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CN107753879A - 一种降血脂的中药组合物及其制法 - Google Patents

一种降血脂的中药组合物及其制法 Download PDF

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CN107753879A
CN107753879A CN201711290203.9A CN201711290203A CN107753879A CN 107753879 A CN107753879 A CN 107753879A CN 201711290203 A CN201711290203 A CN 201711290203A CN 107753879 A CN107753879 A CN 107753879A
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Abstract

本发明涉及一种降血脂的中药组合物及其制法，该中药组合物包括如下重量配比的原料组成：丹参140～160份、姜黄140～160份、枳壳140～160份、鸡血藤140～160份、黄芪90～110份、毛冬青90～110份、天麻80～100份、大黄80～100份、丝瓜络80～100份、桂枝80～100份、僵蚕50～70份、全蝎50～70份；该中药组合物具有行气止痛，化瘀通络，补气养血，化痰开窍之功，临床上对于高血脂的患者具有显著的疗效。

Description

一种降血脂的中药组合物及其制法
技术领域
本发明涉及一种降血脂的中药组合物及其制法，属于中药技术领域。
背景技术
随着我国经济的持续发展，人民群众的生活水平逐渐提高，饮食和生活方式也开始向多元化方向发展，近年来，我国人口血脂水平呈现出逐年上升的趋势，高血脂患者也随之大幅增加。尤其是在老年人群中，高血脂更是成为了常见病和多发病，严重威胁着人们的身体健康。
高血脂症是一种常见而多发的代谢性疾病，是引起心脑血管疾病的重要危险因素。中医学上无高血脂症的病名，认为高血脂症为本虚标实，属“血瘀”、“痰浊”范畴，临床辨证多归于肝肾亏虚、脾虚痰浊、气滞血瘀，治疗时大多采用补益肝肾、健脾益气、滋阴养血、活血化瘀、清热通便、消食化痰之药。
目前对于高血脂症的患者常用口服药物有洛伐他汀，阿托伐他汀等，但这些药物长期服用会产生一定的耐药性，导致其治疗效果不佳。若长期服用此类药物，还会才产生较大的的毒副作用，损害肝肾等脏器。然而，中医药对此类疾病的治疗和预防有着巨大的优势。
发明内容
本发明目的在于提供一种降血脂的中药组合物及其制法，该中药组合物对于临床高血脂患者，具有疗效显著，毒副作用小，生产工艺技术简单可行，生产成本低，患者服用方便的优点。
本发明所述降血脂的中药组合物，它包括如下重量配比的原料组成：丹参140～160份、姜黄140～160份、枳壳140～160份、鸡血藤140～160份、黄芪90～110份、毛冬青90～110份、天麻80～100份、大黄80～100份、丝瓜络80～100份、桂枝80～100份、僵蚕50～70份、全蝎50～70份。
该中药组合物的具体原料组方配比为：丹参150份、姜黄150份、枳壳150份、鸡血藤150份、黄芪100份、毛冬青100份、天麻90份、大黄90份、丝瓜络90份、桂枝90份、僵蚕60份、全蝎60份。
该中药组合物的组方配比可以为：丹参140～160份、姜黄140～160份、枳壳140～160份、鸡血藤140～160份、黄芪90～110份、毛冬青90～110份、天麻80～100份、大黄80～100份、丝瓜络80～100份、桂枝80～100份、僵蚕50～70份、全蝎50～70份、伸筋草50～70份、当归50～70份、络石藤50～70份、刺五加50～70份、石菖蒲50～70份、泽泻50～70份、桑寄生50～70份。
作为本发明中药组合物的组方配比优选为：丹参150份、姜黄150份、枳壳150份、鸡血藤150份、黄芪100份、毛冬青100份、天麻90份、大黄90份、丝瓜络90份、桂枝90份、僵蚕60份、全蝎60份、伸筋草60份、当归60份、络石藤60份、刺五加60份、石菖蒲60份、泽泻60份、桑寄生60份。
