面所述的设备。

根据下面的详细描述、根据所附权利要求书以及根据附图，本发明的更多其它目的、特征、方面以及优点将呈现。

附图说明

下面，参照所附示意图，对本发明的实施方式进行更详细描述。

图1是用于血液透析处理的、包括体外血液回路的系统的示意图。

图2是连接至监视装置的体外血液回路的示意图。

图3(a)是包含泵送频率分量和心脏信号两者的静脉压力信号的时域标绘图，而图3(b)是对应信号的频域标绘图。

图4是用于监测血液回路的完整性的处理的流程图。

图5是用于执行图4的处理的数据分析器的框图。

图6(a)和6(b)是示出在通过图4的数据分析器中的直接检测模块处理之前和之后的压力信号的功率谱的标绘图。

图7是例示直接检测模块针对血液脉冲和心脏脉冲之间的不同相对量值的性能的图。

图8(a)和8(b)是在有和没有心脏信号的情况下，在图5的数据分析器中的差拍检测模块中处理之后的压力信号的时域标绘图。

图9(a)和9(b)是图8(a)和8(b)的标绘图的放大图。

图10(a)和10(b)是根据图9(a)和9(b)的数据提取的包络线的标绘图。

图11是在有和没有心脏信号的情况下，根据包络线计算出的、作为时间函数的多个导数的和的标绘图。

图12是在有和没有心脏信号的情况下，根据包络线计算出的、作为时间函数的方差的标绘图。

图13是例示差拍检测模块针对血液脉冲与心脏脉冲之间的不同相对量值的性能的图。

图14是例示组合的直接检测和差拍检测模块针对血液脉冲与心脏脉冲之间的不同相对量值的性能的图。

图15是用于检测压力信号中的差拍分量的模拟装置的结构(arrangement)的示意图。

图16(a)和16(b)是可以利用本发明实施方式来监测的流动回路结构的示意图。

具体实施方式

下文中，在体外血液处理的背景下，对本发明的实施方式进行描述。然而，所公开的实施方式和基础的发明概念可以在本背景之外应用，如将在本描述的结尾部分中所阐明的。

贯穿下面的描述，相同部件用对应标号来指示。

图1示出了在透析机(dialysis machine)中使用的体外血液回路类型。如图1所示，该回路包括动脉针管1和将动脉针管1连接至血液泵3的动脉管段2，该血液泵3可以是蠕动类型。在该血液泵的入口处，具有压力传感器4a(下文中，称为动脉传感器)，其测量动脉管段2中的、在该血液泵之前的压力。血液泵3经由管段5向透析器6推动血液。许多透析机都另外设置有压力传感器4b，该压力传感器4b测量血液泵3与透析器6之间的压力，所谓的系统压力。血液从透析机6经由管段10通向静脉滴注器(venous drip chamber)或脱气器(deaeration chamber)11，并且从那里经由静脉管段12和静脉针管14返回至病人。脱气器11设置有压力传感器4c(下文中，称为静脉传感器)，该压力传感器4c测量该静脉滴注器中的压力。动脉针管1和静脉针管14都通过血管通路连接至病人。该血管通路可以是任何适合类型，例如，瘘管(fistula)、Scribner分流器、一个或更多个导管、移植物(graft)等。针对下面讨论的目的，假定血管通路是瘘管。

当血液通过动脉针管1(其具有较小截面积以便不损坏瘘管)时，压力相对于周围大气降低至大约-200mm Hg至-50mm Hg之间，这通过动脉传感器4a测量。该压力在血液泵3中上升，所述压力通过系统传感器4b测量。在透析器6中，压力因其中的流阻而降低，并且利用静脉传感器4c测量该透析器之后的压力，该静脉传感器通常被连接以测量静脉滴注器11中的压力。静脉滴注器11中的压力通常在+50mm Hg至+150mmHg之间。最终，血液经由静脉针管14释放至瘘管，由此，因流过该静脉针管的较小截面积而在该针管中发生压降。

前述压力状况随病人而显著改变，甚至可以在不同疗程(treatmentsession)之间以及同一个疗程期间针对同一个病人而变。因此，难以设立针对压力传感器的阈值，以便表示不同错误/故障状态。在许多透析机中，所述压力检测器4a-4c中的一个或更多个不存在。然而，具有至少一个静脉压力传感器。如通过引言所讨论的，至关重要的是，监测血液回路的完整性，具体来说，针对在将血液注入和/或抽出血管通路中的故障来监测该血管通路的完整性。

图1还示出了可分离地接合至病人以测量心脏脉搏率的可选脉冲计30。该脉冲计30可以是脉冲腕表、脉冲血氧计、心电图描记器(electrocardiograph)、超声心动图(echocardiogram)、传声器(microphone)、脉冲带(pulse belt)中的任一个，体积描记法(plethysmography)、光电容积描记术(photoplethysmography)、血压袖带(blood pressure cuff)或其任何组合中的任何形式。

图2是体外血液回路20的另一示意性例示图，包括血液泵3和压力传感器4(表示图1中的传感器4a-4c中的一个)。默认设置了控制单元23，以通过控制血液泵3的转速来控制回路20中的血流。血液回路20和控制单元23可以形成用于体外血液处理的设备24(如透析机)的一部分。尽管未示出或进一步讨论，但应当明白，这种设备24执行许多其它功能，例如，控制透析流体的流动、控制透析流体的温度和成分等。

