CN105792866A - 用于具有整合式状态指示的药物投递泵的驱动机构 - Google Patents

Abstract

驱动机构(2100、3100)包括壳体(2130)、适合于对药物容器(2050)内的柱塞密封件(2060)赋予移动的活塞(2110)、并联布置的多个偏压构件(2106、2122)和保持器(2115)。偏压构件(2106、2122)布置成释放能量以促使活塞(2110)从缩回第一位置到伸展第二位置的移动，所述活塞(2110)支承在柱塞密封件(2060)上来分配药。保持器(2115)布置成维持偏压构件(2106、2122)在激励位置并且释放偏压构件(2106、2122)以允许所述活塞(2110)分配药。驱动机构(2100、3100)还可以包括剂量结束指示器(2133、3133)以识别何时套筒组件(2120、3120)布置成邻近壳体(2130、3130)中的窗口(2131、3131)、套筒组件(2120、3120)关于窗口(2131、3131)或另一参考部件的相对移动、这种移动的停止和移动速率或速率变化中的至少一个。

Description

用于具有整合式状态指示的药物投递泵的驱动机构

对相关申请的交叉引用

本申请要求对二者都提交于2014年1月24日的PCT申请PCT/US2014/013005和美国申请14/163690以及提交于2013年12月6日的美国临时申请61/912642的优先权，这些申请每一个都通过引用完整地并入本文以便用于所有目的。

技术领域

本发明涉及药物投递泵。更具体地说，本发明涉及具有整合式状态指示的驱动机构，具有状态整合驱动机构的药物投递泵，操作这种装置的方法，以及组装这种装置的方法。

背景技术

由于多种原因，各种药物的肠胃外投递，即借助于消化道之外的手段的投递，已成为药物投递的期望方法。通过注射的药物投递的这种形式可以提高被投递物质的效果，并且确保未改变的药物以显著浓度到达其预期部位。类似地，与其他投递路径相关联的不期望的副作用，例如全身毒性，可以通过肠胃外投递潜在地避免。通过绕过哺乳动物患者的消化系统，可以避免在消化道和肝脏中由催化酶引起的活性成分的降解，并且确保必要量的药物以所希望的浓度到达目标部位。

传统上，手工操作的注射器和注射笔已经用于投递肠道外药物给患者。最近，液体药物进入体内的肠胃外投递已经通过使用针和储液器，持续地通过重力驱动分配器，或经由透皮贴片技术，施用丸剂注射来实现。丸剂注射经常不完全匹配患者的临床需要，并且通常需要比在给定的特定时间时所期望的剂量更大的单独剂量。药物通过重力进给系统的持续投递破坏了患者的移动性和生活方式，并且限制了对简单化流动速度和形象的治疗能力。药物投递另一种形式，即透皮贴片，同样有其限制。透皮贴片为了疗效而往往需要特定分子药物结构，并且通过透皮贴片的给药控制是严格受限的。

流动式输液泵已经开发来用于给患者投递液体药物。这些输液装置具有提供实现丸剂要求、持续输液和可变流量投递的先进流体投递形象的能力。这些输液能力通常导致药物和治疗的更好疗效以及对患者身体系统的更少毒性。目前可用的流动式输液装置价格昂贵，很难为输液编程和制备，并且往往体积庞大、笨重和易碎。填充这些装置可能很困难，并且需要患者同时携带预期药物以及填充附属物。该装置通常需要专门护理、维护和清洁，以确保针对它们的预期长期使用的适当功能性和安全性，并且对于患者或医疗保健提供者不具成本效益。

相比于注射器和注射笔，泵型投递装置对患者可以是显著更方便在于，药物的剂量可以计算并且在白天或夜间随时自动向患者投递。此外，在与代谢传感器或监视器结合使用时，泵可以自动控制成基于感测或监测到的代谢水平，以需要的适当时间提供适当剂量的流体介质。其结果是，泵型投递装置已成为各类健康疾病(如糖尿病等)的现代医学治疗的重要方面。

虽然泵型投递系统已经用来解决许多患者需要，但手动操作注射器和注射笔经常仍然是用于药物投递的优选选择，因为它们现在提供整合式安全功能并且可以容易地读取来识别药物投递状态和剂量分配结束。然而，手工操作注射器和注射笔都不能普遍适用，并且对于所有药物的投递不是优选。仍需要一可调节(和/或可编程)输液系统，其精确而可靠，并且可以给临床医生和患者提供小型、低成本、轻重量、使用简便的替代物，用于液体药物的肠胃外投递。

发明内容

本发明提供具有整合式状态指示的驱动机构，包含这样的驱动机构的药物投递泵，操作这种装置的方法，以及组装这种装置的方法。本发明的驱动机构提供整合式状态指示功能，其在药物投递之前、期间以及之后向用户提供反馈。例如，可以向用户提供初始反馈以识别系统运行和准备好用于药物投递。在激活时，该系统可以接着向用户提供一个或多个药物投递状态指示。在药物投递完成时，驱动机构和药物泵可以提供剂量结束指示。当剂量结束指示被拴到到达其轴向平移末端的活塞时，驱动机构和药物泵向用户提供真实剂量结束指示。另外，本发明的实施方式提供剂量结束依从性，以确保基本上完整的药物剂量已经投递给用户，并且该状态指示功能件已被适当地接触以提供精确反馈给用户。通过这些机构，药物剂量投递的确认可以精确地提供给用户或管理员。因此，本发明的新型装置减轻了与现有技术装置(如上面提到的那些)相关联的一个或多个问题。

在第一实施方式中，本发明提供一种具有整合式状态指示的驱动机构，包括：驱动器壳体、状态开关互连器、驱动器偏压构件、活塞以及具有帽子、可刺穿密封件、圆筒和柱塞密封件的药物容器。驱动器偏压构件可以构造成对活塞接口表面施压。药物容器可以优选含有用于投递给用户的药物流体。该驱动机构还可以包括附接至可刺穿密封件的连接架。可以在驱动器偏压构件和活塞接口表面之间利用盖套筒管，以例如提供从偏压构件到活塞的更均匀的力分布。可通过驱动器壳体的轴向孔向驱动器壳体可滑动地安装接触器套筒，以使得促使位于接触器套筒的远端上的套筒钩在接口表面和活塞近端附近的接触器突起之间接触活塞。活塞还可以包括锁定槽，位于接触器突起和活塞近端之间。接触器套筒可以在其近端具有径向延伸环，在其上驻留一个或多个柔性叉。

该驱动机构可以进一步包括位于对应部件上的一个或多个接触表面。这样的接触表面可以是电接触表面、机械接触表面或机电接触表面。这样的表面可能最初处于接触状态并且促使脱离，或最初是断开并且促使接合，以允许信号发送到动力控制系统和/或从动力控制系统发出。在至少一种实施方式中，如本文进一步描述的那样，接触表面可以是最初断开并且促使进入接合状态的电接触表面，由此，在这样的接合的情况下，接触表面能够持续转发信号到动力与控制系统的能量路径或其他方式。在本发明的另一种实施方式中，接触表面是最初处于接触状态并且促使脱离的机械接触表面，由此，在这样的脱离的情况下，将这样的脱离传递到动力与控制系统。这样的信号可以跨越一个或多个互连器传送到动力与控制系统，或通过机械作用传送到动力与控制系统。这样的部件可以在驱动机构内用来测量和中继涉及驱动机构的操作状态的信息，其可以由动力与控制系统转换成给用户的触觉、听觉和/或视觉反馈。不管接触表面的电气或机械性质如何，这些部件的移动允许信号向动力控制系统的传输，并且由在装置操作过程中在远侧方向上轴向平移接触器套筒的偏压构件启用。

该驱动机构可以包括：活塞延伸，可滑动地安装在远端处并且在活塞的轴向贯通孔内；活塞延伸偏压构件，其安装活塞的轴向贯通孔内并且最初压缩在活塞延伸和活塞之间；和可选地，活塞偏压构件，支撑在活塞延伸偏压构件和活塞延伸之间。活塞延伸通过活塞延伸的一个或多个延伸臂和活塞的一个或多个对应的连接槽之间的相互作用而保持在活塞内。活塞延伸可用于从药物容器进行药物流体的依从性推压。另外或替代地，驱动机构可以利用可压缩柱塞密封件，其中这种压缩容量或距离允许药物流体从药物容器的依从性推压。其它依从性功能在本文进一步描述。

在本发明的另一种实施方式中，具有整合增量状态指示的驱动机构包括驱动器壳体、驱动器偏压构件、活塞、具有安装、粘贴、打印或以其它方式附接在其上的阀杆互连器的增量状态阀杆、以及具有帽子、可刺穿密封件、圆筒和柱塞密封件的药物容器，其中该增量状态阀杆驻留在驱动器壳体和活塞的轴向贯通孔内。增量状态阀杆可以具有一个或多个互连器，它们接触活塞上的一个或多个接触器以给用户提供增量状态反馈。增量状态的实施方式可以类似地利用电气、机械或机电互连器和接触器、和/或一个或多个如上所述的依从性功能件。

