CN109561975B - 用于可扩张医疗装置的套管 - Google Patents

Abstract

一种内置假体约束套管，包括形成至少两个折叠部的单片材料，以及共同连结线，该共同连结线约束该单片材料，以保持至少两个折叠部并形成至少两个离散的内腔。所述至少两个内腔中的第一内腔构造成在其中接纳受约束内置假体。所述至少两个内腔中的第二内腔构造成接纳穿过其中的控制特征。

Description

用于可扩张医疗装置的套管

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年8月24日提交的美国临时申请第62/379,001号的优先权，其全部内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及可植入医疗装置的经导管递送和远程展开。

背景技术

用于治疗患者的脉管系统的治疗区域的腔内装置通常经由包括导管的递送系统来递送。这种腔内装置可包括例如可扩张植入物。可扩张腔内装置可由在支架空隙上带有或不带有移植物覆盖物的移植物或支架部件构成。它们可以设计成当去除诸如套管之类的约束时从递送直径扩张或囊体扩张成预定功能直径。

发明内容

本公开总体涉及由单片材料形成的柔性套管，该套管包括第一内腔和第二内腔，该第一内腔构造成接纳诸如内置假体之类的受约束的可植入医疗装置，该第二内腔构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。

在一变型中，内置假体约束套管包括形成至少两个折叠部的单片材料，以及共同连结线，该共同连结线约束该单片材料，以保持至少两个折叠部并形成至少两个离散的内腔。所述至少两个内腔中的第一内腔构造成在其中接纳受约束的内置假体。所述至少两个内腔中的第二内腔构造成接纳穿过其中的控制特征。

在一些示例中，控制特征包括以下组中的一个或多个：展开特征，以及转向构件。

在相同或不同的示例中，共同连结线包括以下中的至少一个：热粘合部，以及缝合线。

在相同或不同的示例中，第一内腔由单层的单片材料形成。在一些这样的示例中，第二内腔由两层单片材料形成。在其它这样的示例中，第二内腔由单层的单片材料形成。

在相同或不同的示例中，单片材料包括第一侧和第二侧，且第一内腔的内表面由单片材料的第一侧形成，并且第二内腔的内表面由单片材料的第一侧形成。

在相同或不同的示例中，单片材料包括第一侧和第二侧，且第一内腔的内表面由单片材料的第一侧形成，并且第二内腔的内表面由单片材料的第二侧形成。在一些这样的示例中，第二内腔由两层单片材料形成。在一些这样的示例中，第二内腔位于第一内腔内。在一些这样的示例中，至少两个折叠部中的第一折叠部使单片材料的第一侧朝向共同连结线弯回到其自身上以形成所述第一内腔，并且所述至少两个折叠部中的第二折叠部使单片材料的第二侧朝向共同连结线弯回到其自身上以形成第二内腔。

在相同或不同的示例中，所述至少两个折叠部包括至少三个折叠部，至少两个离散的内腔包括至少三个离散的内腔，并且共同连结线约束单片材料，以保持至少三个折叠部并且形成至少三个离散的内腔。

在相同或不同的示例中，共同连结线大致与受约束的内置假体的纵向轴线平行。

在相同或不同的示例中，第一内腔构造成将内置假体约束成中间构造。

在相同或不同的示例中，单片材料包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)基层。在一些这样的示例中，单片材料包括在ePTFE基层的一侧上的热塑性涂层。

在相同或不同的示例中，单片材料包括氟化乙烯丙烯(FEP)层。

在相同或不同的示例中，内置假体是支架移植物。

在另一变型中，内置假体递送系统包括：主套管、主套管内的副套管、主套管和副套管内的可扩张内置假体、以及控制特征，主套管将可扩张内置假体约束成塌缩构造。副套管由形成至少两个折叠部的单片材料形成，该副套管包括共同连结线，该共同连结线包括约束单片材料，以保持至少两个折叠部并形成至少两个离散的内腔。可扩张内置假体被约束在至少两个内腔中的第一内腔内。控制特征在至少两个内腔中的第二内腔内延伸。

