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CN107531339B - 用于封闭盒的方法、用于支撑盒封闭件的支撑结构以及运输或包装容器 - Google Patents

用于封闭盒的方法、用于支撑盒封闭件的支撑结构以及运输或包装容器 Download PDF

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CN107531339B CN201680022402.9A CN201680022402A CN107531339B CN 107531339 B CN107531339 B CN 107531339B CN 201680022402 A CN201680022402 A CN 201680022402A CN 107531339 B CN107531339 B CN 107531339B
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Abstract

在用于封闭多个医疗盒(5)的方法中使用用于支撑多个封闭件的封闭件塞孔座，该封闭件塞孔座包括具有多个插座的平面支撑板，所述插座具有多个管状插座(61)和止挡结构，用于可靠地容纳封闭件(200)。在所述方法中，将多个医疗盒(5)支撑于对应的盒塞孔座中。将封闭件塞孔座安设在盒塞孔座上方，使得封闭件塞孔座的插座与盒塞孔座的插座精确对准。继而在盒支撑于盒塞孔座中时，将封闭件(200)向下推出封闭件塞孔座的插座并将其推入到盒(5)中。可以将封闭件塞孔座直接馈送在用于处理密封预灌装注射器筒的现有灌装封口机设备上，而基本上不必改变设置。

Description

用于封闭盒的方法、用于支撑盒封闭件的支撑结构以及运输 或包装容器
本申请要求以下申请的优先权：提交于2015年4月17日、题为“用于在现有预灌装注射器机器上馈送的预压接的预灭菌盒塞孔座与槽盆总成”的印度专利申请号1590/MUM/2015；提交于2015年10月16日、题为“用于支撑密封盒的支撑结构、运输或包装容器及其处理过程”的PCT申请号PCTIN2015000394，上述申请的全文内容特此通过引用而并入于此。
技术领域
本发明总体上涉及用于制药、医疗或化妆品应用的成批的密封盒、特别是预压接盒的处理，并且具体涉及提供用于保持用以在对盒进行封闭或封口的过程中使用的诸如弹性塞或柱塞塞子等封闭件的支撑结构(又称为塞孔座(nest))。本发明的进一步方面涉及容纳这样的封闭件的塞孔座与槽盆(tub)总成，其可以直接馈送在用于处理密封预灌装注射器筒的现有灌装封口机设备上。本发明的进一步方面涉及封口过程并且涉及用于处理密封预灌装注射器筒的集成式灌装和封口过程。
背景技术
常规预灭菌预灌装注射器筒在与环境气密密封的槽盆与塞孔座总成中供应给制药客户，而客户继而在无菌条件下使用灌装封口机向预灭菌的嵌套注射器筒中灌装药物。在市场上，有三种类型的灌装封口机可供使用，即：1)手动机器，2)半自动机器和3)全自动机器。
在市场上有一种槽盆与塞孔座制式可供用于预压接盒，但随同现有的和新的灌装封口机使用这种现有槽盆与塞孔座制式存在很多缺点，原因在于这样的槽盆与塞孔座制式需要从进料到出料进行完全的设置更改，以便将不同高度水平的盒容纳到塞孔座中。另外，需要完全更换灌装载体以便保持灌装喷嘴与盒的顶部水平之间的高度。此外，两种不同更换部件的缺点需要按照GMP(良好生产规范)准则要求进行单独的验证检查。如果试图在同一机器上在不改变机器高度设置的情况下对可从市场上获得的预压接盒进行灌装，就会发生事故，这可能会由于灌装喷嘴与预压接盒之间的高度差过小而对灌装喷嘴造成损坏或者使玻璃盒破裂。
这些缺点对下列情况全都类似地成立：1)对于手动灌装封口机，其电气地和气动地操作，并且其中由操作者来触发过程；2)对于半自动灌装封口机，其电气地、电子地和气动地操作，并且其中操作者必须移除槽盆与塞孔座总成的外袋并继而从槽盆移除顶盖连同内片；以及3)对于全自动灌装封口机，其电气地、电子地和气动地操作，并且其中将整个包一个接一个地插入到灌装封口机中，机器将会借助于自动剥离单元而自动移除外袋并继而从槽盆移除顶盖，然后槽盆与塞孔座总成的内片将会被自动移除，而机器继而将会借助于真空吸盘来自动拾取塞孔座并将其放置到运输载体上，所述运输载体继而移向灌装站喷嘴以便进行药物灌装过程。
市场上当前可供使用的槽盆与塞孔座总成需要更换灌装载体以便保持灌装喷嘴与盒的顶部水平之间的准确高度差。此外，在更换灌装载体之后，更换部件需要按照GMP准则要求进行单独的验证检查。如果可在市场上获得的槽盆与塞孔座总成被直接馈送用于在同一机器上对预压接盒进行灌装而不在灌装机中做任何改动，则由于灌装喷嘴与预压接盒之间的高度差过小而可能损坏灌装喷嘴或者可能使玻璃盒破裂。所有上述活动将会招致更高的成本，并且另外还会需要额外的时间来更换部件，从而导致生产损失。此外，所有全自动机器和新的单独的更换部件都非常昂贵。
通过如本申请人的基于PCT申请号PCTIN2015000394(公开为WO2016/166765)的共同待审的专利申请中所公开的用于支撑用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个密封盒的支撑结构，容纳这样的支撑结构的运输或包装容器，以及用于使用这样的支撑结构来处理成批的密封盒的过程克服了上述缺点；上述申请的全文内容特此通过引用而并入于此。
US 2013/0161225 A1公开了一种用于运输和处理注射器体的包装单元，包括能够以悬吊垂直位置保持多个注射器体的托盘以及能够覆盖该托盘的盖子。盖子包括至少两个可以包围托盘的侧面。根据一个实施方式，在盖子的上壁中提供开口，该开口允许在灭菌过程期间的蒸汽或气体循环。根据另一实施方式，这些开口安置在容器中的开口上方，并且因此允许对容器进行灌装和/或封堵。
常规情况下，例如US 2014/0069062 A1中所公开，通过将诸如弹性塞或柱塞塞子等封闭件逐个馈送到封闭机并逐个封闭盒来对盒进行封闭。例如US 8,978,344 B2中所公开，这往往需要在灌装之后将盒从载体移出并在封闭之后将盒再次重新插入到载体中。
通常，使用振动碗来分拣封闭件，并使用振动滑槽来输送封闭件。振动碗和滑槽接触塞子，所述塞子的表面最终将会与容器内的产品直接接触。为了解决这个问题，一般认为有必要对振动碗和滑槽进行蒸汽灭菌。然而，实际上不可能无菌地将塞子碗或滑槽从灭菌高压釜转移到处理环境。
US 2012/0248057 A1公开了一种用于对药品小瓶进行密封的封盖系统方法。将多个小瓶直立安设在槽盆中，该槽盆还容纳用于每个小瓶的相应的封闭件总成，该封闭件总成包括预组装的弹性体塞子和止挡件构件。将每个封闭件构件安置于其关联的小瓶的颈部上，使得塞子的一部分部分地封闭小瓶的开口。此后，向每个封闭件总成施加力，以致使止挡件构件卡扣配合在其关联的小瓶的带凸缘的颈部上，使得其关联的塞子的部分对其关联的小瓶中的开口加以密封。这种方法使得在无菌条件下密封小瓶更加容易。
在WO 2015/023924 A2中公开了一种用于灌装药品容器的过程，该过程使用类似的封盖系统。所述过程使用塞孔座，该塞孔座被配置成允许同时将多个封闭件和容器同心对准，并同时进行封闭。封闭件塞孔座上的弹簧加载式止挡结构允许其将多个封闭件可释放地保持在对应的多个容器上方。然而，所使用的止挡结构仍然较为复杂，并且这样的方法不容易在制药灌装厂的现有机械中使用。
EP 1 990 068 A1和WO 2010/062602 A1公开了用于注射器的活塞塞孔座，但并未明确地涉及用于对预压接盒进行封闭(封口)的方法。
US 2015/089830 A1公开了用于支撑多个容器的支撑结构。如果预压接盒被倒置支撑于这样的支撑结构中，则该盒的肩部不会由止挡结构稳固地支撑，特别是不会以本申请的方式被支撑。
US 2014/027332 A1公开了一种用于支撑小瓶的支撑结构，该小瓶具有与本申请意义上的预压接盒相比显著不同的几何结构。该小瓶并没有被倒置支撑。
发明内容
根据本发明，提供一种用于使用用于保持多个封闭件的支撑结构来处理密封预灌装注射器筒的封口过程或集成式灌装和封口过程。根据本发明的另一相关方面，提供一种用于保持用以在对盒进行封闭或封口的过程中使用的诸如弹性塞或柱塞塞子等多个封闭件的支撑结构(用于封闭件的塞孔座)。根据本发明的另一相关方面，提供一种容纳至少一个用于封闭件的塞孔座的运输或包装容器(塞孔座与槽盆总成)，其被配置成使得容纳所述封闭件的所述塞孔座可以直接馈送在用于处理密封预灌装注射器筒的现有灌装封口机设备上。