在进一步的实施方式中，本发明提供具有整合式状态指示的药物投递泵。药物泵包括壳体和组装平台，在其上可以安装激活机构、插入机构、流体路径连接器、动力与控制系统以及具有药物容器的驱动机构。驱动器偏压构件可以构造成对活塞的接口表面施压。药物容器可以优选含有用于投递给用户的药物流体。该驱动机构还可以包括附接至可刺穿密封件的连接架。可以在驱动器偏压构件和活塞接口表面之间利用盖套筒管，以例如提供从偏压构件到活塞的更均匀的力分布。可通过驱动器壳体的轴向孔向驱动器壳体可滑动地安装接触器套筒，以使得促使位于接触器套筒的远端上的套筒钩在接口表面和活塞近端附近的接触器突起之间接触活塞。活塞还可以包括锁定槽，位于接触器突起和活塞近端之间。接触器套筒可以在其近端具有径向延伸环，在其上驻留一个或多个柔性叉。该驱动机构可以进一步包括位于对应部件上的一个或多个接触表面。这样的接触表面可以是电接触表面、机械接触表面或机电接触表面。这样的表面可能最初处于接触状态并且促使脱离，或最初是断开并且促使接合，以允许信号发送到动力控制系统和/或从动力控制系统发出。在至少一种实施方式中，如本文进一步描述的那样，接触表面可以是最初断开并且促使进入接合状态的电接触表面，由此，在这样的接合的情况下，接触表面能够持续转发信号到动力与控制系统的能量路径或其他方式。在本发明的另一种实施方式中，接触表面是最初处于接触状态并且促使脱离的机械接触表面，由此，在这样的脱离的情况下，将这样的脱离传递到动力与控制系统。不管接触表面的电气或机械性质如何，这些部件的移动允许信号向动力控制系统的传输，并且由在装置操作过程中在远侧方向上轴向平移接触器套筒的偏压构件启用。

在再一种实施方式中，本发明提供具有增量状态指示的药物投递泵。药物泵包括壳体和组装平台，在其上可以安装激活机构、插入机构、流体路径连接器、动力与控制系统、以及具有药物容器的驱动机构，并且还包括具有安装、粘贴、打印或以其它方式附接在其上的阀杆互连器的增量状态阀杆，其中该增量状态阀杆驻留在驱动器壳体和活塞的轴向贯通孔内，并且其中该增量状态阀杆具有一个或多个互连器，它们接触活塞上的一个或多个接触器以完成向动力与控制系统的传输，来给用户提供增量反馈。具有增量状态指示的药物投递泵可以类似地利用电气、机械或机电互连器和接触器、和/或一个或多个如上所述的依从性功能件。

本发明进一步提供组装方法。药物容器可以先进行组装并填充药物流体。药物容器包括帽子、可刺穿密封件、圆筒和柱塞密封件。可刺穿密封件可以在圆筒远端处被固定地接合在帽子和圆筒之间。圆筒可以在柱塞密封件从圆筒58近端插入之前，通过敞开近端填充药物流体。可选连接架可以安装到可刺穿密封件的远端。连接架引导流体路径连接器的刺穿构件到药物容器的圆筒的插入。然后，该药物容器可以安装到驱动器机壳的远端。

在将药物容器安装到壳体之前，可以将开关状态互连器安装到驱动器壳体的近端。接触器套筒在远端具有一个或多个套筒钩，而在近端具有电接触到其上的环，并且可以通过轴向贯通孔从驱动器壳体的近端安装到驱动器壳体上。驱动器偏压构件可以插入到驱动器机壳的远端。可选地，盖套筒可以插入到驱动器壳体的远端，以基本上覆盖偏压构件。活塞可以插入到驱动器壳体的远端，并且通过接触器套筒的轴向贯通孔，使得活塞的接触器突起接近到接触器套筒的套筒钩。活塞和驱动器偏压构件以及可选盖套筒，可以压缩到驱动器壳体中。这种组装将驱动器偏压构件定位在初始压缩、被激励的状态下，并且优选将活塞接口表面放置成与圆筒的近端内的柱塞密封件的近侧表面相接触。当采用活塞延伸时，活塞延伸和活塞延伸偏压构件以及可选活塞偏压构件支撑，可以在部件压缩之前被压缩到活塞的轴向贯通孔中。安装这些部件到驱动机构壳体之前或之后，可以附接主容器。

当一个或多个互连器或接触器被用于状态指示时，在将这样的部件组装到驱动机构之前，这样的部件可以被安装、连接、打印或以其它方式附连到它们的对应部件。当单独的增量状态阀杆和对应阀杆互连器被用于这样的增量状态指示时，在增量状态阀杆以使得增量状态阀杆驻留在接触器套筒和驱动器壳体的轴向贯通孔内的方式，组装到接触器套筒的近端和/或驱动器壳体的近端之前，阀杆互连器可以被安装、粘贴、打印或以其它方式附接到增量状态阀杆。增量状态阀杆进一步安装以驻留在活塞的轴向贯通孔内。

本公开在一个方面描述了与包括柱塞密封件的药物容器合作使用的药物泵驱动机构。该驱动机构具有轴并包括驱动器壳体、适合于向药物容器内的柱塞密封件赋予移动的活塞、并联布置的多个偏压构件以及保持器。活塞布置用于从缩回第一位置到伸展第二位置沿着轴的移动。作为能量释放的结果，偏压构件适合于从激励第一位置移动到去激励第二位置。偏压构件布置成当偏压构件从激励第一位置移动到去激励的第二位置时，促使活塞从缩回第一位置到伸展第二位置的移动。保持器布置成当保持器处于保持的第一位置时将偏压构件维持在激励第一位置，而当保持器移动到释放第二位置时，从第一激励位置释放偏压构件。

在至少一种实施方式中，多个偏压构件包括拉伸弹簧或压缩弹簧中的至少一个。在至少一种实施方式中，多个偏压构件包括一对弹簧，在其至少一种实施方式中，弹簧是压缩弹簧。在至少实施方式中，压缩弹簧同心地布置，并且布置在活塞的至少一部分周围。在至少一种实施方式中，保持器接合活塞的至少一部分，以便当保持器处于其保持的第一位置时保持活塞处于在其缩回位置时。至少一种实施方式还包括布置在多个偏压构件中的至少一个周围的套筒组件。在至少一种实施方式中，套筒组件包括多个伸缩套筒，并且套筒组件布置成沿着轴随活塞移动。至少一种实施方式还包括至少一个窗口，并且套筒组件的至少一部分通过该窗口是可见的，其中该套筒组件的至少一部分通过窗口是可见的，直到活塞处于伸展第二位置。至少一种实施方式还包括基本上邻近窗口布置的剂量结束指示器，剂量结束指示器适合于识别何时套筒组件布置在窗口下侧和何时套筒组件不被布置在窗口下侧、该套筒组件相对于窗口或另一参考部件的相对移动、这种移动的停止和移动的速率或速率变化中的至少一个。在至少一种实施方式中，剂量结束指示器包括传感器，布置成感测何时套筒组件布置在窗口下侧和何时套筒组件不被布置在窗口下侧中的至少一个。在至少一种实施方式中，传感器是机械传感器、电传感器、超声波传感器、电容传感器、磁性传感器或光学传感器。在至少一种实施方式中，传感器是布置成在套筒组件布置在窗口下侧时支承在套筒组件上的机械传感器。

在本公开的另一个方面，提供与包括柱塞密封件的药物容器合作使用的药物泵驱动机构；该驱动机构具有轴和包括驱动器壳体，适合于向药物容器内的柱塞密封件赋予移动的活塞、至少一个偏压构件、保持器、套筒组件和剂量结束指示器。活塞布置用于从至少一个缩回第一位置到伸展第二位置沿轴的移动。作为能量释放的结果，该至少一个偏压构件布置并适合于从激励第一位置移动到去激励的第二位置。偏压构件布置成当偏压构件从激励第一位置移动到去激励的第二位置时，促使活塞从缩回第一位置到伸展第二位置的移动。保持器布置成当保持器处于保持的第一位置时，维持偏压构件在激励第一位置，而当保持器移动到释放的第二位置，适合于从第一激励位置释放偏压构件。套筒组件适合于沿着轴随活塞移动。套筒组件的至少一部分布置在该驱动器壳体内，并且当活塞处于缩回第一位置或伸展第二位置中的一个中时，套筒组件的至少一部分通过壳体中的窗口是可见的。当活塞处于缩回第一位置或伸展第二位置中的另一个中时，套筒组件通过所述窗口是不可见的。剂量结束指示器布置成基本上邻近窗口。剂量结束指示器适合于识别何时套筒组件布置在窗口下侧和何时套筒组件不布置在窗口下侧中的至少一个。