在一些示例中，第一内腔构造成在将可扩张内置假体从主套管释放之后将内置假体约束成中间构造，该中间构造大于塌缩构造并且小于完全展开构造。

在相同或不同的示例中，控制特征是构造成从主套管释放可扩张内置假体的展开特征。

在相同或不同的示例中，内置假体递送系统还包括副展开特征，该副展开特征构造成从副套管的第一内腔释放可扩张内置假体，以允许从中间构造扩张到完全展开构造。在一些这样的示例中，共同连结线包括缝合线，并且副展开特征是构造成释放缝合线的展开线。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出本公开的示例而与说明书描述一起可用于解释本公开的原理，其中：

图1示出了用于可扩张植入物的递送系统的侧视图；

图2A和2B示出了用于可扩张植入物的递送系统的立体图，该递送系统包括具有至少两个内腔的约束套管；

图3A-3C示出了用于由具有两个折叠部的单片材料和共同连结线形成包括两个内腔的内置假体约束套管的示例性技术；

图4A-4C示出了用于由具有两个折叠部的单片材料和共同连结线形成包括两个内腔的内置假体约束套管的附加示例性技术；

图5A-5F示出了用于由具有两个折叠部的单片材料和共同连结线形成包括两个内腔的内置假体约束套管的其它示例性技术；以及

图6A-6E示出了用于由具有三个折叠部的单片材料和共同连结线形成包括三个内腔的内置假体约束套管的示例性技术。

具体实施方式

本公开的各种示例涉及柔性套管，该套管包括第一内腔和第二内腔，该第一内腔构造成在其中接纳受约束的内置假体，该第二内腔构造成接纳诸如至少一个控制特征(例如展开特征和/或转向构件)之类的递送系统部件。为递送系统部件提供单独的内腔可改善系统的可靠性(例如，通过限制包括套管的递送系统的各部件之间的接触)，可减少递送系统部件与血管壁之间的不期望的接触，从而降低对血管造成创伤的风险(例如，通过限制诸如转向线之类的递送系统的部件和血管壁之间的接触)，并且可简化这种递送系统的制造，并实现附加的或替代的优点。

在一些这样的示例中，一个或多个柔性套管还可构造成朝向适合于将植入物腔内递送至诸如在患者身体里的脉管构件之类的治疗部位的方向，可释放地约束诸如可扩张腔内支架移植物之类的可扩张植入物。一个或多个柔性套管还可将植入物约束成中间外周尺寸，该中间外周尺寸大于适合于腔内递送的尺寸但小于不受约束或完全展开的外周尺寸。在植入物完全展开和扩张之前，受控扩张到这种中间外周尺寸可便于植入物在治疗部位处的选择性轴向定位和/或旋转定位或者其它操作。

参照图3A-6E描述了包括至少两个由单片材料形成的内腔的示例性内置假体约束套管。图1-2B示出了具有诸如参照图3A-6E进一步详细描述的那些约束套管的递送系统的立体图。

首先参照图1，根据本公开的递送系统100包括可扩张植入物106。可扩张植入物106可以包括适于递送到脉管系统的治疗区域的任何腔内装置。这种装置可包括例如支架、移植物和支架移植物。因此，可扩张植入物106可以包括一个或多个支架部件，其中一个或多个相关联的移植物构件设置在支架上方和/或下方，支架部件可以从递送直径扩张、经过一系列较大的中间直径、并朝向最大的预定功能直径扩张。

在各种示例中，可扩张植入物106包括由镍钛诺制成的一个或多个支架部件和由ePTFE制成的移植物构件。然而并且如下所讨论的那样，(一个或多个)支架部件和(一个或多个)移植物构件的任何适当组合都在本公开的范围内。

支架部件可以具有诸如例如环、切割管、缠绕线材(或带)或卷成管状的平坦图案化片材之类的各种构造。支架部件可以由金属、聚合物或天然材料制成，并且可以包括传统医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性有机硅聚合物、诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺之类的金属以及诸如牛动脉/静脉、心包膜和胶原之类的生物衍生材料。支架部件还可以包括可生物可吸收材料，诸如聚(氨基酸类)、聚(酐)、聚(己内酯)、聚(乳酸/乙醇酸)聚合物、聚(羟基丁酸盐)以及聚(原酸酯)。可以通过导管递送的任何可扩张支架部件构造都是根据本公开的。

此外，用于移植物构件的可能材料包括例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体之类的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳纶纤维及其组合。用于移植物构件材料的其它示例可以包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如