本发明中药组合物的制备方法如下：取上述药材，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为60～70℃，干燥时间为0.5-2小时，并采用超微粉碎成100～300目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本方在临床上长期应用治疗高血脂症，取得良好的疗效。方中丹参，性苦，微寒，善能通行血脉，祛淤止痛，且祛淤生新而不伤正，为调理血分之首药。姜黄，可破血行气，通经止痛，与丹参相配合用，加强方药行气止痛之功；配以枳壳可疏肝行气。以上三药共为君药。鸡血藤，苦温而不燥，温而不烈，长于行血散瘀，舒筋活络，又兼补血之功，配以黄芪，力专性走，大补元气，使气旺则血行。又辅以毛冬青，大黄，辅助君药活血通脉；加以天麻熄风止痉，可治头风，四肢强痉，语言不顺；丝瓜络，甘，平。通络，活血，祛风。加以桂枝温通，入营血，通血脉，可使诸药上行于心，脑。配合僵蚕，全蝎，疏通经络而止痛。上述诸药共为臣药；再辅以伸筋草，络石藤，能通行经络，熄风止痉。当归可补血活血，补中有动，为血中之圣药。石菖蒲，辛温，可开窍豁痰，交通心肾，痰化窍开；泽泻，渗湿泻热，导热从水道而去。最后，配以桑寄生，可补益肝肾，以治本。上述诸药共为佐使药，全方诸药合用，可使得血脉相通，气机调畅，诸症自愈。全方共奏行气止痛，化瘀通络，补气养血，化痰开窍之功。本方配伍的特点，处方活血中配以行气，即能散瘀止痛，又可解气滞；祛瘀与补血兼顾，可达标本兼治之功。并起到治疗高血症的目的。
本发明中药组合物的制备方法为：它是由如下步骤方法制备而成：
取上述药材，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为60～70℃，干燥时间为0.5-2小时，并采用普通粉碎成80～120目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
优选的，本发明中药组合物的制备方法为：它是由如下步骤方法制备而成：
取上述药材，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
为了说明本发明降血脂技术方案的整体有益效果，我们进行了一系列的药学对比研究，具体内容为：
试验药物1组：取丹参150g、姜黄150g、枳壳150g、鸡血藤150g、黄芪100g、毛冬青100g、天麻90g、大黄90g、丝瓜络90g、桂枝90g、僵蚕60g、全蝎60g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的淀粉制成胶囊剂，即得。
试验药物2组：取丹参150g、姜黄150g、枳壳150g、鸡血藤150g、黄芪100g、毛冬青100g、天麻90g、大黄90g、丝瓜络90g、桂枝90g、僵蚕60g、全蝎60g、伸筋草60g、当归60g、络石藤60g、刺五加60g、石菖蒲60g、泽泻60g、桑寄生60g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的淀粉制成胶囊剂，即得。
本发明中药有效成分测定方法如下：
⑴、水溶性浸出物测定法：取本发明实验药物1组和2组的中药混合粉末约3g，称定重量置250ml的锥形瓶中，精密加入水100ml，摇匀塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时，放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时后，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算本发明中药组合物中水溶性浸出物的百分数。
⑵、醇溶性浸出物测定法：照上述测定方法⑴水溶性浸出物测定法测定，以各该品种项下规定50％乙醇代替水为溶剂。
表1本发明中药组合物水溶性浸出物含量
与试验药物1组比较：▲P<0.05，▲▲P<0.01。
⑶、本发明中药组合物中有效成分含量测定
采用高效液相色法，用Agilent ZORBAX Ec lipse XDB-C18(4.6mm×150mm,5μm)，以甲醇-水(15∶5)为流动相，流速1mL/min，检测波长270nm，对本发明中药组合物中丹参酮ⅡA的含量进行测定；以紫外分光光度法测定波长采用香草醛-高氯酸作为显色体系，紫外分光光度法测定波长为560nm，测定总皂苷含量。
表2本发明中药组合物有效成分含量
由表2测定结果可知，本发明验药物1组含有丹参酮ⅡA为0.217mg/g，总皂苷含量0.256mg/g，而本发明验药物2组含有丹参酮ⅡA为0.203mg/g，总皂苷含量0.489mg/g。
本发明中药组合物的有益效果：
本发明中药组合物以中医药理论为指导，组方选方合理，诸药相配，使得处方具有行气止痛，化瘀通络，补气养血，化痰开窍之功。本发明中药组合物中有效成分(丹参酮ⅡA及总皂苷含量)明确，其中丹参酮ⅡA现代药理学证明其具有活血化瘀作用，从而为本发明内在质量提高提供实验依据。且本发明生产制备工艺科学简单可行，生产成本较低，具有产业化大生产的优势。经临床实验验证，本发明中药组合物的总有效率可达91.8％。
本发明降血脂方药的所选的药材，来源，性味归经，功能主治如下：
丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根及根茎。性味归经，性微寒，味苦。归心经、肝经。功效与作用，祛瘀止痛、活血痛经、清心除烦。用治月经不调、经闭痛经、癥瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿毒、心烦不眠；肝脾肿大、心绞痛。