在至少一种实施方式中，套筒组件布置在至少一个偏压构件的周围，并且包括多个伸缩套筒。在一种实施方式中，套筒组件布置在一个或多个偏压构件的周围。在至少一种实施方式中，该至少一个偏压构件包括多个偏压构件。一个具体实施方式包括并联布置的至少两个压缩弹簧。在至少在实施方式中，剂量结束指示器包括传感器，布置成感测何时套筒组件布置在窗口下侧和何时套筒组件不布置在窗口下侧中的至少一个。在至少一种实施方式中，传感器是机械传感器、机械传感器、电传感器、超声波传感器、电容传感器、磁性传感器或光学传感器中的至少一个。在一个具体的实施方式中，传感器是布置成在套筒组件布置在窗口下侧时支承在套筒组件上的机械传感器。在一些实施方式中，当活塞布置在缩回第一位置而药物泵驱动机构布置用于与药物容器合作时，活塞的远端的至少一部分适合于布置在药物容器内。

本发明的至少一些实施方式提供必要的驱动力来推压药物容器内的柱塞密封件和药物流体，同时减小或最小化的驱动机构和完整装置底座(footprint)。因此，本发明可以提供可在更紧凑的药物投递泵装置内使用的驱动机构。本发明的一些实施方式可以类似地用来提供额外的力，就像高粘性药物流体或较大容积的药物容器可能需要的那样。

根据本公开的另一个方面，提供与包括柱塞密封件和动力与控制系统的药物容器合作使用的药物泵驱动机构。该驱动机构包括驱动器壳体、活塞、至少一个偏压构件、保持器、套筒组件和剂量结束指示器。驱动器壳体包括轴，壳体还包括至少一个窗口。活塞布置用于从至少一个缩回第一位置沿着轴到伸展第二位置的移动。活塞还适合于向药物容器内的柱塞密封件赋予移动。作为能量释放的结果，该至少一个偏压构件布置并适合于从激励第一位置移动到去激励的第二位置。偏压构件还布置成当偏压构件从激励第一位置移动到去激励的第二位置时，促使活塞从缩回第一位置到伸展第二位置的移动。保持器是在保持的第一位置和释放的第二位置之间可移动的。保持器布置成当保持器处于保持的第一位置时，维持偏压构件在激励第一位置，而当保持器移动到释放的第二位置时，从第一激励位置释放偏压构件。套筒组件至少部分布置在驱动器壳体内。套筒组件的至少一部分适合于沿着轴随活塞移动。当活塞处于缩回第一位置或伸展第二位置中的一个中时，套筒组件的至少一部分通过窗口是可见的，而当活塞处于缩回第一位置或伸展第二位置中的另一个中时，套筒组件通过所述窗口是不可见的。剂量结束指示器包括至少一个开关互连器，其至少一部分布置成基本上邻近窗口，并适合于识别何时套筒组件布置在窗口下侧和何时该套筒组件不布置在窗口下侧中的至少一个。开关互连器包括适合于通过窗口接合套筒组件的机械触发器。作为触发器接合或脱离端的结果，开关互连器还适合于选择地接合动力与控制系统。

本发明的新型实施方式提供具有整合式状态指示的驱动机构，其能够在装置操作之前、期间和之后提供药物投递的增量状态，并且提供用于确保药物剂量依从性，即，大致确保完整药物剂量已经投递给用户的手段。在完整本说明书中，除非另外指出，“包括”和“包含”或相关术语如“由……组成”被用来指包含而不是排他性地，因此陈述的整数或整数组可以包括一个或多个非陈述的整数或整数组。如将在下面进一步描述的那样，本发明的实施方式可以包括那些可以在医疗装置工业中被考虑为标准部件的一种或多种附加部件。部件以及含有这种部件的实施方式都在本发明的预期之内，并且将被理解为落入本发明的广度和范围内。

附图说明

本发明的以下非限制性实施方式是参考以下附图描述的，其中：

图1A示出根据本发明的一种实施方式的具有安全整合插入机构的药物投递泵的立体视图；

图1B示出图1A中所示的药物投递泵的内部部件的立体视图；

图1C示出图1A中所示的药物投递泵的底部的立体视图；

图2示出根据本发明的至少一种实施方式的驱动机构的立体视图；

图3示出图2中所示的驱动机构沿轴“A”的分解图；

图4A示出在初始非激活状态下图2所示的驱动机构的剖面图；

图4B示出在激励状态下图2所示的驱动机构的剖面图；

图4C示出在从机构的药物投递持续时在进一步激励状态下图2所示的驱动机构的剖面图；

图4D示出在机构接近药物投递完成时图2所示的驱动机构的剖面图；

图4E示出在机构进行依从性推压以保证药物投递完成时图2所示的驱动机构的剖面图；

图5示出根据本发明的第二实施方式的驱动机构的立体视图；

图6示出图5中所示的驱动机构沿轴“A”的分解图；

图7示出在激励状态下图5所示的驱动机构的剖面图；

图8示出了根据本发明的又一种实施方式的驱动机构的立体视图；

图9A示出在初始非激活状态下图8所示的驱动机构的剖面图；

图9B示出在机构接近药物投递完成时在激励状态下图8所示的驱动机构的剖面图；

图9C示出在机构完成药物投递并触发剂量结束信号时图8所示的驱动机构的剖面图。

图10A是按照本发明的教导的具有安全整合插入机构的药物投递泵的又一实施方式的立体视图；

图10B是图10A中所示的药物投递泵的内部部件的立体视图；

图10C是图10A中所示的药物投递泵的底部的立体视图；

图11是根据图10A-10C的实施方式的驱动机构的立体视图；

图12是图11中所示的驱动机构沿轴“A”的分解图；

图13A是在初始非激活状态下图11中所示的驱动机构的剖面图；

图13B是在激励状态下图11中所示的驱动机构的剖面图；

图13C是在药物投递完成时图11中所示的驱动机构的剖面图；

图14A是图11中沿着线14-14截取的驱动机构的剖面图；

图14B是类似于图14A但传感器激活之后的驱动机构的剖面图；

图15是根据本发明的又一实施方式的驱动机构的立体视图；

图16A是在图15中沿着线15-15截取的驱动机构的剖面图；和

图16B是类似于图16A但传感器激活后的驱动机构的剖面图。

具体实施方式

如本文描述驱动机构、药物投递泵或本发明的部件的任何相对位置所使用的那样，术语“轴向”或“轴向地”通常指纵向轴“A”，驱动机构优选围绕其定位，虽然不一定对称地围绕。术语“径向”一般是指垂直于轴A的方向。术语“近侧”、“背后”、“朝向背后”、“后面”或“朝向后面”通常指方向“P”上的轴向方向。术语“远侧”、“前面”、“朝向前面”、“按压”或“前向”一般是指方向“D”上的轴向方向。如本文所用，术语“玻璃”应理解为包括通常需要玻璃的适合用于药物级应用的其它类似非反应性材料，包括但不限于某些非反应性聚合物，诸如环烯烃共聚物(COC)和环烯烃聚合物(COP)。术语“塑料”可以包括热塑性和热固性聚合物两者。热塑性聚合物可以通过热重新软化为其原始状态；而热固性聚合物不能。如本文所用，术语“塑料”主要指可模制热塑性聚合物，诸如，例如聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸树脂，其通常也含有其它成分，如固化剂、填料、增强剂、着色剂和/或增塑剂等，并且可以在热和压力下形成或成形。如本文所用，术语“塑料”不意味着包括批准用于在这样的应用中的玻璃、非反应性聚合物或弹性体，在这些应用中它们与治疗性液体直接接触，而治疗性液体可与塑料相互作用或可以由能够以其他方式从塑料进入液体的取代基降解。术语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要指交联热固性橡胶状聚合物，它们比塑料更容易变形，但已批准与医药级流体一起使用并且不容易在环境温度和压力下易于浸出或气体迁移。“流体”主要指液体，但也可以包括分散在液体中的固体悬浮液以及溶解在或者一起存在于注射器的流体包含部分之内的液体内的气体。根据本文描述的各个方面和实施方式，如在用于针、插管针和/或插管的插入或缩回的一个或多个偏压构件的情况下，对“偏压构件”进行参考。应该理解，偏压构件可以是能够存储和释放能量的任何构件。非限制性实施例包括弹簧，例如螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭转弹簧以及板簧，弹性可压缩或弹性带，或具有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一种实施方式中，偏压构件是弹簧，优选压缩弹簧。

本发明的新型装置提供具有整合式状态指示的驱动机构和并入这种驱动机构的药物投递泵。这样的装置是安全的并且容易使用，并且在美学和符合人体工程学方面吸引自我施用患者。这里描述的装置并入了进行对即使未经培训的用户都简单的装置的激活、操作和锁闭(lock-out)的功能。本发明的新型装置提供这些所需功能，而不会有与已知现有技术装置相关联的任何问题。将参照附图在本文中进一步描述新型药物投递泵、驱动机构和它们各自的部件的某些非限制性实施方式。

