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CN109803610B - 心脏瓣膜对接系统 - Google Patents

心脏瓣膜对接系统 Download PDF

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CN109803610B
CN109803610B CN201780061726.8A CN201780061726A CN109803610B CN 109803610 B CN109803610 B CN 109803610B CN 201780061726 A CN201780061726 A CN 201780061726A CN 109803610 B CN109803610 B CN 109803610B
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Abstract

对接装置能够被配置成定位在人类心脏的原生瓣膜处，以提供用于对接人工瓣膜的结构支撑。对接装置通常具有盘绕结构，该盘绕结构限定了可以保持人工瓣膜的内部空间。在对接装置已经被递送以更牢固地保持人工瓣膜之后，一些对接装置可以从有助于更容易地围绕瓣膜解剖结构推进对接装置的第一较宽的构造调节到第二较窄的构造。在调节到较窄的构造之后，对接装置还可以更好地被保持在原生瓣膜处的适当位置。一些对接装置包括稳定区段或双线圈构造，其中主要线圈区域被配置成牢固地保持人工瓣膜，而稳定线圈区域被配置成更稳定地将对接装置保持在原生瓣膜处。

Description

心脏瓣膜对接系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年8月26日提交的美国临时专利申请序列号62/380117的优先权。本申请还要求于2016年9月16日提交的美国临时专利申请序列号62/395940的优先权。上述申请以及于2014年7月17日提交的题为“Mitral Valve Docking Devices,Systems,and Methods(二尖瓣对接装置、系统和方法)”的美国专利申请号14/372953和2017年8月21日提交的美国专利申请号15/682287中的每一个都通过引用整体并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及与人工心脏瓣膜相关的医疗装置和程序。更具体地，本发明涉及可能是功能障碍的或具有畸形的心脏瓣膜的置换。本发明的实施例涉及锚定或对接装置，所述锚定或对接装置能够保持和维持人工心脏瓣膜在其中的定位，以替换例如用于二尖瓣或三尖瓣置换程序的原生心脏瓣膜的功能。本发明的实施例还涉及与这样的锚定或对接装置或与包括这种锚定或对接装置和人工心脏瓣膜的组件相关联的植入程序。
背景技术
相关现有技术的描述
首先参见图1和图2，二尖瓣50控制人类心脏的左心房52与左心室54之间的血流。在左心房52经由肺静脉接收来自肺的氧合血液之后，二尖瓣50允许来自左心房52的氧合血液流入左心室54。随后，左心室54收缩，并且被保持在左心室中的氧合血液通过主动脉瓣56和主动脉58递送到身体的其余部分。同时，在该心室收缩期间，二尖瓣应当闭合以防止被保持在左心室中的任何血液流回到左心房。
当左心室收缩时，左心室中的血压大幅度增加，这样用于促使二尖瓣关闭。由于在此期间左心室与左心房之间的大压力差，大量的压力置于二尖瓣上，从而导致二尖瓣可能脱垂或二尖瓣的小叶外翻到左心房中。为防止这一点，由腱索62形成的网络将二尖瓣的小叶连接至位于左心室的壁上的乳头肌，其中腱索和乳头肌两者均在心室收缩期间被张紧以将二尖瓣的小叶保持在关闭位置并且防止它们由内向外翻并朝向左心房往回延伸，从而防止氧合血液回流到左心房中。在图1的心脏横截面和图2的二尖瓣中都示意性地图示了由腱索62形成的网络，图2还示出从左心房观察的二尖瓣及其小叶的大体形状。连合部64位于二尖瓣50的端部处，在此处前小叶66与后小叶68汇合在一起。
二尖瓣及其他瓣膜的各种并发症能够引起潜在致命的心力衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣泄漏或二尖瓣返流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣回到左心房中的异常泄漏。这可能由例如心脏扩展、腱索和/或乳头肌的弱化引起，或由对原生小叶的损伤引起。在这些情况下，可能需要修复原生瓣膜或使用人工心脏瓣膜的功能来替换原生瓣膜的功能。
关于二尖瓣置换，历史上，通过经导管方法和/或其他微创或更低创程序来置换二尖瓣的商业上可获得的方法的研究和开发较少。二尖瓣和三尖瓣置换例如由于二尖瓣的非圆形物理形状、其亚环形解剖结构而可能在许多方面比主动脉瓣置换更困难，并且由于其在心脏中的位置更深而更难以触及瓣膜。
使用人工主动脉瓣或类似的圆形或圆柱形人工瓣膜进行二尖瓣和三尖瓣置换也可能是有益的。然而，以这种方式置换二尖瓣的一个问题是原生二尖瓣环的尺寸和非圆形形状，如图2可见。主动脉瓣的形状更圆，因此人工经导管主动脉瓣也具有更圆或更加圆柱形的瓣膜框架。此外，在许多主动脉瓣置换病例中，瓣膜置换的需要源于主动脉瓣狭窄，其中主动脉瓣由于原生小叶的钙化或其他硬化而变窄。因此，在这些情况下，主动脉瓣环通常为人工瓣膜提供原生圆形、紧凑且稳定的锚定部位。
在另一方面，二尖瓣和三尖瓣均大于主动脉瓣，并且在形状上更为细长，使得它们成为对于植入具有大致圆形或圆柱形瓣膜框架的置换瓣膜而言更具难度和非常规的部位。如果在瓣膜周围没有建立良好的密封，则过小的圆形人工瓣膜能够导致植入物周围泄漏(即瓣周漏)，而过大的圆形人工瓣膜能够伸出并损伤原生二尖瓣环的较窄部分。
有效二尖瓣置换的另一个突出障碍源于置换瓣膜将经受的大的循环负荷以及需要在二尖瓣环中建立足够强且稳定的人工瓣膜的锚定和固持，其在心室收缩期间能够承受这种力，而不会移动，尤其是不会由心脏运动和/或施加在植入物上的压力而移动。另外，这种运动和节奏负荷可能很容易使植入物疲劳，从而导致瓣膜断裂或对瓣膜造成其他损伤。而且，如果瓣膜假体设法依旧保持在二尖瓣位置处，即使瓣膜的对准的轻微移位仍然可能导致血液流过被闭塞或受到其他不利影响的瓣膜或心脏的其他部分(例如，左心室流出道)。
发明内容
将现有的圆形或圆柱形经导管瓣膜技术应用于非圆形瓣膜置换(例如，二尖瓣置换)的一种方法是使用锚定或对接站或其他对接装置，其形成或以其他方式在原生瓣膜位置处提供更圆的对接部位以保持人工瓣膜。于是，能够使用这样的对接站将为主动脉位置开发的现有可扩展经导管瓣膜或已做略微改进以更有效地复制主动脉瓣功能以外的瓣膜功能的类似瓣膜更牢固地植入在原生瓣膜位置处。这样的对接站首先能够被定位在原生瓣环处，且之后，瓣膜植入物能够在塌缩构造时通过对接站被推进并定位，并且然后能够例如经由气囊扩展、自扩展(例如，当框架由诸如NiTi的形状记忆材料制成时)或机械扩展而被扩展，使得瓣膜植入物的框架径向推靠对接站上以将瓣膜植入物保持到位。优选地，能够使用微创或更低创技术(例如，用于递送瓣膜植入物的相同或类似的经导管方法)来递送对接站，使得对接装置和瓣膜植入物不需要使用完全分离和/或独立的程序来递送。
因此，期望提供用于促进这样的置换瓣膜的对接或锚定的装置和方法。本文中的实施例提供了一种用于固持人工瓣膜的稳定对接站或对接装置。提供了其他特征以便改善对接装置的递送或使其更容易，在对接装置已经被推进到植入部位处的期望位置之后并且在递送人工瓣膜之前保持对接装置的期望位置，和/或在对接装置中的瓣膜扩展之后通过对接装置改善人工瓣膜的固持。这样的对接装置和方法在一些情况下能够用于二尖瓣位置，但是也能够用于其他瓣膜置换程序，例如，用于三尖瓣、肺动脉瓣或主动脉瓣置换，以在那些位置的原生瓣环处提供瓣膜植入物的更牢固和稳健的锚定和保持。
公开了用于将人工瓣膜或瓣膜假体对接在心脏的原生瓣膜处的对接装置以及包括这样的对接装置的系统。对接装置可以包括柔性主体，该柔性主体具有延伸穿过柔性主体的一个或多个内腔(例如，延伸穿过柔性主体的第一内腔和延伸穿过柔性主体的第二内腔)。(一个或多个)对接装置还可以包括一个或多个线圈(例如，第一线圈和第二线圈)。柔性主体可以具有管状结构，并且所述一个或多个内腔(例如，第一内腔和第二内腔)均可以完全或至少部分地延伸穿过柔性主体。柔性主体或管状结构可以具有至少一个完整的或部分的中心匝，具有另一形状，或者没有特定的预设形状(例如，简单的直管)。所述一个或多个内腔可以各自具有一个或多个横截面尺寸(例如，面积、直径、宽度等)。例如，第一内腔可以具有第一横截面面积，并且第二内腔可以具有第二横截面面积。