监视/监测装置25连接至设备24，并且被设置成监测血液回路20的完整性，具体来说，通过监测在血压信号中存在源自病人心脏的信号分量来监测该完整性。不存在这种信号分量被视为对血液回路20的完整性故障的指示，并且使装置25激活告警和/或通过停止血液泵3来停止血液流动。监视装置25至少连接至设备24以接收表示压力传感器4的测量信号的信号。如图2所示，装置25还可以连接至控制单元23。另选或附加的是，装置25可以连接至测量装置26，该测量装置26用于指示血液泵3的频率。该装置25以有线或无线方式连接至本地或远程装置27，该本地或远程装置27用于产生可听/可视/可触知告警或者报警信号。监视装置25和/或告警装置27可以另选地作为设备24的一部分而安装。

在图2中，监视装置25包括用于预先处理传入信号的数据获取部28，该数据获取部28例如包括具有所需最小采样率和分辨率的A/D转换器、一个或更多个信号放大器、一个或更多个滤波器，该滤波器用于去除该传入信号中的不希望分量，如偏移、高频噪声以及电源电压干扰。

在于此给出的示例中，数据获取部28包括来自National Instrument的、具有1kHz采样率和16比特分辨率的DAQ卡USB-6210、来自AnalogDevices的运算放大电路AD620、具有0.03Hz的截止频率的高通滤波器(默认地，用于去除信号偏移)以及具有402Hz的截止频率的低通滤波器(默认地，用于去除高频噪声)。为了获得较低收敛时间，将高阶滤波器(3-4阶)用于高通滤波器。而且数据获取部28可以包括分别具有0.5Hz和2.7Hz(对应于每分钟30拍与每分钟160拍之间的心脏脉搏率)的上、下截止频率的附加固定带通滤波器。这个滤波器可以用于抑制所关注频率区间外的干扰。

在数据获取部28中的预先处理之后，将来自压力传感器4的信号作为输入提供给数据分析部29，该数据分析部29执行实际监测处理。图3(a)示出了这种经预先处理的压力信号在时域中的示例，而图3(b)示出了对应功率谱，即，频域中的压力信号。该功率谱展现了，所检测的压力信号包含从血液泵3发出的多个不同频率分量。在所例示的示例中，在血液泵的基频(f₀)(在这个示例中，为1.5Hz)处存在频率分量，并且存在其谐频2f₀、3f₀以及4f₀。该基频(在下面还指泵送频率)是在血液回路中产生压力波的泵冲程的频率。例如，在图1所示蠕动泵类型中，针对转子的每一个全转产生两个泵冲程。图3(b)还指示存在一半泵送频率(0.5f₀)处的频率分量及其谐频，在这个示例中，至少存在f₀、1.5f₀、2f₀以及2.5f₀。图3(b)还示出了心脏信号(1.1Hz)，其在这个示例中近似为比基频f₀处的血液泵信号弱40倍。

下面要描述的实施方式已经被设计成在指定最小反应时间内检测血液回路20的故障。通过数据分析部29分析各段压力信号以检测这种故障。信号段越长，监测精度越高，但响应时间也越长。相反，信号段越短，响应时间也越短，但代价是监测精度降低。作为一种折衷方案，优选地在交叠固定长度时间窗中分析压力信号，即，分析交叠信号段。例如，该时间窗可以在传入压力信号中按一秒钟移位，以使接连信号段交叠，但不是针对一秒钟数据。在于此给出的示例中，将20秒钟的时间窗用于限定要分析的信号段。

在一变型例中，可以处理/分析不同长度的信号段，来检测血液回路的故障。这种信号段可能交叠或不交叠。在一个这种实施方式中，可以将信号段(时间窗)的长度自适应地设置为血流速率的函数，例如，根据血液泵的转速或泵送频率得到的函数。例如，因为潜在故障的影响在低血流速率下更严重，所以信号段的长度可以随着血流速率的减小而增加。在另一实施方式中，可以并行或顺序处理/分析不同长度的信号段，来检测血液回路的故障。例如，当使用各检测方法的组合来检测故障时(例如，如图4所示，参见下面)，不同检测方法可以对不同长度的信号段起作用。而且，如果同一个方法使用估计参数的组合来检测故障(例如，如图11和12所示，参见下面)，则可以通过处理/分析不同长度的信号段来导出不同评估参数。

图4是根据本发明一实施方式的数据分析或监测处理的流程图。所示处理执行检测方法的组合，来监测血液回路的完整性。一种检测方法(“直接检测”)涉及检测压力信号中的、从病人心脏发出的频率分量。另一检测方法(“差拍检测”)涉及检测压力信号中的振幅调制(差拍信号)，该振幅调制由源自病人心脏与血液泵的压力波之间的干涉造成。下面，对这些检测方法进行更详细的描述，但首先，简要概述该处理的总体操作。

该监测处理开始于输入压力信号的信号段(步骤401)以及与血液泵的基频(f₀)有关的信息(步骤402)。该频率信息可以从压力信号本身的处理导出。另选的是，该频率信息可以从专用测量装置所产生的信号导出(参照图2中的26)，或者从表示由控制单元所使用的设置值或实际值的信号导出(参照图2中的23)。应当明白，不需要针对每轮监测处理都执行步骤402。

直接检测方法涉及步骤403-405，其中，处理信号段以阻止与血液泵有关的一个或更多个频率分量(参见图3中的0.5f₀、f₀、1.5f₀、2f₀、2.5f₀、3f₀以及4f₀)。典型地讲，步骤403被设计成有效地清除该信号段中从血液泵发出的所有频率分量。在步骤404中，在频域分析该信号段，以识别从病人心脏发出的任何剩余频率分量。如果在步骤405中检测到这种心脏分量，则该监测返回至步骤401，在步骤401中，输入新的压力信号段以供处理。如上所述，这个新的信号段可以与先前信号段部分交叠。如果在步骤405中没有检测到心脏分量，则该监测前进至差拍检测。缺少心脏分量可能因血液回路的故障或心脏分量太弱和/或在频率上过于接近血液泵的任一频率分量所致。

