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CN101516296B - 支架和支架递送装置 - Google Patents

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Abstract

一种待植入活体内的支架(1)基本形成为管，其具有以下形式，其中多个波形环状部件(2)在支架(1)的轴向上互相邻近地排列，相邻的波形环状部件(2)互相连接，支架(1)的直径大小设定为使得支架(1)能够插入活体内的管腔中，并且当对其施加从管的内部向外径向扩散的力时，支架能够扩张。波形环状部件(2)具有在支架(1)扩张之前和之后与支架(1)的轴平行地延伸的平行直线部分(11)。支架(1)具有连接部分(3)，每个连接部分(3)将邻近的波形环状部件(2)的平行直线部分(11)的末端互相连接。

Description

支架和支架递送装置
技术领域
本发明涉及植入诸如血管、胆管、气管、食管、输尿管等生物体管腔内的支架，以改善管腔中产生的狭窄部分或闭合部分。本发明也涉及支架递送装置。
背景技术
为了治愈血管或管腔狭窄或闭合导致的各种疾病，支架是植入活体的管腔内的管状医疗器械，以扩张狭窄部分或闭合部分而固定其管腔。
支架是从体外插入体内。因此，支架构造为：当其插入体内时直径小，并在预期的狭窄或闭合部分通过扩张而增大，从而保持其管腔的扩张状态。
支架为圆柱形，且由金属线或加工过的金属管制成。在通过减小其直径将支架安装于导管或类似物上之后，将其插入体内。此后，支架在预期的部分通过使用扩张方法扩张并固定在预期的部分的管腔的内壁上，支架与管腔内壁紧密接触以保持管腔的结构。根据其功能和植入方法，支架分为自扩张型支架和气囊扩张型支架。将本身没有扩张功能的气囊扩张型支架固定在预期的部分。然后，支架提供的气囊通过气囊的扩张力膨胀而扩张(塑性变形)支架，使得支架固定在预期的管腔的内表面上，支架与管腔的内表面紧密接触。在将这种类型的支架植入活体的预期的部分时，必须进行扩张该支架的操作。
当支架用来治疗血管、尤其是冠状动脉时，主要使用气囊扩张型支架。要求支架具有轴向的柔性结构以应对许多情况。
根据其层(stratum)的结构，气囊扩张型支架分为闭室型(closedcell type)和开室型(open cell type)。开室型气囊扩张型支架具有可弯曲的优点。因为它能够柔性地适应血管的移行方向及其结构，因而开室型气囊扩张型支架有利于植入预期的部分。因此可以防止血管被刺激。但是开室型气囊扩张型支架具有层向外张开(flare)的缺点。另一方面，闭室型气囊扩张型支架具有层不会向外张开的优点，但不能柔性地适应血管的移行方向及其结构。开室型和闭室型气囊扩张型支架都既有优点又有缺点。因此，必须根据血管的移行方向和结构，使用开室型或闭室型气囊扩张型支架。
本申请人提出了并且在日本专利申请公开第2002-136601号中公开了开室型气囊扩张型支架。
WO96/03092和对应于WO96/03092的日本专利申请公开第10-503676号公开了闭室型支架。
但是，在这种闭室型支架中，到处设置有连接部分。因而，这种支架缺乏柔性，且具有不适于适应血管内部和放置于弯曲部分的设计。
甚至在日本专利申请公开第2002-136601号公开的开室型气囊扩张型支架中，开室部分具有足够的扩张状态保持力。但是需要支架具有更高的扩张状态保持力。也需要支架当支架扩张时在其轴向上具有低程度的长度变化，且具有更高的器官适应性能(follow-upperformance)。
本发明的一个目的是提供待植入活体内的支架，当该支架扩张时，它在其轴向上具有低程度的长度变化，且具有高的器官适应性能和高的扩张状态保持力；和支架递送装置。
发明内容
通过下述支架实现了上述目的。
一种支架基本形成为管，其具有以下形式，其中，多个波形环状部件在支架的轴向上互相邻近地排列，邻近的波形环状部件互相连接。该支架的直径大小设定为使得支架能够插入活体内的管腔中。当向支架施加从管的内部向外径向扩散的力时，支架能够扩张。波形环状部件具有在支架扩张之前和之后与支架的轴平行地延伸的平行直线部分。该支架具有连接部分，每个连接部分将邻近的波形环状部件的平行直线部分的相对末端互相连接。
另外，通过下述支架递送装置实现了上述目的。
一种支架递送装置包括管状轴体、置于轴体的远端的可皱褶和可膨胀的气囊、和安装在皱褶的气囊上的支架，该支架覆盖气囊并由于气囊的膨胀而扩张。作为上述的支架，使用上述的支架。
附图说明
图1是待植入活体内的本发明的一种实施方式的支架的前视图。
图2是如图1所示的支架的展开图。
图3是图2的局部放大图。