所述一个或多个线圈可以比柔性主体更刚性，并且每个线圈可以被配置成适配在所述一个或多个内腔中的一个内腔内。所述一个或多个线圈可各自具有多个圆形匝，每个圆形匝限定直径(例如，线圈直径或由所述匝中的一个或多个部分或完全环绕的内部空间的直径)，该直径可与其他线圈的直径相同或不同。例如，当使用第一线圈和第二线圈时，第一线圈可以比柔性主体更刚性，可以被配置成适配在第一内腔内，并且可以具有限定第一直径的多个圆形匝。类似地，第二线圈也可以比柔性主体更刚性，可以被配置成适配在第二内腔内，并且可以具有限定第二直径的多个圆形匝，第二直径小于第一直径。
本文所述的对接装置和线圈均可以具有多种构造，例如，拉直或伸长的递送构造、无约束或松弛构造、部署或植入构造、过渡构造、这些构造的组合等，并且所述构造可具有不同的形状、尺寸、直径等。
例如，对接装置至少可以具有第一构造和第二构造。在一个示例中，当第一线圈穿过第一内腔被插入或定位在第一内腔内(例如，完全或至少部分地在第一内腔内)时，可以采用或形成第一构造。在该第一构造中，柔性主体或对接装置可以限定或具有第三直径(例如，线圈直径或由柔性主体或对接装置部分或完全环绕的内部空间的直径)。当第二线圈穿过第二内腔被插入或定位在第二内腔内(例如，完全或至少部分地在第二内腔内)时，可以采用或形成第二构造。在该第二构造中，柔性主体或对接装置可以限定或具有小于第一直径和/或大于第三直径的第四直径。在第一构造中，第三直径可以大于或等于第一直径(或者在某些情况下小于第一直径)。在第二构造中，第四直径可以小于第一直径并大于或等于第二直径(或者在某些情况下小于第二直径)。
本文中的(一个或多个)对接装置、线圈和/或柔性主体中的任何一个还可以具有上匝。上匝可以被配置成从其他匝(例如，从多个匝)沿近侧方向延伸。(一个或多个)上匝可被配置为稳定匝/线圈以帮助防止对接装置的移位(例如，在植入对接装置之后但在植入人工瓣膜之前)。(一个或多个)上匝可以限定大于对接装置、线圈和/或柔性主体的另一区域中的直径的上匝直径。椭圆形上匝可具有长轴直径(例如，在40-100mm之间)和短轴直径(例如，在20-80mm之间)，长轴直径和短轴直径都大于第一直径。例如，第一线圈可以包括从多个匝沿近侧方向延伸的上匝，其中第一线圈的上匝被配置为稳定匝以帮助防止对接装置的移位，第一线圈的上匝限定大于第一直径的上匝直径。
本文中的(一个或多个)对接装置、线圈和/或柔性主体中的任何一个还可包括一个或多个覆盖物。例如，柔性主体的一部分上的高摩擦盖子被配置成使得当对接装置被植入时对接装置相对于原生小叶的滑动被抑制。可选地，覆盖物可具有大量表面积以促进组织向内生长。
本文中的系统(例如，用于置换心脏瓣膜的系统)可包括对接装置。对接装置可以与上面或本公开中其他地方描述的对接装置相同或相似。例如，系统的对接装置可具有管状主体、第一线圈和第二线圈以及由处于如上所述的其第二构造(例如，松弛或植入/部署构造)的对接装置限定的内部空间。(一个或多个)该系统还可包括置换瓣膜(例如，人工瓣膜)。置换瓣膜可具有可扩展的框架和多个小叶。置换瓣膜可以被配置成被插入对接装置的内部空间中并且被扩展到扩展构造。在其扩展构造中，置换瓣膜可被配置成向对接装置施加向外的压力，该向外的压力足以维持置换瓣膜在对接装置的内部空间内和/或相对于原生瓣膜解剖结构(例如，原生瓣环、原生小叶等)的稳定位置。当被部署/植入时，原生解剖结构(例如，原生小叶、腱索等)中的一些可以在对接装置和置换瓣膜之间被捕获或挤压。
本文中用于将人工瓣膜或瓣膜假体对接在原生心脏瓣膜处的对接装置可包括彼此连接的一个或多个线圈/线圈部分。例如，对接装置可具有第一线圈，该第一线圈具有近端、远端和在近端和远端之间延伸的多个匝。对接装置还可以具有第二线圈，该第二线圈具有近端、远端和至少一个匝(例如，半圈匝、整圈匝、多个匝、在一半至5个整圈匝之间)。至少一个匝或多个匝可以在第二线圈的近端和远端之间延伸。第二线圈可位于第二线圈的远端、近端或另一部分处或附近。
第一线圈的一部分可以与第二线圈的一部分接触(例如，它们可以在分叉处/分裂处/接合处相遇)。第一线圈和第二线圈可以彼此一体地形成，或者可以形成为彼此连接的单独线圈。在一个实施例中，第二线圈可以在第一线圈的近端附近连接到第一线圈，并且可以朝向第一线圈的远端延伸远离第一线圈。在一个实施例中，第二线圈可以在第一线圈的远端附近连接到第一线圈，并且第二线圈可以在远侧区域中与第一线圈接触并排延伸，并且第二线圈可以朝向第一线圈的近端与第一线圈分裂开。
本文中的系统可包括具有彼此连接的一个或多个线圈或盘绕部分的对接装置，例如，与上面或本公开中其他地方描述的对接装置相同或相似的对接装置。例如，系统的对接装置可以具有至少在一个点处连接的第一线圈和第二线圈。(一个或多个)该系统还可具有置换瓣膜，例如，如上面或本文其他地方描述的置换瓣膜。例如，具有可扩展框架和多个小叶的置换瓣膜。在扩展构造中，置换瓣膜可被配置成向对接装置施加向外的压力，该向外的压力足以维持置换瓣膜在对接装置的内部空间内和/或相对于原生瓣膜解剖结构(例如，原生瓣环、原生小叶等)的稳定位置。如上所述，当被部署/植入时，原生解剖结构(例如，原生小叶、腱索等)中的一些可以在对接装置和置换瓣膜之间被捕获或挤压。
本文还描述了方法(例如，置换原生瓣膜的方法、治疗患者的方法、在原生心脏瓣膜处植入对接装置的方法等)。本文的方法可以包括获得对接装置，例如，获得上面或本公开中其他地方公开的任何对接装置。例如，对接装置包括柔性管状主体，该柔性管状主体具有远端、近端、穿过其中的第一内腔和穿过其中的第二内腔。(一种或多种)所述方法可包括将递送导管插入穿过脉管系统和/或心脏的一个或多个腔室，和/或将递送导管的远端定位在循环系统中的第一位置(例如，在脉管系统中或在心脏的腔室(诸如左心房、右心房等)中)。(一种或多种)所述方法可包括使对接装置(例如，对接装置的全部或一部分；对接装置的远端；等等)从递送导管内推进，使得远端穿过原生瓣膜小叶(例如，二尖瓣小叶、三尖瓣小叶等)或在原生瓣膜小叶之间被推进，并且如果适用的话，使远端围绕可能存在的腱索中的一些或全部推进，并且将对接装置的远端定位在循环系统中的第二位置(例如，在脉管系统中或在心脏的第二腔室(诸如左心室、右心室等)中)。
可以将可与本公开中描述的其他线圈相同或类似(例如，包括多个匝并且具有第一直径)的第一线圈插入包括一个或多个内腔的对接装置的第一内腔中(例如，完全或部分地进入该内腔)，使得管状主体采用第一构造。将第一线圈插入第一内腔可以在从递送导管内推进管状主体之前或之后发生。在从递送导管内推进管状主体的步骤之前将第一线圈插入第一内腔的情况下，管状主体的至少一部分和第一线圈的至少一部分可在原生瓣膜小叶之间一起被推进并定位在第二位置(例如，在心脏的第二腔室中)。而且，将第一线圈插入第一内腔的步骤可以在将递送导管的远端定位到第一腔室中的步骤之前或之后发生。可选地，第一线圈可以预装载(例如，封装)在管状主体中，使得最终用户或医疗保健专业人员不需要将第一线圈插入管状主体中。如果预装载，则第一线圈可以永久地或可拆卸地连接或设置在管状主体中。
(一种或多种)所述方法可以包括将具有第二直径的第二线圈(其可以与本公开中描述的其他线圈相同或类似)插入到管状主体或对接装置的第二内腔中，使得管状主体的至少一部分采用第二构造。
(一种或多种)所述方法可以包括将对接装置的近端释放到第一位置(例如，在诸如左心房、右心房等的第一腔室中)。这可以例如通过相对于对接装置向近侧缩回递送导管来完成。
(一种或多种)所述方法可以包括将置换瓣膜插入(例如，当对接装置/管状主体处于第二构造时)由对接装置/管状主体限定的内部空间中。置换瓣膜可以径向扩展，直到在置换瓣膜和对接装置之间存在将置换瓣膜相对于彼此和/或相对于原生解剖结构(例如，原生瓣膜、原生瓣环、原生小叶等中的一个或多个)保持在稳定位置的固持力。
