CN107835676B - 气囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包括气囊的导管，其中，所述导管包括膨胀体和导管杆，导管杆包括近端和远端；导管杆还包括流体管腔，流体能够通过流体管腔而供应到所述膨胀体。膨胀体由至少3个气囊段构成，这些气囊段彼此紧邻地布置在所述导管杆上并且能够彼此独立地膨胀。

Description

气囊导管

技术领域

本发明涉及一种用于扩张和释放可扩张的腔内假体的导管，该导管具有膨胀体和导管杆，膨胀体的膨胀允许支架的扩张，导管杆具有近侧的第一端以及远端，导管杆具有流体内腔，流体能够经由流体管腔而被输送到膨胀体，并且膨胀体以能够通过流体的输送而膨胀的方式安装在导管杆上。

背景技术

这类导管在现有技术中是已知的，并且用于使可扩张的腔内假体例如在血管中扩张。

这类可扩张的腔内假体(又称为支架或支架移植物)的用途在现有技术中是已知的，例如应用在血管缩窄的情况中。借助气囊膨胀或者通过其它方法来加宽或者重新撑开已缩窄或闭塞的血管。

受到更严重的血管阻塞影响的患者可能引起高血压、缺血性损伤、中风或心肌梗塞。限制或阻塞冠脉血流量的动脉粥样硬化病变是缺血性心脏病的主要原因。

气囊导管几乎总是从腹股沟的方向通过导丝和引导管引入到变得狭窄的区域中，并借助压力而被充气。这样，消除了缩窄情况，避免了手术。此外，如以上提及的，支架(用于从内部固定脉管并保持脉管张开的丝网)或者支架移植物(具有覆盖物的丝网)经常被植入。

然而，例如，支架和支架移植物也用于处理动脉瘤。动脉瘤在这里应该被理解为由于先天性或获得性的血管壁的病变而引起的血管扩张或鼓胀。在这种情况下，鼓胀总体上可能影响血管壁；或者在所谓的假性动脉瘤或解剖结构中，血液从血管壁的层之间的血管的管腔流出并且将这些层彼此撕开。未处理的动脉瘤在晚期可能导致血管的破裂，此后患者遭受内出血。

用于处理脉管缩窄情况的支架/支架移植物或脉管假体通常由管状/中空的圆柱形金属框架或者独立的金属(支架)弹簧构成，这些弹簧(支架)逐个地布置，并且在支架移植物的情况下，支架移植物的护套表面被纺织薄膜或聚合物薄膜覆盖，以便获得中空的圆柱体。为此，支架/支架移植物通常以卷曲的状态被装载到气囊导管上，并且被导丝携带到计划释放支架的病变区域中。为此，气囊以及伴随该气囊的支架或支架移植物被扩张并按压到脉管壁上。因此，支架/支架移植物塑性地变形并保持在这种扩张状态；在这种扩张状态下，支架/支架移植物具有比在气囊导管上的装载状态更大的直径。这样，病变部位也保持张开并且实现了的目的。在支架/支架移植物扩张之后，气囊导管被放气并从脉管中移除。

在支架/支架移植物膨胀期间，现有技术中已知的一些气囊导管承受高达30巴的高液压力。这在技术上是通过使用所谓的非屈服性气囊(non-compliant-Ballons)实现的，非屈服性气囊是由极其稳定的薄膜管制成的结构，该结构抵抗上述压力并且不能扩张得比它们的公称直径更大。这在防止脉管的过度膨胀中是重要的安全方面。

这种结构的缺点在于，处于膨胀状态的气囊导管由于具有较高的内部压力而总是必须呈直线状。然而，脉管解剖结构经常需要弯曲的或者柔性的构造。这种情况是非常不利的，尤其在病变部位较长的情况下，这是因为脉管被迫变成支架的直线形状并且保持这种形状。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种能够用于克服上述缺点的系统。

根据本发明，该目的是通过用于扩张和释放可扩张的腔内假体的导管来实现的。所述导管具有：膨胀体，所述膨胀体的膨胀允许可扩张的假体的扩张；导管杆，所述导管杆具有近侧的第一端以及远端，所述导管杆具有流体管腔，流体能够经由所述流体管腔而被输送到所述膨胀体。此外，所述膨胀体以能够通过流体的输送而膨胀的方式安装在所述导管杆上。根据本发明的导管的特征在于，所述膨胀体由至少3个气囊段形成，所述至少3个气囊段彼此紧邻地并且逐个地布置在所述导管杆上并且能够彼此独立地膨胀。

