CN101918071B - 非侵入式可调引流设备 - Google Patents

Abstract

本发明的设备包括至少一个用作引流流体的通道的入口管(1)，所述管(1)连接到腔室(2)，其中所述腔室(2)包括用于调节所述管中的流速的旋转装置(4，5；)。

Description

非侵入式可调引流设备

技术领域

本发明涉及用于引流体液的可植入的可调引流设备。具体地，本发明涉及非侵入式可调引流设备，举例来说，该引流设备用于治疗青光眼。

背景技术

现有技术中，特别是在治疗青光眼的领域，已有可植入的可调引流设备。

青光眼是与眼内高压有关的疾病，其特点是损害视神经，由此引起视力丧失，最初是丧失周边视力，但如果病情持续发展，则可能导致失明。遗憾的是，罹患青光眼的病人通常是完全无症状的，直到疾病的晚期。青光眼影响了全球大约七千万人。

青光眼的传统治疗是通过药物(例如滴眼剂)减少眼内液(房水)的产生，在某些情况下，这种治疗是无效的，因而优选地采用其他手术治疗方法，例如过滤程序或置放具有引流管的青光眼引流设备(GDD)。GDD通过提供人工引流通路有助于排出眼内液，由此维持低眼压(IOP)。

通常，GDD通过位于结膜上的小切口插入。然后，外科医生在眼睛的巩膜上切开极小的切口并形成用于引流植入设备的武器。置放引流管使得小管的开口位于眼的前房内，其中，小管的开口浸入房水内。管与附着到眼睛的巩膜上的引流设备在适当的位置缝合。大多数外科医生会在手术时将可吸收缝合线安排在管的周围以防止通过该设备过滤，直到形成纤维包膜。就这点而言，直到该程序之后大约3-8周，该设备才有望起作用。据认为，这种技术用于防止过度过滤。

现有技术中的青光眼被动引流设备在Molteno的美国专利4,457,757中有所描述。具体地，Molteno的设备包括由生物惰性硅管制成的管，该管插入到眼内以从眼睛的前房引流房水。该设备不具有压力调节装置且仅仅依赖对管的液流的阻力提供的压力调节。

这种设备的一个主要问题是：设备是完全被动的，即，引流流量取决于IOP和分路的固定流体动阻力。然而，在许多情况下，分路的流体动阻力可能不是理想的，当阻力高时，可能导致高IOP，如果阻力低，则可能导致过度引流。

在现有技术已经认识到该问题，一些出版物涉及已知设备的改进，从而能够控制和调整流量。

Ahmed的美国专利5,411,473示出了另一个实例。在该专利中，构想是为引流设备增加一个系统，其中，该系统具有在两块板之间折叠的、且处于拉伸状态的膜，从而提供槽形开口。膜响应于压力变化以打开或关闭槽形开口。该系统的所有特点是基于膜自身的属性，并且不能够方便地更换该元件。

L′Esperance的美国专利5,300,020示出了又一个实例，其中，引流系统包括流量控制装置。在该专利中，所述装置是以维持前房压力的塞子的形式呈现的，该塞子由具有多孔特性的可吸收材料制成。一旦房水被全部吸收进入塞子，通往结膜空间的相对缓慢的引流流体的通路就被建立，直到形成压力平衡。压力释放足够缓慢以避免角膜萎陷，但足以降低眼压。

正如很容易理解的那样，这种方案的缺陷是其具有一定的惰性且流速可能不会由于情况的不同而改变。

在该专利所公开另一种实施方式中，该系统包括具有延时阀门打开结构的柔性引流管。该结构包括具有生物相容性可吸收材料的球，该球作为在管上施加使阀门关闭的挤压的装置。由于体液逐渐溶解球的材料，球的阀关闭的力减小，从而创造了阀门打开的条件。在又一种实施方式中，阀门打开结构包括聚合物元件，其(由于材料本身的原因或特别配制的原因)是选择性的可收缩或可伸展的以实现阀门设备的打开和/或关闭操作，

在这种实施方式中，随着时间的推移，显然难以实现对引流的流速的精确调节，而且一旦球被溶解，就再也不可能调节流量。

下述现有技术的出版物公开了其他实例：US 5,626,558、US 6,186,974、US 6,508,779或US 6,726,664。

Adelberg等人的美国专利6,077,299公开了一种用于在青光眼中引流房水的非侵入式可调阀门植入物。该专利公开的设备的一个目的是提供一种能够以非侵入式方式调整流量特性的植入物。更具体地，该设备包括具有进口管的植入物，通过手术将进口管插入眼睛的前房内，以允许房水从前房流向阀门。当通过植入物中的压力和/或流量调节阀之后，液体沿着植入物的外围分散到特农氏囊(Tenon′s capsule)的内部，在特农氏囊处，液体由身体吸收。在一种实施方式中，阀门禁止液体低于眼内压和特农氏囊的泡腔内压力之间的特定压力差并允许液体高于该特定压力差。该特定压力差或设定点总是正值，对于负的压力差，阀门总是关闭的以防止特农氏囊的液体逆流回到眼睛的前房。

