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CN109662943A - 盐酸氨溴索注射液的制备方法 - Google Patents

盐酸氨溴索注射液的制备方法 Download PDF

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CN109662943A CN201811595366.2A CN201811595366A CN109662943A CN 109662943 A CN109662943 A CN 109662943A CN 201811595366 A CN201811595366 A CN 201811595366A CN 109662943 A CN109662943 A CN 109662943A
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赵国庆
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Abstract

本发明公开了一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，步骤简单，便于规模化生产操作，制得的盐酸氨溴索注射液中有关物质杂质总和≤0.4％，低于国家标准，符合药品质量标准。另外，本发明可以除去热原，使得注射液中热源和细菌内毒素符合规定，且注射液的稳定性较好，外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合现有规定。

Description

盐酸氨溴索注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及注射液领域，尤其涉及一种盐酸氨溴索注射液的制备方法。
背景技术
盐酸氨溴索注射液为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。适合于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘急性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。参考标准号为YHB21062005的盐酸氨溴索注射液国家标准，在研究中发现EP标准中购买的已知杂质，以流动相作为溶剂溶解杂质对照品的情况下极不稳定，影响本品有关物质的测定。
发明内容
本发明的目的是提供一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，制得的盐酸氨溴索注射液中有关物质杂质总和≤0.4％，低于国家标准，符合药品质量标准。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖或氯化钠溶解，循环冷却至25～35℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和pH调节剂，将稀配罐中溶液的pH值调整到3.7～7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，聚丙烯输液瓶的体积不小于50mL上组合盖，熔封焊盖，或者聚丙烯输液瓶的体积小于50mL，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液。
优选地，所述叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，相邻所述叠片之间具有供液体流过的间隙。
优选地，所述叠片为采用塑料制得的瓦楞片，所述瓦楞片的突起为锯齿。
优选地，所述叠片之间的距离为500nm～10μm。
优选地，所述超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为20～40KD。
优选地，所述pH调节剂为盐酸、枸橼酸-磷酸氢二钠、醋酸－醋酸钠缓冲液或磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液。
优选地，所述盐酸氨溴索注射液中含有100mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和5g葡萄糖。
优选地，所述盐酸氨溴索注射液中含有50mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和2.5g葡萄糖。
优选地，所述盐酸氨溴索注射液中含有2mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和18mg氯化钠。
优选地，所述盐酸氨溴索注射液中含有4mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和36mg氯化钠。
本发明的有益效果在于：
本发明提供了一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，步骤简单，便于规模化生产操作，制得的盐酸氨溴索注射液中有关物质杂质总和≤0.4％，低于国家标准，符合药品质量标准。另外，本发明可以除去热原，使得注射液中热源和细菌内毒素符合规定，且注射液的稳定性较好，外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合现有规定。
附图说明
图1为本发明中叠片的结构示意图。
具体实施方式
本发明提供的一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖或氯化钠溶解，循环冷却至25～35℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和pH调节剂，将稀配罐中溶液的pH值调整到3.7～7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，聚丙烯输液瓶的体积不小于50mL上组合盖，熔封焊盖，或者聚丙烯输液瓶的体积小于50mL，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液。
上述技术方案，步骤简单，便于规模化生产操作，制得的盐酸氨溴索注射液中有关物质杂质总和≤0.4％，低于国家标准，符合药品质量标准。另外，本发明可以除去热原，使得注射液中热源和细菌内毒素符合规定，且注射液的稳定性较好，外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合现有规定。
需要说明的是，将聚丙烯输液瓶排气的方法为通过滚筒将聚丙烯输液瓶压扁，从而能够将输液瓶内的空气排出。
在本发明的实施例中，叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，相邻叠片之间具有供液体流过的间隙。需要说明的是，叠片为采用塑料制得的瓦楞片，瓦楞片的突起为锯齿，见附图1；叠片之间的距离为500nm～10μm。上述叠片过滤器能够去除注射液中的杂质，使得注射液能够达到药品质量质，使得注射液中单个杂质≤0.5％，总杂质≤1.0％。
需要说明的是，塑料为PP、PVC或PE。
需要说明的是，叠片的锯齿用以除去注射液中的杂质；锯齿的角度为60°相邻锯齿之间的距离为500nm～10μm。
在本发明的实施例中，超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为20～40KD。上述超滤膜过滤器能够有效除去注射液中的热原和细菌内毒素。
在本发明的实施例中，pH调节剂为盐酸、枸橼酸-磷酸氢二钠、醋酸－醋酸钠缓冲液或磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液。上述缓冲液用于调整注射液的pH值，另一方面提高注射液的稳定性。
本发明公开的盐酸氨溴索注射液存在四种种规格，一种规格为，盐酸氨溴索注射液中含有100mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和5g葡萄糖；另一种规格为，盐酸氨溴索注射液中含有50mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和2.5g葡萄糖；盐酸氨溴索注射液中含有2mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和18mg氯化钠；盐酸氨溴索注射液中含有4mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和36mg氯化钠。
需要说明的是，步骤b)中第一次注射用水与第二次注射用水的质量比为(1～2)：1。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种盐酸氨溴索注射液的制备方法进行详细描述。
实施例1
盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖溶解，循环冷却至25℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和枸橼酸-磷酸氢二钠，将稀配罐中溶液的pH值调整到4.5后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，上组合盖，熔封焊盖，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液；盐酸氨溴索注射液中含有100mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和5g葡萄糖；
叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，叠片为采用PP制得的瓦楞片，所述瓦楞片的突起为锯齿，锯齿之间具有供液体流过的间隙，间隙距离为10μm；10μm；锯齿的角度为60°，相邻锯齿之间的距离为10μm；
超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为40KD。
实施例2
盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖溶解，循环冷却至35℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和醋酸－醋酸钠缓冲液，将稀配罐中溶液的pH值调整到7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，上组合盖，熔封焊盖，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液；盐酸氨溴索注射液中含有100mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和5g葡萄糖；
叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，叠片为采用PVC制得的瓦楞片，瓦楞片的突起为锯齿，锯齿之间具有供液体流过的间隙，间隙距离为500nm；锯齿的角度为60°，相邻锯齿之间的距离为50nm；超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为20KD。
实施例3
盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入氯化钠溶解，循环冷却至30℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，将稀配罐中溶液的pH值调整到5.5后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液；盐酸氨溴索注射液中含有2mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和18mg氯化钠；
叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，叠片为采用PE制得的瓦楞片，所述瓦楞片的突起为锯齿，锯齿之间具有供液体流过的间隙，间隙距离为1μm；锯齿的角度为60°，相邻锯齿之间的距离为50nm；超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为30KD。
实施例4
盐酸氨溴索注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入氯化钠溶解，循环冷却至25℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和氯化钠，将稀配罐中溶液的pH值调整到3.7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液；盐酸氨溴索注射液中4mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和36mg氯化钠；
叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，叠片为采用PVC制得的瓦楞片，所述瓦楞片的突起为锯齿，锯齿之间具有供液体流过的间隙，间隙距离为1μm；锯齿的角度为60°，相邻锯齿之间的距离为1μm；
超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为25KD。
将实施例1～4制得的盐酸氨溴索注射液，在40℃±2℃，RH75％±5％的条件下放置36个月，期间分别于1、2、3、6、12、24、36个月取样，按照稳定性检测项目检测，并与0天数据比较。
考察项目：形状、pH值，可见异物、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量，结果见表1。
以上公开的仅为本专利的具体实施例，但本专利并非局限于此，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，做出的变形应视为属于本发明保护范围。

