CN109925013B - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵器，包括封堵本体、设于所述封堵本体近端的栓头及设置于所述封堵本体内的锁定件，所述锁定件的远端与所述封堵本体的远端固定连接，并向所述栓头延伸，所述锁定件的近端设置有阻挡件，所述栓头开设有用于与所述锁定件及所述阻挡件配合的通孔，所述通孔的径向尺寸大于所述锁定件的径向尺寸，所述阻挡件及所述栓头的邵氏硬度均为40‑90HA，所述阻挡件及所述通孔的孔壁的摩擦系数均为0.1～0.3，且所述通孔的径向尺寸与所述阻挡件的径向尺寸比为0.990～0.999。上述封堵器的锁定过程与回收过程均简单方便。

Description

封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器。

背景技术

经皮介入技术是近年来发展非常迅速的疾病治疗手段，并且该技术适用领域也越来越广泛。其中采用导管介入治疗方法可以放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏、动静脉血管。其中器械可以为心脏缺损封堵器、血管塞、血管滤器等。

经导管介入封堵器是经导管介入治疗方法中常用的器械，可用于微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病。现有技术中的封堵器一般包括具有两个封堵单元的封堵本体，用来盖住缺损部位两侧壁的组织。然而，当前多采用记忆金属或高分子材料制备封堵单元，记忆金属可能会在使用中疲劳失效；而高分子材料又有低弹性或无弹性的特点，这将导致两个封堵单元之间的收缩力不足，并不能贴紧缺损部位的两侧而影响封堵效果，因此封堵器需要有效的约束结构来保持两个封堵单元之间的距离(即封堵器的腰高)稳定，以确保封堵可靠性。

为了解决上述问题，现有的高分子封堵器采用锁定机构来固定两个封堵单元之间的距离，但是现有的锁定机构，一旦锁定后，回收过程较麻烦，不利于封堵器的回收再锁定，增加了手术的操作难度。

发明内容

基于此，针对上述问题，有必要提供一种具有锁定功能的封堵器，其锁定可逆，锁定过程与回收过程均简单方便。

一种封堵器，包括封堵本体和设于所述封堵本体近端的栓头，还包括设置于所述封堵本体内的锁定件，所述锁定件的远端与所述封堵本体的远端固定连接，并向所述栓头延伸，所述锁定件的近端设置有阻挡件，所述栓头开设有用于与所述锁定件及所述阻挡件配合的通孔，所述通孔的径向尺寸大于所述锁定件的径向尺寸，所述阻挡件及所述栓头的邵氏硬度均为40-90HA，所述阻挡件及所述通孔的孔壁的摩擦系数均为0.1～0.3，且所述通孔的径向尺寸与所述阻挡件的径向尺寸比为0.990～0.999。

在其中一个实施例中，所述阻挡件为圆柱结构，所述通孔的横截面为圆形，所述通孔的内径与所述阻挡件的直径比为0.996～0.998。

在其中一个实施例中，所述阻挡件的直径为0.5～2mm。

在其中一个实施例中，所述阻挡件及所述栓头的硬度均为65～75HA。

在其中一个实施例中，所述阻挡件及所述通孔的孔壁的摩擦系数均为0.15～0.25。

在其中一个实施例中，所述锁定件的长度为12～22mm。

在其中一个实施例中，所述阻挡件的近端开设有内螺纹盲孔。

在其中一个实施例中，所述阻挡件的长度为0.6～2mm。

在其中一个实施例中，所述锁定件与所述阻挡件为一体成型结构，且所述锁定件与所述阻挡件的材质相同。

在其中一个实施例中，所述阻挡件与所述栓头均采用重均分子量为5万-13万，结晶度为30％～70％的聚-L-乳酸。

上述封堵器，通过锁定件、阻挡件及具有通孔的栓头配合完成锁定过程，锁定结构简单，简化了制备工艺及锁定操作，通过对阻挡件及栓头的通孔的尺寸、硬度及摩擦系数进行调整，可以实现锁定过程可逆、且锁定过程与回收过程均简单方便。

附图说明

图1为本发明的封堵器未锁定时的结构示意图；

图2为图1所示的封堵器锁定后的结构示意图；

图3为图1所示的封堵器与输送系统配合后的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。所述轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；所述径向，指垂直于上述轴向的方向。

请参阅图1，封堵器100包括封堵本体110、设于封堵本体110近端的栓头120、设置于封堵本体110内的锁定件130，锁定件130与封堵本体110的远端固定连接，并向栓头120延伸，锁定件130的近端设置有阻挡件140，栓头120开设有用于与锁定件130及阻挡件140配合的通孔121，通孔121的径向尺寸大于锁定件130的径向尺寸，且小于阻挡件140的径向尺寸。