一种用以在封口过程或集成式灌装和封口过程中使用的根据本发明的用于封闭件的支撑结构被配置用于可释放地支撑多个封闭件，该封闭件具有圆柱形形状，由弹性材料组成，并且用于封闭用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的盒。所述用于封闭件的支撑结构包括平面支撑板，该平面支撑板具有用于至少部分地容纳所述封闭件的多个管状插座，以便在所述支撑板处同时支撑多个封闭件。根据本发明，由以规则布置安设在所述支撑板处并从所述支撑板突出的周向侧壁形成所述插座，其中所述插座被配置用于至少部分地容纳所述封闭件。
所述用于封闭件的支撑结构允许将多个封闭件可释放地保持在与本申请人的基于PCT申请号PCTIN2015000394(公开为WO2016/166765)的共同待审的专利申请中所公开的用于盒的支撑结构完全相同的二维布置中。这显著简化了用于封闭盒的过程，原因在于该过程只需要在具有减小的压力的环境中将用于封闭件的支撑结构安设在用于盒的支撑结构上方以便将用于封闭件的支撑结构的插座与用于盒的支撑结构的其关联的插座对准，以及在盒被容纳于用于盒的支撑结构的插座中时将所述封闭件向下推出用于封闭件的支撑结构的插座并将其推入到盒的底端处的灌装开口中。
由于根据本发明的支撑结构可以容易地在运输容器(槽盆)中容纳和储存或运输，因此本发明实现了随同现有的或新的灌装封口机一起使用市场上广泛应用的现有槽盆与塞孔座制式。此外，根据本发明的支撑结构可以用于使用市场上广泛应用的槽盆与塞孔座制式，在无菌条件下以预定几何布置来高效储存和供应多个封闭件。
根据所述封闭件和所述盒的进一步处理的情况，所述插座可以完全地或仅部分地容纳所述封闭件。所述支撑板优选地由塑料材料制成，例如，通过塑料注塑成型制成，并且提供足够的强度、刚度和机械稳定性，但这些要求通常很容易满足，原因在于所要容纳的封闭件的重量轻，并且在进一步处理期间通常仅对所述支撑板施加较小的力。
所述封闭件可以仅通过摩擦力而容纳于所述插座中。由于所述封闭件由有弹性的弹性材料制成，因此向所述插座中插入所述封闭件可能涉及造成所述封闭件的轻微弹性变形，使得所述封闭件弹性地邻接所述插座的周向侧壁。由于所述封闭件的重量轻，因此对所述封闭件的可靠容纳通常只需要所述封闭件的很小程度的变形，而这对应于只需要很小的力来将所述封闭件插入和移出所述插座。由于诸如柱塞塞子等用于盒的封闭件通常在其外周上具有若干个环形凸起，因此这样的轻微弹性形变通常仅发生于这些环形凸起的区域中。因此，所述插座的侧壁优选地是限定不呈锥形的圆柱形插座的直侧壁。
为了将所述封闭件更可靠地容纳在所述插座中，根据另一实施方式，所述插座包括止挡结构，该止挡结构可释放地接合所述封闭件，用于将所述封闭件保持在所述插座中。优选地，所述止挡结构以形状配合的方式与所述封闭件相接合。这样的形状配合接合可以实现在所述封闭件的上端或底端处，或者实现在任何其他合适的位置，诸如所述封闭件的底端处和中部，例如在柱塞塞子的情况中，所述中部可以是凹形弯曲的。为此目的，所述止挡结构可以稍微突出到所述插座的内部中以便保持所述封闭件。
根据另一实施方式，所述突出物形成在所述插座的周向侧壁的内侧，这可以通过将所述突出物与所述插座的侧壁一体形成，例如，通过塑料注塑成型而容易地实现。
根据另一实施方式，所述突出物可被配置为与所述封闭件的外轮廓相配合。例如，如果所述封闭件的外轮廓是波状的，则所述突出物可以对应于所述封闭件的外轮廓而至少部分地是波状的。
根据另一实施方式，所述突出物可以形成于沿着所述插座的周向侧壁的内侧的等角距离处，例如，形成为小点状突出物。然而，根据备选实施方式，所述突出物还可以形成为所述插座的周向侧壁的内侧的周向突出物。
根据另一实施方式，所述插座可以包括形成于所述插座的上端处或其附近的上止挡结构和形成于所述插座的底端处的底止挡结构，其中相应的上止挡结构与底止挡结构之间的距离可以等于所述封闭件的轴向长度，使得所述封闭件可靠地在全部两个轴向方向上固定于所述插座中。所述封闭件甚至可以搁置在这些止挡结构上，从而实现所述封闭件在所述插座中的基本上无摩擦的容纳，以及仅用较小的力将所述封闭件移出所述插座。然而，根据另一实施方式，例如如果所述止挡结构之一以形状配合的方式与所述封闭件的一部分相接合，则该距离还可以更小。
根据一个特别优选的实施方式，所述上止挡结构可以形成为从所述插座的周向侧壁的内侧突出的凸状弯曲突出物，其支持仅以很小的力和轻微弹性形变将所述封闭件插入到所述插座中，而所述底止挡结构可以形成为从所述插座的周向侧壁的内侧突出的钩状突出物，其支持将所述封闭件同时向下推出所述插座，原因在于例如可以借助于所述底止挡结构的几何形状、其材料和强度来精确调整封口机的推力克服止挡力的时机。
根据一个特别优选的实施方式，所述底止挡结构可以在其上侧和/或下侧呈斜面。上侧的斜面便于在封口过程期间将所述封闭件向下推出所述插座，而下侧的斜面在所述插座在封口过程期间被直接支撑于所述盒的底端上的情况下可能有帮助，原因在于下侧的斜面继而可以紧靠这些底端并且因而可以避免峰值力或张力，特别是在底止挡结构是由弹性塑料材料制成时情况尤为如此。
根据本发明的另一相关方面，提供一种用于容纳多个封闭件的运输或包装容器，所述多个封闭件用于封闭用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的盒，其中所述运输或包装容器是箱形的并且包括：底部，其由密封件封闭或密封；直立下侧壁，其从所述底部基本上垂直地延伸；周向支撑台阶，其从所述侧壁水平地延伸；上侧壁，其从所述支撑台阶向上延伸；以及周向凸缘，其形成于所述上侧壁的上端处。根据本发明，在所述运输或包装容器中容纳至少一个本申请中所公开的用于封闭件的支撑结构，其中所述多个封闭件容纳于所述至少一个用于封闭件的支撑结构的插座中。
所述用于封闭件的运输或包装容器实现了以与市场上广泛应用的现有槽盆与塞孔座制式完全相同的制式对多个封闭件进行存储和运输，使得其可以容易地随同现有的和新的灌装封口机一起使用，而不必更改其整体设置。
根据另一实施方式，所述用于封闭件的支撑结构的最下面的平面支撑板的边缘可以直接支撑于所述周向支撑台阶或所述运输或包装容器上。
根据另一实施方式，多个用于封闭件的支撑结构可以一个叠一个地一起容纳于所述运输或包装容器内。为此目的，可以在所述支撑板的底侧提供间隔物。然而，这通常不是必需的，原因在于上封闭件塞孔座的插座的底端通常可以直接搁置在另一封闭件塞孔座的底面上，因为插座的外径大于插座的内径，使得所述上封闭件塞孔座的插座无法进入另一封闭件塞孔座的插座。为此目的，将所述封闭件的上端安设在距所述插座的上端的某一最小距离处可能是有利的。
根据另一实施方式，所述运输或包装容器通过保护箔而相对环境封闭或密封，所述保护箔结合到所述周向凸缘。所述保护箔可以是不透气体的，从而在所述封闭件的存储和运输期间实现完全无菌条件。
根据一个特别优选的实施方式，所述保护箔可以是透气塑料薄膜，从而支持通过诸如环氧乙烷等灭菌气体流穿过所述保护箔对所述运输或包装容器的内部进行灭菌。特别地，为此目的，所述保护箔可以由诸如聚丙烯纤维(PP)等合成纤维的网或保护膜制成。
根据本发明的另一相关方面，提供一种用于封闭用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个盒的方法，所述盒具有上端和与所述上端相对的底端、在所述底端处具有灌装开口的第一外径的圆柱体，以及位于所述上端处的、具有由密封件密封的辅助开口的肩部，在所述上端与所述底端之间限定了预定的轴向长度，所述方法包括：提供本申请中所公开的用于封闭件的支撑结构，所述支撑结构在处于规则布置的插座中容纳多个封闭件；提供本申请人的基于PCT申请号PCTIN2015000394(公开为WO2016/166765)的共同待审的专利申请中所公开的用于盒的支撑结构，所述支撑结构以与所述用于封闭件的支撑结构中相同的规则布置容纳多个盒；在具有减小的压力的环境中将所述用于封闭件的支撑结构安设在所述用于盒的支撑结构的上方，使得所述用于封闭件的支撑结构的插座与所述用于盒的支撑结构的插座对准；以及在所述盒被容纳于所述用于盒的支撑结构的插座中时，将所述封闭件同时向下推出所述用于封闭件的支撑结构的插座并将其推入所述盒的底端处的所述灌装开口中。