Dyneema

等)或者芳纶纤维(例如

等)。移植物构件可包括生物活性剂。在一示例中，ePTFE移植物沿其与血液接触的表面包括碳成分。可以通过导管递送的任何移植物部件都是根据本公开的。

在各种示例中，支架部件和/或移植物构件可以包括治疗性涂层。在这些示例中，支架组件和/或移植物构件的内部和/或外部可以涂覆有例如CD34抗原。此外，任何数量的药物或治疗剂可以用于涂覆移植物构件，它们包括例如肝素、雷帕霉素、紫杉醇、依维莫司、ABT-578、霉酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除剂、派尔莫司A9、抗CD34抗体、血小板衍生生长因子受体阻断剂、MMP-1受体阻断剂、血管内皮生长因子、G-CSF、HMG-CoA还原酶抑制剂、iNOS(诱导型一氧化氮合成酶)和eNOS(内皮一氧化氮合成酶)的刺激物、ACE抑制剂、ARB类药物、多西环素、沙利度胺等。

在各种示例中，可扩张植入物106可以包括适合于递送到患者的脉管系统的治疗区域的径向塌缩构造。可扩张植入物106可以朝向径向塌缩构造被约束，并且可释放地安装到诸如导管轴102之类的递送装置上。处于塌缩构造的可扩张植入物106的直径足够小，以使植入物通过脉管系统被递送到治疗区域。在各种示例中，塌缩构造的直径足够小，以将递送系统100的横截面轮廓最小化并减小或防止对患者的组织伤害。在塌缩构造中，可扩张植入物106可以由导管轴102引导通过脉管系统。

在各种示例中，可扩张植入物106可以包括适合于将装置植入患者脉管系统的治疗区域的径向扩张构造。在扩张构造中，可扩张植入物106的直径可以大致等于待修复的血管直径。在其它示例中，处于扩张构造的可扩张植入物106的直径可以略大于待治疗的血管，以提供血管内的牵引配合。

在各种示例中，可扩张植入物106可以包括诸如可自扩张支架移植物之类的可自扩张装置。这种装置在不受约束时从径向塌缩构造扩大到径向扩张构造。在其它示例中，可扩张植入物106可以包括借助诸如例如囊体之类的副装置进行扩张的装置。在另外其它示例中，递送系统100可以包括多个可扩张植入物106。具有任何数量的可扩张植入物的递送系统的使用都在本公开的范围内。

根据本公开的各种医疗装置包括一个或多个套管。套管可将可扩张植入装置约束在塌缩构造中，以用于将植入物腔内递送到患者的脉管系统的治疗部分。出于本公开的目的，术语“约束”可指(i)通过自扩张或借助装置来限制可扩张植入物的直径的扩张，或者(ii)覆盖或围绕可扩张植入物而不约束可扩张植入物(例如，为了储存或生物兼容的原因和/或为了向可扩张植入物和/或脉管系统提供保护)。递送系统100例如包括套管104，该套管104围绕可扩张植入物106并朝向减小的直径或塌缩构造约束可扩张植入物106。

在展开之后，可以移除(一个或多个)套管以便允许可扩张植入物朝向功能直径扩张并实现期望的治疗效果。或者，一个或多个套管可以保持联接于植入物或者以其它方式植入，而不干扰可扩张植入物。

在各种示例中，可扩张植入物由周向围绕可扩张植入物的单个套管约束。例如，参照图2B，递送系统200包括套管204。在各种示例中，套管204周向围绕可扩张植入物206，并将其朝向塌缩构造约束，处于塌缩构造的可扩张植入物的直径小于不受约束的或以其它方式展开的植入物的直径。例如，套管204可将可扩张植入物602朝向塌缩构造约束，用于在脉管系统内进行递送。在该示例中，可扩张植入物206表示诸如支架、移植物或支架移植物之类的可扩张内置假体。

在其它示例中，可扩张植入物由周向地围绕可扩张植入物的多个套管约束，这允许可扩张植入物展开到并保持为大于塌缩构造且小于展开构造的中间构造。多个套管可以包括彼此周向围绕的至少两个套管。

