CN107427364B - 具有边沿的微创二尖瓣瓣膜置换 - Google Patents
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Abstract
一种由形状记忆材料构造的可折叠‑可张开式管状支架(29),所述管状支架(29)可植入到人体心脏中,所述管状支架(29)包括近侧环形件和远侧环形件(71,73)和至少两个间隔开的支柱(69),所述支柱(69)在所述环形件(71,73)之间轴向地延伸,所述远侧环形件(73)包括多个远侧臂部(77),所述远侧臂部(77)仅在其一个端部处连接到所述远侧环形件(73)并且具有自由相对端部;所述近侧环形件(71)包括多个近侧臂部(75),所述近侧臂部(75)仅在一个端部处连接到所述近侧环形件(71)并且具有自由相对端部,其中近侧臂部(75)被构造成其自由端部沿径向向外摆动。
Description
发明领域
本发明涉及一种用于以微创或经皮方式植入到心脏中的人工瓣膜,并且更具体地涉及一种适用于置换哺乳动物心脏瓣膜(最具体地是房室瓣膜、二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜)的人工心脏瓣膜。
发明背景
心脏中的四个瓣膜用于引导血液在前向方向上流过心脏的两侧。二尖瓣瓣膜(位于左心房与左心室之间)和主动脉瓣膜(位于左心室与主动脉之间)组成了心脏的系统部分。这两个瓣膜引导来自肺的合氧血液穿过心脏的左侧而进入到主动脉中以便输送到全身中。心脏的右侧包括三尖瓣瓣膜(位于右心房与右心室之间)和肺动脉瓣膜(位于右心室与肺动脉之间)。这两个瓣膜引导从身体返回的去氧血液穿过心脏的右侧而进入到肺动脉中以便输送到肺,在肺中,所述去氧血液再次变得再氧合以再次开始它的循环。
心脏瓣膜是具有小叶的被动结构,所述小叶响应于特定瓣膜的任一侧上的压差而简单地打开和闭合。二尖瓣瓣膜具有两个小叶并且三尖瓣瓣膜具有三个小叶。主动脉和肺动脉瓣膜由于其三个小叶的外观,有时被称作半月瓣瓣膜;这些小叶的形状有几分类似半月形并且有时被称为瓣尖。
每个瓣膜的小叶和其周围元件根据其所支撑的心脏的功能而变化。房室瓣膜,另外已知为二尖瓣(在心脏的左腔室中)和三尖瓣(在心脏的右腔室中)通常是从心肌或下腔室的肌肉壁延伸穿过乳头肌的连续体,所述连续体附接了被称为腱索的腱性绳索状元件的汇合物,所述汇合物附接到不同形状的小叶的边缘和下表面,所述小叶打开以允许流动并且闭合以阻止流动。小叶终止于通常被称为环形物的环状结构,所述环形物是心脏的纤维骨骼的一部分。
当左心室壁舒张时,随着二尖瓣瓣膜的小叶分开,打开瓣膜,心室腔扩张并且从心房抽取血液。氧合血液沿向下方向上流过瓣膜以填充扩张的心室腔体。一旦左心室腔体被填满,左心室就收缩,从而导致左心室腔体压力的快速升高。这使得二尖瓣瓣膜闭合并且打开主动脉瓣膜,从而允许氧合血液从左心室喷射到主动脉中。当左心室腔收缩时,二尖瓣瓣膜的腱索防止二尖瓣小叶下垂回到左心房中。三尖瓣瓣膜的三个小叶、腱索和乳头肌响应于右心室的填充及其后续的收缩,以类似的方式起作用。
主动脉瓣膜的瓣尖被动地对左心室与主动脉之间的压差作出响应。当左心室收缩时,主动脉瓣膜瓣尖打开以允许氧合血液从左心室流到主动脉中。当左心室舒张时,主动脉瓣膜瓣尖再聚集以防止进入主动脉的血液泄漏(回流)回到左心室中。响应于右心室在去氧合血液移动到肺动脉中并且由此到达肺以便再氧合过程中的舒张和收缩,肺动脉瓣膜瓣尖被动地以相同的方式响应。这些半月瓣瓣膜不需要关联的腱索或乳头肌。
狭窄是心脏瓣膜可能发展成的一个问题,其中一个瓣膜未适当地打开,另一个是功能不全或回流,在此情况下,瓣膜不能适当地闭合。此外,细菌或真菌感染可能需要以外科手术修复或置换心脏瓣膜。
有时这种问题可以通过外科手术修复瓣膜来治疗;然而,瓣膜往往患病太严重而不能修复因此必须置换。如果心脏瓣膜必须被置换,当前有几种选择可用,并且特定类型的人工瓣膜的选择取决于多种因素,包括瓣膜的位置、患者的年龄和其他特征以及特定外科医生的经验和偏好。
置换心脏瓣膜或人工心脏瓣膜已经生产了四十多年。这类瓣膜由具有生物和人工性质的多种材料制成;因此,已逐步形成两种不同类别的假体:生物和机械人工心脏瓣膜。机械或人工瓣膜通常由非生物材料构造,诸如塑料、金属和其他人工材料,所述非生物材料虽然持久耐用,但易于凝血,这会增加栓塞的风险。服用用来防止血凝的抗凝剂可能会使患者的健康状况变得复杂,这是由于增加了出血的风险。
