CN109833381A - 一种改善睡眠的纯天然植物药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，由以下重量百分比的组分组成：酸枣仁提取物32‑42%；缬草提取物24‑34%；银杏提取物15‑22%；5‑羟基色氨酸15‑22%。本发明合理优化配方，采用天然植物提取物，具有改善睡眠，镇定安神等功效。本发明的植物药组合物可以帮助快速入睡并整夜睡眠，可以让睡眠更深入、更安适，第二天醒来后神清气爽，无头昏，嗜睡，迟钝等不良效应。可有效缓解和治疗由神经衰弱、抑郁焦虑、心神不安等造成的睡眠障碍或心悸失眠，并且对人体无毒副作用和无药物依赖性，是一种高效、安全的治疗失眠症的植物药组合物，优于现有的中药制剂产品。

Description

一种改善睡眠的纯天然植物药组合物

技术领域

本发明涉及保健药物技术领域，具体为一种改善睡眠的纯天然植物药组合物。

背景技术

随着社会发展节奏加快及竞争日益激烈，从而导致失眠、焦虑者与日俱争。据统计，欧美发达国家人群中的失眠率达15-30%，我国失眠患者近年来也呈上升趋势，有调查数据显示，超过3亿中国人有睡眠障碍，成年人失眠发生率高达38.2%。失眠是由于心神失养或心神不安而引起经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症，主要表现为睡眠时间不足、睡眠深度不够，不能消除疲劳，不能恢复体力与精力。由于睡眠时间的不足或睡眠不熟，醒后常见神疲乏力，头晕头痛，心悸健忘及心神不宁等症状。科学研究也发现，睡眠不足会导致记忆力明显下降，伴随神经元细胞营养不良、萎缩，乃至凋亡，与心脑血管病的发生直接相关。

目前治疗失眠主要以合成药物为主，西药治疗失眠主要采用镇定、催眠类药物。但是，这类药物虽疗效确切，短期可见成效，但其副作用较大，如头晕目眩、乏力、影响记忆力、易造成药物依赖性，因而寻找能改善睡眠的天然植物药十分必要。

与西药相比，中药具有更高的安全性。但目前市场上的中成药有些含有镇定安神的矿物质药朱砂，会对人体造成一定的伤害，有些含有首乌藤，长期使用，其所含的蒽醌类化合物会造成严重的肝损伤。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，由以下重量百分比的组分组成：

酸枣仁提取物 32-42%；

缬草提取物 24-34%；

银杏提取物 15-22%；

5-羟基色氨酸 15-22%。

优选的，所述的酸枣仁提取物的有效成分为酸枣仁皂甙，其中酸枣仁皂甙的含量不低于10%。

优选的，所述的缬草提取物的有效成分为缬草酸，其中缬草酸的含量不低于0.8%。

优选的，所述的银杏提取物的有效成分为银杏黄酮与银杏内酯，其中银杏黄酮含量不低于24%，银杏内酯含量不低于6%。

优选的，所述的5-羟基色氨酸为加纳籽提取物，5-羟基色氨酸的纯度至少99%。

优选的，所述的改善睡眠的天然植物药组合物，其特征在于：所述组合物药的剂型是片剂、㬵囊剂、颗粒剂、含片。

优选的，所述的天然植物药组合物与药学上可接受的载体制成，所述可接受的载体可以是稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。

本发明中的配方中所用的原料均为天然植物成分, 提取物是以粉未形式存在，通过80目筛。

本发明的改善睡眠的天然植物药组合物的剂型是片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂。服用量为成人每天2*300毫克, 口服，睡前30-60分钟服用。

