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CN106176673A - 一种爱维莫潘胃溶型微丸片及其制备方法 - Google Patents

一种爱维莫潘胃溶型微丸片及其制备方法 Download PDF

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CN106176673A CN201610827724.2A CN201610827724A CN106176673A CN 106176673 A CN106176673 A CN 106176673A CN 201610827724 A CN201610827724 A CN 201610827724A CN 106176673 A CN106176673 A CN 106176673A
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雷林芳
王欣
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Abstract

本发明公开了一种爱维莫潘微丸片及其制备方法，该药物用于治疗术后肠阻塞,首先以流化床包衣工艺将主药爱维莫潘制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备胃溶型片剂。该片剂可以直接吞服，也可以在水中迅速崩解成微丸，方便吞咽有困难的患者特别是儿童服用。是一种既能保证剂量准确，又安全、服用方便的剂型。

Description

一种爱维莫潘胃溶型微丸片及其制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种微丸片，具体涉及一种爱维莫潘胃溶型微丸片及其制备方法。
背景技术
1、药品概况
爱维英潘(Alvimopan)是由该药由葛兰素史克公司 (GSK)与阿道罗(Adolor)公司联合开发，爱维莫潘 (alvimopan)于2008年 5月20日由美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于肠道切除术后患者的胃肠道功能早期恢复，商品名为Entereg。爱维莫潘为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。
2、市场前景
术后肠阻塞（Post-operative ileus）简称POI。常见于所有腹部手术之中，其发生机理较为复杂，目前尚不完全清除，主要表现为：腹痛、恶心、呕吐、不能进食、腹部膨胀/胀气、排便延迟等。术后肠阻塞给患者术后恢复带来麻烦，并推延长患者住院时间，造成很大的经济负担，如何克服POI和尽快恢复患者胃肠道功能一直是手术后的难题。目前临床上尚无特殊的药物进行治疗，主要的方法是一些简单的支持治疗，效果很不理想。因此开发一种疗效明确、安全性好的药物对POI的治疗以及改善腹部手术患者的预后具有重要意义。爱维莫潘是目前该领域内唯一的一个具有良好临床、市场前景的药物，其独特的外周作用机理使得其具有很高的靶向特点。爱维莫潘进对胃肠道的μ型阿片受体发挥拮抗作用，由于不能透过血脑屏障，因此对由中枢神经介导的阿片效应没有影响，不影响手术中阿片类镇痛药物的使用。爱维莫潘具有疗效确切，其在手术的应用中具有良好的前景。
对于吞咽困难的患者，特别是儿童和老人，开发一种既安全有效、服用方便，又能保证剂量准确的产品是非常必要的。
发明内容
本发明提供了一种质量稳定、疗效显著，特别针对儿童患者使用的爱维莫潘胃溶型微丸片。
本发明的微丸片可在水中迅速崩解为微丸，方便吞咽困难的儿童患者服用，提高了安全性，保证了服药剂量准确。
本发明的微丸片，首先以流化床包衣工艺将主药爱维莫潘制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备成胃溶型微丸片。
本发明所述的爱维莫潘胃溶型微丸片，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份
填充剂 100-500份
崩解剂 15-50份
粘合剂 15-50份
润滑剂 1-10份
高分子包衣材料 2-6份
增塑剂 1-4份
抗黏剂 1-4份
颜料 2-5份
其中，爱维莫潘微丸，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份
微丸丸芯 100-200份
粘合剂 15-30份
抗黏剂 1-3份
胃溶型包衣粉 10-20份
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
以上组成中，份为重量份，若以克为单位，以上组成可制成组合物1000个组合物单位，所述组合物单位指，制成的成品组合物，如制成片剂为1000片，如制成胶囊剂为1000粒，制成颗粒剂1000粒。
优选的，本发明所述爱维莫潘胃溶型微丸片，由以下组分组成(重量百分比)：
爱维莫潘 1-20份
微晶纤维素 100-300份
低取代羟丙纤维素 15-50份
硬脂酸镁 1-5份
羟丙甲纤维素 2-10份
氧化铁 2-6份
滑石粉 1-4份
聚乙二醇6000 1-4份
其中，爱维莫潘微丸，由以下组分组成(重量百分比)：
爱维莫潘 1-20份
微丸丸芯 100-200份
羟丙甲纤维素 6-20份
滑石粉 1-3份
胃溶型包衣粉 10-20份
本发明的另一个目的在于提供爱维莫潘胃溶型微丸片的制备方法，包括以下步骤：
1)将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入爱维莫潘，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2)将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成爱维莫潘微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将爱维莫潘微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把爱维莫潘包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6)压成0.1～0.5g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8)将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在爱维莫潘微丸片上，即可。
本发明所述的爱维莫潘胃溶型微丸片相对常规片剂具有以下特点：
该胃溶型微丸片不仅可以直接吞服，而且对于吞咽困难的患者，可以将其溶于水中先行崩解为微丸再服下，不易粘连到容器壁上，可保证用药剂量准确，提高了患者服药顺应性。
本发明所述的爱维莫潘胃溶型微丸片，还具有以下有益效果：
(1)剂量主要针对儿童用药，服用方便，便于携带；
(2)爱维莫潘有苦味，包衣可以掩盖苦味，药物顺应性好；
(3)药片在水中能迅速崩解成微丸，方便儿童吞咽，在胃液中迅速将主药释放，生物利用度高；
(4)主药微丸经胃溶型薄膜包衣液包衣后提高了药物稳定性，便于贮存。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1爱维莫潘胃溶型微丸片制备
1.1处方
A、爱维莫潘胃溶型微丸
爱维莫潘 12g
淀粉丸芯 150g
羟丙甲纤维素 10g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 300g
乙醇 100g
B、爱维莫潘胃溶型微丸片
1.2制备上述处方爱维莫潘胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入爱维莫潘，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成爱维莫潘微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将爱维莫潘微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把爱维莫潘包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在爱维莫潘微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例2爱维莫潘胃溶型微丸片制备
2.1处方
A、爱维莫潘胃溶型微丸
爱维莫潘 24g
淀粉丸芯 100g
羟丙甲纤维素 8g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 250g
乙醇 100g
B、爱维莫潘胃溶型微丸片
2.2制备上述处方爱维莫潘胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入爱维莫潘，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成爱维莫潘微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将爱维莫潘微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把爱维莫潘包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在爱维莫潘微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例3爱维莫潘胃溶型微丸片制备
3.1处方
A、爱维莫潘胃溶型微丸
爱维莫潘 6g
淀粉丸芯 80g
羟丙甲纤维素 6g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 160g
乙醇 100g
B、爱维莫潘胃溶型微丸片
3.2制备上述处方爱维莫潘胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入爱维莫潘，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成爱维莫潘微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将爱维莫潘微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把爱维莫潘包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在爱维莫潘微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。

