CN101172059A - 带内层舌状结构的支架瓣膜及其支架的编织方法 - Google Patents
带内层舌状结构的支架瓣膜及其支架的编织方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种带内层舌状结构的支架瓣膜，包括一个可以径向变形的管形网状支架本体以及瓣叶和覆膜，还包括连接在支架本体内侧的内层舌状结构，内层舌状结构与支架本体共同构成带内层舌状结构的支架，内层舌状结构含有至少一个可以向支架内侧移动的内游离舌，内游离舌构成瓣叶和覆膜的连接缘，瓣叶和覆膜与内游离舌相连，或通过内游离舌与支架本体相连。带内层舌状结构的编织支架的编织方法包括一次编织和二次编织。本发明由于在可径向变形的支架内侧设置了内层舌状结构，将瓣叶通过内游离舌固定，而不是直接固定在支架本体上，避免了生物瓣叶开关时瓣叶的开关活动部位直接位于瓣叶与支架的缝合部位，使支架瓣膜径向压缩时和瓣叶开关时无应力集中，减少了磨损，延长了使用寿命。
Description
技术领域
本发明涉及一种人体组织的替代品，尤其涉及一种带内层舌状结构的支架瓣膜及其支架的编织方法。
背景技术
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下游有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。
为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法或微创手术输放人工心脏瓣膜。现有技术的人工心脏瓣膜有二种：
1、球囊扩张型
这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。
球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。
2、自扩张型
这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。
申请号为CN200510110144.3和CN200510110145.8的中国专利展示了一种可径向压缩和可径向扩张的支架瓣膜。支架可以是单线编织支架，也可以是管材切割支架。瓣叶和覆膜可以是合成瓣叶和合成覆膜，也可以是生物瓣叶和生物覆膜。合成瓣叶和合成覆膜与可径向变形支架之间固定是通过构成瓣叶和覆膜的弹性高分子材料直接塑形在支架上来达到的。上述支架瓣膜与传统的不可径向压缩的手术型生物瓣膜(如美国专利US4084268、US4106129、US4340091)相比，片状合成瓣叶或片状生物瓣叶或动物瓣膜与可径向变形支架之间的缝合固定问题没有很好地解决。主要存在以下问题：
1、编织支架或切割支架上没有明确特定的固定部位供给片状合成瓣叶或生物瓣叶或动物自然瓣膜的连接点(commissure)和连接线相缝合。
2、如片状合成瓣叶或生物瓣叶或动物自然瓣膜通过一系列缝合点直接缝合到编织支架的交错点和编织线上，或切割支架的梁(strut)上，在瓣叶开关过程中瓣叶缝合部位的应力集中，会导致此处瓣叶损伤，寿命降低。
3、支架瓣膜的瓣叶联合线受支架结构影响通常为方口袋形而不是象自然瓣膜或外科瓣膜那样为圆口袋形。方口袋形的瓣叶杯有死角，会在此处增加血栓形成机会。
发明内容
本发明的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种新型结构的带内层舌状结构的支架瓣膜及其支架的编织方法。
本发明的目的是这样实现的：一种带内层舌状结构的支架瓣膜，包括一个可以径向变形的管形网状支架本体以及瓣叶和覆膜，还包括连接在支架本体内侧的内层舌状结构，内层舌状结构与支架本体共同构成带内层舌状结构的支架，内层舌状结构含有至少一个可以向支架内侧移动的内游离舌，内游离舌构成瓣叶和覆膜的连接缘，所述的瓣叶和覆膜与内游离舌相连，或通过内游离舌与支架本体相连。
所述的管形网状支架本体包括直管型网状支架、中段有鼓型结构的鼓型网状支架或中段带径向突出结构或外层舌状结构的径向突出型网状支架；优选带径向突出结构的支架，该支架的中段设有三个向外突出的半球形的径向突出结构。
所述的管形网状支架本体由弹性金属线上下交错编织而成，在支架本体上设有多个封闭式线眼；所述的内层舌状结构由弹性金属线编织在支架本体的内侧，与支架本体共同构成带内层舌状结构的编织支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
所述的管形网状支架本体由弹性金属线编织而成；所述的内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构被构成支架本体的弹性金属线编织在支架体的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