图4是制造支架时，图1所示的支架的展开图。
图5是图4的局部放大图。
图6是制造支架时，待植入活体内的本发明的另一种实施方式的支架的展开图。
图7是图6的局部放大图。
图8是制造支架时，待植入活体内的本发明的另一种实施方式的支架的展开图。
图9是制造支架时，待植入活体内的本发明的另一种实施方式的支架的展开图。
图10是制造支架时，待植入活体内的本发明的另一种实施方式的支架的展开图。
图11是显示本发明的一种实施方式的支架递送装置的前视图。
图12是显示图11所示的支架递送装置的远侧部分的局部放大剖视图。
图13是说明本发明的一种实施方式的支架递送装置的操作的示意图。
具体实施方式
下面通过使用如下优选的实施方式，描述待植入活体内的本发明的支架。
图1是待植入活体内的本发明的一种实施方式的支架的前视图。图2是图1所示的支架的展开图。图3是图2的局部放大图。图4是制造支架时如图1所示的支架的展开图。图5是图4的局部放大图。图6是制造支架时，待植入活体内的本发明的另一种实施方式的支架的展开图。图7是图6的局部放大图。
待植入活体内的本发明的支架1基本形成为管，其具有以下形式，其中，多个波形环状部件2在支架1的轴向上互相邻近地排列，邻近的波形环状部件2互相连接，支架1的直径大小设定为使得支架1能够插入活体内的管腔中，而且当向其施加从管的内部向外径向扩散的力时，支架1能够扩张。波形环状部件2具有在支架1扩张之前和之后与支架1的轴平行地延伸的平行直线部分11。支架1具有连接部分3，每个连接部分3将邻近的波形环状部件2的平行直线部分11的末端互相连接。
支架1基本形成为管，且其直径大小设定为使得支架1能够插入活体内的管腔中。当向其施加从管的内部向外径向扩散的力时，支架1能够扩张。支架1是所谓的气囊扩张型支架。
如图1和2所示，本发明的支架1具有在其轴向上互相邻近地排列的多个波形环状部件2，邻近的波形环状部件互相连接。
构成如图1-5所示的支架1的波形环状部件2的数目被设定为14。根据支架的长度不同，波形环状部件2的数目是不同的，且优选设定为4-50个，更优选设定为10-35个。
每个波形环状部件2具有多个一端侧弯曲部分15、17，每个一端侧弯曲部分在其轴向上在支架1的一端侧具有顶部；和多个另一端侧弯曲部分16、18，每个另一端侧弯曲部分在其轴向上在支架1的另一端侧具有顶部。每个波形环状部件2由环状连续无端的波形线状元件组成。一端侧弯曲部分15、17和另一端侧弯曲部分16、18交替形成。一端侧弯曲部分15、17的数目和另一端侧弯曲部分16、18的数目设定为彼此相等。
图1-4所示的一个波形环状部件2的一端侧弯曲部分15、17的总数被设定为8个。类似地，一个波形环状部件2的另一端侧弯曲部分16、18的总数也被设定为8个。优选设定一个波形环状部件2的一端侧弯曲部分的数目和其另一端侧弯曲部分的数目为4-12个，尤其优选为6-10个。在支架的轴向上，波形环状部件2的长度优选地设定为0.5-2.0mm，尤其优选为0.9-1.5mm。
如图1-4所示，波形环状部件2包括多个互相连续的变形的M-形线性部分20，其中每一个具有以下4个线性部分：平行直线部分11；第一倾斜直线部分12，其通过弯曲部分15(15a)连接平行直线部分11，而且至少当支架1扩张时，其以预定的角度相对于支架1的轴倾斜；倾斜线性部分(在该实施方式中，倾斜曲线部分)13，其通过弯曲部分16连接第一倾斜直线部分12的一个末端，并且相对于支架的轴以预定的角度倾斜地延伸；和第二倾斜线性部分14，其通过弯曲部分17连接倾斜曲线部分13的一个末端，而且至少当支架1扩张时，其以预定的角度相对于支架1的轴倾斜。邻近的变形的M-形线性部分20与弯曲部分18(18a)相连，弯曲部分18(18a)将第二倾斜直线部分14的一个末端和平行直线部分11的另一个末端互相连接，从而构成无端的波形环状部件2。因此，能够防止当支架扩张时波形环状部件2的轴长度缩短，并向波形环状部件2提供足够的扩张状态保持力。
在该实施方式的支架1中，如图3(在支架扩张之前，和当压缩支架时)和图5(在制造支架时，和在支架扩张时)所示，波形环状部件2包括多个互相连续的变形的M-形线性部分20，其中每一个具有以下4个线性部分：平行直线部分11；第一倾斜直线部分12，其通过弯曲部分15(15a)连接平行直线部分11的一个末端，与支架的轴几乎是平行的(在支架扩张之前)，而且至少当支架1扩张时，以预定的角度相对于支架1的轴倾斜；倾斜曲线部分13，其通过弯曲部分16连接第一倾斜直线部分12的一个末端，并且相对于支架的轴以预定的角度倾斜地延伸；和第二倾斜直线部分14，其通过弯曲部分17连接倾斜曲线部分13的一个末端，与支架的轴几乎是平行的(在支架扩张之前)，而且当支架1扩张时，以预定的角度相对于支架1的轴倾斜。即，在支架扩张之前，换言之，当压缩支架时，第一倾斜直线部分12和第二倾斜直线部分14与支架1的轴几乎是平行的。因此，当压缩支架时，可以使其外径变小。