Claims (3)

1.一种爱维莫潘胃溶型微丸片，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份 填充剂 100-500份 崩解剂 15-50份 粘合剂 15-50份 润滑剂 1-10份 高分子包衣材料 2-6份 增塑剂 1-4份 抗黏剂 1-4份 颜料 2-5份
根据以上所述所述的微丸片，其特征在于，爱维莫潘微丸，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份 微丸丸芯 100-200份 粘合剂 15-30份 抗黏剂 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
根据以上所述的微丸片，其特征在于，
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份 微晶纤维素 100-300份 低取代羟丙纤维素 15-50份 硬脂酸镁 1-5份 羟丙甲纤维素 2-10份 氧化铁 2-6份 滑石粉 1-4份 聚乙二醇6000 1-4份
根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，爱维莫潘微丸，由以下组分组成：
爱维莫潘 1-20份 微丸丸芯 100-200份 羟丙甲纤维素 6-20份 滑石粉 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，每片重量为0.1～0.8g。
3.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
爱维莫潘 12g 微晶纤维素 200g 低取代羟丙纤维素 20g 硬脂酸镁 3g 羟丙甲纤维素 5g 氧化铁 2g 滑石粉 3g 聚乙二醇6000 2g
其中，爱维莫潘微丸由以下成分组成：
爱维莫潘 12g 淀粉丸芯 150g 羟丙甲纤维素 10g 滑石粉 3g 胃溶型包衣粉 10g 纯化水 200g 乙醇 100g
权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入爱维莫潘，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2）将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成爱维莫潘微丸；
3）将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4）将爱维莫潘微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5）把爱维莫潘包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6）压成0.1～0.8g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7）将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8) 将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在爱维莫潘微丸片上，即可。
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刘红，等: "高效液相色谱法测定阿维莫泮胶囊的含量", 《医学信息》 *

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