所述的管形网状支架本体为管材切割支架；所述的内层舌状结构由弹性金属线编织在管材切割支架的内侧，与管材切割支架共同构成带内层舌状结构的复合结构支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
所述的管形网状支架本体和内层舌状结构分别由弹性金属线编织而成；所述的管形网状支架本体和内层舌状结构的内游离舌上套有针织套管；所述的内层舌状结构通过套在内游离舌上的针织套管与套在支架本体上的针织套管缝合在一起构成带内层舌状结构的复合结构支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
所述的管形网状支架本体为管材切割支架；所述的内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构焊接在管材切割支架的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
所述的内游离舌上设有至少一个封闭式线眼。
所述的内游离舌穿过支架本体上的至少一个封闭式线眼与支架本体相连，支架本体上的同一个封闭式线眼被至少一个内游离舌穿过。
所述的构成内游离舌的编织线上套有针织套管，该针织套管的两端缝合在支架本体编织线的交叉点上或封闭式线眼上，所述的瓣叶和覆膜分别通过与针织套管的缝合与内游离舌相连，并缝合于支架本体上。
所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌有一个游离舌尖朝向下游方向，有两个根部与支架本体上游段相连；相邻两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐。
所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌有一个游离舌尖朝向下游方向，有两个根部与支架本体上游段相连；相间隔的两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向下游方向的线拐。
所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌各有两个游离舌尖朝向下游方向，每个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连，两个游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；相邻的两个内游离舌各有一个游离舌尖在同一转角上相会；相邻两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐。
所述的内层舌状结构只有一个内游离舌，呈360度转角，该内游离舌有四个游离舌尖朝向下游方向，第一和第四个游离舌尖处于同一转角上，相邻游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；第一和第四个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连。
所述的内层舌状结构包括两个内游离舌，各呈360度转角，其中一个内游离舌位于另一个内游离舌的下游侧；两个内游离舌各有四个游离舌尖朝向下游方向，第一和第四个游离舌尖处于同一转角上，相邻游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；第一和第四个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连，两个内游离舌的各游离舌尖和各游离半圆弧线一一对应设置在同一旋转角度上。
一种带内层舌状结构的编织支架的编织方法，由单根或多根弹性金属线一次编织而成，内层舌状结构的内游离舌直接编织在支架体的内侧。
一种带内层舌状结构的编织支架的编织方法，包括以下步骤：
a、由单根或多根弹性金属线第一次编织成支架，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的外侧；
b、将编织好的支架进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆下来；
c、将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开内层舌状结构；
d、将已拆开的内层舌状结构进行第二次编织，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的内侧。
本发明带内层舌状结构的支架瓣膜由于在可径向变形的支架内侧设置了内层舌状结构，形成了对应于生物瓣膜连接点和连接线的支撑和固定结构，瓣叶通过内游离舌固定，而不是直接固定在支架本体上，避免了生物瓣叶开关时瓣叶的开关活动部位直接位于瓣叶与支架的缝合部位：
1、使瓣叶开关时无应力集中，减少了磨损，延长了使用寿命。
2、连接点上两瓣叶在瓣膜关闭时对合更好。
