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CN107028760B - 运输干扰素-β的方法 - Google Patents

运输干扰素-β的方法 Download PDF

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Abstract

本文中描述的方法降低释放到干扰素‑β溶液中的聚集金属的量。

Description

运输干扰素-β的方法
本申请是申请号为“200680002166.0”,申请日为2006年1月11日,发明名称为“运输干扰素-β的方法”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉参考
本申请要求2005年1月12日提交的美国流水号60/643,273的优先权。在此收入上述申请的完整内容。
技术领域
本发明涉及用于存储和运输(delivery)干扰素-β的方法。
发明背景
干扰素是由大多数动物细胞响应多种诱导物而分泌的单链多肽,其中诱导物包括病毒、促分裂原和多核苷酸。干扰素参与细胞功能的调控,而且具有抗病毒、抗增殖和免疫调控特性。天然的人干扰素分为三大类:干扰素-α(白细胞)、干扰素-β(成纤维细胞)和干扰素-γ(免疫)。天然干扰素-β主要由二倍体成纤维细胞生成,类淋巴母细胞生成较少的量。
干扰素-β是一种糖蛋白。它的遗传核酸和氨基酸序列已经测定(Houghtonet.al.,“The Complete Amino Acid Sequence of Human Fibroblast Interferon asDeduced Using Synthetic Oligodeoxyribonucleotide Primers of ReverseTranscriptase”,Nucleic Acids Research,8,pp.2885-94(1980);T.Taniguchi et al.,“The Nucleotide Sequence of Human Fibroblast DNA”,Gene,10,pp.11-15(1980))。已经生成和表征了重组干扰素-β。
干扰素-β展现出多种生物学和免疫学活性,诸如抗病毒、抗肿瘤和抗癌。干扰素-β-1a在美国获得销售批准,用于治疗多发性硬化,商标为
发明概述
一般而言,本发明涉及用于存储和运输干扰素-β溶液的方法,使得所存储溶液中聚集金属(aggregating metal)的浓度低于500ppb(parts per billion)。聚集金属包括铁、铜、镍、钼和钨。可用于存储干扰素-β的装置包括但不限于注射器、管、瓶、袋、等等。
在一个方面,本发明提供了用于存储和运输干扰素-β溶液的方法,包括提供包括用于容留溶液的腔体(housing)的装置和将干扰素-β溶液填入所述腔体。在充满所述溶液后,所述腔体将浓度低于500ppb的聚集金属释放到所述溶液中。
在另一个方面,所述腔体释放到所述溶液中的几种聚集金属的总浓度低于500ppb、低于250ppb、低于约100ppb、低于约75ppb、低于约50ppb或低于约25ppb。
在还有一个方面,本发明的特色为用于存储和运输干扰素-β溶液的方法,包括提供包括用于容留溶液的腔体的装置和将干扰素-β溶液填入所述腔体。在充满所述溶液后,存储后溶液中由聚集金属引起的干扰素-β的聚集低于15%、低于10%、低于5%、低于2%。
在还有一个方面,本发明的特色为用于存储和运输干扰素-β溶液的装置,包括用于容留干扰素-β溶液的腔体和干扰素-β溶液,其中所述腔体将总浓度低于500ppb、低于250ppb、低于约100ppb、低于约75ppb、低于约50ppb、或低于约25ppb的多种聚集金属释放到所述溶液中的。
在这个方面的一个实施方案中,存储后所述腔体中所含的干扰素-β溶液中由聚集金属引起的干扰素-β的聚集低于15%、低于10%、低于5%、低于2%。
这些方面的实施方案包括如下一个或多个。在所述溶液在所述腔体中容留超过约10分钟、超过约120分钟、超过约360分钟、超过约480分钟后,所述腔体释放的一种聚集金属的浓度或者几种聚集金属的总浓度低于500ppb。在所述溶液在所述腔体中容留约120分钟至约480分钟或约300分钟至约420分钟后,所述腔体释放的一种聚集金属的浓度或者几种聚集金属的总浓度低于约500ppb。所述腔体释放的一种聚集金属的浓度或者几种聚集金属的总浓度低于约250ppb、低于约100ppb、低于约75ppb、低于约50ppb、低于约25ppb。所述聚集金属是铁、铜、镍、钼或钨。所述装置是注射器、瓶、管或袋。所述装置的腔体由玻璃、金属或塑料制成。所述干扰素-β是干扰素-β-1a。
附图简述
图1是在含有聚集金属的商品化注射器中于25℃、60%相对湿度存储4周后干扰素-β-1a聚集百分比作为时间和聚集金属钨浓度的函数的图。
图2图示了用于存储干扰素-β的装置。
图3是图2所示装置沿区段A的端视图(end-on view)。
图4图示了可用于存储干扰素-β的备选装置。
发明详述
定义
在用于本文时,术语“干扰素-β”指所有形式的干扰素-β,诸如干扰素-β-1a。
在用于本文时,术语“聚集”指干扰素分子间增强的相互作用,引起乳光、微粒形成或干扰素-β自溶液中沉淀增强。
在用于本文时,术语“量低于某一数值ppb的聚集金属”指自装置的腔体进入液体剂型清洗液的聚集金属的量,其中使所述清洗液与所述装置的腔体接触约240分钟至约480分钟、约300分钟至约420分钟、或约345分钟至约375分钟。
在用于本文时,术语“低于某一数值ppb的钨”指自装置的腔体进入液体剂型清洗液的聚集金属的量,其中所述清洗液应用于所述装置的腔体约240分钟至约480分钟、约300分钟至约420分钟、或约345分钟至约375分钟。
在用于本文时,术语“装置”指用于存储或运输干扰素-β的任何工具。
在用于本文时,术语“腔体”指装置中直接接触干扰素-β超过约10分钟的元件。
在用于本文时,术语“清洗液”指用于测定自装置释放到溶液中的聚集金属的量的溶液,诸如安慰剂配制剂。
在用于本文时,术语“安慰剂配制剂”指包含药物组合物的多种成分但不含药物的溶液。