容纳所述封闭件的塞孔座可以直接馈送在用于处理密封预灌装注射器筒的现有灌装封口机设备上。根据本发明的方法可以容易地针对不同长度的盒实现，原因在于这仅仅需要调整所述用于封闭件的支撑结构与所述用于盒的支撑结构之间的距离，而所述调整可以通过对任一支撑结构的简单的垂直调整来实现，而不改变这两个支撑结构的插座的精确对准。
根据另一实施方式，所述用于盒的支撑结构由底保持框架来保持，而所述用于封闭件的支撑结构由上保持框架来保持，其中所述底保持框架和所述上保持框架安设于固定间距并且通过对准装置而彼此对准。为此目的，所述保持框架中之一可以具备对准装置，诸如突出物、杆等，所述对准装置与另一保持框架上提供的诸如孔或凹陷等对应的对准装置相配合。因此，可以容易地实现所述支撑结构的所有插座的精确、可靠的对准。
根据另一实施方式，所述上保持框架可以安设于距所述底保持框架的这样的距离处，使得所述上保持框架的插座的底端或者由所述上保持框架所保持的所述用于封闭件的支撑结构的插座的底端与容纳于所述用于盒的支撑结构的插座中的盒的底端直接接触，以便在所述封闭件被向下推出所述用于封闭件的支撑结构的插座的情况下将所述封闭件直接引导至所述盒的敞开的底端中。
在本方法中，可以在如下文更详细描述的运输或包装容器中，将所述用于封闭件的支撑结构和/或所述用于盒的支撑结构在无菌条件下供应给例如制药灌装厂。
当然，根据本发明的方法可以涉及附加的处理步骤，特别是用制药、医疗或化妆品产品来灌装多个盒的步骤，该步骤可以按任何合适的顺序执行，特别是逐排执行，或者针对由支撑结构所支撑的所有的盒同时执行。
根据另一实施方式，可以在用于盒的支撑结构被保持在与封口期间所使用的相同的底保持框架中时执行所述用制药、医疗或化妆品产品来灌装多个盒的步骤。
本发明的以上方面因此密切相关于本申请人的基于PCT申请号PCTIN2015000394(公开为WO2016/166765)的共同待审的专利申请中所公开的用于支撑用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个密封盒的支撑结构，所述盒具有上端和与所述上端相对的底端、在所述底端处具有灌装开口的第一外径的圆柱体，以及位于所述上端处的、具有由密封件密封的辅助开口的肩部，在所述上端与所述底端之间限定了预定的轴向长度。所述支撑结构包括：平面支撑板；以及多个管状插座，其以规则的布置形成于所述平面支撑板处并且从所述平面支撑板的底侧向下延伸，用于容纳所述密封盒，其中在所述插座的底端处形成向内突出的止挡突出物，并且所述插座的轴向长度小于所述密封盒的轴向长度。
根据本发明，所述止挡突出物以这样的方式与所述密封盒的所述肩部配合，使得当所述密封盒被倒置容纳于所述插座中时所述密封盒的所述肩部支撑于所述插座的所述止挡突出物上并且所述密封盒的底端在所述平面支撑板的上侧处从所述插座的上端突出。
由于所述盒在其上端处的当施加过度的力时容易损坏的密封件不搁置在支撑表面上，因此一旦进行了灌装，所述盒就可以封口(用橡胶塞、柱塞或类似的密封构件在其底端处封闭)而不损坏上端处的密封件。同时，可以自由接近延伸超过所述插座的上缘的灌装开口以供进行处理。
根据另一实施方式，所述插座是圆柱形的，并且在所述插座的内周向侧壁上以等距角度间隔形成多个肋条，优选地在其沿直径方向相对的位置处形成，其中所述肋条从所述插座的内周向侧壁径向向内突出，用于将所述密封盒定心于所述插座内。因此，可以实现所述盒的可靠定心，在所述插座内的无晃动的存储，以及平滑、无晃动地插入插座中和从插座移出。此外，可以更高效地分布例如当封口时施加的力而不使所述插座变形，从而确保所述盒在所述插座内的更精确定心和定位。
根据另一实施方式，所述止挡突出物形成为环形节段，所述环形节段在所述插座的底端处径向向内突出并且处于等距角度间隔，优选地位于沿其直径方向相对的位置处，从而实现更均匀的力分布，特别是当封口时。
根据另一实施方式，所述密封盒在其密封的上端处的外径大于在其肩部处的外径但小于所述第一外径。此外，所述止挡突出物在轴向方向上的厚度小于所述密封上端的轴向长度，使得所述密封盒的密封上端延伸穿过由所述插座的底端处的所述止挡突出物形成的开口。因此，所述盒的密封上端不搁置在任何支撑表面上而是自由悬挂在空间中，从而降低在进行封口和相关处理步骤时的机械损坏的风险。
根据另一实施方式，所述支撑板由塑料材料形成，并且所述插座的侧壁和所述止挡突出物与所述支撑板一体形成，其中所述止挡突出物被配置成承受向所述密封盒上施加的高达1000N、优选地高达750N并且更优选地高达500N的轴向力。
根据另一实施方式，所述止挡突出物的前端与所述密封盒的肩部的外轮廓对应地为楔形，从而实现对所述肩部的更可靠和精确的支撑，以及在进行封口或相关处理步骤时所述止挡突出物的更小的变形。
根据另一实施方式，直接相邻的插座的中心之间的虚拟连接线相应地与另一插座形成六边形，所述另一插座安设在相应六边形的中心，其中所述插座延伸超过所述支撑板的上表面，并且在所述支撑板的上表面上形成从所述支撑板的上表面向上突出的加强肋条，以便连接所述插座的周向侧壁从而加强所述支撑板。因此，可以实现对所述支撑板的相当高效的加强。
根据本发明的另一方面，提供一种用于容纳用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个密封盒的运输或包装容器(槽盆)，其中所述运输或包装容器为箱形并且包括：底部，其由密封件封闭或密封；直立下侧壁，其从所述底部基本上垂直地延伸；周向支撑台阶，其从所述侧壁水平地延伸；上侧壁，其从所述支撑台阶向上延伸；以及周向凸缘，其形成于所述侧壁的上端处。如下文更详细公开的支撑结构(塞孔座)被容纳在所述运输或包装容器内并且支撑其插座中的多个密封盒。所述塞孔座直接搁置在所述槽盆的所述支撑台阶上。因此，无论所述盒是在仅容纳于所述塞孔座中还是容纳于槽盆与塞孔座总成中时得到处理，都可以确保所有的盒的底端处于相同的高度水平。因此，可以可靠地确保所述盒的底端与灌装喷嘴等的底端之间的精确距离，从而在对所述盒的处理期间避免破裂或损坏。
根据另一实施方式，所述运输或包装容器还包括柔性盖，所述柔性盖密封到所述运输或包装容器的周向凸缘上，用于密封所述运输或包装容器，优选地用于将所述运输或包装容器的内部容积相对于环境气密密封。
根据本发明的另一方面，提供一种用于处理用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的成批的密封盒的过程，包括以下步骤：a)提供如下文更详细公开的支撑结构；b)将所述密封盒倒置安设在所述插座中并使所述密封盒的底端在所述平面支撑板的上侧处从所述插座的上端突出，使得所述密封盒的所述肩部支撑于所述插座的所述止挡突出物上并且所述密封盒的底端安设在相同的高度水平；c)将带有所述密封盒的所述支撑结构馈送到处理站；以及d)在所述密封盒由所述支撑结构支撑的同时，在所述处理站处在所述密封盒的底端处对所述密封盒进行处理。
根据另一实施方式，步骤d)包括以下各项中的一个或多个：在底端处经由所述灌装开口来灌装所述密封盒；使用橡胶塞子在所述密封盒的底端处对所述密封盒进行封口；预气体处理和后气体处理。
根据另一实施方式，所述过程还包括：将所述支撑结构安设在框架状保持台中；在所述支撑结构由所述框架状保持台支撑的同时，将所述支撑结构连同所述密封盒一起馈送到所述处理站；以及在所述步骤d)之后将带有所述密封盒的所述支撑结构安设在箱形运输或包装容器内，该箱形运输或包装容器包括底部、从所述底部基本上垂直地延伸的直立下侧壁、从所述侧壁水平地延伸的周向支撑台阶、从所述支撑台阶向上延伸的上侧壁以及在所述侧壁的上端处形成的周向凸缘，使得所述支撑结构的所述平面支撑板的边缘支撑于所述运输或包装容器的所述周向支撑台阶上，所述密封盒的底端不突出超过所述运输或包装容器的所述周向凸缘，并且所述密封盒的上端安设成与所述运输或包装容器的底部间隔开。
根据另一实施方式，所述过程还包括：将带有所述密封盒的所述支撑结构安设在箱形运输或包装容器内，所述箱形运输或包装容器包括底部、从所述底部基本上垂直地延伸的直立下侧壁、从所述侧壁水平地延伸的周向支撑台阶、从所述支撑台阶向上延伸的上侧壁以及在所述侧壁的上端处形成的周向凸缘，使得所述支撑结构的所述平面支撑板的边缘支撑于所述周向支撑台阶上，所述密封盒的底端不突出超过所述运输或包装容器的所述周向凸缘，并且所述密封盒的上端安设成与所述运输或包装容器的底部间隔开；其中步骤c)还包括：将所述运输或包装容器安设在框架状保持台中，使得所述运输或包装容器的所述支撑台阶支撑于所述框架状保持台的上侧并且所述密封盒的底端安设在相同的高度水平；以及将所述框架状保持台连同所述运输或包装容器、容纳于其中的所述支撑结构以及所述密封盒一起馈送到所述处理站。