3、使支架瓣膜经向压缩时或轴向对拉时，瓣叶轴向牵拉相对减少。
4、使返流血液冲击瓣叶使其关闭时，内游离舌在瓣叶连接点处弹性内移，瓣叶连接点应力相对减少。
另外，由于采用二次编织方法，内层舌状结构的内游离舌有较支架体更大的自然直经，可使内层舌状结构的内游离舌紧贴支架体内壁。
由于在内层舌状结构的编织线上套上了针织套管，通过将瓣膜缝合在针织套管上实现瓣膜与内层舌状结构的连接固定，与在先技术将纺织片材包在编织线上，然后沿编织线缝合成筒相比，这种将针织套管同轴套在编织线上的方法简化了工艺，减少了体积，增加了强度和可靠性。弹性编织线包上涤纶(Dacron)等材料后还可以减少血栓形成，减少金属编织线与生物材料之间的磨擦，方便生物材料与弹性编织线之间的固定。
附图说明
图1为本发明第一实施例的支架平面展开图(从外向内看)；
图2为图1所示实施例的支架瓣膜平面展开图(从外向内看)；
图3为图1所示实施例的立体结构透视剖视图；
图4为本发明第二实施例的支架平面展开图(从外向内看)；
图5为图4所示实施例的支架瓣膜平面展开图(从外向内看)；
图6为图4所示实施例的立体结构透视剖视图；
图7为本发明第三实施例的支架平面展开图(从外向内看)；
图8为图7所示实施例的支架瓣膜平面展开图(从外向内看)；
图9为图7所示实施例的立体结构透视剖视图；
图10为本发明第四实施例的支架平面展开图(从外向内看)；
图11为图10所示实施例的支架瓣膜平面展开图(从外向内看)；
图12为图10所示实施例的立体结构透视剖视图；
图13为本发明第五实施例的支架平面展开图(从外向内看)；
图14为图13所示实施例的支架瓣膜平面展开图(从外向内看)；
图15为图13所示实施例的立体结构透视剖视图；
图16为本发明中的一种游离舌尖的结构示意图；
图17为本发明中的另一种游离舌尖的结构示意图；
图18为本发明中的一种游离舌尖和游离半圆弧组合的结构示意图；
图19为本发明中的一种游离舌尖与支架的连接关系示意图；
图20为本发明中的另一种游离舌尖与支架的连接关系示意图；
图21为本发明中的一种游离舌尖和游离半圆弧组合与支架的连接关系示意图。
图22为本发明中的支架本体采用带径向突出结构的支架时的俯视结构示意图(从下游端往上游端看)。
具体实施方式
参见图1，配合参见其余各图，本发明带内层舌状结构的支架瓣膜，包括一个可以径向变形的管形网状支架本体1、瓣叶2、覆膜3和内层舌状结构4。内层舌状结构4连接在支架本体1的内侧，与支架本体共同构成带内层舌状结构的支架。内层舌状结构4含有至少一个可以向支架内侧移动的内游离舌，内游离舌构成瓣叶2和覆膜3的连接缘，瓣叶2和覆膜3与内游离舌相连，或通过内游离舌与支架本体相连。
本发明中的管形网状支架本体可以是直管型网状支架、中段有鼓型结构的鼓型网状支架或中段带径向突出结构或外层舌状结构的径向突出型网状支架。
本发明中的带内层舌状结构的支架可以有以下几种结构形式；
1、管形网状支架本体由弹性金属线上下交错编织而成，在支架本体上设有多个封闭式线眼；内层舌状结构由弹性金属线编织在支架本体的内侧，与支架本体共同构成带内层舌状结构的编织支架；内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
2、管形网状支架本体由弹性金属线编织而成；内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构被构成支架本体的弹性金属线编织在支架体的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
3、管形网状支架本体为管材切割支架；内层舌状结构由弹性金属线编织在管材切割支架的内侧，与管材切割支架共同构成带内层舌状结构的复合结构支架；内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连；游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
4、管形网状支架本体和内层舌状结构分别由弹性金属线编织而成；管形网状支架本体和内层舌状结构的内游离舌上套有针织套管，内层舌状结构通过套在内游离舌上的针织套管与套在支架本体上的针织套管缝合在一起构成带内层舌状结构的复合结构支架；内游离舌含有至少一个游离舌尖；游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
5、管形网状支架本体为管材切割支架；内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构焊接在管材切割支架的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