如本文中所使用，术语“泵”旨在包括任何数量的药物投递系统，其在激活时能够分配流体到用户。这样的药物投递系统包括例如注射系统、输液泵、丸剂注射器等。图1A-1C示出了根据本发明的至少一种实施方式的示例性药物投递装置。药物投递装置可以用于管理一个药物治疗向用户身体的投递。如图1A-1C中所示，药物泵10包括泵壳体12。泵壳体12可以包括一个或多个壳体子部件，它们可固定地接合以方便药物泵的更容易制造、组装和操作。例如，药物泵10包括泵壳体12，它包括上壳体12A和下壳体12B。药物泵还可以包括激活机构14、状态指示器16和窗口18。窗口18可以是任何半透明或透射表面，通过其可以观察药物泵的操作。如图1B所示，药物泵还包括组装平台20、无菌流体导管30、具有药物容器50的驱动机构100、插入机构200、流体路径连接器300以及动力与控制系统400。这样的药物泵的一个或多个部件可以是模块化的，因为它们例如可以在制造过程中预组装为独立部件并且构造到在药物泵10的组装平台20上的位置上。

泵壳体12包含所有装置部件，并且提供可移除地将装置10附接到用户皮肤的部件。泵壳体12还提供对装置10的内部部件免受环境影响的保护。该泵壳体12在尺寸、形状以及相关功能方面符合人体工程学和美学地设计，以方便可能是未经训练的和/或身体残障的用户易包装、仓储、操控和使用。此外，泵壳体12的外表面可以用于提供产品标签、安全指令等。另外，如上所述，壳体12可以包括某些部件，诸如状态指示器16和窗口18，其可提供操作反馈给用户。

在至少一种实施方式中，药物泵10提供激活机构14，其由用户移位来触发对动力与控制系统400的启动命令。在优选实施方式中，激活机构是启动按钮14，其通过泵壳体12(诸如通过上壳体12A和下壳体12B之间的开孔)定位，并且接触动力与控制系统400的控制臂40。在至少一种实施方式中，启动按钮14可以是推压按钮，并且在其它实施方式中，可以是开/关开关、乒乓开关或本领域已知的任何类似的激活功能件。泵壳体12还提供状态指示器16和窗口18。在其他实施方式中，激活机构14、状态指示器16、窗口18以及它们的组合中的一个或多个可以配备在上壳体12A或下壳体12B上，诸如，例如当药物泵10放置在用户身体上时在用户可见的一侧上。壳体12在下文将更详细地参照本发明的其他部件和实施方式来描述。

药物泵配置为使得当用户通过按压激活机构激活时，启动药物泵：插入流体路径到用户；启用、连接或打开在药物容器、流体路径和无菌流体导管之间的必要连接器；并迫使存储在药物容器中的药物流体通过流体路径和流体导管投递到用户。例如，可用利用一个或多个可选安全结构，来防止药物泵的过早激活。例如，可以在一种实施方式中提供可选在体传感器24(示出在图1C中)可作为安全功能件，以确保动力与控制系统400，或激活机构，不能接合，除非药物泵10与用户身体接触。在一个这样的实施方式中，在体传感器24位于下壳体12B的底部上，在那里它可以与用户身体接触。当移位在体传感器24时，允许激活机构的按压。因此，在至少一种实施方式中，在体传感器24是机械安全机构，诸如例如机械锁闭，其防止激活机构14触发药物泵10。在另一种实施方式中，在体传感器可以是诸如机械锁闭之类的机电械传感器，其发送信号到动力与控制系统400以允许激活。在其他实施方式中，在体传感器可以是基于电的，诸如，例如基于电容或基于阻抗的传感器，它必须在允许动力与控制系统400的激活之前检测组织。这些概念并不相互排斥，并且一个或多个组合可以在本发明的广度内利用，例如，以防止药物泵的过早激活。在优选实施方式中，药物泵10利用一个或多个机械在体传感器。本文将参照新型药物泵的其它部件描述附加整合安全机构。

动力与控制系统：

动力与控制系统400包括电源(其为药物泵内的各种电气元件提供能量)、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个导电焊盘以及一个或多个互连器。也可以包括在这样的电系统中通常使用的其它部件，如将被本领域普通技术人员理解的那样。例如，一个或多个反馈机构可以包括可听警报(如压电警报)和/或发光指示器(如发光二极管(LED))。例如，微控制器可以是微处理器。动力与控制系统400控制与用户的几个装置交互并且与驱动机构100连接。在一种实施方式中，动力与控制系统400与控制臂40连接来识别在体传感器24和/或激活机构14何时已被激活。动力与控制系统400还可以与泵壳体12的状态指示器16(其可以是允许光传输的透射或半透明材料)连接，以提供视觉反馈给用户。动力与控制系统400通过一个或多个互连器与驱动机构100连接以中继状态指示(诸如激活、药物投递以及剂量结束)给用户。这样的状态指示可以经由听觉音调(诸如通过声音警报)和/或经由视觉指示器(诸如通过LED)呈现给用户。在一个优选实施方式中，动力与控制系统与药物泵的其它部件之间的控制接口不接合或连接，直到由用户激活。这是防止药物泵误操作并且可以在仓储、运输等过程中额外维持包含在电源中的能量的所希望的安全功能。

动力与控制系统400可以配置为提供多种不同的状态指示器给用户。例如，动力与控制系统400可以配置为使得在体传感器和/或激活机构已被按压后，如果装置启动检查没有提供任何错误，则动力与控制系统400经由状态指示器16提供准备启动状态信号。在提供准备启动状态信号后，并且在具有可选在体传感器的实施方式中，如果在体传感器保持与用户身体接触，则动力与控制系统400将激励驱动机构100，来开始药物治疗通过流体路径连接器300和无菌流体导管30的投递。在本发明的优选实施方式中，可以促使插入机构200和流体路径连接器300通过激活机构14的用户操作直接激活。在药物投递过程中，动力与控制系统400配置为经由状态指示器16提供分配状态信号。在药物已被施用到用户身体之后，并且在任何附加停留时间结束后，为了确保基本上完整剂量已被投递给用户，动力与控制系统400可以经由状态指示器16提供认可移除(okay-to-remove)状态信号。这可以通过经由泵壳体12的窗口18观察驱动机构和药物剂量投递，由用户独立验证。另外，动力与控制系统400可以配置为经由状态指示器16提供一个或多个警报信号，例如用于指示故障或操作故障情形的警报。

此外，动力与控制系统400可以配置为从泵壳体12轻松移除。在至少一种实施方式中，动力与控制系统400或它们的某些部分，可以通过打开泵壳体12的舱门、断开或脱离动力与控制系统400或其部分并且从药物泵10移除动力与控制系统400或其部分，来从泵壳体12中移除。这可能是需要满足涉及含有电子元件的医疗器械的制造、运输、使用和处置的规定的药物泵10的所希望的功能。在动力与控制系统400和泵壳体12的这种配置中，某些或所有电子元件(诸如PCB板和电池)可以容易地从药物泵10移除，并且除了药物泵10的其它部件之外可以用适当方法处置。本发明的药物泵10为了这种目的而在泵壳体12的上壳体12A上设想了闩锁，但可以很容易地采用很多其他配置，就像本领域普通技术人员可以理解的那样。

其它动力与控制系统配置可以与本发明的新型药物泵一起使用。例如，某些激活延迟可能在药物投递过程中使用。如上所述，可选地包括在系统配置内的一种这样的延迟是一种停留时间，其确保基本上完整药物剂量已在向用户发完成信号之前就已经被投递。类似地，该装置的激活可能先于药物泵激活之前，需要药物泵10的激活机构14的延迟按压(即，推压)。此外，该系统可以包括一个功能，该功能允许用户响应剂量结束信号并停用或断电药物泵。这样的功能可能类似地需要激活机构的延迟按压，以防止装置的意外失活。这些功能提供对药物泵的理想安全整合和易使用参数。额外的安全功能可以整合到激活机构以防止部分按压，因而防止药物泵部分激活。例如，该激活机构和/或电力和控制系统可以配置为使得装置是完全关闭或完全打开以防止部分激活。这些功能将在下文更详细地考虑到新型药物泵的其它方面进行描述。

流体路径连接器：

流体路径连接器300包括无菌流体导管30、刺穿构件、连接毂和无菌套筒。流体路径连接器还可以包括一个或多个限流器。在装置10正确激活时，启用流体路径连接器300来将无菌流体导管30连接到驱动机构100。这样的连接可通过穿透该驱动机构100的药物容器的可刺穿密封件的刺穿构件(如针)而变得容易。这种连接的无菌状态可以通过执行柔性无菌套筒内的连接来维持。在插入机构基本上同时激活时，药物容器和插入机构之间的流体路径是完备的，以允许进入到用户身体的药物投递。

