CN109700581B - 支架及支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种支架，该支架包括至少一可降解节段区域和至少一不可降解节段区域，该可降解节段区域和该不可降解节段区域相互连接，至少一个该可降解节段区域中的轴向长度不低于3mm，该支架的至少一端部设置有轴向长度不低于3mm的该不可降解节段区域，允许支架植入动脉导管后不用取出就可以进行后续关闭动脉导管，从降低了对患儿的伤害和其它并发症概率。本发明还提供一种支架系统。

Description

支架及支架系统

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种支架及支架系统。

背景技术

动脉导管82是胎儿时期主动脉81与肺动脉83间的正常血流通道(如图1所示)。由于此时胎儿的肺呼吸功能不全，没有肺血流循环，来自右心室的肺动脉血不像正常成人那样流入肺部，而是经动脉导管直接进入主动脉再流向全身各处，而左心室的血液则是正常进入升主动脉，故动脉导管的通畅为胚胎时期血流循环方式所必需。出生后，肺膨胀并承担气体交换功能，肺循环和体循环各司其职，动脉导管因废用一般会在婴儿出生后4个月左右自行闭合。如动脉导管在婴儿出生1岁后持续不闭合则形成动脉导管未闭，是一种较常见的先天性心血管畸形，应施行手术，闭合动脉导管，中断其血流。

但伴有三尖瓣闭锁、右室流出道梗阻(肺动脉瓣闭锁或肺动脉狭窄)、肺动脉高压等复杂性先心病患儿，其血液通过左、右心之间的异常通道(如房间隔缺损、室间隔缺损等)出现右向左的分流，继而大量低氧含量的静脉血流向体循环，患儿出现持续性的紫绀，同时肺血流减少。因此该类患儿早期有赖于动脉导管的开放维持其有效的肺循环或体循环的血流，以改善肺血流量低、血氧饱和度低及紫绀等症状，动脉导管的自行关闭或人为关闭都可导致严重的血流动力学障碍。

对动脉导管依赖型的复杂性先心病患儿而言，现有技术尚无完全对症的支架，而是使用其它适应症的永久性支架进行治疗，存在的问题是后续对患儿进行根治治疗的时候还需要再次外科手术取出已经长在组织中的永久性支架，再对动脉导管进行结扎或者放置封堵器以闭合动脉导管。外科手术创伤极大且因支架已经长在动脉导管组织中，取出十分困难，容易造成损伤或者其它并发症。

发明内容

基于此，有必要提供一种支架，该支架允许植入动脉导管后不用取出就可以进行后续关闭动脉导管，从而降低了对患儿的伤害和其它并发症概率。

一种支架，所述支架包括至少一可降解节段区域和至少一不可降解节段区域，所述可降解节段区域和所述不可降解节段区域相互连接，至少一个所述可降解节段区域的轴向长度不低于3mm，所述支架的至少一端部设置有轴向长度不低于3mm的所述不可降解节段区域。

进一步地，所述可降解节段区域的材料为可降解聚合物材料或可降解金属材料，所述不可降解节段区域的材料为金属材料。

进一步地，所述支架为球扩式支架，所述不可降解节段区域的材料选自金、银、铂、铑、铱、钽、钨、钴、铬、钼、铌中至少一种，所述可降解节段区域的材料选自镁、铁、锌、镁基合金、铁基合金、锌基合金、聚乳酸或者聚碳酸酯。

进一步地，所述支架为自膨式支架，所述不可降解节段区域的材料为镍基合金或钛基合金，所述可降解节段区域的材料为铁基合金，所述铁基合金选自铁锰合金，铁镍合金，铁铂合金或铁钯合金。