在该专利中，阀门由入口管所连接的腔室形成，平锥形状的柔性材料(如硅)制成的压力敏感阀关闭所述腔室。阀门的压力调节设定点取决于与加强板配合的柔性膜片，加强板具有斜面，该斜面被配置为滑过附着到膜片上的互补斜面。板的斜面和互补斜面的配合使得膜片根据加强板所处的位置而偏斜。加强板自身旋转以通过转子和一组降低转速、增加扭矩的齿轮来实施所述调节。

正如很容易理解的那样，阀门的特点很大程度上取决于一个锥形阀元件。此外，调节装置包括实施该装置的许多旋转部件和齿轮，导致其制造相当复杂。此外，由于有大量活动部件，因此还存在设备发生故障的风险。

Soltanpour等人的美国专利6,168,575和6,589,198公开了微泵组件，该微泵组件可被植入眼内以可控地从眼睛排除多余的液体，从而治疗青光眼。在这些专利中，植入的泵具有能够根据眼内压而手动地或自动地调节的可变泵送速率。这种设备的缺陷尤其在于其复杂且昂贵。事实上，该设备必须包含所有必需的元件，尤其是电子器件和电源，由于该设备是植入的，这些元件必须是小型的且被包含在密封外壳内。由于存在大量共同配合的不同元件，因此，也增加了出现故障的风险。

发明内容

因此，本发明的一个目的是改进已知的设备和系统。

本发明的另一个目的是提供一种易于操作的、使用的部件较少的GDD设备。

本发明的又一个目的是提供一种制造简单且廉价的GDD设备

附图说明

通过若干实施方式的描述和下述附图，将更好地理解本发明：

图1示出了本发明的第一实施方式；

图2示出的外部控制设备的一个实例；

图3示出了本发明的第二实施方式；

图4示出了本发明的第三实施方式；

图5示出了本发明的第四实施方式。

具体实施方式

在下面的说明中，将主要参考能够被用作GDD(青光眼引流设备)的设备。但是，这不应该被认为限制性的，根据本发明，可以设想该设备的其他引流应用。

在图1中，示出了该设备的第一实施方式的示意图。根据本发明，其原理是通过旋转的圆盘调节设备的流体动阻力，该旋转的圆盘环绕流体通过的可变断面。随着圆盘顺时针或逆时针旋转，断面分别扩大或缩小，且阻力分别减小或增大。为了达到这个效果，该设备包括入口管1，其将流体从眼睛(或其他任何需要引流的部分)引流到中空浅容器2。容器利用衬垫4密闭密封，衬垫4包括可变断面开口5，流体能够通过可变断面开口5从管的出口3流向容器，然后通过出口孔6流向外部空间。尽管衬垫4密闭密封了容器，但衬垫4仍能够绕其轴旋转，该轴也是容器的旋转对称轴。根据本发明，衬垫4的旋转改变了开口5相对于管的出口3的相对位置，由此对流体流动施加了可变阻力。当衬垫逆时针旋转(从顶部看)时，管的出口3前面的开口断面缩小，由此增加了流动阻力，反之，当顺时针旋转时，开大断面扩大，对流体流动的阻力减小。

正如很容易理解的那样，该系统的原理比上文中引用的现有设备简单得多。

还需要提供优选用于驱动衬垫旋转(优选地是非侵入式的)的装置。为了得到远程控制系统，在一种实施方式中，使用施加的方向性外部磁场。实现这种效果的建议程序和装置如下：衬垫包括产生磁场的永磁体7，可通过将外部设备(即感知设备)置放在患者的眼睛上方以方便地检测到该磁场。感知设备包括多个传感器，例如磁阻传感器或其他能够感知磁场的等同设备。可将来自传感器的信息与磁场方程相结合，以推导磁场的振幅和方向。这允许精确测定磁体7的方向并由此确定衬垫4的旋转位置。

