CN101573091A

CN101573091A - 薄膜敷料

Info

Publication number: CN101573091A
Application number: CNA2007800422548A
Authority: CN
Inventors: 格拉日娜·汉森
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2006-11-13
Filing date: 2007-11-12
Publication date: 2009-11-04
Anticipated expiration: 2027-11-12
Also published as: CN101573091B

Abstract

本发明涉及一种具有能够在涂覆期间支撑敷料的释放衬里的薄膜敷料。所述释放衬里的弹性或者刚度比敷料的弹性或者刚度更高，从而能够在涂覆期间控制敷料。本发明进一步涉及一种涂覆薄膜敷料的方法，其中将敷料的一小部分起初涂覆到皮肤上，然后将敷料向后折叠，从而使释放衬里面向上。最终，通过在滚压运动中向前推动释放衬里，由此将敷料滚压到皮肤上，而涂覆敷料的其余部分。这种敷料组件允许通过仅仅使用一只手而涂覆敷料。

Description

薄膜敷料

技术领域

本发明涉及薄膜敷料并且更加具体地涉及一种具有在涂覆期间能够支撑敷料的释放衬里的薄膜敷料。

背景技术

对于正常皮肤例如由于受到牛皮癣、灼伤或者其它创伤的影响而需要保护或短或长的时间的额外皮肤，薄膜敷料是特别有利的。通常，当周围的皮肤伸展或者折叠时，薄膜敷料将能够顺应于周围的皮肤并且因此在佩戴时不会感到不适。然而，当敷料在皮肤上合适的位置时是有益的这种效果使得难以涂覆敷料。这是由于，在涂覆期间，敷料的薄弱性引起敷料趋向于卷起并且起皱或者可能甚至粘附到其自身。

EP0434258提供一种具有两个同等尺寸的释放衬里的薄膜敷料组件。每一个释放衬里均比敷料更长并且被对折，下半部粘结到敷料并且上半部突出超过敷料边缘一段短的距离，同时在边缘处保留释放衬里的自由端部。释放衬里比敷料柔性低，从而在涂覆期间保持敷料处于平坦状态并且不起皱。通过将敷料组件保持到皮肤上，并且释放衬里的暴露部分接触皮肤，并且然后向外并且平行于敷料和皮肤在释放衬里的自由端部处拉动，完成了敷料的涂覆。

然而，仍然需要一种在涂覆期间可控的薄膜敷料。

发明内容

本发明涉及一种敷料组件，该敷料组件包括薄膜敷料，该薄膜敷料具有设置于背衬层上的粘结剂，并且其中该组件进一步包括在涂覆敷料时支撑该薄膜的硬化释放衬里。该薄膜敷料的背衬具有小于300μm的厚度。整个敷料组件(包括释放衬里)的刚性或者刚度主要来自于释放衬里，这是因为敷料自身对于刚性的贡献非常小。

具有比敷料更高的刚度的释放衬里将能够在涂覆期间支撑敷料并且因此防止敷料起皱或者粘结到其自身。因为支撑释放衬里覆盖敷料的大部分，故而能够仅仅使用一只手涂覆敷料。这是由于在涂覆期间支撑释放衬里将总是覆盖尚未被涂覆到皮肤上的敷料的大部分的事实。

本发明还涉及一种涂覆薄膜敷料的方法，其中最初敷料的较小的部分粘结到皮肤，而释放衬里的大部分仍然存在于敷料上。最初粘结敷料较小的部分之后，将敷料组件向后折叠并且将释放衬里沿着涂覆方向推离，同时将敷料滚压到皮肤上。

在释放衬里和薄膜敷料之间的剥离值具有一定的值，从而能够相对容易地将释放衬里从敷料上推离。

具体发明内容

本发明的一个方面涉及一种粘性敷料组件，该粘性敷料组件包括敷料，所述敷料包括设置于背衬层上的粘结剂，并且该敷料组件进一步包括覆盖该敷料的粘结剂表面的大部分的至少一个支撑释放衬里，其中