虽然在使用将为其构造瓣膜的患者的组织方面进行了一些努力,但生物或组织瓣膜由动物组织,诸如牛、马或猪组织构造。通常通过将猪的主动脉瓣膜的小叶缝合到支架以将小叶保持在适当的位置,或者通过从牛、马或猪的围心囊构造瓣膜小叶并将它们缝合到支架来构造组织瓣膜。心包膜是围绕心脏并将其与胸壁结构的其余部分隔离的膜。这种猪、马或牛组织经过化学处理来减轻抗原性,并且使得它们更为持久耐用。从长远来看,可以应用附加处理来避免因钙化所致的结构性瓣膜恶化。组织瓣膜的一个主要优点在于它们不像机械瓣膜那样容易引起血凝形成;因此,它们绝对不需要终身全身抗凝。组织瓣膜的主要缺点在于它们缺乏机械瓣膜的长期耐久性。
已用于修复回流或受损的二尖瓣瓣膜的各种外科手术技术包括瓣环成形术、四边形切除术(缩小瓣膜小叶)和连合部切开术(切割瓣膜连合部以分离瓣膜小叶)。二尖瓣狭窄和患病主动脉瓣膜的最常见的处理是通过以下方式经由心内直视术将受累的瓣膜置换成人工瓣膜:切除天然瓣膜的瓣膜小叶并且将置换瓣膜紧固在瓣膜位置,通常通过将置换瓣膜缝连到天然瓣膜环。在患者被认为外科手术风险过高的情况下,瓣膜狭窄的一种替代方案是用球囊导管扩大天然瓣膜以扩张瓣口;然而,这种实践经历了高再狭窄率。
通常,如果可以使用微创技术来置换心脏瓣膜,则将是期望的。已提出经由血管内手术来移除有缺陷的心脏瓣膜的方案,即为以下步骤,通过血管,诸如股动脉侵入身体,并且使用血管系统来以经皮和经腔的方式进行身体侵入以将适当的装置输送到特定身体位置,从而进行期望的手术。
血管成形术也是这种手术的一个实例,其中在其远侧端部处携带小球囊的一导管被操纵,以使其穿过身体的血管而到达血管中存在堵塞的点。
球囊张开来在堵塞处产生开口并且之后泄气;然后移除导管和球囊。这类血管内手术从健康和安全以及成本的角度来看都具有很大益处。这类手术要求对人体实现微创,并且因此大大减少了且在一些情况下甚至消除了全身麻醉的使用以及更短的住院时间。本申请人的美国专利号7,837,727 B2(其公开内容以引用的方式并入本文)公开了可以通过使用导管来植入到身体中的人工主动脉心脏瓣膜。人工瓣膜包括连接了组织瓣膜的支撑结构或管状支架,所述支撑结构或管状支架以折叠的形状输送穿过血管。假体被输送到靠近患者的天然主动脉瓣膜的位置,并且然后从其折叠构型张开到展开构型。所述假体在血管中以张开状态固定在期望的位置处,例如,主动脉瓣膜的下游。
描述了多种布置来用于部署针对主动脉瓣膜具有各种形状和设计的假体,使得假体适合植入到主动脉瓣膜的三个天然小叶的内部,所述天然小叶被径向向外压缩。
这种通用型的系统已有成功的希望并且被认为是有吸引力的,并且因此正在继续努力提出这类可以微创植入的人工瓣膜的改进。
总之,使用微创方法具有大量优点;通常使用血管内途径。然而,脉管系统内仅有限的空间可供使用;因此,外科手术区域往往只与血管的直径一样大。
因此,引入工具和人工装置变得非常复杂,并且待植入的装置必须被设定尺寸且配置成允许它被引入到在其中进行操纵的脉管系统中,并且然后定位在期望的位置处。在患有主动脉狭窄的大部分老年患者中,主动脉血管和主动脉弓受钙化的动脉粥样化斑块影响。输送大体积的工具和假体装置逆行穿过动脉粥样化主动脉血管会增加动脉粥样化主动脉壁损伤和随后潜在的栓塞以及甚至主动脉壁破裂的风险。
尽管在主动脉瓣膜置换领域实现了所有改进,但仍缺乏有前景的二尖瓣瓣膜置换技术和合适的二尖瓣瓣膜装置。
发明内容
因此,一个目标可以是提供一种瓣膜,具体地是二尖瓣瓣膜和一种用于将人工瓣膜输送到患者的心脏的递送系统,所述人工瓣膜被配置成在通过患者的胸部和心脏的左心室、左心房或右心房的壁,或优选地,通过颈静脉、锁骨下静脉、股静脉以及其他血管处的开口的经皮肋间穿刺过程中,在输送系统的管腔内或所述输送系统上可释放地折叠或卷曲。
本发明的一个方面是提供一种具有可张开的-可折叠式支撑结构或管状支架的人工二尖瓣心脏瓣膜,所述支撑结构或管状支架具有足够的柔性以允许在其初次放置后,在最终放置前,通过完全或部分折叠状态的反转来对瓣膜重新定位。反转可以通过可释放地附接到心脏瓣膜的管状支架的细绳来实现,如例如在美国专利号7,837,727 B2中所述,所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。
本发明的一个方面是提供一种可折叠-可张开式管状支架,所述管状支架包括可植入到人体心脏中的形状记忆材料或者由其构造。管状支架包括第一环形件,所述第一环形件被称为近侧环形件;以及第二环形件,所述第二环形件被布置在近侧环形件的远侧并且在下文中被称为远侧环形件。
支架还包括至少两个间隔开的支柱,所述支柱在所述环形件之间轴向地延伸。支柱可以在管状支架的纵向方向上延伸。
远侧环形件包括多个臂部,所述臂部在下文中被称为远侧臂部并且臂部仅在其一个端部处连接到远侧环形件和/或具有未固定到远侧环形件的自由相对端部。
