CN107249517B - 双重可膨胀动脉假体 - Google Patents

Abstract

系统包括围绕支架结构的内部填充结构和围绕内部填充结构的外部填充结构。内部填充结构可以被配置为当内部填充结构处于膨胀状态时，在近端处与动脉的第一部分产生近端密封并且在远端处与动脉的第二部分产生远端密封。外部填充结构可以具有围绕内部填充结构的至少一部分的内表面。外部填充结构可以被配置为可膨胀，以便以比内部填充结构的压力低的压力占据动脉瘤内的空间。

Description

双重可膨胀动脉假体

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2014年12月31日提交的美国临时专利申请第62/099,072号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

领域

本文公开的各种实施方案总体涉及用于动脉疾病治疗的医疗设备和方法。更具体地，各种实施方案涉及用于治疗腹部动脉瘤和其他动脉瘤的可扩张的假体(expandableprostheses)和方法。各种实施方案涉及治疗腹部动脉瘤、内脏旁动脉瘤(paravisceralaneurysm)或胸动脉瘤(thoracic aneurysm)的装置和方法。

背景

动脉瘤是血管中的扩大部分或“凸起”，其通常易于破裂，并且因此使患者面临严重的危险。动脉瘤可能发生在任何血管中，但是当它们发生在脑血管或患者的主动脉中时尤其关系重大。

本公开的一些实施方案涉及发生在主动脉中的动脉瘤，特别是那些称为主动脉瘤的动脉瘤。腹主动脉瘤(AAA)基于它们在主动脉内的位置以及它们的形状和复杂性进行分类。在肾动脉以下发现的动脉瘤被称为肾下腹主动脉瘤(infrarenal abdominal aorticaneurysms)。肾上腹主动脉瘤(Suprarenal abdominal aortic aneurysms)发生在肾动脉以上，而胸主动脉瘤(TAA)发生在上主动脉(upper aorta)的上升部分、横向部分或下降部分中。

肾下动脉瘤是最常见的，表现为占所有主动脉瘤的百分之七十(70％)。肾上动脉瘤较不常见，表现为占主动脉瘤的百分之二十(20％)。胸主动脉瘤是最少见的，并且常常最难治疗。而且大多数血管内系统(endovascular system)对于经皮引入(percutaneousintroduction)来说太大(超过12弗伦奇(French))。

动脉瘤最常见的形式是“梭形”，其中该扩大部分围绕整个主动脉的圆周延伸。较不常见的是，动脉瘤的特征可以在于血管的一侧上的附着在窄的收缩部分处的凸起。胸主动脉瘤通常是由主动脉壁中(通常在中层中)的出血性分离引起的夹层动脉瘤(dissectinganeurysms)。这些类型和形式的动脉瘤中的每一种的最常见的治疗是开放性手术修复。开放性手术修复对于相当健康且无重大并存病变的患者相当成功。然而，这种开放性外科手术是有问题的，因为进入腹主动脉和胸主动脉的通路是难以获得的，并且因为主动脉必须被夹住，给予患者的心脏重大的压力。

腔内移植物可用于治疗无法承受开放性外科手术的患者的主动脉瘤。一般来说，腔内修复通过腹股沟中的一个或两个髂动脉(iliac arteries)“经腔内”进入动脉瘤。然后植入移植物，移植物可具有由各种支架结构支撑并通过各种支架结构附接在一起的织物或膜管，并且可以要求在原位组装数个件或数个模块。成功的腔内手术(endoluminalprocedures)可以具有比开放性外科手术短得多的恢复期。

概述

以下概述仅是说明性的，并且不意图以任何方式限制。除了以下描述的说明性的方面、实施方案和特征之外，通过参考以下附图和详细描述，另外的方面、实施方案和特征将变得明显。

示例性装置包括围绕支架的内部填充结构和围绕内部填充结构的外部填充结构。内部填充结构可以被配置为在近端处与动脉的第一部分产生近端密封并且在远端处与动脉的第二部分产生远端密封。在各种实施方案中，内部填充结构是可膨胀的以在诸如300mmHg至600mmHg的高压下产生近端密封和远端密封。外部填充结构可以具有围绕内部填充结构的一部分的内表面。在一些实施方案中，外部填充结构被配置为在诸如50mmHg至120mmHg的较低压力下占据动脉瘤内的空间。在各种实施方案中，外部填充结构是可膨胀的以占据动脉瘤内的空间。内部填充结构和外部填充结构可以具有差压。在一些实施方案中，内部填充结构具有比外部填充结构更高的压力。

根据一个实施方案的系统包括内部填充结构和外部填充结构。在各种实施方案中，内部填充结构是可膨胀的以在内部填充结构的第一端处与动脉的第一部分产生第一密封。在各种实施方案中，外部填充结构具有围绕内部填充结构的至少一部分的内表面，并且外部填充结构可膨胀以占据动脉瘤内的空间。在一些实施方案中，内部填充结构是可膨胀的以在内部填充结构的第二端处与动脉的第二部分产生第二密封。

在各种实施方案中，当内部填充结构处于膨胀状态时内部填充结构内的压力高于当外部填充结构处于膨胀状态时外部填充结构内的压力。在一些实施方案中，内部填充结构包括不如外部填充结构的材料柔顺的半柔顺材料。在各种实施方案中，内部填充结构被配置成可膨胀至在300mmHg至600mmHg范围的压力，并且外部填充结构被配置成可膨胀至在50mmHg至120mmHg范围的压力。在一些实施方案中，内部填充结构可用可硬化材料填充至高于外部填充结构中的压力的压力。

在各种实施方案中，内部填充结构被配置成与动脉的在动脉瘤近端的健康区域重叠。在一些实施方案中，外部填充结构被配置成被填充至低于内部填充结构中压力的压力后，接触动脉瘤壁。在一些实施方案中，内部填充结构的第一端延伸超过外部填充结构的端部。在各种实施方案中，内部填充结构和外部填充结构被附接到支架。在一些实施方案中，内部填充结构具有至少约55D肖氏A的硬度。在一些实施方案中，外部填充结构具有至少约70肖氏A或77肖氏A的硬度。

根据一个实施方案的系统包括支架、内部填充结构和外部填充结构。在各种实施方案中，内部填充结构被附接到支架，并且内部填充结构可通过填充介质膨胀。在各种实施方案中，外部填充结构具有围绕内部填充结构的至少一部分的内表面，并且外部填充结构可膨胀以占据动脉瘤内的空间。在一些实施方案中，系统还包括连接到内部填充结构的第一填充管道和连接到外部填充结构的第二填充管道。

在各种实施方案中，内部填充结构通过缝合线附接到支架。在一些实施方案中，外部填充结构被直接附接到支架。在一些实施方案中，外部填充结构被直接附接到内部填充结构的外表面。在各种实施方案中，支架的一部分延伸超过内部填充结构的端部和外部填充结构的端部。在一些实施方案中，内部填充结构被配置成使得当内部填充结构处于膨胀状态时，内部填充结构的直径沿内部填充结构的长度变化。在各种实施方案中，内部填充结构被配置成使得当内部填充结构处于膨胀状态时，内部填充结构的近端的直径大于内部填充结构的远端的直径。

附图简要说明

根据结合附图进行的下面的描述和所附的权利要求，本公开的前述和其他特征将变得更充分明显。应理解，这些附图只描绘根据本公开的数个实施方案并且因此不应认为是对其范围的限制，将通过利用附图更具体和详细地描述本公开。

图1A和图1B是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图2是肾下腹主动脉瘤的解剖结构的图示。

图3是根据一个说明性实施方案的部署(deployed)在动脉瘤内的双重可膨胀单假体的图示。

图4是图1A的填充结构的截面图，示出了根据一个说明性实施方案的各种表面修改和填充阀。

图5A和图5B是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀双假体的图示。

图6A、图6B和图6C示出了用于根据说明性实施方案的填充结构的替代性的壁结构。

图7是根据一个说明性实施方案的部署双重可膨胀单假体的方法的流程图。

图8是根据一个说明性实施方案的部署双重可膨胀双假体的方法的流程图。

图9是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图10是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图11是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图12A是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图12B是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图13A是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图13B是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀单假体的图示。