更具体地，如图3和图5所示，在支架扩张之前，第一倾斜直线部分12和第二倾斜直线部分14与支架的轴几乎是平行的。当支架扩张时，第一倾斜直线部分12和第二倾斜直线部分14以同样的方向相对于支架1的轴倾斜地延伸。在该实施方式的支架1中，当支架扩张时，第一倾斜直线部分12和第二倾斜直线部分14相对于支架1的轴倾斜地延伸，并且彼此几乎是平行的。甚至在支架扩张之前，倾斜曲线部分13相对于支架的轴倾斜地延伸。当支架扩张时，倾斜曲线部分13以不同于第一倾斜直线部分12和第二倾斜直线部分14延伸的方向，相对于支架的轴倾斜地延伸。
如图1-4所示，变形的M-形线性部分20的一端侧弯曲部分和另一端侧弯曲部分的数目分别是2个。在垂直于支架1的轴的方向上另一端侧弯曲部分16和一端侧弯曲部分17之间的分开的距离(换句话说，在倾斜曲线部分中，变形的M-形线性部分20的宽度)被设定为大于在垂直于支架1的轴的方向上一端侧弯曲部分15和另一端侧弯曲部分16之间的分开的距离(换句话说，在第一倾斜直线部分中，变形的M-形线性部分20的宽度)和在垂直于支架1的轴的方向上一端侧弯曲部分17和另一端侧弯曲部分18之间的分开的距离(换句话说，在第二倾斜直线部分中，变形的M-形线性部分20的宽度)。通过将倾斜曲线部分13配置于宽的部分，向波形环状部件2提供足够的扩张状态保持力。
如图3所示，在波形环状部件2中，位于倾斜曲线部分13的一端侧的弯曲部分17比另一端侧的弯曲部分15在支架的轴向上向一端侧突出较大的量。类似地，在波形环状部件2中，位于倾斜曲线部分13的另一端侧的弯曲部分16比另一端侧的弯曲部分18在支架的轴向上向另一端侧突出较大的量。
在该实施方式的支架1中，一个波形环状部件2由4个变形的M-形线性部分20组成。优选地一个波形环状部件2由3-5个变形的M-形线性部分20组成。
在支架中(图1-3)，在压缩时，每个波形环状部件2具有多个一端侧弯曲部分15、17，每个一端侧弯曲部分在其轴向上在支架1的一端侧具有顶部；和多个另一端侧弯曲部分16、18，每个另一端侧弯曲部分在其轴向上在支架1的另一端侧具有顶部。波形环状部件2的至少一个一端侧弯曲部分17的顶部一定程度地刺入在邻近的波形环状部件2的另一端侧弯曲部分16之间形成的空间中。类似地，波形环状部件2的至少一个另一端侧弯曲部分16的顶部一定程度地刺入在邻近的波形环状部件2的一端侧弯曲部分17之间形成的空间中。因此，在压缩时，波形环状部件2具有足够的扩张状态保持力。
优选设定平行直线部分11的长度比第一倾斜直线部分12、倾斜曲线部分13和第二倾斜直线部分14的长度短。通过使平行直线部分的长度较短，可以提高扩张状态保持力。
将波形环状部件2的平行直线部分11的一个末端和其第一倾斜直线部分12互相连接的弯曲部分15(15a)优选地是圆形的。这样，可以在扩张的时刻分散应变并确保较高的安全率。将波形环状部件2的平行直线部分11的一个末端和第一倾斜直线部分12互相连接的弯曲部分15(15a)优选地是圆形的，并且将波形环状部件2的平行直线部分11的另一个末端和第二倾斜直线部分14互相连接的弯曲部分18(18a)也是圆形的。这样，可以在扩张的时刻分散应变并确保较高的安全率。优选地其它弯曲部分16、17也是圆形的。
如上所述，优选地上述弯曲部分是圆形的。弯曲部分的结构不限制于上述结构，而可能如同在图6和7所示的支架10的情况，弯曲部分不是圆形的。在上述弯曲部分的构型和波形环状部件2的数目方面，支架10不同于上述的支架1。通过不使弯曲部分成为圆形，可以使外径在压缩支架时较小，因此在将支架插入具有小直径的活体内器官(例如，血管)中时是有利的。
如图5所示，在制造支架时(在支架扩张时)，优选设定在第一倾斜直线部分12和倾斜曲线部分13之间形成的内角B与在平行直线部分11和第一倾斜直线部分12之间形成的内角A的比值(B/A)为不小于1.8。通过设定比值(B/A)为上述范围，波形环状部件2在扩张时具有足够的扩张状态保持力。设定内角B与内角A的比值(B/A)为1.8-2.5尤其是有利的。
在制造支架时(在支架扩张时)，优选设定在第二倾斜直线部分14和倾斜曲线部分13之间形成的内角D与在平行直线部分11和第二倾斜直线部分14之间形成的内角C的比值(D/C)为不小于1.8。通过设定比值(D/C)为上述范围，波形环状部件2在扩张时具有足够的扩张状态保持力。设定内角D与内角C的比值(D/C)为1.8-2.5尤其是有利的。