进一步地，所述支架为自膨式支架，所述不可降解节段区域中至少有部分节段为外翻或外卷部分。

进一步地，所述外翻或外卷部分在所述自膨式支架的端部周向上形成近似帽沿的环形区域，所述环形区域呈连续状态或不连续状态。

进一步地，所述支架在释放后无约束下的轴向轮廓是矩形、锥形、腰鼓形或者哑铃形。

进一步地，位于所述支架的端部的所述不可降解节段区域上或者所述可降解节段区域上设置有显影结构。

进一步地，所述可降解节段区域的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔或涂层中的至少一种，所述表面微孔、所述盲槽、所述通孔、所述中空孔、所述涂层上携载促进腐蚀或者吸收的物质。

进一步地，所述支架的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层中的至少一种，所述表面微孔、所述盲槽、所述通孔、所述中空孔、所述涂层上携载抗增生、抗肿瘤、抗炎、抗栓或抗敏的药物。

一种支架系统，包括上述的支架。

上述支架通过设置轴向长度不低于3mm的可降解节段区域，确保支架植入一定时间后，随着可降解节段区域的降解，医生在结扎相应可降解节段区域对应的动脉导管时有足够的可操作空间；通过在支架的至少一端部设置轴向长度不低于3mm的不可降解节段区域，保证支架释放后，该区域至少有1mm伸出动脉导管，确保整个动脉导管都有支架支撑，至少有1mm处于动脉导管内，后续可被新生血管内膜包覆固定，防止伸出动脉导管的支架部分脱落导致血管栓塞，而医生对病变长度的判定和支架长度选型会存在一定的偏差，为了保证支架以上功能依然能实现，不可降解节段区域的最小长度需留有一定余地。同时，允许支架植入动脉导管后不用取出就可以进行后续关闭动脉导管，从而降低了对患儿的伤害和其它并发症概率。

附图说明

图1为动脉导管示意图。

图2为实施例提供的支架100的示意图。

图3为实施例提供的支架200的示意图。

图4为实施例提供的支架300的示意图。

图5为实施例提供的支架系统1000的示意图。

图6为实施例1提供的支架运用到动脉导管的示意图。

图7为实施例6提供的支架运用到动脉导管的示意图。

图8为实施例6提供的支架的俯视图。

图9为实施例7提供的支架运用到动脉导管的示意图。

图10为实施例7提供的支架的俯视图。

图11为实施例8提供的支架运用到动脉导管的示意图。

图12为实施例8提供的支架的俯视图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

“轴向”指平行于支架远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。“近端”指血流流入的一端；“远端”指血流流出的一端。

需要说明的是，在实施例中提到的附图中，为了能够在图中能够区分可降解节段区域和不可降解节段区域，不可降解节段区域的线条较粗，可降解节段区域的线条较细，在附图中线条的粗细仅用于区分不可降解节段区域和可降解节段区域。

本实施例提供一种支架，该支架包括至少一可降解节段区域和至少一不可降解节段区域，可降解节段区域和不可降解节段区域相互连接，可降解节段区域中至少一个的轴向长度不低于3mm，支架的至少一端部设置有轴向长度不低于3mm的不可降解节段区域。

设置可降解节段区域是为了确保支架植入一定时间后，可降解节段区域能在植入动脉导管一定时间后逐渐降解至完全解构，从而允许植入一定时间后不用取出支架就可以直接结扎动脉导管。随着可降解节段区域的降解，医生在结扎相应可降解节段区域对应的动脉导管时有足够的可操作空间，故限定至少有一个长度不低于3mm的可降解节段区域。该支架的端部设置不可降解节段区域是为了保证支架释放后，该区域有1mm左右伸出动脉导管，为确保整个动脉导管都有支架支撑的情况下，至少还有1mm处于动脉导管内，后续可被新生血管内膜包覆固定，防止伸出动脉导管的支架区域脱落导致血管栓塞；而医生对病变长度的判定和支架长度选型会存在一定的偏差，为了保证支架以上功能依然能实现，不可降解节段区域的最小长度需留有一定余地，故端部的不可降解节段区域的长度限定为不低于3mm。