在本发明的至少一种实施方式，由用户的直接行为(诸如用户对激活机构的按压)促使流体路径连接器的穿刺构件穿透驱动机构的药物容器的可刺穿密封件。例如，该激活机构本身可能对流体路径连接器施压，使得激活机构从原始位置的移位也促使流体路径连接器的移位。在优选实施方式中，这种连接由按压激活机构的用户启用，并且由此通过可刺穿密封件驱动刺穿构件，因为这防止了来自药物容器的流体流动，直到用户期望。在这样的实施方式中，可压缩无菌套筒可固定地附接在药物容器帽子和流体路径连接器的连接毂之间。刺穿构件可驻留在无菌套筒内，直到期望流体连接路径和药物容器之间的连接。无菌套筒可以消毒以确保在激活之前刺穿构件与流体路径的无菌性。

药物泵能够投递具有不同粘度和容积的一系列药物。药物泵能够以受控的流速(速度)和/或指定的容积投递药物。在一种实施方式中，药物投递过程通过流体路径连接器和/或无菌流体导管内的一个或多个限流器控制。在其他实施方式中，其他流速可以通过改变流体流动路径或投递导管的几何形状、改变该驱动机构的部件以其前进到药物容器以在其中分配药物的速度或者它们的组合来提供。关于流体路径连接器300和无菌流体导管30的更进一步的细节将参照其它实施方式在下文的后面章节提供。

插入机构：

可以在本发明的药物泵内利用多个插入机构。在至少一种实施方式中，插入机构200包括具有一个或多个锁闭窗口的插入机构壳体，以及用于连接到组装平台和/或泵壳体的基座(如在图1B和图1C中所示)。基座到组装平台20的连接例如可以使得允许该基座的底部贯通组装平台中的孔，以允许基座到用户身体的直接接触。在这样的配置中，基座底部可以包括在使用药物泵10之前可移除的密封膜。插入机构还可以包括一个或多个插入偏压构件、针、回缩偏压构件、插管和歧管。歧管可以连接到无菌流体导管30，以允许在药物投递期间流体流动通过歧管、插管并且进入用户身体。

如本文所用，“针”意指各种针，包括但不限于传统的空心针(诸如刚性空心钢针)和更通常称作“插管针”的固体芯针。在优选实施方式中，针是27号实芯插管针，而在其他实施方式中，针可以是适合于插入针对预期药物和药物施用(例如，皮下、肌内、皮内等)的类型的插管的任何尺寸的针。可以在针插入机构内使用无菌保护罩。该无菌保护罩是可折叠无菌膜，其在近端与歧管固定接合，而在远端与基座固定接合。在至少一种实施方式中，无菌保护罩在基座和插入机构壳体之间的远端维持固定接合。基座包括基座开口，在插入机构操作期间，该针和插管可以通过其贯通，如将在下面进一步描述那样。插管和针的无菌性通过它们在插入机构的无菌部分内的初始定位来维持。具体而言，如上所述，针和插管维持在歧管和无菌保护罩的无菌环境中。基座的基座开口也例如通过密封膜254远离非无菌环境封闭(如图1C中所示)。

根据本发明的至少一种实施方式，插入机构最初由初始定位在插入机构壳体的锁闭窗内的一个或多个锁闭销锁定到准备使用阶段。在该初始配置中，插入偏压构件和回缩偏压构件分别保持在其压缩激励状态。如图1B所示，一个或多个锁闭销208可以直接通过用户对激活机构14的按压移位。当用户脱离任何安全机构(诸如可选在体传感器24(如在图1C中所示))时，可以按压激活机构14来启动药物泵。激活机构14的按压可直接促使控制臂40的平移或移位，并且直接或间接地促使一个或多个锁闭销208远离插入机构壳体202的锁定窗口202A内的其初始位置的移位。一个或多个锁闭销208的移位允许插入偏压构件从其最初压缩激励状态解压缩。插入偏压构件的这种解压缩驱动针和插管进入用户身体。在插入阶段结束时，回缩偏压构件允许在近端方向上从初始被激励状态膨胀。回缩偏压构件的近端方向上的这种轴向膨胀缩回针，同时维持插管与用户身体的流体连通。因此，插入机构可以用于插入针和插管进入用户，并且随后缩回针，同时保持插管在适当位置以便对用户身体的药物投递。

驱动机构：

参照示出在图2和图3中的实施方式，驱动机构100包括驱动壳体130、状态开关互连器132以及具有盖子52、可刺穿密封件56、圆筒58和柱塞密封件60的药物容器50。药物容器可以含有药物流体，在可刺穿密封件和柱塞密封件之间的圆筒内，用于通过插入机构和药物泵对用户身体的投递。本文所描述的密封件可以包含多种材料，但是在优选实施方式中，包含一种或多种弹性体或橡胶。驱动机构可进一步包括连接架54以引导流体路径连接器的刺穿构件到药物容器50的圆筒58的插入。驱动机构100可进一步包含一个或多个驱动器偏压构件、一个或多个释放机构以及一个或多个导向件，如在本文中进一步描述那样。驱动机构的部件起迫使流体通过可刺穿密封件流出，或优选通过流体路径连接器的刺穿构件流出的作用，以便通过流体路径连接器、无菌流体导管和插入机构进入用户身体的投递。

该驱动机构可以进一步包括位于对应部件上的一个或多个接触表面。这样的接触表面可以是电接触表面、机械接触表面或机电接触表面。这样的表面最初可能处于接触状态并促使脱离，或最初断开并促使接合，以允许信号发送到动力控制系统400和/或从动力控制系统400发出。在至少一种实施方式中，如本文进一步描述那样，接触表面可以是最初断开并促使进入接合状态的电接触表面，因而在这样的接合状态下，接触表面能够维持能量路径或者中继信号到动力与控制系统400。在本发明的另一种实施方式中，接触表面是机械接触表面，其最初处于接触状态并促使脱离，因而在这样的脱离状态下，诸如脱离传递到动力与控制系统400。这样的信号可以跨越一个或多个互连器132传送到动力与控制系统400或通过机械作用传送到动力与控制系统400。这样的部件可在驱动机构内用来测量和中继与驱动机构的操作的状态有关的信息，其可以由动力与控制系统400转换成给用户的触觉、听觉和/或视觉反馈。这些实施方式还会在本文进一步描述。不管接触表面的电气或机械性质如何，都允许信号向动力控制系统400的传输的部件的移动由偏压构件122启用，而偏压构件122在装置操作期间在远侧方向上轴向平移接触器套筒140。

在一个具体实施方式中，驱动机构100采用一个或多个压缩弹簧作为偏压构件。在用户激活药物泵时，可以激励动力与控制系统来直接或间接地从激励状态释放压缩弹簧。在释放时，压缩弹簧可以支承在并且作用在柱塞密封件上来迫使流体药物从药物容器流出。流体路径连接器可通过可刺穿密封件先于、同时或在驱动机构激活之后连接，以允许来自药物容器的流体流动通过流体路径连接器、无菌流体导管和插入机构，并且进入用户身体以便于药物投递。在至少一种实施方式中，流体仅流过插入机构的歧管和插管，从而在药物投递之前和期间维持流体路径的无菌性。这样的部件和它们的功能将在下文中进一步详细描述。

现在参考图3中所示的驱动机构的实施方式，驱动机构100包括具有盖52、可刺穿密封件56、圆筒58和柱塞密封件60的药物容器50以及可选连接架54。药物容器50安装到驱动器壳体130的远端。在该药物容器50和壳体130的近端之间的、在驱动器壳体130内被压缩的，是驱动器偏压构件122和活塞110，其中驱动器偏压构件122配置为支承在活塞110的接口表面110C上，如本文进一步描述那样。可选地，盖套筒120可以使用在驱动偏压构件122和活塞110的接口表面110C之间，以例如促进从驱动器偏压构件122到活塞110的力的更均匀分布、防止驱动器偏压构件122翘曲和/或隐藏从用户观察到的偏压构件。促使活塞110的接口表面110C基本上相邻或者相接触地倚靠在密封件60的近端上。

该驱动机构100还包括安装在远端的状态开关互连器132。接触器套筒140可滑动地通过壳体130的轴向孔安装到驱动器壳体130，使得促使在接触器套筒140的远端处的套筒钩140B在接口表面110和活塞110的近端附近的接触器突起110B之间接触活塞110。活塞110还包括锁定凹槽110A，位于接触器突起110B和活塞110的近端之间。接触器套筒140在其近端处具有径向延伸环140C，在其上驻留一个或多个柔性叉140A。电接触器134可以连接、安装、打印或者安装到环140C，该环140C在驱动机构的操作过程中，可能会与对应状态开关互连器132接触，来完备电路或者允许对电力和控制系统的传输以提供反馈给用户。