一旦知道了磁体4的方向，用户能够通过施加强的外部磁场而使衬垫按给定的方式旋转，以相对于磁体4的实际角度的给定角度定向该外部磁场。

图2示意性地示出了该方法。强磁场会将扭矩加到磁体上，该扭矩与磁场的振幅和磁体7的磁矩之积成正比。扭矩会使磁体7与施加的磁场对齐，由此使衬垫旋转，该旋转等价于原磁场方向和施加的磁场的方向之间的角度差。利用该方法，手术者能够使衬垫精确地且可测量地旋转，因此，在引流设备获得了流体阻力的期望改变。

磁阻传感器9被置于轮缘8上，轮缘8位于患者眼睛的上方。传感器用于捕捉和计算下方的磁体7的方向，在控制单元11的屏幕上，磁体的方向被示为朝着左边的矢量。如果用户希望将衬垫4顺时针旋转一个角度Φ，他/她转动电磁体10，从而其方向形成与磁体角度之间的期望角度Φ，该方向在控制单元11的屏幕上由朝向右边的矢量示出。然后，用户为电磁体10通电，这施加了极性与磁体极性相反的强磁场，且该磁场的方向与朝向右边的矢量的方向一致。感生的磁场对下方的磁体7施加强扭矩，这使磁体7与朝向右边的矢量对齐，由此实现期望的衬垫旋转。

在另一种等同的设计中，旋转的电磁体10可被替换为两个固定的正交电磁铁。在被激活后，这两个正交电磁铁中的每个都会产生方向沿其轴的磁场。总磁场是这两个独立磁场的矢量和。通过选择通向每个电磁铁的电流的相对强度，能够产生具有任何期望大小和强度的磁场。

可以测量衬垫在不同旋转位置时的流体阻力，由此，这为用户选择实现期望的引流效果和最终的IOP所需要的旋转幅度提供了先验指导。除此之外，用户可应用增量旋转并测量每一时刻的IOP以验证衬垫4的最优位置。

图3示出了本发明的另一种实施方式。在该实施方式中，被插入眼内空间且充当流体导管的管12以直角或通常以图3所示的斜角连接到容器13。容器13与眼睛接触的基部是平的或具有很小的球形弯曲部分，该弯曲部分的曲率半径通常为11mm或近似值，该曲率半径对应于眼睛的自然曲率半径。在图3C中示出了该弯曲部分。

在图3中，“A”示出了本发明的该实施方式的装配视图。“B”示出了该设备的分解视图，其中示出了包括可变断面开口16和磁体18的内板17。

“C”是管-容器组件沿管12纵切的截面视图，示出了流体流经的管道14。

流体将通过管道14引流且通过出口孔15和叠置的开口16流出到容器13的内腔中，最终，流体将从该内腔通过孔20流出到外部空间。正如在第一种实现模式中，通过由外部磁场引起的磁体18的旋转所带来的板17的转动，从而实现流体阻力的改变。板17按下述方式装配：使其对容器13的内腔的底部保持一定的压力(例如通过弹簧)，从而除了通过开口16之外，不为流体从管12流出留下空间。因此，根据本发明的原理，开口16和出口孔15的相对位置确定了出口孔的有效尺寸，由此也确定了系统的有效流体阻力。优选地，板17具有贯穿到容器13的孔中的轴(未示出)以确保适当的相对旋转。

在图4所示出的另一种设计中，板17可包含多个与可变断面开口16相对的孔21。孔的直径逐渐变小，并在圆弧上相对于旋转轴以下述方式间隔开：当圆盘旋转给定角度Δθ时，孔21之一会在顶部并与出口孔15同心。这里所示出的两个连续的孔之间的旋转角度Δθ是30度，但是该角度在期望实现的流体阻力的变化过程中可根据孔的数量和期望的分离度(微调)而变化。为了确保旋转的增量正好是角度Δθ，板17可在其旋转轴或其边缘包括允许旋转的步进正好是角度Δθ的“齿轮类”系统或等同系统。除了其他的以外，这种系统的一个实例在图4中示出。十二边形“齿轮”22与板17同心并附着到板17上。坚硬但可弯曲的梁23固定到容器13的壁上并以确定的力F推动十二边形“齿轮”22的一个平面。板17的任何小于Δθ的旋转都会迫使梁向左弯曲，由此增加了接触力F。当旋转的角度正好达到Δθ时，接触力F恢复到其最低水平。这样的系统保证了两个重要的功能：

1)其迫使该系统在能量最低点占有位置，由此保证了旋转的角度正好是Δθ或Δθ的倍数。

2)其防止板由于外部机械因素(即，生理运动、冲击、外部磁场的变化，等等)而造成的意外旋转。

很明显，板17由于外部磁场的变化(即地球磁场的变化等)而引起的意外旋转或非期望旋转可通过正确地通过电磁体10改变需要施加的磁场的大小来避免，从而需要施加的磁场大于自然产生的外部磁场，并且足以：a)克服板17和容器13的底面之间的摩擦力和b)提供足够的能量(力矩)以弯曲梁23并进行期望的旋转。