-该敷料具有小于300μm的厚度，

-该支撑释放衬里的刚度高于该敷料的刚度，并且

-剥离值设置成使得该释放衬里能够被容易地从粘结剂上推离。

支撑释放衬里指具有使其能够在涂覆期间支撑敷料的刚性或者刚度的释放衬里。也就是说，支撑释放衬里的刚性或者刚度高于敷料的相应值。

在使得比较易于推离支撑释放衬里的剥离值和释放衬里的刚度之间的平衡提供了在涂覆期间将易于控制的一种敷料，这是因为，在将敷料贴附到皮肤期间，支撑释放衬里将为薄膜提供必要的支撑和硬度。然后，在涂覆期间，敷料起皱或者在敷料和皮肤之间包围气泡的趋向将被降低。由于敷料组件的剥离值是较低的，这将防止在涂覆期间敷料伸展，所以进一步减少了皱褶或者被包围的气泡。皱褶或者被包围的气泡是不理想的，这是因为敷料将具有气泡或者皱褶而引起的折皱。如果敷料被触摸或者经受例如来自衣服中的折皱的一个轻的压力，则敷料的折叠会加强在受损皮肤上的压力，因此对皮肤引起进一步的损伤。

粘结剂可以是本质上已知的任何适合皮肤的粘结剂，例如包括水状胶质或者用于延长使用时间的其它水分吸收成分的粘结剂。粘结剂适当地可以是在GB专利说明书No.1280631中、在DK专利说明书No.127,578、No.148,408、No.154,806、No.147,226和No.154,747中、在EP已公开申请No.0097846和No.0415183中、在SE已公开申请No.365,410中、在WO公开No.88/06894中、在US专利说明书No.4,867,748中和在NO已公开申请No.157,686中披露的类型。特别优选的是在US专利No.4,367,732和5,051,259以及DK专利说明书No.169,711中披露的粘结剂。

在本发明的优选实施例中，粘结剂包括水状胶质粘结剂。通过引入潮湿伤口愈合环境但避免泡软，使用水状胶质粘结剂可以为伤口周围的皮肤提供良好的保护。粘结剂的厚度优选地在60μm和300μm之间，更加优选地在60μm和200μm之间。在一个实施例中粘结剂层在60μm和70μm之间，并且在另一实施例中粘结剂层在110μm和130μm之间。

面向皮肤的层也可以包括从一个大范围的不同类型的粘结剂例如丙烯酸类型和从PIB(聚异丁烯)、聚氨酯、EVA化合物(乙烯醋酸乙烯酯化合物)、APAO(无定形聚阿尔法烯烃)、硅树脂、聚乙烯醚衍生的类型选择出来的任何其它的粘结剂，优选地为压敏粘结剂和/或热熔剂。

释放衬里被用于保护敷料的粘结剂并且给予敷料由于敷料的薄弱特性而需要的支撑作用。它也应该是能够容易地从粘结剂剥离的。该值应该设置成使得在涂覆期间能够容易地从粘结剂将释放衬里推离。在另一方面，释放衬里应该不能够自动地脱离粘结剂。

剥离值确定从薄膜片敷料卷出释放衬里的容易程度。要求的是在第一支撑释放衬里和敷料的粘结剂之间的剥离值较低，从而使得敷料能够被容易地涂覆。

在一个实施例中，当敷料能够被高度拉伸和变形时，例如当背衬层由在上面设置粘结剂的聚氨酯薄膜形成时，在释放衬里和敷料之间的剥离值被设置为使得敷料可以被释放而不被拉伸或者以其它方式变形。

如在涉及剥离值测试的实例中所解释的那样进行测量，剥离值优选地低于3N/mm。该值应该高于0.02N/mm，从而防止释放衬里自动地脱离。更加优选的值低于1.6N/mm并且最优选的大致为0.1N/mm。