在本实施例中，可降解节段区域和不可降解节段区域相互间隔连接，可降解节段区域和不可降解节段区域间可以通过铆合、压接、焊接、粘接、自体材料合金化等方式连接到一起。

在一实施例中，支架的两个端部均设置的是不可降解节段区域。例如，请参看图2，该支架100包括一个可降解节段区域11和两个不可降解节段区域121、122，该可降解节段区域11位于不可降解节段区域121、122之间。两个不可降解节段区域121、122的轴向长度可以相等，也可以不相等。在其他实施例中，该支架还可以包括多个可降解节段区域和多个不可降解节段区域，可降解节段区域和不可降解节段区域相互间隔连接，只要保证支架的两个端部均设置的是不可降解节段区域，并且支架的至少一端部设置有轴向长度不低于3mm的不可降解节段区域，均是本实施例的保护范围。

在另一实施例中，支架的一端部设置的是不可降解节段区域，支架的另一端部设置的是可降解节段区域。请参看图3，该支架200包括依次连接的一个可降解节段区域11和一个不可降解节段区域12。在其他实施例中，该支架还可以包括多个可降解节段区域和多个不可降解节段区域，可降解节段区域和不可降解节段区域相互间隔连接，只要保证支架的一个端部均设置的是不可降解节段区域，并且该支架端部设置的不可降解节段区域的轴向长度不低于3mm，均是本实施例的保护范围。

在一实施例中，可降解节段区域的材料为可降解聚合物材料或可降解金属材料，不可降解节段区域的材料为耐腐蚀金属材料。其中，当可降解节段区域的材料为可降解金属材料时，位于动脉导管内的可降解节段区域和伸出动脉导管的不可降解节段区域的部分之间形成了氧浓差腐蚀，促进可降解节段区域的腐蚀。

在本实施例中，不可降解节段区域可以通过选择具有显影性的材料实现自体显影，还可以通过设置显影结构来辅助显影。可以理解的，可降解节段区域也可以通过选择具有显影性的材料实现自体显影，还可以通过设置显影结构来辅助显影。需要说明的是，金属材料是具有自体显影性的，可以通过增加或减少该金属材料所构成的支架网杆厚度，来提高或降低该金属材料所构成的支架段的显影性。聚合物可以通过一些特殊的处理，可以具有显影性，例如聚碳酸酯通过接枝碘基团，可以实现自体显影。

当支架为球扩式支架，可降解聚合物材料选自可降解聚乳酸、可降解聚碳酸酯；可降解金属材料选自可降解镁、镁基合金、可降解铁、铁基合金、可降解锌或锌基合金；耐腐蚀金属材料为高显影性金属，高显影性金属选自金、银、铂、铑、铱、钽、钨、钴、铬、钼、铌或者金、银、铂、铑、铱、钽、钨、钴、铬、钼、铌中至少两个的合金。其中，当可降解节段区域的材料为可降解金属材料，不可降解节段区域的材料为高显影性金属时，高显影性金属为电位更正的阴极，和可降解金属材料可以形成腐蚀电偶对，大大促进可降解节段区域的降解，同时高显影性金属能起到增强可视性的作用。在其他实施例中，球扩式支架的不可降解节段区域也可以设置显影结构来辅助显影。

当支架为自膨式支架，可降解节段区域的材料和不可降解节段区域的材料均为超弹性材料，耐腐蚀金属材料选自超弹性的镍基合金或钛基合金。可降解金属材料选自超弹性铁基合金，超弹性铁基合金选自铁锰(Fe-Mn)合金，铁镍(Fe-Ni)合金，铁铂(Fe-Pt)合金和铁钯(Fe-Pd)合金。

当支架为自膨式支架，位于自膨式支架的端部的不可降解节段区域中至少有部分节段会外翻或外卷，在自膨式支架的端部周向上形成近似帽沿的环形区域，使该支架植入动脉导管后不用取出支架就可以通过经皮介入方式放置封堵器闭合动脉导管或/和直接结扎动脉导管，同时该支架的外翻/外卷的环形区域因贴合主动脉壁或者/和肺动脉壁，也会被主动脉或者/和肺动脉内的新生血管组织包埋起来，支架植入后不容易移位，也不容易脱落导致栓塞。