这里重点介绍第一种结构形式，即带内层舌状结构的编织支架。请参见图1，配合参见图4、图7、图10、图13和图22，管形网状支架1由弹性金属线材101编织而成，是一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的伸缩体，该网状支架1可以按照在血管内的血流方向分为上游段11、中段12和下游段13。网状支架各网线101之间围成多个可变形单元14，在网状支架的两端形成多个弧形线拐15，在网状支架上还形成多个封闭式线眼16。瓣叶2设置在支架本体1的中段12内侧，覆膜3设置在支架本体的上游段11。内层舌状结构4可以由编织支架本体的同一根弹性金属线编织而成，也可以由不同的另一根弹性金属线编织而成，它含有至少一个可以向支架内侧移动的内游离舌，该内游离舌上可以设有至少一个封闭式线眼。
图1、图2、图3是本发明带内层舌状结构的支架瓣膜的第一实施例的结构示意图。在本实施例中，内层舌状结构4含有三个内游离舌41、42、43，三个内游离舌之间呈120度转角分布；每个内游离舌各有一个游离舌尖411、421、431朝向下游方向，各有两个根部412、412’、422、422’，432、432’与支架本体上游段相连；相邻两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐413、423、433。
图4、图5、图6是本发明带内层舌状结构的支架瓣膜的第二实施例的结构示意图。在本实施例中，内层舌状结构4含有三个内游离舌41、42、43，三个内游离舌之间呈120度转角分布；每个内游离舌各有一个游离舌尖411、421、431朝向下游方向，各有两个根部412、412’、422、422’、432、432’与支架本体上游段相连；相间隔的两个内游离舌(例如41、43)根部之间(例如412与432’之间)的编织线编织在支架本体上并形成朝向下游方向的线拐413、423、433。
图7、图8、图9是本发明带内层舌状结构的支架瓣膜的第三实施例的结构示意图。在本实施例中，内层舌状结构4含有三个内游离舌41、42、43，三个内游离舌之间呈120度转角分布；每个内游离舌各有两个游离舌尖411、411’、421、421’、431、431’朝向下游方向，各有两个根部412、412’、422、422’、432、432’与支架本体上游段相连；同一内游离舌的两个游离舌尖之间呈120度转角并通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线414、424、434相连；相邻的两个内游离舌各有一个游离舌尖在同一转角上相会(例如411’与421位于同一转角)，相邻两个内游离舌(例如41、43)根部之间(例如412’与432)的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐413、423、433。
图10、图11、图12是本发明带内层舌状结构的支架瓣膜的第四实施例的结构示意图。在本实施例中，内层舌状结构4只有一个内游离舌44，呈360度转角，该内游离舌44有四个游离舌尖441、442、443、444朝向下游方向，第一个游离舌尖441和第四个游离舌尖444处于同一转角上，相邻游离舌尖之间有120度转角，并通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线445、446、447相连，第一个游离舌尖441和第四个游离舌尖444各有一个根部4411、4441与支架本体上游段相连。
图13、图14、图15是本发明带内层舌状结构的支架瓣膜的第五实施例的结构示意图。在本实施例中，内层舌状结构4包括两个内游离舌45、46，各呈360度转角，其中一个内游离舌46位于另一个内游离舌45的下游侧。内游离舌45有四个游离舌尖451、452、453、454朝向下游方向，其中第一个游离舌尖451和第四个游离舌尖454处于同一转角上，相邻游离舌尖之间有120度转角，并通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线455、456、457相连，其中第一个游离舌尖451和第四个游离舌尖454各有一个根部4511、4541与支架本体上游段相连。内游离舌46有四个游离舌尖461、462、463、464朝向下游方向，其中第一个游离舌尖461和第四个游离舌尖464处于同一转角上，相邻游离舌尖之间有120度转角，并通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线465、466、467相连，其中第一个游离舌尖461和第四个游离舌尖464各有一个根部4611、4641与支架本体上游段相连，其中4611与内游离舌45的根部4541是同一段编织线。两个内游离舌45、46的各游离舌尖和各游离半圆弧线一一对应设置在同一旋转角度上。