此外，利用根据本发明的导管与用于处理脉管病变、动脉瘤或者狭窄症的支架或支架移植物相结合，实现了本发明的目的。

这样，圆满地实现了本发明的目的。

根据本发明的导管的总长度具有或者包括若干区段(即，至少3个区段)，这些区段具有能够独立地填充和扩张或膨胀的气囊，利用所述导管能够实现：所要使用的可扩张的支架/支架移植物也可以在弯曲的脉管中扩张，而不会对脉管造成创伤性改变。这是通过所述导管的膨胀体的区段以及通过这些段能够被独立地且依次地控制的事实来实现的。

根据定义，气囊段彼此紧邻并且逐个地布置，由此形成独立的或者能够独立地充气/膨胀的并且能够独立地控制的区段；在适当的情况下，这些区段可以通过它们各自的端部而彼此接触。

根据本发明的导管的一个实施例，所述导管相应地具有流体管腔，流体能够经由所述流体管腔而被依次输送到所述气囊段。在本实施例中，流体因此经由一个流体管腔而被输送到所述气囊段；在这种情况下，适当地设置的密封件和/或阀门确保了所述气囊段能够被依次控制和膨胀。例如，可以规定：在将优选地限定的量的流体依次输送到紧邻地布置在下游的所述气囊段之前，将预定量的流体输送到相应的气囊段。

根据本发明的导管的另一个实施例，所述导管具有用于所述气囊段中的每一个气囊段的流体管腔，流体能够通过所述流体管腔而被输送到所述气囊段中的每一个气囊段。因此，在本实施例中，为每一个气囊段分配一个流体管腔，并且能够通过所述流体管腔来独立地和依次地控制所述气囊段。

在目前的情况下，所述流体可以是气体或液体，例如生理盐水或者不允许射线穿透的造影剂以及本领域中习惯地用于使膨胀体的膨胀的任何流体，其中，与之相关的许多可能性都是本领域的技术人员所知悉的。本领域的技术人员将会考虑到如下事实：与使用液体的情况相比，使用气体的情况下的膨胀和放气都可以进行得更快。所述流体管腔可以贯穿整个导管杆或者仅贯穿所述气囊段的区域。流体管腔通过开口或输送管线与气囊段连通，每个气囊段都具有自己的开口，通过所述开口来输送流体。“开口

”应该被理解为气囊段的内部之间的任何流体连接方式，例如孔、开口或进入点以及所述流体管腔的管腔。

根据另一个实施例，所述气囊段各自具有两个端部，所述气囊段通过所述端部固定在所述导管杆上，并且所述气囊段各自具有中间/中心部分，所述中间/中心部分在所述两个端部之间延伸，所述中间/中心部分不固定在所述导管杆上并且能够通过流体的输送而膨胀。

根据本发明，优选的是设置有至少3个气囊段，更优选的是设置有3至15个气囊段，具体地设置有4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个或15个气囊段，流体能够经由一个或多个流体管腔而被输送到所述气囊段。

本领域的技术人员能够基于本教导并且考虑到所要使用的支架/支架移植物以及患者的具体的脉管解剖机构来确定气囊段的特定数量。

在根据本发明的导管中，优选的是单个气囊段具有至少3mm的长度，具体地是至少5mm或7mm的长度，优选地是至少10mm且至多20mm的长度。

所述气囊的直径优选地在5mm和20mm之间。

关于所述气囊段的长度，本领域的技术人员能够具体地基于本教导以及考虑到气囊段的数量来确定适合于特定患者或待处理的特定脉管部分的尺寸和大小。

根据本发明的一个实施例，所述导管杆还具有不同于所述流体管腔的导丝管腔。

根据本发明的导管的另一个实施例，所述气囊段各自具有壁，每个气囊段的各部分的壁的壁厚度在不同的情况下是一致的或者不一致的。在本实施例中，有利的是能够考虑到：对各自邻近的气囊施加压力的气囊段部分的臂厚度可以被不同地构造，即，小于或大于被按压在脉管壁上的气囊段部分的壁厚度，或者替代性地，在气囊段的整个长度上以及在气囊段的全部相应的部分中，气囊段的壁厚度可以是相同的。不同的气囊段在它们各自的部分上也可以具有不同的或相同的壁厚度。

根据本发明的导管的另一个实施例，所述气囊段中的每一个气囊段都具有壁，所述壁具有壁厚度，所述气囊段的壁厚度是不同的或者一致的。因此，在本实施例中，有利的是能够考虑到：如果沿着所述导管的长度彼此相邻地布置的所述气囊段具有彼此不同的壁厚度，则也可以考虑到对不同的脉管解剖结构的随意的适应性。