图14A是根据一个说明性实施方案的填充管道的图示。

图14B是根据图14A所示的说明性实施方案的填充管道的图示。

图15A是根据一个说明性实施方案的填充管道的图示。

图15B是根据图15A所示的说明性实施方案的填充管道的图示。

详细描述

在以下的详细描述中，对附图进行了参考，附图构成本文的一部分。在附图中，相似的符号通常标识相似的部件，除非上下文另有规定。在详细描述、附图和权利要求中描述的说明性实施方案并不旨在是限制性的。在不偏离本文提出的主题的精神或范围的情况下，可利用其他实施方案，并且可做出其他改变。将容易理解的是，如在本文中总体地描述和在附图中示出的，本公开的方面可被布置、代替、组合和设计成各种不同的配置，所有这些配置被明确地预期并构成本公开的一部分。

图1A是根据一个说明性实施方案的处于未膨胀状态的双重可膨胀单假体的图示。图1B是根据一个说明性实施方案的处于膨胀状态的图1A的双重可膨胀单假体的图示。参见图1A和图1B，根据本公开的原理的系统10可以将双壁填充结构递送到动脉瘤，并且可以包括递送导管14。递送导管14可以包括支架18、气囊膨胀管腔(balloon inflation lumen)(未示出)或用于扩张可扩张部件的其他结构、以及用于将填充介质(例如聚合物或水凝胶)或材料递送到外部填充结构12的内部空间22的填充管20。外部填充结构12的内部空间22可以被界定在外部填充结构12的外壁24和外部填充结构12的内壁26之间。当通过填充材料或填充介质而膨胀时，外部填充结构12的外壁24可以径向扩张，外部填充结构12的内壁26也可以径向扩张。

内部填充结构16可以包括由内部填充结构16的内壁36和内部填充结构16的外壁38界定的内部空间或体积34。当通过填充材料或填充介质而膨胀时，内部填充结构16的外壁38可以径向扩张，内部填充结构16的内壁36也可以径向扩张。当膨胀时，内部填充结构16的内壁36可以形成管腔55。

内部填充结构16和外部填充结构12可以设置在系统10的近端上。在一个说明性实施方案中，内部填充结构16可在内部填充结构16的近端处和内部填充结构16的远端处延伸超过外部填充结构12。在其他实施方案中，内部填充结构16可以具有与外部填充结构12相同的长度。在其他实施方案中，内部填充结构16可在内部填充结构16的近端处或内部填充结构16的远端处延伸超过外部填充结构12。

内部填充结构16可以是可扩张的气囊或其他结构。外部填充结构12也可以是可扩张的气囊或其他结构。在一个说明性实施方案中，内部填充结构16可以利用填充管(或同心填充管)与外部填充结构12相独立地膨胀。在其他实施方案中，内部填充结构16可以与外部填充结构12同时膨胀。不管内部填充结构16和外部填充结构12是相独立地膨胀还是同时地膨胀，内部填充结构16和外部填充结构12可以被填充成具有相等或近似相等的压力或不同的压力。在一个说明性实施方案中，内部填充结构16可独立地膨胀以具有第一填充压力，并且外部填充结构12可以独立地膨胀以具有第二填充压力。在一些实施方案中，第一填充压力可以大于第二填充压力。在一些实施方案中，第二填充压力可以是1个大气压，而第一填充压力可以大于1个大气压。在其他实施方案中，第一填充压力可以小于第二填充压力。在一些实施方案中，第二填充压力可以是在50mmHg至120mmHg的范围内，而第一填充压力可以大于该压力，诸如在300mmHg至600mmHg的范围内。

在一个说明性实施方案中，外部填充结构12可以具有可以从递送导管14延伸到外部填充结构12中的第一填充管腔。第一填充管腔可以被配置为将诸如聚合物或水凝胶的填充材料引入到外部填充结构12的内部空间22中。第一填充管腔也可以被配置成从外部填充结构12被移除，同时在第一填充管腔被移除之后将填充材料保持在外部填充结构12内部。第一填充管腔可以被配置成通过引入填充材料使外部填充结构12扩张。

在一个说明性实施方案中，内部填充结构16可以具有可以从递送导管14延伸到内部填充结构16中的第二填充管腔。第二填充管腔可以被配置为将填充材料引入内部填充结构16的内部空间34中。第二填充管腔也可以被配置成从内部填充结构16被移除，同时在第二填充管腔被移除之后将填充材料保持在内部填充结构16内部。第二填充管腔可以被配置成通过引入填充材料使内部填充结构16扩张。在一些实施方案中，内部填充结构16可以用与外部填充结构12的填充材料不同的填充材料填充。在其他实施方案中，内部填充结构16可以用与外部填充结构12的填充材料相同的填充材料填充。

在一些实施方案中，外部填充结构12可具有第一填充管腔，并且内部填充结构16可具有第二填充管腔。第一填充管腔可以从递送导管14直接延伸到外部填充结构12。第二填充管腔可以从递送导管14直接延伸到内部填充结构16。在其他实施方案中，第二填充管腔可以穿过内部填充结构16从递送导管14延伸到外部填充结构12。在一些实施方案中，第一填充管腔可以是与第二填充管腔平行的管腔。在其他实施方案中，第一填充管腔和第二填充管腔可以是同轴的。例如，第二填充管腔可以从递送导管14直接延伸到内部填充结构16。第一填充管腔可以在第二填充管腔内，穿过内部填充结构16从递送导管14延伸到外部填充结构12。

在一个说明性实施方案中，填充管腔可以被配置为将填充材料引入内部填充结构16和外部填充结构12。在一个实施方案中，填充管腔可以被配置为通过引入填充材料来使内部填充结构16膨胀，并且填充管腔可以被配置成从内部填充结构16被移除，同时将填充材料保持在内部填充结构16内。填充管腔还可以被配置成通过引入填充材料来使外部填充结构12膨胀，并且填充管腔还可以被配置成从外部填充结构12被移除，同时将填充材料保持在外部填充结构12内。在一个实施方案中，填充管腔可以被配置成在使外部填充结构12膨胀之前使内部填充结构16膨胀。在其他实施方案中，填充管腔可以被配置成在使外部填充结构12膨胀之后使内部填充结构16膨胀。在另一个实施方案中，填充管腔可以被配置为使外部填充结构12膨胀的同时使内部填充结构16膨胀。在一个说明性实施方案中，填充管腔可以被配置成将内部填充结构16填充至第一填充压力，并且将外部填充结构12填充至第二填充压力。在各种实施方案中，第一填充压力与第二填充压力不同。填充管腔可以被配置成在保持第一填充压力和第二填充压力的同时从内部填充结构16和外部填充结构12被移除。

图2是肾下腹主动脉瘤的解剖结构的图示。肾下腹主动脉瘤的解剖结构包括胸主动脉(TA)，胸主动脉在其近端处具有在髂动脉(IA)以上的肾动脉(RA)。腹主动脉瘤(AAA)可以形成在肾动脉(RA)和髂动脉(IA)之间，并且在其内表面(S)的多个部分上可能具有附壁血栓(mural thrombus)区域。

图3是根据一个说明性实施方案的部署在动脉瘤内的双重可膨胀单假体系统10的图示。虽然图3示出了部署在肾下腹主动脉瘤内的系统10，但系统10可用于许多其他类型的动脉瘤。图3示出了动脉瘤内的系统10，并且图3不受限于动脉瘤的类型，也不受限于系统10如何与肾下腹主动脉瘤一起使用。例如，内部填充结构16的近端可以延伸超过一个或两个肾动脉。在另一实例中，内部填充结构16的远端可以延伸到髂动脉中的任一个。