近侧环形件包括多个臂部,所述臂部在下文中被称为近侧臂部并且在臂部的仅一个端部处连接到近侧环形件和/或具有未固定到近侧环形件的自由相对端部。近侧臂部被构造成以其自由端部向外延伸,或在其自由端部处径向向外摇摆或径向向外移动,尤其是借助径向向内作用力下,近侧臂部(75)首先被放置成与所述管状支架的纵向轴线平行,之后再翻译所述力时;或被构造成相对于管状支架的纵向轴线施加优选地约70°或介于60°与105°之间,更优选地介于60°与85°之间的角度。
本发明的另一个方面是提供一种根据本发明的心脏瓣膜,所述心脏瓣膜包括管状支架。管状支架互连到多个柔性小叶,所述柔性小叶设置在所述支架上或所述支架的特定内部中,其中小叶打开以允许血液在下游方向上流动并且闭合以防止血液在上游方向上从中流过。
本发明的实施方案可以另外地或可替代地独立于任何其他特征(即,也不需包括组合的任何其他特征)的前述和/或以下特征中的一个或多个。
每当在本文中使用表述“可以(can)”、“可以是(may be)”或“可以具有(mayhave)”等等时,都应该理解成与“在示例性实施方案中是”或“在示例性实施方案中具有”、“优选地是”或“优选地具有”等等同义理解,并且旨在说明示例性实施方案。
在下文中,表述“远侧端部”可以理解为旨在于插入的植入装置或用于植入的接收装置(诸如输送导管)的端部。表述“近侧端部”可以理解为与远侧端部相对的植入装置或接收装置的端部,换句话讲,将由外科医生或操作者定向和操纵的端部。
每当在本文中提及诸如“一”、“二”等的数值,它们必须被理解为表示数值范围的较低阈值的值。只要这不会在技术人员的眼中造成矛盾,诸如“一”的数值就应理解为还包括“至少一个”。这种解释或理解在本发明中也预期作为以下理解,根据所述理解,诸如“一”的数值可以被理解为“正好一个”,而不管技术人员何时在技术上可能碰到这种情况。这两种理解都被本发明覆盖。这适用于本文所述的任何数值。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,远侧臂部连接到远侧环形件的远侧端部或远侧端或者与其一体成型。优选地,所述远侧臂部通过远侧环形件的远侧端部或环形件的起伏结构的远侧末端而排他地与远侧环形件连接或者与之一体成型。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,近侧臂部连接到近侧环形件的近侧端部或近侧末端或者与之一体成型。优选地,所述近侧臂部通过近侧环形件的近侧端部或近侧环形件的起伏结构的近侧末端而排他地与近侧环形件连接或者与之一体成型。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,所述远侧臂部中的至少一些和/或所述近侧臂部中的一些在其所述自由相对端部具有装置,所述装置允许附接细绳以单独控制和/或回撤所述臂部中的一些或每一个。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,相邻远侧臂部中的一些或全部彼此并不互连或连接。在这些实施方案中,所述相邻远侧臂部仅通过远侧环形件的起伏结构或通过覆盖材料或不形成管状支架的其他材料来彼此接触。在一些示例性实施方案中,这也适用于近侧环形件的近侧臂部。
在根据本发明的某些示例性实施方案种,所述近侧臂部中的全部或至少一些旨在通过其形状记忆能力,相对于管状支架的纵向轴线,呈现大致成直角的位置,优选地介于60°与85°之间(参见图3中的角度α)。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,所述近侧臂部中的至少一些互连到生物相容材料(优选地生物相容片状材料)的边沿。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,所述可折叠-可张开式管状支架一体成型或形成一个单件。具体而言,所述管状支架不包括由形状记忆材料或其他材料制成的单独的围绕部分。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,小叶被布置以形成第一瓣尖、第二瓣尖和第三瓣尖,例如前尖瓣、后尖瓣、隔尖瓣。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,管状支架与围绕支柱的生物相容片状材料的外部覆盖物连接。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,所述心脏瓣膜是二尖瓣心脏瓣膜。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,心脏瓣膜是人造生物瓣膜或人工心脏瓣膜。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,所述近侧环形件和远侧环形件是波浪线材或由具有柔性的材料形成的结构,所述材料允许折叠和张开来改变环形件的直径。