酸枣仁提取物具有镇静,催眠作用,养心安神。现代研究表明, 酸枣仁之所以能有养心安神的功效，是因为其能够影响慢波睡眠的睡眠阶段，从而延长深睡时间。从欧洲缬草中提取的缬草稀酸物质，可以有效诱导神经肽S的分泌，缩短激活同源受体(NPSR)的过程，迅速引发细胞内Ca²⁺活性，恢复主动睡眠和消除抑郁和焦虑，可以缩短入睡时间，提高睡眠深沉，睡醒后精神清爽，没有明显的清晨宿醉效应。银杏提取物有治疗精神紧张焦虑, 平衡抑制作用。5-羟基色氨酸是人体血清素的前体物质，可以帮助人体平衡这种荷尔蒙，从而控制人体情绪、提高睡眠质量。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明合理优化配方，采用天然植物提取物，具有改善睡眠，镇定安神等功效。本发明的植物药组合物可以帮助快速入睡并整夜睡眠，可以让睡眠更深入、更安适，第二天醒来后神清气爽，无头昏，嗜睡，迟钝等不良效应。可有效缓解和治疗由神经衰弱、抑郁焦虑、心神不安等造成的睡眠障碍或心悸失眠，并且对人体无毒副作用和无药物依赖性，是一种高效、安全的治疗失眠症的植物药组合物，优于现有的中药制剂产品。

本发明配方中的药物的药理药性如下：

酸枣仁：酸枣仁为中药材，首次记载于《神农本草经》，为中药中安神药的养心安神药的一种。养心安神,可用于心悸失眠，能养心阴、益心肝之血而有安神之功效。

缬草：在中医药中,使用缬草根及根茎作为药用，是安神药中养心安神的药物。缬草的药性是辛、甘、温，归心、肝经。有养心安神、理气、活血止痛的功效。纈草在中医学里作为镇静剂使用,目前缬草是治疗失眠的有效药物。

银杏：银杏提取物是指从银杏中提取的有效物质，含有银杏黄酮，银杏内酯等物质。有扩张血管，保护血管内皮组织、调节血脂、保护低密度脂蛋白、抑制PAF（血小板激活因子），抑制血栓形成、清除自由基等作用。银杏提取物有治疗精神紧张焦虑, 平衡抑制作用。

从加纳籽提取的5-羟基色氨酸,是一种氨基酸类物质。它在人体内可作为5-羟色胺的前体物质，因此被认为有助于提高5-羟色胺水平。由於血清素對睡眠的幫助，血清素的前體色氨酸和5-羥色氨酸，可幫助輕度睡眠障礙。它們的前藥其主體可以穿過血腦屏障以接納和被代謝成血清素。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例 1

一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，由以下重量百分比的组分组成：

酸枣仁提取物 32-42%；

缬草提取物 24-34%；

银杏提取物 15-22%；

5-羟基色氨酸 15-22%。

工艺制备步骤如下：

上述粉状提取物原料紫外线灭菌,过80目筛，取筛下物，然后使用槽形混合机将粉状物料搅拌混合，所得混合粉料加润湿剂(乙醇)、崩解剂(淀粉剂)、粘合剂(蔗糖粉)制成软材，然后加入摇摆式颗粒机将潮湿的粉料制成所需的颗粒，再加入沸腾制粒干燥机将湿粒干燥整粒，控制中间体颗粒水分 3%。所得干燥后的混料颗粒加硬脂酸镁作润滑剂(加入量：0.5%),以增加物料流动性,再加入V型高效混合机混合物料，然后使用旋转式压片机将颗粒状物料，压片制成各种形状片剂,片重确定在500毫克,控制片重差异在±10%,经包衣后即制得产品。

实施例 2

一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，由以下重量百分比的组分组成：

酸枣仁提取物(酸枣仁皂甙 10% 30:1), 32-42%

缬草提取物(缬草酸 0.8%), 24-34%

银杏提取物(银杏黄酮 24%, 银杏内酯 6%), 15-22%

5-羟基色氨酸(加纳籽提取物, 99%), 15-22%

工艺制备步骤如下：

将上述成分烘干、紫外线灭菌、过80目筛，取筛下物,然后使用槽形混合机将粉状物料搅拌混合，加辅料润滑剂硬脂酸镁(加入量：0.5%),以增加混料流动性,混合均匀。然后将粉状混合物物料加入胶囊填充机内制作每颗质量为 300 毫克的㬵囊, 控制胶囊装量差异在±10%。