姜黄，为姜科植物姜黄Curcuma longaL.的根茎。性味归经，性温，味苦、辛。归脾经、肝经。功效与作用，破血行气、通经止痛。用治心腹痞满胀痛、癥瘕、妇女血瘀经闭、产后瘀停腹痛、跌打损伤、痈肿等。
枳壳，为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.接近成熟的果实。性味归经，性温，味苦、辛、酸。归脾经、胃经。功效与作用，理气宽中、行滞消胀。用治胸胁气滞、胀满产痛、食积不化、痰饮内停、胃下垂、子宫脱垂、脱肛等。
鸡血藤，为豆科植物密花豆Spatholobus suberects Dunn.的藤茎。性味归经，性温，味苦、甘。归肝经、肾经。功效与作用，补血、活血、通络。用治月经不调、血虚萎黄、麻木瘫痪、风湿痹痛。
黄芪，豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao和膜荚黄芪A.membranaceus(Fisch.)Bge.的根。性味归经，性微温，味甘。归脾经、肺经。功效与作用，补气固表、利尿、托毒排脓、生肌。治疗气短心悸、乏力、虚脱、自汗、盗汗、体虚浮肿、慢性肾炎、久泻、脱肛、子宫脱垂、痈疽难溃、疮口久不愈合、小儿支气管哮喘、慢性乙型肝炎、慢性肾炎和病毒性心肌炎。补气宜炙用，止汗、利尿、托毒排脓生肌宜生用。
毛冬青，为冬青科植物毛冬青的根。夏、秋采，切片晒干。性味，《广西中草药》味微苦甘，性平，无毒。功能主治，清热解毒，活血通脉。治风热感冒，肺热喘咳，喉头水肿，扁桃体炎，痢疾，冠心病，脑血管意外所致的偏瘫，
天麻，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的块茎。性味归经，性平，味甘。归肝经。功效与作用，平肝息风止痉。用治头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫抽搐、破伤风。
大黄，蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum,L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.ex Balf.或药用大黄Rheumoj-flcinale Baill.的干燥根和根茎。性味归经，性寒，味苦。归脾经、胃经、大肠经、肝经、心包经。功效与作用，泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经。用治实热便秘、积滞腹痛、泻痢不爽、湿热黄疸、血热吐衄、目赤、咽肿、肠痈疔疮、瘀血经闭、跌打损伤。外用适量，治水火烫伤、上消化道出血。
丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的成熟果实的维管束。性味归经，性平，味甘。归肺经、胃经、肝经。功效与作用，活血、通络、祛风。用治各种原因引起的气血瘀滞、脉络不通的胸胁疼痛、腹痛、腰痛、睾丸疼痛、妇人经痛、乳汁不通等；肺热咳嗽、痔瘘、崩漏等。
桂枝，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。性味归经，性大热，味辛、甘。归肾经、脾经、心经、肝经。功效与作用，补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。
僵蚕，为蚕蛾科昆虫家蚕蛾Bombyx moriL.的幼虫感染白僵Beauveriabasiana(Bals.)Vaillant致死的干燥虫体。性味归经，性平，味咸、辛。归肝经、肺经、胃经。功效与作用，祛风定惊、化痰散结。用治惊风抽搐、咽喉肿痛、皮肤瘙痒、颌下淋巴结炎、面神经麻痹。
全蝎，为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的全体。性味归经，性平，味辛。归肝经。功效与作用，息风镇痉、攻毒散结、通络止痛。用于小儿惊风、抽搐痉挛、中风口歪、半身不遂、破伤风、风湿顽痹、偏正头痛、疮疡、瘰疬。
伸筋草，石松科植物石松Lycopodium clavatum L.的带根全草。性味归经，性温，味微苦、辛。归肝经、脾经、肾经。功效与作用，祛风寒、除湿消肿、舒筋活络。用于风寒湿痹、关节酸痛、皮肤麻木、四肢软弱、水肿、跌打损伤。
当归，伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.的根。性味归经，性温，味甘、辛。归肝经、心经、脾经。功效与作用，补血活血、调经止痛、润肠通便。用治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides(Lindl.)Lem.的干燥带叶藤茎。性味归经，味苦，性微寒。归心经、肝经、肾经。功效与作用，祛风通络、凉血消肿。用治风湿热痹，筋脉拘挛，腰膝酸痛，喉痹，跌扑损伤。