在该实施方式的支架1中，一端侧弯曲部分15、17的顶部和另一端侧弯曲部分16、18的顶部沿支架的轴向几乎互相对齐。
邻近的波形环状部件2通过连接部分3互相连接。在该实施方式的支架1中，邻近的波形环状部件2的平行直线部分11的末端互相接近，并且通过短的连接部分3互相连接。因此，邻近的波形环状部件2之间的距离短，这大大地减少了具有低扩张力的部分的形成。
在该实施方式的支架1中，如图1-4所示，通过连接部分3互相连接的两个平行直线部分11几乎互相对齐。因此，当支架扩张时，可以阻止支架在邻近的波形环状部件之间缩短。支架1具有多个将邻近的波形环状部件互相连接的连接部分3。因此，邻近的波形环状部件不会偶然地互相隔开，这允许整个支架显示足够的扩张力。
更具体地，如图3和图5所示，在邻近的波形环状部件2中，将平行直线部分11的另一末端和第二倾斜直线部分14互相连接的弯曲部分18a，与将平行直线部分11的一个末端和第一倾斜直线部分12互相连接的弯曲部分15a，通过短的连接部分3互相连接。通过连接部分3互相连接的两个平行直线部分11连续地互相对齐。
在该实施方式中，没有如下的部分：其中不少于2个(换句话说，3个或更多个)平行直线部分11在轴向上互相连续地连接，并互相与连接部分整合。即，连接部分3只将2个平行直线部分11互相连接，且没有如下的部分：其中3个平行直线部分11互相整合。因此，能够阻止在一个波形环状部件改变其形状以适应血管的变形时产生的负荷直接地(或，线性地)传递到不相邻的波形环状部件，这使波形环状部件单独地显示其扩张功能。
如同图10所示的支架40，只有支架40的两个末端可以具有如下的部分：在该部分中，轴向上连续的3个平行直线部分11通过2个连接部分3互相连接并且整合。这样，可以提高支架的两个末端的强度(扩张状态保持力)。在支架40中，在其两个末端提供了其中平行直线部分11通过连接部分3互相连接并整合的4个部分，这4个部分与支架的轴形成几乎相等的角度。在4个部分中的相对的2个中，轴向上互相连续的3个平行直线部分11通过2个连接部分3互相连接并整合。
在支架1的轴向上互相邻近的连接部分3，在垂直于支架的轴的方向上相对移位。因此，没有如下的部分：其中不少于2个(3个或更多个)平行直线部分11通过连接部分互相连接。因此，能够阻止在一个波形环状部件改变其形状以适应血管的变形时产生的负荷直接地(或，线性地)传递到不相邻的波形环状部件，这使得波形环状部件单独地显示其扩张功能。
支架1具有多个将邻近的波形环状部件2互相连接的连接部分3。因此，邻近的波形环状部件2不会偶然地互相隔开，因而整个支架显示足够的扩张力。可以在邻近的波形环状部件2之间只形成一个连接部分3。设定连接部分3在支架1的轴向上的长度优选地不超过1.0mm，尤其优选地为0.1-0.4mm。
支架1具有2个将邻近的波形环状部件2互相连接的连接部分3。这2个连接部分3设置在相反的位置处。连接部分3设置为使得它们在支架1的轴向上不是互相连续的。更具体地，在该实施方式的支架1中，如图1-4所示，在其中2个连接部分3彼此相对的位置处提供2个连接部分3。在轴向上互相邻近的2个连接部分3彼此相对，并从这两个连接部分3中的每一个相对移位。这两个连接部分3从在轴向上邻近的两个连接部分3中的每一个相对于支架1的轴移动大约90度。
以图4的展开图所示的状态形成支架1，其中，支架1的直径大于图1和2所示的支架1的状态(其中支架1具有较小的直径)的直径，之后，通过减小支架1的直径，将支架1安装在设备的可膨胀的气囊上。通过膨胀气囊，支架1的直径增加到以下状态，其中，其直径大于其在图4所示的状态下的直径。
在所有实施方式的支架中，设定平行直线部分11的长度比第一倾斜直线部分12、倾斜曲线部分13和第二倾斜直线部分14的长度短。尽管这种长度关系是优选的，但是这种长度关系不是必须满足的。例如，如同在图8显示的支架20的情况中，平行直线部分11a的长度与第一倾斜直线部分12、倾斜线性部分(倾斜曲线部分)13和第二倾斜直线部分14的长度几乎相等。如同在该实施方式的支架20的情况中，通过使得平行直线部分11a的长度与第一倾斜直线部分12、倾斜线性部分(倾斜曲线部分)13和第二倾斜直线部分14的长度几乎相等，能够提高支架的柔性。
在该实施方式的支架20中，一端侧弯曲部分15和一端侧弯曲部分17(更具体地说，一端侧弯曲部分不通过连接部分连接)设置于支架的轴向上几乎同样的位置，并且一定程度地刺入邻近的波形环状部件2中。类似地，另一端侧弯曲部分16和另一端侧弯曲部分18(更具体地说，另一端侧弯曲部分不通过连接部分连接)设置于支架的轴向上几乎同样的位置，并且一定程度地刺入邻近的波形环状部件2中。即，除了通过连接部分连接的弯曲部分之外，波形环状部件2的波具有几乎同样的大小。波形环状部件2没有突出的弯曲部分。