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,所述环形件具有当在径向上不受限制时,在人体内温度下或通过人体内的温度,使得它们张开至更大的直径的记忆。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,提供了三个等角间隔的纵向支柱,所述支柱在其端部处与所述近侧环形件和远侧环形件成一体。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,所述支柱中的一些或每一个具有位于其远侧端部和近侧端部附近的孔隙,通过所述孔隙,细绳可以穿过其中来施加径向向内的力以将所述支架维持处于折叠取向或状态。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,生物相容片状材料的外部覆盖物围绕所述管状支架。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,管状支架由形状记忆合金线材的连续线股卷绕成多个蜿蜒或起伏圈环而形成。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,管状支架设置有其远侧臂部和近侧臂部,以便通过远侧臂部固定在心脏内,所述远侧臂部在一侧钩连到自由小叶边缘和/或腱索并且在另一侧钩连到天然瓣膜环处的边沿,从而对远侧臂部产生反作用力。这样,支架主体可以被限制在小叶自由边缘(索)与二尖瓣瓣膜环之间。边沿可以产生在左心房的方向上牵拉管状支架的力,远侧臂部防止支架在左心房的方向上移动。这样,管状支架可能看起来像环内的铆钉或螺栓。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,远侧环形件的一个或多个近侧顶端的外端部或最径向端部与远侧臂部之间存在间隙或最小距离。环形件和臂部被提供成使得在卷曲或展开之后,间隙不(或基本上不)变化或并不打算或意图变化。因此,在植入包括管状支架的瓣膜时,至少大约维持间隙。
在根据本发明的某些示例性实施方案中,远侧环形件或形成远侧环形件的特定起伏部被布置成使得其围绕一假想旋转轴线倾斜或旋转,所述假想旋转轴线优选地垂直于管状主体的纵向轴线。
在根据本发明的示例性实施方案中,可以实现本文提及的一些优点。
本发明公开了一种微创系统,所述微创系统有利于心脏或大血管内的干预,而不需要正中胸骨切开术或其他形式的大胸廓切开术,以便尝试显著减少创伤、并发症的风险、恢复时间以及患者的疼痛。外科手术不是血管内的,而是通过患者的胸腔的肋间空间内的经皮穿刺来进行。可替代地,借助于静脉例如经股骨地进行所述外科手术。
为了修复或置换二尖瓣瓣膜,用于逼近左心房的常规手术通过使用从股静脉穿过心房间隔膜的血管内导管术来采用,所述心房间隔膜隔开右心房与左心房。
本发明的另一个优点是,当将瓣膜安装到管体中或管体上时,相较于仅两个小叶,具有三个或可能更多个小叶更好。当仅制造两个小叶时,小叶的自由边缘长度等于瓣膜的直径,这不允许小叶打开太多并且提供较大的打开孔隙。相反,所得孔隙仅是狭缝。然而,当提供三个小叶时,瓣膜小叶自由边缘可以打开更宽,从而在打开时产生大且可能圆形的孔隙。因此,提供三个小叶具有与主动脉瓣膜的情况相同的物理、机械和流体动态原理。相比之下,天然二尖瓣瓣膜仅可以用仅两个小叶运行,因为两个小叶像两个帆,但不像主动脉瓣膜中的瓣尖一样运行。
附图简述
图1是第一实施方案中的用于置换心脏瓣膜的支架的透视图,所述支架被示出处于其完全收缩或折叠取向。
图1a是第二实施方案中的用于置换心脏瓣膜支架的透视图,类似于图1,所述支架被示出处于其完全缩回或塌缩取向。
图2是图1的支架张开取向示出的透视图。
图3是大致沿图2的线7-7截取的截面图。
图3a是图2呈非完全展开状态下大致沿线7-7截取的截面图。
图4对应于图1并且示出具有附加边沿的图1的支架。
图5对应于图2并且示出具有附加边沿的图1的支架。
图6示出根据本发明的一个示例性实施方案,其包括用于使远侧臂部的顶端离开管状支架主体或管状支架的纵向中心线的装置。
图7示出图6所示的实施方案的替代实施方案,其关于产生力,所述力使远侧臂部的顶端暂时地离开管状支架主体或管状支架的纵向中心线。
图8示出图6所示的实施方案的另一个替代实施方案,其关于产生力,所述力使远侧臂部的顶端暂时地离开管状支架主体或管状支架的纵向中心线。
具体实施方式
图1至图6中示出了结合有本发明的各种特征的管状支架29的第一优选实施方案,而图1a示出另一个优选实施方案。管状支架29具有带有纵向轴线L的管状部署形式,并且可选地被生物相容薄片材料的覆盖层(未示出)围绕。所述管状支架被设计成使用输送工具以折叠状态部署,在所述输送工具中,所述管状支架可滑动地设置在导管内或所述导管上,使得所述导管通过静脉或通过肋间地植入在胸部的插管进入身体,通过所述静脉或插管,所述导管被引导穿过心脏的心房壁或左心室壁并且,例如然后穿过二尖瓣瓣膜的孔隙。