在各种示例中，套管可以是管状的并用于约束可扩张植入物。在这种构造中，套管由绕可扩张植入物卷绕或折叠的一个或多个材料片构成。虽然本文中的说明性示例描述成包括一个或多个管状套管，但对应于下置的可扩张植入物的任何非管状套管或针对给定的应用以其它方式适当成形的套管也在本公开的范围内。

在各种示例中，套管通过将(一个或多个)材料片卷绕或折叠以使得材料片的两个平行边缘基本上对准来形成。所述对准可以与递送系统的导管轴平行或同轴，或者也可以不平行或不同轴。在各种示例中，例如参照图3A-6E进一步详细示出的那样，单个联接构件可以用于约束两个或更多个套管内腔的直径。

在各种示例中，(一个或多个)材料片的边缘并不彼此接触。在各种示例中，(一个或多个)材料片的各边缘彼此接触，并且利用联接构件(如下所述)、热粘合部、粘结剂等来联接。在各种其它示例中，材料片的边缘对准，使得材料片的同一侧(例如，材料片的正面或背面)的边缘彼此接触。在另外其它示例中，(一个或多个)材料片的相对各侧的边缘彼此接触，使得边缘彼此重叠，以使材料片的一侧的一部分与另一侧的一部分接触。换言之，材料片的正面可与材料片的背面重叠，反之亦然。

用于形成(一个或多个)套管的(一个或多个)材料片可以包括一系列开口，使得开口从材料片的一个边缘延伸到另一个边缘。在这种构造中，联接构件可以通过(一种或多种)材料片中的该一系列开口织造或缝合，从而将两个边缘中的每个边缘固定在一起并形成管件。例如，在图1中，联接构件124固定套管104的边缘，使得套管104将可扩张植入物106保持朝向减小直径或适合于腔内递送的外周尺寸。

在各种示中，联接构件可以包括编织纤维。在其它示例中，联接构件可以包括单丝纤维。能够将套管保持在管状的任何类型的条、绳、线、纤维或线材都在本公开的范围内。

一旦合适的可扩张植入物处于塌缩构造，则可扩张植入物可以在患者的脉管系统内展开。可以将处于塌缩构造中的可扩张植入物引入脉管系统内，并由递送系统引导至脉管系统的治疗区域。

当可扩张植入物在脉管系统内就位时，一个或多个联接构件可以从患者身体外部与一个或多个套管脱开，这允许(一个或多个)套管打开并使可扩张植入物扩张。联接构件可以通过从患者体外操作的机械机构来与一个或多个套管脱开。例如，一个或多个构件可以通过向该一个或多个构件施加足够的张力来脱开。在另一示例中，可平移元件可在身体外附连于一个或多个联接构件。可平移元件的移位、比如拨盘或旋转构件的旋转或者手柄或旋钮的平移，可提供足够的张力以使一个或多个联接构件移动和脱开。

在各种示例中，使闭合一组同心套管中的单个套管的单个联接构件脱开允许可扩张装置朝向更大直径或外周尺寸扩张。主套管可将可扩张装置约束在完全塌缩构造中，而一旦可扩张装置从主套管释放，副套管可将可扩张装置约束在中间构造中。

在中间构造中，可扩张植入物的直径约束在小于扩张构造且大于塌缩构造的直径。例如，处于中间构造的可扩张装置的直径可以是处于扩张构造的可扩张装置的直径的约70％。然而，本公开设想了小于扩张构造的直径且大于塌缩构造的直径的中间构造的任何直径。

在这种示例中，一旦植入物已递送到患者的脉管系统的治疗区域附近，则可扩张植入物可以从塌缩构造朝向中间构造扩张。中间构造主要可有助于将可扩张植入物适当地定向和定位在脉管系统的治疗区域内。此外，本公开还设想了包括与扩张构造一样大或更大的至少两个内腔的套管。这样的套管可允许在一个内腔内完全展开内置假体，其中一个或多个控制特征位于一个或多个其它内腔内。即使在完全扩张的情况下，这些控制特征也与内置假体分离，从而仍然提供具有如本公开中所述的至少两个腔的优点。

在各种示例中，可扩张植入物可以由具有不同直径的两个套管同心围绕。在这些构造中，主套管将可扩张植入物朝向塌缩构造约束。一旦打开塌缩构造套管，则副套管将可扩张植入物朝向中间构造约束。如上所述，可扩张植入物可以是自扩张的，或者植入物可以通过诸如囊体之类的装置来扩张。