在所有上述实施方式的支架中，倾斜线性部分13形成为倾斜曲线部分。尽管这种模式是优选的，但是如同在图9所示的实施方式的支架30的情况中，倾斜线性部分可以是第三倾斜直线部分13a。
所有上述实施方式的支架基本形成为管，且支架的直径大小设定为使得支架1能够插入活体内的管腔中。当向其施加从管的内部向外径向扩散的力时，支架1能够扩张。支架1是所谓的气囊扩张型支架。
优选地，气囊扩张型支架的材料具有一定程度的活体相容性。例如，可以使用不锈钢、钽或钽合金、铂或铂合金、金或金合金、基于钴的合金、钴-铬合金、钛合金和铌合金。优选地在支架制造成最终形状之后，用诸如金和铂的贵金属对支架镀层。作为不锈钢，优选使用最耐腐蚀的SUS 316L。
优选地在支架制造成最终形状之后，对支架退火。退火提高了整个支架的柔性和塑性。因此，在血管的弯曲部分，支架能够顺利地植入。与未退火的支架相比，退火的支架具有较低的扩张后恢复到原来状态的力，尤其当其在血管的弯曲部分扩张时，具有较低的恢复到原来线性状态的力。这使得对于血管弯曲部分的内壁的物理刺激最小化，从而减少了狭窄再发生的原因。优选通过以下方式对支架退火：在惰性气氛中(例如，氮和氢的混合气体)将其加热到900-1200℃，使得在支架的表面上没有氧化膜形成，然后缓慢地冷却。
优选地支架在未扩张的状态下具有0.8-1.8mm的直径，更优选0.9-1.6mm。优选地支架1在未扩张的状态下具有8-40mm的长度。优选地每个波形环状部件2具有8-25mm的长度。
通过从管(更具体地，金属管)上除去除了框架结构之外的部分而使支架成形。更具体地，通过使用掩模和化学品的、被称为光制造的刻蚀法、使用模具的放电加工和切削加工(例如，机械抛光、激光切割加工)，从金属管上除去不必要的部分而形成支架。另外，优选地在形成框架结构后，通过化学抛光或电解抛光来抛光框架结构的边缘。
本发明的支架可以在其内表面、外表面或内和外表面上用适合活体的材料涂覆。作为适合活体的材料，可以使用适合活体的合成树脂和金属。使用以下的非活性金属来涂覆支架的表面：通过电镀法的金、通过蒸发法的不锈钢、通过喷涂法的碳化硅、金刚石样碳、电镀氮化钛和电镀金。作为合成树脂，可以使用以下的热塑性树脂或热固性树脂：聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物)、聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚酯、氟碳树脂、硅氧烷树脂。优选使用聚烯烃、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯、硅氧烷树脂。在活体中可分解的树脂(聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物)也是优选的。优选地合成树脂的膜柔软到一定程度，使得不会阻止组成支架的框架弯曲。优选地设定合成树脂的膜的厚度为3-300μm，更优选为5-100μm。
作为用合成树脂稀薄地涂覆支架的表面的方法，可以使用将支架插入熔融的合成树脂中或插入溶于溶液中的合成树脂中的方法。也可以使用在由超弹性金属制成的管的表面上聚合单体的化学蒸发法。在用合成树脂非常稀薄地涂覆支架的表面的情况下，优选使用稀溶液或化学蒸发法。为了将适合活体的材料的质量提高到更高的程度，可以用抗血栓材料涂覆树脂薄膜，或者可将抗血栓材料固定在树脂薄膜上。作为抗血栓材料，可以单独地使用已知的各种树脂或其混合物。例如，优选地可以使用聚甲基丙烯酸羟乙酯，一种甲基丙烯酸羟乙酯和苯乙烯的共聚物(例如，HEMA-St-HEMA嵌段共聚物)。
下面描述本发明的支架递送装置的一种实施方式。
图11是显示本发明的一种实施方式的支架递送装置的前视图。图12是显示如图11所示的支架递送装置的远侧部分的局部放大剖视图。图13是说明本发明的一种实施方式的支架递送装置的操作的示意图。
本发明的支架递送装置100具有管状轴体102、位于轴体102的远端的可皱褶和可膨胀的气囊103和安装在皱褶的气囊103上的支架101，支架101覆盖气囊103。由于气囊103的膨胀，支架101扩张。
类似于上述的支架1，支架101基本形成为管，其具有以下形式，其中，多个波形环状部件2在支架101的轴向上互相邻近地排列，邻近的波形环状部件2互相连接，其直径大小设定为使得支架101能够插入活体内的管腔中，并且当向其施加从管的内部向外径向扩散的力时，能够扩张。波形环状部件2具有在支架101扩张之前和之后与支架101的轴平行地延伸的平行直线部分11。作为支架101，使用具有连接部分3的支架，每个连接部分3将邻近的波形环状部件2的平行直线部分11的末端互相连接。