管状支架29可以由线材状材料制成,所述线材状材料可以是圆形、正方形、矩形、椭圆形或其他截面的形状合金材料,所述形状合金材料具有足够的弹性,使得其可以通过施加径向向内引导的力而手动地卷曲或收缩以减少管状结构的直径。更具体地,管状支架29优选地由合适的金属,或生物相容的且具有形状记忆特性的聚合物材料制成。部分支架或整个支架可以是可再吸收的。然而,所述支架更优选地由镍钛诺(Nitinol)合金制成,所述合金具有低于约37℃的正常体温的激活温度(Af);因此,所述支架在趋于恢复到其“记忆”形状中将施加的径向力可以通过改变Af与将展开其时所处的温度之间的温度差来控制。总丝状构造的个别元件通常将具有方形、矩形、圆形或椭圆形截面,所述截面在结构优选地从具有与期望的最终瓣膜尺寸成比例的适合的直径的单个管体激光切割后通过抛光产生。在这样切割后,管状支架29被形成以获得其最后期望的最终形状并且然后通过热处理来设定其“记忆”,因此它总是会恢复这种形状。通过适当地选择镍钛诺合金并对其进行加工,管状支架29将在处于正常体温及其以下时具有弹性超强的特性,因此所述管状支架将表现出充分的柔韧性以允许操纵所述管状支架。因此,随着管状支架29逐渐地升温至体温,管状支架29缓慢地呈现其期望的折叠起来的最终形状,如图2所示。
图1至图2中示出的是管状支架29的优选实施方案,其被设计成作为生物人工心脏瓣膜的一部分。管状支架29由形状记忆材料制成,并且被构造成允许其张开和/或收缩以表现出不同的直径。基本上,支架29包括近侧或顶侧环形件(或环形件部分)71和基部或近侧环形件(或环形件部分)73,所述支架29具有多个(具体地是三个)纵向延伸的支柱69,所述支柱69的端部被并入到支架29的所述两个间隔开的环形件71、73。作为举例,支柱69彼此以120°等角地定位。作为举例,支柱69是等长的。环形件和支柱可以由本文先前关于管状支架29所述的通用线材形式的材料形成;然而,支架29再次优选地是由管体经激光切割而成。两个环形件再次具有起伏的设计,所述设计具有近侧末端和远侧末端,其中近侧环形件71优选地具有任选地稍微更深的圈环。在起伏形状中,多个圈环可以大致正弦波的方式布置,并且在每个环形件上如同远侧和近侧末端一样相反的方向延伸。支柱69可分离这两个间隔开的环形件71、73。支柱69可以是分离环形件71、73或使其彼此互连的唯一的元件(除了小叶或其他覆盖材料之外)或金属或形状记忆元件。支柱69可能不是网片的一部分。支柱本身可能不具有起伏结构或至少不具有环形件71、73中的一个的起伏结构。
圆形孔隙37可选地提供在三个支柱的每个端部附近;这些孔隙有利于用于折叠支架29的控制绳索或细绳的布线。
所述构造使得多个远侧臂部77从基部或远侧环形件73的间隔开的某些顶端或其任何其他区段延伸,并且多个近侧臂部75从顶侧或近侧环形件71的顶端或其任何其他区段延伸。在根据本发明的一些实施方案中,在管状支架29的非展开或卷曲状态下,远侧臂部77和近侧臂部75均延伸到相同的方向。在图1的实例中,方向是朝向图1的顶部,即从远侧到近侧。
在图1至图3的示例性实施方案中,远侧臂部77仅附接到远侧或基部环形件73的远侧末端,而近侧臂部75仅附接到顶部或近侧环形件71的近侧末端。然而这并非意味着限制。
两组臂部75、77的端部处可选地提供-可能有孔隙的-突出部或孔眼79再次为细绳组的布线提供位置,所述细绳如本文先前所解释用于控制或反转臂部的形状记忆运动。
可选地,如图1所示,近侧臂部75可以具有不同的长度。例如,臂部75a长于臂部75b。这样,参见图4和图5,边沿91可以适于环的特定状态,管状支架29将植入到所述环中并且所述环必须密封以避免血液回流。因此,具有那样的或长于其他远侧臂部75的臂部75可能是有利的。
可选地,如图1a中可见,近侧臂部75可以被布置以便以折叠或卷曲状态朝向管状支架29的远侧端部延伸。因此,一旦管状支架29被展开或未折叠,近侧臂部75将向上摇摆到其在图2所示的位置35。这与图1的第一实施方案形成对比,在图1中,近侧臂部75一旦从外部应力或外力释放,就向下摇摆。当与近侧臂部以卷曲状态向上延伸的图1比较时,图1a的示例性实施方案允许具有相对较短的折叠的管状支架主体29(在展开状态下具有与图1相同的高度),这有利地有助于当管状支架29通过导管或诸如此类前进时容易操纵所述管状支架。
在图1a中,作为举例,近侧臂部75附接到近侧环形件71的远侧末端。然而,作为替代,所述近侧臂部可以附接到近侧环形件71的近侧末端,类似于图1所示。