例如，参照图2A，递送系统200包括可扩张移植物206、套管208和副套管204。副套管204将可扩张植入物206朝向中间构造约束。副套管204通过副联接构件224在可扩张植入物206周围保持就位。

递送系统200还包括主套管208，该主套管208将可扩张植入物206朝向塌缩构造约束，用于递送至患者的脉管系统。主套管208通过主联接构件234在可扩张植入物206周围保持就位。联接构件234表示展开特征，因为拉动联接构件234的近端可将联接构件234从套管208释放以展开可扩张植入物206。例如，在植入手术期间，一旦可扩张植入物206足够靠近脉管系统的治疗区域，则主联接构件234与主套管208脱开，这样释放了主套管208并允许扩张的植入物206朝向较大直径扩张。

参照图2B，在主套管208已被释放之后，副套管204的第一内腔203将可扩张植入物206朝向中间构造约束。在中间构造中，可以将可扩张植入物206定向和调整(例如，通过弯曲和扭转转动)到脉管系统的治疗区域内的期望位置。

尽管已讨论了约束构件(例如，主约束构件和副约束构件)和套管(例如，主套管和副套管)的多种具体构造，但采用任何数量和/或构造的约束构件和任何数量的套管都在本公开的范围内。

在一些具体的示例中，可扩张植入物206可以是用于治疗腹主动脉动脉瘤的可扩张内置假体，使得可扩张植入物206构造成密封主动脉的弱化壁。可经由大腿中的髂动脉或股动脉来递送到治疗部位。这样的脉管系统的弯曲和角度可能引起困难，而副套管204的设计减轻了这样的困难。

例如，在所示的示例中，副套管204还包括第二内腔205，该第二内腔205构造成接纳诸如至少一个控制特征(例如，展开特征和/或转向构件)之类的至少一个递送系统部件。参照图3A-6E进一步详细地示出了具有至少两个内腔的示例性套管。在不同的示例中，第二内腔内的控制特征可以是诸如转向线220或导丝之类的转向构件、诸如联接构件224和/或联接构件234之类的展开特征、或者另一控制特征。为控制特征提供单独的内腔可通过限制与受约束内置假体或包括套管的递送系统的其他部件的接触来改善控制特征的可靠性，和/或通过将控制特征与受约束内置假体分开、以及可选地与诸如套管的缝合线之类的递送系统的其它部件的特征分开，来简化包括套管的递送系统的制造。

副套管204由形成至少两个折叠部的单片材料形成，并且包括共同连结线，该共同连结线约束单片材料，以保持至少两个折叠部并形成包括第一内腔203和第二内腔205在内的至少两个离散的内腔。在所公开的示例中，联接构件224形成表示共同连结线的缝合线226。远端联接构件224表示构造成释放缝合线226的展开线228。在其它示例中，共同连结线可以表示热粘合部，粘合剂连结部或其它连结部。

在一些具体的示例中，形成副套管204的单片材料包括ePTFE基层。在相同或不同的示例中，形成副套管204的单片材料可包括在基层的一侧或两侧上的诸如氟化乙烯丙烯(FEP)层之类的热塑性涂层。

在各种示例中，递送系统还包括转向线。在这些构造中，可以对转向线施加张力以使转向线移位并使可扩张植入物弯曲。使可扩张植入物弯曲主要可有助于行进穿过脉管系统的弯曲或曲折的区域。使可扩张植入物弯曲还可允许植入物符合患者脉管系统中的曲率、比如在植入期间出现的弯曲，以校正腹主动脉瘤。

参照图2A-2B，转向线220、即示例性转向构件，从患者体外、穿过导管轴202、通过副套管204的第二内腔205、并且可释放地联接于可扩张植入物206。在这些构造中，转向线220可穿过可扩张植入物206，使得从患者体外施加于转向线220的张力致使可扩张植入物206以期望的方式弯曲。例如，名称为“EXTERNAL STEERABLE FIBER FOR USE INENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES(用于可扩张装置的腔内扩张的外部可转向纤维)”的美国专利第9,375,308号公开了一种合适的转向线，其全部内容以参见的方式纳入本文。

