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CN107206118A - 用于湿润组织的粘合剂和使用该粘合剂制成的造口缘装置 - Google Patents

用于湿润组织的粘合剂和使用该粘合剂制成的造口缘装置 Download PDF

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CN107206118A
CN107206118A CN201680004909.1A CN201680004909A CN107206118A CN 107206118 A CN107206118 A CN 107206118A CN 201680004909 A CN201680004909 A CN 201680004909A CN 107206118 A CN107206118 A CN 107206118A
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CN
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stoma
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panel
seal
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CN201680004909.1A
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贝塔克里·S·乌达亚库马尔
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Hollister Inc
Original Assignee
Hollister Inc
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Abstract

一种用于湿润组织的粘合剂，包括一种硅橡胶，一种交联聚丙烯酸聚合物和一种聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物。所述粘合剂很好地粘附到湿润组织，如粘膜皮肤表面。本发明还公开了一种造口皮肤屏障，包括使用所述粘合剂制造的一个造口密封件。

Description

用于湿润组织的粘合剂和使用该粘合剂制成的造口缘装置
背景技术
本发明涉及用于湿润组织的粘合剂，且更具体地涉及使用用于湿润组织的粘合剂制成的造口缘装置。
一个造口术器械或系统是一种医疗器械或假体，提供了一种方法用于从通常由转移一部分结肠或小肠的手术而造成的造口收集废弃物。造口术器械的一种类型是一个在造口或造口缘区域附接在使用者的袋子。
通常，一个皮肤屏障包括一个进口打开接收一个造口，用于向使用者附接一个造口术器械(如一个袋子)。造口排泄物的泄漏会减弱皮肤屏障和使用者皮肤之间的密封，并刺激造口缘皮肤而引起感染。造口缘皮肤的刺激和感染可能很难治愈。因此，已经做出了努力来提供一种可以适应和密封造口外壁周围的皮肤屏障，以减少造口排泄物的泄漏。然而，造口排泄物泄露对于人工瘘者仍是一个严重的问题。
因此，任何改善以减少造口排泄物接触到造口缘皮肤的风险对于人工瘘者都是极其重要的。本发明提供了一种用于湿润组织的粘合剂组合物，其可以围绕造口密封，以及根据各种实施例的改善的一种皮肤屏障，以减少造口排泄物接触到造口缘皮肤的风险。
发明内容
根据各种实施例，可以用硅橡胶，交联聚丙烯酸聚合物和基于聚丙烯酸钠的高吸水性聚合物配制成用于湿润组织的粘合剂组合物。粘合剂组合物构造成粘附到湿润组织上，例如造口的粘膜壁，造口的粘膜皮肤基底以及部分或完全暴露的皮肤。根据各种实施例公开了造口器具的皮肤屏障，包括使用这种粘合剂组合物形成的造口密封件。造口密封件构造为环抱造口并粘附于造口的基部和外壁，使得造口密封件可以在使用期间适应蠕动或造口运动。
用于湿润组织的粘合剂组合物也可以用作皮肤粘合剂，用于附接各种装置(包括医疗器械)。例如，粘合剂可用于失禁产品，例如外用的男性导管。用于湿润组织的粘合剂组合物也可用于伤口护理装置。
一方面，根据各种实施例，提供了一种用于湿润组织的粘合剂组合物，由约80wt.％至约98wt.％的两部分加成固化有机硅组合物和约2wt.％至约20wt.％的至少一种亲水组分配制而成。当固化后，粘合剂组合物形成粘附到湿润的粘膜皮肤组织和粘膜组织的弹性粘合剂。
在一些实施例中，亲水组分可以包括交联的聚丙烯酸聚合物和/或基于聚丙烯酸钠的高吸水性聚合物。两部分加成固化有机硅组合物可以包含包括铂催化剂和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH2)的一个组分A和包含硅氢基(-SiH)的一个组分B。
在一个实施例中，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的球形探针粘合试验和粘合试验方法进行测试时，弹性粘合剂可以具有大于约7Nmm的总粘着力和大于约3.0mm小于约150mm的分离前伸长率。此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的湿润组织粘合和粘附测试方法进行测试时，弹性粘合剂可以具有大于约100gmm的总粘合力和大于约5.0mm小于约50mm的分离前伸长率。此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中的0.9％氯化钠溶液中的吸收试验进行测试时，弹性粘合剂在40天内的盐水吸收率可为约7wt.％至约80wt.％。
在一个实施例中，用于湿润组织的粘合剂可以形成为具有环状主体的造口密封件，其可以在将0.9％氯化钠溶液中浸泡40天后保持主体的形状和结构。