根据另一实施方式，用柔性盖密封所述运输或包装容器。
根据所述过程的另一实施方式，所述密封盒是预压接盒。
附图说明
在下文中，将会以示例的方式并参照附图来公开本发明，其中：
图1是供在根据本发明的方法中使用的用于盒的支撑结构的透视顶视图；
图2是图1的支撑结构的顶视图；
图3是图1的支撑结构的底视图；
图4是图1的支撑结构的透视底视图；
图5是不带有盒的图1的支撑结构的截面示意图；
图6a是来自图5的局部放大图，图中示出如何将盒支撑于根据本发明的支撑结构的插座内；
图6b是图6a中所示的盒的剖视图；
图7是示出运输或包装容器连同图1的支撑结构(用于盒的槽盆与塞孔座总成)的分解图，其中盒插入到支撑结构的插座中，并且其中一个盒在其上端密封；
图8是图7的用于盒的槽盆与塞孔座总成的局部放大图；
图9示出图7的用于盒的槽盆与塞孔座总成，其中插入了用于盒的支撑结构，并且密封盖密封在运输或包装容器的上边缘上；
图10是用于在灌装过程中使用用于盒的支撑结构来处理密封盒的处理站的顶视示意图；
图11是在根据本发明的过程中使用的灌装站处的槽盆与塞孔座总成的截面示意图；
图12a-图12c示出根据本发明第一实施方式的用于盒的封闭件的支撑结构的细节；
图12d-图12e示出根据本发明另一实施方式，封闭件在用于盒的封闭件的支撑结构的插座中的容纳；
图13a-图13d示出在提供用于封闭件的运输或包装容器的各个阶段，用于容纳盒的多个封闭件的运输或包装容器连同图12a的支撑结构(用于封闭件的槽盆与塞孔座总成)；
图14a-图14f示出在各个阶段，用于使用用于封闭件的塞孔座和用于盒的塞孔座来同时封闭(封口)多个盒的设置，其中所述塞孔座的插座对准；
图14g以透视分解图示出这一设置；以及
图15以示意剖面侧视图示出根据本发明的用于同时封闭(封口)多个盒的方法。
在所有附图中，相同的参考标号标明相同或实质上相同的组件或组件组。
具体实施方式
本发明意义上的并且如本申请人的基于PCT申请号PCTIN2015000394(公开为WO2016/166765)的共同待审的专利申请中公开的支撑结构(下文称为用于盒的塞孔座，或者盒塞孔座)用于同时支撑用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个密封盒。这样的盒，包括笔盒、旁通盒和牙科盒，是用于例如胰岛素给药、笔系统、泵系统、自动注射器和无针注射器等药物递送系统的常用包装解决方案。对于诸如旁通和化学强化盒等特殊要求，可以在市场上获得个人化设计。可在市场上获得的盒可以由玻璃材料制成，特别是由来自SCHOTT AG的玻璃制成，并且提供例如1.0ml、1.5ml和3.0ml的固定药物递送容积。不同的容积通常对应于盒的不同轴向长度。
图6b中示出了体现为注射器筒的此类盒的示例，该类盒包括具有灌装开口53的底端、与底端相对的上端52以及具有第一外径的圆柱体50，该第一外径通常与注射器筒的底端处的灌装开口53的直径相同。圆柱体50在直径减小的上端处合并成锥形肩部51，随后是具有用于给药的辅助开口54的增宽的底缘52。在对圆柱体50进行灌装之后，借助于诸如厚橡胶或塑料塞等具备或不具备含氟聚合物屏障涂层的弹性体封闭件来封闭灌装开口53，所述弹性体封闭件稍后在将内容物压出以供给药时充当活塞。辅助开口54由密封件密封，通常使用带有具备或不具备含氟聚合物屏障涂层的隔膜的橡胶塞(穿刺橡胶)或组合式密封件。为了保护隔膜和固定塞子，使用通常由铝片或铝/塑复合材料制成的外封闭件(带边帽或夹箍)，该外封闭件往往压接于增宽的底缘52之上，从而将密封件紧紧固定于盒，并从而形成本申请意义上的预压接盒。在图6b的截面图中，在图的右侧和左侧示出了包括上述类型的密封件55的这种预压接盒，而中央的盒以截面示出并且不具有这样的密封件。从图6b可以得出结论，在盒的上端与底端之间限定了预定的轴向长度。特别地，本发明意义上的盒在其底端不具有如常规注射器体那样的扶手，并且如果它们具有这样的指托，则当这样的盒被容纳于塞孔座中时，这些扶手将不会被直接支撑在支撑板上或其构件上，如下文更详细描述。
参见图1至图4，用于盒的支撑结构(下文称为用于盒的塞孔座，或者盒塞孔座)包括具有安设成规则布置的多个管状插座11的平面支撑板10，所述多个管状插座11至少从平面支撑板11的底侧向下延伸(参见图4的底视图)，并且优选地还从支撑板的上侧向上突出，如图1的透视顶视图中所示。因此，管状插座11由分别从支撑板10的上侧和底侧突出的周向侧壁12、周向侧壁14所形成。优选地，这些侧壁12、14为圆柱形以供容纳盒，但例如多边形等其他形状也是有可能的。这些插座11以等距间隔安设成规则的二维布置。如图2的顶视图中所示，直接相邻的插座11的中心之间的虚拟连接线可以相应地与另一插座11形成六边形，所述另一插座11安设在相应六边形的中心。根据其他实施方式，插座还可以沿着两个相互正交的方向以等距间隔安设。
插座的内径略大于所要容纳的盒的外径。为了实现盒的精确定心，在侧壁12、侧壁14的内周向表面上形成径向向内突出的多个肋条13。这些肋条13以等距角度间隔形成于侧壁12、侧壁14的内表面上，优选地位于其沿直径方向相对的位置处，使得这些肋条13的总数例如可以等于4个或8个。
这些肋条13的上端优选地不延伸到侧壁12的上缘。为了使得盒能够平滑插入到插座11中，肋条13的上端优选地径向向内倾斜以在插入时对盒加以引导。肋条13共同跨越具有一定直径的内容积，该直径与盒的外径基本上相等，从而实现盒的基本上无晃动的存储以及盒在插入或移出插座11时平滑、无晃动的轴向移动。肋条13实现了盒在预定位置处的精确定心，使得自动化处理系统可以在盒转移到处理站时预期盒处于精确的预定位置，这显著减少了自动化所需的努力。
如图6a中所示，插座11的轴向长度小于所要容纳的盒的轴向长度，使得在使用中具有灌装开口53的底端延伸超过插座的上侧壁12的上缘，从而能够自由接近灌装开口53以进行处理，例如，执行如图11中所示的灌装操作。
如图4至图6a中所示，在插座11的底端处形成径向向内突出的止挡突出物15。如图6a中所示，这些止挡突出物15与盒的肩部51以这样的方式配合，使得当盒被倒置容纳于插座11中时肩部51直接支撑于插座11的止挡突出物15上。此外，如图6a中所示，插座的轴向长度与盒的轴向长度以这样的方式配合，使得盒的底端从插座11的上端突出。
如图3和图4中所示，止挡突出物15形成为环形节段，其在插座11的底端处径向向内突出并且处于等距角度间隔，优选地位于沿直径方向相对的位置处。如图3中所示，在相邻的止挡突出物15之间形成具有基本上为矩形的轮廓的间隙16。这些间隙16优选地延伸到插座11的侧壁14的内表面。前述轴向肋条13可以向下延伸到止挡突出物15，但这对于盒的精确定心并不是必要的。
为了对盒的平滑且更稳定和精确的支撑，止挡突出物15的前端可以与所要容纳的盒的肩部51的外轮廓相对应地倾斜或呈楔形。
如图6b中所示，密封或预压接盒5在其密封上端处的外径大于在其肩部51处的外径，但小于圆柱体50的(第一)外径。此外，止挡突出物15在轴向方向上的厚度小于密封盒5的密封上端的轴向长度，使得密封盒的密封上端延伸穿过由插座11的底端处的止挡突出物15形成的中央开口17(图5中所示)。
根据本发明的塞孔座1的支撑板10优选地由塑料材料形成，并且插座11的侧壁12、侧壁14和止挡突出物15因此与支撑板10一体形成。为了在盒被容纳于塞孔座1的插座11中时实现用橡胶塞或注射器柱塞对灌装开口53进行封口，止挡突出物15优选地被配置成在封口时承受向密封盒上施加的高达500N、优选地高达750N并且更优选地高达1000N的典型轴向力，这可以通过对支撑板10及其所有构件的塑料材料和材料强度的适当选择而容易地确保。