刺五加，五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的根及根皮。性味功能，性温，味辛、微苦。归脾经、肾经、心经。功效与作用，益气健脾、补肾安神。治疗脾肾阳虚、腰膝酸软、体虚乏力、失眠、多梦、食欲不振。
石菖蒲，天南星科植物石菖蒲Acorus tatarionwii Schott.的根茎。性味归经，性微温，味辛、苦。归心经、胃经。功效与作用，开窍、豁痰、理气、活血、散风、去湿。用治癫痫、痰厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、胃痛、腹痛、风寒湿痹、痈疽肿毒、跌打损伤等。
泽泻，泽泻科植物泽泻Alisma plantago-aquatica L.var.orientalis(Sam.)Juzep.的块茎。性味归经，性寒，味甘、淡。归肾经、膀胱经。功效与作用，利小便、清湿热。用治小便不利、水肿胀满、呕吐、泻痢、痰饮、脚气、淋病、尿血等。
桑寄生，桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser.的带叶茎枝。性味归经，味苦、甘，性平。归肝经、肾经。功效与作用，补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元。用治风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安、高血压。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
取丹参150g、姜黄150g、枳壳150g、鸡血藤150g、黄芪100g、毛冬青100g、天麻90g、大黄90g、丝瓜络90g、桂枝90g、僵蚕60g、全蝎60g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的淀粉制成胶囊剂，即得。
实施例2
取丹参150g、姜黄150g、枳壳150g、鸡血藤150g、黄芪100g、毛冬青100g、天麻90g、大黄90g、丝瓜络90g、桂枝90g、僵蚕60g、全蝎60g、伸筋草60g、当归60g、络石藤60g、刺五加60g、石菖蒲60g、泽泻60g、桑寄生60g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的淀粉制成胶囊剂，即得。
实施例3
取丹参160g、姜黄140g、枳壳140g、鸡血藤160g、黄芪90g、毛冬青110g、天麻100g、大黄100g、丝瓜络80g、桂枝100g、僵蚕70g、全蝎50g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为70℃，干燥时间为0.5小时，并采用普通粉碎成120目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
实施例4
取丹参140g、姜黄160g、枳壳160g、鸡血藤140g、黄芪110g、毛冬青90g、天麻80g、大黄80g、丝瓜络100g、桂枝80g、僵蚕50g、全蝎70g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为60℃，干燥时间为2小时，并采用普通粉碎成80目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
实施例5
取丹参160g、姜黄140g、枳壳160g、鸡血藤160g、黄芪110g、毛冬青90g、天麻80g、大黄100g、丝瓜络80g、桂枝100g、僵蚕50g、全蝎50g、伸筋草70g、当归70g、络石藤50g、刺五加50g、石菖蒲70g、泽泻70g、桑寄生50g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成100目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
实施例6
取丹参140g、姜黄160g、枳壳140g、鸡血藤140g、黄芪90g、毛冬青110g、天麻100g、大黄80g、丝瓜络100g、桂枝80g、僵蚕70g、全蝎70g、伸筋草50g、当归50g、络石藤70g、刺五加50g、石菖蒲50g、泽泻50g、桑寄生70g，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为65℃，干燥时间为1小时，并采用普通粉碎成120目细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
为了进一步的验证本发明降血脂制剂的临床疗效，我们将上述具体实施例1-2中制备的药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