在另一方面，根据各种实施例，提供一种造口皮肤屏障，其包括一个带有限定在其中的第一入口的面板，一个造口密封件，第一粘合剂层和第二粘合剂层。造口密封件可以设置在第一入口中。所述造口密封件可以具有带构造成接纳限定其中的造口的一个第二入口的一个环状体。所述第一粘合剂层可以设置在所述面板上，以及所述第二粘合剂层可以设置在所述面板上围绕所述造口密封件。每个所述造口密封件，所述第一粘合剂和所述第二粘合剂可以由不同的粘合剂制剂形成。
在一些实施例中，第一粘合剂层可以由亲水粘合剂形成，并且第二粘合剂层由疏水粘合剂形成。例如，第一粘合剂层可以由水胶体粘合剂或丙烯酸粘合剂形成，并且第二粘合剂层可以由有机硅粘合剂形成。此外，所述第二粘合剂层可以布置在所述造口密封件和所述第一粘合剂层之间。在这种实施例中，所述疏水第二粘合剂层可以用作造口密封件和第一粘合剂层之间的一个屏障，以尽量减少到达第一粘合剂层的造口套周围的任何造口排泄物泄漏的风险。所述造口密封件可以由根据前述实施例中任一项制备的湿润组织用粘合剂的组合物形成。
在一个实施例中，第二粘合剂层可以呈环状且可以布置在第一粘合剂层上，使得所述第一粘合剂层的一个外周部分保持暴露以附接到使用者。所述第一入口开口可以由所述面板，所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层的内周限定，其中可设置所述造口密封件。所述造口密封件厚度等于或大于所述面板、所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层的厚度之和，使得所述造口密封件可以从所述面板的一个袋侧内周纵向延伸到所述第二粘合剂层的一个主体侧内周。可以在所述造口密封件的主体侧表面上设置一个盖子，并且可以在所述造口密封件的一个袋侧表面上设置一个密封层，其中所述造口密封件的所述袋侧表面可以固定到所述密封层。
此外，所述造口皮肤屏障可以包括设置在第一粘合剂层的暴露外周部分上的第一剥离衬垫，和设置在第二粘合剂层的主体侧表面上的第二剥离衬垫，其中所述造口密封件厚度可以等于或大于所述面板、所述第一粘合剂层、所述第二粘合剂层和所述第二剥离衬垫的厚度之和，使得所述造口密封件从所述面板的袋侧内周向所述第二剥离衬垫的主体侧内周纵向延伸。
在一个实施例中，所述第一粘合剂可以由丙烯酸粘合剂形成，并且所述第二粘合剂层可以由水胶体粘合剂形成，并且所述密封层可以由有机硅形成。所述造口密封件可以由根据前述实施例中任一项制备的湿润组织用粘合剂的组合物形成。此外，所述造口皮肤屏障可以包括一个主体侧联接环，附接在所述面板的一个袋侧表面上，其中所述密封层设置在所述密封件和所述主体侧联接环内周内的所述面板的内周部分的上方。
在另一方面，提供一种造口皮肤屏障，包括一个面板，一个第一粘合剂层，一个背衬层，一个第二粘合剂层和一个造口密封件。所述面板可以包括由所述面板的内周限定的一个开口，并且所述第一粘合剂层可以设置在所述面板的一个主体侧表面上，其中所述第一粘合剂层的内周可以与所述面板的内周基本上对齐。背衬层可以呈环状且可以设置在第一粘合剂的内周部分上，使得第一粘合剂的外周部分可以暴露以附接到使用者。此外，所述背衬层的内径可以小于面板和第一粘合剂层的内径，使得背衬层的内周部分可以延伸超过面板和第一粘合剂层的内周。环状的第二粘合剂层可以设置在背衬层的外周部分，使得背衬层的外周部分可以固定在第一粘合剂层和第二粘合剂层之间，其中第二粘合剂层包括由第二粘合剂的内周限定的一个开口。造口密封件可以设置在第二粘合剂层的开口并且附着到背衬层的内周部分。造口密封件可以呈环状，其包括构造成接纳一个造口的一个入口开口。
在一个实施例中，造口密封件、第一粘合剂层和第二粘合剂层中的每一个可以由不同的粘合剂制剂形成。例如，第一粘合剂层可以由丙烯酸粘合剂形成，并且第二粘合剂层可以由水胶体粘合剂形成，并且造口密封件可以由用于湿润组织的有机硅粘合剂组合物形成。背衬层可以由厚度为约1密耳至约7密耳的聚合物膜形成。
在一些实施例中，造口密封件可以由根据前述实施方案中任一项制备的用于湿润组织的粘合剂组合物形成。背衬层可以由厚度约5密耳的热塑性聚氨酯-苯氧基薄膜形成。此外，造口皮肤屏障可以包括设置在第一粘合剂层的暴露外周部分上的第一剥离衬垫，以及设置在所述第二粘合剂层的主体侧表面上的一个第二剥离衬垫，以及设置在造口密封件的主体侧表面上的一个盖子。
从以下结合附图的详细描述中，其他方面、目的和优点将变得更加明显。
附图说明
在阅读以下详细描述和附图之后，本实施例的效益和优点对于相关领域的普通技术人员将变得显而易见，其中：
图1是根据第一实施例的包括一造口密封件的一皮肤屏障的一透视图；
图2是图1所示的皮肤屏障的一透视俯视图(主体侧视图)；
图3是沿线A-A截取的图1所示皮肤屏障的一截面图；
图4是根据一个实施例的构造成与图1所示皮肤屏障接合的一个造口袋的一透视图；
图5是根据一个实施例的一个造口套筒的一透视图；
图6是根据第二实施例的包括一个造口密封件的一个皮肤屏障的一透视图；
图7是图6所示皮肤屏障的一透视俯视图(主体侧视图)。
图8是图6所示皮肤屏障的一透视底视图(小袋侧视图)。
图9是图6所示皮肤屏障的一爆炸图；
图10是沿线A-A截取的图6所示皮肤屏障的一截面图；
图11是根据第三实施例的包括一个造口密封件的一个皮肤屏障的一截面图；
图12是在球形探针粘附和粘附试验运行期间，湿润组织粘合剂样品粘附到球形探针的一照片；
图13A-D是在湿润组织粘结和粘附试验运行期间拍摄的一照片；
图14A-B分别是在t＝0和t＝16小时，从缓冲溶液中的猪表皮附着和拉伸的湿润组织粘合剂样品的照片；
图15A-D是在缓冲溶液中浸泡5天后，附着在潮湿的猪表皮上的湿润组织粘合剂样品的照片，其随后与湿猪皮表皮干净地分离；
图16是湿润组织粘合剂样品的0.9％氯化钠溶液一吸收率图；
图17是湿润组织粘合剂样品的0.9％氯化钠溶液吸收速率的一曲线图；和
图18是显示水解胶体样品和湿润组织粘合剂样品的0.9％氯化钠溶液吸光度的一条形图。
具体实施方式