驱动机构100的部件在激活时可用于驱动在药物容器50的柱塞密封件60的远端方向上的轴向平移。可选地，驱动机构100可以包括一个或多个依从性功能，其启用柱塞密封件60的额外轴向平移，以例如确保基本上完整药物剂量已经投递给用户并且确保该反馈接触机构已经连接。例如，在本发明的一种实施方式中，套筒钩140B是柔性臂，其可以允许在驱动偏压构件122在活塞110上足够地施加力时，允许接口表面110C轴向地平移超出套筒钩140B，以驱动柱塞密封件60的进一步轴向平移，用于对来自药物容器的药物流体的依从性推压。另外或替代地，柱塞密封件60本身可以具有允许对来自药物容器的药物流体的依从性推压的某种压缩性。

在本发明的至少一种实施方式中，对来自药物容器的药物流体的依从性推压由活塞延伸102启用。在这种实施方式中，驱动机构100还包括可滑动地安装在远端处并且在活塞110的轴向贯通孔内的活塞延伸102。活塞延伸102可以通过活塞延伸102的延伸臂102B和活塞110的连接槽110D之间的相互作用，来保持在活塞110内，如图4A-4E所示。活塞延伸可以由活塞延伸偏压构件106驱动，该活塞延伸偏压构件106安装在活塞110的轴向贯通孔内，并且最初压缩在活塞延伸102和活塞110之间。可选活塞偏压构件支撑件104可以使用在活塞延伸偏压构件106和活塞延伸102之间，以例如促进从活塞延伸偏压构件106到活塞延伸102的力的更均匀分布。在下文将进一步详细描述可选活塞延伸的功能。

本发明的新型驱动机构将状态指示整合到药物剂量投递中。通过使用一个或多个状态开关互连器和一个或多个对应电接触器，驱动机构在操作之前、期间和之后的状态，都可以中继到动力与控制系统，以提供反馈给用户。这样的反馈可以是如上所述的触觉、视觉和/或听觉的，并且可以是冗余的，以使得在装置使用过程中向用户提供一个以上的反馈信号或类型。例如，可以向用户提供初始反馈以识别系统运行和准备用于药物投递。在激活时，该系统可接着提供一个或多个药物投递状态指示给用户。在药物投递结束时，驱动机构和药物泵可以提供剂量结束指示。当剂量结束指示被拴在到达其轴向平移末端的活塞时，驱动机构和药物泵提供真正剂量结束指示给用户。

在至少一种实施方式(如图2和图3所示)，一旦促使状态开关互连器132接触在活塞110的轴向行程末端处电接触器134和药物容器50的圆筒58内的柱塞60，就可以向用户提供剂量结束状态指示。在进一步的实施方式中，中继药物投递的不同阶段的增量状态指示可以在操作期间传递给用户。在一个这样的实施方式中，盖套筒120的套筒钩140B可以具有一个或多个互连器，其在操作期间接触活塞110的外表面上的一个或多个电接触器。当活塞110在远端方向上轴向平移以向远侧推压柱塞密封件60，从而推压通过可刺穿密封件端从药物容器流出的流体时，活塞110的电接触器可顺序地接触器套筒钩140B上的互连器，以中继操作的增量状态。根据位于活塞110的外表面上的电接触器的数量，可以根据需要改变增量状态指示的频率。接触器和互连器的位置可以互换或者具有允许电路完备或者允许部件之间的传输的许多其他配置。

在如图5和图6所示的驱动机构500的另一种实施方式中，增量状态指示可以通过单独增量状态阀杆650和对应阀杆互连器652进行测量和中继。阀杆互连器652可以安装、粘贴、打印或附接到增量状态阀杆650。增量状态阀杆650可以是静态部件，即，它不会移动或平移，该静态部件安装到接触器套筒640的远端和/或驱动器壳体630的远端，使得增量状态阀杆650驻留在接触器套筒640和驱动器壳体630的轴向贯通孔内。递增状态阀杆650进一步驻留在活塞610的轴向贯通孔内。在本发明的这种实施方式中，一个或多个接触器可以位于活塞610的内表面上，使得它们依次与增量状态阀杆650上的一个或多个对应互连器连接。当活塞610在远端方向上轴向平移以向远侧推压柱塞密封件60，从而推压通过刺穿密封件端从药物容器中流出的流体时，活塞610的电接触器可以依次接触增量状态阀杆650上的互连器以中继操作的增量状态。根据电接触器的数量，根据需要改变增量状态指示的频率。接触器和互连器的位置可以互换或者具有允许电路完备或者允许部件之间的传输的许多其他配置。

图7示出图5中所示的驱动机构的实施方式在驱动机构的操作过程中的剖面图。如图所示，增量状态阀杆650可以是安装到接触器套筒640的远端和/或驱动器壳体630的远端的静态部件，使得增量状态阀杆650驻留在接触器套筒640和驱动器壳体630的轴向贯通孔内。当活塞610在远端方向上(即，在实线箭头的方向上)轴向平移以向远侧推压柱塞密封件60时，活塞610的电接触器可以顺序接触增量状态阀杆互连器650上的接触器，来中继操作通过阀杆互连器652的增量状态。因此，驱动机构的增量状态因而药物投递的状态，可以在该装置的使用过程中转达给用户。

现在返回到图2-3中所示的实施方式，将参照图4A-4E进一步描述新型驱动机构的其他方面。这些方面中的一个或多个可以类似地使用在图5所示的实施方式中，或由本文描述的实施方式采取的任何其他变体中。图4A示出了根据至少第一实施方式的驱动机构在其初始锁定阶段的剖面图。诸如药物流体之类的流体可以包含在位于柱塞密封件60和可刺穿密封件56之间的圆筒58内，用于对用户的投递。当由用户激活时，流体路径连接器可通过可刺穿密封件56连接到药物容器。如上所述，可以通过流体路径连接器的刺穿构件来方便这种流体连接，而该刺穿构件刺穿可刺穿密封件并完备从药物容器通过流体路径连接器、流体导管、插入机构和插管的流体路径，以便于药物流体向用户身体的投递。最初，一个或多个锁定机构(未示出)可驻留在锁定活塞110的锁定槽110A内。当由用户直接或间接地激活装置时，锁定机构可从活塞110的锁定槽110A移除，以允许驱动机构的操作。

如图4A所示，活塞延伸偏压构件106和驱动器偏压构件122最初均处于压缩激励状态。驱动器偏压构件122可以维持在这种状态下，直到装置激活在驱动器壳体130的内部功能件和活塞110的接口表面110C之间。当锁定机构从活塞110的锁定槽110A移除时，允许驱动器偏压构件122在远端方向上(即，在实线箭头的方向上)轴向膨胀(即，解压缩)。这种膨胀促使驱动器偏压构件122作用于并向远侧平移接口表面110C和活塞110，从而向远侧平移柱塞60以推压从圆筒58流出的药物流体。当这种可选功能并入装置中时，活塞110的远侧平移促使活塞延伸偏压构件106和活塞延伸102的远侧平移。如图4B中所示，活塞110和柱塞密封件60的这种远侧平移持续，迫使从圆筒58流出的流体流动通过可刺穿密封件56。防止状态开关互连器132通过一个或多个柔性叉140A过早地接触电接触器134，如图4C中所示。可替代地，除了柔性叉140A之外或者替换柔性叉140A，还可以使用低力弹簧或其他抗性机构来实现相同功能。在活塞110的远侧平移期间，套筒钩140B可滑动地接触活塞110的外表面。如上所述，互连器和电接触器可位于这些部件上，以在驱动机构的操作过程中提供增量状态指示。

当驱动机构100接近或到达剂量结束时，可以通过驱动器偏压构件122的减压力来促使柔性叉140A向外弯曲(即，在中空箭头方向上)。柔性叉140A的这种弯曲可以允许状态开关互连器132接触电接触器134，完备电路或者允许对动力与控制系统的传输以提供反馈给用户。在这一阶段中，可以使用一个或多个投递依从性机构以确保该状态开关互连器132已经接触电接触器134和/或基本上完整药物剂量已被投递。例如，在本发明的一种实施方式中，套筒钩140B是柔性臂，其可以允许在由驱动偏压构件122在活塞110上足够地施加力时，允许接口表面110C轴向平移超出套筒钩140B来驱动柱塞密封件60的进一步轴向平移，用于对从药物容器流出的药物流体的依从性推压。另外或替代地，柱塞密封件60本身可以具有允许对从药物容器流出的药物流体的依从性推压的某种压缩性。例如，当采用弹出式柱塞密封件(即，可从初始状态变形的柱塞密封件)时，可以促使柱塞密封件变形或“弹出”，以提供对从药物容器流出的药物流体的依从性推压。