参看图4，图4为自膨式支架300的膨胀状态，也就是释放后状态，该支架300脱离输送装置的束缚，位于自膨式支架300的端部的不可降解节段区域的至少有部分节段会外翻或外卷，形成翻转部分2，在支架的端部周向上形成近似帽沿的环形区域。需要说明的是，当该翻转部分2为较细较短的须状丝或者柔性段，可以采用的是外卷设计，当翻转部分2为面积较大的刚性的平面或曲面，可以采用的是外翻设计，在此不限定位于自膨式支架300的端部的不可降解节段区域的至少部分节段的具体形状，外卷或外翻都是为了更好地贴壁，以利于被血管新生内膜组织包埋，降低脱落、栓塞和血栓的风险。另外，针对不同的动脉导管的解剖结构，该环形区域可以为不对称设计或者不规则设计。

受血管壁解剖结构的影响，即动脉导管并不是垂直接入肺动脉或者主动脉，而是可能呈一定角度接入，因此该自膨式支架300在体内释放时，真实表现出的外翻角度一般在30-150度之间。故制作该自膨式支架300时，选择热定型后的外翻倾角a大于90度，优选大于150度，以适应各种血管解剖结构，确保支架外翻后的外翻节段贴壁良好。需要说明的是，该自膨式支架300包括主体部分1和翻转部分2，该外翻倾角a为自膨式支架300的主体部分1的轴向延伸线与翻转部分2之间的夹角。在本实施例中，该自膨式支架300包括自远端至近端依次连接的可降解节段区域11和不可降解节段区域12，该不可降解节段区域12包括翻转部分2，主体部分1包括除去翻转部分2的不可降解节段区域12和可降解节段区域11。

该近似帽沿的环形区域在支架端部周向上是连续或不连续的。在本实施例中，当该近似帽沿的环形区域在支架端部周向上是不连续的，该翻转部分2可以设置成从该自膨式支架300的端面的圆周向外辐射的多个须状结构或者/和图形结构，该多个须状结构或者/和图形结构所在的平面或曲面形成围绕该支架的主体部分1的端面的环形。需要说明的是，每一须状结构或者图形结构的形状和大小或长度可以相同或不同，并且数量不限定。其中须状结构的形状可以为直线形或折线形或曲线形或者至少其中两种形状的组合，图形结构的形状可以为圆形、椭圆形、“V字形”、多边形、“Y”字形、锯齿形或者多种形状的组合。构成一环形的任意须状结构之间或者任意图形结构之间或者须状结构与图形结构之间可以相互重叠，可以不相互重叠。在一个支架中，若支架的两端均设置有翻转部分，该两端的翻转部分的形状可以相同，也可以不同。

优选地，自膨式支架300的翻转部分2设计成不连续的，翻转部分2可以使用更少的材料，支架能被约束到更小的轮廓外径，从而可以适配更小的鞘管，给患儿带来更小的创伤，可进入解剖结构更复杂的靶血管中。

当不可降解节段区域设置在支架的两端，同时两端均发生外翻或外卷，此时翻转部分2分别位于主体部分的两端，该位于主体部分的两端的翻转部分2的长度可以相同，也可以不相同。

在另一实施例中，该支架为自膨式支架，该自膨式支架的端部的不可降解节段区域中可以不设置成外翻或外卷。

在释放后无约束下的支架的主体部分的轴向轮廓可以是矩形、锥形、腰鼓形或者哑铃形，以贴合动脉导管的解剖结构，降低支架植入后移位的风险。

在一实施例中，可降解节段区域的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层中至少一种，该表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层上携载促进腐蚀或者吸收的物质。