虽然本发明容许各种形式的实施例，如附图中示出并且在下文中将被理解为目前优选的实施例，本发明将被视为示例，并且不旨在限制本发明所示的具体实施例。
参见图1-3，示出了用于造口术器械的一个皮肤屏障10的一个实施例。皮肤屏障10通常包括一个面板12，一个第一粘合剂层14，一个第二粘合剂层16，一个造口密封件18，一个剥离衬垫20和用于接纳造口26的一个入口开口24。皮肤屏障10还可以包括用于附接一个造口术器械的一个主体侧联接环22，例如图4所示的一个袋30。主体侧联接环22构造成与袋30的袋侧联接环32配合，使得当联接环22,32接合在一起时，袋30可以机械地固定到皮肤屏障10。
在使用中，皮肤屏障10附接到使用者，使得通过入口开口24容纳一个造口，并且第一粘合剂层14和第二粘合剂层16附着到围绕造口26的造口缘皮肤28。在将第一粘合剂层14附着到造口缘皮肤28之前移除剥离衬垫20。造口密封件18粘附于造口29的底部并且环绕造口26以密封造口25的外壁并在使用过程中与造口26一起移动。在将皮肤屏障10附接到使用者之后，袋30可以通过将联接环22,32接合在一起而附接到皮肤屏障10。
面板12可以由可透气的防水微孔材料形成。优选地，面板12是高度柔性的，使得其将容易地符合身体轮廓和身体运动，并且相对坚固耐用。第一粘合剂层14可以由亲水粘合剂形成，而第二粘合剂层16可以由疏水粘合剂形成。造口密封件18可以由用于湿润组织的粘合剂组合物形成。
如图3所示，造口密封件18呈套筒状，其包括大致圆柱体，其中限定有一个入口开口24，使得造口26可以通过入口开口24被接收。造口密封件18构造成在底部29处和围绕造口26的外壁25处密封，并且在使用期间与造口一起移动以维持造口26周围的密封，以将造口区域与造口排泄物隔离。第二粘合剂层16围绕造口密封件18设置。第二粘合剂层16用作造口密封件18和第一粘合剂层14之间的一个壁垒，以尽量减少可能在造口密封件18周围泄漏的任何造口排泄物到达第一粘合剂层14并被第一粘合剂层14吸收的风险。造口排泄物可引起造口缘皮肤刺激。因此，非常期望通过第一粘合剂表皮层14(其与相对较宽的环状皮肤区域直接接触)最小化造口排泄物吸收。第二粘合剂层16可以由诸如有机硅粘合剂的疏水粘合剂形成。因此，第二粘合剂层16不吸收造口排泄物。此外，第二粘合剂层16可以将任何造口排泄物的泄漏重新定向到造口密封件18，并防止造口排泄物到达第一粘合剂层14。
第一粘合剂层14可以由能够接合和密封造口缘区域的合适的柔韧和粘性阻隔材料形成。这种隔离材料是本领域公知的。例如，第一粘合剂可以由医疗级压敏粘合剂形成，该粘合剂可以将皮肤屏障10粘合地固定在造口缘区域的患者皮肤上。优选地，第一粘合剂由亲水性粘合剂形成，例如水胶体粘合剂组合物或丙烯酸粘合剂。
如图3所示，可以提供剥离衬垫20以覆盖第一粘合剂层14的一部分，以便于皮肤屏障10的处理和定位。在将第一粘合剂层14附接到造口缘皮肤28之前，剥离衬垫20可以由使用者去除。尽管在图1-3中未示出，但可以在第二粘合剂层16和/或造口密封件18上方设置附加的剥离衬垫或剥离盖。
造口密封件18可以由用于湿润组织的粘合剂组合物形成，其包含疏水基质中的亲水性分散体。粘合剂组合物可以配制成对造口底部29的湿润粘膜皮肤区域和湿粘膜造口壁25具有良好粘合性，并且在使用中保持柔性，使得由粘合剂组合物形成的一个造口密封件可以在使用期间粘合并密封造口的外壁和底部并与造口一起移动。此外，粘合剂组合物可以配制成在使用后不留下残留物而从造口干净地分离。在一些实施例中，造口密封件18可以由包含亲水组分的粘合剂组合物形成，如聚丙烯酸，分散在疏水性基质中，例如有机硅粘合剂。这种粘合剂组合物的结构由疏水基质负载，而亲水组分吸收水和/或造口排泄物。
在一个实施例中，用于湿润组织的粘合剂组合物可以配制为约70wt.％(wt.％)至约99wt.％的有机硅粘合剂和约1wt.％至约30wt.％的亲水组分，优选约80wt.％至约98wt.％的有机硅粘合剂和约2wt.％至约20wt.％的亲水组分，更优选约85wt.％至约97wt.％的有机硅粘合剂和约3wt.％至约15wt.％的亲水组分。在一些实施例中，粘合剂组合物还可包含约0.05wt.％至约5wt.％的纤维，优选0.1wt.％至约2wt.％的纤维，更优选0.5wt.％至约1wt.％的纤维。合适的纤维包括平均直径约5微米的原纤化高密度聚乙烯(HDPE)纤维和其它类似的纤维和填料。粘合剂组合物还可以包含约0.05wt.％至约1wt.％的神经酰胺，优选约0.1wt.％至约0.5wt.％的神经酰胺。
用于湿润组织的粘合剂组合物的合适的有机硅粘合剂包括在室温下固化的两部分加成固化的有机硅组合物，其在本文中也可称为RTV-2有机硅。合适的RTV-2有机硅的一个实例是一个两部分铂(Pt)催化的有机硅凝胶弹性体组合物，包括组分A(含铂和具有乙烯基的不饱和聚合物，例如R-CH＝CH2，)和组分B(含有机硅反应性基团，例如R'-SiH，其参与铂催化加成反应，称为氢化硅烷化)。
合适的亲水组分包括聚丙烯酸和高吸水性聚合物，例如聚丙烯酸钠，交联的纤维素聚合物和果胶。
在一个实施例中，用于湿润组织的粘合剂组合物可以包含一个两部分铂催化的硅橡胶组合物，其包括组分A(含铂和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH2))和组分B(含硅氢基(-SiH)和亲水组分)。粘合剂组合物可以用足够量的两部分铂催化的硅橡胶配制，在粘合剂组合物被模塑并固化成造口密封件之后保持其形状和结构。此外，粘合剂组合物可以用足够量的亲水组分配制，使得造口密封件可以粘附到造口的外壁和粘膜皮肤区域，以在使用过程中围绕造口密封并与造口一起移动，同时吸收可能在造口附近泄漏的造口排泄物。