差拍检测方法涉及步骤406-408，其中，处理信号段以识别因分别源自心脏与血液泵的压力波之间的干涉而造成的差拍信号。该差拍信号被察觉为频率等于这两个压力波之间的频率差的、信号振幅的周期性变化。因而，代替在压力信号中搜索心脏脉冲本身，差拍检测在时域上查看心脏信号对压力信号的影响。

在步骤406中，处理信道段以去除除了一个或更多个选定频带以外的其它所有频率。各个这种选定频带是包围与血液泵有关的频率分量(参见图3中的0.5f₀、f₀、1.5f₀、2f₀、2.5f₀、3f₀以及4f₀)中的仅一个的频带。可以实现这种选择性带通滤波以便于检测差拍信号。来自心脏的压力波通常比来自血液泵的压力波小(典型地小20-200倍)，因而，潜在的差拍波较弱并且可能难以检测。通常，从信号段去除一个这种选定频带之外的所有频率，因此，在时域分析所得滤波信号段，以检测差拍信号(步骤407)。如果已知血液泵产生多个频率分量(如图3所示)，则步骤406获得一组滤波信号段，各滤波信号段都仅包括这些频率分量中的一个频率分量周围的频率。这些滤波信号段可以并行产生并接着在步骤407中分析。另选的是，滤波信号段可以基于血液泵频率分量的指定次序而按顺序产生。各个滤波信号段都可以向步骤407传输，以在产生另一滤波信号段之前进行分析，使得一检测到差拍信号就中断滤波信号段的产生。

在另一实施方式中，已知心脏脉搏率。在这种情况下，可以限制步骤406以仅产生一个滤波信号段，该滤波信号段仅包括最靠近该已知心脏频率的频率分量周围的频率。该心脏脉搏率可以通过图1的并入血液回路或可分离地附接至病人的脉冲计来获得。另选的是，该心脏脉搏率可以在先前步骤或并行步骤中导出，其中，在时域或频域分析压力信号，以识别心脏频率，即，心脏脉搏率。

例如，心脏频率可以在前一轮监测处理中通过步骤406导出。可选的是，这个压力信号可以在切断血液泵的同时获取，以便去除从血液泵发出的任何干涉频率分量。另一另选例是通过分析来自血液回路中的另一压力传感器的压力信号来导出心脏脉搏率。例如，如果差拍检测方法基于来自静脉传感器(图1中的4c)的压力信号，则心脏脉搏率可以从来自动脉传感器(图1中的4a)的压力信号导出。在许多血液回路中，相比于静脉侧，在动脉侧，来自心脏的压力更强，而来自血液泵的压力波可能更弱，这便于基于来自动脉传感器的压力信号来确定心脏脉搏率。

步骤406的选择性带通滤波可以使用该频带的固定宽度(其根据该差拍检测方法的希望性能来设置)，典型的是应当导致差拍信号的心脏脉搏与泵频率分量之间的最大频率间隔。例如，如果差拍检测方法与能够检测这些频率分量之间的指定频率区域中存在/不存在心脏信号的另一检测方法(例如，直接检测方法)组合使用，则差拍检测方法所使用的频带相比于泵频率分量的间隔可以较小。在其它情况下，该频带可以具有大约和泵频率分量的间隔相同的总宽度，或者相邻泵频率分量的频带甚至可以交叠。在另一实施方式中，可以将频带的宽度自适应地设置为先前确定的心脏频率的函数。例如，该宽度可以随着心脏频率接近泵频率分量中的一个而减小。如上所述，心脏频率例如可以从单独的脉冲率测量计、另一压力传感器或在前一轮监测处理中导出。

如果在步骤408中检测到差拍信号，则监测返回至步骤401，在步骤401中，输入新的压力信号段以供处理。如果在步骤408中未检测到差拍信号，则监测继续前进以激活指示血液回路故障的告警，或者至少告警这种故障可能已经发生(步骤409)。与激活告警/报警同时发生，处理可以前进至步骤410，在步骤410中，改变泵送频率，因此，监测处理可以返回至步骤401，以继续监测血液回路的完整性。如果在随后的监测处理期间发现心脏分量/差拍信号，则可以关闭告警/报警。另选的是，为了最小化假告警次数，只有当监测处理无法在泵送频率的这种变化之前和之后检测到心脏信号时才激活告警/警报。

在步骤410的一个实施方式中，泵保持运转，但其泵送频率改变。在一个变型例中，将泵送频率降低以便减少血流，并由此最小化因已经检测到的潜在故障而造成的任何血液损失。在另一变型例中，泵送频率被主动偏移，以使其频率分量不与其先前频率分量一致。例如，可以按源自泵的频率分量之间的间隔的一小部分来偏移基频。在图3的示例中，这意指0.5f₀的一小部分。典型地讲，该偏移表示泵送频率的减小。

在步骤410的另一实施方式中，泵停机(即，f₀＝0)以去除来自血液泵的干扰，同时还最小化因已经检测到的潜在故障而造成的任何血液损失。在这种实施方式的一个变型例中，步骤410还涉及在血液泵停机的同时识别心脏频率，接着利用根据这样识别的心脏频率而偏移的泵送频率来重新启动该血液泵。心脏频率可以例如利用步骤404的频谱信号分析而根据压力信号来识别。