(一种或多种)所述方法(例如，置换原生瓣膜的方法、治疗患者的方法、在原生心脏瓣膜处植入对接装置等的方法)还可以包括用于植入本文公开的对接装置之一的步骤，该对接装置具有彼此连接的一个或多个线圈或盘绕部分(例如，如上面和本公开中其他地方所讨论的)。使用的步骤可包括与上面或本文其他地方讨论的步骤相同或类似的步骤。(一种或多种)所述方法可以包括获得对接装置。例如，对接装置可具有第一线圈和第二线圈，第一线圈具有多个匝，第二线圈具有多个匝，其中第一线圈的一部分与第二线圈的一部分接触。
(一种或多种)所述方法可包括将递送导管的远端定位在循环系统中的第一位置(例如，在脉管系统中或在心脏的第一腔室(诸如心脏的左心房、右心房等)中)。递送导管可以包含处于第一拉直构造的对接装置。可以推进对接装置，使得至少第一线圈的远端被推进通过二尖瓣小叶，如果适用的话，围绕可能存在的任何腱索中的一些或全部，并且定位在循环系统中的第二位置(例如，在脉管系统中或在心脏的第二腔室(诸如左心室、右心室等)中)。对接装置的第一和第二线圈可采用至少一个完整的或部分的圆形匝的预设形状。第一线圈可以具有第一直径，并且第二线圈可以具有第二直径。(一种或多种)所述方法还可以包括在第二位置(例如，第一腔室、左心房、右心房等)释放对接装置的近端。
(一种或多种)所述方法还可以包括将置换瓣膜插入或定位在由处于第二构造的对接装置或管状主体限定的内部空间中。(一种或多种)所述方法可以包括径向扩展置换瓣膜，直到在置换瓣膜和对接装置之间存在将置换瓣膜保持在稳定位置的固持力。对接装置的线圈的连接性可以是本文所述的任何实施例的线圈的连接性。
本公开中其他地方描述的系统和装置的各种特征和特性可被包括在本文描述的系统和装置中。类似地，本公开中其他地方描述的程序/方法的步骤可被包括在本文描述的方法中。
在二尖瓣位置以及在其他原生瓣膜位置处的瓣膜置换可以通过使用首先植入在原生瓣膜部位处用于将可扩展心脏瓣膜对接在其中的盘绕对接装置来实现。这样的盘绕锚定件或对接装置提供了更稳定的基部，人工瓣膜可以在该基部中或抵靠该基部扩展上。因此，本发明的实施例提供了一种更稳健的植入置换心脏瓣膜的方式，即使在瓣环本身是非圆形或其他可变形状的部位处也是如此。
附图说明
通过使用附图，本发明的其他特征和优点将由实施例的描述变得显而易见。在附图中：
图1示出了人类心脏的示意性横截面视图；
图2示出了心脏的二尖瓣环的示意性俯视图；
图3示出了在将示例性线圈形对接装置递送到心脏的原生二尖瓣环的过程中心脏的一部分的横截面视图；
图4示出了心脏的一部分的横截面视图，其中图3中示出的示例性对接装置在递送之后被定位在原生二尖瓣环处；
图5示出了心脏的一部分的横截面视图，其中图3和图4中示出的对接装置被定位在原生二尖瓣环处并且人工瓣膜被定位在原生二尖瓣环处的对接装置中并由对接装置保持；
图6示出了用于人工瓣膜的示例性线圈形对接装置的分解透视图；
图7示出了图6的对接装置的管状主体的横截面视图；
图7A示出了对接装置的示例性实施例的横截面视图；
图8示出了图6的对接装置的俯视透视图，其中对接装置呈现出第一尺寸；
图9示出了图6的对接装置的透视图，其中在对接装置从第一尺寸调节到第二尺寸期间，线(wire)被部分地插入对接装置的管状主体中；
图9A示出了对接装置和锚定件的透视图；
图10示出了在对接装置已被调节到第二尺寸之后的图6的对接装置的俯视透视图；
图11示出了示例性对接装置的透视图；
图11A示出了心脏的一部分的横截面视图，其中图11的对接装置被定位在原生二尖瓣环处；
图12示出了示例性对接装置的透视图；
图12A示出了心脏的一部分的横截面视图，其中图12的对接装置被定位在原生二尖瓣环处；
图13示出了示例性对接装置的透视图；
图14示出了示例性对接装置的透视图；以及
图15示出了包括高摩擦覆盖物的示例性对接装置。
具体实施方式
本文公开的是各种锚定或对接装置，其能够在原生瓣环处与人工心脏瓣膜的植入结合使用，以帮助更牢固地将人工心脏瓣膜植入在植入部位处。根据本发明的实施例的锚定或对接装置在植入部位处提供圆形和/或稳定的环或对接区域，在所述植入部位，具有更圆的横截面(例如，圆柱形瓣膜框架或支架)的人工瓣膜能够被扩展或以其他方式植入。对接装置的一些实施例还包括：例如，有助于更容易地使对接装置围绕原生瓣膜处或周围的各种解剖学特征推进，在递送人工瓣膜之前更好地保持对接装置的期望位置，和/或在人工瓣膜已被植入对接装置后增加或以其他方式改善人工瓣膜的固持的特征。通过提供这样的对接装置，能够更牢固地植入置换瓣膜并将其保持在各种原生瓣环中的任何一种处，包括在二尖瓣环处。
首先简要地参考图6和图8，示例性线圈形锚定或对接装置1包括具有多个匝的盘绕主体10，所述多个匝围绕对接装置1的中心轴线延伸。对接装置1的盘绕主体10的至少一部分螺旋地延伸，其中匝通常是圆形的并且具有基本相等的内径。盘绕主体10的匝形成细长的内部空间12，细长的内部空间12用作着陆区域或保持区域，用于在相应部件(例如，锚定或对接装置及人工瓣膜和/或使用的任何其他部件)被植入在瓣膜部位处时保持和固持人工心脏瓣膜，如在例如图5中可以看到的。可选地，在植入置换心脏瓣膜之前，匝可以是圆形、椭圆形、卵形或其他形状。对接装置可具有各种数量的线圈匝。例如，中心的功能性线圈匝的数量的范围可以从稍多于半个匝(例如，半圈)到5个匝(例如，5个整圈)或更多，或者一个完整的匝到5个匝。在具有三个完整的匝的实施例中，在对接装置的下部心室部分中可以有另外的半个匝。在一个实施例中，对接装置中总共可以有三个完整的匝。在对接装置的上部心房部分，可以有半个到四分之三匝或更多。在提供一系列匝的同时，随着对接装置中匝的数量的减少，线圈的尺寸也可以改变以维持适当的固持力。在心脏的第一腔室(例如，右或左心房等)中可以有一个或多个线圈和/或在心脏的第二腔室(例如，右或左心室等)中可以有一个或多个线圈。
对接装置1可定位在原生瓣膜内，使得盘绕主体10的至少一部分延伸远离原生瓣膜的任一侧或原生瓣膜的环。在二尖瓣或三尖瓣应用中，部分盘绕主体10位于心房中，而部分盘绕主体10位于心室中。以这种方式，被保持在对接装置1中的人工瓣膜能够被植入在与原生瓣膜大致相同的位置处，同时可选地被支撑在原生瓣膜或原生瓣膜的环的两侧上。
因此，对接装置1的至少一部分沿一个方向或另一个方向(例如，从心室到心房、从心房到心室等)穿过原生瓣膜。由于对接装置1的盘绕或螺旋形状，在一些实施例中，对接装置1的前端或远端2可在植入人工瓣膜之前被旋转或插入穿过原生瓣膜并进入期望的位置。例如，对于二尖瓣应用，对接装置1可以经由各种进入部位中的一个被递送到二尖瓣位置，例如，经心房地经由左心房，经中隔地经过心房隔膜，或经由各种其他已知的进入部位或程序之一。在另一些实施例中，对接装置1可以经心尖地或以逆行性(retrograde)方式被插入。例如，对于三尖瓣应用，可以使用到右心房的进入部位(例如，从IVC或SVC进入右心房)和/或右心室来递送对接装置1。
图3示出了通过经中隔递送方法在二尖瓣处发生的示例性植入，其中在心房隔膜中做出切口或穿刺，并且导引鞘管400和/或递送导管410被推进通过隔膜并进入患者心脏的左心房。在示例性程序中，导引鞘管400和/或递送导管410可首先通过经皮穿刺和/或通过小的手术切口(例如，在患者的腹股沟处)被引入患者的静脉系统中，并且然后导引鞘管400和/或递送导管410被推进通过静脉系统至右心房。对于示例性三尖瓣程序，锚定或对接装置1可以从右心房递送到三尖瓣位置，例如，使对接装置1的一部分穿过原生瓣膜或原生瓣膜的连合部。对于示例性二尖瓣程序，如图3所示，递送导管410的远端可以从右心房穿过心房隔膜并定位在左心房中，递送导管400的远侧开口被定位在二尖瓣平面的正上方在期望的接入点(例如，连合部)附近，对接装置1的远端2将通过所述接入点被推进左心室中。在一些程序中，递送导管410的远端朝向原生二尖瓣的连合部A3P3定位并指向，使得对接装置1可以被顺时针(即，沿血流方向或沿流入到流出方向观察)推进通过连合部AA3P3进入左心室。对接装置的另一些实施例可以在相反方向上卷绕或弯曲，并且替代地沿逆时针方向被推进通过连合部A3P3进入左心室。在其他方法中，接入点可以替代地是连合部A1P1或由二尖瓣环限定的开口的任何其他部分，并且根据情况，推进可以是顺时针或逆时针。而且，本文描述的各种对接装置和线圈可以被配置成沿顺时针或逆时针方向转动/卷绕，即使在附图中仅示出为沿一个方向卷绕。
在使用导引鞘管400的情况下，导引鞘管可以在递送导管410之前被引入并定位在期望位置(例如，如图所示穿过隔膜)，并且递送导管410随后可以被插入通过导引鞘管400的内腔并由此被导引通过脉管系统、右心房和/或左心房，或者导引鞘管400和递送导管410可以同时被引入和定位。