在各种示例中，转向线220可以包括金属、聚合物或天然材料，并且可以包括传统的医用级材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物；诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺之类的金属。细长构件或锁定线也可以由诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如，

Dyneema

等)或者芳纶纤维(例如

等)之类的高强度聚合物纤维制成。

在各种示例中，可扩张植入物206可包括可开窗孔部分。在这种构造中，可扩张植入物206可包括易破损材料，该材料可在可扩张植入物206已部分或完全植入患者的脉管系统中之后通过腔内工具来开窗孔。一旦已开窗孔，可开窗孔部分可用于例如将分支支架移植物安装到可扩张植入物206。侧分支开窗孔允许诸如分支支架移植物之类的分支装置连接于可扩张植入物206并与其连通。这种开窗孔和分支支架移植物可促进使可扩张植入物206和附加的分支支架移植物符合诸如髂动脉和相关联的脉管分支的患者的解剖结构。

参照图3A-6E描述了包括至少两个由单片材料形成的内腔的示例性内置假体约束套管。如未具体示出的许多其它变型那样，这些示例性内置假体约束套管均适合用作副套管204。

图3A-3C示出了用于形成包括两个内腔303、305的内置假体约束套管304的技术。内置假体约束套管304由具有两个折叠部342、344的单片材料300(图3A)和共同连结线326形成。内置假体约束套管304可用作递送系统200内的副套管204、用作另一递送系统内的唯一约束套管、或者与任何医疗组件一起使用，在该医疗组件中内置假体约束套管对于提供至少两个相邻内腔是有用的。

单片材料300包括第一侧301和第二侧302。在一些示例中，单片材料300可包括在第二侧302上的暴露的ePTFE层，而在第一侧301上包括诸如FEP层之类的暴露的热塑性层。

为了从单片材料300形成内置假体约束套管304，则产生折叠部342以形成内腔303，并且产生折叠部344以形成内腔305。折叠部342、344分别使侧面301朝向共同连结线326弯回到其自身上以形成内腔303、305。

内腔303可构造成接纳诸如内置假体之类的受约束的可植入医疗装置，并且内腔305可构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。内腔305可选地短于内腔303。在折叠之后，可例如表示缝合线或热粘合部的共同连结线326保持折叠部342、344以形成内腔303、305。共同连结线326可大致平行于内置假体的纵向轴线，该内置假体被约束在内腔303、305中的一个内。

图3B示出了内置假体约束套管304的俯视图，并且图3C示出了内置假体约束套管304的侧视图。如图3C中最佳示出的那样，内腔303、305均由该单层单片材料300形成。内腔303、305的内表面均由单片材料300的侧面301形成。在其它示例中，单片材料300的定向可以反过来，使得内腔303、305的内表面均由单片材料300的侧面302形成。

图4A-4C示出了用于形成包括两个内腔404、403的内置假体约束套管405的技术。内置假体约束套管404由具有两个折叠部442、444的单片材料400(图4A)和共同连结线426形成。内置假体约束套管404可用作递送系统200内的副套管204、用作另一递送系统内的唯一约束套管、或者与任何医疗组件一起使用，在该医疗组件中内置假体约束套管对于提供至少两个相邻内腔是有用的。

单片材料400包括第一侧401和第二侧402。在一些示例中，单片材料400可包括在第二侧402上的暴露的ePTFE层，以及在第一侧401上包括诸如FEP层之类的暴露的热塑性层。

为了从单片材料400形成内置假体约束套管404，则产生折叠部442以形成内腔403，并且产生折叠部444以形成内腔405。折叠部442使侧面402朝向共同连结线426弯回到其自身上以形成内腔403，而折叠444部使侧面401朝向共同连结线426弯回到其自身上以形成内腔405。

内腔403可构造成接纳诸如内置假体之类的受约束的可植入医疗装置，并且内腔405可构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。内腔405可选地短于内腔403。在折叠之后，例如可表示缝合线或热粘合部的共同连结线426保持折叠部442、444以形成内腔403、405。共同连结线426可大致平行于内置假体的纵向轴线，该内置假体被约束在内腔403、405中的一个内。

