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CN107951875A - 一种含有左旋多巴的组合物制剂 - Google Patents

一种含有左旋多巴的组合物制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有左旋多巴的组合物制剂，组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18‑60%、卡比多巴1‑18%、盐酸苄丝肼2‑10%、金刚烷胺5‑10%、骨架材料1‑15%、填充剂5‑25%、粘合剂1‑10%、崩解剂0.5‑5%，本发明原料组份简单，能够减少了左旋多巴的不良反应，更好地维持了血药浓度的稳态，有效降低PD患者的症状波动，能够增加了左旋多巴通过血脑屏障的药量，减少了左旋多巴的不良反应，疗效好，见效快，满足了现在的使用要求。

Description

一种含有左旋多巴的组合物制剂
技术领域
本发明涉及一种药物制剂，具体是一种含有左旋多巴的组合物制剂。
背景技术
帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，是由中脑黑质多巴胺能神经元的变性死亡，引起多巴胺含量显著减少而致病。其临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌僵直和姿势不稳等。药物治疗是帕金森病最主要的治疗手段，左旋多巴是目前治疗帕金森病最有效的药物。
现在帕金森病的药物治疗以恢复多巴胺功能为基础，多巴胺不能通过血脑屏障，因此不能用于治疗帕金森病，它的直接前体，左旋多巴被替代使用，因为它穿透脑部，在那里被脱去羧基成为多巴胺，但是左旋多巴也在外周组织脱羧基。这样只有一小部分给药的左旋多巴能运送到脑部，卡比多巴抑制外周的左旋多巴的脱羧基作用但是它自己不能通过血脑屏障，并且对左旋多巴在脑内的代谢没有影响。
左旋多巴化学名为 (-)-3-(3，4- 二羟基苯基 )-L- 丙氨酸 ( 具体化学结构如下式所示)，易溶于稀盐酸和甲酸，微溶于水，几乎不溶于乙醇、苯、氯仿和乙酸乙酯。左旋多巴是多巴胺的前体，临床上常用于治疗原发性震颤麻痹症及非药原性震颤麻痹综合征。被吸收入血的左旋多巴大部分被外周组织中的多巴脱羧酶脱羧，形成多巴胺，多巴胺不易通过血脑屏障，反而引起许多不良反应。仅有少量左旋多巴通过血脑屏障进入脑组织，经多巴脱羧酶转变为多巴胺发挥治疗作用。
目前帕金森病的治疗药，药效一般，不能满足临床使用要求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有左旋多巴的组合物制剂，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种含有左旋多巴的组合物制剂，所述组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18-60%、卡比多巴1-18%、盐酸苄丝肼2-10%、金刚烷胺5-10%、骨架材料1-15%、填充剂5-25%、粘合剂1-10%、崩解剂0.5-5%。
作为本发明进一步的方案：包括下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%。
作为本发明进一步的方案：所述骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或几种。
作为本发明进一步的方案：所述填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。
作为本发明进一步的方案：所述粘合剂是由羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮中的一种或几种配制成浓度为0.1%-20%的水或乙醇溶液。
作为本发明进一步的方案：所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、可压性淀粉中的一种或几种。
作为本发明进一步的方案：所述左旋多巴为天然提取物。
作为本发明进一步的方案：所述组合制剂包括剂片剂、胶囊剂、微丸剂。
作为本发明进一步的方案：所述剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃溶药物制剂。
作为本发明进一步的方案：所述剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃漂浮药物制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明原料组份简单，能够减少了左旋多巴的不良反应，更好地维持了血药浓度的稳态，有效降低PD患者的症状波动，能够增加了左旋多巴通过血脑屏障的药量，减少了左旋多巴的不良反应，疗效好，见效快，满足了现在的使用要求。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例中，一种含有左旋多巴的组合物制剂，，所述组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18-60%、卡比多巴1-18%、盐酸苄丝肼2-10%、金刚烷胺5-10%、骨架材料1-15%、填充剂5-25%、粘合剂1-10%、崩解剂0.5-5%。
包括下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%。
骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或几种，填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素中的一种或几种，粘合剂是由羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮中的一种或几种配制成浓度为0.1%-20%的水或乙醇溶液，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、可压性淀粉中的一种或几种，左旋多巴为天然提取物，组合制剂包括剂片剂、胶囊剂、微丸剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃溶药物制剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃漂浮药物制剂。