在一个实施例中，第一支撑释放衬里覆盖敷料的整个粘结剂表面，即具有100％的覆盖率。

在其它实施例中，可以优选的是，当敷料将被粘结到皮肤时，在移除第一支撑释放衬里之前，粘结的是敷料的一部分，从而提供初始粘合。在这些实施例中，应该理解，第一支撑释放衬里覆盖敷料的粘结剂的大部分，例如在60％和100％之间。根据敷料的粘结剂和敷料的柔性，所述的大部分能够任意地覆盖在60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％或者95％和100％之间的敷料的粘结剂。

在本发明的一个实施例中，第一支撑释放衬里具有的硬度、刚度或抗拉伸和抗弯曲度分别大于敷料的硬度、刚度或抗拉伸和抗弯曲度。可以例如利用释放衬里和敷料的弹性模量(MOE)确定这种值。

释放衬里的刚度应该具有使得特别地在涂覆敷料期间它将具有更低的弯曲或者拉伸趋向的这种值。由此，它将保证释放衬里的支撑效果。

可以通过不同的方式测量MOE。测量它的一种方式是，对待测试的样本施加张力并且测量在载荷施加和样本延长率之间的关系。根据这些数据，可以计算出MOE。当如在涉及模量测试的实例中所示的那样测量模量时，释放衬里的MOE优选地在200N/mm和600N/mm之间。最优选的值在350N/mm和450N/mm之间并且最优选地大致为400N/mm。

敷料组件可以设置有多于一个的释放衬里，优选地两个释放衬里。在这种实施例中，支撑释放衬里仍然覆盖粘结剂的大部分并且较小的释放衬里覆盖较小的部分。在相关实施例中，可以有两个或者更多支撑释放衬里，并且在它们之间限定出折叠线。

释放衬里可以设置有一个或者多个拉片，由于它们的目的在于能够以最小的触摸敷料的粘结剂的风险来移除释放衬里，所述拉片被称作是非触摸的。这当准备移除释放衬里时简化对释放衬里的抓持。

释放衬里的厚度优选地为至少40μm，更加优选地至少60μm，或者至少80μm，甚至至少100μm或者可能达到150μm。优选值在45-95μm之间，更加优选地在70μm和80μm之间并且最优选的值是大致75μm。这将为释放衬里提供必要的支撑效果。释放衬里可以由PE或者可替代地由PET制成。

背衬层是敷料的这样一部分，该部分在生产期间用作粘结剂的支撑层，并且当敷料根据其目的而在使用中时为皮肤提供保护。优选的是，背衬层具有至少5-50μm、优选地至少10μm或者至少20μm或者大概50μm的厚度。最优选的值在10μm和20μm之间或者在25μm和35μm之间。这为敷料提供了必要的柔性，从而当皮肤伸展和折叠时，它跟随皮肤。背衬层的优选材料是PU、PE或者PET。

具有与例如大致15μm的极薄的背衬层相结合的大致65μm的粘结剂层的敷料(带有在上面设置的粘结剂的背衬层)、即厚度大致为80μm(例如在75μm和85μm之间)的敷料将提供一种对于一些目的例如疮口如感冒疮而言特别有用的敷料。具有大致120μm的粘结剂层和大致30μm的背衬的敷料(厚度大致为150μm例如在140μm和160μm之间的敷料)将提供一种在当柔性要求极其重要时、用于覆盖大的区域的非常有用的敷料。

在使用中面对皮肤的背衬层的那一侧是覆盖有粘结剂的一侧，并且该侧被定义为近侧或者面向皮肤侧。在使用中背离皮肤的那一侧被定义为远侧。

MVTR值在0-250mg/cm²/日之间，优选地在15mg/cm²/日和100mg/cm²/日之间并且最优选地是60mg/cm²/日。MVTR是潮湿蒸汽透气率，并且通过具有60mg/cm²/日的值，敷料将能够通过敷料输送皮肤瑕疵或者伤口的湿气。

在进一步的实施例中，敷料组件包括覆盖背衬层远侧的顶部膜。顶部膜的目的在于在制造期间控制该背衬层，也就是当粘结剂被涂覆到背衬层时控制背衬层。然而，在存储期间，该顶部膜还用作保护层。优选地在涂覆敷料之前从背衬层移除顶部膜。顶部膜优选地由纸制成，并且因为它仅仅在存储期间被暂时地使用，因而顶部膜的厚度不太重要。