在步骤410的另一实施方式中，如上所述，例如从图1的独立源30已知心脏脉搏率。心脏脉搏率可以由装在血液回路中的或者可分离地附接至病人的脉冲计30给出。在这种实施方式的变型例中，步骤410还涉及相对于识别出的心脏频率偏移血液泵的泵送频率。因而，以这种泵送频率来激活泵送装置激活，该泵送频率使得所有关联频率分量相对于脉冲发生器的频率偏移。脉冲计30可以是脉冲腕表、脉冲血氧计、心电图描记器、超声心动图、传声器、脉冲带中的任一个，体积描记法、光电容积描记术、血压袖带或其任何组合中的任何形式。

图5是数据分析部(参照图2中的29)的框图，其被设置成执行图4所示的监测处理。在所示实施方式中，该数据分析部包括：存储模块50、泵频率确定模块51、直接检测模块52、差拍检测模块53、以及用于将直接检测模块52和差拍检测模块53的输出连接至告警装置的切换模块54、55。尽管未示出，但可以提供一控制模块以对模块50-55的操作进行同步。

数据分析部29可以通过运行在处理装置(如通用或专用计算机装置或编程微处理器)上的软件来实现。存储模块50可以是这种计算机装置的易失性或非易失性存储器，而其它模块51-55可以通过软件指令来实现。然而，可以想到的是，一些或所有模块可全部或部分地通过本领域所公知的专用硬件(如FPGA、ASIC或离散电子组件(电阻器、电容器、运算放大器、晶体管等))的组合体来实现。

存储模块50可操作以存储传入压力信号，作为数据样本序列。接着其它模块51-53进行操作以从存储模块50接收或获得已存储压力信号段。存储模块50由此缓冲传入压力信号，允许单独处理和分析交叠或非交叠信号段。存储模块50例如可以被实现为多个线形缓冲器或环形缓冲器。

模块51被设置成基于信号段来确定血液泵的频率。下面，对这种模块所使用算法的示例进行进一步描述。

模块52基于泵频率确定模块51所提供的估计泵送频率来执行直接检测步骤403-405(图4)。如果确定步骤405的结果为“否”，即，没有发现心脏分量，则操作切换模块54以激活模块53。如果发现心脏分量，则可以操作切换模块54以向告报装置提供“是”状态指示，并且模块51、52可以接收或获取新的信号段。

模块53再次基于估计泵送频率来执行差拍检测步骤406-408(图4)。如果确定步骤408的结果为“否”，即，没检测到差拍信号，则操作切换模块55以向告警装置提供“否”状态指示，该告警装置发出告警。如果发现差拍信号，则可以操作切换模块55以向告警装置提供“是”状态指示，并且模块51、52可以接收或获取新的信号段。

在图5中，数据分析部还包括用于(例如，从图2中的测量装置26或控制单元23)接收指示泵送频率的信号的输入部56。如针对步骤410(图4)所讨论的，根据这个信号导出的频率信息可以补充或替换模块51确定的频率。

图5还指示了设置有输入部57，该输入部57用于输入在执行步骤406和/或步骤410时例如要由模块53使用的、指示病人的心脏频率的测量信号。

下面，从泵频率确定模块51开始，针对模块51-53中的每一个的示例操作进行描述。

泵频率确定模块51被设置成，根据压力信号段计算功率谱，并且识别该功率谱中的泵送基频。可以按任何已知方式，例如通过对压力信号段执行DFT(离散傅立叶变换)或FFT(快速傅里叶变换)，来计算该功率谱。可以将泵送基频识别为该功率谱中的最大峰值或者至少其中一个最大峰值的频率。

如果功率谱的分辨率较低，则可以采用特殊措施来增加估计频率的精度。该分辨率取决于信号段中的采样频率f_s和采样数N，如f_s/N。在一个示例中，按10Hz的频率、以0.05Hz的分辨率来对20秒钟的信号段采样。该精度可能对于直接检测模块52中和/或差拍检测模块53中的处理不够。为了增加精度，可以在从功率谱导出的估计频率周围的较窄范围来对该信号段进行带通滤波，从而获得相对无噪声且如同正弦波的信号段。接着，可以通过在时域确定滤波信号段的周期，例如，通过将正弦波自适应至滤波信号并且识别过零点之间的时差，来获得精确估计的基频，。

直接检测模块52可以被设置成，针对压力信号段操作梳状滤波器和/或(典型地级联耦接的)带阻滤波器组合，以滤除(block out)源自血液泵的所有频率分量。另选的是，这种滤除可以通过使用一个或更多个自适应滤波器(举例来说，如在前述WO 97/10013中所公开的)来实现。接着，直接检测模块52例如利用DFT或FFT来计算滤波信号段的功率谱，识别该功率谱中的最高峰值，并评估该峰值是否足够显著。例如，可以在峰值(f_k)的平方与(除该峰值外的)多个平方功率谱值的平均值之间形成一关系，该关系由下式给出：

$\frac{f_k^2}{\frac{1}{N-1}\underset{i=0}{\overset{N-2}{\mathrm{\Σ}}}{f}_i^2}.$

如果这种关系超出预定基准电平，则确定存在心脏脉冲。否则不存在。在该系统中，这种基准电平可以随不同流率而改变(例如，由血液泵的基频所表示)。因而，直接检测模块52可以访问将基准电平与基频相关联的数据库，以进行判定。

图6(a)示出了针对1.13Hz的血液泵送频率与1Hz的心脏脉冲所获取的压力信号段的功率谱，该心脏脉冲与泵送脉冲之间的相对量值为1∶60。图6(b)示出了同一信号段的、在通过直接检测模块滤波之后的功率谱。在这种情况下，血液泵的频率分量已经被去除，剩下了心脏脉冲和一些噪声。