当对接装置1被保持在递送导管410中时，对接装置1可以被拉直以更容易地操纵通过递送导管410并且用于较小的递送轮廓。此后，当对接装置1被推出递送导管410时，对接装置1可以返回其原始的盘绕或弯曲形状(例如，预设的形状记忆形状)。对接装置1能够例如通过由形状记忆材料(例如，NiTi或其他形状记忆聚合物或合金)制成或包括形状记忆材料(例如，NiTi或其他形状记忆聚合物或合金)并且然后形状被设定为在递送期间对接装置1恢复到的期望曲率而表现出这样的性质。递送导管410的远端也可呈现出弯曲构造，其中曲率类似于对接装置1的曲率，以便于对接装置1被推出递送导管400。对接装置1的远端2然后穿过原生二尖瓣环(例如，在连合部处)并进入左心室，在左心室中导航远端以环绕原生小叶、腱索和左心室中的任何其他期望的二尖瓣解剖结构，使得一旦对接装置1已经被推进到期望位置，被对接装置1围绕的任何原生解剖结构将被定位在对接装置1的内部空间12内。在三尖瓣或其他瓣膜程序中，可以采取类似的步骤，但是根据瓣膜解剖结构导航，例如，递送导管可以被定位在三尖瓣的接入点(例如，连合部)附近，并且对接装置可以被部署成使得其围绕三尖瓣的原生解剖结构旋转或环绕三尖瓣的原生解剖结构。对接装置具有足够的柔性以被推动通过直的导管，并具有足够的结构以便在部署时提供足够的固持力。
在期望量的对接装置1已经被推进到心脏的一个腔室(例如，左心室、右心室等)中之后，对接装置1的其余部分(例如，在所示实施例中的对接装置1的心房侧)然后可以被释放到心脏的另一个腔室(例如，左心房、右心房等)中。这可以例如通过沿与对接装置1的推进方向(未示出)相反的方向旋转递送导管410的远端来实现，以使对接装置1的近侧(例如，心房侧)可以在不影响对接装置1的远侧(例如，心室侧)的位置的情况下被释放。如果对接装置包括在对接装置的近侧处的稳定匝/线圈，则可以释放该稳定匝/线圈使得其接触周围的解剖结构(例如，使得其接触心脏的腔室的壁、心房壁、循环系统或脉管系统的壁等)，以在植入人工瓣膜或THV之前将对接装置稳定或固持在期望的定位/位置。
其他方法也可用于从递送导管400释放对接装置1的心房侧。例如，对接装置1如果通过缝合线被附接到该递送导管，则可通过如美国专利申请号14/372953中所述的释放缝合锁从递送导管400释放，该专利申请通过引用整体并入本文。例如，成环通过对接装置的近端上的开口的长释放缝合线可被切割并且然后被拉动以在对接装置一旦被正确定位后将递送导管从对接装置释放。缝合线可以被切割或者可被拉动通过环路，以将对接装置从递送导管释放。
图4示出了患者心脏的一部分的横截面视图，其中对接装置1位于二尖瓣位置处并且在递送人工心脏瓣膜之前。在一些程序中，在此期间，原生二尖瓣仍然可以继续基本正常地(或者更好，例如，如果对接装置有助于改善接合的话)操作，以使患者保持稳定。类似地，在三尖瓣位置的植入的类似阶段，原生三尖瓣仍然可以继续基本正常地(或者更好，例如，如果对接装置有助于改善接合的话)操作。因此，该程序可以在跳动的心脏上进行，而不需要心肺机，这也允许从业者有更多的时间灵活地植入瓣膜假体，而不会冒患者处于或落入如果在对接装置1的植入和后面的瓣膜植入之间经过太多时间而引起的血液动力学受损的境地的风险。
关于与具有一个或多个线/线圈的对接装置1相同或类似的实施例，所述一个或多个线/线圈可以被插入管状主体10中(或具有围绕线圈50插入的管状线圈60等)，可以使用下面关于这些实施例描述的步骤。例如，可以将第一线/线圈20(例如，具有较大线圈直径的较小厚度的线)插入管状主体10以帮助对接装置适当地定位在原生瓣膜/解剖结构中，并且稍后可以将第二线30/线圈(例如，具有较小线圈直径的较大厚度的线)插入管状主体10以调整用于接收人工瓣膜的功能性线圈或区域的大小等。
图5示出了心脏的一部分的横截面视图，其中对接装置1和人工瓣膜40都植入在二尖瓣位置处。也可以在其他瓣膜位置处进行类似的布置，例如在三尖瓣处。人工瓣膜40可以是例如可扩展的经导管心脏瓣膜(THV)，其以径向塌缩状态被递送通过导管，并且在被推进到对接装置1的内部空间12中的期望位置之后扩展。在使用导引鞘管400的程序/方法中，导引鞘管400可以形成通道，例如在用于对接装置1的递送导管410从导引鞘管400缩回和移除后，其他装置(例如，用于递送人工瓣膜或THV的递送导管等)也能够通过该通道被递送或导航。但是，可选地，在人工瓣膜或THV递送导管被导航至期望位置用于递送人工瓣膜或THV之前，也可以缩回和移除导引鞘管。这种THV或人工瓣膜40可以具有容纳多个瓣膜小叶42的可扩展框架结构41。人工瓣膜40的可扩展框架41能够是球囊可扩展的，能够是自扩展的(例如，通过由诸如NiTi的形状记忆材料制成)，或者能够以各种其他机械或非机械方式中的一种或多种(例如，经由球囊扩展等)可扩展。存在多种类型的将受益于被锚定在对接装置1内的可扩展人工心脏瓣膜，包括由加利福尼亚州尔湾市的爱德华兹生命科学公司、明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司和明尼苏达州明尼阿波利斯市的圣犹达医疗公司制造的那些。在扩展时，可扩展框架41径向向外推动并向对接装置施加径向向外的力，并且对接装置对人工瓣膜40施加径向向内指向的反作用力。此外，由对接装置1围绕并保持在内部空间12中的一些原生解剖结构(例如，原生小叶、腱索、二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)在瓣膜框架41扩展时在对接装置1与人工瓣膜40的外表面之间被夹紧或挤压。各种部件和解剖学特征之间的这些相互作用和相反的力将整个组件牢固地保持在二尖瓣位置或其他瓣膜位置处的适当位置。在对接装置的非圆形实施例中(例如，具有椭圆形、卵形等线圈)，圆形人工瓣膜的扩展能够使对接装置线圈变得更圆形或形状上更圆，因为它们符合人工瓣膜的形状。植入程序然后完成，并且递送工具可以从患者移除。
如上所示，为了在植入人工瓣膜40之前和之后将其自身定位和锚定到原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)，对接装置1依赖于在原生小叶、腱索和/或原生解剖结构的其他部分(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)周围导航并环绕它们，这转而有助于将对接装置1保持在原生瓣环(例如，二尖瓣环、三尖瓣环等)的期望高度和位置处。普通患者的二尖瓣解剖结沿长轴横跨大约50mm并且沿短轴横跨大约38mm。为了充分地环绕二尖瓣解剖结构(或其他瓣膜解剖结构)，对接装置能够具有与二尖瓣解剖结构(或其他瓣膜解剖结构)的尺寸类似的尺寸和大小，或在二尖瓣解剖结构或其他瓣膜解剖结构(例如，具有可铰接的尖端、可调节的尺寸和/或形状等)周围的初始导航期间可调节，或两者均可。另一方面，为了将可扩展的人工心脏瓣膜有效地保持在对接装置中，对接装置的内部空间12的内径应当足够小(例如，小于处于其无偏的扩展状态的人工瓣膜40的外径，其示例为约29mm)，以便在对接装置和人工瓣膜之间产生足够的固持力。
另外，将对接装置1部署并保持在原生瓣环处的相对较高位置处也能够是有益的。例如，在上述二尖瓣应用中，在左心室中尽可能高地部署对接装置1还允许人工瓣膜40在左心室中保持较高。