内部填充结构16可以产生围绕动脉壁的近端密封50和围绕动脉壁的远端密封51。在内部填充结构16的内壁内可以是由图3中的虚线界定的管腔55。内部填充结构16当膨胀时可以包括基本上直的管腔55。参见图1B、图2和图3，在整个动脉瘤中，内部填充结构16的外壁38可以基本上是直的。内部填充结构16可以通过充分压靠动脉壁而产生近端密封50和远端密封51。内部填充结构16抵靠动脉壁的压力可以通过用填充材料填充内部填充结构16的内部空间34至足够的压力来产生。近端密封50和远端密封51可以在动脉壁的相对强壮和/或健康的部分上形成。例如，AAA的内表面S可能相对较弱。如果将与被施加用以形成近端密封50和远端密封51的压力相同的压力施加到内表面S，则动脉壁可能破裂。因此，内部填充结构16可以被配置成仅对动脉壁的一部分施加密封压力，该动脉壁部分足够坚固，足以承受施加到动脉壁的压力而不会破裂。

类似地，外部填充结构12可以被配置成膨胀到不会使内表面S破裂的压力。因此，内部填充结构16内的压力可以大于外部填充结构12内的压力，使得产生近端密封55和远端密封51，但是动脉瘤不会破裂。

内部填充结构16的内壁36和外壁38可以被配置成使得，当被填充时，内部填充结构16是非顺从性的(non-conformative)或不能将形状改变超过一定程度。即，当填充到密封压力时，内部填充结构16可以形成沿着动脉具有基本上直的壁的管腔55。类似地，内部填充结构16的外壁38可以是基本上直的，并且不与动脉瘤的形状一致。例如，内壁36和外壁38可以由可扩张但沿着内部填充结构16的长度以均匀的方式扩张的材料制成。在一个实施方案中，内部填充结构16的内壁36和外壁38的材料可以相同。在另一个实施方案中，内部填充结构16的内壁36的材料可以不同于内部填充结构16的外壁38的材料。

在一个说明性实施方案中，内部填充结构16的内壁36可以包括一个或更多个周向限制元件(circumferential restrictive elements)。在一个实施方案中，内部填充结构16可以沿着内壁36的长度包括数个周向限制元件，使得内部填充结构16可以以相对较高的压力被填充，但是当膨胀时保持基本上直的内壁36。周向限制元件可以是可扩张的。在一个实施方案中，当内部填充结构16未膨胀时，周向限制元件可以是第一直径，而当内部填充结构16膨胀时，周向限制元件可以是第二直径。在这种实施方案中，周向限制元件可以沿内壁36的圆周是连续的。即，当内部填充结构16膨胀和未膨胀时，周向限制元件可以360度地设置在内壁36内。周向限制元件可被配置成将管腔55界定成近似于健康动脉的解剖结构。即，管腔55在形状和/或直径上可以与没有动脉瘤的动脉相似。内部填充结构16的内壁36还可包括抵抗胀大的周向限制元件。

在一个说明性实施方案中，内部填充结构16的外壁38可以包括一个或更多个周向限制元件。在一个实施方案中，内部填充结构16可以沿着外壁38的长度包括数个周向限制元件，使得内部填充结构16可以以相对高的压力被填充，但是当膨胀时保持基本上直的外壁38。周向限制元件可以是可扩张的。在一个实施方案中，当内部填充结构16未膨胀时，周向限制元件可以是第一直径，而当内部填充结构16膨胀时，周向限制元件可以是第二直径。在这样的实施方案中，周向限制元件可以沿外壁38的圆周是连续的。即，当内部填充结构16膨胀和未膨胀时，周向限制元件可以360度地设置在外壁38内。内部填充结构16的外壁38还可包括抵抗胀大的周向限制元件。

在周向限制元件位于内部填充结构16的内壁36或内部填充结构16的外壁38中的一个或两个上的实施方案中，周向限制元件可以沿着整个内部填充结构16等距设置。在其他实施方案中，周向限制元件可以沿着内部填充结构16仅设置在内部填充结构16的与动脉瘤长度相对应的内部部分中。在其他实施方案中，周向限制元件可以沿着内部填充结构16的与动脉的健康部分相对应的近端或远端中的一个和/或两个设置。将周向限制元件放置在内部填充结构16的近端和远端处可以防止扭曲的解剖结构变直，这种变直是由当膨胀至较高的压力时同心的高压非柔顺的填充结构的纵向刚性特征导致的。

在一些实施方案中，内部填充结构16可被配置成具有与已膨胀长度相似或相同的未膨胀长度。即，在各种实施方案中，当内部填充结构16膨胀时，内部填充结构16可以被配置成径向扩张但不沿内部填充结构16的长度纵向地扩张。

在本公开的一个实施方案中，内部填充结构16的内壁36和外壁38可由非柔顺塑料材料组成。塑料材料可以是血管成形术气囊(angioplasty balloons)领域已知的任何塑料材料。在其他实施方案中，内部填充结构16的内壁36和外壁38可以由类似于现代血管成形术气囊的非塑料材料构成。在其他实施方案中，内部填充结构16可以由具有约55D肖氏A的硬度、约382的极限伸长率(ultimate elongation)、约781磅/英寸的撕裂强度(tear-strength)、约7000UTS至8000UTS(即7848UTS)的拉伸强度、约2170(拉伸@100％)模量的芳族聚碳酸酯(TPU)构成。内部填充结构16的其他实施方案可以包括具有其他特性如56D肖氏A的硬度、约2-350的极限伸长率(例如25、150、200、270、275、330、350等)的芳族聚碳酸酯(具有20％BaSO₄的TPU)。

在一些实施方案中，外部填充结构12可以由柔顺材料构成，该柔顺材料可扩张以占据动脉瘤内的空间。在一个示例性实施方案中，外部填充结构12可以包括具有约62至84肖氏A(例如，70肖氏A或77肖氏A)的硬度和在拉伸到100％时为500的拉伸模量的芳族聚碳酸酯(TPU)。外部填充结构12的其他特性可以包括8000的拉伸强度和拉伸到100％时400的拉伸模量，以及约1500的弯曲模量(flexural modulus)。

在一些实施方案中，外部填充结构12可以包括具有约70肖氏A的肖氏硬度(shorehardness)、730的极限伸长率、380格雷夫(graves)的撕裂强度、110裤形撕裂法(trousers)的撕裂强度、以及5300拉伸强度的芳香族聚醚(TPU)。在其他实施方案中，聚醚(TPU)可以用于外部填充结构12。

如图3所示，管腔55可在近端具有第一直径并且在远端具有第二直径。在一些实施方案中，第一直径和第二直径可以基本相似。在其他实施方案中，诸如图3所示的实施方案，第一直径可以小于第二直径。在具有周向限制元件的实施方案中，周向限制元件可以被配置为允许内部填充结构16的直径从近端向远端沿着内部填充结构16的长度增加。在这样的实施方案中，由近端密封50施加在动脉上的压力可以基本上与由远端密封51施加在动脉上的压力相似。在其他实施方案中，周向限制元件可以沿着内部填充结构16的长度基本上相似。在这样的实施方案中，沿着内部填充结构16的直径差可以由在近端密封50和远端密封51处的压力差形成。即，与远端密封51相比，近端密封50可以对动脉壁施加更高的压力。在这样的实施方案中，内部填充结构16可以包括半柔顺材料。即，内部填充结构16可以包括这样的材料，该材料允许内部填充结构16的近端与在近端处的动脉壁一致并且允许内部填充结构16的远端与远端的动脉壁一致，同时保持一形状，该形状不延伸到动脉瘤的内壁S。在其他实施方案中，第二直径可以小于第一直径。