如图2和图4中所示，为了加强支撑板10，可以分别在支撑板10的上侧和底侧提供加强肋条26、加强肋条28，从而连接插座的上侧壁12和底侧壁14。在图2中所示的插座11的布置中，这些加强肋条26因此形成将直接相邻的插座互连起来的六边形以及将这些插座中的外侧插座与安设在相应的六边形的中心的另一插座11相连接的三角形。如图4中所示，这些加强肋条28可以将插座11中的外侧插座的侧壁14互连起来。此外，还可以在支撑板10的中心附近提供中心加强件28，以便将这些插座11中的中心插座互连起来。在优选实施方式中，这样的塞孔座1将会使用塑料注塑成型技术由塑料材料制成。尽管有上述的加强措施，但如果需要，支撑板10仍然可以在一定程度上是柔性的。
为了上述塞孔座1连同容纳于其中的盒的运输、存储和包装，使用如图7中示意性示出的运输或包装容器3(下文亦称为用于盒的槽盆)。根据图7，运输或包装容器3基本上是箱形或盆形的，并且具有基座30、基本上在垂直方向上从其突出的周向侧壁31、从其突出的基本上为矩形的支撑台阶32、周向上侧壁33以及形成为凸缘的上缘34。运输或包装容器3的边角35适当地形成为圆角，特别是在靠近支撑台阶32之处。优选地，上侧壁33形成为相对于基座30的垂直方向以小倾斜角度倾斜，以方便塞孔座1的插入。这样的运输或包装容器3优选地由塑料材料形成，特别是通过塑料注塑成型来形成，并且优选地由清澈透明塑料形成，以便实现对容纳于运输或包装容器3中的塞孔座1和其所支撑的盒5的目视检查。
以这种方式，可以将塞孔座1精确定位在运输或包装容器3中，并且因此可以将多个盒5在具有标准化尺寸的运输或包装容器3中定位和保持于规则的阵列中以及精确限定的位置上。特别地，以这种方式可以确保盒的所有上端位于共同限定且平行于基座30的平面中，并且盒的所有底部或底端位于共同限定且平行于运输或包装容器3的上缘34的平面中。如图9中所示，盒的底端不延伸超过运输或包装容器3的上缘34，而是与上缘34间隔开。
如图9中所示，由运输或包装容器(槽盆)3和在其中容纳有盒5的塞孔座1形成的包装单元(亦称为槽盆与塞孔座总成)至少在上侧借助于结合到槽盆3的上凸缘状边缘34上的保护箔或包装箔6而封闭或密封。因此，确保了从制造直到要为了进一步处理盒5而获得对槽盆3的内部的进入之时从环境气密密封槽盆3的内部。保护箔6可以特别地是透气塑料薄膜，特别是诸如聚丙烯纤维(PP)等合成纤维的网或保护膜，这使得能够通过薄膜6对容纳于其中的盒进行灭菌。
对于本领域技术人员将会显而易见的是，运输或包装容器(槽盆)3的底侧也可以形成为敞开的，例如，以图9中所示的槽盆3的方式形成，即，以这样的方式形成：槽盆的底侧也以上缘34的方式具备凸缘状的底缘，从而在需要时也可以从槽盆3的下侧自由接近盒5的底部以进行处理步骤。
如图1和图2中所示，为了使得塞孔座1能够容易地插入槽盆3中和从后者移除，在支撑板10的两个纵向侧形成入路孔22，抓臂等可以经由该入路孔来抓住塞孔座22。如图1中所示，入路孔22部分地由直立侧壁23所包围，以防止抓臂等与所容纳的盒的碰撞。如图1中所示，入路孔22相对于彼此例如移位一排，这进一步有助于塞孔座1在槽盆3中的明确定位。
可以将如图9中所示的容纳预灭菌预灌装盒或注射器筒的包装单元储存在保存和无菌条件下，并继而将其供应给制药客户以供进一步处理。特别地，制药客户继而将会使用常规灌装封口机经由灌装开口将药物或其他液体灌装到预灭菌的嵌套注射器筒中，所述常规灌装封口机可以是以下三种类型的灌装封口机中的任何一种：1)手动机器，2)半自动机器和3)全自动机器。
在图11中以截面示意图示出了这样的灌装操作的示例。当在无菌条件下递送时，将会由上文所述的盖或保护箔(未示出)来密封包装单元，同时将会在槽盆3的支撑台阶32上支撑塞孔座1。当在无菌条件下递送时，包装单元可以是进一步处于至少一个无菌塑料袋中的包装。由密封件55在其上端密封(例如，预压接)的盒5将会倒置容纳于塞孔座1的插座中，使得其灌装开口53面向槽盆3的上端以及盖或保护箔(未示出)。因此，关于支撑板10的水平精确限定了盒5的底端的高度水平，支撑板10的水平由于支撑板10直接搁置于支撑台阶32上而基本上等于槽盆3的支撑台阶32的水平。
图11中所示的示例性灌装过程考虑到在从槽盆3移除之后，支撑板10直接搁置在矩形保持框架40上。然而，保持框架40的内部自由宽度还允许将支撑台阶32的外侧直接支撑在保持框架上。在任一种情况下，都关于保持框架40的水平精确限定了盒5的底端的高度水平。
为了进行灌装过程，以精确限定的高度水平将保持框架40转移到灌装站，该灌装站包括由保持臂42支撑的一排灌装喷嘴41，用于经由灌装开口53向塞孔座1所支撑的盒5中注射例如药物等液体。此外，精确限定了灌装喷嘴41的底端的高度水平，从而将会确保在盒5的底端与灌装喷嘴41的底端之间的具有明确限定的宽度Δz的非零间隙。通常，该间隙的宽度Δz将会在进行所述过程之前精确调整，并且将会是处理站的一般设置的一部分。该间隙的宽度Δz将会根据一般安全规定进行调整，特别是根据GMP(良好生产规范)准则要求进行调整。
对于要支撑于塞孔座1中的给定长度的盒5，盒5的底端的高度水平将会由塞孔座1的插座11的轴向长度，并且因而由止挡突出物15的高度水平所精确限定。因此，如果要由同一处理站来处理具有不同轴向长度的不同类型的盒5，则根据本发明，不需要对处理站的一般设置做出改变。相反，只需要使用具有不同轴向长度的插座11的不同类型的塞孔座1，由此确保不同类型的盒5也将会在不同类型的盒5的底端的相同高度水平下被馈送到处理站。
由于能够以相同的方式将不同类型的盒5所需的不同类型的塞孔座1与容纳于其中的密封盒5一起插入到包装单元中，并且由于能够在无菌条件下密封整个包装单元并将其运输到制药客户，因此根据本发明，可以确保不同类型的盒也可以在相同的设置和条件下得到处理，而不需要调整处理站的一般设置。此外，为此目的并不需要额外的卫生许可。因此，根据本发明，能够以相同的方式并且在相同的一般条件和设置下处理涉及不同轴向长度的不同类型的盒。因此，本发明实现了对预灭菌密封盒的具成本效益的处理。
对于本领域技术人员将会显而易见的是，上述将一种类型的塞孔座更换为不同类型以补偿成批的不同类型的盒的不同轴向长度的原理也适用于补偿成批的不同类型的盒的不同外径。更具体而言，如果需要由同一处理站来处理具有第一外径的第一批盒和具有不同于第一外径的第二外径的第二批盒，则根据本发明，只需要将用于第一批盒并且具有与第一外径相对应的直径的插座的第一类型的塞孔座更换成用于第二批盒并且具有与第二外径相对应的直径的插座的第二类型的塞孔座。
对于研读上述内容的本领域技术人员而言将显而易见的是，上述原理还可以适用于需要接近盒的上端的情况，原因在于由塞孔座容纳的所有的盒的上端的高度水平也关于保持框架40的高度水平而被精确限定。这甚至适用于要将具有由盖或保护箔密封的敞开的底部的槽盆3供应给制药客户的情况。
图12a以透视底视图示出用于封闭件的支撑结构(下文亦称为用于封闭件的塞孔座，或者封闭件塞孔座)，其包括具有以规则布置安设的多个管状插座61的平面支撑板60，所述管状插座61至少从平面支撑板60的底侧向下延伸，并且优选地还从支撑板60的上侧向上突出，如针对另一实施方式的图12d和图12e的剖视图中所示。因此，管状插座61由分别从支撑板60的上侧和底侧突出的周向侧壁62、周向侧壁63所形成。优选地，这些侧壁62、63是圆柱形的，以供容纳封闭件200，但诸如椭圆形等其他形状也是有可能的。这些插座61以等距间隔安设成与前述用于盒的支撑结构相同的规则二维布置。
图12c示出诸如弹性塞或柱塞塞子等多个封闭件200向封闭件塞孔座2的插座61中的插入。为此目的，从上方或下方将封闭件200向插座61中插入达期望程度，优选地直到其被完全容纳于插座中并且封闭件200的上端处于由插座61内的止挡结构所限定的、距上侧壁63的上端的一小段距离处，如图12e中所示。
为了将封闭件200可靠地保持在插座61中，特别是为了避免在可能包括反转封闭件塞孔座的定向的对封闭件塞孔座的装卸期间封闭件200简单地滑出插座61，插座61包括用于可释放地接合封闭件200的止挡结构66、止挡结构67，以便将封闭件保持在插座中。更具体而言，止挡结构66、止挡结构67形成于插座61的周向侧壁62、周向侧壁63的内侧，并且被配置成以形状配合的方式与封闭件相配合。
如图12e中所示，止挡结构包括形成于插座的周向侧壁62、周向侧壁63的内侧的突出物66、突出物67。突出物66、突出物67可以形成为插座61的周向侧壁62、周向侧壁63的内侧的周向突出物。优选地，突出物66、突出物67形成于沿着插座61的周向侧壁62、周向侧壁63的内侧的相等角距离处。