上述实施例只是本发明的几个代表性实施例，本发明的带内层舌状结构的支架瓣膜不限于上述实施例。在上述实施例中，如图16、图17、图18、图19、图20、图21所示，各内游离舌的游离舌尖上可以设有至少一个封闭式线眼16。各内游离舌的游离半圆弧线上也可以设有至少一个封闭式线眼16(图18、图21)。游离舌尖还可以设计成如图19、图20所示的回旋形结构17(蛇形)或18(长圆形)，这种带回旋形结构的内游离舌可以穿过一个或一个以上支架体上的封闭式线眼16。回旋形结构编织线可以补偿支架径向压缩和扩张时的长度变化。各内游离舌可以穿过支架本体上的一个或一个以上的封闭式线眼与支架本体相连，同一个支架本体上的封闭式线眼也可以被一个或一个以上内游离舌穿过。
构成内游离舌的编织线上可套有针织套管5(参见图9、图12、图15)，这种针织套管可用涤纶(Dacron)等纺织材料通过针织(knitting)或梭织(Weaving)方式做成。该针织套管的两端缝合在支架本体编织线的交叉点上或封闭式线眼上，以防止其滑动。
本发明中的带内层舌状结构的支架，可以采用单根或多根(优选采用单根)弹性金属线一次编织而成，将内层舌状结构的内游离舌直接编织在支架体的内侧。也可以采用二次编织方法，即首先用单根或多根(优选采用单根)弹性金属线第一次编织成支架，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的外侧；接着将编织好的支架进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆下来；再将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开内层舌状结构；最后将已拆开的内层舌状结构进行第二次编织，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的内侧。二次编织构成的内游离舌的自然直径大于支架体的内径，使其顶在支架体内侧，有利于将瓣膜夹在内游离舌与支架体之间。
本发明中的支架本体优选带径向突出结构的支架，这种支架的中段设有三个向外突出的半球形的径向突出结构，三个径向突出结构呈120度转角分布。当支架本体1采用带径向突出结构的支架时，其从下游端往上游端看过去的俯视结构如图22所示。内层舌状结构4的各游离舌尖7设置在各相邻径向突出结构6的结合部的内侧。相邻游离舌尖7之间有120度转角，并通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线445、446、447相连，游离半圆弧线445、446、447与径向突出结构6的半月形的上游周边平行。
本发明中的瓣叶和覆膜可以采用：
1、三个对称的瓣叶覆膜片，即在同一圆周角度上瓣叶和覆膜由同一张片状生物材料(如动物心包)构成，一个支架瓣膜上共有三个按圆周对称分布的瓣叶覆膜片(图14所示即是采用这种方案)。
2、一个整体的瓣叶覆膜片，将按圆周对称分布的三张瓣叶覆膜片由周长总和相等的一张整片代替；这样只有一个纵向缝合线将同一片的两个缝合缘对合缝在一起构成一个圆筒(图2，图5所示即是采用这种方案)。
3、三个对称的瓣叶片和三个对称的覆膜片，支架瓣膜上连接有三个片状材料瓣叶和另外三个片状材料覆膜。(图8、图11所示即是采用这种方案)。
4、动物自然瓣膜，如猪主动脉瓣膜(包括瓣叶和其血管壁构成覆膜)。
本发明中的瓣叶和覆膜与内层舌状结构及支架本体的位置关系有以下几种：
1、当支架只有一层内层舌状结构时，内游离舌可在瓣叶覆膜的内侧面(上游面)；也可在瓣叶覆膜的外侧面(下游面)。
内游离舌在瓣叶覆膜的内侧面(上游面)，将瓣叶覆膜的覆膜部份夹在支架本体与内游离舌之间(如图5所示)，整个内游离舌将瓣叶覆膜的覆膜部份顶在支架本体内侧面上构成瓣叶开关时无应力集中的转动缘。
内游离舌在瓣叶的外侧面(下游面)，游离舌尖将两个相邻的瓣叶在瓣叶联合点夹住，使瓣叶与瓣叶之间靠拢关闭，游离半圆弧线将瓣叶覆膜的上游覆膜在瓣叶连接线向下游方向延伸部份夹在支架本体与内游离舌之间(如图8，图11所示)，整个内游离舌将瓣叶覆膜的覆膜部份顶在支架本体内侧面上构成瓣叶开关时无应力集中的转动缘。
2、当支架有二层或多层内层舌状结构时，至少一个内游离舌在瓣叶覆膜的内侧面(上游面)或和至少一个在外侧面(下游面)：
在同一旋转角度上可以有二个或二个以上平行的内层舌状结构。至少一个大弧度的内游离舌(游离半圆弧线)在瓣叶覆膜片的内侧面(瓣叶上游侧面)，将瓣叶覆膜片的覆膜部份夹在支架本体与内游离舌之间。至少一个平行的较小弧度的内游离舌(游离舌尖)在瓣叶覆膜片的外侧面(瓣叶下游侧面)，将两个相邻的瓣叶在瓣叶联合点夹住，使瓣叶与瓣叶之间靠拢关闭(如图14所示)。
例如：在支架体内侧有三个片状材料瓣叶。内层舌状结构的内游离舌位于瓣叶外侧面(瓣叶下游面)。两个相邻的瓣叶的各一个缝合末端一起穿过一个内层舌状结构的内游离舌尖，并被其夹住。瓣叶缝合缘绕过内层舌状结构的游离半圆弧线，而位于瓣叶联合线的下游侧，局部构成下游覆膜(如图8、图11所示)。