在本发明的至少一种实施方式中，由活塞延伸102启用对从药物容器流出的药物流体的依从性推压。在这种实施方式中，驱动机构100还包括活塞延伸102，其可滑动地安装在远端并且处于活塞110的轴向贯通孔内。可以通过活塞延伸102的延伸臂102B和活塞110的连接槽110D之间的相互作用，将活塞延伸102保持在活塞110内，如图4D所示。活塞延伸可以由活塞延伸偏压构件106驱动，活塞延伸偏压构件106安装在活塞110的轴向贯通孔内，并且最初压缩在活塞延伸102和活塞110之间。可选活塞偏压构件支撑件104可以使用在活塞延伸偏压构件106和活塞延伸102之间，以例如促进从活塞延伸偏压构件106到活塞延伸102的力的更均匀分布。

当活塞110到达圆筒58内的其行程末端时，可以允许活塞延伸102通过活塞延伸偏压构件106所施加的力，在远端方向上轴向行进。在该阶段，允许活塞延伸偏压构件106在远端方向上轴向膨胀(即，解压缩)，使得活塞延伸102的延伸臂102B可以在活塞110的连接槽110D内向远侧(即，在实线箭头的方向上)平移，如图4D所示。如图4E所示，诸如活塞延伸102的远侧平移(即，在阴影线箭头方向上)启用对从药物容器流出的药物流体的依从性推压(由图4E中的尺寸“C”示出)。活塞延伸102可以配置成使得延伸臂102B可以接触并施加力在连接槽110D的远端上，以向远侧进一步平移活塞110(即，在阴影箭头方向上)。活塞110的这种进一步远侧平移可以用来确保状态开关互连器132已经接合接触134。

如上所述，本发明的新型驱动机构整合状态指示到药物剂量投递中。通过剂量结束状态指示机构到活塞(进而柱塞密封件)的轴向平移的整合，真实和精确的剂量结束指示可以提供给用户。通过使用对应部件上的一个或多个接触表面，驱动机构在操作之前、期间和之后的状态可中继到动力与控制系统，以提供反馈给用户。这样的反馈可以是如上所述的触觉、视觉和/或听觉的，并且可能是冗余的，使得在装置使用过程中将反馈的一个以上的信号或类型提供给用户。上述图4A-4E示出一种结构，一旦促使状态开关互连器132接触在活塞110的轴向行程的末端处的电接触器134以及药物容器50的圆筒58内的柱塞60，该结构就提供剂量结束状态指示给用户。如上所述，本文所描述的新型装置可另外提供递增状态指示，以在操作期间向用户中继药物投递的不同阶段。在一个这样的实施方式中，盖套筒120的套筒钩140B可以具有一个或多个互连器，其在操作期间与活塞110的外表面上的一个或多个电接触器接触。冗余剂量结束指示可以在接触器套筒140的套筒钩140B和活塞110的接触器突起110B之间的接触器上利用。沿活塞110的电接触器或互连器可以顺序地接触在套筒钩140B上的对应互连器或接触器以中继操作的增量状态。根据位于活塞110的外表面上的电接触器的数量，可以根据需要改变增量状态指示的频率。接触器和互连器的位置可以互换或者具有允许电路完备或者允许部件之间的传输的许多其他配置。

在驱动机构500在图5-7中所示的另一种实施方式中，增量状态指示可以通过单独增量状态阀杆650和对应阀杆互连器652测量并中继。如图7所示，增量状态阀杆650可以是静态部件，其安装到接触器套筒640的远端和/或驱动器壳体630的远端，使得增量状态阀杆650驻留在接触器套筒640和驱动器壳体630的轴向贯通孔内。活塞610在远侧方向上轴向平移(即，在实线箭头的方向上)以向远侧推压柱塞密封件60，活塞610的电接触器可以顺序接触在增量状态阀杆650上的互连器，以通过阀杆互连器652中继操作的增量状态。根据电接触器的数量，可以根据需要改变增量状态指示的频率。接触器和互连器的位置可以互换或者具有允许电路完备或者允许部件之间的传输的许多其他配置。因此，驱动机构的增量状态(因而药物投递的状态)，可以在该装置使用过程中转达给用户。

在驱动机构如图8和9A-9C所示的另一种实施方式中，驱动机构1000可以类似于机构100或机构500，并且并入了这样的实施方式的相应部件和功能，但是利用机械接触表面代替了电接触表面，如上所述。图8示出了根据本发明的又一种实施方式的驱动机构1000的立体视图。图9A-9C示出在图8中所示的驱动机构在初始非激活状态下、激励状态下并且机构接近药物投递完成时以及当机构完成药物投递并触发剂量结束信号时的剖面图。在这样的实施方式中，状态开关互连器是机械触发器1150，并且接触表面是销1140P。如图9A所示，可选活塞延伸偏压构件1106和驱动器偏压构件1122最初均处于压缩激励状态。驱动偏压构件1122可以维持在该状态下，直到装置在驱动器壳体1130的内部功能件与活塞1110的接口表面1110C之间激活。当从活塞1110的锁定槽1110A移除锁定机构时，允许驱动器偏压构件1122在远端方向上(即，在实线箭头的方向上)轴向膨胀(即，解压缩)。这种膨胀促使驱动偏压构件1122作用于并向远侧平移接口表面1110C和活塞1110，从而向远侧平移柱塞1060来推压从圆筒1058流出的药物流体。当这种可选功能并入装置时，活塞1110的远侧平移促使活塞延伸偏压构件1106和活塞延长1102的远侧平移。

如图9B中所示，活塞1110和柱塞密封件1060的这样远侧平移持续迫使从圆筒1058流出的流体流动通过可刺穿密封件1056。如上所述，互连器和电接触器可以位于这些部件上来在驱动机构的操作期间提供增量状态指示。如图9C所示，当驱动机构1000到达剂量结束时，销1140P从机械触发器1150脱离，以允许对动力与控制系统400的传输来提供反馈给用户。在一个这样的实施方式中，销1140P从机械触发器1150中的脱离允许触发器旋转，就像它被偏压构件(诸如恒力弹簧1170)偏压那样。最初，恒力弹簧1170面对销1140P偏压机械触发1150。在销1140P轴向平移时，如上所述，销1140P从机械触发器1150脱离，机械触发器1150然后转动或者移位以允许给用户投递反馈。在此阶段，如上所述的一个或多个投递依从性机构可用于确保该销1140P已脱离机械触发器1150和/或基本上完整药物剂量已被投递。

驱动机构100、药物投递泵10或者任何单独部件的组装和/或制造可利用在本领域中的许多已知材料和方法。例如，可以使用许多公知清洗流体(如异丙醇和己烷)来清洁部件和/或装置。许多公知粘合剂或胶水可以类似在制造过程中采用。此外，已知硅化和/或润滑流体和工艺可以在新型部件和装置的制造过程中采用。此外，已知灭菌工艺可以在一个或多个制造或组装阶段中采用，以确保最终产品的无菌性。

该驱动机构可以以多种方法来组装。在组装的一种方法中，药物容器50可首先组装并且充满用于投递给用户的流体。药物容器50包括盖子52、可刺穿密封件56、圆筒58和柱塞密封件60。可刺穿密封件56可以固定地接合在圆筒58的远端处的帽子52和圆筒58之间。圆筒58可以在柱塞密封件60从圆筒58的近端插入之前，通过敞开的近端用药物流体填充。可选连接架54可以安装到可刺穿密封件56的远端。连接架54引导流体路径连接器的刺穿构件进入药物容器50的圆筒58的插入。然后，药物容器50可以安装到驱动器壳体130的远端。

一个或多个开关状态互连器132可以安装到驱动器壳体130的近端。接触器套筒140在远端处具有一个或多个套筒钩140B并且在近端处具有在其上具有电接触器134的环140C，并且接触器套筒140可以从驱动器壳体130的近端，通过轴向贯通孔安装到驱动器壳体130。驱动器偏压构件122可以插入到驱动器壳体130的远端。可选地，盖套筒120可以插入驱动壳体130的远端，以基本上覆盖偏压构件122。活塞可以插入到驱动器壳体130的远端并且通过接触器套筒140的轴向贯通孔，使得活塞110的接触器突起110B邻近接触器套筒140的套筒钩140B。活塞110和驱动器偏压构件122以及可选盖套筒120，可以压缩到驱动器壳体130中。这样的组件定位驱动器偏压构件122在初始压缩激励状态下并且优选放置活塞接口表面110C与圆筒58的近端内的柱塞密封件60的近侧表面接触。当采用活塞延伸102时，活塞延伸102和活塞延伸偏压构件106以及可选活塞偏压构件支撑件，可以压缩到活塞110的轴向贯通孔中。活塞、活塞偏压构件、接触器套筒和可选部件，可以在附接或安装药物容器50之前，压缩和锁定到驱动壳体130内的准备激活状态。