为了给瓣膜装置提供小叶,柔性片状材料39,例如心囊,优选地围绕近侧或基部环形件结构71、73的区段缠绕,以完全地围绕支柱69之间的环形件部分,使得其在支架29内环形件的远侧内部延伸以形成小叶(未示出)。支架29的远侧或基部环形件73被形成为,如在每个图中可见,具有向外凹陷的C形轮廓。所述轮廓基本上将部分环形表面限定为其外周。支柱69具有在其整个长度上延伸的成排的平行孔隙43,从中穿过的弦索或带子在支架29的内部内的适当地方穿过小叶(未示出),以产生工作的瓣膜。可以采用任何合适的小叶设计和附接,诸如本领域中熟知的那些。一般而言,可以使用以下三个公开的美国申请中示出的一般类型中的任一种的小叶:第2005/0075731号;第2005/0113910号;以及第2005/0203617号,所述申请的公开内容以引用的方式并入本文。如果需要,可以在支柱69有附接物的地方提供保证物(pledge)以增强小叶。
在根据本发明的一些示例性实施方案中,一些或所有小叶由任何人造非生物材料,例如PTFE制成。在其他实施方案中,所述小叶可以由生物可吸收材料制成,随着时间推移所述生物可吸收材料将被身体自身组织和细胞转换。
为了植入管状支架29,所述管状支架29以(如图1所示的管状部署形式)围绕管状输送工具47(参见图8)的外表面定位,并且将组件装载到导管(未示出)的远侧端部。
图2示出图1的管状支架29在没有力或应力作用于管状支架材料下呈完全张开的状态。可以看见,近侧臂部75下降到水平线以下(针对于图2说明)。因此,图2中的近侧臂部75与支柱69之间的角度α可以为约70°或介于60°与105°之间,优选地介于60°与85°之间。
图3是大致沿图2的线7-7截取的截面图。因此,图3示出图1的管状支架29在没有力或应力作用于管状支架材料下呈完全张开的状态。如图3中可见,远侧环形件73的一个或多个近侧末端的外端部或最径向端部与远侧臂部77之间存在一间隙d1。如在图3a中更详细地可见,远侧臂部77相对于例如支柱69的位置在展开或卷曲时确实会变化。然而,远侧臂部77相对于近侧末端的外端部或径向端部的相对位置不会变化(或基本上不会变化)。因此,在卷曲、展开诸如此类时,间隙不会变化或者并不打算或意图变化。因此,在植入管状支架29时,所述距离d1至少大致被维持。在任何情况下,在植入期间,将保持一凹槽。
在植入管状支架29时,间隙d1用于缠结或捕捉如本文所述的心脏的天然结构。这样,远侧臂部77和间隙d1一起充当用于将管状支架29钩连到天然结构的钩子。这样,一旦被钩连到,例如腱索,就可阻止管状支架29从左心室进入到左心房。
图3a示出管状图2呈非完全展开的状态。可以看见,虽然支柱69与远侧臂部77之间的角度已明显变宽,但间隙d1未变化。
在比较图3与图3a时,在展开管状支架29之后,远侧环形件73或形成远侧环形件73的特定的起伏部看起来是围绕延伸到图3和图3a的绘图平面的一假想旋转轴线70倾斜或旋转。
在关于近侧臂部75和远侧臂部77的打开角度比较图1、图2、图3和图3a时,变得明显的是,管状支架29可以用于夹持天然瓣膜或其部分,所述天然瓣膜或其部分在植入期间仍然连接到介于近侧臂部75与远侧臂部77之间的孔隙或环,所述近侧臂部75和远侧臂部77均布置在管状支架29上(并且由具有例如形状记忆能力的合适的材料制成),以便于无论何时都能接近彼此。具体地,近侧臂部75可以将纵向力施加到管状支架主体上,从而将其拉入左心房中。钩连到小叶自由边缘和腱索的远侧臂部79防止管状支架29移动到左心房中。因此,近侧臂部75和远侧臂部77可以在其打算将管状支架29固定在孔隙或环中时,像铆钉一样起作用。
图4对应于图1,图5对应于图2。所述图分别示出图1和图2的管状支架29。所述图与图1和图2的不同之处在于:它们额外公开了附接到近侧臂部75的边缘或边沿91。应注意,在任何图中,都未示出二尖瓣瓣膜小叶。省略它们只是为了清晰和可读性。同样,在图5中,仅示出边沿91的一半。
如图4和图5中示例性所示,边沿91沿近侧臂部75的整个或几乎整个长度由所述近侧臂部75支撑。在图4和图5的实例中,臂部75通过所述臂部的下表面或外表面而与边沿91接触。然而,所述臂部还可以通过其上表面或内表面,或者通过上表面和下表面两者而接触边沿91。在根据本发明的一些示例性实施方案中,臂部75在其两侧被边沿材料覆盖。因此,臂部75可以被夹在两层边沿材料之间。