在一实施例中，所述支架的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层中至少一种，该表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层上携载抗增生、抗肿瘤、抗炎、抗栓或抗敏的药物。

如图5所示，本实施例提供一种支架系统1000，包括支架200和输送装置3，该输送装置3用于输送支架200至靶位置。在本实施例中，该支架为上述实施例中任意一种支架。

上述支架还可以用于如外科冠状动脉旁路移植术的桥血管再狭窄治疗或者复杂先心病外科姑息治疗Blalock-Taussig分流术的桥血管再狭窄治疗。

以下通过具体实施例对上述可吸收金属支架进一步阐述。

实施例1

一种球扩式支架，如图6所示，包括一个5mm长的可降解节段区域11和设置于支架远端的3mm长的不可降解节段区域12。其中的可降解节段区域11可采用可降解的渗氮铁管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影，但显影性较不可降解节段更弱，其上可涂覆含雷帕霉素的聚乳酸涂层。其中的不可降解节段区域12可采用高显影性的铂铬合金管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影。可降解节段区域11和不可降解节段区域12之间可通过焊接的方式连接在一起，再压握到球囊导管上。

该支架在体外通过球囊导管扩张释放后无约束下的支架主体的轴向轮廓是矩形，适用于外径随长度变化不大的动脉导管。不可降解节段区域12的高显影性可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得8mm长的支架在6mm长的动脉导管82内释放后，其不可降解节段区域12有1mm长的部分仍在动脉导管82内，其余伸出动脉导管82并伸入肺动脉83内。因支架的不可降解节段区域12相对可降解节段区域11的电位更正作为阴极，和可降解节段区域11间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域11的降解。

在植入动脉导管82一段时间后，该支架和动脉导管82的内壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域12至少有部分也被包埋在动脉导管82的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域11完全降解了，支架端部的不可降解节段12也不会降解脱落导致栓塞。被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域11和端部的不可降解节段区域12伸出动脉导管82暴露在肺动脉83血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域11的腐蚀。

该支架植入动脉导管82后，在一定时间内可以维持动脉导管82的开通。随着支架的长度5mm的可降解节段区域11逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入1年后可以通过外科手术直接结扎。

实施例2

一种球扩式支架，包括一个10mm长的可降解节段区域和设置于支架两端的各5mm长的不可降解节段区域。其中的可降解节段区域可采用可降解的聚乳酸管经激光雕刻和抛光制成，自体不可显影，未设置显影结构。其中不可降解节段区域可采用高显影性的钽铌合金管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影。可降解节段区域和不可降解节段区域之间可通过压接的方式连接在一起，再压握到球囊导管上。

该支架在体外通过球囊导管扩张释放后无约束下的支架主体的轴向轮廓是腰鼓形，适用于明显中间外径大、两端外径小的动脉导管。不可降解节段区域的高显影性可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得20mm长的支架在15mm长的动脉导管内释放后，其两端的不可降解节段区域各有2.5mm长的部分仍在动脉导管内，其余伸出动脉导管并分别伸入肺动脉和主动脉内。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域完全降解了，该支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。

该支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度10mm的可降解节段区域逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入1.5年后可以通过外科手术直接结扎。

实施例3

一种球扩式支架，包括一个16mm长的可降解节段区域和设置于支架一端的4mm长的不可降解节段区域。其中的可降解节段区域可采用可降解的纯锌管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影，但显影性较不可降解节段更弱。其中的不可降解节段区域可采用高显影性的铂铬合金管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影。可降解节段区域和不可降解节段区域之间可通过铆接的方式连接在一起，再压握到球囊导管上。

该支架在体外通过球囊导管扩张释放后无约束下的支架主体的轴向轮廓是哑铃形，适用于明显中间外径小、两端外径大的动脉导管。不可降解节段区域的高显影性可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得20mm长的支架在18mm长的动脉导管内释放后，其不可降解节段区域2mm长的部分仍在动脉导管内，其余伸出动脉导管并伸入主动脉内。因支架的不可降解节段区域相对可降解节段区域的电位更正作为阴极，和可降解节段区域间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域的降解。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域完全降解了，该支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。其被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域和端部的不可降解节段区域伸出动脉导管暴露在主动脉血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域的腐蚀。