在一个实施方案中，用于湿润组织的粘合剂组合物可以包含约85wt.％至约97wt.％的两部分铂催化的硅橡胶和约3wt.％至约15wt.％的亲水组分，其中亲水性组分可以包含约1wt.％至约14wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和约1wt.％至约14wt.％的聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物，优选约3wt.％至约14wt.％的交联聚丙烯酸聚合物，和约1wt.％至约12wt.％的聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物。
当固化时，用于潮湿组织的粘合剂组合物可以形成一个造口密封件，其粘附于造口底部的湿粘膜皮肤区域和湿粘膜造口壁以密封造口。当根据本发明的实施例和测试结果部分中描述的球形探针粘合测试和粘附测试进行试验时，用于湿润组织的固化粘合剂组合物可以具有大于5Nmm的总作用粘合力，优选大于7Nmm，更优选大于10Nmm。此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中描述的球形探针粘合测试和粘附测试进行试验时，固化的粘合剂组合物可以具有在分离之前的伸长率大于1mm，优选大于3.0mm且小于150mm，更优选大于5.0mm且小于50mm。粘合剂的良好的弹性性能，可通过伸长率测试来试验，在此期间粘合剂被拉伸而不与球形探针失去接触，可以指示由这样的粘合剂形成的造口套筒随着造口伴随蠕动和用户身体的弯曲和伸展而移动，从而可以与造口一起伸展和收缩。
此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中描述的湿润组织粘合试验和粘附试验进行测试时，固化的粘合剂组合物可以具有大于100gmm的总粘合力，优选大于200gmm，更优选大于400gmm。当根据本发明的实施例和测试结果部分中描述的湿润组织粘合试验和粘附试验进行测试时，固化的粘合剂组合物还可以具有在分离之前的一个伸长率大于1mm，优选大于5.0mm且小于50mm，更优选大于7.0mm且小于30mm。
此外，当根据本发明的实施例和测试结果部分中的0.9％氯化钠溶液中的吸收试验进行测试时，固化的粘合剂组合物在40天内的盐水吸收率可为约5wt.％至约100wt.％，优选在40天内约7wt.％至约80wt.％，更优选在40天内约40wt.％至约60wt.％。
在另一个实施例中，根据本发明的各种实施例配制的用于湿润组织的粘合剂组合物可用于制造图5所示的造口套管100。造口套筒100可以具有大致圆柱形的主体102，伴随限定用于接收造口的一个入口开口104。造口套100可以作为造口术附件出售，其可与市售造口皮肤屏障一起使用。在另一个实施例中，一个单件造口术袋可以包括一个皮肤屏障，其包括一个造口密封件类似构造成图1-3所示的造口密封件18或图5所示的造口套管100。
图6-10示出了根据第二实施例的一个皮肤屏障200。皮肤屏障200通常可以包括一个面板212，一个第一粘合剂层214，一个第二粘合剂层216，一个造口密封件218，第一和第二剥离衬垫220,226，一个背衬层228和一个盖板230。皮肤屏障200也可能包括一个入口开口224用于接收造口，以及一个主体侧联接环222用于接合一个袋侧联接环32(图4所示)以附接一个造口术袋。入口开口224可以由一个由造口密封件218的内周限定的开口202和一个由背衬层228的内周限定的开口204所限定。开口202和开口204可以具有大致相同圆状和大致相同的直径。
面板212和第一粘合剂214可以包括一个开口206，其由面板212和第一粘合剂214的内周限定。第二粘合剂216也包括一个由内周限定的开口208。开口206和开口208可以具有大致相同的圆状和大致相同的直径。开口206和开口208的直径可以大于开口202和开口204。
面板212可以使用上述关于第一实施例面板12所述的任何合适的透气、耐水的微孔材料来形成。例如，面板214可以由非织造材料单层或包含聚合物膜和/或非织造材料的多层材料形成。主体侧联接环222可以在袋侧表面235上附接到面板212。
第一粘合剂层214可以设置在面板212的主体侧表面236上。第一粘合剂层214可以由适合的柔韧的粘性阻隔材料形成，其具有对使用者的造口缘皮肤的良好粘合性。例如，第一粘合剂214可以由诸如丙烯酸粘合剂的医用级压敏粘合剂形成。第一粘合剂层214可以涂覆或层压在面板212上。在一个实施例中，第一粘合剂层214可以设置在面板212的整个主体侧表面236上。在其他实施例中，第一粘合剂层214可以设置在小于面板212的整个主体侧表面236的外周部分上。在图6-10的实施例中，第一粘合剂层214覆盖面板212的整个主体侧表面236，并且开口206由面板212和第一粘合剂层214的大致圆形的内周限定。
背衬层228可以设置在第一粘合剂层214上，使得背衬层228的外周部分夹在第一粘合剂214和第二粘合剂216之间。背衬层228可以呈大致环状，其包括限定开口204的大致圆形的内周边。背衬层228的直径210可以大于开口206的直径207并且小于面板212的宽度211，使得背衬层228可以覆盖第一粘合剂层214的内周部分，并且剩下第一粘合剂层214的外周部分暴露以附着到使用者。暴露的外周部分可以被第一剥离衬垫220覆盖，其可以在附接到用户之前被去除。第一剥离衬垫220可以被设置为单件或多件。例如，第一剥离衬垫220可以包括如图9所示的两个剥离衬垫件。此外，开口204可以具有直径205，小于开口206的直径，使得如图10所示，背衬层228延伸超过面板212和第一粘合剂层214的内周。
背衬层228可以由合适的薄聚合物膜形成，其可以足够柔性以与造口密封件218一起移动。例如，背衬层228可以由厚度约1密耳至约7密耳的热塑性聚氨酯-苯氧基薄膜形成，优选约2密耳至约6密耳，更优选约3密耳至约5密耳。
第二粘合剂层216可以设置在背衬层228的外周部分上，如图10所示使得背衬层228的外周部分固定在第一粘合层214和第二粘合剂层216之间。第二粘合剂层216可以由能够接合和密封造口缘区域的合适的柔韧和粘性阻隔材料形成。例如，第二粘合剂层216可以由亲水性医用级粘合剂组合物形成，如水胶体粘合剂组合物。在一些实施例中，第一粘合剂层214和第二粘合剂层216可以由相同的粘合剂组合物形成。