此外，这些具有不同的壁厚度的气囊段又可以在它们各自的各部分具有不同的壁厚度。

在根据本发明的导管的发展中，优选的是所述气囊段的外表面涂覆有从以下物质中选出的物质：药物、亲水涂层、肝素涂层或其组合。

经过涂覆的气囊导管在现有技术中是已知的。任何帮助或促进受影响的脉管的开放性的制药物质(例如雷帕霉素、紫杉醇等)基本上都可以被考虑作为涂层。

总体而言，本发明还涉及一种根据本发明的导管在脉管成形术(即，对狭窄症的处理)中的用途，这种处理是在不释放支架/支架移植物的情况下进行的。因此，以上关于根据本发明的用于使可扩张的腔内假体扩张的导管的全部评论明确地适用于根据本发明的用于处理狭窄症的导管。在本实施例中，所述膨胀体被设计成适合于在血管中的狭窄部位膨胀的形式。

根据本发明，根据优选的实施例的膨胀段是气囊段。

在目前的情况下，“气囊(Ballon)”应该被理解为至少在填充状态下是自支撑的、不透气的/不透液的、并且具有能够用流体(即气体或液体)填充的大致球形的任何弹性护套。这种护套可以具有对称的或者不对称的形状。

根据一个实施例，优选的是，所述气囊段在膨胀状态下各自具有选自大致圆形或卵形/椭圆形的形状。所述气囊段的形状总体上由形成所述气囊段的相应的材料预先确定，其中，所述气囊段由所谓的非屈服性材料制成，非屈服性材料是不能膨胀/扩张至超过限定的上限尺寸的材料。

根据优选的实施例，优选的是，所述气囊段的形状是细长的并且具有第一端和第二端，其中，“细长

”包括在轴向方向上比在径向方向上更长的任何形状。在本实施例中，例如，气囊段的近端可以向外弯曲，并且远端可以向内弯曲，其中，布置在第一气囊段后面的第二气囊段的向外弯曲的近端与所述第一气囊段的向内弯曲的部分相接合。这里，“向内”和“向外”总是与气囊段的个体相关。根据另一个实施例，例如，布置在最远端的气囊段在其两端处都具有向外的弯曲部分，这是因为没有另外的气囊段与上述气囊段的第二端接合。

这里，“膨胀体”应该被理解为通过施加压力(例如通过流体的输送)而能够增加体积或者扩张的任何弹性元件。

根据本发明的导管的发展，密封元件设置在所述流体管腔中并且控制各个膨胀段。

根据另一个实施例，规定所述密封元件被设计成能够在所述流体管腔中被横向地控制。

如已经在引言中提及的，本发明还涉及一种上述导管的用途，所述导管用于在患者的脉管中释放可扩张的腔内假体，用以处理脉管缩窄情况；本发明还涉及一种根据本发明的上述导管，所述导管上装载或安装有可扩张的腔内假体。

本发明还涉及一种用于在患者的脉管中释放可扩张的腔内假体的方法，所述方法具有以下步骤：

a)提供安装在根据本发明的导管上的可扩张的腔内假体；

b)将装载有所述可扩张的腔内假体的所述导管插入至脉管中的待处理的部位；

c)使所述气囊段依次膨胀，以使所述可扩张的腔内假体扩张并释放到所述脉管中。

根据本发明的方法的发展，优选的是，在所述脉管中存在曲率的部位释放所述可扩张的腔内假体。

所述脉管优选地是人类患者的血管或者其它中空的器官，例如胆管或尿道。

此外，本发明还涉及用于处理患者(优选地是人类)的脉管(优选地是血管或者其它中空的器官)中的狭窄部的方法，所述方法具有以下步骤：

a)提供根据本发明的导管，所述导管可选地装载有可扩张的腔内假体；

b)将来自步骤a)的导管插入至所述脉管中待处理的部位；

c)使所述气囊段依次膨胀，以使所述可扩张的腔内假体扩张和释放到所述脉管中，用以处理狭窄部，从而以这种方式加宽或者重新撑开所述脉管。

制造根据本发明的导管的气囊段或者类似物的材料优选地是聚合物，例如从以下组中选出的材料，该组中包括：聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚酰胺、及其共聚物和混合物。

在所述气囊被涂覆的实施例中，也可以预先将药物活性物质包含在形成所述气囊段的聚合物中。替代性地，也可以将所述药物活性物质施加到干燥的和/或净化的气囊段上，在这种情况下，意图优选地在所述气囊段的扩张状态下施加所述药物活性物质。理想地是，所述活性物质或活性物质组分与所述气囊段的聚合物膜仅具有最低程度的相互作用，以促进所述活性物质的释放。