参考图6，示例性对接装置1可包括主体10、第一线/线圈20和第二线/线圈30。主体10由细长管状结构形成。在一些实施例中，主体10本身可以被制成具有固有的曲率或卷曲，而在另一些实施例中，主体10可以大致笔直地形成。在每种实施例中，主体10由柔性或可弯曲材料制成或包括柔性或可弯曲材料，例如ePTFE，使得更刚性的芯(例如，线/线圈20、30)插入主体10中将导致主体10呈现出或适应该芯的形状。在一些实施例中，主体10被构造为ePTFE挤压件，其形成有一个或多个纵向延伸穿过其的内腔。主体10的横截面直径可以在0.4mm至0.85mm的范围内，或者更具体地在0.6mm至0.85mm的范围内，或者在示例性实施例中为0.8mm。参照图7中所示的主体10的横截面，主体10具有双内腔布置，其具有第一内腔14和第二内腔16，第一内腔14和第二内腔16沿横截面上的一个方向对准，但是在另一些实施例中，内腔14、16能够以其他布置被定位并延伸穿过主体10。内腔14、16可以在主体10的挤压过程中形成，或者可以在主体10已被形成之后切入主体10中。内腔14小于内腔16(但是其他尺寸和相同尺寸也是可能的)。较小的内腔14的直径可以在0.5mm至4mm的范围内。内腔16的直径可以在0.5mm至4mm的范围内，并且具有比内腔14更大的横截面直径。在一个实施例中，主体10具有2.2mm的直径，而内腔14具有0.6mm的内径并且内腔16具有1.0mm的内径。更通常地，形成在主体10中的一个或多个内腔的尺寸和形状将被设定为接收适于插入主体10的相应的线(例如，线/线圈20、30)。线可具有0.5mm至4mm的横截面直径或厚度，并且线的直径/厚度可以小于其将要插入的内腔的横截面直径/厚度。在一个实施例中，可插入内腔14的线20的横截面直径/厚度可以为0.5mm至4mm的直径/宽度，并且线30的横截面直径/厚度可以为0.5mm至4mm的直径/宽度以被插入内腔16。每个内腔的横截面直径/大小可以与被插入内腔的线的横截面直径至少一样大或更大。可选地，内腔可以伸展或扩展以适应更大的线横截面。
返回参考图6，对接装置1还包括第一线/线圈20和第二线/线圈30。主体10和线20、30在图6中被示为从上到下沿逆时针方向(或沿流入到流出方向)转动或缠绕，但是主体10和线20、30也能够被配置成沿顺时针方向转动/缠绕。线20、30均可以由一种或多种形状记忆材料制成或包括一种或多种形状记忆材料，例如NiTi，并且形状能够被设定为例如形成具有不同尺寸曲率的线圈。可以使用其他形状记忆金属。也可以使用非形状记忆材料，例如不锈钢。第一线20的形状被设定为形成具有比第二线30更大的内曲率或线圈直径的线圈，例如，在20mm至40mm的范围内，或更具体地为35mm，并且可以被制成为具有比第二线30更薄的横截面厚度，例如为0.5mm，或者替代地或除了具有更薄的横截面之外，可以被形成有比第二线30更低的弹性模量。同时，第二线的形状被设定为形成具有比第一线20更小的内曲率或线圈直径的线圈，例如，在15mm至30mm的范围内，或更具体地，在20mm至30mm的范围内，或更具体地为25mm，同时具有比第一线20更大的横截面厚度，例如为0.8mm，和/或更高的弹性模量。
现在参考图8，对接装置1的主体10仅具有插入其中的第一线20，并且第一线20延伸穿过例如内腔14，而内腔16保持为空。该布置限定了对接装置1的第一阶段或构造。在一些实施例中，第一线20可以从主体10的任一端插入，而在另一些实施例中，内腔14的一端可以闭合，使得第一线20仅可以从主体10的一侧插入。第一线20穿过主体10的初始插入使主体10基本上呈现出第一线20的形状和尺寸或者呈现出具有的直径小于主体的初始直径但是可以等于、大于或小于第一线20的初始直径的形状。在一个示例中，本示例中的主体10呈现出具有约35mm的内径的线圈形状。对接装置1的这个较大的初始尺寸在对接装置1围绕原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)推进期间被维持到相对于原生瓣膜的期望位置，以便有助于更容易围绕原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)导航和捕获原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)。线20的更薄的厚度和/或更低的弹性模量还允许对接装置1在第一构造中更柔软，这也使得更容易将对接装置1的远端导航穿过小叶、腱索和/或其他解剖学几何结构和/或围绕小叶、腱索和/或其他解剖学几何结构导航对接装置1的远端。
在一些实施例中，第一线20的近侧区域的形状能够进一步被设定为形成具有比第一线20的其他部分更大的直径(例如，55mm(未示出))的线圈。第一线20的该扩大的近侧区域将对应于对接装置1的这部分，即，当对接装置1被推进到在原生瓣环(例如，二尖瓣环、三尖瓣环等)处的期望位置时该部分被定位在心脏的第一腔室(例如，左心房、右心房等)中，并且在放置后，能够例如通过坐落在第一腔室(例如，左心房、右心房等)底部并形成抵靠第一腔室(例如，左心房、右心房等)底部的对接部(abutment)或通过按压第一腔室(例如，侧心房壁等)的侧壁帮助减少或防止对接装置1到心脏的第二腔室中(例如，进入左心室、右心室等)的滑动或其他移位。
在对接装置1已经围绕原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构等)被推进到期望位置之后同时处于更宽的第一构造中时，第二线30能够被插入到主体10中，例如，穿过较大的内腔16的近侧开口，以将对接装置1调节到较小的第二状态或构造。第一线可以在插入第二线之前或之后从主体10被移除，或者第一线可以与第二线一起保留在主体10中。在第一线和第二线都在主体10中的情况下，由于第二线30的更大厚度和/或更高弹性模量，第二线30施加到主体10的张力大于并且克服了第一线20施加到主体10的张力。结果，主体10被第二线30推动以呈现出或更接近第二线30的较小的形状设定大小。因此，基于第二线30的形状设定尺寸，对接装置1的内部空间12呈现出较小的功能直径(其可以等于、大于或小于第二线圈的直径；例如，其可以呈现出大约25mm的内径)。
图9示出了对接装置1的透视图，其中在对接装置1从第一构造调节或转换到第二构造期间，第二线30已部分地插入到主体10中。如图9中可以看出，第二线30已经被推进到其中的主体10的顶部或近侧部分18a的尺寸已经被降低或减小到较小直径。同时，由于第二线30尚未到达并且尚未延伸穿过远侧部分18b，因此主体10的底部或远侧部分18b的尺寸保持在与第一线20的尺寸相对应的较大直径。
图10示出了对接装置1的俯视透视图，其中第二线30已经完全插入到主体10中，并且其中对接装置1因此已经完全被调节到第二尺寸构造。在一个示例中，对接装置1呈现出内径为大约25mm的盘绕形状。同时，为了尺寸比较，图10中还示出了虚线22，以示出当对接装置1处于第一尺寸构造时对接装置1的原始线圈尺寸(例如，35mm的线圈尺寸)。
在另一些实施例中，对接装置的线圈可以通过使张力线附接到远端来改变形状，如美国临时专利申请序列号62/395,940和美国专利申请号15/682,287中所述，上述两个专利申请均通过引用整体并入本文。继续拉张力线增加了张力并使对接装置的线圈收紧。
如上所述，为了使人工心脏瓣膜对对接装置1产生足够量的固持力和/或摩擦力以实现部件之间与彼此以及与原生瓣膜解剖结构二者的牢固保持，对接装置1的直径(或者对接装置的内部空间12或功能性匝/线圈的直径)应小于处于其扩展状态的人工瓣膜的外径。瓣膜和对接装置1(例如，内部空间12或功能性匝/线圈)的相对直径是重要的，因为它们直接控制当瓣膜扩展时在部件之间产生的固持力，其中对接装置1的较小的线圈直径将通常导致零件之间的较大固持力。因此，应基于要植入的瓣膜的尺寸选择具有适当尺寸的第二线。在一个实施例中，可以将直径为25mm的第二线30与例如扩展直径大约为29mm的置换瓣膜一起使用。为了实现甚至更大的固持力，可以使用更小直径的形状设定的第二线，例如，具有23mm至24mm的内部空间直径的第二线。另外，在使用不同尺寸瓣膜的另一些程序中(例如，基于不同的患者解剖结构或需要)，反而可以选择并使用其他不同尺寸的第二线。
通过将两根单独的线20、30插入到主体10中，当对接装置1处于第二构造时(例如，等于单独的线20、30的弹簧力的总和)，例如，当与仅具有单个线芯的其他对接装置相比时，整个对接装置1的弹簧力也增加。通过更好地保持组合对接装置1的弹簧形状，对接装置1还可以在人工瓣膜被递送之前改善相对于原生瓣膜对位于期望位置处的对接装置1的固持，例如，通过更紧密地夹持对接装置的线圈之间和/或对接装置的线圈与人工瓣膜之间的小叶和其他解剖结构，从而减少对接装置1的无意移位(例如，朝向左心室或另一腔室)。