图7是可利用前述直接检测模块52检测心脏脉冲的频率和振幅范围的示例。垂直虚线指示正常心脏的频率范围，而水平频带指示可以在利用1.13Hz的泵送频率的系统中检测到心脏脉冲的频率。五行水平频带表示血液泵与心脏脉冲之间的不同相对量值，从底行至顶行，范围从20∶1、40∶1、60∶1、80∶1变到100∶1。清楚的是，在血液泵的频率分量周围，存在其中在直接检测模块中无法检测到心脏信号的较大区域，并且这些区域随着心脏脉冲的相对量值减小而加宽。

差拍检测模块53被设置成，针对一组通带对信号段滤波，各个通带都包含血液泵的一个频率分量。各个所得滤波信号段基本上是正弦波。如果心脏的频率位于这些通带中的一个通带之内，则对应滤波信号段将具有在其它滤波信号段中的任一个中不会发现的波形。

图8(a)示出了进行了滤波的具有包围1.5029Hz的血液泵基频的窄通带的第二信号段。该滤波信号还包括心脏脉冲，其具有相对于基频偏移0.037Hz的频率。血液泵与心脏脉冲之间的相对量值为40∶1。图8(b)示出了没有心脏信号的对应滤波信号段。尽管非常小，但其可以辨别信号段之间的差异，其中，心脏的存在造成图8(a)中的信号振幅中的交叠变差，而在图8(b)中没有。图9(a)和9(b)分别是图8(a)和8(b)中的信号峰值的放大图，示出了具有和没有心脏脉冲的滤波信号段之间的明显差异。

在一个实施方式中，差拍检测模块53被设置成，基于根据滤波信号段导出的包络线来检测差拍信号。

在一个这种变型例中，差拍检测模块53通过从该信号段提取峰值数组来导出包络线。该提取的峰值可以通过提取在该信号段中所识别的单独峰值的信号值来得到。为了改进噪声鲁棒性，每一个提取的峰值都可以代替地计算为形成该信号段中的每一个峰值的信号值的平均值或和，例如，包括峰值的10％-25％内的信号值，或者在环绕峰值的指定时间范围内的信号值。接着处理所导出的包络线(峰值数组)，以计算估计参数。图10(a)和10(b)分别示出了从图9(a)和图9(b)提取的峰值数组。

在另一变型例中，模块53通过向信号段s应用已知为Hilbert变换器的线性非时变滤波器来导出该包络线。这种运算获得变换信号段

其是该信号段的90°相移形式。接着，可以根据下式导出包络线b(n)：

其中，n是该信号段中的不同位置。

为改进处理效率，模块53可以基于该关系根据信号段s导出近似包络线

$\hat{b}\left(n\right)=\left|s\left(n\right)\right|+\frac{2}{\mathrm{\π}}|s(n+1)-s(n-1)|$

接着，处理近似或非近似的、所导出的包络线，以计算估计参数。

在任一变型例中，可以对所导出的包络线低通滤波，以在处理之前进一步去除包络线噪声，以计算估计参数。

在任一变型例中，可以将所得估计参数的值与一阈值比较，以确定存在或不存在差拍信号。

在一个示例中，该估计参数是该包络线的值的导数的绝对和，由下式得出：

$\underset{n=0}{\overset{N-1}{\mathrm{\Σ}}}\left|(b(n+1)-b\left(n\right))\right|$

其中，b(n)是位置n处的包络值，而N是该包络线中的值的数量。

图11例示了在5分钟压力信号上移动20秒钟窗口(一次一秒钟)和计算针对每一个20秒钟信号段导出的包络线上的导数的绝对和的结果。针对包含心脏信号的滤波信号段计算出上曲线，而针对没有心脏信号的滤波信号段计算出下曲线。明显的是，可以限定阈值，以辨别存在和不存在心脏信号。

上曲线展示了因该信号段包含全差拍信号周期的一部分而造成的波形。因而，随着时间的过去，该信号段将包含差拍信号的不同部分。因为梯度在包络线的峰值和峰谷附近较小而在其间较大，所以计算出的导数和将随着时间而对应地改变。应当认识到，对于信号段的指定长度(时间窗)来说，梯度的可检测性将随着心脏与血液泵之间的频率差减小而降低，因为这降低了拍频并且使包络线平坦化。更宽的时间窗将改进可检测性，直到差拍的振幅变得小于噪声的点为止。

在另一示例中，估计参数是包络线的值的方差。图12是对应于图11的、具有(上)和没有(下)心脏信号的标绘图，但例示了作为时间的函数的方差。明显的是，可以限定一阈值，以区分存在和不存在心脏信号。

在又一示例中，可以减小包络线噪声的影响，估计参数是导数的平均和，例如通过下式得出：

$\underset{n=1}{\overset{N-1}{\mathrm{\Σ}}}\left|\frac{(b(n+1)-b(n-1))}{2}\right|$

在另一实施方式中，差拍检测模块53基于模式识别处理来确定存在或不存在差拍信号。例如，可以将该信号段的全部或部分与表示差拍信号的一个或更多个预定信号模式进行比对。在一个示例中，所导出的包络线(可选地低通滤波的)可以与不同频率的一组正弦波中的每一个交叉相关或以其它方式卷积。每一个交叉相关/卷积获得可以导出最大相关值的相关曲线。接着可以将所得一组最大相关值与一阈值相比较，以确定存在/不存在差拍信号，其中，可以将足够高的最大相关值视为对这种存在的指示。