二、临床观察及疗效
2.1、研究对象：
病例选择：标准根据《中药新药治疗高脂血症的临床指导原则》指定诊断标准即：血清总胆固醇(TC)>5.32mmol/L，甘油三酯(TG)≥1.7mmoL/L，或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)：男<1.04mmol/L，女<1.17mmol/L。全部病例均为饮食控制无效的病人，患者临床多表现为眩晕、肢重、胸闷、头痛、心悸、气促等症，脉象弦滑或弦多见，少有结代脉；舌质以暗红、紫暗多见，舌体胖，舌苔以腻苔多见。中医辨证以血瘀和痰瘀互结型多见。
2.2、研究方法
⑴一般资料：收集符合上述病例标准的高脂血症患者119例，分为两组，治疗1组58例，男31例，女27例；年龄45～69岁，平均54.3±1.4岁；病程2～6年，平均病程4.3±0.5年，治疗2组61例，男33例，女28例；年龄43～66岁，平均52.7±1.6岁；病程2～7年，平均病程4.6±0.7年，两组患者之间年龄、性别，病程无明显差异，具有可比性。
⑵药物组：
本发明药物组：分别按照如上述实施例1组、2组中所述的原料配比及制备方法，制备成胶囊剂，即得。
2.3、治疗方法与疗效
⑴治疗方法：
试验1组给予制备实施例1组的胶囊，试验2组给予制备实施例2组的胶囊，每日3次，分早、中、晚各1次温服，每次3粒/次，连服3个月后；服药前均测定空腹血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等各项血脂指标，治疗结束后第1天空腹抽血复查空腹血清各项血脂指标。
⑵疗效标准：参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，显效：血脂各项指标达到以下任何一项者，TC下降≥20％或TG下降≥40％，或HDL-C上升0.25mmol/L；有效：血脂检查达到以下任何一项者，TC下降10％～20％或下降20％～40％或LDL-C下降10％～20％或HDL-C上升0.1～0.26mmol/L；无效：未达到上述标准。
⑶统计学分析：各组之间对比采用t检验与X2检验。
实验结果：
表3两组患者血脂指标水平的比较
注：治疗前后比较，▲▲P<0.01，▲P<0.05。
从表3结果可以看出，患者服用本发明降血脂药物后，试验1组和2组的患者空腹血清中总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)的数值下降明显，具有统计学意义(P<0.05)，但实验1组和2组患者血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)LDL-C高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量升高，但无均无统计学差异。其中试验2组的疗效最佳。该实验说明，提示本发明中药组合物对高血症患者有较好的治疗作用。
表4两组临床治疗效果比较
注：试验1组比较，▲▲P<0.01，▲P<0.05。
从表4结果可知，本发明试验1组和2组总有效率分别为63.8％、91.8％，上述临床数据表明，本发明中药组合物在临床应用具有显著的治疗效果，对于高血脂患者，药物在使用过程中，未发现对有任何毒副作用。
综上可知，本发明中药组合物的制备工艺简单，可行，适于工艺化大生产，具有很好的应用前景。

Claims (4)

1.一种降血脂的中药组合物，其特征在于，它包括如下重量配比的原料药组成：丹参140～160份、姜黄140～160份、枳壳140～160份、鸡血藤140～160份、黄芪90～110份、毛冬青90～110份、天麻80～100份、大黄80～100份、丝瓜络80～100份、桂枝80～100份、僵蚕50～70份、全蝎50～70份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它包括如下重量配比的原料药组成优选为：丹参150份、姜黄150份、枳壳150份、鸡血藤150份、黄芪100份、毛冬青100份、天麻90份、大黄90份、丝瓜络90份、桂枝90份、僵蚕60份、全蝎60份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，所述中药组合物的制备方法步骤如下：取上述药材，采用真空微波干燥法进行干燥，干燥温度为60～70℃，干燥时间为0.5-2小时，并采用普通粉碎成80～120(目)细粉，混合均匀后，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
4.如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗高血脂疾病药物中的应用。
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