Claims (10)

1.一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)将聚丙烯输液瓶进行清洗、干燥，排气后向其中充入氮气，备用；
b)将注射用水煮沸，加入葡萄糖或氯化钠溶解，循环冷却至25～35℃后置于稀配罐中；向稀配罐中加入盐酸氨溴索溶解，再加入注射用水和pH调节剂，将稀配罐中溶液的pH值调整到3.7～7后，将溶液依次通入叠片过滤器、超滤膜过滤器中过滤，得到过滤液，并灌装到步骤a)得到的聚丙烯输液瓶中，再充入氮气，聚丙烯输液瓶的体积不小于50mL上组合盖，熔封焊盖，或者聚丙烯输液瓶的体积小于50mL，直接熔封，灭菌，即得盐酸氨溴索注射液。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述叠片过滤器中过滤部包括多个依次叠放的叠片，相邻所述叠片之间具有供液体流过的间隙。
3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，塑料所述叠片为采用塑料制得的瓦楞片，所述瓦楞片的突起为锯齿。
4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述叠片之间的距离为500nm～10μm。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述超滤膜过滤器中超滤膜的截留分子量为20～40KD。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸、枸橼酸-磷酸氢二钠、醋酸－醋酸钠缓冲液或磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液中含有100mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和5g葡萄糖。
8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液中含有50mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和2.5g葡萄糖。
9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液中含有2mL注射用水，15mg盐酸氨溴索和18mg氯化钠。
10.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液中含有4mL注射用水，30mg盐酸氨溴索和36mg氯化钠。
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