确定存在差拍信号的所有上述示例可以涉及评估所确定差拍信号的可靠性的另一步骤。这种评估可以涉及确定差拍信号的差拍频率，并且检查这种差拍频率是否合理。根据怎样识别差拍信号，可以通过在时域/频域处理所导出的包络线，或者通过识别产生最大相关值的正弦波的频率来确定差拍频率。该差拍频率可以按绝对值检查和/或针对在前一轮监测处理(图4)中所确定的一个或更多个差拍频率来检查，其中，可以将针对先前差拍频率/多个频率的足够大的偏差作为对所确定差拍信号不可靠的指示。该评估可以获得指示所确定差拍信号的可靠性的可靠性评分。另选或附加的是，可靠性评估可以包括控制该泵以改变其泵送频率并且检查在该差拍信号中是否产生对应改变的步骤。例如，泵送频率可以稍微偏移，或者泵可以间歇性地停机。可靠性评估的结果可以影响步骤409-410的执行，例如，是否激活告警/报警，在激活告警/报警之前是否需要进一步重复监测处理，是否要改变泵送频率等。

测试已经表明，不同估计参数在不同情况下是可以优选的。例如，使用方差可以在查看多个谐频中的一个谐频附近的差拍信号时增加可检测性，而在查看基频附近的差拍信号时使用导数的绝对值和或导数的平均和可能更好。当其它检测方法失败时可以采取模式识别。由此，差拍检测模块53可以被设置成，使用这些评估参数中的一个或任何组合。

图13是其中可利用差拍检测模块53检测心脏脉冲的频率和振幅范围的示例。虚线指示正常心脏的频率范围，而暗色水平频带指示可以在利用1.13Hz的泵送频率的系统中检测到心脏脉冲的频率。五行水平频带表示血液泵与心脏脉冲之间的不同相对量值，从底行至顶行，范围从20∶1、40∶1、60∶1、80∶1到100∶1。与图7中的对应标绘图相比，盲区非常小，表明该差拍检测方法在其涉及检测血液泵的频率分量(尤其是其基频和对应谐频)附近存在心脏脉冲时胜过直接检测方法。

最后，图14是例示图5中监视装置的性能的图。具有组合的直接检测和差拍检测。明亮频带表示其中通过直接检测方法实现心脏检测的频率区域，而暗色频带表示其中通过差拍检测实现心脏检测的频率区域。组合的技术使其可以单独地优化直接检测方法和差拍检测方法(图4)，以在相应频率区域中检测。

上面，本发明主要参照几个实施方式进行了描述。然而，本领域技术人员容易理解，在仅通过所附专利权利要求书限定和限制的、本发明的范围和精神内，除了上面公开的实施方式以外的其它实施方式同样都是可以的。

例如，压力信号可以源自任何可以想到类型的压力传感器，这些传感器例如根据电阻性、电容性、电感性、磁性或光学感测来操作，并且利用一个或更多个个隔膜片、波纹管、Bourdon管，压电组件、半导体组件、应变仪、谐振线等。

而且，所示实施方式可用于监视所有类型的、其中将血液从病人的循环系统中取出以使在其返回至该循环系统之前向其应用一处理的体外血液回路。这种血液回路包括：血液透析、血液过滤、血浆除去法、脱落(apheresis)、体外隔膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation)、辅助式血液循环，以及体外肝脏支持/透析。

而且，该监测技术可用于任何类型的、在血液回路中产生压力脉冲的血液泵，不仅可用于如上所述的旋转式蠕动泵，而且可用于其它类型的正排量泵，如线性蠕动泵、隔膜泵，以及离心泵。

本领域技术人员容易认识到，发明的监测技术可以单独基于差拍检测。可选的是，差拍检测可以与另一检测技术组合，如上述直接检测方法或利用如根据引言所述的阈值的压力水平检测。该组合检测技术可以串行、按任何次序或者并行执行。

本领域技术人员可以发现检测压力信号中的差拍信号的其它方式。包括上述血液泵的不同频率分量附近的选择性带通滤波，以便于差拍检测，但可省去它。该差拍信号不需要通过在时域分析信号段来检测。例如，如果该信号段针对该差拍信号的周期较长，则可以在频域检测差拍，例如在前述包络线的傅立叶变换之后。

而且，发明的概念不限于数字信号处理。图15例示了用于检测压力信号中的差拍分量的模拟装置的示例性组合。单独装置本身是已知的，并且技术人员可容易获得另选实现。模拟装置的示例性组合包括带通滤波器151，带通滤波器151适于对传入压力信号滤波，以隔离泵送装置的基频(f₀)处的信号分量。倍频器152被设置成接收滤波压力信号并且可控制以产生基频的选定倍数(0.5、1、2.5、3等)的对应输出信号。来自倍频器152的输出信号作为控制信号输入至可控带通滤波器153，可控带通滤波器153适于接收传入压力信号并滤波。该滤波器153由此被控制成，通过去除除了来自倍频器152的控制信号的频率附近的频带以外的其它所有频率，来处理该压力信号(参照图1中的步骤406)。将经过处理的压力信号输入至峰值检测器154，由此产生包络信号，随后将其馈送至高通滤波器155，该高通滤波器155从该包络信号去除任何直流分量。可选的是，可以包括低通滤波器(未示出)，以从该包络信号去除高频噪声。最后，该包络信号被振幅检测器156检测到，振幅检测器156适于确定存在/不存在差拍信号。该振幅检测器可以按顺序包括全波整流器156a、低通滤波器156b以及被馈送有基准信号的比较器156c。如果针对比较器156c的输入信号的振幅超出该基准信号，则比较器156c可以输出表示存在差拍信号的信号，否则不输出；或者相反。