类似于如上关于第一线20所讨论的，在一些实施例中，第二线30的近侧区域的形状还可以进一步被设定为具有比第二线30的其他部分(未示出)更大的直径。这可以进行以进一步将对接装置1保持在适当位置并且在放置之后阻止对接装置1的移位(例如，进入左心室或不期望的位置)。例如，第二线30的近侧区域的形状可以被设定为具有55mm的内部空间或者功能直径以匹配第一线20的类似的扩大的近侧区域的55mm直径，并且将起到类似的作用，其中(一个或多个)扩大的近侧区域被定位在左心房中并且形成抵靠心脏的第一腔室(例如，左心房、右心房等)的底部和/或壁的对接部以防止对接装置1进一步移动进入第二腔室(例如，左心室、右心室等)。在一些实施例中，对接装置1可以仅具有一根具有扩大的近侧区域的线(例如，线20或30)，而不具有另一根。在一些实施例中，对接装置1可以仅具有一个内腔，并且线(例如，两根线)中的每一根顺序地参与到同一内腔中(例如，可以移除一根线并插入另一根，或者第二线可以接着第一线被插入)。
可以对上述实施例进行各种其他修改，同时仍然提供两级可调节对接装置，其便于更容易地递送对接装置本身和用于人工瓣膜的更牢固的对接部位二者。例如，如图7A所示，不是具有用于保持两根单独的线的两个内腔的主体，而是通过首先将线芯50推进到原生瓣膜部位处的期望位置并且然后在线上方推进较硬管60，可以实现类似的性能。在这种示例中，线可以由诸如NiTi的形状记忆材料制成或包括该形状记忆材料，并且形状可以被设定为具有相对较大的线圈直径以用于初始递送到瓣膜部位。线也可以制造得相对薄和/或柔性。同时，管也可以由诸如NiTi的形状记忆材料制成或包括该形状记忆材料，形状可以被设定为具有比线更小的线圈直径，并且可以制造得比线更厚和/或更硬，使得管的形状能够克服线的形状的任何弹性。在线被推进到瓣膜位置处的期望位置之后，管可以在线上方滑动或以其他方式被推进以减小线圈组件的尺寸，使得由组合对接装置的盘绕形状限定的内部空间呈现出较小的最终内径用于接收人工瓣膜。
在一个实施例中，可首先在瓣膜位置处推进管，并且然后可将线插入管中以减小组合组件的尺寸。管可以由例如热塑性塑料制成或包括该热塑性塑料，该热塑性塑料与ePTFE内腔共挤出并且可以呈现出能够更容易地围绕二尖瓣或其他瓣膜解剖结构进行操纵的形状。在管被推进到瓣膜位置处的期望位置之后，可以将由诸如NiTi的形状记忆材料制成的或包括该形状记忆材料的线插入管中。线的形状可以被设定为与管相比具有相对较小直径的线圈形状，并且可以制造得更厚和/或以其他方式更硬，使得当线被插入管中时，线足够结实以影响管的形状并将组合对接装置减小到较小的线圈尺寸以用于接收人工瓣膜。插入到对接装置的管中的第二线圈的圆形匝的直径可以小于第一线圈的圆形匝的直径。第一线圈线的直径可以在恰好与第二线圈直径一样大至第二线圈的直径的十倍的范围内。第一线圈的直径可以是第二线圈的直径的两倍大、四倍大或十倍大。
一旦置换瓣膜已经扩展，由线圈施加的力与由置换瓣膜施加的向外的力相比较。置换瓣膜可以是Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜，或者其也可以是另一种置换心脏瓣膜。对接装置的径向力可以是扩展的置换瓣膜的径向力的五(5)至二十(20)倍。对接装置的径向力可以是扩展的置换瓣膜的径向力的五(5)至十(10)倍。
在上述实施例中描述的管、线和其他部件的尺寸和形状仅是示例，并且基于例如不同尺寸的患者解剖结构和所选择的置换瓣膜以及其他因素，可以选择不同尺寸的部件用于将对接装置推进到瓣膜部位以及用于置换瓣膜的最终对接。
在本发明的对接装置以类似于上述的两阶段过程部署的实施例中，可以更容易地促进对接装置的递送，并且可以改善对接装置的性能。在对接装置处于更大且更柔软的第一构造的同时将对接装置的远端递送到心脏的一个腔室(例如，左心室、右心室等)中允许更容易地穿过和/或围绕原生瓣膜解剖结构进行导航。然后，将对接装置调节到第二构造，其中对接装置具有较小的内径和/或增加的弹簧力为扩展的和/或以其他方式保持在对接装置中的人工瓣膜提供了更结实且更牢固的对接部位。
如关于上述对接装置1的替代实施例所描述的，在一些情况下，盘绕或螺旋对接装置的心房侧或近侧可被扩大，例如，扩大到与心房的解剖结构相似的尺寸。近侧或心房线圈可以扩大到30mm到80mm的范围，或30mm到75mm的范围，或大约为55mm，以防止或阻止对接装置朝向左心室或右心室移动。对接装置的扩大部分可抵接心房(例如，左心房或右心房)的底部或推靠侧心房壁，从而相对于原生解剖结构(例如，二尖瓣解剖结构、三尖瓣解剖结构)使对接装置稳固或稳定。线圈的心房或近侧部分可称为稳定匝/线圈或心房匝/线圈。
然而，在主要线圈在心房端或近端处被扩大的实施例中，例如由于至少在对接装置具有扩大区域/匝的区域中部件之间的接触面积的减少，对接装置的主要线圈的这种扩大可导致对接装置与人工瓣膜之间的不太稳定的连接。例如，具有29mm扩展且无偏直径的经导管心脏瓣膜可以被对接在内径为23mm至24mm的盘绕锚定件中，以在置换瓣膜在对接装置中被扩展后在部件之间产生足够的固持力。然而，当对接装置的一部分被扩展到55mm时，对接装置的扩大的部分可能不再有助于将替换瓣膜固持在其中。
图11示出了示例性对接装置的透视图，并且图11A示出了位于心脏的原生二尖瓣环处的图11的对接装置的横截面视图。对接装置100包括由单个线圈构成的远侧或心室部分110以及具有第一内线圈122和第二外线圈124(第二外线圈124被配置为稳定匝/线圈)的近侧或心房部分120。该对接装置(以及本文所述的其他对接装置)的线圈/匝可以被配置成沿顺时针或逆时针方向转动/卷绕。近侧部分120的内线圈122以及远侧部分110一起形成对接装置100的主要线圈，其具有基本恒定的内径并且形成用于人工瓣膜的对接部位。当使用29mm人工瓣膜进行例如二尖瓣置换时，对接装置100的实施例可以被形成为具有约23mm至24mm的小且基本恒定的卷绕内径，以在人工瓣膜被部署之后紧密且牢固地保持人工瓣膜。另一些实施例可具有内径小于23mm或大于24mm的线圈，这取决于例如人工瓣膜的尺寸和所需的固持力的量以及其他因素。
同时，近侧部分120的外线圈124用作从主要线圈出来的次要线圈，以形成单独的螺旋或线圈结构。外线圈124围绕内线圈122的外侧延伸，并且径向向外延伸得比对接装置100的内线圈122和远侧部分110都宽。如图11A中可以看到的，外线圈124和内线圈122均被配置成当对接装置100相对于原生瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣)被推进到期望位置时延伸到心脏的一个腔室或心房(例如，左心房或右心房)中，并且尺寸和形状被设定得足够大或宽以便在递送人工瓣膜之前有效地用作对接装置100的瞬时锚定和稳定机构(或稳定线圈/匝)。在图11和图11A的实施例中，外线圈124与远侧部分110和近侧部分120的内线圈122一体形成，并且在对接装置100的中间或中心区域处或附近远离对接装置100的主要线圈延伸，从而在对接装置100中形成分叉部/分裂部118。
在一些实施例中，对接装置100的分裂部/分叉部118的位置基本上对应于或可以恰好靠近对接装置100的当对接装置100被递送到原生瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)时穿过原生瓣膜的部分。外线圈124的更大或更宽的形状和大小可以形成阻止或防止对接装置100的推进或移位(例如，朝向左心室、右心室等)的对接部。在一些实施例中，外线圈124也可以足够宽以径向向外推靠心房壁的侧向部分，从而为对接装置100提供进一步的稳定性。
图12和图12A图示了与图11和图11A中的实施例类似的实施例，但是不是如图11和图11A所示的矩形横截面，而是近侧部分中的内线圈122和外线圈124以及远侧部分110的横截面都是圆形的。
图13示出了示例性对接装置的透视图。图13中的对接装置200可具有与图11、图11A、图12和图12A中的对接装置100相同或类似的一般总体几何形状，但是却是使用第一线圈210和单独的第二线圈220构造的。
第一线圈210用作对接装置200的主要线圈，并且可具有类似于图11、图11A、图12和图12A中的对接装置100的主要线圈的尺寸和形状特性(例如，第一线圈210可具有约23mm至24mm的基本恒定的内径)。第一线圈210为人工瓣膜提供主要对接部位，并且因此与第二线圈220相比可以制造得更厚和/或更刚性。