作为血管扩张装置的支架，使用一种可扩张的支架，即，所谓的气囊扩张型支架，其直径大小设定为使其能够插入活体内的管腔中，并且当向其施加从管的内部向外径向扩散的力时，其能够扩张。
更具体地，作为支架101，可以使用上述的实施方式的支架。更具体地，作为支架101，可以使用支架1、10、20、30和40中的任一个。优选地，支架的波形元件的面积占支架的外周面积(当支架安装在气囊103上时包括空体积)的60-80％。本发明的血管扩张装置100的轴体102具有气囊膨胀管腔，其一端与气囊103的内部相通。支架递送装置100在对应于支架中心的位置处具有一个固定于轴体102的外表面上的射线照相部件，或在对应于具有预设长度的支架中心部分的一侧末端和另一侧末端的位置处具有两个固定于轴体102的外表面上的射线照相部件。
如图11所示，该实施方式的支架递送装置100的轴体102具有导线管腔115，导线管腔115的一端在轴体102的前端开口，其另一端在轴体102的后端开口。
本发明的支架递送装置100具有管状轴体102、附着于轴体102的前端的支架扩张气囊103和安装在气囊3上的支架101。轴体102具有内管112、外管113和分支中心110。
如图11所示，内管112具有导线插入其中的导线管腔115。内管112的长度优选为100-2000mm，更优选为150-1500mm。内管112的外径优选为0.1-1.0mm，更优选为0.3-0.7mm。内管112的厚度优选为10-150μm，更优选为20-100μm。内管112一定程度地插入外管113中，使得内管112的前端从外管113伸出。在内管112的外表面和外管113的内表面之间形成气囊膨胀管腔116，且气囊膨胀管腔116具有大的体积。内管112插入其中的外管113的前端位于内管112的前端的稍后一点。
外管113的长度优选为100-2000mm，更优选为150-1500mm。外管113的外径优选为0.5-1.5mm，更优选为0.7-1.1mm。外管113的厚度优选为25-200μm，更优选为50-100μm。
在该实施方式的支架递送装置100中，外管113由前端侧外管113a和连接前端侧外管113a的轴体侧外管113b组成。在从前端侧外管113a和轴体侧外管113b互相连接的连接位置向前的区域中，前端侧外管113a的直径逐渐变细地减少。从逐渐变细的区域向前，前端侧外管113a的一部分的直径为小直径。
前端侧外管113a在其小直径部分的外径优选为0.50-1.5mm，更优选为0.60-1.1mm。前端侧外管113a在其后端的外径和轴体侧外管113b的外径优选为0.75-1.5mm，更优选为0.9-1.1mm。
气囊103具有前端侧结合部分103a和后端侧结合部分103b。前端侧结合部分103a在内管112前端向后一点的位置处固定于内管112上。后端侧结合部分103b固定在外管113的前端。气囊103在其近端附近的位置与气囊膨胀管腔116相通。
对于内管112和外管113，优选使用具有一定程度的柔性的材料。优选使用热塑性树脂，如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚氯乙烯、聚酰胺弹性体和聚氨酯，硅橡胶和胶乳橡胶。更优选使用热塑性树脂。聚烯烃是最优选的热塑性树脂。
如图12所示，气囊103是可皱褶的。当气囊103不膨胀时，它可以在内管112的外表面上皱褶。如图13所示，气囊103具有管状的(优选圆柱形的)、可膨胀的部分，具有近似均匀的直径，使得可以扩张安装于气囊103上的支架101。可膨胀的部分不一定是圆柱形的，也可以是多边形的。如上所述，用粘合剂或通过热融合，气囊103的前端侧结合部分103a与内管112液体密封地粘合，其后端侧结合部分103b与外管113的前端液体密封地粘合。气囊103在可膨胀的部分与每个结合部分103a和103b之间逐渐变细。
在气囊103的内表面与内管112的外表面之间形成膨胀空间103c。膨胀空间103c的整个周围与气囊膨胀管腔116在膨胀空间103c的后端相通。因为膨胀空间103c与具有较大体积的气囊膨胀管腔116相通，所以易于通过气囊膨胀管腔116向气囊103中注入膨胀液体。
优选地气囊103可以使用具有一定程度的柔性的材料。优选使用热塑性树脂，如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、交联的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚氯乙烯、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二酯)、聚芳硫醚(polyarylane sulfide)(例如，聚苯硫)、硅橡胶和胶乳橡胶。尤其优选使用可延伸的材料。气囊103优选使用双轴向拉伸的材料，因为其具有高强度和膨胀性。