本发明的另一个方面涉及一种用于将敷料涂覆到皮肤表面的方法，其中该敷料包括设置于背衬层的近侧上的粘结剂和覆盖敷料粘结剂的至少一部分的释放衬里。该方法包括下面的步骤：

-将敷料的第一部分粘结到皮肤表面，

-围绕折叠线向后折叠敷料的第二部分，从而使背衬层的远侧面向皮肤表面并且使释放衬里背离皮肤表面，和

-沿着横向于折叠线的方向移位释放衬里，从而将敷料的第二部分从释放衬里释放。

该涂覆敷料的方法使得能够在仅仅利用一只手时涂覆敷料。这使得患者能够自己涂覆敷料并且特别地将敷料涂覆到他的一只手臂。

在下面，应该理解，对于敷料组件、敷料或其任何构件的近侧的引用都是对当敷料正被涂覆时面对或者将面对使用者皮肤的那一侧的引用。这样，同一元件的远侧将是当敷料正被涂覆时背离皮肤的那一侧。

如果敷料包括多于一个释放衬里，则可以是非支撑的较小的部分被全部地移除。否则，支撑释放衬里的部分被移除从而暴露出粘结剂的小部分，该粘结剂的小部分然后被贴附到皮肤。当释放衬里具有拉片时，该拉片可以被用于容易地引起释放衬里剥离。可替代地，可以通过使用手指甲而引起剥离。

当将敷料的较小部分——相应于敷料的第一部分——涂覆到皮肤时，将大部分(或者第二部分)向后折叠，从而使敷料的远侧面向皮肤。在粘结剂和释放衬里之间的分离线然后将面向皮肤。然后可以通过仅仅使用一只手朝向皮肤在敷料上施加一个轻的压力而以滑动、滚动运动将释放衬里从粘结剂推离同时平行于皮肤地推动释放衬里而涂覆敷料。这也可以被视为击打(stroking)运动。以此方式，在涂覆敷料期间，从手部施加的压力消除并且防止任何皱褶或者被包围起来的气泡。

这甚至使得灵活性不好的使用者能够在仅仅使用一只手时容易地涂覆敷料。

如果敷料组件设置有两个或者更多支撑释放衬里，则在支撑释放衬里之间的分离线处再次向后折叠敷料。然后，根据如在移除第一支撑释放衬里期间使用的相同的步骤，移除第二支撑释放衬里。然后沿袭这种过程，直至敷料被完全地粘结到皮肤。

附图说明

在下面，参考附图利用更加详细的实例对本发明进行了披露，其中：

图1以截面示出根据本发明的敷料；

图2通过示意示出根据本发明的用于涂覆图1中的敷料的方法；并且

图3与图2相同地以截面示出所述方法。

具体实施方式

下面将参考附图更加详细地解释本发明，附图示出本发明的优选实施例。

在图1中，示出敷料组件1。该敷料组件包括敷料2、第一释放衬里7和第二释放衬里8以及顶部膜11。敷料2包括具有近侧4和远侧5的背衬层3。在近侧4上设置粘结剂层6，并且在远侧5上布置顶部膜11。

支撑第一释放衬里7覆盖粘结剂层6的至少大部分，而第二释放衬里8覆盖粘结剂层6其余的较小部分。

在可替代实施例中，该支撑释放衬里覆盖粘结剂层的全部表面。

拉片9、10设置于释放衬里7、8上。拉片9、10允许容易地操纵释放衬里7、8，使得手指触摸粘结剂层6的风险最小。

图2a-2g和图3a-3g示出向使用者皮肤涂覆敷料2的方法的一个实施例。图2a-2g以透视图示出使用一只手的这种涂覆。图3a-3g示出在敷料截面中看到的该同一涂覆方法。