该支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度16mm的可降解节段区域逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入9个月后可以通过外科手术直接结扎。

实施例4

一种球扩式支架，包括一个20mm长的可降解节段区域和设置于支架一端的6mm长的不可降解节段区域。其中的可降解节段区域可采用可降解的镁铁合金管经激光雕刻和抛光制成，其上设置显影结构。其中的不可降解节段区域可采用高显影性的纯钽管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影。可降解节段区域和不可降解节段区域之间可通过粘接的方式连接在一起，再压握到球囊导管上。

该支架在体外通过球囊导管扩张释放后无约束下的支架主体的轴向轮廓是锥形，适用于轮廓呈锥形的动脉导管(如明显靠肺动脉侧的外径更小、靠主动脉侧的外径更大的锥形动脉导管)。不可降解节段区域的高显影性可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得26mm长的支架在24mm长的动脉导管内释放后，其不可降解节段区域4mm长的部分仍在动脉导管内，其余伸出动脉导管并伸入肺动脉内。因支架的不可降解节段区域相对可降解节段区域的电位更正，作为阴极和可降解节段区域间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域的降解。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域完全降解了，支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。其被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域和端部的不可降解节段区域伸出动脉导管暴露在肺动脉血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域的腐蚀。

所述支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度20mm的可降解节段区域逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入6个月后可以通过外科手术直接结扎。

实施例5

一种自膨式支架，包括一个3mm长的可降解节段区域和设置于支架一端的7mm长的不可降解节段区域。其中的可降解节段区域可采用可降解的铁钯合金管经激光雕刻和抛光制成，自体可以显影。其中的不可降解节段区域可采用镍钛合金管经激光雕刻和抛光制成，并在其上设置了黄金显影结构。可降解节段区域和不可降解节段区域之间可通过焊接的方式连接在一起，整个支架表面通过微孔携载紫杉醇，再装配到输送鞘管中。

该支架在体外释放出鞘管后无约束下的支架主体的轴向轮廓是矩形，适用于外径随长度变化不大的动脉导管。不可降解节段区域的显影结构可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得10mm长的支架在8mm长的动脉导管内释放后，其不可降解节段区域5mm长的部分仍在动脉导管内，其余伸出动脉导管并伸入肺动脉内。因支架的不可降解节段区域相对可降解节段区域的电位更正，作为阴极和可降解节段区域间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域的降解。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域完全降解了，支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。其被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域和端部的不可降解节段区域伸出动脉导管暴露在肺动脉血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域的腐蚀。

该支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度3mm的可降解节段区域逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入1年后可以通过外科手术直接结扎。

实施例6

一种自膨式支架，如图7所示，包括一个6mm长的可降解节段区域11和设置于支架两端的各5mm长的不可降解节段区域121、122。其中的可降解节段区域11可采用可降解的铁锰合金管经激光雕刻和抛光制成，自体显影较弱，也未设置显影结构。其中的不可降解节段区域121、122可采用镍钛合金管经激光雕刻和抛光制成，不可降解节段区域121中位于动脉导管近端端口处的部分设置了钽显影结构，不可降解节段区域122中位于动脉导管远端端口处的部分也设置了钽显影结构。可降解节段区域11和不可降解节段区域121、122之间通过压接的方式连接在一起，再装配到输送鞘管中。