根据以下描述和附图，进一步的优点和特征将变得更清楚。

应该理解的是，在不脱离本发明的范围的情况下，上述特征以及将要在下文中进行解释的特征不仅可以以相应地引用的组合方式来使用，而且可以以其它组合方式或者单独地使用。

附图说明

在附图中示出了本发明的说明性实施例，并且下面参考所述附图来更详细地描述本发明的说明性实施例，在附图中：

图1示出了在气囊段的膨胀开始之前(未装载假体)的根据本发明的导管的第一实施例的示意图；

图2示出了图1的第一实施例的示意图，图中示出了位于近侧的气囊段处于膨胀状态；

图3示出了处于如下状态下的图1和图2的第一实施例的示意图：其中，位于近侧气囊段与远侧气囊段之间的气囊段处于膨胀状态；

图4示出了处于全部气囊段都膨胀的状态下的图1至图3的第一实施例的示意图；以及

图5A示出了根据本发明的导管的另一个实施例的示意图，并且图5B示出了气囊段的示意图细节。

具体实施方式

在图1至图4中，附图标记10表示根据本发明的导管的说明性实施例，该导管具有导管杆12，该导管杆带有近侧的第一端13和远端14，该导管杆12具有流体管腔15。

此外，图1中的根据本发明的导管10具有膨胀体20；在图1所示的实例中，膨胀体20由3个独立的气囊段21、22、23构成，这些气囊段彼此紧邻地并且逐个地布置并且能够彼此独立地膨胀。图l至图4所示的气囊段的形状大致为圆形或椭圆形。应该理解的是，根据本发明的导管也可以具有多于3个的气囊段。

如图1至图4所示，各个气囊段具有“大致”圆形或椭圆形的形状，这是因为它们在扩张状态下不需要具有完全相同的形状，而是具有相应的其它形状的基本特征的形状。

在流体管腔15中设置有开口24、25、26，流体能够通过开口24、25、26中的每一个开口而被输送到气囊段21、22和23。

此外，图1至图4所示的根据本发明的导管10在其近端13处具有控制装置28，可以利用该控制装置来控制流体向各个气囊段21、22、23的输送。

根据图1至图3所示的实施例，在图1至图4中示出了本实施例的气囊段处于不同的膨胀状态，控制装置28包括控制线缆29和密封元件30；一旦相应的气囊段达到了期望的膨胀状态，就可以利用该密封元件来将通向各个气囊段的输送管线封闭。

从图1至图4可以看出，通过沿着远侧(即远离使用者)方向移动密封元件30，一旦密封件沿着远侧方向经过这些开口24、25和26，就可以利用密封元件30封闭相应的气囊段21、22和23的输送管线或者开口24、25和26，从而能够控制用于使各个气囊段膨胀的流体的输送。

这样，能够实现气囊段21、22和23的连续填充和膨胀。

替代性地，也可以这样进行控制：仅当密封元件30已经经过通向各个气囊段21、22、23的输送管线或者开口24、25、26中的每一者时，输送管线或者开口24、25、26才被打开。

由于它们都被设计成非屈服性的气囊段21、22、23，所以它们只能膨胀至空间地预定的扩张程度。

例如参考图3，还可以看出，气囊段21、22、23中的每一个气囊段都具有两个相应的端部51、52以及中心部分53，气囊段21、22、23通过端部51、52固定在导管杆上，中心部分53不固定在导管杆上并且能够通过流体的输送而膨胀。

可以从近端到远端或者从远端到近端进行控制，同样地，可以相应地使各个气囊段21、22、23从近端到远端或者从远端到近端依次膨胀。

最后，图5A示出了根据本发明的导管100的另一个实施例，该导管具有导管杆112，该导管杆具有近侧的第一端113和远端114，该导管杆112具有流体管腔115。

此外，图5A中的根据本发明的导管100具有膨胀体120；在图5A所示的实例中，膨胀体120由3个独立的气囊段121、122、123构成，气囊段121、122、123彼此紧邻地并且逐个地布置并且能够彼此独立地膨胀。图5A所示的实施例中的气囊段121、122、123的形状是细长的，具体地使得每一个气囊段都具有第一端141和第二端142。第一端141在扩张状态下相对于相应的气囊段121、122、123向外弯曲；类似地，第二端142在扩张状态下相对于相应的同一气囊段121、122、123向内弯曲。布置在第一气囊段121后面的第二气囊段122的向外弯曲的第一端141接合在第一气囊段121的向内弯曲的端部中。