上述发明概念还可以应用于监测用于传输除了血液以外的其它流体的流动回路的完整性。同样地，这些流动回路不需要处于与病人的流体连通中，而可以连接至任何其它类型的容器。

图16(a)例示了这样的流动回路20，其被设置成从第一容器161起通过第二容器162再回到第一容器161传送流体。第二容器162可以被设置成，处理流体(如同图1中的透析器6)。另选的是，第二容器162可以通过循环流体来处理(清洁、净化、消毒等)。泵送装置3在回路20中循环流体。压力传感器4d或4e被设置成指示第一容器161或流动回路20中的流体压力。脉冲发生器163与第一容器161相关联，以在其中的流体中产生压力波。对于第一容器161来说，脉冲发生器163可以是固有的(类似于病人的心脏)，例如，采用泵、振动器等的形式。另选的是，脉冲发生器163可以是接合至第一容器的单独专用装置，如振动器、超声产生器等。脉冲发生器163所产生的压力波与泵送装置3所产生的压力波之间的干涉将在被连接至流动回路20的压力传感器4d或被连接至第一容器161的压力传感器4d所检测到的压力信号中形成差拍。如前所述，可以至少部分地基于该压力信号中存在或不存在差拍，通过用于确定流动回路20的完整性的监测装置(未示出)来分析该压力信号。在这个实施方式中，并且在于此公开的所有其它实施方式中，该监测装置可以对来自一个以上的压力传感器的压力信号起作用。

图16(b)例示了这样的流动回路20，其被设置成沿从第一容器161起至第二容器162的单向路线传送流体。如同在图16(a)中，脉冲发生器163可以与第一容器161相关联，并且可以至少部分地基于压力信号中存在或不存在差拍，通过监测装置(未示出)来确定流动回路的完整性。该压力信号可以通过连接至第一容器161、流动回路20或第二容器162的压力传感器4d-4f来得到。在另选实施方式中，脉冲发生器163可以与第二容器相关联，如图16(b)中虚线所示。

图16(a)和16(b)的结构可以与传送至第二容器162或通过其的任何类型流体(典型为液体)一起使用。

在一个这种示例中，图16(a)的结构例示了其中将血液从容器/机器161抽吸通过血液处理装置162并且返回至容器/机器161的流动回路。尽管图16(a)中未示出，但可以代替地将血液引导至血液处理装置162下游的另一容器/机器。血液处理装置162可以是被设置成改善和/或分析血液的任何已知装置。

在另一示例中，第二容器162是通过抽吸水来再处理的透析器，可选地与合适化学药品一起，从第一容器161通过透析器162。该流动回路可以闭路(如图16(a)中)，或者开路(如图16(b)中)。闭路透析器再处理系统的示例从US2005/0051472已知。

在另一示例中，图16(a)的结构描绘了透析液再生系统的一部分，其中，透析液从透析液供应部161起循环通过透析液再生装置162并且返回至供应部161。透析液再生装置的示例从WO 05/062973已知。

在又一示例中，图16(a)和16(b)例示了用于通过从供应部161起经由流动回路20向透析器162抽吸起动(priming)流体来起动体外血液回路的结构。

在又一示例中，图16(a)和16(b)例示了用于通过经由流动回路20向透析器/透析器管道162抽吸清洁流体，来清洁和消毒透析机的透析液流动路线的排布结构。该清洁流体例如可以是热水、化学溶液等。

在另一示例中，图16(a)和16(b)例示了用于通过从供应部161抽吸水通过净化装置162来净化水的结构。该净化装置162可以使用任何已知水净化技术，例如，逆渗透、去离子或碳吸收。

在另一示例中，图16(a)和16(b)例示了用于向透析机162提供净化水的结构，例如，要在其中预制备透析液方面使用。

在所有这些另一示例中，和在与人或动物患者的医疗有关的其它应用中，至关重要的是，监测流动回路20的完整性。这种监测可以根据在此公开的发明概念来实现。

Claims (29)

1.一种监测与容器（161、162）流体连通的流动回路（20）的完整性的方法，所述流动回路（20）包括用于通过所述流动回路（20）传输流体的泵送装置（3），所述方法包括以下步骤：

接收来自压力传感器（4）的压力信号，所述压力信号表示所述容器（161、162）或所述流动回路（20）中的流体压力；

处理所述压力信号，以检测由和所述容器（161、162）相关联的脉冲发生器（163）所产生的压力波与由所述泵送装置（3）所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号；以及

至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路（20）的完整性。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，通过在时域分析所述压力信号来检测所述差拍信号。

3.根据权利要求1或2所述的方法，该方法还包括获取与所述泵送装置（3）的泵送频率有关的一个或更多个特定频率的步骤，并且其中，所述处理步骤包括生成至少一个滤波压力信号，在该滤波压力信号中已经去除了所述一个或更多个特定频率中除一个特定频率以外的所有其它特定频率。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述一个或更多个特定频率包括所述泵送频率的一半、所述泵送频率及其谐频中的一个或更多个。

5.根据权利要求3所述的方法，其中，所述处理步骤包括确定所述滤波压力信号的包络线的步骤。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述确定包络线的步骤包括从所述滤波压力信号中提取时间顺序峰值数组的步骤。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，所述处理步骤还包括基于所述包络线计算多个导数的和以及方差中的至少一个。

8.根据权利要求3所述的方法，该方法还包括比对所述滤波压力信号的至少一部分与一个或更多个预定信号模式以检测所述差拍信号的步骤。

9.根据权利要求3所述的方法，其中，所述获取步骤包括以下步骤中的至少一个步骤：在频域分析所述压力信号以识别所述一个或更多个特定频率；从所述泵送装置（3）导出频率测量信号；以及导出适于控制所述泵送装置（3）的泵送频率的控制器（23）的设置值。

