CN108882938A - 用于改善组织的吻合接合的可膨胀压缩环 - Google Patents
用于改善组织的吻合接合的可膨胀压缩环 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,更具体地涉及被设计用于增强目标外科部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法,特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便提高组织活力、防止组织感染并且防止渗漏时。本发明还涉及用于施用到以吻合方式接合管状组织的可膨胀的压缩装置,所述可膨胀的压缩装置包括:位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述可膨胀的压缩装置具有形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道的开口。
Description
技术领域
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,并且更具体地涉及被设计用于增强和隔离在目标外科部位处待修复或待接合组织的外科器械和方法。
背景技术
这些年来,医疗领域已经利用各种技术以试图将身体组织接合或粘结在一起。历史上,缝合是可接受的技术以用于再接合若干组织和闭合创伤。利用外科针和缝合线实现缝合,其中缝合线的预期功能为在治愈过程中使创伤或组织的边缘彼此抵靠以相互保持。在接合或吻合各种身体结构(例如,肠)时,钉用于替代缝合。用于施加钉的外科钉合(stapling)装置通常被设计为同时切割和密封患者组织的延长区段。
线型或环形/圆形外科钉合装置被外科医生用于顺序地或同时地将一行或多行外科紧固器(例如钉)施加到身体组织,以用于将身体组织的区段接合在一起和/或用于创造吻合部。线型外科钉合装置通常包括一对钳口或指状结构,待接合的身体组织放置在该一对钳口或指状结构之间。当致动外科钉合装置时,击发杆纵向运动并且在钳口中的一个中接触钉驱动构件,并且外科钉被推动穿过身体组织并且被推进到和抵靠相对钳口中的砧座,从而将钉压接为闭合的。可提供刀片以在成行/成线的钉之间切割。
环形或圆形外科钉合装置通常包括环形钉仓组件(该环形钉仓组件包括多个环形钉行,通常二或三个)、可操作地相关联环形钉仓组件的砧座组件、以及设置在钉行内部的环形刀片。一般而言,端对端吻合钉合器通常将一系列或一组钉放置到患者的肠或其他管状器官的逼近节段中。所得的吻合部包括肠的反向节段,该反向节段包括许多“B”形钉以保持肠的逼近节段之间的固定连接。
吻合裂漏可导致显著的发病率并且频繁致死。除了利用外科钉,可将密封剂(例如,合成或生物密封剂)施加到外科部位以防止裂漏。通常在独立步骤中将生物密封剂施加到吻合部的外部表面。
转让给ETHICON ENDO SURGERY INC.的名称为“Anastomotic ring applier withinflatable members”的美国专利7645288描述了包括连接到轴的柄部和一对可充胀构件的外科器械。该轴包括用于使加压介质连通到可充胀构件的导管和吹入管。柄部包括使加压介质连通到导管的端口和使加压介质连通到吹入管的端口。在已经部署了吻合环之后,可将轴定位成使得可充胀构件定位在通过吻合部接合的内腔中的每一个内,使得可充胀构件位于吻合部的每一侧上。可充胀构件可被充胀以在内腔的每一个中提供密封。对于由可充胀构件密封的内腔中的每一个,吻合部位可通过吹入管吹胀,以裂漏或压力测试吻合部。
根据所引用的专利,外科器械能够操作以测试吻合部,其中所述吻合部位于患者的吻合部位处,所述器械包括:(a)柄部;(b)尖端;(c)尖端致动器,其中所述尖端致动器被构造成使所述尖端从回缩位置运动到伸展位置;(d)连接到所述柄部的轴,所述轴包括:(i)外表面,(ii)近侧端部,其中所述柄部位于所述轴的近侧端部处,(iii)远侧端部,其中所述轴的远侧端部包括邻近所述外表面的两个或更多个可充胀构件,其中所述两个或多个可充胀构件被间隔开以允许所述两个或更多个可充胀构件中的至少一个可充胀构件定位在所述吻合部的第一侧上并且所述两个或更多个可充胀构件中的另一个定位在所述吻合部的第二侧上,其中所述至少一个可充胀构件被构造成提供一个或多个内腔中至少一个的密封,其中所述密封邻近吻合部,其中所述密封在对至少一个可充胀构件进行充胀时提供,(iv)一个或多个导管,所述一个或多个导管被构造成使加压介质连通到所述两个或更多个可充胀构件中的至少一个,和(v)管状护套,其中所述管状护套可从第一位置运动到第二位置;(e)环部署机构,所述环部署机构位于所述轴的远侧端部处邻近所述两个或多个可充胀构件,其中所述环部署机构能够操作以在吻合部位处部署吻合环,其中所述环部署机构限定纵向轴线,其中所述环部署机构包括:(i)位于所述纵向轴线周围的近侧环,(ii)第一多个指状物,其中所述第一多个指状物中的每个指状物包括近侧区段和远侧区段,其中所述第一多个指状物中的每个指状物的近侧区段在对应的指状物接头处铰链连接到所述第一多个指状物中的相同指状物的对应远侧区段,其中所述第一多个指状物中的每个指状物的近侧区段还铰链连接到所述近侧环,其中所述第一多个指状物被构造成在邻近所述第一多个指状物的指状物接头的区域处接合所述吻合环,(iii)位于所述纵向轴线周围的远侧环,(iv)第二多个指状物,其中所述第二多个指状物中的每个指状物包括近侧区段和远侧区段,其中所述第二多个指状物中的每个指状物的近侧区段在对应的指状物接头处铰链连接到所述第二多个指状物中的相同指状物的对应远侧区段,其中所述第二多个指状物中的每个指状物的近侧区段还铰链连接到所述近侧环,其中所述第二多个指状物被构造成在邻近所述第二多个指状物的指状物接头的区域处接合所述吻合环,和(v)中间环,所述中间环定位在所述远侧环和所述近侧环之间,其中所述第一多个指状物中的每个指状物的近侧区段还铰链连接到所述中间环,其中所述第二多个指状物中的每个指状物的近侧区段还铰链连接到所述中间环,其中所述中间环使所述第一多个指状物的远侧区段与所述第二多个指状物的近侧区段纵向隔离;(f)能够操作以致动环部署机构的一个或多个致动器,其中所述一个或多个致动器被构造成沿所述柄部或轴运动;和(g)位于所述轴内的尖端管,其中所述尖端管具有近侧端部和远侧端部,其中所述尖端管的近侧端部与所述尖端致动器联接,其中所述尖端管的远侧端部与所述尖端联接,其中所述尖端致动器能够操作以经由所述尖端管使所述尖端从相对于所述管状护套的回缩位置运动到相对于所述管状护套的伸展位置;其中所述尖端被构造成在所述尖端处于回缩位置时覆盖所述环部署机构的远侧部分;其中所述尖端被构造成在所述尖端处于伸展位置时不覆盖所述环部署机构的远侧部分;其中所述管状护套被构造成在所述管状护套处于所述第一位置时覆盖所述环部署机构的远侧部分;其中所述管状护套被构造成在所述管状护套处于所述第二位置时不覆盖所述环部署机构的远侧部分。
如引用的参考文献中所指出的,可充胀构件可充胀以在每个内腔中提供密封,其中每个内腔由可充胀构件密封,吻合部位可通过注入管吹入,以裂漏或压力测试吻合。
转让给ETHICON ENDO SURGERY INC.的名称为“AN ANASTOMOTIC APPLIER ANDMETHOD FOR PERFORMING ENDOLUMENAL AND/OR TRANSLUMINAL ANASTOMOSIS”的欧洲专利申请公布EP2139406A1或WO2008135083公开了用于部署第一压缩环和第二压缩环的吻合环施用器系统,所述吻合环施用器系统包括吻合施用器,所述吻合施用器包括:-适于保持所述第二压缩环的第二环载体;-环逼近装置,其中第一部分可连接到外部第一环载体装置,所述外部第一环载体装置支撑所述第一压缩环,并且第二部分连接到所述第二环载体装置,其中所述第一部分形成第一螺纹并且所述第二部分形成与所述第一螺纹啮合的第二螺纹;-旋转装置,所述旋转装置作用于所述第一部分和所述第二部分中的至少一者并且被构造成使所述第一部分和所述第二部分彼此旋转,以使得它们彼此平移以逼近和互连所述压缩环。参考文献还公开,吻合环施用器系统还包括联接装置,所述联接装置包括:-连接至所述第一环载体并且具有可充胀锚固头的联接部分,-连接到所述环逼近装置并且限定接收空间和进入孔的捕捉部分,所述接收空间用于接收所述锚固头的至少部分,并且所述锚固头可通过所述进入孔从所述捕捉部分的外侧插入到所述接收空间内,-激活装置,所述激活装置连接到所述锚固头并且被构造成使所述锚固头变形,以使得它采用膨胀构型和回缩构型,其中所述进入孔被构造成在它回缩时允许插入和退出所述锚固头,并且在它膨胀例如以将所述逼近装置紧紧地联接到所述第一环载体装置时锁定至少部分地插入到捕捉部分内的锚固头。
各种压缩吻合环系统已用作基于钉的吻合闭合件的替代物。例如,由LARATM开发的LARATM压缩吻合环系统利用基于镍钛诺的压缩环,所述基于镍钛诺的压缩环具体地针对低位前切除(LAR)手术。
转让给Niti Surgical Solutions Ltd.的名称为“Compression anastomosisring assembly and applicator for use therewith”的美国专利7,527,185公开了压缩吻合环(CAR)组件,所述压缩吻合环组件包括:第一部分,所述第一部分包括:砧座环;和第二部分,所述第二部分包括:底部环,所述底部环定位成大体上平行于所述砧座环并且与所述砧座环间隔开,所述砧座环和所述底部环在存在交叉施加的闭合力时适于放在一起:至少一个环元件,其中所述至少一个环元件中的一个为针环,所述针环位于所述砧座环远侧的所述底部环的一侧上,所述针环具有从其朝向所述第一部分大体上横向延伸的多个针;和至少一个弹簧元件,所述弹簧元件提供至少部分地由形状记忆合金形成的回复力,所述弹簧元件设置在所述至少一个环元件中的一个上并且以压缩力传递方式与所述底部环接触,并且其中当所述压缩吻合环(CAR)组件被定位成以便保持在待由吻合来压缩和接合的所述砧座环组织部分和所述底部环组织部分之间时,所述针环为能够操作的,响应于闭合力,以驱动所述多个针使其穿过待压缩的组织部分并且将所述多个针锚固在所述砧座环中,并且其中当在存在在其间保持组织部分的闭合力的情况下所述砧座环和所述底部环集合在一起时,并且当所述砧座环被所述多个针锚固时,由所述至少一个弹簧元件提供的回复力能够在所述底部环上执行,以压缩所述组织部分从而影响吻合。
转让给ETHICON INC.的名称为“Absorbable anastomosic fastener means”的美国专利5,250,058公开了能够通过可吸收的紧固件进行两个内腔的吻合的机构。所述紧固件由两个垫圈状平板制成。一个此类平板具有孔以接收从其他平板凸出的闭锁插针。紧固通过单个线性运动来完成,所述单个线性运动导致插针刺穿组织、使得插针闭锁到接收器内并且导致刀片切穿过量的紧固件材料和组织。通过牵拉机构使其穿过形成的吻合部,大大提高了移除的方便性。该系统可用于使得平板可以任何构型进行放置,以正确地吻合组织。该专利公开了压缩吻合装置,所述压缩吻合装置包括:包含多个刺穿凸缘的刺穿环;包含对应于所述凸缘的多个接纳狭槽的接收环;和弹簧构件,所述弹簧构件被放置在所述刺穿环和接收环之间以将弹簧力施加到所述刺穿环和接收环中的一者上。
钉合组织密封术(包括吻合密封术)的术后渗漏,已被示为导致发病率和死亡率。多个技术涉及在通过滴注或喷涂进行钉合之后将材料直接施加到浆膜层。与这些技术相关联的问题在于,关于材料是否施加到正确的地点并且完全在吻合部周围,访问和视觉评估为非常困难的。当目标部位沿钉合线实际上在浆膜下时,还可将材料施加到浆膜层的顶部之上。将治疗剂施加到结肠的浆膜层需要材料迁移穿过材料并且迁移到钉合区域,然后提供生物效应,并且在24-48小时内克服与渗漏形成相关联的问题,假定材料被施加到外科手术进行时的正确地点。在将局部辅助治疗施加到结肠直肠吻合部的最具挑战步骤中的一个步骤在于:将材料提供至下述部位,因为对访问该部位存在极度的限制。一些结直肠吻合术在患者相对“低位”进行(即,低位前切),并且实际钉合线在小骨盆腔内深部,这使得围绕圆周局部施加材料变得非常困难。
已知的压缩吻合环缺乏钉合吻合的可靠性。基于钉的吻合接合是一种广泛接受的实践,但仍需要改善的技术以防止钉合组织密封的术后裂漏,以提高被钉接合的组织的活力。
发明内容
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,更具体地涉及被设计用于增强目标外科部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法,特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便提高组织活力、防止组织感染并且防止裂漏时。
在一个方面,本发明涉及用于组织吻合接合的圆形外科钉合器,该吻合接合具有连接到相对砧座的钉合头部,其中钉合头部包含多个可以同心阵列部署的钉,并且涉及压缩装置,所述压缩装置可从钉合器部署到钉合吻合接头上。
本发明,在另一个方面,涉及圆形钉合器械,所述圆形钉合器械包括:砧座、钉合头部组件;可运动的轴,所述可运动的轴连接所述砧座和钉头部组件;纵向轴,所述可运动的轴从所述纵向轴延伸;压缩装置,所述压缩装置可移除地附连到所述砧座并且具有位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘且具有开口,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述开口形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道。
在又一个方面,本发明涉及使用吻合钉合器在管状组织内腔之间建立吻合接头的方法,所述钉合器具有可连接到相对的砧座的钉合头部并且所述钉合头部包含多个可部署的钉,所述方法包括以下步骤:将压缩装置轴向定位在所述砧座上,所述压缩装置具有位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘且具有开口,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述开口形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道;将所述砧座轴向地插入到第一管状组织中;将所述吻合钉合器轴向插入到第二管状组织中;经由砧座轴将砧座连接到钉合头部;使所述砧座和所述钉合头部逼近并且在所述钉合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织;击发所述吻合钉合器并且在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间建立吻合接头;部分地撤回吻合钉合器,从而将所述压缩装置定位成所述上凸缘在所述第一管状组织和所述第二管状组织的钉合区域上方并且所述下凸缘在所述第一管状组织和所述第二管状组织的钉合区域下方;使所述上凸缘膨胀;使所述下凸缘膨胀,从而在所述上凸缘和所述下凸缘之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织的钉合区域;从所述管状组织移除所述吻合钉合器;使所述吻合钉合器与所述压缩装置分离;以及将压缩装置留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内,其中所述上凸缘在所述钉合区域上方并且所述下凸缘在所述钉合区域下方。
附图说明
图1示出了典型的圆形外科钉合器械的透视图
图2示出了本发明的压缩装置的实施方案的透视图
图3示出了本发明的压缩装置的实施方案的分解图
图4示出了本发明的压缩装置的实施方案的透视图
图5示出了本发明的压缩装置的实施方案的透视图
图6示出了本发明的压缩装置的实施方案的分解图
图7示出了本发明的压缩装置的实施方案的透视图
图8、图9和图10示出了处于操作中的本发明的圆形钉合器的以及压缩装置的部分的示意性侧剖视图。
图11、12、13、14和15为本发明的压缩装置的实施方案的示意性侧剖视图
图16和17示出了本发明的压缩装置的实施方案的透视图
具体实施方式
外科手术经常涉及将两层或多层组织接合在一起,以及沿钉合线对该组织的部分可选地同时划分节段。例如,结直肠外科手术在许多情况下包括结肠和直肠区段的切除。结直肠切除之后,利用圆形钉合器将结肠和直肠牵拉到一起并且执行端对端吻合术。吻合术的术后渗漏已被示为导致发病率和死亡率。
典型的外科钉合器械具有包含钉的部件和相对的砧座部件,在从包含钉的部件递送钉之前至少两个待接合的组织层被压缩于该包含钉的部件和砧座部件之间,由此钉穿透两个组织层并且弯曲、变形、或者抵靠相对的砧座部件闭合。
现在参见图1,示出了用于执行圆形吻合钉合操作的通用的外科吻合钉合器械或钉合装置,其中该图取自转让给Ethicon,Inc.,Somerville,NJ的名称为“Surgicalanastomosis stapling instrument”的美国专利5,271,544,并且出于所有目的上述专利申请的全部内容以引用方式并入本文。所示钉合装置的各种修改和迭代在在本领域中是已知的,具有相似特征。圆形吻合外科钉合器械500包括远侧钉合头部组件600,该远侧钉合头部组件由纵向完全地支撑轴组件700连接至近侧致动器柄部组件800。钉合器械包括砧座组件或砧座1000,该砧座组件或砧座可相对于钉合头部组件600滑动并且安装在轴向延伸的可运动轴1040上。可选地可旋转的调节旋钮820设置在致动器柄部组件800的近端处以用于调整钉合头部组件600和砧座组件1000之间的空间。压缩组织的相邻节段的其他逼近构件对技术人员而言为已知的,并且可被使用。通过柄部组件800顶部上的可选窗850,可选的可运动的指示器840为可视的,以指示通过旋转调节旋钮820选择的钉合头部组件600和砧座1000之间的钉高度和/或间隙。指示器840为可运动的,其指示砧座间隙位于钉合器械500的期望操作范围内。指示器840的位置还指示所选钉高度是大还是小。
钉致动杆860可枢转地安装到致动器柄部组件800上以在砧座组件1000闭合以提供期望的钉高度时用于从钉合头部组件600驱动外科钉。枢转的闩锁构件880安装在柄部组件800上以用于在砧座间隙位于预定范围外部时锁定钉致动杆860防止其运动以消除钉合头部组件600的致动。钉合头部组件600包括管状壳体610以及该壳体610的近端处的中空管状连接器640,该连接器接收支撑轴700的远端。套圈或套筒720与管状连接器640和支撑轴700的远端之间的接头叠置。支撑轴700的近端由致动器柄部组件800远端处的管状伸出部740接收。套圈或套筒760与支撑轴700的近端和管状伸出部740的远端之间的接头叠置。通过柄部组件800顶部上的窗850,可运动的指示器840为可视的,以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度。
圆形外科钉合器的其他型式和修改对本领域的技术人员而言是已知的。通常存在至少两个并且很多情况下存在更多同心的钉合线或同心的环状成行的包含钉的狭槽围绕轴1040,其中每行中的钉相对于邻行中的钉交错或偏置,以改善密封并且防止沿钉合线的渗漏。
临床证据示出,吻合部位处或附近的全壁肠缺损可在术后1-2天发生,在出现泄露的临床症状时典型的时间周期为术后1-5天。参见,例如,K.H.Jiborn,B.Zederfeldt,“Breaking strength of small intestinal anastomoses”,The AmericanJournal ofSurgery,v.145,pp.800–803,1983;Y.-H.Ho,M.A.T.Ashour,“Techniques forcolorectal anastomosis”,World Journal ofGastroenterology,16(13),pp.1610-1621,2010。
根据本发明,在部署了来自圆形吻合钉合器的钉并且建立吻合接头以连接组织内腔的两个部分之后,将圆形吻合钉合器撤回并且将可充胀的杠铃形中空压缩装置安装在组织内腔内的钉合区域上方,从而提供附加的增强作用,并且具体地隔离刚刚钉合的和刚刚切除的区域以免受污染和潜在感染。任选地,药物从压缩装置释放,此类药物为抗细菌或抗感染剂。
现在参见图2,示出了大致杠铃形的中空压缩装置10的示意性透视图,其中装置10包括上环形或圆环形可膨胀凸缘20(例如在一个实施方案中,可充胀凸缘20),所述上环形或圆环形可膨胀凸缘经由中空柱形管状主体40连接到下环形或圆环形可膨胀凸缘30(例如在一个实施方案中,可充胀凸缘30),该装置具有形成穿过装置10的所有三个互连部件,即穿过上凸缘20、管状主体40和下凸缘30的轴向通道的开口50。图3示出了装置10的分解图,其中上凸缘20、管状主体40和下凸缘30独立示出但是都与所有三个部件中可见的开口50轴向对齐。图2示出了处于充胀构型的填充有液体(例如水、盐水、空气、氮气等)的上凸缘20和下凸缘30。图4示出了装置10,其中上凸缘20和下凸缘30处于通缩构型。
现在参见图5,其示出了本发明的压缩装置的另选的实施方案的示意性透视图,其中大致杠铃形的中空压缩装置11包括不可充胀的上盘形凸缘21,所述不可充胀的上盘形凸缘经由中空柱形管状主体40连接到可充胀的下环形或圆环形凸缘30,该装置具有形成穿过装置10的所有三个互连部件,即穿过上凸缘21、管状主体40和下凸缘30的轴向通道的开口50。图6示出了装置11的分解图,其中上凸缘21、管状主体40和下凸缘30独立示出但是都与所有三个部件中可见的开口50轴向对齐。图5示出了处于充胀构型的填充有液体(例如水、盐水、空气、氮气等)的下凸缘30。图7示出了装置11,其中下凸缘30处于通缩构型。
环形或盘形凸缘被理解为具有适于以本发明所述方式运作的任何形状。
当上凸缘20和下凸缘30充胀时,上凸缘20或21与下凸缘30之间的间隙G在图2和图5中示出。
现在参见图8,其示出了执行管状组织T1和T2的吻合接合的圆形钉合器500的部分的示意性局部剖视图。砧座1000被示为设置在管状组织T1内并且经由可运动的轴1040连接到钉合头部600。砧座1000可为任何合适的形状或形式,例如大体上广泛使用的锥形形式,如图1所示,或者大体上扁平的柱形或盘形形式,如图8-10中示意性地示出,或者任何其他形式,例如梯形、圆环形等。钉合头部组件600被示为设置在管状组织T2内并且支撑在支撑轴组件700上。简化起见,未示出钉110的机构和部署组织切割同心刀112的机构。图8示出了砧座1000和逼近的钉合头部600,组织T1和T2被压缩在砧座和钉合头部600之间,其中击发钉110从而建立组织T1和T2之间的钉合接头,其中钉110同心地布置在组织圆环或切口120周围的一个或多个同心行中。
压缩装置10被示为设置在管状组织T1内,并且经由附接方式(例如经由将销55滑动配合到管状主体40内的开口50中)可移除地附接到砧座1000上。销55被定位成附接到砧座1000的顶部或者机加工到砧座1000的顶部上。可充胀的上凸缘20被示为至少部分地膨胀或充胀,由此可充胀的下凸缘30处于未膨胀、通缩构型。
如图9所示,在部署钉和切割组织切口120之后,圆形钉合器500沿箭头A的方向退出,其中砧座1000越过钉110运动,牵拉装置10和可充胀的下凸缘30也越过钉110。在圆形钉合器退出之前,可充胀的上凸缘20至少部分地或优选地完全膨胀或充胀,从而可充胀的上凸缘不越过钉110,以将装置10定位成上凸缘20位于钉110上方并在管状组织T1内,并且下凸缘30位于钉110下方并在管状组织T2内。
如图10所示,一旦装置10被定位成上凸缘20位于钉110上方并且下凸缘30位于钉110下方,如果需要,则上凸缘可任选地另外充胀以实现完全充胀。下凸缘30也被完全充胀从而将装置10固定在钉110周围以从上方和下方压缩钉110线,并且使被切割的管状组织T1和T2的区域与钉合组织隔离。圆形钉合器500然后完全退出,以切断砧1000经由销55与装置10的连接。装置10被定位成上凸缘20位于钉110上方并在管状组织T1内,并且使得下凸缘30位于钉110下方并在管状组织T2内。
如图11所示,在移除了圆形钉合器500之后,装置10保持在由钉110接合的管状组织T1和T2内,其中装置10固定在钉110周围并从上方和下方压缩钉线,并且使切割区域与钉合组织隔离。
如图12所示,压缩装置11(其为本发明的压缩装置10的另选的实施方案)以类似方式安装,其中不可充胀的上盘形凸缘21定位成位于钉110上方的组织T1内,并且下凸缘30定位成以完全充胀状态位于钉110下方并位于管状组织T2内。
现在参见图13和图14,其示出了用于使上凸缘20和下凸缘30充胀的充胀构件的实施方案。柔性插管26被示为连接到管状主体40中的通道27,从而提供插管26入口28与上凸缘20的流体连通。
柔性插管36被示为连接到管状主体40中的通道37,从而提供插管36入口38与下凸缘30的流体连通。充胀通过将加压流体源(例如含有盐水或空气的注射器)连接到插管26,36入口28,38并且将流体递送到上凸缘20和下凸缘30来实现。可将可选的单向阀(未示出)设置在插管26,36中,或者通道27,37中,或者上凸缘20和下凸缘30内,以防止通缩。单个插管(未示出),例如插管26,也可用于连接到通道27和37两者,并且同时利用构件来充胀上凸缘20和下凸缘30,以确保上凸缘20被充胀至更大程度或尺寸,所述构件被举例为止回阀或较大直径的孔口。
在某些实施方案中,压缩装置10或11由非吸收性聚合物和金属或复合物制成,优选地由聚合物材料和弹性体材料制成。在一个实施方案中,可充胀凸缘为非顺应性球囊,由此它们由具有低弹性的材料、低弹性体属性的材料(例如PET)制成,由此在抵达膨胀状态时,充胀压力的增加不会导致球囊尺寸的显著增加。在组织T1和T2的钉合区域最终经历坏死转化并且死亡时排出它们。
在某些实施方案中,压缩装置10和11由技术人员已知的可吸收的或易蚀的/可溶材料制成。在某些实施方案中,仅上凸缘20和21以及下凸缘30为易蚀的/可溶的,至少部分溶解在胃肠道(GI)道中的时间为约3天至约30天,例如1周、2周、3周或4周,最优选地为2-4周。部分溶解被定义为足以导致通缩的溶解。
在某些实施方案中,可充膨胀凸缘20和30并非本身快速可溶或易蚀的,然而可充胀凸缘20和30具有至少一个通缩插头,所述通缩插头在胃肠道环境中为可溶的或易蚀的,并且此类插头限定凸缘20和30的通缩速率。在插头溶解时,凸缘20和30通缩以释放压缩装置10或11,以导致装置10或11排出。对于通缩插头至少部分溶解在胃肠(GI)道中的时间为约3天至约30天,例如1周,2周,3周或4周,最优选2-4周。部分溶解被定义为足以导致通缩的溶解。
图15示出了装置10的实施方案,所述装置具有被安装用于使上凸缘20通缩的可溶的/易蚀的通缩插头29a和29b,和被安装用于使下凸缘30通缩的可溶的/易蚀的通缩插头39a和39b。
根据本发明的一个实施方案,使用本发明的充胀压缩装置以用于建立吻合接头的顺序如下:
a)将所述可充胀压缩装置轴向定位在所述砧座上
b)将所述砧座轴向地插入到所述管状组织T1中
c)将所述吻合钉合器轴向插入到所述管状组织T2中
d)经由所述砧座轴将所述砧座连接到所述钉合头部
e)使所述砧座和所述钉合头部逼近并且在所述钉合头部和所述砧座之间压缩管状组织T1和T2
f)击发所述吻合钉合器并且在组织T1和T2之间建立钉合吻合接头
g)部分地退出所述吻合钉合器,从而将所述可充胀的压缩装置定位成所述上凸缘位于组织T1和T2的所述钉合区域上方并且所述下凸缘位于组织T1和T2的所述钉合区域下方。
h)在步骤f)之前,紧在步骤f)之后,或紧在步骤g)之后,如果所述可充胀压缩装置具有可充胀的上凸缘,则使所述上凸缘膨胀,例如通过使其充胀
i)使所述下凸缘膨胀,例如通过使其充胀,从而在所述上凸缘和所述下凸缘之间压缩组织T1和T2的钉合区域
j)从所述管状组织T2移除所述吻合钉合器,以使得所述吻合钉合器与所述可充胀的压缩装置隔离并且将所述可充胀的压缩装置留在管状组织T1和T2内,其中所述上凸缘位于组织T1和T2的所述钉合区域上方并且所述下凸缘位于组织T1和T2的所述钉合区域的下方
在安装所述可充账压缩装置之后的附加步骤包括:
任选地从所述可充胀压缩装置中释放抗微生物剂
通缩所述可充胀压缩装置并且允许所述可充胀压缩装置穿过所述主体的所述胃肠道
吻合外科手术的完整步骤,例如,荷包缝合线的应用未在上文列出,但对技术人员而言将为已知的。
根据本发明,压缩装置10或11任选地至少部分地涂覆有或浸渍有可释放的抗微生物剂。装置10和11的所有部分均可用此类试剂处理,或者装置10和11的特定外侧部分(所述特定外侧部分与被钉合或切割的组织T1和T2的区域接触)优选地涂覆或浸渍有可释放的抗微生物剂。参照图16,17,以下区域中的一个或多个都优选地涂覆有或浸渍有可释放的抗微生物剂:上凸缘20或21的下侧上的区域A;下凸缘30的上侧上的区域B;上凸缘20或21和下凸缘30之间的管状主体40的外部表面上的区域C。
有利的是,压缩装置10或11使钉合组织和切割组织的区域与胃肠道环境隔离,并且建立抗微生物剂在这些组织区域附近的聚集。此类处理被认为使得组织溃疡和其它缺陷的形成最小化并且减少吻合泄漏的发生。
盘形上凸缘21和充胀的下凸缘20和充胀的下凸缘30的直径大致符合钉合头部600和砧座1000的直径,并且符合管状组织T1和T2的几何/内直径。在一些实施方案中,上凸缘21和充胀的下凸缘20和充胀的下凸缘30的直径为约15毫米至约30毫米,例如20毫米、22毫米、25毫米。非充胀的上凸缘20和下凸缘30的直径比充胀的直径至少小25%,例如小25%、30%、或50%。
形成穿过上凸缘20、下凸缘30和管状主体40的轴向通道的开口的直径为约10毫米至约20毫米。管状主体40的壁厚为约0.5毫米至约5毫米,如1、2、3毫米。
盘形上凸缘21的高度为约0.5毫米至约5毫米,如1、2或3毫米。充胀的上凸缘20和充胀的下凸缘30的高度为约2毫米至约10毫米,更优选地为3至8毫米,如3、4或6毫米。
处于充胀位置时上凸缘20或21与下凸缘30之间的间隙G为0毫米(即在充胀时在间隙G中没有组织T1和T2时,上凸缘20或21触及下凸缘30)至约0.5至2毫米,例如0.5毫米或1毫米等。当将装置10安装到钉合组织上时,间隙G对应于在上凸缘20或21与下凸缘30之间的压缩组织T1和T2的厚度。
虽然上文已参考本发明的具体实施方案描述了本发明,但明显的是,在不脱离本文所公开的发明构思的条件下,可作出多种变化、修改和变型。因此,本文旨在涵盖属于所附权利要求书的实质和广义范围内的所有此类变化、修改和变型。
Claims (14)
1.一种圆形钉合器械,包括:
a. 砧座;
b. 钉合头部组件;
c. 可运动的轴,所述可运动的轴连接所述砧座和钉头部组件;
d. 纵向轴,所述可运动的轴从所述纵向轴延伸;
e. 压缩装置,所述压缩装置可移除地附连到所述砧座并且具有位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘且具有开口,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述开口形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道。
2.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述装置为大致杠铃形的。
3.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述上凸缘为环形的且可膨胀的。