请继续参阅图1，在本实施例中，封堵本体110包括第一封堵单元111、与第一封堵单元111相对设置的第二封堵单元113及连接第一封堵单元111与第二封堵单元113的腰部112，腰部113的直径小于第一封堵单元111及第二封堵单元113，栓头120与第二封堵单元113固定连接。封堵本体110可以采用可降解高分子丝通过编织而成，通过模具热处理定型成预定的形状。为了增加封堵效果，封堵本体110内还设置有阻流膜(图未示)。需要说明的是，该封堵本体的结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可在本发明的启示下选择任意适合的封堵本体110结构。

在图示的实施例中，封堵本体110的远端还设有封头150，锁定件130与封头150连接。可以理解的是，封堵本体110的远端也可采用无封头结构，此时锁定件130可以直接与封堵本体110的远端连接。

由于高分子材料具有弹性模量较低、弹性范围较小的特点，使得封堵器本体100定型后并不能很好地保持其预定形态，因此需要通过锁定结构来改善封堵器100在人体内的成型性能。本申请的锁定功能主要通过锁定件130、阻挡件140及栓头120上的通孔121配合实现。如图1所示，其为封堵器100未锁定时的结构示意图，此时，锁定件130及阻挡件140均位于封堵本体110的内部。请参阅图2，其为封堵器100锁定后的结构示意图。阻挡件140在外力作用下可以穿过通孔121并抵压在通孔121的近端端面上，以使封堵本体110的第一封堵单元111和第二封堵单元113之间的距离保持恒定。

具体的，阻挡件140与栓头120的邵氏硬度均为40～90HA，阻挡件140及通孔121的孔壁的摩擦系数均为0.1～0.3，且通孔121的径向尺寸与阻挡件140的径向尺寸比为0.990～0.999，使用时，施加一定的拉力可以使阻挡件140穿过通孔121完成锁定过程，且锁定后施加一定的推力可以使阻挡件140从通孔121中退出完成回收过程，锁定过程及回收过程的操作简单易行，降低了手术的难度。

为了进一步优化封堵器100的锁定过程及回收过程，阻挡件140为圆柱结构，通孔121的横截面为圆形，且通孔121的内径与阻挡件140的直径之比为0.996～0.998，施加3～15N的拉力可以使阻挡件140穿过通孔121完成锁定过程，且锁定后施加3～15N的推力可以使阻挡件140从通孔121中退回，这样既可以降低封堵器100在体内使用时阻挡件140从通孔121内而从封堵位置自动脱落的风险，而且也可以手术过程中对封堵器100进行锁定、回收、再锁定等过程以对封堵器100的位置进行精确调整，提高了手术的精度，降低了手术的难度。

具体的，阻挡件140的直径为0.5～2mm，可以保证阻挡件140的力学强度，同时还可以避免封堵器100所需的鞘管尺寸过大。进一步的，锁定件130为圆柱结构，且阻挡件140与阻挡件130的直径差为0.05～0.15mm。在本实施例中，锁定件130为实心圆柱结构，锁定件130的直径为0.90～1.00mm，阻挡件140与锁定件130的直径差为0.06～0.08mm。还可以理解的是，在其他实施例中，锁定件130还可以为空心圆柱结构，锁定件130的内径与外径之比不大于0.60。

在本实施例中，锁定件130与阻挡件140为一体成型结构，且锁定件130与阻挡件140的材质相同，便于生产，而且稳定性较高。当然，在其他实施例中，阻挡件140与锁定件130也可以分别独立成型后再固定连接在一起。

为了方便阻挡件140顺利进入通孔121，请参阅图1，通孔121的远端端口向外扩展呈喇叭状，具体的，通孔121的远端端面设置有倒角123，通孔121在倒角处的直径大于阻挡件140的直径，这样可以引导阻挡件140进入通孔121，便于实现封堵器100的锁定过程。

具体的，阻挡件140的近端开设有内螺纹，用于与体外的输送器连接。请一并参阅图3，输送器包括牵引件210，牵引件210上设置有外螺纹，牵引件210与阻挡件140螺纹连接。在手术过程中，当封堵器100到达心脏缺损位置后，医生可以通过输送器手柄上的操作按钮拉拽牵引件210以带动阻挡件140向近端运动，达到通孔121处时，用力拉拽牵引件210使阻挡件140和/或通孔121发生弹性形变，从而通过通孔121，完成锁定过程。当阻挡件140完全通过通孔121后，旋转牵引件210，使牵引件210与阻挡件140解脱，最后完成输送器与封堵器100其他位置的解脱，撤回输送器。需要说明的是，当封堵器100的规格不对或位置出现问题时，还可以推动牵引件210向远端运动使阻挡件140返回至封堵本体110内，实现封堵器100的回收。