该支架在体外释放出鞘管后无约束下的支架主体的轴向轮廓是矩形，适用于外径随长度变化不大的动脉导管。不可降解节段区域的显影结构可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得16mm长的支架在10mm长的动脉导管82内释放后，其两端的不可降解节段区域121、122各有2mm长的部分仍在动脉导管82内，其余伸出动脉导管82并分别伸入主动脉81和肺动脉83内。分别伸入主动脉81和肺动脉83内的3mm长的不可降解节段121、122会各自发生外卷，在支架端部周向上形成近似帽沿的不连续的环形区域21和22。在本实施例中，参看图8，不可降解节段121和122中发生外卷的部分设置成分别从该支架的两端面的圆周向外辐射的须状结构，该须状结构所在的平面或曲面形成围绕该支架的端面的环形区域21和22。故支架植入动脉导管后即刻，可以通过介入的方式放置动脉导管未闭封堵装置。因支架的不可降解节段区域121、122相对可降解节段区域11的电位更正作为阴极，和可降解节段区域11间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域11的降解。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管82的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域11完全降解了，支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。其被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域11和端部的不可降解节段区域伸出动脉导管82暴露在肺动脉83和主动脉81的血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域11的腐蚀。

支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度6mm的可降解节段区域11逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入1.5年后可以通过外科手术直接结扎。

实施例7

一种自膨式支架，如图9所示，包括一个10mm长的可降解节段区域11和设置于支架一端的8mm长的不可降解节段区域12。其中的可降解节段区域11可采用可降解的聚碳酸酯管经激光雕刻和抛光制成，聚碳酸酯接枝碘基团，实现自体可以显影，但显影性较弱。其中的不可降解节段区域可采用钛锆铌合金管经激光雕刻和抛光制成，在动脉导管82近端开口处，不可降解节段区域12上也设置了铂金显影结构。可降解节段区域11和不可降解节段区域12之间通过粘接的方式连接在一起，再装配到输送鞘管中。

该支架在体外释放出鞘管后无约束下的支架主体的轴向轮廓是锥形，适用于轮廓呈锥形的动脉导管(如明显靠肺动脉侧的外径更小、靠主动脉侧的外径更大的锥形动脉导管)。不可降解节段区域的显影结构和可降解节段区域的显影结构可以帮助支架在植入动脉导管时准确定位，使得18mm长的支架在15mm长的动脉导管82内释放后，其不可降解节段区域有5mm长的部分仍在动脉导管82内，其余3mm伸出动脉导管82并伸入主动脉81内。3mm长伸出动脉导管82并伸入主动脉81内的不可降解节段会倾向外翻150度，但实际效果为外翻区域贴合主动脉内壁，在支架端部周向上形成近似帽沿的连续的环形区域21(如图10所示)。故支架植入动脉导管后即刻，可以通过介入的方式放置动脉导管未闭封堵装置。

在植入动脉导管一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域11完全降解了，支架端部的不可降解节段也不会降解脱落导致栓塞。

所述支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度10mm的可降解节段区域11逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入9个月后可以通过外科手术直接结扎。

实施例8

一种自膨式支架，如图11所示，包括从远端至近端依次连接的6mm长的不可降解节段区域121、2mm长的可降解节段区域111、4mm长的不可降解节段区域122、6mm长的可降解节段区域112和6mm长的不可降解节段区域123。其中的可降解节段区域111和112可采用可降解的铁锰合金管经激光雕刻和抛光制成，自体显影较弱，也未设置显影结构。其中的不可降解节段区域121、122、123可采用镍钛合金管经激光雕刻和抛光制成，并在位于动脉导管近端和远端的开口的不可降解节段区域123、121上分别设置了铂金显影结构。可降解节段区域和不可降解节段区域之间通过铆接的方式连接在一起，再装配到输送鞘管中。