除非另有限定,本文中所使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域普通技术人员一般理解相同的含义。在此完整收入本文中提到的所有出版物、专利申请、专利、和其它参考文献作为参考。另外,材料、方法和例子只是例示性的,而非意图限制。
根据下文详述和权利要求,本发明的其它特色和优点将是显而易见的。
发明描述
一般而言,本发明涉及用于存储和运输干扰素-β溶液的方法,使得存储后(例如存储超过10分钟、120分钟、360分钟、或480分钟后)溶液中聚集金属(单独的每种金属或所有聚集金属的总和)的浓度低于500ppb。某些金属引起干扰素-β的聚集。例如,如图1所示,提高聚集金属诸如钨的浓度,可提高干扰素-β-1a的聚集程度。
聚集是不想要的,因为它引起乳光、微粒形成和药物的沉淀。另外,聚集可导致药物的生物利用度降低和难以运输干扰素-β。本文中所描述的方法降低释放到所存储干扰素-β溶液中的聚集金属的量,以使得根据大小排阻层析的测量,聚集低于约15%、10%、5%、或2%。
本发明还提供了用于容留干扰素-β溶液的装置,使得所述溶液在所述装置中容留超过10分钟、120分钟、360分钟、或480分钟后溶液中聚集金属(单独的每种金属或所有聚集金属的总和)的浓度低于500ppb。另外,本文中所描述的装置降低释放到容留在腔体内的干扰素-β溶液中的聚集金属的量,使得聚集低于约15%、10%、5%、或2%。
参考图2和3,用于运输干扰素-β的玻璃注射器10包括用于容纳干扰素-β-1a的腔体20和用于自腔体20分配干扰素-β-1a的针头30(图2)。腔体20包括圆柱体壁22,它限定了中心孔24(图3)。腔体的一端26连接针头30,腔体的另一端28接受柱塞32。柱塞32置于中心孔24中,与圆柱体壁22有摩擦。在运输过程中,压迫柱塞32以分配干扰素-β。在注射器10中存储期间,将干扰素-β溶液置于腔体20的中心孔24中且在物理上与柱塞32的末端接触。
注射器10在使用前组装或清洁以消除或降低将会接触干扰素-β溶液的注射器表面上聚集金属的量。通常,注射器10在使用前组装或清洁以消除或降低存储期间自将会接触干扰素-β溶液的注射器表面释放的聚集金属诸如铁、铜、镍、钼或钨的量,所述存储期间例如于2℃和30℃之间的温度存储超过约10、120、360或480分钟、约100、200、400、700或1000小时、约120分钟至约480分钟、或约300分钟至约420分钟。
组或清洁注射器10,使得存储后自注射器释放到干扰素-β溶液中的聚集金属低于500、250、100、75、50或25ppb(单独的或总的)。注射器的组或清洁还使得干扰素-β溶液在注射器中存储后溶液中的聚集低于15%、10%、5%或2%。释放到干扰素-β溶液或安慰剂配制剂中的聚集金属的量可通过对干扰素-β溶液或安慰剂配制剂进行感应耦合质谱法(Inductively Coupled Mass Spectrometry)或原子吸收光谱法(Atomic AbsorptionSpectroscopy)来测量。
能够提供将聚集百分比和聚集金属的量降至上文所述水平的存储条件的合适的注射器存储装置可从Becton Dickinson和Bunder Glas GmbH获得。本领域还知道其它注射器存储装置。例如,参见美国专利6,352,522;6,263,641;4,895,716和4,266,557。这些装置可用浓硫酸(例如98%)清洗,以消除聚集金属,接着在将干扰素-β填入装置前进行一次或多次碱清洗以中和任何残余硫酸。用酸和碱溶液清洗装置后,保留在注射器中的聚集金属的量可通过漂洗注射器并对在注射器中存储超过约10分钟的安慰剂配制剂进行感应耦合等离振子质谱法(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry)或原子吸收光谱法来测定。
虽然上文将存储装置描述为注射器,但是用于存储或运输干扰素-β的其它装置也在本发明的范围内,只要每种装置接触干扰素-β超过约10分钟的元件释放到干扰素-β溶液中的聚集金属低于500ppb。可制造这些装置中的每一种以降低可释放到所存储溶液中的聚集金属的量,或者可用酸和碱清洗来清洁该装置。其它存储装置的例子包括安瓿(40,图4)、管(45,图4)和袋(50,图4)。
下面的实施例将进一步描述本发明,它们并不限制权利要求中所描述的本发明的范围。
实施例
实施例1:用于测定聚集金属释放的通用程序
下面的程序可用于测定存储后释放到溶液中的聚集金属的量。
从一批制造产品中随机选择一组将要在其中存储干扰素-β的容器。将所选的每个容器充满安慰剂配制剂,其包含配制剂的所有成分,除了干扰素-β。将充满的容器于环境温度存储大约超过360分钟的一段时间。通过任何合适的方法分析安慰剂配制剂以测定聚集金属的浓度。合适的分析方法包括但不限于感应耦合质谱法和原子吸收光谱法。
实施例2:自释放的聚集金属的测定
液体剂型在注射用水(WFI)中包含干扰素-β-1a、三水合醋酸钠、冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨醇酯-20(polysorbate-20)。具体而言,预装填玻璃注射器中的每0.5mL(30mcg剂量)在pH大约4.8的WFI中含有30mcg干扰素-β-1a、0.79mg三水合醋酸钠、0.25mg冰醋酸、15.8mg盐酸精氨酸和0.025mg聚山梨醇酯-20。安慰剂配制剂通过混合配制剂的每种成分减去干扰素-β-1a来制备。国际公布号WO 98/28007中记载了干扰素-β配制剂的例子,在此收入其完整内容作为参考。从一批制造产品中随机选择注射器样品,诸如60个注射器,以评估释放到所存储溶液中的聚集金属的量。将这些注射器充满安慰剂配制剂并存储360分钟至480分钟的一段时间,任选于室温超声处理约5分钟。通过感应耦合质谱法分析安慰剂配制剂样品以测定聚集金属的量。
其它实施方案
应当理解,虽然已经结合其详述而描述了本发明,但是上述描述意图例示而非限制本发明的范围,本发明的范围是由所附权利要求的范围限定的。其它方面、优点和修改在所附权利要求的范围之内。