关于气囊103的大小，优选设定其膨胀的圆柱形部分(可膨胀部分)的外径的范围是2-4mm，更优选2.5-3.5mm。优选设定气囊103的长度的范围为10-50mm，更优选20-40mm。优选设定前端侧结合部分103a的外径的范围是0.9-1.5mm，更优选1-1.3mm。优选设定前端侧结合部分103a的长度的范围是1-5mm，更优选1-1.3mm。优选设定后端侧结合部分103b的外径的范围是1-1.6mm，更优选1.1-1.5mm。优选设定后端侧结合部分103b的长度的范围是1-5mm，更优选2-4mm。
如图12所示，当支架扩张时，血管扩张装置100在对应于支架圆柱部分(可膨胀部分)的一个末端和另一末端的位置处具有固定于轴体102的外表面上的两个射线照相部件117、118。更进一步，血管扩张装置100在对应于具有预设长度的支架101中心部分的一个末端和另一末端的位置处可以具有两个固定于轴体102(在该实施方式中，内管112)的外表面上的射线照相部件。更进一步，血管扩张装置100在对应于支架101的中心部分的位置处可以具有一个固定于轴体102的外表面上的射线照相部件。
射线照相部件117和118优选为具有预设长度的环或卷线的形状。优选地，射线照相部件117和118由金、铂、钨或其合金或银-钯合金制成。
支架101安装在气囊103上，支架覆盖皱褶的气囊103。当支架扩张且大于皱褶的气囊的外径时，通过加工具有小于支架内径的内外径的金属管形成支架。将气囊插入形成的支架中，并且向支架的外表面均匀地施加力，以减小支架的直径。以这种方式，完成支架的生产。即，当通过压缩支架将支架101安装在气囊上时，完成支架101的生产。
可以将线性的提供刚性的部件(未显示)插入内管112和外管113之间，即，插入气球膨胀管腔116中。提供刚性的部件阻止支架递送装置100的轴体102在血管弯曲部分过度弯曲，而不会太多地降低支架递送装置100的柔性，并有利于支架递送装置100的前端插入血管的弯曲部分。优选通过研磨或类似方法将提供刚性的部件的前端的直径设定为小于它的其它部分的直径。优选地，提供刚性的部件的小直径部分的前端向支架递送装置100主体的外管的前端附近延伸。优选地，提供刚性的部件由具有0.05-1.50mm、更优选0.10-1.00mm的直径的金属线组成。提供刚性的部件133优选地由诸如不锈钢的弹性金属或超级弹性合金制成，更优选地由用于弹簧的高强度不锈钢或超级弹性合金线制成。
如图11所示，该实施方式的支架递送装置100具有固定于其后端的分支中枢(branched hub)110。分支中枢110具有固定于内管112上的内管中枢，其具有与导线管腔115相通的导线引入开口109，并形成导线口；和固定于外管113上的外管中枢，其与气囊膨胀管腔116相通，并具有注射口111。外管中枢和内管中枢互相固定。作为分支中枢110的材料，可以优选使用诸如聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯(stylene)共聚物的热塑性树脂。
支架递送装置的结构不限于上述结构。例如，支架递送装置可以具有与导线管腔相通、位于其中心部分的导线插入开口。
工业实用性
在本发明的支架中，所述波形环状部件具有在支架扩张之前和之后与所述支架的轴平行地延伸的平行直线部分。因此，当支架扩张时，可以阻止支架的轴长度变短。更进一步，在所述支架扩张之前和之后，连接部分连接与所述支架的轴保持平行的所述平行直线部分的末端。因此，可以防止邻近的波形环状部件的弯曲部分的顶部，并因此提高支架收缩和扩张时的柔性(对于器官的适应性能)，也可以在支架扩张时给支架提供足够的扩张器官的力，另外均匀地扩张支架。

Claims (17)

1.一种基本上形成为管的支架，其具有以下形式，其中多个波形环状部件在所述支架的轴向上互相邻近地排列，所述邻近的波形环状部件互相连接，所述支架的直径大小设定为使得所述支架能够插入活体内的管腔中，并且当向所述支架施加从所述管的内部向外径向扩散的力时，所述支架能够扩张，
其中，所述波形环状部件具有在所述支架扩张之前和之后与所述支架的轴平行地延伸的平行直线部分；并且所述支架具有连接部分，每个连接部分将所述邻近的波形环状部件的所述平行直线部分的相对末端互相连接。
2.如权利要求1所述的支架，所述邻近的波形环状部件的所述平行直线部分的末端相互接近，并通过短的所述连接部分互相连接。