同时，第二线圈220用作对接装置200的次要线圈，并且在对接装置200的远端或心室端202处或附近开始并固定到第一线圈210或以其他方式附接到第一线圈210。在所示的实施例中，对接装置200的两个线圈210、220在对接装置200的远端202处的大致相同的点处开始。在另一些实施例中，所述两个线圈可以不在远侧方向上延伸相同的长度，例如，第二线圈220可以不像第一线圈210那样向远侧延伸那么远。然后，第二线圈220在对接装置200的中间或中心区域处或附近与第一线圈210分裂开并且远离第一线圈210延伸。两个线圈210和220可以以各种方式连接在一起，例如通过焊接、粘合剂或粘结在一起，或通过热收缩方法连接。在另一个实施例中，两个线圈210和220可以来自同一件，其中第二线圈220从主件切除，并且主件是第一线圈。第二线圈220被配置为稳定线圈/匝，以在递送人工瓣膜之前在对植入部位处暂时锚定和稳定对接装置200。由于第二线圈220不用作人工瓣膜的对接部位，因此与第一线圈210相比，第二线圈220可以构造得更薄和/或更柔软/柔韧或松软。第二线圈220中的附加柔性也能够可能有助于更好地稳定对接装置200，例如，通过允许第二线圈220的形状更好地符合其接触的周围解剖结构(例如，符合心房壁)的形状，和/或通过充当阻尼元件以防止对接装置200相对于原生瓣环的移动。
图14示出了示例性对接装置的透视图。图14中的对接装置300还具有第一线圈310和第二线圈320。第一线圈310用作对接装置300的主要线圈并且用作人工瓣膜的主要对接部位。因此，类似于图13中的对接装置200所见，与第二线圈320相比，对接装置300的第一线圈310也可以制造得更厚和/或更刚性。
同时，第二线圈320用作对接装置300的次要线圈，并且被配置为稳定线圈/匝以在递送人工瓣膜之前相对于原生瓣膜暂时锚定和稳定对接装置300。然而，与之前的实施例不同，第二线圈320在对接装置300的近端或心房端304处或附近附接到第一线圈310，其中两个线圈310、320的近端可以在连接部分或区域330处被压接或焊接在一起，或以其他方式彼此连接。
此外，第二线圈320不与第一线圈310连接并且不与第一线圈310一起沿着对接装置300的长度延伸任何可观的距离。相反，第二线圈320在对接装置300的近端304处或附近与第一线圈310分裂开，两个线圈310、320连接在对接装置300的近端304附近。从对接装置300的近端304，第二线圈320以线圈或螺旋形状朝向对接装置300的远端302延伸，并且径向向外延伸得比第一线圈310更宽。第二线圈320在轴向上比第一线圈310短，并且具有远端322，该远端322作为整体终止于对接装置300的中间或中心区域处或附近，在一些实施例中，对接装置300的中间或中心区域可基本上对应于当对接装置300被递送到原生瓣膜时心脏的一个腔室或心房(例如，左心房或右心房)的底部将被定位的高度。以这种方式，在一些实施例中，第二线圈320的远端322可以抵接该腔室或心房(例如，左心房或右心房)的底部以防止或阻碍对接装置300朝向另一腔室或心室(例如，左心室或右心室)的移动。另外，第二线圈320可以制造得比第一线圈310更薄和/或更柔软或松软，从而可能进一步有助于在递送人工瓣膜之前稳定和/或阻尼对接装置300在植入部位处的移动。
关于参考图13和图14描述的对接装置200、300以及利用两个单独线圈的其他对接装置，如上所述，两个线圈可以基于线圈的具体用途具有同一厚度或彼此具有不同的厚度，并且在一些实施例中根据具体的应用和需要也可以在材料、横截面形状和/或其他物理性质方面不同。另外，线圈之间的连接可以通过例如用压接管压接，通过焊接、粘合，或通过任何其它合适的连接或连结技术来实现。
根据具有集成或连接的双线圈的对接装置的实施例，双线圈的次要线圈可通过推靠或抵接心房底部和/或侧心房壁在扩展或对接对接装置中的人工瓣膜之前帮助暂时锚定和/或稳定对接装置，从而减少对接装置和周围原生组织之间的相对运动。以这种方式，可以减少或防止由原生组织和对接装置之间的相对运动或摩擦引起的原生瓣膜小叶和其他瓣膜解剖结构的擦伤和/或撕裂。同时，凭借双线圈，双线圈的主要线圈(包括主要线圈的位于左心房中的部分)保持并保留较小的内径，以便沿着对接装置的更大长度继续为人工瓣膜提供有效的对接部位。
存在改变对接装置的线圈的尺寸的其他方式。在另一个实施例中，对接装置可以是激光海波管，其具有穿过其的线，如美国临时申请序列号62/395,940和美国专利申请号15/682,287中所描述的，上述两个申请均通过引用整体并入本文。在另一个实施例中，线圈可以是形状记忆金属，形状记忆金属在当其温度升高时改变形状。
还可以对所描述的实施例进行各种其他修改。例如，对接装置可以用诸如织物或纺织品的附加层覆盖，以减少对原生组织的损害。可以包括由例如产生额外摩擦力的高摩擦材料制成或包括该高摩擦材料以增加对接装置和对接的人工瓣膜之间的固持力的盖子。将高摩擦材料用于盖子提供了在瓣膜和覆盖物之间产生的增加的摩擦量，以保持对接装置的形状并防止对接装置在可扩展瓣膜在对接装置中扩展时退绕。
如图15中所示，盖子1180可以由可以放置在管状主体1130上方的一种或多种高摩擦材料制成。在一个实施例中，盖子1180由PET编织物制成或包括PET编织物。ePTFE管状主体是多孔的，为可扩展瓣膜的框架的支柱或其他部分提供加衬垫的的填充型层以便掘进去，改善瓣膜和对接装置1100之间的接合。同时，PET层1180在人工瓣膜被扩展并且瓣膜框架的支柱或其他部分在对接装置1100上施加向外的压力时对原生瓣膜小叶提供额外的摩擦。这些特征可以一起工作以增加对接装置1100和瓣膜之间的径向力，从而还增加了固持力并防止对接装置1100退绕。在另一些实施例中，盖子1180可以由以类似方式覆盖对接装置1100的管状主体的一种或多种其他高摩擦材料制成。
在另一些实施例中，对接装置1还可包括倒钩或锚定件90(如图9A所示)，进一步增加固持力。倒钩或锚定件90可以是小夹板或钩子的形状或其他形状，其用于将对接装置1保持在原生组织内的适当位置。在示例性实施例中，倒钩/锚定件90从对接装置的管状主体的外表面和/或端部径向向外延伸。另外，在一些实施例中，置换瓣膜的框架的外表面也可以用布料或其他高摩擦材料覆盖，以进一步增加对接装置和瓣膜之间的摩擦力，从而进一步减少或防止对接装置退绕。一旦替换瓣膜在对接装置1100中被扩展并且所得组件开始用作组合功能单元，任何组织向内生长也可用于减少组合瓣膜和对接组件上的负荷。
一些实施例中的管状主体也可以或替代地由促进更快速的组织向内生长的材料制成或包括该材料，并且可以被构造成具有更大量的表面积，例如具有VALURETM膜，以进一步增强组织向内生长。管状主体可以由ePTFE制成，并且可以被构造成具有例如30微米的孔径，以便于血细胞更容易地锚定在其外表面中和抵靠其外表面，例如，以促进植入后组织的向内生长。孔的尺寸可以在30微米至100微米的范围内，以增加细胞嵌入其内的表面积并增加组织生长。此外，ePTFE也是一种非常低摩擦的材料，其对于防止或最小化对与其接触的组织的创伤是有用的。可以通过使用具有高表面积的材料或通过增加用于向内生长的可用表面积来促进组织生长，并且可以以多种方式赋予/包括增加的表面积以促进组织向内生长，例如，利用孔、编织材料、织造材料等。另外，来自上述实施例中的一个或多个的一些或全部特征可以被组合以形成另一些对接装置实施例。
还可能希望使线圈的一些部分具有低摩擦，而其他区域具有较高的摩擦。上部和下部线圈上的较低摩擦表面或盖子1170可以帮助部署并且提供对接装置1100的更平滑的插入，并且中心区域中的较高摩擦表面可以帮助将对接装置保持在适当位置。因此，如图15中看到的，可以将另外的编织层1180添加到对接装置1100的中心区域1110。当THV在对接装置1100中被扩展时，编织层或其他高摩擦层1180提供对THV的额外摩擦。在对接装置1100的中心区域1110的内表面、原生二尖瓣小叶和THV的外表面之间的界面处形成的摩擦产生了更牢固的锁定机构，以更牢固地将THV和对接装置1100锚定到原生瓣环。编织层可以被限制为仅延伸穿过对接装置1100的中心线圈，使得对接装置1100的上部区域1130和下部区域1120保持较低的摩擦。编织物还可以提供更大的表面积以促进组织向内生长。虽然关于装置1100描述了盖子1180、表面/盖子1170和其他特征/特性，但是这些可以以相同或相似的方式结合到本文其他地方描述的对接装置中。