Claims (13)

1.一种注射装置腔体,包含存储于其中的干扰素-β溶液,其中所述装置腔体在用于容留所述溶液前对所述装置进行酸清洗、随后进行一次或多次碱清洗由此消除或降低其中的聚集金属,以使得释放到所述溶液中的聚集金属的量降低,且其中在所述溶液存储在所述装置腔体超过10分钟后,所述溶液包含低于500ppb的聚集金属。
2.权利要求1的注射装置腔体,其中在所述溶液在所述腔体中容留超过120分钟后,所述装置腔体释放的聚集金属的浓度低于500ppb。
3.权利要求1的注射装置腔体,其中在所述溶液在所述腔体中容留超过480分钟后,所述装置腔体释放的聚集金属的浓度低于500ppb。
4.权利要求1的注射装置腔体,其中所述装置腔体释放的聚集金属的浓度低于250ppb。
5.权利要求1的注射装置腔体,其中所述装置腔体释放的聚集金属的浓度低于50ppb。
6.权利要求1的注射装置腔体,其中所述聚集金属是铁、铜、镍、钼和钨的至少一种。
7.权利要求1的注射装置腔体,其中所述装置腔体是注射器、瓶、管或袋。
8.权利要求1的注射装置腔体,其中所述装置腔体由玻璃、金属或塑料制成。
9.一种注射装置腔体,包含存储于其中的干扰素-β溶液,其中所述装置腔体在用于容留所述溶液前对所述装置进行酸清洗、随后进行一次或多次碱清洗由此消除或降低其中的聚集金属,以使得释放到所述溶液中的聚集金属的量降低,且其中在所述溶液存储在所述装置腔体超过10分钟后,所述溶液包含根据大小排阻层析的测量低于15%的溶液中由聚集金属引起的所述干扰素-β的聚集。
10.权利要求9的注射装置腔体,其中存储后溶液中由聚集金属引起的干扰素-β的聚集根据大小排阻层析的测量低于10%。
11.权利要求9的注射装置腔体,其中存储后溶液中由聚集金属引起的干扰素-β的聚集根据大小排阻层析的测量低于2%。
12.权利要求9的注射装置腔体,其中所述溶液包含低于500ppb的所述聚集金属。
13.权利要求12的注射装置腔体,其中所述聚集金属是铁、铜、镍、钼和钨的至少一种。
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