在流体管腔115中设置有开口124、125、126，流体能够通过开口124、125、126中的每一个开口而被输送到气囊段121、122和123。

此外，图5A所示的根据本发明的导管100在其近端(即第一端)113处具有控制装置128，可以利用该控制装置来控制流体向各个气囊段121、122、123的输送。

根据图5A所示的实施例，控制装置128同样包括控制线缆129和密封元件130；一旦各个气囊段121、122、123达到期望的膨胀状态，就可以利用上述控制线缆和密封元件来控制(例如封闭)通向各个气囊段121、122、123的输送线路或者开口124、125和126。

从图5A还可以看出，布置在最远端的气囊段123具有细长的气囊形状，该气囊形状具有分别向外弯曲的第一端以及第二端。这种元件在图5B中被更详细地示出。

关于根据本发明的导管10和导管100的说明性实施例的用途，所述导管10和导管100中的任意一者装载有可扩张的假体，例如支架/支架移植物(未示出)，在这种情况下，可扩张的支架/支架移植物通常被卷绕在优选的导丝上并且被推送到脉管中的期望部位。一旦支架/支架移植物定位在期望的部位(优选地定位在脉管的弯曲处)，则通过流体的输送使气囊段21、22、23或121、122、123一个接一个地(具体地是按照它们被布置的前后顺序)依次膨胀。这样，它们将可扩张的支架/支架移植物径向地向外按压并且按压到脉管壁上，由此支撑或重新撑开脉管壁。

一旦支架/支架移植物已扩张，气囊段就被再次放气，并且将导管10、100从脉管移除，而支架/支架移植物保留在脉管中。

Claims (11)

1.一种用于使可扩张的腔内假体扩张的导管(10；100)，所述导管(10；100)具有：

-膨胀体(20)，所述膨胀体的膨胀允许可扩张的腔内假体的扩张；

-导管杆(12)，所述导管杆具有近侧的第一端(13)和远端(14)，所述导管杆(12)具有单一的流体管腔(15)，流体能够经由所述流体管腔被输送到所述膨胀体(20)，

其中，所述膨胀体(20)以能够通过流体的输送而膨胀的方式安装在所述导管杆(12)上，

其中，所述膨胀体(20)由至少3个气囊段(21、22、23；121、122、123)形成，所述至少3个气囊段彼此紧邻地并且逐个地布置在所述导管杆(12)上并且能够彼此独立地膨胀，并且

其中，在所述流体管腔的周壁中设置有多个开口，每一个开口通向相应的一个气囊段，流体能够经由所述开口流向相应的气囊段；以及

-控制装置(28)，利用所述控制装置来控制流体向各个气囊段(21、22、23；121、122、123)的输送，其中，所述控制装置(28)包括：

控制线缆(29)；和

密封元件(30)，所述密封元件与所述控制线缆(29)相连并且被设计成能够在所述控制线缆的控制下在所述流体管腔(15)中移动，以便控制流体向各个气囊段(21、22、23；121、122、123)的输送，

其特征在于，在所述密封元件移动到相应的开口处时，利用所述密封元件的横向外周面将所述开口密封；在所述密封元件已经移动经过所述开口之后，所述开口打开并允许流体输送到所述气囊段(21、22、23；121、122、123)中，由此使得所述气囊段一个接一个地依次膨胀。

2.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述气囊段(21、22、23；121；122、123)各自具有两个端部，所述气囊段通过所述端部固定到所述导管杆上，并且所述气囊段各自具有中心部分，所述中心部分在所述两个端部之间延伸，所述中心部分不固定在所述导管杆(12)上并且能够通过流体的输送而膨胀。

3.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，设置有3至15个气囊段(21、22、23；121、122、123)。

4.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，单个气囊段(21、22、23；121、122、123)具有至少3mm的长度。

5.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，单个气囊段(21、22、23；121、122、123)具有至少5mm的长度。

6.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，单个气囊段(21、22、23；121、122、123)具有至少10mm的长度。

7.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述导管杆(12)还具有不同于所述流体管腔(15)的导丝管腔。

8.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述气囊段(21、22、23；121、122、123)各自具有壁，每个气囊段(21、22、23；121、122、123)的各部分的壁的壁厚度在不同的情况下是一致的或者不一致的。

9.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述气囊段(21、22、23；121、122、123)各自具有壁，所述壁具有壁厚度，所述气囊段(21、22、23；121、122、123)的壁厚度是不同的或者一致的。

10.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述气囊段(21、22、23；121、122、123)的外表面涂覆有从如下物质中选出的物质：药物活性物质、亲水涂层、肝素涂层或其组合。

11.根据权利要求1所述的导管(10；100)，其特征在于，所述导管(10；100)还具有装载在所述导管上的可扩张的腔内假体。

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