在一些实施方案中，当膨胀时，内部填充结构16可以形成直径为12mm至14mm的管腔55。在其他实施方案中，内部填充结构16可以形成具有大于或小于12mm至14mm的直径的管腔55。例如，管腔55可以具有11mm、10mm、9.5mm等，或15mm、16mm、16.5mm等的直径。参见图1B、图2和图3，在一些实施方案中，当膨胀时，由内壁36和外壁38界定的内部填充结构16的内部空间34可以径向地为3mm至4mm。即，在膨胀时内部填充结构16的内壁36和外壁38之间的距离可以为3mm至4mm。在其他实施方案中，内部填充结构16的内壁36和外壁38之间的距离可以大于或小于3mm至4mm。例如，内部填充结构16的内壁36与外壁38之间的距离可以是2mm、1.5mm等，或5mm、5.5mm等。

在一个实施方案中，内部填充结构16可以被配置成使用支架来形成近端密封50和/或远端密封51。在这样的实施方案中，内部填充结构16和外部填充结构12的端部可被配置为尽可能靠近支架设置。在一些实施方案中，支架可以由钴铬合金(CoCr)构成。在一些实施方案中，支架可以由镍钛合金(镍钛诺)构成。

在一些实施方案中，内部填充结构16可以被配置成不使用支架来形成近端密封50和远端密封51。在这样的实施方案中，内部填充结构16可以延伸超过动脉瘤进入动脉的健康部分，以在动脉的健康部分内提供足够的表面积以提供密封。在这样的实施方案中，近端密封50足以防止血液从近端主动脉流入动脉瘤囊(aneurysmal sack)。类似地，远端密封51足以防止血液通过管腔55回流到动脉瘤囊中。因此，在一些实施方案中，近端密封50可以比远端密封51更坚固。在这样的实施方案中，内部填充结构16可以沿近端方向延伸超过外部填充结构12的近端第一长度，并且沿远端方向延伸超过外部填充结构12的远端第二长度。在一些实施方案中，第一长度可以大于第二长度。在其他实施方案中，第一长度可以小于或等于第二长度。在其他实施方案中，近端密封50可以与远端密封51一样坚固或更坚固。

在一个实施方案中，外部填充结构12可由柔顺材料构成。在这样的实施方案中，外部填充结构12可以是这样的材料：当膨胀时，允许由内部填充结构16的外壁38界定外部填充结构12的内壁26。类似地，外部填充结构12的外壁24可由动脉瘤的内表面S界定。在一个实施方案中，外部填充结构12可以由特性与乳胶气囊相似的材料构成。在一些实施方案中，外部填充结构12可以由乳胶组成。在一些实施方案中，外部填充结构12可以足够坚固，足以在未膨胀状态或膨胀状态下不需要冗余(redundancy)或折叠(folding)。此外，外部填充结构12可以是平滑的并且用作密封系统的平滑的外表面。

在一些实施方案中，内部填充结构16可以由这样的材料构成，所述材料足够坚固以致不需要将外部填充结构12用作作用于内部填充结构16上的冗余力(redundant force)来保持柔顺形状。即，外部填充结构12的内壁26可以包括与外部填充结构12的外壁24一样柔顺的材料。在其他实施方案中，内壁26可以是在内部填充结构16失效或收缩时可以保持其形状的柔顺材料。

参见图1A和图1B，在一些实施方案中，外部填充结构12可以在系统10膨胀之前在“伸展”状态下围绕内部填充结构16的一部分设置。即，当内部填充结构16设置在递送导管14上时，内部填充结构16可以具有第一外径。外部填充结构12可以具有作为第二直径的天然内径。第二直径可大于第一直径。天然内径可以是当外部填充结构12不围绕内部填充结构16设置时，外部填充结构12的内壁26具有的直径。然后可以围绕设置在递送导管14上的内部填充结构16伸展外部填充结构12，使得外部填充结构12的内径基本上与内部填充结构16的外径相似。在其他实施方案中，外部填充结构12的内壁26的天然内径(第二直径)可以基本上与内部填充结构16的外径相似，使得外部填充结构12需要最小的伸展或不需要伸展就可围绕内部填充结构16设置。

现在参考图4，各种内表面和外表面可以被成形、涂覆、处理或以其他方式修改，以提供根据本公开的原理的许多特征。在一些实施方案中，填充结构的壁可以被成形为具有可以在进行模制、气相沉积或其他制造工艺时形成到填充结构的材料中的环、点刻(stipple)、钩圈(hook and loop)、小倒钩或其他表面特征。填充结构的表面也可以涂覆有可以是粘合剂、药物、活性物质、纤维、绒毛(flocking)、泡沫或各种其他材料的材料28。涂覆填充结构表面的材料可以是生物相容的和/或可生物降解的。参见图1B、图2和图4，在一些实施方案中，这种表面特征或表面修改可以被配置为增强外部填充结构12的外壁24与正在被治疗的动脉瘤的内表面S之间的密封或附接。在一些实施方案中，这种表面特征或表面修改可以被配置为增强内部填充结构16与动脉壁之间的密封或附接。在一些实施方案中，这种表面特征或表面修改可被配置为增强内部填充结构16和外部填充结构12之间的密封或附接。

外部填充结构12的内部空间22的内表面30或内部填充结构16的内部空间34可以通过提供特征、涂覆、表面粗糙化或各种其他修改来改变。这些内部特征的目的可以是当介质固化或以其他方式硬化时，增强壁与填充材料或介质之间的附着。在一些实施方案中，可以将材料涂覆在内表面30的全部或一部分上，以在填充材料正在被引入时诱导或催化填充材料的硬化。

外部填充结构12或内部填充结构16可以包括至少一个阀40，以允许将填充材料或填充介质引入外部填充结构12的内部空间22或内部填充结构16的内部空间34中。如所示，阀40可以是简单的瓣阀(flap valve)。可以使用球阀结构或单向阀结构。在一些实施方案中，可以提供双向阀结构以允许填充和选择性地排空外部填充结构12的内部空间22或内部填充结构16的内部空间34。在一些实施方案中，填充管可以包括针或其他填充结构，以通过阀40，从而允许填充和移除填充介质。

如图4所示，填充结构的壁结构可以是被模制的单个层或以其他方式常规地形成的单个层。壁结构也可以更复杂，例如，如图6A、图6B和图6C所示。图6A示出了包括层42、43和44的多层式壁。应当理解，这种多层结构可以提供增加的强度、抗穿刺性(punctureresistance)、柔顺性和/或柔性的变化、抗降解性差异或其他所期望的特征。如图6B所示，单壁结构或多壁结构可以通过编织物(braid)48、线圈或其他金属或非聚合物加强层或结构来加强。如图6C所示，为了各种目的，壁的外表面49可以覆盖有药物、纤维、突起、孔、活性剂或其他物质。

参见图1A、图1B和图4，在一些实施方案中，可以在内部填充结构16的外表面上、外部填充结构12的内表面上或两者上设置表面的附着物质或机械改造(mechanicalalteration)。这种附着物质或机械改造可以提供密封系统或附着系统，使得外部填充结构12在外部填充结构12膨胀时相对于内部填充结构16被保持处于一位置。附着物质或机械改造可以被配置成使得如果外部填充结构12收缩，则任何密封系统或附着系统都会被破坏，并且不再密封外部填充结构12和内部填充结构16。这种附着物质或机械改造可以允许在不移除内部填充结构16的情况下移除外部填充结构12。

在一些实施方案中，移植物可以与系统10一起使用。在一些实施方案中，移植物可以帮助保持管腔55的形状。移植物可以帮助防止管腔55胀大或塌陷。在一些实施方案中，移植物可以用作生物相容的血液界面。不管内部填充结构16是否能够靠自身保持形状，移植物都可以被使用。在一些实施方案中，移植物可以帮助提供结构支撑。在其他实施方案中，移植物可用于生物相容性血液界面，并且不提供明显的结构支撑。在一些实施方案中，移植物可以由扩张的聚四氟乙烯(ePTFE)或类似材料构成。