在支架体内侧或外侧可有三个片状材料上游覆膜。两个相邻的上游覆膜片的两个轴向缝合缘相对缝合。上游覆膜片的下游缘与内层舌状结构上套有的针织套管及瓣叶缝合缘三者缝合在一起。上游覆膜片的上游端与支架上游端缝合在一起。
本发明中内游离舌与瓣叶覆膜之间可有缝合，也可不缝合。如要缝合一般趋向于不直接缝合，这样无缝合点处应力集中。办法是，在内游离舌的弹性编织线上套上针织套管5(见图9、图12、图15)，在瓣叶转动缘对侧，上游覆膜或瓣叶下游侧覆膜与针织套管之间缝合。然后，(a)、不与支架本体相连；(b)、瓣叶覆膜通过针织套管缝合在支架本体上；(c)、瓣叶覆膜通过针织套管缝合在支架体的外层舌状结构上。
各相邻瓣叶覆膜片的纵向缝合缘之间相缝合，还可同时缝合在支架上。
瓣叶覆膜片的上游缘与支架上游端缝合。
本发明的创新点在于：
1、在支架体内侧设置内层舌状结构，内层舌状结构可以与外层舌状结构两者同时存在。内层舌状结构与支架体可由同一单根弹性编织线编织而成。内层舌状结构与支架体和外层舌状结构可由同一单根弹性编织线编织而成。内层舌状结构为单根编织支架整体的一部分。游离舌尖有一定的向心方向活动自由，在瓣叶开关时可以减少瓣叶连接点上的应力。
2、在两层支架或多层支架的支架体内侧，内层舌状结构的内游离舌将瓣叶联合线和上游段覆膜的上游面或和下游面以无应力集中的方式顶在支架体内侧面上。内层舌状结构的内游离舌还可在瓣叶下游面将瓣叶联合点处两瓣叶夹住，使其在无张力情况下呈关闭状态。
3、生产工艺上，单线或多线支架编织好并经热处理形状记忆成形后，可以局部或全部拆除编织。再编织时某些结构，如内层舌状结构的游离舌的位置可以变动，如从支架体外侧(较大自然直经)换到内侧(较小限制直经)，使内层舌状结构的游离舌在自身回弹力作用下顶在支架体内壁上。再编织时可以加入不能经受热处理的材料，如生物材料制成的瓣膜，或加入独立的自然直经较大的有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线的环。单线支架全部拆除编织后，再编织时可以从单编织线的一头穿，可以从单编织线的两头穿。
4、单线或多线支架编织线上可以套有一个或多个口径相互配合的针织套管，而不需缝合。
Claims (17)
1.一种带内层舌状结构的支架瓣膜，包括一个可以径向变形的管形网状支架本体以及瓣叶和覆膜，其特征在于：还包括连接在支架本体内侧的内层舌状结构，内层舌状结构与支架本体共同构成带内层舌状结构的支架，内层舌状结构含有至少一个可以向支架内侧移动的内游离舌，内游离舌构成瓣叶和覆膜的连接缘，所述的瓣叶和覆膜与内游离舌相连，或通过内游离舌与支架本体相连。
2.如权利要求1所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体包括直管型网状支架、中段有鼓型结构的鼓型网状支架或中段带径向突出结构或外层舌状结构的径向突出型网状支架；优选带径向突出结构的支架，该支架的中段设有三个向外突出的半球形的径向突出结构。
3.如权利要求1或2所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体由弹性金属线上下交错编织而成，在支架本体上设有多个封闭式线眼；所述的内层舌状结构由弹性金属线编织在支架本体的内侧，与支架本体共同构成带内层舌状结构的编织支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
4.如权利要求1或2所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体由弹性金属线编织而成；所述的内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构被构成支架本体的弹性金属线编织在支架体的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
5.如权利要求1或2所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体为管材切割支架；所述的内层舌状结构由弹性金属线编织在管材切割支架的内侧，与管材切割支架共同构成带内层舌状结构的复合结构支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，并有至少一个游离舌根部与支架本体相连，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
6.如权利要求1或2所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体和内层舌状结构分别由弹性金属线编织而成；所述的管形网状支架本体和内层舌状结构的内游离舌上套有针织套管；所述的内层舌状结构通过套在内游离舌上的针织套管与套在支架本体上的针织套管缝合在一起构成带内层舌状结构的复合结构支架；所述的内游离舌含有至少一个游离舌尖，游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘。