图4B示出了内置假体约束套管404的俯视图，并且图4C示出了内置假体约束套管404的侧视图。如图4C中最佳示出的那样，内腔403、405各自由单层单片材料400形成。内腔403的内表面由单片材料400的侧面402形成，而内腔405的内表面由单片材料400的侧面401形成。在其它示例中，单片材料400的定向可以反过来，使得内腔403的内表面由单片材料400的侧面401形成，并且内腔405的内表面由单片材料400的侧面402形成。

图5A-5F示出了用于形成包括两个内腔504、503的内置假体约束套管505的技术。内置假体约束套管504由具有两个折叠部542、544的单片材料500(图5A)和共同连结线526形成。内置假体约束套管504可用作递送系统200内的副套管204、用作另一递送系统内的唯一约束套管、或者与任何医疗组件一起使用，在医疗组件中内置假体约束套管对于提供至少两个相邻内腔是有用的。

单片材料500包括第一侧501和第二侧502。在一些示例中，单片材料500可包括在第二侧502上的暴露的ePTFE层，而在第一侧501上包括诸如FEP层之类的暴露的热塑性层。

如图5B和5C所示，为了形成内置假体约束套管504，折叠部542将侧面501弯回到其自身上，以将单片材料500大致对半折叠。然后，如图5D和5E所示，折叠部544使侧面502弯回到其自身上，以使折叠的单片材料500的一部分加倍。共同连结线526将折叠部542和544两者保持就位，以形成内腔503、505。

内腔503可构造成接纳诸如内置假体之类的受约束的可植入医疗装置，并且内腔505可构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。内腔505可选地短于内腔503。可例如表示缝合线或热粘合部的共同连结线526可大致平行于内置假体的纵向轴线，该内置假体被约束在内腔503、505中的一个内。

图5E示出了内置假体约束套管504的俯视图，并且图5F示出了内置假体约束套管504的侧视图。如图5F中最佳示出的那样，内腔503由单层的单片材料500形成，而内腔505由双层的单片材料500形成。内腔503的内表面由单片材料500的侧面501形成，而内腔505的内表面由单片材料500的侧面502形成。在其它示例中，单片材料500的定向可以反过来，使得内腔503的内表面由单片材料500的侧面502形成，并且内腔505的内表面由单片材料500的侧面501形成。

图6A-6E示出了用于形成包括三个内腔603、605、607的内置假体约束套管604的技术。内置假体约束套管604由具有三个折叠部642、644、646的单片材料600(图6A)和共同连结线626形成。内置假体约束套管604可用作递送系统200内的副套管204、用作另一递送系统内的唯一约束套管、或者与任何医疗组件一起使用，在医疗组件中内置假体约束套管对于提供至少两个相邻内腔是有用的。

单片材料600包括第一侧601和第二侧602。在一些示例中，单片材料600可包括在第二侧602上的暴露的ePTFE层，而在第一侧601上包括诸如FEP层之类的暴露的热塑性层。

如图6B和6C所示，为了形成内置假体约束套管604，折叠部642使侧面601的一部分弯回到其自身上。然后，如图6C和6D所示，折叠部644使侧面602弯回到其自身上，以使提供经折叠的单片材料600的三层部分。然后，折叠部646使侧面601弯回到其自身上，以覆盖三层部分，并提供经折叠的单片材料600的四层部分。共同连结线626将每一个折叠部642、644、646保持就位，以形成内腔603、605、607。

内腔603可构造成接纳诸如内置假体之类的受约束的可植入医疗装置，并且内腔605可构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。在一些示例中，可不使用内腔607，但是在其它示例中，内腔607还可构造成接纳诸如展开特征和/或转向构件之类的至少一个控制特征。可例如表示缝合线或热粘合部的共同连结线626可大致平行于内置假体的纵向轴线，该内置假体被约束在内腔603、605、607中的一个内。

图6D示出了内置假体约束套管604的俯视图，并且图6E示出了内置假体约束套管604的侧视图。如图6E中最佳示出的那样，内腔603和607均由单层的单片材料600形成，而内腔605在内腔603内，因此由双层的单片材料600形成。内腔603和607的内表面由单片材料600的侧面601形成，而内腔605的内表面由单片材料600的侧面602形成。在其它示例中，单片材料600的定向可以反过来，使得内腔603和607的内表面由单片材料600的侧面602形成，并且内腔605的内表面由单片材料600的侧面601形成。