实施例 3

本发明所述植物药组合物制剂的临床试验

1) 诊断标准

失眠（拉丁语：Insomnia）是一种不容易自然地进入睡眠状态的症状。可能是不易入睡（难以入睡），或是很难维持较长时间的深度睡眠（难以维持睡眠)。失眠一般会伴随着白天精神不佳、嗜睡、易怒、或是抑郁等症状。失眠可能会增加车祸意外的风险，也可能会让人注意力不集中、工作易疲惫及学习效果不佳。失眠可能是短期的，持续几天到一周，也可能是长期的，持续一个月以上。

精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）中写到，失眠的诊断标准如下：

· 难以入睡；

· 睡眠难以维持，经常睡到一半突然醒来或者一旦醒来后就难以再睡;

· 太早起床，而且难以再次入睡;

· 失眠已经导致临床上的忧郁、社会功能损害、职业功能损害、教育、学业、行为及其他领域的困难;

· 失眠并非由其他的睡眠疾病引起（例如：发作性嗜睡病、与呼吸相关的睡眠障碍-睡眠呼吸中止症、昼夜节律性睡眠障碍、异睡症等）;

· 失眠不是因为物质使用所致，比如说：药物或是物质滥用;

· 失眠并非由其他心理疾病或疾病所引起的。

2) 疗效标准

治愈:失眠症状消失，入睡时间及睡眠时间正常，即1小时内入睡，整

夜睡眠时间超过5小时。

显效:失眠症状有所改善，入睡时间和睡眠时间基本正常。

无效:失眠症状无明显变化，入睡时间及睡眠时间不正常。

3) 治疗方法

发明人收集经诊断为失眠症患者200例，随机分为治疗组100 例与对照组100例，治疗组男40例，女60例，年龄20-60岁，病程1-6 年；对照组男50例，女50例，年龄23-59岁，病程1-6 年。两组性别、年龄及病程比较差异无统计学意义，具可比性。

治疗组口服本发明按照具体实施例2制得的胶囊剂，每晚睡前1小时温水吞服1粒胶囊(300mg/粒)，10天一疗程。空白对照组服用空白安慰剂胶囊，用法用量与治疗组相同。

4) 治疗结果

表 1: 失眠症状改善临床试验情况

治疗组的平均入睡时间为30分钟,空白对照组的平均入睡时间为90 分钟，治疗组的平均睡眠时间为8.0小时,空白对照组平均睡眠时间4.0 小时。其中治疗组患者的临床症状有明显的改善，疗效确切。

由表1可知治疗组患者的失眠临床症状有明显的改善，表现为显著的治疗功效。毒副作用观察结果:所治疗的患者中，没有1例患者出现任何不良反应，说明本发明植物药组合物对人体是安全的。上述临床观察结果表明本发明的植物药组合物对改善睡眠和治疗失眠症状疗效显著，无毒副作用，无药物依赖性。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (9)

1.一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，由以下重量百分比的组分组成：

酸枣仁提取物 32-42%；

缬草提取物 24-34%；

银杏提取物 15-22%；

5-羟基色氨酸 15-22%。

2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的酸枣仁提取物的有效成分为酸枣仁皂甙，其中酸枣仁皂甙的含量不低于10%。

3.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的缬草提取物的有效成分为缬草酸，其中缬草酸的含量不低于0.8%。

4.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的银杏提取物的有效成分为银杏黄酮与银杏内酯，其中银杏黄酮含量不低于24%，银杏内酯含量不低于6%。

5.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的5-羟基色氨酸为加纳籽提取物，5-羟基色氨酸的纯度至少99%。

6.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的改善睡眠的天然植物药组合物，其特征在于：所述组合物药的剂型是片剂、㬵囊剂、颗粒剂、含片。

7.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的天然植物药组合物与药学上可接受的载体制成，所述可接受的载体可以是稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。

8.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的天然植物药组合物中所用的原料均为天然植物成分, 提取物是以粉未形式存在，通过80目筛。

9.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的纯天然植物药组合物，其特征在于，所述的天然植物药组合物的剂型是片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂。