CN108452295A - 一种抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明一种抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶及制备方法，原料按重量配比，由羟乙基纤维素1~3份、苦参根提取物4~6份、百部提取物3~5份、胶原蛋白肽1~3份、蛇床果提取物3~5份、黄柏提取物3~5份、花椒果提取物2~4份、藏红花提取物2~4份、雪莲花提取物2~3份、北美金缕梅叶提取物1~3份、乳酸杆菌2~5份组合制得。能杀灭阴道有害致病菌，又能保护阴道有益菌群，调节阴道微生态平衡，提高女性生殖系统免疫力，同时也能清宫排毒、修复阴道损伤粘膜、改善阴道松弛干涩、收敛紧致。

Description

一种抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶及制备方法

技术领域

本发明涉及的是一种妇科保健护理用品，具体是一种具有抑菌、调节微生态平衡、收敛紧致三重功效的妇科凝胶。

技术背景

众所周知,妇科炎症是已婚女性常见病，由于许多女性缺乏对生殖系统保健护理意识，导致阴道内酸碱失衡，菌群失衡，微生态遭到破坏，致病菌乘机而入，进而引发各种妇科炎症。

女性生殖系统是人体重要的微生态区，正常情况下是以有益菌为主组成的微生态平衡，阴道分泌物中最重要的是乳酸杆菌，它在健康女性的阴道内能产生一些抗微生物的物质，控制阴道菌群平衡和酸碱平衡。在维持阴道微生态平衡的因素中，雌激素、乳酸杆菌及阴道酸碱度起着至关重要的作用。正常生理情况下，雌激素使阴道上皮增生变厚并富含糖原，增加对病原体的抵抗力，糖原在阴道乳酸杆菌作用下分解为乳酸，维持阴道正常的酸性环境（pH值在3.8~4.4）。阴道微生态平衡一旦被打破或外源病原体侵入，即可导致阴道pH值升高，粘膜分泌功能遭到破坏，经常出现阴部瘙痒、白带增多、有异味等症状，就会引来一系列妇科炎症，比如说滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎，细菌性阴道炎，宫颈糜烂等诸多病症，也会使阴道松弛、干涩、疼痛，影响性生活及生殖系统健康。

目前用于女性生殖系统的妇科凝胶类产品很多，大多数是以杀菌为目的，在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使妇科炎症反复发作。

也有部分妇科凝胶通过调节女性微生态平衡来预防妇科疾病，但效果也都并非理想。

专利公开了一种草本抑菌凝胶，由黄柏1 .0~3 .5%、苦参1 .5~4 .0%、千金藤0 .5~3 .5%、薄荷提取物0 .3~2 .8%、益母草提取物0 .4~3 .0％、芦荟胶40~65％、红花籽0 .3~2 .0%、当归0 .5~3 .0%、金银花提取物0 .1~3 .0%、蛇床子提取物0 .3~2 .3%、纳米银0 .1~1 .2%、醋酸氯已定0 .8~1 .2%、维生素E 0 .2~1 .6% 、甘油6~18% 、玻璃离子粘固剂0 .8~2 .0%、凝胶基质卡波姆0 .5~3 .0%、三乙醇胺1 .0~5 .5%制得。该产品是以多种中草药提取物配制而成，配方中添加了纳米银和醋酸氯已定，杀菌能力较强，与此同时对阴道粘膜也有一定的刺激。且产品pH值在6~7超出阴道正常（pH值在3.8~4.4）范围，破坏阴道酸性环境，菌群平衡也会被破坏，容易导致一系列妇科炎症。

CN 106938029A专利公开了一种抑菌凝胶及其制备方法，由苦参4~5份、蛇床子2~3份、黄柏1~2重份、红花1~2份、芦荟0.5~1份、莪术0.5~1份、薄荷脑0.01~0.02份、卡波姆2~3份、三乙醇胺1~2份。将苦参、蛇床子、黄柏、红花、芦荟、莪术加纯化水煎煮2次，得A液备用；卡波姆用纯化水浸泡溶解后，过滤取滤液，得B液备用；将A液加入B液中，搅拌混合均匀，再加入薄荷脑、尼泊金乙酯制得。该产品是利用中草药合理搭配来调理和预防妇科炎症，但产品pH值在5～7，超出阴道正常（pH值在3.8~4.4）范围，破坏阴道酸碱平衡，容易导致妇科炎症反复发作。

CN 107243017A公开了一种抑菌平衡妇科凝胶及其制备方法，由阳离子生物多糖0.1~2.0%、保湿剂5.0~20%、增稠剂0.1~2.0%、平衡菌群复合提取物5~25%、酸度调节剂0.1~2.0%、余量为纯化水，加入酸度调节剂，调节pH值为2.5~4.5，在加入阳离子生物多糖和增稠剂、保湿剂和平衡菌群复合提取物制得。该产品以平衡菌群，调节pH值为2.5~4.5的酸性环境为目的，不能防止外源致病菌的浸入而引发妇科病症。

CN 102091189A公开了一种妇科凝胶，由五倍子酸3~20、桃儿七5~15紫锥菊提取物3~8、诺丽果提取物4~11、蜂胶3~9、金莲花1~19、红景天8~20、苦参7~17、雄黄3~12、黄连3~8、藏红花4~13、维他命E2~6、冰片2~8制得。该产品以平衡菌群为主，不能防止外源致病菌的浸入而引发妇科病症。

CN101797304A公开了一种调节女性阴道微生态的凝胶，由0.5~2%的卡波姆、0.1~1%的大豆肽、0.001~0.01%的大豆异黄酮、0.5~3.5%的胡萝卜素、0.3~3%的茶树油制得。该产品以调节阴道微生态平衡为目的，不能防止外源致病菌的浸入而引发妇科病症。

CN101524457A公开了一种缩阴排毒抑菌凝胶剂，由牡丹花3、红花3、玫瑰花4-6、野菊花3、石榴花6-8、凌霄花2、迷蝶香5-7、玉美人4-6、荷花2、桃花2、月季花3、金银花3、紫梢花1、金盏花2、茉莉花4、天茄花5-7、川朴花3、五倍子5-7、苦参2、益母草1.5、马齿苋10-14、没药4-6、枝壳7-9、急性子4、山药1.5。按不同重量提取制成原药液,按3‰的比例加苯甲酸钠，取羧甲基纤维素钠用纯化水配成6%为基质，浸泡均匀，把原药液加基质比例为1∶2搅拌均匀后，成为凝胶状。该产品以排毒、促进阴道收缩为目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种既能杀灭阴道有害致病菌，又能保护阴道有益菌群，调节阴道微生态平衡，提高女性生殖系统免疫力，同时也能清宫排毒、修复阴道损伤粘膜、改善阴道松弛干涩、收敛紧致三重功效的妇用凝胶及其制备方法。

本发明抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶制备方法：

原料按重量配比

(1) 将羟乙基纤维素1~3份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至75℃~85℃；

(2) 将苦参（Sophora flavescens）根提取物4~6份、百部（Stemonae Radix）提取物3~5份、胶原蛋白肽1~3份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物3~5份 、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物3~5份、花椒（Zanthoxylumbungeanum) 果提取物2~4份、藏红花(Crocussativus)提取物2~4份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2~3份，继续搅拌，并降温至45℃~55℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物1~3份、乳酸杆菌2~5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

上述成分中，羟乙基纤维素是一类非常重要的流变调节剂，有增稠、悬浮等用途，稳定性好，能制备出很宽粘度范围和不同流变性的抑菌凝胶，且水溶性好，外观透明美观，有特别的细腻滑爽感，与阴道粘膜组织藕合效果很好。

苦参（Sophora flavescens）根提取物具有清热燥湿、杀虫止痒、抗炎、抗肿瘤、抗菌、抗过敏作用，对于滴虫、霉菌真菌、细菌、支原体、衣原体具有强力的杀灭作用。

百部（Stemonae Radix）提取物具有抗病原微生物作用及杀虫作用，对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、鼠疫杆菌、炭疽杆菌、枯草杆菌以及霍乱弧菌等均有不同程度的抑制作用。对蚊蝇幼虫、蛲虫、头虱、衣虱及臭虫等均有杀灭作用。

胶原蛋白肽渗透性强，可透过阴道粘膜与细胞结合，且与周围组织的亲和性好，可协助细胞制造成胶原蛋白，促使细胞组织正常成长，更新陈旧老化的细胞成分，置换排除细胞内的毒素，改善阴道生存环境和促进组织的新陈代谢，增强血液循环，能使松弛的阴道组织紧实、恢复弹性，延缓衰老。

蛇床（Cnidium monnieri）果提取物具有燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳之功效。常用于治疗阴痒带下，风疹、湿疹、皮肤瘙痒，湿痹腰痛，宫冷不孕及滴虫性阴道炎等多种妇科炎症。

黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，赤白带下，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。其抗菌有效成分为小檗碱，对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌、痢疾杆菌、溶血性链球菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌均有较强的抑制作用。

花椒（Zanthoxylum bungeanum）果提取物温中散寒，除湿止痛，抑菌止痒，杀虫解毒。用于治疗女性阴痒及湿疹瘙痒等症状。对炭疽杆菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色及白色葡萄球菌、枯草杆菌等10种革兰氏阳性菌，以及大肠杆菌、宋内氏痢疾杆笛、变形杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等肠内致病菌均有明显的抑制作用。

藏红花（Crocussativus ）提取物具有活血化瘀，凉血解毒，散郁开结，改善血亏体虚、补血、养血作用。用于治疗妇女经闭、血滞、月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛等。

雪莲花（Saussurea involucrata (Kar. et Kir.)Sch.-Bip）提取物具有抑菌止痒、活血通经、散寒除湿、暖宫散瘀、止血消肿、清宫排毒、紧致养巢、滋润养阴之作用。用于治疗妇女月经不调，经闭痛经，崩漏带下，肾虚腰痛等症。

北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物具有止血止痒、舒缓肿痛、紧实收敛、抗菌消肿、抗衰老、愈合伤口的功效。对一些发炎的皮肤病有很好的疗效。

乳酸杆菌是乳酸菌的一种，是存在于人类体内的益生菌，它是一个庞大的菌群，有害菌也是一个不小的菌群，当益生菌占优势时（占总数的80%以上），人体则保持健康状态，否则处于亚健康或非健康状态。乳酸杆菌被认为是最安全的菌种，也是最具代表性的益生菌，因此，增加有益菌群，有益恢复女性阴道内菌群平衡，增强免疫力和抵抗力，同时能维持阴道酸性环境(pH≤4.5，多在3.8-4.4)，抑制其他病原菌的生长，有效预防女性生殖系统细菌感染。

本发明与同类现有技术产品相比，本发明的优势在于针对女性阴部易感染致病菌而导致微生态失衡、黏膜分泌功能破坏，阴道松弛、干涩而导致妇科炎症来研制配方。

本发明具有如下特点：

1）本发明采用多种草本植物中草药提取物科学搭配，具有杀菌消炎、杀虫止痒、清热燥湿。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌抑菌率达99.9%以上。对湿热、白带异常、阴部潮湿瘙痒有很好的缓解作用。

2）本发明不添加防腐剂和激素，温和不刺激，对人体无伤害，无任何毒副作用。能自我抑制病毒及细菌的活性，从而达到干预病毒与细菌的存活，最终实现防治对阴道炎、宫颈炎、宫禁糜烂、HPV病毒感染的目的，让患者摆脱药物的毒副作用。

3）本发明科学搭配乳酸杆菌来促进阴道益生菌的生长和繁殖，调节阴道菌群平衡和酸碱平衡，滋养及修复子宫内粘膜组织，提升自身分泌功能，降低妇科炎症复发率。

4）本发明增加胶原蛋白肽协助细胞制造成胶原蛋白，促使细胞组织正常成长，更新陈旧老化的细胞成分，置换排除细胞内的毒素，排出子宫及阴道长期堆积老旧脱落细胞和血块，清除子宫内膜及阴道残留的垃圾和毒素，补气养血，紧致养巢，激活卵巢的分泌，促进女性雌激素正常分泌，使松弛的阴道组织紧实、恢复肌肤弹性，延缓衰老。

本发明配方中各原料间君臣佐使结构明确，君臣有序，相与宣摄。

苦参、百部是配方中对妇科炎症起主要疗效作用的药物，是君药。苦参清热燥湿、杀虫止痒、抗菌消炎、抗敏、抗肿瘤；百部对蚊蝇幼虫、蛲虫、头虱、衣虱及臭虫等均有杀灭作用；二者形成合力，比单独使用效率更高，促使杀虫止痒、抗菌消炎药力增强，对阴部骚痒，滴虫性阴道炎等妇科炎症疗效显著，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌有较强的杀灭作用。

蛇床子、黄柏、花椒是配方中辅助和加强对妇科炎症疗效的药物，是臣药。在配方中蛇床子主要是辅助和加强杀虫止痒，燥湿祛风，对赤白带下，阴部骚痒，滴虫性阴道炎等妇科炎症的疗效，同时对风疹，湿疹，皮肤瘙痒，宫冷不孕等兼病有疗效；黄柏主要是辅助和加强清热燥湿，泻火解毒，带下阴痒等症的疗效，同时对疮疡肿毒，湿疹湿疮，热淋涩痛等兼病有疗效；花椒用于辅助和加强抑菌止痒，除湿散寒，杀虫解毒效果。

君药臣药科学搭配，协同作用，不仅抗菌消炎，杀虫止痒效果增强，而且形成广谱抑菌作用，能自我抑制病毒及细菌的活性，从而达到干预病毒与细菌的存活，无需添加防腐剂即可起到杀菌防腐作用，对人体无伤害，无任何毒副作用，最终实现对阴道炎、宫颈炎、宫禁糜烂、HPV病毒感染等诸多病症防治效果。

但是，杀灭有害菌的同时，益生菌也容易被杀死，益生菌死了，阴道微生态平衡将被破坏，致病菌或外源病原体就会乘机而入，将会导致阴道pH值升高，粘膜分泌功能遭到破坏，经常出现阴部瘙痒、白带增多、有异味等症状，就会导致妇科炎症复发。

为了避免阴道内阴道微生态失衡，需要补充益生菌来维护阴道微生态平衡，而阴道分泌物中最重要的益生菌是乳酸杆菌。所以，配方中乳酸杆菌是佐药。乳酸杆菌是存在于人类体内的益生菌，它在健康女性的阴道内能产生一些抗微生物的物质，控制阴道菌群平衡和酸碱平衡。在维持阴道微生态平衡的因素中，雌激素、乳酸杆菌及阴道酸碱度起着至关重要的作用。雌激素使阴道上皮增生变厚并富含糖原，增加对病原体的抵抗力，糖原在阴道乳酸杆菌作用下分解为乳酸，维持阴道正常的酸性环境。因此，增加有益菌群，有益恢复女性阴道内菌群平衡，增强免疫力和抵抗力，抑制其他病原菌的生长，预防生殖系统细菌感染而引发阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、HPV病毒感染等诸多疾病。

致病菌杀死了，益生菌得到保护，阴道微生态达到平衡，下一步需要补气养血，活血化瘀，清宫排毒，进而达到收敛紧致，延缓衰老的目的。

配方中藏红花、雪莲花、金缕梅、胶原蛋白肽、羟乙基纤维素为使药。藏红花、雪莲花补气养血，活血化瘀，散寒暖宫，滋润养阴，清宫排毒；金缕梅止血消肿，愈合伤口，紧实收敛；胶原蛋白肽可透过阴道粘膜与细胞结合，协助细胞制造成胶原蛋白，促使细胞组织正常成长，更新陈旧老化的细胞成分，置换排除细胞内的毒素，改善阴道生存环境和促进组织的新陈代谢，增强血液循环，促进阴道收缩，使松弛的阴道组织紧实、恢复弹性，延缓衰老；最后通过羟乙基纤维素的增稠、悬浮作用，达到与阴道粘膜组织藕合效果良好的凝胶剂。

本发明利用药理协调及科学配伍组合，辨证施治，直达病所，效果显著，且方法简便，经济易行，疗程亦短，故易于临广运用，既能杀灭阴道有害致病菌，又能保护阴道有益菌群，调节阴道微生态平衡，提高女性生殖系统免疫力，同时也能清宫排毒、修复阴道损伤粘膜、改善阴道松弛干涩、收敛紧致。对妇女月经不调，经闭痛经，崩漏带下，产后恶露不尽，瘀血作痛，宫颈糜烂，肾虚腰痛等症有较好的缓解作用，是一种能很好预防妇科疾病的保健护理用品。

本发明克服了现有技术产品对阴道粘膜刺激性强、破坏阴道酸性环境菌群平衡，不能有效果防止外源致病菌浸入的问题。既能杀灭阴道有害致病菌，又能保护阴道有益菌群，调节阴道微生态平衡，提高女性生殖系统免疫力，同时也能清宫排毒、修复阴道损伤粘膜、改善阴道松弛干涩、收敛紧致，综合性能好。

具体实施方式

实施例1

(1) 将羟乙基纤维素2.0份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至78℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物4.0份、百部(Stemonae Radix)提取物3.0份、胶原蛋白肽2.0份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物3.5份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物3.5份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物3.0份、藏红花(Crocussativus)提取物2.6份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2.0份，继续搅拌，并降温至40℃；

(3)加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物1.5份、乳酸杆菌2.8份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

实施例2

(1) 将羟乙基纤维素2.0份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至80℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物4.5份、百部(Stemonae Radix)提取物3.5份、胶原蛋白肽2.5份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物4.0份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物4.2份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物2.5份、藏红花(Crocussativus)提取物3.0份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2.5份，继续搅拌，并降温至45℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物2.0份、乳酸杆菌2.5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

实施例3

(1) 将羟乙基纤维素1.9份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至85℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物4.5份、百部(Stemonae Radix)提取物3.5份、胶原蛋白肽2.3份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物4.5份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物4.0份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物2.8份、藏红花(Crocussativus)提取物3.0份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2.7份，继续搅拌，并降温至48℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物2.8份、乳酸杆菌3.5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

实施例4

(1) 将羟乙基纤维素2.0份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至82℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物5.0份、百部(Stemonae Radix)提取物4.2份、胶原蛋白肽2.5份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物4.0份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物4.5份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物3.0份、藏红花(Crocussativus)提取物3.0份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2.0份，继续搅拌，并降温至50℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物3.0份、乳酸杆菌4.0份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

实施例5

(1) 将羟乙基纤维素2.0份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至85℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物5.5份、百部(Stemonae Radix)提取物4.5份、胶原蛋白肽3.0份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物4.5份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物4.5份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物3.6份、藏红花(Crocussativus)提取物3.5份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物2.5份，继续搅拌，并降温至45℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物3.0份、乳酸杆菌4.5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

实施例6

(1) 将羟乙基纤维素2.0份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至80℃；

(2) 将苦参(Sophora flavescens)根提取物6.0份、百部(Stemonae Radix)提取物4.5份、胶原蛋白肽3.0份分别用5kg去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅拌均匀，加入蛇床（Cnidium monnieri）果提取物5.0份、黄柏（Cortex Phellodendri Chinensis）提取物4.5份、花椒（Zanthoxylumbungeanum）果提取物4.0份，藏红花(Crocussativus)提取物3.5份、雪莲花(Saussurea involucrata (Kar.etKir.)Sch.-Bip)提取物3.0份，继续搅拌，并降温至45℃；

(3) 加入北美金缕梅（Hamamelis virginiana）叶提取物3.0份、乳酸杆菌4.5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

本发明产品理化指标检验：

本发明实施例1~6产品理化指标按标准Q/KBJ 002规定的方法检验，检验结果见表1。

表1

本发明产品微生物检验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》附录B规定的方法进行微生物指标检验，检验报告编号201700000404，检验结果见表2。

表2

结论：该产品微生物指标检验结果均符合《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》的要求。

本发明产品阴道黏膜刺激性试验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5规定进行阴道黏膜刺激性试验，检验报告编号201700000405。阴道黏膜刺激性试验操作方法如下：

实验动物数量和分组：分为染毒组和对照组，每组3只。

操作程序：将家兔仰面固定，暴露会阴和阴道口，将导管（长度为8cm左右的儿童用导尿管与5ml的注射器连接）用受试物湿润后轻柔地插入阴道（4cm）并用注射器缓慢注入2ml受试物，抽出导管。对照组动物用生理盐水作同样处理。

染毒后24h，采用气栓法处死动物，剖腹取出完整阴道，纵向剖开，肉眼观察是否有充血、水肿等现象，然后放入10%福尔马林溶液中固定48h，选取阴道的两端和中间3个部位的组织制片，HE染色，进行组织病理学检查。

结果评价方法：将组织病理学检查结果进行评价；将试验组3只动物3个部位的刺激反应积分相加后再除以观察总数（动物数х3），得出试验组阴道黏膜刺激反应的平均积分。对照组评分方法同上。将试验组平均积分减去对照组平均积分得出刺激指数后进行刺激强度分级。试验结果，阴道黏膜刺激反应评分汇总见表3。

表3

注：1）平均积分=3只动物3个部位的刺激反应积分相加/观察总数(动物数х3)；

2）刺激指数=染毒组平均积分-阴性对照组平均积分。

结论：该产品对家兔阴道黏膜的刺激指数为0.22，阴道黏膜刺激反应强度为 无阴道黏膜刺激性。

本发明产品的pH值试验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行pH值检验，检验报告编号201700000406。检验结果见表4。

表4

表4

结论：该产品pH值平均值为4.2。

本发明产品抑菌性能(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌)试验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》附录C规定的方法进行抑菌性能（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）试验，检验报告编号为201700000489。经3次重复试验，作用时间分别为2min、5min、10min、20min的抑菌率检验结果见表5。

表5

结论：该产品经3次重复试验，抑菌率平均值均>99.9%，结果表明该发明对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均有较强的抑菌作用。

本发明产品抑菌性能（白色念珠菌）试验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》附录C规定的方法进行抑菌性能（白色念珠菌）试验，检验报告编号为201700000490。经3次重复试验，作用时间分别为2min、5min、10min、20min的抑菌率检验结果见表6。

表6

结论：该产品经3次重复试验，抑菌率平均值均>99.9%，结果表明该发明对白色念珠菌有较强的抑菌作用。

本发明产品的稳定性（抑菌性能）试验：

将本发明实施例6产品（送检产品名称：水芙兰紧致凝胶）委托宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心按《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》附录C规定的方法进行稳定性试验（抑菌性能），检验报告编号为201700000490。

试验温度37℃恒温恒湿培养箱内90天，相对湿度80%。90天前后，分别经3次重复试验，作用时间分别为2min、5min、10min、20min的抑菌率检验结果见表7。

表7

结论：该产品经37℃存放90天后，外观及包装无明显变化；存放90天后对白色念珠菌有较强的抑菌作用。

本发明产品临床试验及分析：

抽选90例女性妇科炎症患者，主要症状：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、宫颈糜烂、白带异常有异味，外阴瘙痒、疼痛或性交痛等。检查时可见外阴及阴道粘膜出充血。滴虫性或真菌性阴道炎患者阴道分泌物镜检时分别可见滴虫或真菌，细菌性阴道炎BV检查阳性，pH值偏高（pH值5.8以上）。

将本发明实施例6产品（5g/支）进行临床应用。使用方法为每日1次，每次1支。每晚睡前清洗外阴后，将凝胶器前端的帽盖取下，插入凝胶器后端作为推杆，推出凝胶于阴道内部。

使用本发明3天后复查一次，轻患者痊愈，pH值正常（pH：3.8~4.4）；重患者症状减轻，白带量减少，外阴瘙痒缓解，阴道充血消失，pH值基本正常。6天后再复查一次，患者痊愈，pH值正常，宫颈光滑，阴道干涩缓解。15天后，大部分患者感觉阴道紧致，嫩滑，多汁，性生活和谐，脸色红润。

结论：本发明一种抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶经临床应用，杀菌消炎治愈率达99%以上； pH值100%恢复正常（pH：3.8~4.4）；阴道收缩率达95%以上。

Claims (2)

1. 一种抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶制备方法：

原料按重量配比

将羟乙基纤维素1~3份加入去离子水中，搅拌使其分散均匀，加热至75℃~85℃；

将苦参根提取物4~6份、百部提取物3~5份、胶原蛋白肽1~3份分别用5份去离子水溶解后加入步骤(1)中，搅匀，搅拌均匀，加入蛇床子提取物3~5份、黄柏提取物3~5份、花椒果提取物2~4份、藏红花提取物2~4份、雪莲花提取物2~3份，继续搅拌，并降温至45℃~55℃；

(3) 加入北美金缕梅叶提取物1~3份、乳酸杆菌2~5份，搅拌均匀，静置排除气泡，制得凝胶剂。

2.如权利要求1方法制得的抑菌、调节微生态平衡的紧致凝胶。