系统10可与支架一起使用。在一些实施方案中，biolimus洗脱支架(biolimus-eluting stent)可以与系统10一起使用。在一些实施方案中，西罗莫司洗脱支架(sirolimus-eluting stent)可以与系统10一起使用。支架可用于密封管腔55和动脉壁以防止血液进入动脉瘤囊。如果支架用于密封系统，则可以将支架安装在例如直径为12mm至14mm的裸血管成形术气囊(bare angioplasty balloons)上。在其他实施方案中，支架可以安装在直径大于或小于12mm至14mm的裸血管成形术气囊上。如果使用支架，则它可以设置在例如递送导管14上并且与系统10一起被部署。在一些实施方案中，可以部署系统10，并且可以在系统10就位之后引入一个或更多个支架。支架可用在系统10的近端上、系统10的远端上或两者上。在一些实施方案中，支架的内径可以为12mm至14mm。在其他实施方案中，支架可以具有小于或大于12mm至14mm的内径。

图5A是根据一个说明性实施方案的包括处于部署状态的系统10和系统10'的双重可膨胀双假体系统的图示。系统10'与系统10相似，并且相同的数字标记表示系统的相同元件，其中图中系统10'的元件的数字标记后面跟着“'”符号。图5B是根据一个说明性实施方案的双重可膨胀双假体系统的图示，其包括部署在动脉瘤内的图5A的系统10和系统10'。参见图5A和图5B，尽管图5B示出了部署在肾下腹主动脉瘤内的两个系统10、10'，但系统10、10'可用于许多其他类型的动脉瘤。图5B示出了在动脉瘤内的图5A的系统10、10’，并且不受限于动脉瘤的类型，也不受限于系统10、10’如何与肾下腹主动脉瘤一起使用。

例如，内部填充结构16和16'的近端可以延伸超过一个或两个肾动脉。在另一个实例中，内部填充结构16和16'的远端可以在髂动脉中的任一个或两者之前终止。

参见图5A和图5B，可以在动脉瘤内使用两个系统10、10'。管腔55和55'可以一起被使用成近似于动脉瘤内的健康动脉系统。内部填充结构16和16'一起可以在动脉的相对健康的部分内形成近端密封50。内部填充结构16可以在髂动脉内形成远端密封51。内部填充结构16'可以在另一个髂动脉内形成远端密封51'。替代地，内部填充结构16和16'可被配置成不在髂动脉内形成密封，并且其可以形成类似于图3中的密封51的密封。外部填充结构12和12'可以填充内部填充结构16和16'和动脉瘤的内表面之间的动脉瘤区域。此外，外部填充结构12和12'可以填充内部填充结构16和内部填充结构16'之间的空间。

如上面参考图3所讨论的，外部填充结构12和12'可以是柔顺的，同时外部填充结构12和12'仍然是柔性的以与动脉的形状一致。

图7是根据一个说明性实施方案的部署双重可膨胀单假体系统的方法的流程图。在替代的实施方案中，可以进行更少的、额外的和/或不同的操作。此外，关于进行的操作的顺序，使用流程图并不旨在是限制性的。

参见图1A、图1B、图2、图3和图7，步骤100包括将系统10插入动脉。将系统10插入动脉可以包括将导丝插入循环系统中。通过在导丝上滑动递送导管14，将递送导管14插入期望的位置。

步骤110包括使内部填充结构16膨胀。用于填充内部填充结构16的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且内壁36的材料和外壁38的材料可以足够刚性以保持内部填充结构16的期望形状。使内部填充结构16膨胀可以包括将内部填充结构16填充到期望的压力。

步骤120包括确认内部填充结构16的位置。在各种实施方案中，可以利用成像来确定假体在循环系统内的位置。确认内部填充结构16的位置可以包括确认形成了密封。可以作出内部填充结构16已经产生足够的近端密封50的确定。可以作出内部填充结构16已经产生足够的远端密封51的确定。可以获取内部填充结构16内的压力的压力读数。高于密封压力阈值的压力读数可以用于确定内部填充结构16已经产生密封。压力读数与显示内部填充结构16位于动脉的相对健康的部分中(在近端和远端中的一个和/或两个处)的图像的结合可用于确定内部填充结构16已经产生密封。高于破裂压力阈值的压力读数可以用于确定内部填充结构16已经压力过大并且处于破裂的危险中。步骤120可以在用于填充内部填充结构16的材料已经固化之前或之后进行。

在一些实施方案中，可以在使外部填充结构12膨胀之前完成内部填充结构16的膨胀。这样的顺序可以帮助在过程的相对早期阶段使系统10稳定。因此，可以有助于对完整的动脉瘤和破裂的动脉瘤两者的治疗。此外，这样的顺序可以有助于密封系统的近端和远端的定位。此外，可以有助于通过完成过程(包括步骤130)来保持位置(例如，步骤120)。如果内部填充结构16在外部填充结构12膨胀之前完全固化，则特别有助于在外部填充结构12膨胀的同时保持位置。

步骤130包括使外部填充结构12膨胀。用于填充外部填充结构12的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且内壁26的材料可以足够刚性以保持外部填充结构12的期望形状。使外部填充结构12膨胀可以包括将外部填充结构12填充到期望的压力。可以基于使外部填充结构12膨胀的目的确定期望的压力。在一个实施方案中，使外部填充结构12膨胀可以用于消除动脉瘤内的液体血液囊或使动脉瘤内的液体血液囊破裂。在一个实施方案中，使外部填充结构膨胀可用于占据内部填充结构16和动脉瘤的内表面S之间的空间。因此，可以将期望的压力确定为低于使动脉瘤的壁破裂的压力。在一些实施方案中，外部填充结构12内的压力小于内部填充结构16内的压力。在一些实施方案中，步骤130可以与步骤110同时进行。在这样的实施方案中，步骤120可以与步骤130和步骤110同时进行，或者步骤120可以在步骤130和步骤110之后进行。

步骤140可以包括将递送导管14移除。在一些实施方案中，可以从相应的填充结构中移除用于使内部填充结构16和外部填充结构12中的一个和/或两者膨胀的填充管腔。移除填充管腔可以包括确保填充结构的填充孔闭合并且不允许填充材料从填充结构溢出。可以以与图7所示的不同的顺序完成填充管腔的移除。例如，可以在填充外部填充结构12之前，移除用于使内部填充结构16膨胀的填充管腔。在一个实施方案中，可以在确认内部填充结构16的位置之前，从内部填充结构16移除填充管腔。递送导管14也可以从循环系统中被移除。

图8是根据一个说明性实施方案的部署双重可膨胀双假体系统的方法的流程图。在替代的实施方案中，可以进行更少的、额外的和/或不同的操作。此外，关于进行的操作的顺序，使用流程图并不旨在是限制性的。

参见图1A、图1B、图5A、图5B和图8，步骤200包括将系统10插入动脉。将系统10插入动脉可以包括将第一导丝插入循环系统。通过在第一导丝上滑动递送导管14，递送导管14可以插入到期望的位置。

步骤210包括将系统10'插入动脉。将系统10'插入动脉可包括将第二导丝插入循环系统。通过在第二导丝上滑动第二递送导管，第二递送导管可以插入到期望的位置。

步骤220包括使内部填充结构16膨胀。用于填充第一内部填充结构16的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且内壁36的材料和外壁38的材料可以足够刚性以保持内部填充结构16的期望形状。使内部填充结构16膨胀可以包括将内部填充结构16填充到第一期望压力。

步骤230包括使内部填充结构16'膨胀。用于填充内部填充结构16'的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且内部填充结构16'的内壁的材料和内部填充结构16’的外壁的材料可以是足够刚性的，以保持内部填充结构16'的期望的形状。使内部填充结构16'膨胀可以包括将内部填充结构16'填充到第二期望压力。第一压力和第二压力可以是相同或不同的。步骤220和步骤230可以同时进行。

步骤240包括确认内部填充结构16和内部填充结构16'的位置。可以利用成像来确定位置。确认内部填充结构16和内部填充结构16'的位置可以包括确认形成了密封。可以作出内部填充结构16和内部填充结构16'已经产生足够的近端密封50的确定。可以作出内部填充结构16已经产生足够的远端密封51的确定。可以作出内部填充结构16'已经产生足够的远端密封51'的确定。在一些实施方案中，可以作出内部填充结构16和内部填充结构16'已经一起产生足够的远端密封的确定。可以获取内部填充结构16和内部填充结构16'内的压力的压力读数。高于密封压力阈值的压力读数可以用于确定内部填充结构16和内部填充结构16'已经产生密封。压力读数与显示内部填充结构16和内部填充结构16'位于动脉的相对健康的部分中(在近端和远端中的一个和/或两个处)的图像的结合可以用于确定内部填充结构16和内部填充结构16'已经产生密封。高于破裂压力阈值的压力读数可以用于确定内部填充结构16或内部填充结构16'已经压力过大并且处于破裂的危险中。步骤240可以在用于填充内部填充结构16和内部填充结构16’的材料已固化之前或之后进行。

步骤250包括使外部填充结构12膨胀。用于填充外部填充结构12的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且内壁26的材料可以足够刚性以保持内部填充结构16的期望的形状。使外部填充结构12膨胀可以包括将外部填充结构12填充到期望的压力。可以基于使外部填充结构12膨胀的目的确定期望的压力。在一个实施方案中，使外部填充结构12膨胀可以用于消除动脉瘤内的液体血液囊或使动脉瘤内的液体血液囊破裂。在一个实施方案中，使外部填充结构12膨胀可用于占据内部填充结构16和动脉瘤内表面的一部分之间的空间。因此，可以将期望的压力确定为低于使动脉瘤的壁破裂的压力。在一个实施方案中，使外部填充结构12膨胀可用于占据内部填充结构16和外部填充结构12'之间的空间。

步骤260包括使外部填充结构12'膨胀。用于填充外部填充结构12'的材料可以是用于膨胀的任何期望的材料。在一个实施方案中，填充材料可以是固化至硬化状态的材料。在其他实施方案中，填充材料可以保持处于流体状态，并且外部填充结构12'的内壁的材料可以是足够刚性的，以保持内部填充结构16'的期望形状。使外部填充结构12'膨胀可以包括将外部填充结构12'填充到期望的压力。可以基于使外部填充结构12'膨胀的目的确定期望的压力。在一个实施方案中，使外部填充结构12'膨胀可用于消除动脉瘤内的液体血液囊或使动脉瘤内的液体血液囊破裂。在一个实施方案中，使外部填充结构12'膨胀可用于占据内部填充结构16'和动脉瘤内表面的一部分之间的空间。因此，可以将期望的压力确定为低于使动脉瘤的壁破裂的压力。在一个实施方案中，使外部填充结构12'膨胀可用于占据内部填充结构16'和外部填充结构12之间的空间。在一些实施方案中，步骤250和步骤260可以同时进行。在另外的实施方案中，步骤220、步骤230、步骤250和步骤260可以同时进行。在这样的实施方案中，步骤240可以与步骤220、步骤230、步骤240和步骤250同时进行，或者步骤240可以在步骤220、步骤230、步骤240和步骤250之后进行。

步骤270可以包括移除递送导管，诸如移除用于系统10的递送导管14和用于系统10'的递送导管。用于使内部填充结构16和外部填充结构12中的一个和/或两个膨胀的填充管腔可以从相应的填充结构中被移除。用于使内部填充结构16'和外部填充结构12'中的一个和/或两个膨胀的填充管腔可以从相应的填充结构中被移除。移除填充管腔可以包括确保填充结构的填充孔闭合并且不允许填充材料从填充结构溢出。可以以与图8所示的不同的顺序完成填充管腔的移除。例如，可以在填充外部填充结构12之前，移除用于使内部填充结构16膨胀的填充管腔。在一个实施方案中，可以在确认内部填充结构16的位置之前，从内部填充结构16移除填充管腔。

具有双重柔顺密封系统的主-髂动脉管双重压力系统(aorto-iliac tube dualpressure system)可以提供近端治疗和远端治疗。主-髂动脉疾病的二装置或二管腔治疗(two devices or two lumen treatment)允许治疗主动脉疾病，其中每个装置可以延伸到患者的髂动脉管腔(iliac lumen)。作为用于解剖结构和疾病的单装置/单管腔治疗的替代性用途规定了：临床决策(clinical decision making)决定主-单髂动脉重建(aorto-uniiliac reconstruction)。在装置中使用的支架可以是例如biolimus洗脱支架(BES)或西罗莫司洗脱支架(SES)。支架可以是密封系统的一个部件，或者在密封系统就位之后被二次递送。将采用会优化管腔直径和系统的密封的支架直径。例如，可以设想12mm或14mm内径的管腔，但是该设计不限于这些直径或直径的变化。BES或SES可以覆盖有移植材料，并且在放置密封系统之后可以被同时递送或二次递送。

在一些实施方案中，管腔支撑支架不与密封系统成一体。在这些实施方案中，密封系统可以安装在直径约为12mm至14mm的裸血管成形术气囊上。用于在部署期间形成或支撑管腔的血管成形术气囊可以具有足以支撑管腔的长度，或者具有向近端延伸得远远超过管腔的长度，从而为近端主动脉提供改进的近端装置定向。血管成形术气囊可用于初步地形成具有支架或不具有支架的密封系统的管腔。在各种实施方案中，系统可以包含在外径上具有周向限制元件的设计，该设计将允许气囊被填充到更高的压力，同时保持与天然解剖结构的管腔轨迹(luminal course)一致的形状(即，该特征将防止扭曲解剖结构“变直”，这种变直是由当膨胀至较高压力时同心的高压非柔顺气囊的纵向刚性特征导致的)。

在各种实施方案中，密封系统可以包括具有直径近似为12mm至14mm的开放的中心管腔的内袋。管腔直径可以不同于12mm至14mm直径，或是变化的直径，诸如但不限于8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm等。当系统插入主动脉时，管腔直径可以是原位可调节的。在各种实施方案中，内袋的中心壁到侧壁的距离可以是可变的，但在一些实施方案中，它可以在近似3mm至4mm的范围。然而，在其他实施方案中，内袋中心壁到侧壁距离可以是2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm或5.5mm。在各种实施方案中，内袋由非柔顺塑料材料制成，具有与现代血管成形术气囊类似的特性。在支架包含在密封系统中的实施方案中，预期内袋将尽可能靠近支架的近端和远端地开始(originate)和终止。

图9示出双重可膨胀假体900的另一个实施方案。在各种实施方案中，可膨胀假体900包括外部填充结构12和内部填充结构16、支架18和填充管道905。双重可膨胀假体900可以以与图1B的系统和图7和图8中描述的过程相似的方式操作。在一些实施方案中，双重可膨胀假体900可以被制造成不具有支架18，并且内部填充结构16可以用于创建穿过动脉瘤从主动脉的健康的近端区域到主动脉健康的远端区域的管腔和桥。

在图9所示的实施方案中，内部填充结构16可以利用在支架18的两端处的一个或更多个缝合线906附接到支架18。在其他实施方案中，内部填充结构16的近端部分可以附接到支架18的近端部分。在各种实施方案中，内部填充结构16的远端部分可以与支架18的远端部分分离或附接到支架18的远端部分。如图9所示，外部填充结构12可以附接到内部填充结构16的外表面。在一些实施方案中，附接904可以在附接缝合线906的远端。在其他实施方案中，附接904可以相对于支架18处于相同的高度处。外部填充结构12和内部填充结构16之间的附接904可以使用热粘合、胶粘合、焊接、缝合线或其他合适的附接机构来产生。

图9中还示出填充管道905。在一些实施方案中，填充管道905包括内部填充管道910和外部填充管道920。填充管道905可以是同心管道。例如，内部填充管道910可以用于将可硬化液体输送到内部填充结构16中。如上所述，内部填充结构16可以用水凝胶材料填充，水凝胶材料处于与流经支架18的血液的大压力不同的压力。在一些实施方案中，内部填充结构16可以被填充至一压力，该压力三倍或四倍于流经支架18的血液的压力或外部填充结构12中的可硬化材料的压力。在其他实施方案中，填充在内部填充结构16中的压力可以小于外部填充结构12的压力。

如图9所示，在各种实施方案中，内部填充结构16的形状是：具有从一端到另一端基本上相等的外径的长管形状。内部填充结构16具有管腔，该管腔用于使血液近似在内部填充结构16的中心处流动。因此，除非被解剖结构、血栓或主动脉壁撞击，否则内部填充结构16的内壁和支架的外部周界之间的距离在内部填充结构16的基本上整个长度上保持相似。如果需要，外部填充结构12预期像气囊一样扩张以占据动脉瘤内的体积，从而防止内漏(endoleaks)(I型或II型)。

图10示出双重可膨胀假体1000的另一个实施方案。双重可膨胀假体1000包括外部填充结构12、内部填充结构160、支架18、缝合线1002A和缝合线1004A。双重可膨胀假体1000具有与图1B和图9所示的双重可膨胀假体相似的特征。在如图10所示的实施方案中，内部填充结构160可以被成形为与图1B和图9的内部填充结构16的形状不同。例如，如图10所示，内部填充结构160可以围绕血管腔呈椭圆形，使得内部填充结构160的外壁和内壁之间的距离沿内部填充结构160的长度增加或减小。内部填充结构160的椭圆形形状确保：可硬化的填充材料在支架18的中间部分、中心区域或中间区域处对支架18提供最大的支撑。利用内部填充结构160向支架18提供支撑可以为支架18增加柱强度(columnar strength)，并且防止支架18抵抗脉动力(pulsatile force)而移动或弯曲。内部填充结构160的椭圆形形状可以减小双重可膨胀假体1000在装置的端部处的径向横截面，其中示例性填充管道可位于该处。

在各种实施方案中，内部填充结构160可以在内部填充结构160的外壁和内部填充结构160的内壁之间具有距离1010。如图9所示，内部填充结构的外壁和内部填充结构160的内壁之间的距离可以沿着内部填充结构160的长度从距离1010减小到距离1012再减小到距离1014。在各种实施方案中，内部填充结构160和外部填充结构12可以在双重可膨胀假体1000的近端和远端处使用热粘合、胶粘合、焊接、缝合线或其他合适的附接机构附接到支架18。在支架18的远端处，缝合线1004A可用于将外部填充结构12和内部填充结构160固定到支架18。在其他实施方案中，可以仅使用缝合线1002A固定支架18的近端。

在其他实施方案中，外部填充结构12可以在远离支架18的近端和远端的位置1002B和位置1004B处附接到内部填充结构160。在各种实施方案中，外部填充结构12可以被配置成像气囊一样扩张以占据动脉瘤内的体积。在一些实施方案中，外部填充结构12可对动脉瘤壁施加最小的压力。内部填充结构160的较高的加压(pressurization)被配置成允许双重可膨胀假体1000实现壁对立(wall opposition)和抵靠动脉瘤的近端和远端的密封。

图11示出了双重可膨胀假体1100。双重可膨胀假体1100类似于图1B、图9和图10所示的假体。双重可膨胀假体1100包括外部填充结构12、支架18和内部填充结构160B。内部填充结构160B可以使用缝合线1110在近端处附接到支架18。内部填充结构160B的远端可以使用缝合线1120附接到支架18的远端。在图11所示的实施方案中，围绕支架18的内部填充结构160B的直径从近端向远端减小。在该实施方案中，双重可膨胀假体1100在动脉瘤的近端上实现更大的壁对立，这会减少径向剖面，以便插入导管中。内部填充结构160B的形状的从较大的半径到较小的半径的变化有助于双重可膨胀假体1100实现适当的近端放置，同时将动脉瘤从健康的主动脉组织带到健康的主动脉组织。在各种实施方案中，内部填充结构160B由在达到一定量的压力之后不改变预定的形状直至达到高于800mmHg或更高的失效压力(failure pressure)才改变形状的材料制成。

图12A示出了包括内部填充结构1210和外部填充结构12的双重可膨胀假体1200。图12A示出了内部填充结构1210，其横跨内部填充结构1210的长度维度改变内部填充结构1210的外壁的直径。如图12A所示，外部填充结构12附接到内部填充结构1210的外壁。

图12B示出了包括内部填充结构1260和外部填充结构12的双重可膨胀假体1250。图12B示出了内部填充结构1260，其沿着内部填充结构1260的长度维度改变内部填充结构1260的外壁的直径。如图12B所示，外部填充结构12可以使用在双重可膨胀假体1250的近端和远端上的缝合线直接附接到支架18。

图13A示出了包括内部填充结构1310和外部填充结构12的双重可膨胀假体1300。图13A示出了内部填充结构1310，其沿着内部填充结构1310的长度维度改变内部填充结构1310的外壁的直径，使其在支架18的中心处较宽。如图13A所示，外部填充结构12可以使用双重可膨胀假体1300的近端和远端上的缝合线直接附接到支架18。

图13B示出了包括内部填充结构1360和外部填充结构12的双重可膨胀假体1350。图13B示出了内部填充结构1360，其沿着内部填充结构1360的长度维度改变内部填充结构1360的外壁的直径。如图13B所示，外部填充结构12可以附接到内部填充结构1360的外壁。

图14A示出了导管1400的横截面图，其包括导丝管腔1412、外部填充管道1410和内部填充管道1415。在各种实施方案中，填充管道可以是柔性管，其在一端连接到位于具有动脉瘤的病人体外的液体聚合物分配设备上。填充管道的另一端可以连接到本文所述的任何内部填充结构或外部填充结构。图14A所示的实施方案示出了同心填充管道。例如，外部填充管道1410包围内部填充管道1415。内部填充管道1415可以在长度方向上延伸超过外部填充管道1410。

图14B示出了填充管道1450。内部填充管道1415具有位于内部填充结构1460中的孔1420。外部填充管道1410具有位于外部填充结构12内的孔1440。图14B还示出了允许使用者分离填充管道1450的撕开部(a tear away)1442。

图15A示出了导管1500，其包括导丝管腔1512、内部填充管道1510和外部填充管道1515。图15A示出了并排的两条填充管道。在各种实施方案中，内部填充管道1510比外部填充管道1515长。内部填充管道1515连接到以上在各图中描述的内部填充结构。外部填充管道1515可以连接到以上在各图中描述的外部填充结构。

图15B示出了包括并排的填充管道的填充管道1550。例如，内部填充管道1510可以连接到内部填充结构1560。外部填充管道1515可以连接到外部填充结构12。在各种实施方案中，填充管道1510和1515两者被配置成将液体水凝胶提供到适当的填充结构中。填充管道1510和1515两者可以具有允许填充管道与相应的填充结构分离的撕开部。

在一些实施方案中，上述实施方案的内部填充结构包括内袋，该内袋可以在其外径上(并且潜在地也在内径上)也实现有周向限制元件，周向限制元件将允许内袋被填充至较高压力，同时保持与天然解剖结构的管腔轨迹一致的形状。在各种实施方案中，此特征将防止扭曲的解剖结构“变直”，这种变直是由当膨胀至较高压力时同心的高压非柔顺气囊的纵向刚性特征导致的。内袋还可以包含在其内壁内的，提供足够的胀大阻力的部件。