图2a和3a示出如在图1中所示的敷料组件，其中顶部膜11已被移除。而且，为了简化绘图，背衬层和粘结剂被示为一个敷料单元2。在敷料的近侧上，布置支撑第一释放衬里7和第二释放衬里8。第一释放衬里7覆盖敷料的近侧表面4的大部分。

在图2b和3b中，第二释放衬里8被移除，暴露出敷料2的小的粘结剂区域15。

如在图2c和3c中所示，敷料的小的粘结剂区域15被涂覆到使用者的皮肤16。

在将小的粘结剂区域15涂覆到皮肤之后，将敷料向后翻转，即将敷料围绕如在图2d和3d中看到的折叠线a-a折叠，从而使敷料的未被粘结到皮肤的远侧5面向使用者的皮肤。

如在图2e、2f、3e和3f中所示，第一支撑释放衬里7随后被横向于折叠线a-a移位，将释放衬里7与粘结剂6分离。虽然沿着主要平行于皮肤的方向移位，但是这个步骤将同时连续地暴露出随后被粘结到皮肤的粘结剂，由此在连续的运动中涂覆敷料。

因此，如在图2g和3g中所示，当支撑第一释放衬里7已被完全地移位(即被从敷料移除)时，敷料2已被均匀地并且容易地涂覆到使用者的皮肤。

应该理解，以上说明是示例性实施例并且在本发明的范围内可以提供很多修改和可替代实施例。

因此，该敷料组件可以例如设置有仅仅一个释放衬里，该释放衬里的小部分则最初被移除。

然而，可替代地，该敷料组件被放置在皮肤上，释放衬里接触皮肤。较小的第二释放衬里然后被全部地移除。随后，粘结剂的暴露部分被涂覆到皮肤；之后，将敷料被向后折叠使得背衬层的远侧面向皮肤。现在，在如上所述地将支撑释放衬里从敷料推离的同时，在横向于折叠线的滑动、滚动运动中涂覆了敷料的大部分。

实例-弹性模量测试

在两个样本上测试MOE。样本1由带有硅树脂涂层的释放衬里，带有1720硅树脂的75μm的PETP(聚对苯二甲酸乙二醇酯)构成。样本2由敷料(背衬和粘结剂)和带有硅树脂涂层的释放衬里构成：背衬PU-膜30μm、rec.96(一种粘结剂)120μm、带有1720硅树脂的75μm的PETP。根据ISO527-3(1995)：“塑料性质确定部分3：用于薄膜和薄片的测试条件”执行测试。

在型号5569、载荷5的lnstron拉伸机器中并且使用0.1kN载荷元件测试样本。测试速度设为1mm/分钟。为了测量拉伸MOE(拉伸模量)，使用具有100mm的抓持距离(grip distance)和50mm的标距长度(gauge length)的外部视频伸长计。

样本1被测试6次并且样本2被测试4次。结果在下面的表1中示出。

表1.拉伸模量测试结果。

在以Mpa为单位计算MOE时，样本的截面面积(宽度以及厚度)对于结果(模量等于作用力除以截面面积)具有高度影响。以N/mm为单位的值是仅仅使用宽度计算出来的(模量等于作用力除以宽度)。以N/mm为单位的值是用于进行比较的最为正确的数值，这是因为样本2也包括对于厚度作出贡献但是对于强度没有贡献的粘结剂层。根据该表，与关于仅释放衬里的大致400N/mm的值相比，背衬大致45N/mm的值看起来对于模量的贡献微不足道。这意味着，与背衬相比，释放衬里以大致10倍的程度更加难以拉伸，并且因此释放衬里能够在涂覆期间支撑敷料。

实例-剥离强度的测试

也在两个样本上测试剥离强度。样本1由敷料(背衬和粘结剂)和带有硅树脂涂层的释放衬里构成：背衬PU-薄膜30μm、rec.96(一种粘结剂)120μm、带有1720硅树脂的75μm的PETP。样本2由相同元件构成但是该样本被暴露于在2×50kGy的辐射下。辐射具有增强敷料与释放衬里的粘结的效果，这相应于增强剥离强度。沿着平行于样本长度方向的方向分离两个层的180°的角度进行测试。测试速度设为400mm/分钟并且在100-250mm剥离之间计算剥离强度。结果作为单位宽度的作用力给出；见下面的表2。