该支架在体外释放出鞘管后无约束下的支架主体的轴向轮廓是矩形，适用于外径随长度变化不大的动脉导管。不可降解节段区域的显影结构可以帮助支架在植入动脉导管82时准确定位，使得24mm长的支架在20mm长的动脉导管内释放后，其两端的不可降解节段区域各有4mm长的部分仍在动脉导管82内，其余伸出动脉导管82并伸入主动脉81和肺动脉83内。分别伸入主动脉81和肺动脉83内的2mm长的不可降解节段会各自倾向外翻150度和120度，但实际效果为外翻区域各自贴合主动脉内壁和肺动脉内壁，在支架端部周向上形成近似帽沿的不连续的环形区域21和22。在本实施例中，在图12中，不可降解节段123发生外翻的部分设置成分别从该支架的两端面的圆周向外辐射的类似“V”字形的图形结构，该图形结构所在的平面或曲面形成围绕该支架的端面的环形区域21。不可降解节段121发生外翻的部分设置成分别从该支架的两端面的圆周向外辐射的类似“V”字形的图形结构，该图形结构所在的平面或曲面形成围绕该支架的端面的环形区域22。故支架植入动脉导管82后即刻，可以通过介入的方式放置动脉导管未闭封堵装置。因支架的不可降解节段区域相对可降解节段区域的电位更正，作为阴极和可降解节段区域间形成腐蚀电偶对，可以大大促进可降解节段区域111和112的降解。

在植入动脉导管82一段时间后，该支架和动脉导管壁接触的节段区域会被新生血管组织包埋起来，支架端部的不可降解节段区域121、123中至少有部分也被包埋在动脉导管的新生血管组织中，即使支架的可降解节段区域111和112完全降解了，支架端部的不可降解节段121、123也不会降解脱落导致栓塞。其被包埋在新生血管组织中的可降解节段区域和端部的不可降解节段区域伸出动脉导管暴露在肺动脉和主动脉血流中的部分之间形成了氧浓差腐蚀，进一步促进可降解节段区域111和112的腐蚀。

该支架植入动脉导管后，在一定时间内可以维持动脉导管的开通。随着支架的长度6mm的可降解节段区域112逐渐降解至丧失结构完整性，其接触的动脉导管段在支架植入1.5年后均可以通过外科手术直接结扎。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种动脉导管支架，其特征在于，所述支架包括至少一可降解节段区域和至少一不可降解节段区域，所述可降解节段区域和所述不可降解节段区域相互连接，至少一个所述可降解节段区域的轴向长度不低于3mm，所述支架的至少一端部设置有轴向长度不低于3mm的所述不可降解节段区域，其中，所述支架为自膨式支架，所述支架释放后，位于所述支架的端部的不可降解节段区域的至少部分节段外翻或外卷，形成翻转部分，以更好地贴壁，在制作所述自膨式 支架时热定型后的所述翻转部分的外翻倾角大于90度；所述不可降解节段区域的材料为镍基合金或钛基合金，所述可降解节段区域的材料为铁基合金，所述铁基合金选自铁锰合金，铁镍合金，铁铂合金或铁钯合金；其中，不可降解节段区域相对可降解节段区域的电位更正，作为阴极和可降解节段区域间形成腐蚀电偶对；位于所述支架的端部的所述不可降解节段区域上或者所述可降解节段区域上设置有显影结构。

2.如权利要求1所述的动脉导管支架，其特征在于，所述外翻或外卷部分在所述自膨式支架的端部周向上形成近似帽沿的环形区域，所述环形区域呈连续状态或不连续状态。

3.如权利要求1所述的动脉导管支架，其特征在于，所述支架在释放后无约束下的轴向轮廓是矩形、锥形、腰鼓形或者哑铃形。

4.如权利要求1所述的动脉导管支架，其特征在于，所述可降解节段区域的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔或涂层中的至少一种，所述表面微孔、所述盲槽、所述通孔、所述中空孔、所述涂层上携载促进腐蚀或者吸收的物质。

5.如权利要求1所述的动脉导管支架，其特征在于，所述支架的至少部分表面区域设置有表面微孔、盲槽、通孔、中空孔、涂层中的至少一种，所述表面微孔、所述盲槽、所述通孔、所述中空孔、所述涂层上携载抗增生、抗肿瘤、抗炎、抗栓或抗敏的药物。

6.一种支架系统，包括如权利要求1～5中任一所述的动脉导管支架。

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