10.根据权利要求1所述的方法，该方法还包括处理所述压力信号以检测所述脉冲发生器（163）所产生的信号分量的步骤，其中，所述确定所述流动回路的完整性的步骤还基于所述信号分量的存在或不存在。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述处理所述压力信号以检测差拍信号的步骤以在所述压力信号中不存在所述信号分量为条件。

12.根据权利要求1所述的方法，该方法还包括以下步骤：在不存在差拍信号的情况下，使所述泵送装置（3）的泵送频率发生预定改变。

13.根据权利要求1所述的方法，该方法还包括以下步骤：使所述泵送装置（3）暂时不活动；识别所述脉冲发生器（163）的频率；以及使所述泵送装置（3）被以使得来自所述泵送装置的与所述泵送装置的泵送频率相关联的所有频率分量都相对于所述脉冲发生器（163）的频率偏移这样的泵送频率激活。

14.根据权利要求1所述的方法，其中，对所述压力信号的各部分交叠信号段序列执行所述处理步骤，各段的长度由预定时间窗指定。

15.一种用于监测连接至病人的血管的体外血流回路（20）的完整性的方法，所述体外血流回路（20）包括泵血装置（3），所述方法包括以下步骤：

接收来自所述血流回路（20）中的压力传感器（4）的压力信号；

处理所述压力信号，以检测由所述病人的心脏产生的压力波与由所述泵血装置（3）产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号；以及

至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述血流回路（20）的完整性。

16.一种用于监测与容器（161、162）流体连通的流动回路（20）的完整性的设备，所述流动回路（20）包括用于通过所述流动回路（20）传输流体的泵送装置（3），所述设备包括：

针对来自压力传感器（4）的压力信号的输入部，所述压力信号表示所述容器（161、162）或所述流动回路（20）中的流体压力；和

信号处理器（29），该信号处理器（29）包括第一模块（53），该第一模块（53）被设置成处理所述压力信号，以检测由和所述容器（161、162）相关联的脉冲发生器（163）所产生的压力波与由所述泵送装置（3）所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号，所述信号处理器（29）被设置成至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路（20）的完整性。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述第一模块（53）被设置成，通过在时域分析所述压力信号来检测所述差拍信号。

18.根据权利要求16或17所述的设备，其中，所述第一模块（53）还被设置成获取与所述泵送装置（3）的泵送频率有关的一个或更多个特定频率，并且被设置成生成至少一个滤波压力信号，在该滤波压力信号中去除了所述一个或更多个特定频率中除一个特定频率以外的所有其它特定频率。

19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述第一模块（53）还被设置成，确定所述滤波压力信号的包络线。

20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述第一模块（53）还被设置成，通过从所述滤波压力信号中提取时间顺序峰值数组来确定所述包络线。

21.根据权利要求19或20所述的设备，其中，所述第一模块（53）还被设置成，基于所述包络线计算多个导数的和以及方差中的至少一个。

22.根据权利要求18所述的设备，其中，所述第一模块（53）还被设置成，比对所述滤波压力信号的至少一部分与一个或更多个预定信号模式以检测所述差拍信号。

23.根据权利要求16所述的设备，其中，所述信号处理器（29）包括第二模块（52），该第二模块（52）被设置成处理所述压力信号以检测所述脉冲发生器（163）所产生的信号分量，其中，所述信号处理器（29）被设置成还基于所述信号分量的存在或不存在来确定所述流动回路的完整性。

24.根据权利要求23所述的设备，其中，所述信号处理器（29）被设置成，按顺序操作所述第一模块（53）和所述第二模块（52），以使所述第一模块（53）仅在所述第二模块（52）未在所述压力信号中检测到所述信号分量时操作。

25.根据权利要求16所述的设备，其中，所述信号处理器（29）被设置成，在不存在差拍信号的情况下，使所述泵送装置（3）的泵送频率发生预定改变。

26.根据权利要求16所述的设备，其中，所述信号处理器（29）被设置成，使所述泵送装置（3）暂时不活动，识别所述脉冲发生器（163）的频率，以及使所述泵送装置（3）以使得来自所述泵送装置的与所述泵送装置的泵送频率相关联的所有频率分量都相对于所述脉冲发生器（163）的频率偏移这样的泵送频率被激活。

27.一种用于监测与容器（161、162）流体连通的流动回路（20）的完整性的设备，所述流动回路（20）包括用于通过所述流动回路（20）传输流体的泵送装置（3），所述设备包括：

用于接收来自压力传感器（4）的压力信号的装置（28），所述压力信号表示所述容器（161、162）或所述流动回路（20）中的流体压力；

用于处理所述压力信号，以检测由和所述容器（161、162）相关联的脉冲发生器（163）所产生的压力波与由所述泵送装置（3）所产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号的装置（53）；以及

用于至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述流动回路（20）的完整性的装置（53）。

28.一种用于监测连接至病人的血管的体外血流回路（20）的完整性的设备，所述体外血流回路（20）包括泵血装置（3），所述设备包括：

用于接收来自所述血流回路（20）中的压力传感器（4）的压力信号的装置（28）；

用于处理所述压力信号，以检测由所述病人的心脏产生的压力波与由所述泵血装置（3）产生的压力波之间的干涉所形成的差拍信号的装置（53）；以及

用于至少部分地基于所述差拍信号的存在或不存在来确定所述血流回路（20）的完整性的装置（53）。

29.一种用于体外血液处理的设备，该设备包括体外血流回路（20），该体外血流回路（20）包括泵血装置（3）、设置在所述血流回路（20）中的压力传感器（4）、以及根据权利要求16到28中的任一项所述的设备。

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