在各种实施方案中，上述实施方案的外部填充结构包括外袋，外袋可以尽可能靠近内袋的近端边缘和远端边缘地开始和终止。在一些实施方案中，外袋可以相对于内袋偏移。外袋可以由特性与乳胶气囊相似的高度柔顺的材料制成。因此，外袋的内径可以由内袋的外径界定。在各种实施方案中，外袋可以足够柔顺，以便在其制造状态或在递送系统本身中不需要冗余或折叠。

内袋和外袋的密封顺序可以以下列方式进行。内袋可以首先被填充有填充介质并且允许固化。从成像、压力读数或其他可观察的测量获取信息，以确认内袋部件的最佳位置和密封。外袋可以被填充到与其预期目的一致的压力，以消除液体血液的动脉瘤囊，并且在适合于该功能的压力下并且在考虑到存在于中间动脉瘤囊中的患病更重和更胀大的组织的更易受伤害的状态的情况下密封外袋。

填充机构将包括允许单个填充管腔的设计，该设计能通过以下方式差异地填充内袋和在内袋之后填充的外袋，即：通过将填充管从内袋的较高压力环境部分地抽出到外袋的管腔，或者通过同轴系统，该同轴系统允许抽出终止在内袋的管腔中的内部管腔，使得外部同轴管腔暴露于外袋的管腔。填充机构的另一个实施方案是通向内袋和外袋的分开的填充管腔，每个填充管腔可以是同轴的，使得可以进行初次和二次填充和/或压力评估。分开的填充管腔还将允许，在袋中的任一个或填充管腔中的任一个发生技术问题的情况下，密封系统的冗余。

在各种实施方式中，各种移植材料可以内衬于内袋的内表面上。如果内袋内壁没有以足以防止管腔直径的慢性胀大或膨胀的方式被构造，则内衬于内袋的内部管腔上的移植材料将用作生物相容的血液界面和用以防止血液流动管腔的慢性胀大超出植入时产生的血液管腔的原始范围的结构元件。如果内袋的内壁包含足以抵抗慢性胀大的机械元件，则用于内衬于血液流动管腔上的任何移植材料将不具有结构作用，而是具有界面作用或表面交互作用。

双重柔顺/压力密封系统的功能、目的和特征可以包括作为容纳物(containment)中存在的压力和容纳物的形状的函数的壁张力。在直径较大的区域，壁张力可能较高，并且作为在主动脉表现为动脉瘤胀大这一表现形式的形态学变化中遇到的多个几何变量的函数，壁张力病灶性地(focally)较高。

当通过密封部件膨胀时，单一柔顺/压力系统可以产生均匀的压力，从而在受动脉瘤过程影响的主动脉或髂动脉的最胀大的和最扭曲的区段产生最高的壁张力。主动脉缺陷的存在(即动脉瘤破裂的临床表现)可能会阻止单一柔顺/压力密封系统发展出产生有效的并且因此是治疗性的密封所必需的压力的能力。治疗区域的最近端和最远端区段较少地胀大，并且很可能承受得住可确保最有效的密封的较高压力。双重柔顺/压力密封系统的内袋被设计为利用与患病较轻且较少胀大的动脉区段相适应的较高压力产生高效密封。在各种实施方案中，内袋的非柔顺性质防止它延伸超过已界定的直径，并且因此防止对主动脉区段或髂动脉区段中的超过已界定的直径的动脉区段施加较高的压力，或防止延伸到动脉区段的破裂缺陷中。

使内袋膨胀到界定的较高压力的能力将产生近端密封区和远端密封区，而不会对动脉瘤区段的最弱区域施加任何压力。在各种实施方案中，上述系统能够更好地利用密封技术来保持破裂的动脉瘤区段完整，因为其容纳和加压仅依赖于非胀大的和相对较健康的动脉区段，以及气囊跨越大于其直径的动脉区段的非柔顺性质。

内袋的初步膨胀将在过程的较早阶段稳定整个系统，有助于对完整的和破裂的动脉瘤的治疗，并且还有助于密封系统的近端和远端的定位。通过完成包括在内袋已经固化到其最终状态之后进行的外袋填充的过程，来提供保持该定位。

在各种实施方案中，外袋的柔顺性可以用作密封系统的平滑的外表面，因为预期它不会以任何方式折叠或冗余。外袋可以被构造成使得在它的初始状态它已经稍微“伸展”，从而有助于容纳和保持内袋和密封系统的其他内部元件的递送直径。

利用本文描述的各种实施方案可以实现各种优点。在各种实施方案中，内袋包括Endobag。而且，在各种实施方案中，外袋包括Endobag。利用本文所述的装置，或者通过使用嵌入在袋的近端和袋的远端处的每个填充结构内的不透射线的标记物，可以精确地部署本文描述的装置(支架和Endobag)。可以通过提供邻近支架的非柔顺高压袋来防止填充结构或Endobag脱垂。Endobag可以利用压差填充装置(differential pressure fillingdevice)利用相对较高压力(多至500mmHg)在正常血管区段中产生坚固的密封。在各种实施方案中，支架的坚固的聚合物封装提供支架稳定性和位置完整性。本文描述的系统和装置的各种实施方案将允许医师能够通过将健康组织与内部填充结构之间的间隙桥连来治疗具有破裂的动脉瘤的患者。

为了说明和描述的目的，已提出了实施方案的前述描述。前述描述并不旨在是穷尽性的或受限于所公开的精确形式，并且鉴于以上教导可以进行修改和变化，或者可以通过实践所公开的实施方案来获取修改和变化。

Claims (16)

1.一种用于动脉疾病治疗的系统，包括：

支架；

内部填充结构，其能够膨胀，以在所述内部填充结构的近端处与动脉的第一部分产生第一密封并且在所述内部填充结构的远端处与动脉的第二部分产生第二密封；和

外部填充结构，其具有围绕所述内部填充结构的至少一部分的内表面，所述外部填充结构能够膨胀，以占据动脉瘤内的空间，

其中所述内部填充结构围绕所述支架呈椭圆形。

2.如权利要求1所述的系统，

其中当所述内部填充结构处于膨胀状态时所述内部填充结构内的压力高于当所述外部填充结构处于膨胀状态时所述外部填充结构内的压力。

3.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构包括不如所述外部填充结构的材料柔顺的半柔顺材料。

4.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构被配置成能够膨胀至在300mmHg至600mmHg范围内的压力；并且

其中所述外部填充结构被配置成能够膨胀至50mmHg至120mmHg范围内的压力。

5.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构用可硬化材料能填充至高于所述外部填充结构中的压力的压力。

6.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构被配置为与动脉的在动脉瘤近端的健康区域重叠。

7.如权利要求1所述的系统，

其中所述外部填充结构被配置为在被填充至低于所述内部填充结构中的压力的压力后，接触所述动脉瘤的壁。

8.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构和所述外部填充结构附接到支架。

9.如权利要求1所述的系统，

其中所述内部填充结构具有至少55D肖氏A的硬度。

10.如权利要求1所述的系统，

其中所述外部填充结构具有至少70肖氏A的硬度。

11.如权利要求1所述的系统，

其中所述外部填充结构具有至少77肖氏A的硬度。

12.一种用于动脉疾病治疗的系统，包括：

支架；

内部填充结构，其附接到所述支架，所述内部填充结构通过填充介质能膨胀；以及

外部填充结构，其具有围绕所述内部填充结构的至少一部分的内表面，所述外部填充结构能够膨胀，以占据动脉瘤内的空间；

其中所述内部填充结构围绕所述支架呈椭圆形。

13.如权利要求12所述的系统，还包括：

连接到所述内部填充结构的第一填充管道；和

连接到所述外部填充结构的第二填充管道。

14.如权利要求12所述的系统，

其中所述内部填充结构通过缝合线附接到所述支架。

15.如权利要求12所述的系统，

其中所述外部填充结构直接附接到所述内部填充结构的外表面。

16.如权利要求12所述的系统，

其中所述支架的一部分延伸超过所述内部填充结构的端部和所述外部填充结构的端部。

Images