所述突出物中的至少一个可被配置用于与所要容纳的封闭件200的外轮廓相配合。如图12e中所示，封闭件200可以具有波状外轮廓，该外轮廓具有若干个周向凹形凹陷202或凸起201，并且所述突出物可以形成为至少部分地配合于该外轮廓。
如图12e中所示，插座61包括形成于插座61的上端处的上止挡结构66和形成于插座61的底端处的底止挡结构67，其中相应的上止挡结构与底止挡结构之间的距离基本上等于封闭件200的轴向长度，从而可以宽松地保持封闭件200，即，甚至在两个止挡结构66、67之间存在径向和/或轴向游隙，或者至少仅有微小的摩擦。
如图12e中所示，上止挡结构66形成为从插座61的上周向侧壁63的内侧突出的凸状弯曲突出物，而底止挡结构67形成为从插座61的下周向侧壁62的内侧突出的钩状突出物。
根据图12e，底止挡结构67可以在其上侧呈斜面，以便将封闭件200的底侧支撑于其上，并且减小向下推动封闭件200所需的力。根据图12e，底止挡结构67还可以在其下侧呈斜面，使得插座可以在封口期间直接搁置在盒的底端而不引发张力，如图15中所示并在下文更详细描述。
为了上述塞孔座2连同容纳于其中的封闭件的运输、存储和包装，使用如图13a中示意性示出的运输或包装容器3a(下文亦称为用于封闭件的槽盆)。根据图13a，运输或包装容器3a具有基本上与参照图7所述相同的配置并且基本上是箱形或盆形，并且具有基座30a、基本上在垂直方向上从其突出的周向侧壁31a、从其突出的基本上为矩形的支撑台阶32a、周向上侧壁33a以及形成为凸缘的上缘34a。运输或包装容器3a的边角35a适当地形成为圆角，特别是在靠近支撑台阶32a之处。优选地，上侧壁33a形成为相对于基座30a的垂直方向以小倾斜角度倾斜，以方便塞孔座2的插入。这样的运输或包装容器3a优选地由塑料材料形成，特别是通过塑料注塑成型来形成，并且优选地由清澈透明塑料形成，以便实现对容纳于运输或包装容器3a中的塞孔座2和容纳于其中的封闭件的目视检查。支撑板60的圆角边角64配合于槽盆3a的内圆角边角36a，至少当安设在上侧壁33a的底端处时如此。
如图13a中所示，可以将多个用于封闭件的塞孔座2一个叠一个地容纳于同一运输或包装容器3a内。在堆叠配置中，两个相邻支撑板60中的上支撑板的侧壁的下端可以直接搁置于两个相邻支撑板60中的下支撑板的上表面上。由于插座61的外径(参见图12e)大于插座61的内径，因此侧壁64不会穿透到插座61的上端65中。因而，在相邻支撑板之间不需要间隔物，这有助于优化堆积密度。
图13b示出槽盆与塞孔座总成4a，其中所有的塞孔座都插入到用于封闭件的槽盆31a中。为了清楚起见，图13a和图13b中省略了封闭件。
图13c示出通过使用保护箔6密封槽盆3a的上端来对图13b的槽盆与塞孔座总成4a进行密封的进一步阶段，该保护箔6可结合到周向凸缘34a并且可以是不透气体的。然而，优选地，保护箔6是透气塑料薄膜，特别是诸如聚丙烯纤维(PP)等合成纤维的网或保护膜，这实现了由穿过保护箔6的灭菌气体流对运输或包装容器4a的内部的灭菌。
图13d示出图13c的槽盆与塞孔座总成4a从环境无菌密封。在该条件下，可以在无菌条件下储存和运输封闭件。为此目的，可以将槽盆与塞孔座总成4a额外地包装在至少一个不透气体的塑料袋中。
参照图14a至图14g，将会描述根据本发明的用于对盒进行封闭(封口)的一般设置。
为了将盒塞孔座的支撑板10支撑和对准于预定的位置和定向，使用底保持框架80，该底保持框架80具有中央开口84，该中央开口84的轮廓精确对应于盒塞孔座的外轮廓。更具体而言，如图1中所示，盒塞孔座1的插座11沿着第一方向对准成排，但在垂直于该第一方向的第二方向上不对准成排。相反，在第二方向上，每个第二插座11例如偏移达第一方向上的两个相邻插座11之间的距离的一半。因此，插座11的侧壁12限定了沿着第二方向(即，在图1中沿着支撑板10的左边缘和右边缘)的波状轮廓。底保持框架80的中央开口84的两个相对的边缘精确对应于该波状图案，使得盒塞孔座1只能以给定的定向插入，该定向由盒塞孔座1的插座11所形成的波状图案明确限定。借助于底保持框架80，将盒5的底端定位在相对于机器保持框架70的精确限定的高度水平，所述机器保持框架70可以是用于处理容器的处理机的部件，并且可以提供于洁净室中或无菌条件下，例如，提供于制药公司或灌装厂处。
如图14a中所示，在机器保持框架70上安设若干个间隔杆72，以便精确限定底保持框架80的位置和定向。为此目的，可以在间隔杆72的前端处提供与底保持框架80中形成的对准孔81相接合的对准尖端。
图14b示出如何将盒塞孔座容纳和定位在底保持框架80的开口中。
如图14a和图14c中所示，在底保持框架80的上侧安设若干个间隔杆82，以便精确限定上保持框架90的位置和定向，所述上保持框架90用于在下方的盒塞孔座的上方并且相对于该盒塞孔座定位和对准封闭件塞孔座。在间隔杆82的前端处提供与上保持框架90中形成的对准孔91相接合的对准尖端83。
图14d示出如何将上保持框架90定位和对准在下保持框架80上。在上保持框架90中以与下方盒塞孔座的插座完全相同的几何布置形成被形成为通孔的多个开口或插座92。
图14e示出如何将封闭件塞孔座的支撑板60放置到上保持框架90上。为了清楚起见，图14a-图14g中省略了封闭件。如图14e中所示，以这样的方式将封闭件塞孔座的支撑板60放置到上保持框架90上，使得支撑板60的底侧的插座的侧壁进入上保持框架90的开口或插座92，并最终被完全容纳于其中。再一次地，这只能以由上保持框架90的开口或插座92所形成的图案明确限定的唯一定向和定位来实现。
因此，在图14f的条件下，封闭件塞孔座的支撑板60的所有插座61都与盒塞孔座的侧壁14所形成的所有插座精确对准，并从而与盒塞孔座所支撑的所有的盒精确对准。图14g以透视分解图示出这一示例性设置。
图15以示意剖面图示出图14f的设置。该设置可以实现于封口机中或者组合式灌装封口机中，在该情况下底保持框架80可以与图11中所示的保持框架40相同，并且整个设置将会至少在执行封口过程时安设于减压或真空条件下。
如图15中所示，封闭件塞孔座的插座的侧壁62的底端由形成于上保持框架90的插座的圆柱形侧壁93的下端处的钩状突出物94精确地保持在相同的水平。更具体而言，封闭件塞孔座的插座的侧壁62的下端搁置在钩状突出物94的上侧。由于优选地由稳定的金属片制成的上保持框架90具有高机械稳定性和刚度并且在封口过程期间不会折曲，因此在封口过程的所有阶段期间将会保持封闭件200与下方的盒5的上述对准。
如图15中所示，上保持框架90的插座的圆柱形侧壁93的下端向内倾斜，使得其可以在需要时紧靠盒5的敞开的底端。可以用树脂或塑料来涂覆这些下端，以便减少该区域中的张力。在封口过程期间，优选地在盒5的底端与上保持框架90的插座的圆柱形侧壁93的下端之间存在非常窄的间隙。
如图15中所示，封闭件塞孔座的插座的内径对应于盒5的内径。为了封闭盒5的底端，在盒被容纳于盒塞孔座的插座中时，将封闭件200向下推出封闭件塞孔座的插座并将其推入到盒5的底端处的灌装开口中。借助于封口机120的多个可调推杆121来向下推动封闭件。该封口过程可以逐排进行，但也可以针对由塞孔座保持的所有封闭件200和盒5同时进行。为此目的，盒塞孔座的保持板10和塞子塞孔座的保持板60全都足够硬，以在封口过程的所有阶段确保封闭件200和盒5的上述精确对准。
图10以顶视示意图示出了用于在无菌条件下执行上述根据本发明的过程的处理装置或处理站的示例。处理装置100具有无菌内部容积101，在其左侧具有进料区段并且在右侧具有出料区段。为了处理，将上述无菌包装单元经由进料区段馈送到无菌内部容积101中。在这一进料步骤期间，移除包装单元的盖或保护箔，从而将容纳预灭菌盒和预灭菌封闭件的槽盆与塞孔座总成最终安设在参考标号102所指示的进料位置附近。为了处理，由传送带106沿着图10中所示的箭头方向传送槽盆与塞孔座总成，直到最终到达参考标号103所指示的出料位置。为了传送塞孔座，由保持框架40或类似的保持台来容纳塞孔座，或者由保持框架40或类似的保持台来容纳相应地容纳塞孔座的槽盆。在任一情况下，盒的底端都以精确限定的高度水平馈送到处理站101。
盒塞孔座和封闭件塞孔座的进料区段和出料区段可能处于不同位置，并且特别是可能安设于不同的高度水平。