第二粘合剂层216可以呈大致环状，包括由大致圆形内周限定的开口208。开口208具有直径209，大于背衬层228内的开口204的直径205，使得背衬层228的内周部分不被第二粘合剂层216覆盖。在一个实施例中，第二粘合剂层216中的开口208的直径209可以与面板212中的开口206的直径207大致相同，并且第二粘合剂层216的外径可以与背衬层228的外径大致相同。
在一些实施例中，第二粘合剂层216的外径可以大于背衬层228的外径，使得第二粘合剂层216的外周部分可以与第一粘合剂层214直接接触。第二粘合剂层216的暴露表面可以被第二剥离衬垫226覆盖，其可以在附接到使用者之前被去除。第二剥离衬垫226可以包括突出部227以便于移除。
造口密封件218可以设置在背衬层228的内周部分上。造口密封件218可以由合适的材料形成，其对造口的粘膜壁和粘膜皮肤底部的具有足够粘附性。例如，造口密封件218可以由根据本发明的各种实施例配制的用于湿润组织的粘合剂组合物形成。造口密封件218的暴露表面可以被剥离衬垫覆盖。
在图6-10的实施例中，盖板230设置在造口密封件218上方。盖板230可以由合适的聚合物材料形成，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)，并且可以具有与面板212大致相同的外形。盖板230可以设置有突出部232以便于移除。盖板230可以包括一个孔234，其限定在圆筒状中心突起部238和大致圆形的外突出部240之间的袋侧表面236上。圆筒状中心突起部238可以被配置为使得其可以紧密地配合在背衬层228的开口204中，而背衬层228的内周邻接圆柱状的中心突起部238，如图10所示。大致圆形的外部突出起部240可以构造成使得其可以装配在第二粘合剂层216的开口208中，外部突起物240的外壁邻接第二粘合剂层216的内周。至少包括圆筒状中心突起部238和大致圆形的外部突起部240的孔234可以涂覆有脱模剂，使得盖板230可以在附接到使用者之前被移除。
在一些实施例中，造口密封件218可以使用湿润组织粘合剂组合物模制在盖板230中。在这样的实施例中，用于湿润组织的预固化粘合剂组合物可以倒入孔234中并固化以形成造口密封件218。包括造口密封件218的盖板230可与皮肤屏障200的其余部分组装，使得大致圆形的外部突出部240可以插入到第二粘合剂216的开口208中并且圆筒状的中心突起部238可以被容纳在背衬层228的开口204中，如图10所示。当组装时，造口密封件218固定到背衬层228的内周部分。
图11是第三实施例的皮肤屏障300的一剖视图。皮肤屏障300如皮肤屏障200类似构造，并且可以包括一个面板312，一个第一粘合剂层314，一个第二粘合剂层316，一个造口密封件318，第一和第二剥离衬垫320,326以及一个盖板330。皮肤屏障300还可以包括一个入口开口324用于容纳造口，和一个主体侧联接环322用于接合袋侧联接环以附接造口袋。不同于皮肤屏障200，皮肤屏障300不包括背衬层228。相反，皮肤屏障300可以包括一个密封层329。
在一个实施例中，盖板330布置在第二粘合剂层316和第二剥离衬垫326上，使得大致圆形的外突出部340邻接第二粘合剂层316和第二剥离衬垫326的内周的至少一部分。造口密封件318可以布置在一个孔334中，其限定在大致圆形的外突出部340和圆筒状中心突起部338之间。如图11所示，密封层329可以设置在穿过造口密封件318的皮肤屏障300的袋侧表面301上，和主体侧联接环322内的面板312的内周。
密封层329可以由合适的密封材料形成。合适的密封材料包括有机硅，例如固化以形成非粘性有机硅层的RTV-2有机硅组合物。这种RTV-2有机硅组合物可具有足够低的粘度，使得RTV-2有机硅组合物可以在造口密封件318和面板312的表面上流动并且可以覆盖主体侧联接环322的角部。
在图11所示的实施例中，面板312可以在主体侧表面上设置有第一粘合剂层314，并且主体侧联接环322可以附接到袋侧表面。呈环状的第二粘合剂层316可以设置在第一粘合剂层314上，使得面板312，第一粘合剂层314和第二粘合剂层316的内周大体上排列以限定开口306。第二粘合剂层316的外径可以小于面板312的宽度，使得第一粘合剂层314的外周部分暴露以附接到使用者。第一粘合剂层314的暴露外周部分可以被第一剥离衬垫320覆盖。第二粘合剂层316可以用与第二粘合剂层316具有大致相同形状的第二剥离衬垫326覆盖。
造口密封件318可以使用湿润组织粘合剂组合物而模制在盖板330中。在一个实施例中，用于湿润组织的预固化粘合剂组合物可以倒入孔334中。包括粘合剂组合物的盖板330可以与皮肤屏障300的其余部分组装，使得大致圆形的外部突出部340插入到由第二粘合剂216的内周限定的开口中，如图11所示。可以将另外的预固化的粘合剂组合物倒入孔334中以将孔填充到面板312的袋侧表面301。当固化时，造口密封件318可以填充孔334并且附着到面板312和第一粘合剂层314的内周以及第二粘合剂层316的暴露的内周。在一些实施例中，造口密封件318可以被在上面模制以覆盖面板312的外周边缘。
在另一个实施例中，盖板330可以在浇注预固化的粘合剂组合物之前布置在第二粘合剂层316之上。随后，可以将预固化的粘合剂组合物从袋侧表面301注入填充孔334并固化以形成造口密封件318。
预固化的低粘度RTV-2有机硅组合物可以倒在主体侧联接环322的内周上，以覆盖造口密封件318的暴露表面和面板312的内周部分。当固化时，形成密封层329以固定造口密封件318。
示例和测试结果
硅胶粘合剂混合程序：两部分铂催化有机硅组合物(RTV-2有机硅)包括组分A(含铂和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH2))和组分B(含硅氢基(-SiH))用于制备实验样品。对于所有样品，组分A和组分B的比例为1：1。将所有成分称重，并用机械搅拌器充分混合。然后将它们倒入所需的托盘(根据所进行的试验设计)，在真空下脱气并置于对流烘箱中或红外线带上以加速固化过程。一些有机硅组合物在室温下固化。
TA-XT Plus纹理分析仪的球形探针粘合试验
将三克用于湿润组织的各种样品粘合剂组合物置于聚碳酸酯培养皿中并脱气以在固化前除去捕获的气泡。粘合剂组合物样品允许在测试前在室温下静置至少24小时。使用直径为1.00英寸的不锈钢球形探针进行试验。图12是试验期间粘附在球探针上的试样粘合剂的一张照片。测试参数包括：测试速度-0.50mm/sec，作用力-4.50牛顿，接触时间-0.01秒，触发类型-自动，触发力-049N，测试速度-0.50mm/sec。
表1球形探针粘结和粘附试验结果
1.该操作还包括1％纤维化HDPE纤维(5μm直径)。
2.该操作还包括0.2％的季戊四醇烯丙基醚作为链终止剂。虽然伸长率数据显示为零，但事实上，在150mm操作完成(在操作图上做出标记)时，样品从球形探针未完全脱离。
3.有机硅粘合剂仍然以允许的最大移动距离为150毫米附着在探针上。粘合值低功率0.30指示粘合剂样品容易以较低的力拉伸。
粘合剂样品1,3-8和10具有足以粘附到粘膜皮肤底部和粘膜壁上以密封造口的粘附和伸长性能。样品2，其配制有98.0wt.％的RTV-2有机硅组合物和2.0wt.％交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸酯基高吸水性聚合物，以及样品9，其包括100wt.％的RTV-2有机硅组合物，没有足以粘附于粘膜皮肤底部和粘膜壁以密封造口的粘附和伸长性能。
TA-XT Plus纹理分析仪的湿润组织粘合试验
将25g用于湿润组织的各种样品粘合剂组合物倒入厚度为20密耳的圆形聚碳酸酯膜上，同时通过4.50英寸直径的铝环将薄膜平放在培养皿中。用底漆预处理聚碳酸酯圆膜。将粘合剂样品在常规烘箱中固化前脱气5-10分钟。从粘合剂样品中切出直径约1cm，厚度约50密耳的圆形试样。将每个试样安装在使用商业双面胶带的长度为2英寸，直径为1cm的扁平不锈钢探针。在试验前将试样在室温下静置至少24小时。图13A是安装在扁平不锈钢探针上的试样的一照片。
测试前将厚度为0.060±0.010英寸的猪表皮切成1英寸×1英寸的正方形，并在pH为6.80缓冲液(根据USP 38-F 33(2015)，第7206-7207页制备)中调理至少1小时。对于测试，TA-XT Plus纹理分析仪称重传感器首先使用2000g重量进行校准。将具有粘合试样的扁平不锈钢探头连接到TA-XT Plus探针臂上。将1英寸×1英寸湿润猪皮表面放置在具有多层纸巾的塑料托盘中。将三张Kim-wipe折叠格式的薄纸片放置在湿润的猪表皮面上，并将200g铝条轻轻地铺在其上15秒以吸收过量的缓冲溶液。将湿润的猪表皮面快速转移到TAXT2Plus纹理分析仪的样品台上，并用环形夹固定到位。图13B是用环形夹固定在适当位置的湿润的猪表皮面的一照片。图13C是扁平不锈钢探针带有贴着湿润猪表皮面的粘附试验样品的一照片。图13D是试验期间，粘合剂试样附着在湿润的猪表皮面以及拉伸的一照片。测试参数包括：测试模式-张力，测试速度-0.20mm/sec，作用力-127g，接触时间-60秒，触发类型-自动，触发力-5g，试验后速度0.20mm/sec(在将粘合试验样贴在猪表皮面上后，探针从猪表皮方向移开的速度)。试验结果如表2所示。
表2湿润组织粘结和粘附试验结果
1.该操作还包括1％纤维化HDPE纤维(直径5μm)。
所有粘合剂样品11-16从湿润的猪表皮干净地分离而不留下任何残留物或损伤组织，并且对于足以粘附于粘膜皮肤基底和粘膜壁的湿润组织显示粘附和伸长性能，来密封造口。
在一个类似的实验中，在由粘合剂组合物(包括90.5wt.％的3型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物)形成的粘合剂试样附着在湿润猪表皮面上，并在湿润组织粘结和粘附试验过程中拉伸之后停止试验，以及其中将湿润猪表皮保持在适当位置的托盘中用pH为6.80的缓冲溶液填充过夜。图14A是一照片显示从浸在缓冲溶液中的猪表皮附着和拉伸的粘合剂试样。试验停止后，粘合剂试样在缓冲溶液中保持粘附到猪表皮16小时。图14B是一照片显示在第十六小时从缓冲溶液中从猪表皮附着和拉伸的粘合剂试样。
在另一个实验中，粘合剂样品由一种粘合剂组合物形成，包含90.61wt.％的1型RTV有机硅和9.39wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物，在培养皿中附着在湿润的猪表皮上。培养皿中加入pH 6.8缓冲溶液，将粘合剂样品和猪表皮在25℃下浸泡5天。粘合剂样品在5天后保持粘附到湿润猪表皮，并从湿润猪表皮干净地分离。图15A-D是照片，显示在25℃下浸泡在pH 6.8缓冲液中5天后，粘附在湿润猪表皮上的样品粘合剂，并且从湿润猪表皮中分离出来。
TA-XT Plus纹理分析仪上的猪表皮去皮试验
将10g用于湿润组织的每种样品粘合剂组合物倒入1英寸×6英寸的塑料托盘中。将样品脱气5-15分钟，以在固化前除去捕获的气泡。将固化的粘合剂样品置于25℃的室中调理过夜。
测试前，将厚度为0.060±0.010英寸的猪表皮切成1英寸×6英寸的条，并在pH为6.80的缓冲溶液(根据USP 38-F 33(2015)，第7206-7207页制备)中调节至少两小时。将猪表皮条的一端装订到厚度为20密耳的1英寸×3英寸的聚碳酸酯片材上，作为TA-XT Plus夹的悬挂件。在测试之前，从缓冲溶液中取出湿润的猪表皮条，并放入含有纸巾层的托盘中。然后将三张Kim-wipe薄片放置在猪表皮上以覆盖其整个长度，并且将覆盖猪表皮整个长度的1Kg钢筋放置在其上15秒以除去松散的缓冲溶液。
然后将湿润的猪表皮条重叠在样品粘合剂上，表皮面朝向粘合剂。将20密耳厚的坚固塑料片放置在湿润的猪表皮上，并将2.28Kg的辊在塑料片上轻轻滚动3个循环，以使湿润的猪表皮与粘合剂样品完全接触。然后将含有层压粘合剂样品和湿润猪表皮的托盘安装在90°剥离试验台上，并且使用纹理分析器夹的脚踏控制器将附着在猪表皮上的聚碳酸酯膜紧密地锁定。TA-XTPlus剥离测试参数：测试速度-5mm/sec，触发力-5g，触发类型-自动，行程距离-150mm。实验结果如表3所示。
表3猪表皮剥离试验结果
1.将40密耳厚的Flextend(1”x 6”)连接到具有双面胶带的塑料托盘上
2.将40密耳厚的CeraPlus(1'x 6')连接到具有双面胶带的塑料托盘上
作为根据各种实施例的湿润组织的粘合剂组合物的样品17-22，与已知的水胶体(样品23和24)(如和可从霍利斯特商购获得)相比，具有显着更好的抗潮湿猪皮表皮的剥离力。
吸收试验
一种粘合剂组合物，含90.5wt.％的3型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物(样品25)，以及一种粘合剂组合物，含90.5wt.％的1型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物(样品26)，用于制备试样。每个粘合剂样品的片材形成为具有约100密耳的厚度，将粘合片冲压成直径为1英寸的圆形试样。将每个粘合剂样品在预称重的金属丝网上称重，并置于培养皿中。将25mL的0.9％氯化钠溶液加入培养皿中。制备和测试每个样品粘合剂组合物的17个样品。每个粘合剂样品都用法兰和丝网覆盖，以确保粘合剂样品完全浸没在盐水溶液中。在每个数据点，取出具有预称重金属丝网的粘合剂样品，用Kim Wipes轻轻吸取去除多余的盐水溶液，并在分析天平上称重。确定实际重量，因此确定吸收的盐溶液的量。图16是显示粘合剂样品的盐溶液吸收速率的一图表。
在盐溶液中超过40天后，粘合剂样品都不会脱落或分解。在盐溶液中进一步浸泡40天以后，粘合剂样品仍然对皮肤有很大的粘附力。
在一个类似的实验中，一种粘合剂组合物，包括90.5wt.％的1型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物(样品27)，被制备成具有约100密耳厚度的试样。将粘合剂样品浸泡在0.9％氯化钠溶液中，并将粘合剂样品的超时重量增益绘制在图17所示的曲线图中。粘合剂样品在0.9％氯化钠溶液浸泡30多天后，不会脱落并保持其形状和结构。
图18是一条形图，显示在氯化钠溶液中已知的水胶体和粘合剂组合物(包括90.5wt.％的1型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物(样品28))的吸光度。如图所示，湿润组织的粘合剂组合物(样品28)与水胶体样品( M,FormaFlexTM,and)相比具有显着较小的吸光度。
在用户测试中，一个环状造口密封件由粘合剂组合物形成，其包含90.5wt.％的1型RTV有机硅和9.5wt.％的交联聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸钠基高吸水性聚合物，并且造口密封件被应用在靠近一个入口开口的水胶体皮肤屏障上。具有造口密封件的水胶体皮肤屏障附着在使用者身上，使得使用者的造口通过中心开口造口密封件接收。使用者穿着相同的造口密封件和水胶体皮肤屏障72小时，在此期间用户进行各种身体活动，如慢跑，淋浴等。用户在使用过程中没有遇到任何泄漏，并喜欢造口密封件，因为它提供了更多的舒适和安全。72小时后，临床医生对使用者的造口密封件进行了评估，结果显示造口密封件在造口基底周围形成良好的密封。
本文所引用的所有专利的全部内容通过引用并入本文，无论是否在本发明的文本内特别指明。
在本发明中，单词“a”或“an”被认为包括单数和复数。相反，任何提及复数项应酌情包括单数。
从上述可以看出，在不脱离本发明的新颖概念的真实精神和范围的情况下，可以实现许多修改和变化。应当理解，对于所示的具体实施例没有限制意图或应当被推断。本发明旨在通过所附权利要求覆盖落入所述权利要求范围内的所有修改。

Claims (22)

1.一种用于湿润组织的粘合剂组合物，包括：
约80wt.％至约98wt.％的两部分加成固化的有机硅组合物；和
约2wt.％至约20wt.％的至少一种亲水组分；
其中所述粘合剂组合物固化以形成一种弹性粘合剂，其粘附于湿润的粘膜皮肤组织和粘膜组织。
2.如权利要求1所述的粘合剂组合物，其特征在于，所述至少一种亲水组分包含一种交联的聚丙烯酸聚合物。
3.如权利要求1-2中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，其中所述亲水组分包含一种基于聚丙烯酸钠的高吸水性聚合物。
4.如权利要求1-3中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，所述两部分加成固化的有机硅组合物包含一种含铂催化剂和乙烯基官能化聚合物(R-CH＝CH2)的组分A和一种含硅氢基(-SiH)的组分B。
5.如权利要求1-4中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的球形探针粘合试验和粘合试验方法进行测试时，所述弹性粘合剂具有大于约7Nmm的总粘着力和大于约3.0mm小于约150mm的分离前伸长率。
6.如权利要求1-5中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，当根据本发明的实施例和测试结果部分中所描述的湿润组织粘合和粘附测试方法进行测试时，所述弹性粘合剂具有大于约100gmm的总粘合力和大于约5.0mm小于约50mm的分离前伸长率。
7.如权利要求1-6中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，当根据本发明的实施例和测试结果部分所述的0.9％氯化钠溶液中的吸收试验进行测试时，所述弹性粘合剂在40天内的盐水吸收率为约7wt.％至约80wt.％。
8.如权利要求1-7中任一项所述的粘合剂组合物，其特征在于，将所述粘合剂组合物形成为环状的造口密封件，其中所述造口密封件在浸泡在0.9％氯化钠溶液中40天后仍保持主体的形状和结构不变。
9.一个造口皮肤屏障，包括：
一个面板；
一个限定在面板中的第一入口；
一个设置在第一入口开口中的造口密封件，所述造口密封件环状，所述环状体包括构造成接纳造口的一个第二入口；
一个设置在面板上的第一粘合剂层；和
一个围绕在造口密封件面板上的第二粘合剂层；
其中每个造口密封件、所述第一粘合剂和所述第二粘合剂由不同的粘合剂制剂形成。
10.如权利要求9所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂层由亲水粘合剂形成，且所述第二粘合剂层由疏水粘合剂形成，其中所述第二粘合剂层布置在所述造口密封件和所述第一粘合剂层之间。
11.如权利要求10所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂层由水胶体粘合剂或丙烯酸粘合剂形成，并且所述第二粘合剂层由有机硅粘合剂形成。
12.如权利要求9-11中任一项所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述造口密封件由权利要求1-8中任一项所述的粘合剂组合物形成。
13.如权利要求9所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述环状的第二粘合层布置在所述第一粘合剂层上，使得所述第一粘合剂层的外周部分保持暴露以附接到使用者，其中所述第一入口开口由所述面板，所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层的内周限定，并且所述造口密封件设置在所述第一开口中，其中所述造口密封件的厚度等于或大于所述面板、所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层的厚度之和，使得所述造口密封件从所述面板的袋侧内周纵向延伸到所述第二粘合剂层的主体侧内周，其中在所述气孔密封件的身体侧表面上设置一个盖，并且在造口密封件的袋侧表面上设置一个密封层，其中所述造口密封件的袋侧表面固定到所述密封层。
14.如权利要求13所述的造口皮肤屏障，其特征在于，一个第一剥离衬垫设置在所述第一粘合剂层的暴露的外周部分上，以及一个第二剥离衬垫设置在所述第二粘合剂层的主体侧表面上，其中所述造口密封件的厚度等于或大于所述面板、所述第一粘合剂层、所述第二粘合剂层和所述第二剥离衬垫的厚度之和，使得所述造口密封件从所述面板的袋侧内周向所述第二剥离衬垫的主体侧内周纵向延伸。
15.如权利要求13-14中任一项所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂由丙烯酸粘合剂形成，以及所述第二粘合剂层由水胶体粘合剂形成，并且所述密封层由有机硅形成。
16.如权利要求13-15中任一项所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述造口密封件由权利要求1-8中任一项所述的粘合剂组合物形成。
17.如权利要求16所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述造口皮肤屏障还包括一个附着在所述面板的袋侧表面上的主体侧联接环，其中所述密封层设置在所述密封件和所述主体侧联接环内周内的所述面板的内周部分的上方。
18.一个造口皮肤屏障包括：
一个面板，包括由所述面板的内周限定的一个开口；
一个第一粘合剂层设置在面板的主体侧表面上，其中所述第一粘合剂层具有一个内周与所述面板的内周基本对齐；
一个环状背衬层设置在第一粘合剂的内周，使得第一粘合剂的外周部分暴露以附接到使用者，其中所述背衬层的内径小于所述面板和所述第一粘合剂层的内径，使得所述背衬层的内周部分延伸超出所述面板和所述第一粘合剂层的内周；
一个环状第二粘合剂层设置在所述背衬层的外周部分，使得所述背衬层的外周部分固定在所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层之间，其中所述第二粘合剂层包括由所述第二粘合剂的内周限定的一个开口；和
一个造口密封件设置在所述第二粘合剂层的开口并附接到所述背衬层的内周部分，所述造口密封件呈环状，其包括构造成接纳一个造口的一个入口开口。
19.如权利要求18所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述的造口密封件、所述第一粘合剂层和所述第二粘合剂层中的每一个由不同的粘合剂制剂形成。
20.如权利要求18所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂层由丙烯酸粘合剂形成，所述第二粘合剂层由水胶体粘合剂形成，所述背衬层由厚度约1密耳至约7密耳的聚合物膜形成。
21.如权利要求18-20中任一项所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述造口密封件由权利要求1-8中任一项所述的任何粘合剂组合物形成，以及所述背衬层由厚度约5密耳的热塑性聚氨酯-苯氧基薄膜形成。
22.如权利要求18-21中任一项所述的造口皮肤屏障，其特征在于，一个第一剥离衬垫设置在所述第一粘合剂层的暴露外周部分上，以及一个第二剥离衬垫设置在所述第二粘合剂层的主体侧表面上，以及一个盖子设置在所述造口密封件的主体侧表面上。
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