7.如权利要求1或2所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的管形网状支架本体为管材切割支架；所述的内层舌状结构是由管材切割而成或由板材切割后变形而成的独立的环状结构，该环状结构带有三个游离舌尖和三个游离半圆弧线；至少一个这样的环状结构焊接在管材切割支架的内侧构成带内层舌状结构的复合结构支架；环状结构中的游离舌尖构成瓣叶连接点的连接缘，游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘。
8.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内游离舌上设有至少一个封闭式线眼。
9.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内游离舌穿过支架本体上的至少一个封闭式线眼与支架本体相连，支架本体上的同一个封闭式线眼被至少一个内游离舌穿过。
10.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的构成内游离舌的编织线上套有针织套管，该针织套管的两端缝合在支架本体编织线的交叉点上或封闭式线眼上，所述的瓣叶和覆膜分别通过与针织套管的缝合与内游离舌相连，并缝合于支架本体上。
11.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌有一个游离舌尖朝向下游方向，有两个根部与支架本体上游段相连；相邻两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐。
12.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌有一个游离舌尖朝向下游方向，有两个根部与支架本体上游段相连；相间隔的两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向下游方向的线拐。
13.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内层舌状结构含有三个内游离舌；每个内游离舌各有两个游离舌尖朝向下游方向，每个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连，两个游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；相邻的两个内游离舌各有一个游离舌尖在同一转角上相会；相邻两个内游离舌根部之间的编织线编织在支架本体上并形成朝向上游方向的线拐。
14.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内层舌状结构只有一个内游离舌，呈360度转角，该内游离舌有四个游离舌尖朝向下游方向，第一和第四个游离舌尖处于同一转角上，相邻游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；第一和第四个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连。
15.如权利要求3所述的带内层舌状结构的支架瓣膜，其特征在于：所述的内层舌状结构包括两个内游离舌，各呈360度转角，其中一个内游离舌位于另一个内游离舌的下游侧；两个内游离舌各有四个游离舌尖朝向下游方向，第一和第四个游离舌尖处于同一转角上，相邻游离舌尖之间通过一个朝向上游方向的游离半圆弧线相连，该游离半圆弧线构成瓣叶覆膜连接线的连接缘；第一和第四个游离舌尖各有一个根部与支架本体上游段相连，两个内游离舌的各游离舌尖和各游离半圆弧线一一对应设置在同一旋转角度上。
16.一种带内层舌状结构的编织支架的编织方法，其特征在于：由单根或多根弹性金属线一次编织而成，内层舌状结构的内游离舌直接编织在支架体的内侧。
17.一种带内层舌状结构的编织支架的编织方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、由单根或多根弹性金属线第一次编织成支架，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的外侧；
b、将编织好的支架进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆下来；
c、将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开内层舌状结构；
d、将已拆开的内层舌状结构进行第二次编织，并将内层舌状结构的内游离舌编织在支架体的内侧。
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