显然，连续孔的类似系统也可代替图1中的可变断面开口5。此外，“齿轮”或类似于先前所述的限制衬垫4的意外旋转的其他等同机械系统也可包括在图1所述的设备中。

在另一种实施方式中，根据本发明的设备可包括沿着流体通道14的微型压力传感器，其优选地尽可能靠近眼内空间，该微型压力传感器连接到能够远程激活和供能的微型遥测系统，该系统能够向外部接收器遥测地发送测量的IOP信号。这种特征将允许简单且非侵入式地测量IOP。

本发明的原理，即感知植入的设备的磁场方向并施加磁场以移动或旋转部分所述植入的设备，对于各种医疗设备可以是通用的。一个这样的实例是控制身体管道内的流体流量，身体管道例如脉管(静脉或动脉)或其他导管(即，泌尿导管等)。展示了该原理的本发明的另一种实施方式的一个实例在图5中示出。

在该设计中，该设备包含通过铰链26连接到夹子25的外壳24，该设备可围绕脉管27布置，从而脉管被包含在夹子25和柔性且/或弹性的膜28之间的空间内，膜28密封地覆盖了该设备并防止设备的内部装置与外部流体和组织的任何接触。夹子25通过锁定系统31固定到位。如前所述，包含磁体29的椭圆柱体30能够通过施加的外部磁场旋转，由此，根据椭圆柱体30的旋转位置，其不同程度地挤压膜28，因此，不同程度地压缩动脉的横截面区域。然后，这会导致流体动阻力变化和控制流量。显然，对本领域技术人员来说，可以选择夹子25和旋转的椭圆柱体30的形状，以使旋转对所包含的脉管的形状的影响最优化，从而达到最优结果(即，每旋转一度，脉管的横截面区域按线性变化或变化一指定量，等等。)

此外，该实施方式可用于图1中所示的设备，其中，图5的脉管27由入口管1替代以获得相同的调节效果。

同样地，也可以利用与图4中的齿轮22和梁23等同的系统，以进行给定角度的旋转，而不是连续的变化。

在又一种实施方式中，可以将本发明的原理应用到出口孔6(参见图1)或20(参见图3)并限制离开腔室2或13的流量。利用本发明的原理，可根据衬垫的角位置将衬垫设计为打开一个或多个出口孔，由此限制或增加离开容器的流体的流量。可将相同的原理应用于图3的实施方式中，其中，可打开一个或多个出口孔20以限制或增加离开容器13的流量。

在再一种实施方式中，作为对改变开口的断面或孔的直径的替代，可以设想利用具有可变孔隙率的多孔介质。例如，所有的孔可具有相同的直径并被具有不同孔隙率的护套或其他生物相容性织物所覆盖。另一种可能性是宽度相等的连续开口，但用具有渐变孔隙率的护套或织物或等价表面覆盖开口。例如，可通过增加层数来变化孔隙率，由此当使用的层数增多时，孔隙率减小。

在一种变形中，即使增加了这些多孔介质，开口或孔也可改变尺寸。这可以允许更好地调节流量。

当然，上述的实施方式是非限制性的举例说明，使用等价装置的变形是可能的。

Claims (4)

1.一种可调引流的可植入设备，包括至少一个用作引流流体的通道的入口管(1；12)，所述管(1；12)连接到腔室(24)，其中所述腔室(24)包括用于调节所述管中的流速的旋转装置(30)，其中，所述腔室(24)具有至少一个与管连接的进口(3)和至少一个允许引流的流体离开腔室的出口(6)，所述旋转装置的特征在于，所述管通过具有膜(28)的可变子腔室连接到所述腔室(24)，并且所述旋转装置包括椭圆柱体(30)，该椭圆柱体(30)根据其旋转位置而不同程度地挤压膜(28)，由此不同程度地收缩管的截面区域。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述管是脉管或身体导管(27)。

3.如权利要求1或2所述的设备，其中所述子腔室由所述膜(28)和夹子(25)形成。

4.一种调节前述权利要求1-3中任一项所述的设备的流速的系统，其中所述系统包括用于定位装置(10)和确定所述旋转装置的位置的探测器(9)，该定位装置(10)用于将所述旋转装置定位在预定旋转位置以调节引流设备的流速，其中，所述探测器包括安装在外部轮缘上用于探测永磁体(7；18；29)的位置的磁阻传感器(9)和作为定位装置用于对齐所述永磁体(7；18；29)的电磁体(10)。