优选的，阻挡件140及栓头120的硬度为65～75HA，可以避免阻挡件140由于待封堵位置两侧之间(心房之间或心室之间)的压力差而从通孔121内退出而导致锁定过程失效，而且还可以便于在阻挡件140上进行加工，降低阻挡件140在加工过程中出现开裂的风险。具体的，阻挡件140及栓头120均采用重均分子量为5万-13万，结晶度为30％～70％的聚-L-乳酸，优选的，阻挡件140及栓头120均采用重均分子量为10万-12万，结晶度为40％～60％的聚-L-乳酸，能够满足阻挡件140及栓头120的硬度要求，而且能够在体内6个月的时间内保持较好的力学性能，且6-10个月后才丧失力学性能，降解产物为二氧化碳和水，安全性较高。

为了降低阻流件140在锁定过程和回收过程中与阻流膜相互作用而造成阻流膜孔洞变大，进一步提高封堵效果，优选的，阻挡件140和通孔121的孔壁的摩擦系数不大于0.25。更优选的，阻挡件140与通孔121的孔壁的摩擦系数均不小于0.15。当阻挡件140与通孔121的孔壁的摩擦系数小于0.15时，若要保证封堵器100锁定过程的安全性，阻挡件140与通孔121的配合尺寸的精度要求较高，加大了生产难度，提高了生产成本。

进一步的，阻挡件140的长度为0.6～2mm。若阻挡件140的长度小于0.6mm，阻挡件140内部可以用于加工成内螺纹的长度较短，这样容易造成阻挡件140与牵引件210的滑脱，无法实现封堵器100的锁定过程及回收过程。此外，由于阻挡件140内皮化时间较长，若阻挡件140的长度大于2mm，在阻挡件140内皮化完成之前可能会引起阻挡件140的位置出现偏离，影响封堵器100的封堵效果。优选的，阻挡件140的长度为0.8～1.2mm。

进一步的，为了提高封堵器100的封堵效果，锁定件130的长度为10～20mm，这样可以减小封堵器100第一封堵单元111与第二封堵单元113贴壁不良的概率，同时也可以避免封堵器110在待封堵位置发生变形，甚至使得阻挡件140无法与通孔121完成锁定。优选的，锁定件130的直径为0.8～1.2mm，长度为13～17mm。

具体的，锁定件130的直径为0.40～0.80mm，阻挡件140的直径为0.42～0.88mm，阻挡件140的长度为0.60～0.80mm。或者，锁定件130的直径为0.80～1.20mm，阻挡件140的直径为0.82～1.28mm，阻挡件140的长度为0.80～1.30mm。或者，锁定件130的直径为1.20～1.98mm，阻挡件140的直径为1.23～2.00mm，阻挡件140的长度为0.80～1.30mm。

上述封堵器，通过锁定件130、阻挡件140及具有通孔121的栓头120配合完成锁定过程，锁定结构简单，简化了制备工艺及锁定操作，通过对阻挡件140及栓头120的通孔121的尺寸、硬度及摩擦系数进行调整，可以实现锁定过程可逆、且锁定过程与回收过程均简单方便。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种封堵器，包括封堵本体和设于所述封堵本体近端的栓头，其特征在于，还包括设置于所述封堵本体内的锁定件，所述锁定件的远端与所述封堵本体的远端固定连接，并向所述栓头延伸，所述锁定件的近端设置有阻挡件，所述栓头开设有用于与所述锁定件及所述阻挡件配合的通孔，所述通孔的径向尺寸大于所述锁定件的径向尺寸，所述阻挡件及所述栓头的邵氏硬度均为40-90HA，所述阻挡件及所述通孔的孔壁的摩擦系数均为0.15～0.25，且所述通孔的径向尺寸与所述阻挡件的径向尺寸比为0.990～0.999。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件为圆柱结构，所述通孔的横截面为圆形，所述通孔的内径与所述阻挡件的直径比为0.996～0.998。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件的直径为0.5～2mm。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件及所述栓头的硬度均为65～75HA。

5.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述锁定件的长度为10～20mm。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件的近端开设有内螺纹盲孔。

7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件的长度为0.6～2mm。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述锁定件与所述阻挡件为一体成型结构，且所述锁定件与所述阻挡件的材质相同。

9.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻挡件与所述栓头均采用重均分子量为5万-13万，结晶度为30％～70％的聚-L-乳酸。

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