本发明原料组份简单，能够减少了左旋多巴的不良反应，更好地维持了血药浓度的稳态，有效降低PD患者的症状波动，能够增加了左旋多巴通过血脑屏障的药量，减少了左旋多巴的不良反应，疗效好，见效快，满足了现在的使用要求。
实施例1（微丸剂制备）
一种含有左旋多巴的组合物制剂，，所述组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18-60%、卡比多巴1-18%、盐酸苄丝肼2-10%、金刚烷胺5-10%、骨架材料1-15%、填充剂5-25%、粘合剂1-10%、崩解剂0.5-5%。
包括下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%。
骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或几种，填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素中的一种或几种，粘合剂是由羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮中的一种或几种配制成浓度为0.1%-20%的水或乙醇溶液，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、可压性淀粉中的一种或几种，左旋多巴为天然提取物，组合制剂包括剂片剂、胶囊剂、微丸剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃溶药物制剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃漂浮药物制剂。
本发明原料组份简单，能够减少了左旋多巴的不良反应，更好地维持了血药浓度的稳态，有效降低PD患者的症状波动，能够增加了左旋多巴通过血脑屏障的药量，减少了左旋多巴的不良反应，疗效好，见效快，满足了现在的使用要求。
（1）首先选取下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%；将左旋多巴、卡比多巴分别粉碎，过100目筛；
（2）将处方量的左旋多巴、卡比多巴、盐酸苄丝肼、金刚烷胺、骨架材料、填充剂及崩解剂混合均匀；
（3）加入处方量的粘合剂制备成软材；
（4）用挤压滚圆造粒机将所制软材制成微丸，然后进行干燥，过20目筛；
（5）将微丸进行糖衣包裹处理，即可制得微丸剂。
实施例（胶囊剂制备）
一种含有左旋多巴的组合物制剂，，所述组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18-60%、卡比多巴1-18%、盐酸苄丝肼2-10%、金刚烷胺5-10%、骨架材料1-15%、填充剂5-25%、粘合剂1-10%、崩解剂0.5-5%。
包括下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%。
骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或几种，填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素中的一种或几种，粘合剂是由羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮中的一种或几种配制成浓度为0.1%-20%的水或乙醇溶液，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、可压性淀粉中的一种或几种，左旋多巴为天然提取物，组合制剂包括剂片剂、胶囊剂、微丸剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃溶药物制剂，剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃漂浮药物制剂。
本发明原料组份简单，能够减少了左旋多巴的不良反应，更好地维持了血药浓度的稳态，有效降低PD患者的症状波动，能够增加了左旋多巴通过血脑屏障的药量，减少了左旋多巴的不良反应，疗效好，见效快，满足了现在的使用要求。
（1）首先选取下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%；将左旋多巴、卡比多巴分别粉碎，过130目筛；
（6）将处方量的左旋多巴、卡比多巴、盐酸苄丝肼、金刚烷胺、骨架材料、填充剂及崩解剂混合均匀；
（7）加入处方量的粘合剂制备成软材；
（8）用干燥粉碎设备将所制软材制成药粉，然后进行干燥，过20目筛；
（9）用胶囊灌装机定量充填，即得所述的缓释胶囊。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述组合物制剂包括下列比例的组份：左旋多巴18-60%、卡比多巴1-18%、盐酸苄丝肼2-10%、金刚烷胺5-10%、骨架材料1-15%、填充剂5-25%、粘合剂1-10%、崩解剂0.5-5%。
2.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，包括下列比例的组份：左旋多巴60%、卡比多巴10%、盐酸苄丝肼5%、金刚烷胺6%、骨架材料4%、填充剂8%、粘合剂2%、崩解剂5%。
3.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、糊精、淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述粘合剂是由羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮中的一种或几种配制成浓度为0.1%-20%的水或乙醇溶液。
6.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、可压性淀粉中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述左旋多巴为天然提取物。
8.根据权利要求1所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述组合制剂包括剂片剂、胶囊剂、微丸剂。
9.根据权利要求9所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃溶药物制剂。
10.根据权利要求9所述的含有左旋多巴的组合物制剂，其特征在于，所述剂片剂、胶囊剂、微丸剂为胃漂浮药物制剂。
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