作为处理步骤的示例，图10示出了由保持框架40中的塞孔座所容纳的盒的灌装和封口。为了灌装和封口，首先将用于盒和用于封闭件的塞孔座或者槽盆与塞孔座总成传送到等待位置104，并继而将其传送到灌装封口站110，在灌装封口站110处通常逐排进行灌装和封口过程，但也可以针对所有的盒和封闭件同时进行该过程。在灌装和封口之后，将保持经灌装和封口的盒的塞孔座或者容纳经灌装和封口的盒的槽盆与塞孔座总成最终传送到由参考标号103所指示的出料位置。
在盒的封口期间，当从上方对盒上施加通常较大的轴向力时，止挡突出物15(参见图2)的对称布置与轴向肋条13的对称布置一起确保这样的力的对称分布，使得插座11和止挡突出物15的总体形状仅有轻微变形，从而将会保持盒的精确定心和高度水平。
除了经由底端处的灌装开口对密封盒进行灌装和/或使用橡胶塞子在其底端对密封盒进行封口之外，可以同样地进行上述过程用于盒的预气体处理或后气体处理。从图2和图4可以得出结论，在插座的轴向肋条13之间形成的间隙连同插座的止挡突出物15之间的间隙16以及入路孔22在塞孔座被容纳于槽盆中时进一步支持适当的气体流动以供盒的预气体处理或后气体处理，原因在于如果塞孔座容纳于槽盆之中，则灭菌气体可以基本上不受阻碍地从塞孔座的上侧朝向塞孔座的底侧流动。
应当理解，根据本发明，与常规的密封盒筒相比，密封的、特别是预压接的盒筒完全是已知的形式，并且不需要改造。同样地，槽盆是目前在已知的预灌装注射器处理系统中所采用的槽盆，并且只是以这样的方式改造了塞孔座，使得其在槽盆中的密封盒筒的高度水平以及灌装机台或保持框架方面能够与预灌装注射器塞孔座的常规塞孔座互换。此外，由于密封盒允许使用与预灌装注射器灌装机台相同的高度设置，因此插座的下架插槽确保将密封盒筒保持在与常规塞孔座中的预灌装注射器相同的水平。
因此，根据本发明的用于盒的支撑结构可以同样地用于手动、半自动或全自动灌装封口过程，总结如下：
1)用于预灌装注射器的手动灌装封口机
通常，顾名思义，这样的手动灌装封口机用于在非自动化过程中对预灌装注射器进行灌装和封口。根据本发明，客户可以在使用同一灌装封口机时将药物灌装到其他类型的医疗器材中，即，灌装到具有不同轴向长度的盒中，原因在于根据本发明的塞孔座与槽盆总成支持在同一机器上执行相同的处理步骤，而无需对灌装机部件的任何改变和对机器设置的任何改变。
因此，可以避免保持不同的更换部件和不同的设置以及单独的验证检查的要求，这些事项原本将会增加成本并且还将会需要额外的时间来更换部件从而导致生产损失。
在封口机的情况下，只需要在要求时更换夹具顶板以匹配于塞孔座设计，而无需改变夹具的高度。
2)用于预灌装注射器的半自动灌装封口机
通常，顾名思义，这样的半自动灌装封口机也用于对预灌装注射器进行灌装和封口。根据本发明，客户可以在使用同一灌装封口机时将药物灌装到其他类型的医疗器材中，即，灌装到具有不同轴向长度的盒中，原因在于根据本发明的塞孔座与槽盆总成支持在同一机器上执行相同的处理步骤，而无需对灌装机部件的任何改变和对机器设置的任何改变，特别是无需对灌装台高度的任何改变。产生了与上文针对手动灌装封口机所述相同的优点。
3)用于预灌装注射器的全自动灌装封口机
根据本发明的用于密封的、特别是预压接的预灭菌盒的嵌套槽盆可以直接馈送于预灌装注射器的现有的全自动灌装封口机上，而无需在机器中做出任何设置改变，并且无需对灌装台高度做出调整或改变，并且仅当需要时更换一个更换部件(即，载体搁板)以匹配于塞孔座设计即可。
本发明的用于盒的塞孔座存在以下进一步优点：
1)盒塞孔座设计是以这样的方式开发的，使得槽盆与塞孔座中的盒的顶部水平精确地保持在与常规槽盆与塞孔座制式中的预灌装注射器的顶部高度相同的顶部高度。
2)在塞孔座的顶部和/或底部表面上提供了肋条，用于将塞孔座的表面保持在水平位置，而不会朝向槽盆向下弯曲或塌陷。
3)每个插槽的止挡突出物具有花型轮廓(如图3和图4中所示)以在肩部处保持密封盒。底部花型轮廓是以这样的方式设计的，使得其可以在盒的整个处理中稳定地保持盒，特别是在向塞孔座底部花型轮廓上施加最大的力的封口操作期间。底部花型轮廓可以承受高达1000N的力。
虽然已经详细描述了本发明的具体实施方式，但本领域技术人员将会理解，可以根据本公开的总体教导来开发出对这些细节的各种修改和替代。因此，所公开的具体布置仅仅旨在说明而不是限制本发明的范围，本发明的范围具有所附权利要求及其任何和所有等同项的全部广度。
参考标号列表
1 用于盒的支撑结构(亦称为盒塞孔座)
2 用于盒塞子的支撑结构(亦称为塞子塞孔座)
3 用于盒的运输或包装容器(亦称为槽盆)
3a 用于塞子的运输或包装容器(亦称为槽盆)
4 槽盆与塞孔座总成(用于盒)
4a 槽盆与塞孔座总成(用于塞子)
5 盒
6 密封盖
10 盒塞孔座1的(平面)保持板
11 插座
12 插座11在上侧的侧壁
13 轴向肋条
14 插座11在底侧的侧壁
15 止挡突出物
16 止挡突出物15之间的间隙
17 中央开口
20 圆角边角
21 延伸部
22 抓握孔
23 抓握孔22的侧壁
24 引导网
25 引导网
26 上侧加强网
27 底侧加强网
28 底侧加强网
30 (用于盒的槽盆的)底部
30a (用于塞子的槽盆的)底部
31 (用于盒的槽盆的)下侧壁
31a (用于塞子的槽盆的)下侧壁
32 (用于盒的槽盆的)支撑台阶
32a (用于塞子的槽盆的)支撑台阶
33 (用于盒的槽盆的)上侧壁
33a (用于塞子的槽盆的)上侧壁
34 (用于盒的槽盆的)上凸缘
34a (用于塞子的槽盆的)上凸缘
35 (用于盒的槽盆的)圆角边角
35a (用于塞子的槽盆的)圆角边角
36a (用于塞子的槽盆的)内圆角边角
40 保持框架
41 灌装喷嘴
42 用于喷嘴41的灌装阵列的保持臂
43 用于封口装置的保持臂
50 圆柱体
51 肩部
52 增宽的上缘
53 灌装开口
54 底部开口
55 密封件
60 塞子塞孔座2的支撑板
61 插座
62 插座61的侧壁
63 侧壁62的上延伸部
64 圆角边角
65 插座61的上端
66 上固定突出物
67 底止挡突出物
70 机器保持框架
71 开口
72 间隔杆
80 底保持框架
81 对准孔
82 间隔杆
83 间隔杆82的对准尖端
84 中央保持框架80的开口
90 上保持框架
91 对准孔
92 插座
93 圆柱形侧壁
94 底突出物
100 处理装置
101 无菌内部容积
102 进料处的槽盆与塞孔座总成
103 出料处的槽盆与塞孔座总成
104 等待位置处的塞孔座总成
105 灌装站处的塞孔座总成
106 传送带
110 用于灌装和封口的处理站
111 下游处理站
120 封口机
121 推杆
200 塞子
201 突出物
202 凹陷

Claims (23)

1.一种用于封闭用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的多个预压接盒(5)的方法，所述预压接盒(5)具有
上端和与所述上端相对的底端，
在所述底端处具有灌装开口(53)的圆柱体(50)，以及
位于所述上端处的肩部(51)，随所述肩部(51)之后是具有用于给药的辅助开口(54)的增宽的上缘(52)，其中所述辅助开口(54)由密封件(55)密封并且外封闭件压接于所述增宽的上缘(52)上以将所述密封件固定于所述预压接盒(5)，
所述方法包括：
提供用于封闭件(200)的支撑结构(2)，所述支撑结构(2)具有安设成规则布置的多个管状插座(61)，其中所述插座(61)至少部分地可释放地容纳多个封闭件(200)并且包括用于可释放地接合所述封闭件(200)以便将该封闭件保持在所述插座(61)中的止挡结构(66、67)；
提供用于盒(5)的支撑结构(1)，所述用于盒(5)的支撑结构(1)具有安设成相同的规则布置的多个管状插座(11)，所述用于盒(5)的支撑结构(1)的所述多个管状插座(11)由从所述用于盒(5)的支撑结构(1)的支撑板(10)的底侧向下突出的周向侧壁(14)形成并容纳多个预压接盒(5)，其中在所述用于盒(5)的支撑结构(1)的所述插座(11)的底端处形成向内突出的止挡突出物(15)并且所述预压接盒被倒置容纳于所述用于盒(5)的支撑结构(1)的所述插座(11)中，使得所述预压接盒(5)的所述肩部(51)支撑于所述用于盒(5)的支撑结构(1)的所述插座(11)的所述止挡突出物(15)上，并且所述预压接盒的密封的上端延伸穿过由所述用于盒(5)的支撑结构(1)的所述插座(11)的底端处的止挡突出物(15)形成的中央开口(17)；