图6示出了远侧或基部环形件结构73的臂部77,当与其卷曲或其非展开位置相比较时,如何被迫使而呈现较小翻转的位置。为了便于理解,仅示出两个示例性侧向臂部77。明显地,与图6所示相比较,臂部77可以被迫初始下降至更低或更水平的取向,其中臂部77在其自由端部处离开支架29的管状主体。用于达到此目的的力受例如,围绕环形件结构73引导的细绳78的影响,所述细绳78使环形件结构的形状扭曲,使得远侧环形件73的远侧端部或开口比远侧环形件73的近侧端部或开口更窄或更小(但是未在图6中示出)。为了放大细绳78的影响,所述细绳可以被布置成比图6所示更靠近远侧环形件结构73的远侧端部,在图6中,细绳78大致处于环形件73的中间。为了保持细绳78相较于中间更靠近环形件结构73的远侧端部,保留装置诸如用于细绳78的孔隙87可以提供在例如环形件结构73本身上。另外,这类可选的保留装置可以被布置为环形件73的内侧上或其外侧或其远侧前侧上引导细绳78。图6示出这类孔隙可以如何布置在远侧环形件73的远侧前侧处,参见参考标号87。当然,还可以提供超过仅两个的这类孔隙87。
细绳78可以为像零钱袋抽绳一样抽拉缠绕(purse-like wound)。所述细绳可以如图6所示般引导,或被引导到任何其他合适的位置,例如通过被提供在远侧环形件结构73的远侧末端的整个或至少一些部分上的多个孔隙87。
通过牵拉细绳78,远侧环形件73将如图3a所示般倾斜或旋转。明显地,在图6中,细绳78被释放,没有张力通过所述细绳施加到远侧环形件73上。
借助于细绳78,在一些示例性实施方案中,管状支架29或其部分可以折叠。一旦管状支架29定位并固定,并且植入被认为是成功的,人们就可以通过解开其一个端部并拉回另一个端部来移除细绳78。
图7示出图6所示的实施方案的替代实施方案,其关于产生一个力,所述力使臂部77的自由端部的顶端暂时地离开管状支架29主体。在图7中,合适的(优选地柔性的)推动器80-或可选的套管的顶端(如果足够硬的话)-在箭头的方向上对着臂部77被推动,优选地靠近臂部77附接到远侧环形件结构73处。所述推动器80,显示被部分切割,可以被布置以便可在工具47内或相对于后者滑动。在图7的实施方案中,正是推动器迫使远侧环形件73倾斜或旋转,这导致远侧臂部77偏离管状主体或支柱69,同时维持间隙d1。
图8示出图6所示的实施方案的另一个替代实施方案,其关于产生一个力,所述力使臂部77的顶端或自由端部暂时地离开管状支架主体,为了增强清晰度,仅示出所述管状支架主体的远侧环形件73和其近侧环形件71。另外,管状支架29被示出附接到输送或植入装置47,例如附接到导管或导管顶端。还示出细绳49,所述细绳49作为细绳49b和49d用于张开和展开管状支架29,并且在图8的这个特定实施方案中,还作为细绳49a和49c用于作用于臂部75和臂部77中的至少一个。所述细绳可滑动地穿过导管47或围绕环形件71和73输送,以及可选地穿过臂部75或77的孔眼或孔隙79。在图8所示的特定实施方案中,很明显未维持间隙d1。
图6至图8的解决方案允许打开臂部77与管状支架主体之间的角度以用于暂时地压住臂部77。这样一来,它们允许管状支架29借助于其臂部77而变得比心脏中的天然二尖瓣瓣膜孔隙更宽。如果将打开的臂部77小心地缩回,则管状支架29被压靠或拉靠在压靠在心脏肌肉上的天然二尖瓣瓣膜小叶上,从而形成环形件。另外,臂部77被称为腱索的腱性绳索状元件的汇合物缠结或捕获。因此,管状支架29被卡住。在小心地牵拉或在近侧推动携带管状支架29的导管离开心室时,通过其手就可注意到这点,外科医生知道管状支架29已到达其在心脏内的最终位置。这可以通过成像技术来确认。
一旦管状支架29完全不再受导管套管限制并且在臂部77现钩连到心室内的结构,诸如腱索的情况下,近侧臂部75就开始沿径向向外张开到更为水平的位置。如果提供了细绳49a,则所述细绳将被外科医生释放以便允许臂部75下降。
在根据本发明的许多示例性实施方案中,远侧臂部77与管状支架29的纵向轴线或其支柱69之间的打开角度介于35°至70°之间或其间的任何值。
如本文所使用的“水平位置”是指其中管状支架29的主体以竖直方式示出的图中的说明;不言而喻,“水平”涉及与支架主体的纵向轴线或支柱69成直角的线或平面。
在切割细绳49b、49d的圈环之前,应发现未获得天然二尖瓣瓣膜内的期望位置,只要圈环49b、49d被附接,管状支架29仍可以从二尖瓣瓣膜抽出。
一旦使用经食管超声心动描记术,通过观察瓣膜功能、小叶移动性、跨瓣膜梯度以及回流,最终确定这些植入的瓣膜中任一个的定位和功能是令人满意的,就可终止手术。移除输送装置并且牢固地闭合心脏的静脉或壁。
虽然已关于本发明人已知的构成用于执行本发明的最佳模式的某些优选实施方案描述了本发明,但应理解,如对本领域普通技术人员来说将显而易的是,在不脱离所附权利要求所阐述的本发明的范围的情况下,可以进行各种变化和修改。
在以上权利要求中强调了本发明的特定特征。
Claims (18)
1.一种由形状记忆材料构造的可折叠-可张开式管状支架(29),所述管状支架(29)可植入到人体心脏中,所述管状支架(29)包括:
近侧环形件和远侧环形件(71,73)和至少两个间隔开的支柱(69),所述支柱(69)在所述环形件(71,73)之间轴向地延伸;