3.如权利要求1所述的支架，其中，通过所述连接部分互相连接的两个平行直线部分几乎互相对齐。
4.如权利要求1所述的支架，其中，所述连接部分设置为使得所述连接部分在所述支架的所述轴向上不是互相连续的。
5.如权利要求1所述的支架，其中，在所述支架的所述轴向上互相邻近的所述连接部分，在垂直于所述支架的所述轴的方向上相对移位。
6.如权利要求1所述的支架，其中，所述支架具有多个将所述邻近的波形环状部件互相连接的连接部分。
7.如权利要求1所述的支架，其中，所述波形环状部件具有所述平行直线部分；至少当所述支架扩张时以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜的倾斜直线部分；和至少当所述支架扩张时以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜的倾斜曲线部分。
8.如权利要求1所述的支架，其中，所述波形环状部件包括多个互相连续的变形的M-形线性部分，其中每一个具有以下4个线性部分：所述平行直线部分；第一倾斜直线部分，其通过一弯曲部分连接到所述平行直线部分的一个末端，并且至少当所述支架扩张时，其以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜；倾斜线性部分，其通过一弯曲部分连接到所述第一倾斜直线部分的一个末端，并且相对于所述支架的所述轴以预定的角度倾斜地延伸；和第二倾斜直线部分，其通过一弯曲部分连接到所述倾斜线性部分的一个末端，并且至少当所述支架扩张时，其以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜。
9.如权利要求1所述的支架，其中，所述波形环状部件包括多个互相连续的变形的M-形线性部分，其中每一个具有以下4个线性部分：所述平行直线部分；第一倾斜直线部分，其通过一弯曲部分连接到所述平行直线部分的一个末端，与所述支架的所述轴几乎平行，并且当所述支架扩张时，其以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜；倾斜线性部分，其通过一弯曲部分连接到所述第一倾斜直线部分的一个末端，并且相对于所述支架的所述轴以预定的角度倾斜地延伸；和第二倾斜直线部分，其通过一弯曲部分连接到所述倾斜线性部分的一个末端，与所述支架的所述轴几乎平行，并且当所述支架扩张时，其以预定的角度相对于所述支架的所述轴倾斜。
10.如权利要求8或9所述的支架，其中，所述倾斜线性部分是倾斜的曲线部分。
11.如权利要求8或9所述的支架，其中，设定所述平行直线部分的长度比所述第一倾斜直线部分、所述倾斜线性部分和所述第二倾斜直线部分的长度短。
12.如权利要求8或9所述的支架，其中，将所述波形环状部件的所述平行直线部分的所述一个末端和其所述第一倾斜直线部分互相连接的所述弯曲部分是圆形的。
13.如权利要求8或9所述的支架，其中，将所述波形环状部件的所述平行直线部分的所述一个末端和其所述第一倾斜直线部分互相连接的所述弯曲部分是圆形的，并且将所述波形环状部件的所述平行直线部分的另一末端和其所述第二倾斜直线部分互相连接的所述弯曲部分是圆形的。
14.如权利要求8或9所述的支架，其中，在所述支架扩张时，在所述第一倾斜直线部分和所述倾斜线性部分之间形成的内角B与在所述平行直线部分和所述第一倾斜直线部分之间形成的内角A的比值(B/A)设定为不小于1.8。
15.如权利要求8或9所述的支架，其中，在所述支架扩张时，在所述第二倾斜直线部分和所述倾斜线性部分之间形成的内角D与在所述平行直线部分和所述第二倾斜直线部分之间形成的内角C的比值(D/C)设定为不小于1.8。
16.如权利要求1所述的支架，其中，所述波形环状部件具有多个一端侧弯曲部分，每个一端侧弯曲部分在其所述轴向上在所述支架的一端侧具有顶部；和多个另一端侧弯曲部分，每个另一端侧弯曲部分在其所述轴向上在所述支架的另一端侧具有顶部；和
所述波形环状部件的至少一个所述一端侧弯曲部分的所述顶部一定程度地刺入在所述邻近的波形环状部件的所述另一端侧弯曲部分之间形成的空间中；且，所述波形环状部件的至少一个所述另一端侧弯曲部分的所述顶部一定程度地刺入在所述邻近的波形环状部件的所述一端侧弯曲部分之间形成的空间中。
17.一种支架递送装置，其包括：管状轴体、置于所述轴体的远端的可皱褶和可膨胀的气囊、和安装在所述皱褶的气囊上的支架，所述支架覆盖所述气囊，并由于所述气囊的膨胀而扩张，其中，所述支架是权利要求1-16中的任一项所述的支架。
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