此外，上面已经大致讨论了对接装置的实施例，并且已经给出了关于在二尖瓣位置处锚定置换瓣膜的示例。然而，也如上所述，如所述的对接装置或其略微修改的版本能够以类似的方式应用于其他瓣膜部位处(例如，在三尖瓣或主动脉位置处)的瓣膜置换(例如，用于治疗功能不全问题)。对接装置可以类似地由形状记忆材料(例如镍钛诺)和/或非形状记忆材料制成或包括所述形状记忆材料和/或非形状记忆材料。虽然其他瓣环的形状可能比二尖瓣环更圆或更圆形的，但是被诊断为在任一位置处功能不全的患者仍然表现出扩大的环，所述扩大的环既防止原生小叶的正确接牢，又可能导致环状变得太大、太软或以其他方式太不健全而无法将可扩展瓣膜牢固地保持在其中。因此，使用刚性或半刚性对接装置也可有利于将替换瓣膜锚定在那些瓣膜部位处。
当应用于除二尖瓣之外的瓣膜时，对接装置也可以在那些部位处提供更牢固的着陆区域。对接装置和置换瓣膜可以类似地应用，如关于在二尖瓣处植入所讨论的那样。用于三尖瓣置换的可能接入点可以是例如经中隔入路，而主动脉置换的可能接入点可以是例如经股动脉入路，但是各个瓣膜部位的入路不限于此。如先前描述的在其他瓣膜部位处使用线圈形状的对接装置还用于在将置换瓣膜部署在原生瓣环处之后周向收紧或夹紧在对接装置的线圈之间的原生小叶，这进一步防止或减少对接装置的滑动或其他移动以及夹在中间的组织相对于对接装置的滑动或其他移动，并防止原生瓣环随时间的不希望的生长或扩展。
本文所述的对接装置也可单独用于治疗原生瓣膜功能不全。例如，本文所述的线圈可以是治疗三尖瓣功能不全的最终植入物。该装置可以在右心室中的小叶和腱索后面递送，并且减小孔口的直径。由于原生三尖瓣小叶附着在一侧的瓣环和心室侧的腱索处，因此孔口缩小。如前所述，部分该装置位于右心房中以帮助将装置锚定或保持在适当位置。位于右心室中的部分的尺寸被设定成以便将瓣环缩小到期望的直径。
为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各个公开的实施例的单独的和以各种彼此的组合和子组合的所有新颖和非显而易见特征和方面。所述方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或要解决的问题。即使上面没有一起描述，但是一个实施例的特征和特性也可以与另一个实施例的特征和特性进行组合。
尽管为了方便介绍而以特定的相继次序描述了所公开的实施例中的一些的操作，但是应当理解，这种描述的方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的排序。例如，依次描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法可以结合其他方法使用的各种方式，并且即使上面没有一起描述，各种步骤也可以以各种方式组合。此外，所述描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高级抽象。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且容易由本领域普通技术人员识别。
鉴于可以应用本公开的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所展示的实施例仅仅是优选实例，而不应被认为是限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (18)

1.一种用于将人工瓣膜对接在原生心脏瓣膜处的对接装置，所述对接装置包括：
柔性主体，其包括细长管状结构、至少部分地延伸穿过所述柔性主体的第一内腔以及至少部分地延伸穿过所述柔性主体的第二内腔；
比所述柔性主体更刚性的第一线圈，其包括第一多个圆形匝，所述第一线圈被配置成适配在所述第一内腔内，并且所述第一多个圆形匝包括处于松弛状态的第一直径；
比所述柔性主体更刚性的第二线圈，其包括第二多个圆形匝，所述第二线圈被配置成适配在所述第二内腔内，并且所述第二多个圆形匝包括处于松弛状态的第二直径，所述第二直径小于所述第一直径；
其中，当所述第一线圈被定位在所述第一内腔内时，所述对接装置具有带有第三直径的第一构造；
其中，当所述第二线圈被定位在所述第二内腔内时，所述对接装置具有带有第四直径的第二构造，并且其中所述第四直径小于所述第一直径和所述第三直径。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第三直径大于或等于所述第一直径。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第四直径大于所述第二直径。
4.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第四直径等于所述第二直径。
5.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中：
所述第一直径在20mm到40mm之间；并且
所述第二直径在15mm到30mm之间。
6.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第一直径是所述第二直径的2倍至10倍大。
7.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第一线圈还包括从所述多个匝沿近侧方向延伸的上匝，其中所述第一线圈的所述上匝被配置为稳定匝以帮助防止所述对接装置的移位，所述第一线圈的所述上匝限定大于所述第一直径的上匝直径。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述上匝直径在40mm到100mm之间。
9.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述柔性主体由挤出的热塑性材料构成。
10.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第一内腔的近端是敞开的。
11.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述第二内腔的近端是敞开的。
12.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其还包括在所述柔性主体的一部分上的高摩擦盖子，所述高摩擦盖子被配置成使得当植入时所述对接装置相对于原生小叶的滑动受到抑制。
13.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其还包括具有大量表面积以促进组织向内生长的覆盖物。
14.一种用于置换心脏瓣膜的系统，所述系统包括：
置换瓣膜；和
对接装置，其中所述对接装置包括：
柔性主体，其包括细长管状物、至少部分地延伸穿过所述柔性主体的第一内腔以及至少部分地延伸穿过所述柔性主体的第二内腔；
比所述柔性主体更刚性的第一线圈，其包括第一多个圆形匝，所述第一线圈被配置成适配在所述第一内腔内，并且所述第一多个圆形匝包括处于松弛状态的第一直径；
比所述柔性主体更刚性的第二线圈，其包括第二多个圆形匝，所述第二线圈被配置成适配在所述第二内腔内，并且所述第二多个圆形匝包括处于松弛状态的第二直径，所述第二直径小于所述第一直径；
其中，当所述第一线圈被定位在所述第一内腔内时，所述对接装置具有带有第三直径的第一构造；
其中，当所述第二线圈被定位在所述第二内腔内时，所述对接装置具有限定具有第四直径的内部空间的第二构造，并且其中所述第四直径小于所述第一直径和所述第三直径；
其中所述置换瓣膜包括可扩展框架和多个小叶，并且被配置成被插入所述内部空间中并且被扩展，所述可扩展框架在处于扩展构造时限定扩展的外径；并且
其中处于所述扩展构造的所述置换瓣膜被配置成向所述对接装置施加向外的压力，所述向外的压力足以维持所述置换瓣膜在所述对接装置的所述内部空间内的稳定位置。
15.根据权利要求14所述的系统，其中：
所述第一直径在20mm到40mm之间；并且
所述第二直径在15mm到30mm之间。
16.根据权利要求14和15中任一项所述的系统，其中
所述第一线圈还包括从所述多个匝沿近侧方向延伸的上匝，其中所述第一线圈的所述上匝被配置为稳定匝以帮助防止所述对接装置的移位，所述第一线圈的所述上匝限定大于所述第一直径的上匝直径。
17.根据权利要求16所述的系统，其中所述上匝在40mm到100mm之间。
18.根据权利要求14和15中任一项所述的系统，其中所述柔性主体由共挤出的热塑性材料构成。
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