所述远侧环形件(73)包括多个远侧臂部(77),所述远侧臂部(77)仅在其一个端部处连接到所述远侧环形件(73)并且具有自由相对端部;
所述近侧环形件(71)包括多个近侧臂部(75),所述近侧臂部(75)在所述臂部的仅一个端部处连接到所述近侧环形件(71)并且具有自由相对端部,其中近侧臂部(75)被构造成能够在其自由端部处径向向外摇摆或径向向外移动;其中
一间隙(d1)被提供在所述远侧环形件(73)的波浪结构的近侧区段或外周与所述远侧臂部(77)之间,所述管状支架(29)被制造成使得在从卷曲状态展开所述管状支架(29)之后,所述间隙(d1)不会变宽或变窄。
2.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中近侧臂部(75)被构造成:在借助径向向内作用力下,所述近侧臂部(75)首先放置成与所述管状支架(29)的纵向轴线平行,之后再释放所述力时,所述近侧臂部(75)在其自由端部处径向向外摇摆或径向向外移动。
3.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中在所述管状支架处于张开状态时,所述近侧臂部(75)相对于所述管状支架(29)的纵向轴线施加介于60°与105°之间角度。
4.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中在所述管状支架处于张开状态时,所述近侧臂部(75)相对于所述管状支架(29)的纵向轴线施加介于60°与85°之间的角度。
5.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中在所述管状支架处于张开状态时,所述近侧臂部(75)相对于所述管状支架(29)的纵向轴线施加约70°的角度。
6.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述远侧臂部(77)连接到所述远侧环形件(73)的远侧端部。
7.根据权利要求1所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述近侧臂部(75)连接到所述近侧环形件(71)的近侧端部。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述远侧臂部(77)中的至少一些和/或所述近侧臂部(75)中的一些在其所述自由相对端部处具有装置(79),所述装置(79)允许附接绳子(49a,49c)以单独控制或回撤所述臂部(75,77)中的一些或每一个。
9.根据权利要求1至7中任一项所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述近侧臂部(75)中的至少一些旨在相对于所述管状支架(29)的纵向轴线(L)呈现大致直角的位置。
10.根据权利要求1至7中任一项所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述近侧臂部(75)中的至少一些互连到生物相容材料的边沿(91)。
11.根据权利要求10所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述生物相容材料为生物相容片状材料。
12.根据权利要求1至7中任一项所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其是一体成型的。
13.根据权利要求1至7中任一项所述的可折叠-可张开式管状支架(29),其中所述远侧环形件(73)被布置成使得,当所述远侧臂部(77)的所述自由端部被迫远离所述管状支架(29)的纵向中心线进一步径向延伸的情况下,在所述远侧环形件(73)的远侧端部处呈现比其近侧端部处更小的直径。
14.一种心脏瓣膜包括根据前述权利要求中任一项所述的管状支架(29),所述管状支架(29)互连到多个柔性小叶,所述柔性小叶设置在所述支架(29)的内部,其中小叶打开以允许血液向下游方向流动并且闭合以防止血液在上游方向上从中流过。
15.根据权利要求14所述的心脏瓣膜,其中所述小叶被布置以形成第一瓣尖、第二瓣尖和第三瓣尖。
16.根据权利要求14或15所述的心脏瓣膜,所述支架(29)与围绕所述支柱(69)的生物相容片状材料的外部覆盖物连接。
17.根据权利要求14或15所述的心脏瓣膜,其是二尖瓣心脏瓣膜。
18.一种用于将心脏瓣膜输送到患者的心脏的输送系统,所述系统包括根据权利要求14至17中任一项所述的心脏瓣膜。
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