4.根据权利要求1所述的压缩装置,还包括与所述可膨胀的下凸缘流体连通的充胀插管。
5.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述压缩装置的至少一部分在哺乳动物的胃肠道中在1至4周范围内的时间段内为易蚀的。
6.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述压缩装置至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗细菌剂、抗微生物剂、抗感染剂、或它们的组合。
7.根据权利要求6所述的压缩装置,其中在将所述压缩装置植入接合的管状组织节段之后,在最初1至2周内释放所述药剂的至少50%。
8. 一种圆形吻合钉合器套件,包括:
a) 压缩装置,所述压缩装置具有位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘且具有开口,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述开口形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道;以及
b) 吻合钉合器,所述吻合钉合器包括钉合头部和砧座,所述砧座能够相对于所述钉合头部纵向运动并且安装在轴向延伸的可运动的轴上,
其中所述压缩装置可以能够可释放地附接到所述砧座。
9.一种使用吻合钉合器在管状组织内腔之间建立吻合接头的方法,所述钉合器具有能够连接到相对砧座的钉合头部,并且所述钉合头部包含多个可部署的钉,所述方法包括以下步骤:
a. 将压缩装置轴向定位在所述砧座上,所述压缩装置具有位于所述装置的远侧端部处的上环形或盘形凸缘且具有开口,所述上环形或盘形凸缘经由中空柱形管状主体连接到位于所述装置的近侧端部处的可膨胀的下环形凸缘,所述开口形成穿过所述上凸缘、下凸缘和管状主体的轴向通道;
b. 将所述砧座轴向插入到第一管状组织中;
c. 将所述吻合钉合器轴向插入到第二管状组织中;
d. 经由砧座轴将所述砧座连接到所述钉合头部;
e. 使所述砧座和所述钉合头部逼近并且在所述钉合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织;
f. 击发所述吻合钉合器并且在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间建立所述吻合接头;
g. 部分地撤回所述吻合钉合器,从而将所述压缩装置定位成所述上凸缘在所述第一管状组织和所述第二管状组织的钉合区域上方并且所述下凸缘在所述第一管状组织和所述第二管状组织的所述钉合区域下方;
h. 使所述上凸缘膨胀;
i. 使所述下凸缘膨胀,从而在所述上凸缘和所述下凸缘之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织的所述钉合区域;
j. 从所述管状组织移除所述吻合钉合器;
k. 使所述吻合钉合器与所述压缩装置分离;以及
l. 将所述压缩装置留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内,其中所述上凸缘在所述钉合区域上方并且所述下凸缘在所述钉合区域下方。
10.根据权利要求9所述的方法,还包括以下步骤:在从所述管状组织移除所述吻合钉合器之后从所述压缩装置释放抗微生物剂。
11.根据权利要求9所述的方法,其中所述步骤h)通过使所述上凸缘充胀来执行,并且所述步骤i)通过使所述下凸缘充胀来执行。
12.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述下凸缘为可充胀的。
13.根据权利要求3所述的压缩装置,其中所述上凸缘为可充胀的。
14.根据权利要求1所述的压缩装置,其中所述压缩装置在所述下凸缘处附连到所述砧座。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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AD01 | Patent right deemed abandoned |
Effective date of abandoning: 20220401 |
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