表2.剥离强度测试结果。

在样本1上获得的剥离值对应于最优选的敷料性能。具有0.1N/mm的剥离值的敷料将易于涂覆而不会引起皱褶，并且将易于在皮肤上滚压。在样本2上获得的剥离值将使得敷料更加难以涂覆，但是不是不可能涂覆。然而，可能产生小的皱褶和被包围的气泡。大约3N/mm的剥离值将使得不能如所述的那样涂覆敷料。

Claims

1.粘性敷料组件，所述粘性敷料组件包括敷料，所述敷料包括设置于背衬层上的粘结剂，并且所述敷料组件进一步包括覆盖所述敷料的粘结剂表面的大部分的至少一个支撑释放衬里，其中

-所述背衬层具有小于300μm的厚度，

-所述释放衬里的刚度高于所述敷料的刚度，从而在涂覆期间向所述敷料提供支撑，并且

-剥离值设置成使得所述释放衬里能够被容易地从粘结剂上离开。

2.根据权利要求1的粘性敷料组件，其中在所述释放衬里和所述敷料的粘结剂之间的所述剥离值在0.02N/mm和3.0N/mm之间。

3.根据权利要求2的粘性敷料组件，其中在所述释放衬里和所述敷料的粘结剂之间的所述剥离值大致为0.1N/mm。

4.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述至少一个支撑释放衬里的弹性模量大于所述敷料的弹性模量。

5.根据权利要求4的粘性敷料组件，其中所述释放衬里的弹性模量是所述敷料的弹性模量的大致10倍高。

6.根据权利要求4或者5的粘性敷料组件，其中所述弹性模量在200N/mm和600N/mm之间。

7.根据权利要求6的粘性敷料组件，其中所述弹性模量在350N/mm和450N/mm之间。

8.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述敷料组件包括两个释放衬里。

9.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述释放衬里具有一个或者多个拉片。

10.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述释放衬里具有40-150μm的厚度。

11.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述释放衬里具有在70μm和80μm之间的厚度。

12.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述背衬层具有5-50μm的厚度。

13.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述背衬层具有在10μm和20μm之间的厚度。

14.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述背衬层具有在25μm和35μm之间的厚度。

15.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述粘结剂层具有60-300μm的厚度。

16.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述粘结剂层具有在60μm和70μm之间的厚度。

17.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述粘结剂层具有在110μm和130μm之间的厚度。

18.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述敷料具有在75μm和85μm之间的厚度。

19.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述敷料具有140μm和160μm的厚度。

20.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述敷料具有0-250mg/cm²/日、优选为15-100mg/cm²/日的MVTR值。

21.根据前述权利要求中任何一项的粘性敷料组件，其中所述敷料组件包括覆盖所述背衬层的远侧的顶部膜。

22.一种用于将敷料涂覆到皮肤表面的方法，所述敷料包括设置于背衬层的近侧上的粘结剂和覆盖所述敷料的粘结剂的至少一部分的释放衬里，所述方法包括以下步骤，

a.将所述敷料的第一部分粘结到皮肤表面，

b.围绕折叠线向后折叠所述敷料的第二部分，从而使所述背衬层的远侧面向皮肤表面，并且使所述释放衬里背离皮肤表面，和

c.沿着横向于所述折叠线的方向移位所述释放衬里，从而将所述敷料的所述第二部分从所述释放衬里上释放。

23.根据权利要求22的方法，其中所述移位步骤是仅仅利用一只手执行的。

24.根据权利要求22或者23的方法，其中所述移位步骤是通过朝向皮肤向所述敷料施加一个轻的压力而执行的。

25.根据权利要求22-24中任何一项的方法，其中所述移位步骤是通过以滑动、滚动运动在皮肤上击打所述敷料而执行的。