可以在本公开的精神内至所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内对本公开的示例进行各种改型，尤其是在结构、材料、元件、组件、形状、尺寸和包括在本公开的原理内的组合的部件的布置方面。例如，虽然提供了各种示例性构造，但是在本公开的精神内可以容易地制造用于包括由单片材料构成的两个内腔的内置假体约束套管的许多附加构造。在这些各种改型和构造不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包含在其中的。

Claims (15)

1.一种内置假体约束套管，所述内置假体约束套管包括：

单片材料，所述单片材料形成至少两个折叠部；

共同连结线，所述共同连结线约束所述单片材料，以保持所述至少两个折叠部，并形成至少两个离散的内腔，以使得所述单片材料的第一侧的一部分与所述单片材料的第二侧的一部分接触；

其中，所述至少两个内腔中的第一内腔构造成在其中接纳受约束的内置假体，以及

其中，所述至少两个内腔中的第二内腔构造成接纳穿过其中的控制特征。

2.如权利要求1所述的内置假体约束套管，其特征在于，所述控制特征包括以下中的一个或多个：

展开特征；以及

转向构件。

3.如权利要求1或2所述的内置假体约束套管，其特征在于，所述共同连结线包括以下中的至少一个：

热粘合部；以及

缝合线。

4.如权利要求1或2所述的内置假体约束套管，其特征在于，所述第一内腔由单层的所述单片材料形成。

5.如权利要求4所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述第二内腔由两层的所述单片材料形成，或者

其中，所述第二内腔由单层的所述单片材料形成。

6.如权利要求5所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述第一内腔的内表面由所述单片材料的所述第一侧形成，以及

所述第二内腔的内表面由所述单片材料的所述第一侧形成。

7.如权利要求5所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述第一内腔的内表面由所述单片材料的所述第一侧形成，以及

所述第二内腔的内表面由所述单片材料的所述第二侧形成。

8.如权利要求7所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述第二内腔由两层的所述单片材料形成，或者

其中，所述第二内腔位于所述第一内腔内。

9.如权利要求7所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述至少两个折叠部中的第一折叠部使所述单片材料的所述第一侧朝向所述共同连结线弯回到其自身上以形成所述第一内腔，以及

其中，所述至少两个折叠部中的第二折叠部使所述单片材料的所述第二侧朝向所述共同连结线弯回到其自身上以形成所述第二内腔。

10.如权利要求1或2所述的内置假体约束套管，其特征在于，

所述至少两个折叠部包括至少三个折叠部，

其中，所述至少两个离散的内腔包括至少三个离散的内腔，以及

其中，所述共同连结线约束所述单片材料，以保持所述至少三个折叠部，并形成所述至少三个离散的内腔。

11.如权利要求1或2所述的内置假体约束套管，其特征在于，所述共同连结线大致与受约束的内置假体的纵向轴线平行。

12.如权利要求1或2所述的内置假体约束套管，其特征在于，所述单片材料包括膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE）基层。

13.一种内置假体递送系统，所述内置假体递送系统包括：

主套管；

如权利要求1-12中任一项所述的内置假体约束套管，所述内置假体约束套管位于所述主套管内；

可扩张内置假体，所述可扩张内置假体在所述主套管和所述内置假体约束套管之内，所述主套管将所述可扩张内置假体约束成塌缩构造；以及

控制特征；

其中，所述可扩张内置假体被约束在所述至少两个内腔中的所述第一内腔内，

其中，所述控制特征在所述至少两个内腔中的所述第二内腔内延伸。

14.如权利要求13所述的内置假体递送系统，其特征在于，所述第一内腔构造成在所述可扩张内置假体从所述主套管释放之后将所述内置假体约束成中间构造，所述中间构造大于所述塌缩构造并且小于完全展开构造。

15.如权利要求14所述的内置假体递送系统，其特征在于，

所述控制特征是构造成从所述主套管释放所述可扩张内置假体的展开特征，或者

其中，所述控制特征是副展开特征，所述副展开特征构造成从所述内置假体约束套管的所述第一内腔释放所述可扩张内置假体，以允许从所述中间构造扩张到所述完全展开构造。

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