在具有减小的压力的环境中将所述用于封闭件的支撑结构(2)安设在所述用于盒的支撑结构(1)的上方，使得所述用于封闭件的支撑结构(2)的所述插座(61)与所述用于盒的支撑结构(1)的所述插座(11)对准；以及
在所述预压接盒被容纳于所述用于盒的支撑结构(1)的所述插座(11)中时，将所述封闭件(200)向下推出所述用于封闭件的支撑结构(2)的所述插座(61)并将其推入所述预压接盒(5)的底端处的所述灌装开口(53)中。
2.如权利要求1所述的方法，其中
由底保持框架(80)保持所述用于盒的支撑结构(1)；
由所述底保持框架(80)上方的上保持框架(90)保持所述用于封闭件的支撑结构(2)；并且
所述底保持框架(80)和所述上保持框架(90)安设于固定间距并且通过对准装置(82、83)而彼此对准。
3.如权利要求2所述的方法，其中
所述上保持框架(90)安设于距所述底保持框架(80)的这样的距离处，使得
所述上保持框架(90)的插座(92)的底端或者由所述上保持框架(90)所保持的所述用于封闭件的支撑结构(2)的所述插座(61)的底端与容纳于所述用于盒的支撑结构(1)的所述插座(11)中的所述预压接盒(5)的底端直接接触或处于距其很小距离处。
4.如权利要求1所述的方法，其中提供用于封闭件的支撑结构(2)的步骤还包括：
提供容纳多个用于封闭件(200)的支撑结构(2)的运输或包装容器(3a)，该运输或包装容器(3a)通过结合到所述运输或包装容器(3a)的周向凸缘(34a)的保护箔(6)而相对于环境无菌密封；
从所述周向凸缘(34a)移除所述保护箔(6)，以便从而打开所述运输或包装容器(3a)；以及
将所述用于封闭件的支撑结构(2)中之一从所述运输或包装容器(3a)移出。
5.如权利要求4所述的方法，其中容纳所述多个用于封闭件(200)的支撑结构(2)的所述运输或包装容器(3a)是箱形的并且包括：
底部(30)，其由密封件封闭或密封，
直立下侧壁(31a)，其从所述底部基本上垂直地延伸，
周向支撑台阶(32a)，其从所述直立下侧壁水平地延伸，
上侧壁(33a)，其从所述支撑台阶(32a)向上延伸，以及
周向凸缘(34a)，其形成于所述上侧壁的上端处，其中
最下面的用于封闭件的支撑结构(2)支撑于所述周向支撑台阶(32)上，并且
所述多个用于封闭件的支撑结构(2)一个叠一个地容纳于所述运输或包装容器(3a)内。
6.如权利要求1所述的方法，其中提供用于盒的支撑结构(1)的步骤还包括：
提供容纳所述用于盒的支撑结构(1)的运输或包装容器(3)，该运输或包装容器(3)通过结合到所述运输或包装容器(3)的周向凸缘(34)的保护箔(6)而相对于环境无菌密封；
从所述运输或包装容器(3)的所述周向凸缘(34)移除所述保护箔(6)，以便从而打开容纳所述用于盒的支撑结构(1)的所述运输或包装容器(3)；以及
将所述用于盒的支撑结构(1)从所述运输或包装容器(3)移出。
7.如权利要求6所述的方法，其中
用于容纳所述用于盒的支撑结构(1)的所述运输或包装容器(3)是箱形的并且包括：
底部(30)，其由密封件封闭或密封，
直立下侧壁(31)，其从所述底部基本上垂直地延伸，
周向支撑台阶(32)，其从所述直立下侧壁水平地延伸，
上侧壁(33)，其从所述支撑台阶(32)向上延伸，以及
周向凸缘(34)，其形成于所述上侧壁的上端处，其中
所述用于盒的支撑结构(1)支撑于所述周向支撑台阶(32)上，
所述预压接盒(5)的底端(53)安设在与用于容纳所述用于盒的支撑结构(1)的所述运输或包装容器(3)的周向凸缘(34)相同的高度水平，而不突出超过所述周向凸缘(34)，并且
所述预压接盒(5)的上端(54)安设成与用于容纳所述用于盒的支撑结构(1)的所述运输或包装容器(3)的底部(30)间隔开。
8.如权利要求1所述的方法，还包括用制药、医疗或化妆品产品来灌装多个预压接盒(5)的步骤。
9.如权利要求8所述的方法，其中用制药、医疗或化妆品产品来灌装多个预压接盒(5)的步骤包括
在所述预压接盒(5)由所述用于盒的支撑结构(1)所支撑的同时，用制药、医疗或化妆品产品来灌装所述多个预压接盒(5)。
10.如权利要求9所述的方法，其中在所述用于盒的支撑结构(1)被保持于底保持框架(80)中的同时执行用制药、医疗或化妆品产品来灌装多个预压接盒(5)的步骤。
11.一种用于可释放地支撑用于封闭供在制药、医疗或化妆品应用中使用的盒(5)的多个封闭件(200)的支撑结构，所述封闭件(200)具有圆柱形形状并且由弹性材料组成，
所述支撑结构(2)包括平面支撑板(60)，该平面支撑板(60)具有用于完全容纳所述封闭件(200)的多个管状插座(61)，以便在所述支撑板(60)处同时支撑多个封闭件(200)，其中
由以规则布置安设在所述支撑板(60)处并从所述支撑板(60)突出的周向侧壁(62、63)形成所述插座(61)，
所述插座(61)被配置用于完全容纳所述封闭件(200)，并且
所述插座(61)包括形成于所述插座的上端处或其附近的上止挡结构(66)和形成于所述插座的底端处的底止挡结构(67)，用于可释放地接合所述封闭件(200)，以便将所述封闭件保持在所述插座中，其中
所述上止挡结构(66)形成为从所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧突出的凸状弯曲突出物，
所述底止挡结构(67)形成为从所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧突出的钩状突出物，并且
所述底止挡结构(67)在其上侧和/或下侧呈斜面。
12.如权利要求11所述的支撑结构，其中所述止挡结构(66、67)形成于所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧。
13.如权利要求12所述的支撑结构，其中所述止挡结构(66、67)包括形成于所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧的突出物。
14.如权利要求13所述的支撑结构，其中所述突出物被配置为与所述封闭件(200)的外轮廓相配合。
15.如权利要求13所述的支撑结构，其中所述突出物(66、67)形成于沿着所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧的等角距离处。
16.如权利要求13所述的支撑结构，其中所述突出物(66、67)形成为所述插座的所述周向侧壁(62、63)的内侧的周向突出物(66、67)。
17.如权利要求11所述的支撑结构，其中相应的上止挡结构与底止挡结构之间的距离小于或等于所述封闭件(200)的轴向长度。
18.一种用于容纳多个封闭件(200)的运输或包装容器(3a)，所述多个封闭件(200)用于封闭用以在制药、医疗或化妆品应用中使用的盒(5)，其中
所述运输或包装容器(3a)是箱形的并且包括：
底部(30a)，其由密封件封闭或密封，
直立下侧壁(31a)，其从所述底部基本上垂直地延伸，
周向支撑台阶(32a)，其从所述直立下侧壁水平地延伸，
上侧壁(33a)，其从所述支撑台阶(32a)向上延伸，以及
周向凸缘(34a)，其形成于所述上侧壁的上端处；
并且
在所述运输或包装容器(4a)中容纳多个如权利要求11至17中任一项所述的用于封闭件的支撑结构(2)；其中
所述多个封闭件(200)被容纳于对应的用于封闭件的支撑结构(2)的插座(61)中；并且
所述多个用于封闭件的支撑结构(2)一个叠一个地容纳于所述运输或包装容器(3a)内。
19.如权利要求18所述的运输或包装容器，其中被容纳于所述运输或包装容器(3a)中的所述多个用于封闭件的支撑结构(2)的最下面的平面支撑板(60)的边缘支撑于所述周向支撑台阶(32a)上。
20.如权利要求18所述的运输或包装容器，其中所述运输或包装容器(3a)通过保护箔(6)而相对于环境封闭或密封，所述保护箔(6)结合到所述周向凸缘(34a)。
21.如权利要求20所述的运输或包装容器，其中所述保护箔(6)是透气塑料薄膜，这使得能够通过所述保护箔对所述运输或包装容器(4a)的内部进行灭菌。
22.如权利要求21所述的运输或包装容器，其中所述保护箔(6)是合成纤维网或保护膜。
23.如权利要求22所述的运输或包装容器，其中所述合成纤维是聚丙烯纤维(PP)。
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