当一个或多个互连器或接触器用于状态指示时，可以在组装这样的部件到驱动器机构100之前，将这样的部件安装、连接、打印或附接到其对应部件。当单独增量状态阀杆650和对应阀杆互连器652用于这样的增量状态指示时，可以将阀杆互连器652安装、粘贴、打印或附接到增量状态阀杆650。以这样的方式将增量状态阀杆650和阀杆互连器652接到接触套筒640的近端和/或驱动壳体630的近端：使得增量状态阀杆650驻留在接触器套筒640和驱动器壳体630的轴向贯通孔内。进一步安装增量状态阀杆650以驻留在活塞610的轴向贯通孔内。

应该理解，剂量结束指示器或互连器/接触器可以包括任何适当结构，例如包括机械、电气、机电、超声波、电容性或磁性结构。类似地，驱动机构可以是任何适当的设计。

例如，在图10A-14B中示出了驱动机构和剂量结束指示器或互连器/接触器两者的替代结构。为了清楚起见，在图10A-14B中利用的附图标记类似于图1A-4C的实施方式中的附图标记，仅适当以数字“2”或“20”作为前前缀来提供具有四位数字的附图标记，即2XXX。例如，图10A-14B的药物泵和驱动机构将分别由标记2010和2100指定，而不是图1A-4E的药物泵10和驱动机构100。然而，这种相关性不应该视为这样的指示：具有类似于图1A-4E的实施方式的附图标记的附图标记的图10A-14B的部件，与图1A-4E的相应部件完全相同。

如图10A-10C所示，药物泵2010包括接纳全部驻留在壳体内2012中的药物容器2050、插入机构2200、包括流体导管2030的流体路径连接器2300以及动力与控制系统2400的驱动机构2100以及可由用户从壳体2012外部激活激活机构2014。壳体2012可采用任何数量的配置并且可以因任何数量的部件(诸如单体或者多部件壳体2012)而变得容易。某些其它部件，诸如用于供动力和发信号的电子器件、激活按钮和安全传感器，也为清楚起见而省略，但应理解为这样的药物泵装置内的标准部件。虽然壳体2012、插入机构2200、流体路径连接器2300和动力与控制系统2500以及激活机构2014未详细讨论，但本领域技术人员将理解，它们可以与关于本文公开的其他实施方式详细讨论了的部件和系统相同或相似。

驱动机构2100、主药物容器2050和流体路径连接器2300的一部分等距地示出在图11中，其分解形式在图12中。图13A-13C在驱动机构2100进展通过几个操作阶段时，以剖面形式图示了驱动机构2100。图14A-14B图示了在几个操作阶段时的驱动机构2100的侧向剖面。

主药物容器2050保持要注射或输液到患者体内的药物治疗，并且可以是可以从其中施用药物治疗的管形瓶或类似容器。为了提供用于药物治疗的无菌环境，药物容器2050可以包括具有布置在远端的可刺穿密封件2056的圆筒2058和布置在近端内的柱塞密封件2060。刺穿密封件2056和柱塞密封件2060可以由许多材料(诸如一种或多种弹性体材料)制成，并且定型并规划成维持具有圆筒2058的密封件。

图11-13C所示的流体路径连接器2300的一部分包括连接架2054、无菌保护罩2310和刺穿组件2320。穿刺组件2320包括从支撑刺穿构件2322的毂2324延伸出的刺穿构件2322，并且提供流体导管2030或其它流体连接器可流体地联接到的流体连接器2326(见图11)，以将药物容器2050流体地联接到插入机构2200。连接架2054布置成邻近可刺穿密封件2056，并且包括适合于引导流体路径连接器的刺穿构件2322进入药物容器2050的刺穿密封件2056的插入的孔。无菌保护罩2310布置在穿刺组件2320周围，并且对流体路径连接器2300的流体联接的完成提供无菌环境。可以提供套环2052来确保无菌保护罩2310的凸缘、连接架2054、可刺穿密封件和圆筒2058彼此处于固定关系。

参照图1A和1B，在运行中，当用户例如通过按压所示的启动按钮激活该激活机构2014时，联接到激活机构2014的臂2015施加轴向力于刺穿组件2320，以轴向移动刺穿构件2322来刺穿可刺穿密封件2056。驱动机构2100适合于与药物容器2050的近端合作使用，以便一旦刺穿密封件2056已由刺穿构件2322刺穿，就轴向推进圆筒2058内的柱塞密封件2060来通过流体路径连接器2300分配药物治疗。

该驱动机构2100包括具有与驱动机构2100的轴A重合的轴的驱动器壳体2130(参见图11)。轴A可以与容器2050和柱塞密封件2060中的轴重合地布置。活塞2110至少部分地布置在驱动器壳体2130内，以便于沿驱动机构2100的轴的纵向移动。将会理解，在联系驱动器壳体2130时使用的术语“轴”并不旨在要求所述轴处于驱动器壳体2130的中心位置，或该驱动器壳体2130是圆的。

活塞2110安装成在缩回第一位置(在图13A中示出，其中活塞2110至少部分地布置在驱动器壳体2130内)和伸展第二位置(在图13B和13C中所示，其中活塞2110从驱动器壳体2130向外轴向延伸)之间移动。活塞2110包括接口表面2110C，其被布置成要么当与药物容器2050组装时直接面对柱塞密封件2060，要么传送激励力到柱塞密封件2060。换句话说，图10A-14B的驱动机构2100的活塞2110适合于施加分配力在药物容器2050的柱塞密封件2060上并从壳体2012的远端向外平移以推进在药物容器2050内的柱塞密封件2060来分配该药物。虽然图13A中所示的初始位置图示了活塞2110的接口表面2110C好像布置成基本上靠近壳体2012的远端，但应该理解，在替代实施方式中，活塞可以最初布置在驱动壳体2130外部延伸的位置上。在这样的结构中，在具有药物容器2050的驱动机构2100的初始组件，活塞2110最初可以至少部分地布置在药物容器2050的近端内。

为了向活塞2010赋予轴向移动，该驱动机构2100还包括多个活塞偏压构件2106、2122，布置成从在活塞2110处于缩回第一位置时的激励第一位置，移动到在活塞2110处于伸展第二位置的去激励第二位置。应当理解，对于本公开和所附权利要求书的目的，术语“去激励第二位置”是相对术语。即，处于“去激励第二位置”的活塞偏压构件2106、2122具有比处于“激励第一位置”的活塞偏压构件2106、2122更少的能量。然而，这并不是说，处于“去激励第二位置”的活塞偏压构件2106、2122必然完全去激励或不存储能量。

只要活塞2110维持在缩回第一位置，偏压构件2106、2122就维持在其激励第一位置(参见图13A)。活塞2110由保持元件或夹子2115保持在缩回第一位置。虽然任何适当的结构均可以用于保持活塞2110处于缩回第一位置中，但夹子2115可以支承在药物泵壳体2012的外表面中并且被接纳在活塞2110的锁定槽2110A中。图13A图示了布置在这样的保持第一位置中的夹子2115。因此，本领域技术人员将理解，用以维持活塞2110处于其缩回第一位置的保持元件或夹子2115与处于其激励第一位置的偏压构件2106、2122的接合，允许驱动机构2100作为独立单元操控，使得它可以组装到药物泵2010中或与药物容器2050合作。然而，在操作中，一旦夹子2115移除或移动到释放第二位置(参见图12B和13C)，活塞偏压构件2106、2122当它们移动到去激励第二位置并且活塞移动到其伸展第二位置时，就对活塞2110施加轴向分配力。在至少一种实施方式中，夹子2115可以通过由激活机构2014的移动直接或间接地引起的动作来移除。可以以多种方式实现移除夹子2115的动作。例如，参考图12，移除夹子2114的动作是相对于药物容器2050的轴“A”的线性垂直移动。

根据图10A-31C的实施方式所述的本发明的一个方面，驱动机构2100尺寸和/或装置底座小，但能够提供推压通过流体导管2030从药物容器2050流出的药物流体所需要的分配力，用于经由插入机构2200的药物投递。在驱动机构2100的这种实施方式中，与图1A-9C的实施方式的串联布置相反，活塞偏压构件2106、2122并联布置。因此，本领域技术人员将理解，图10A-14B的驱动机构2100产生比现有技术装置或甚至本文其他实施方式的驱动机构100、500、1000显著更小的底座。

为了本公开和其权利要求书的目的，在联系偏压构件使用时，无论偏压构件(诸如弹簧或一般使用术语“偏压构件”)的具体实施方式如何，术语“并联”都将被解释为本领域技术人员总是解释它们的含义。更确切地说，术语“串联”、“串联地”或“串联布置”将解释为弹簧总是首尾相连那样布置和操作，术语“并联”、“并联地”或“并联布置”将解释为弹簧总是处于并排关系那样布置和操作。

本领域技术人员将理解，对于串联布置的偏压构件，等效弹簧常数的倒数将等于单独偏压构件的弹簧常数的相应倒数之和。与此相反，处于并联关系下的偏压构件2106、2122的等效弹簧常数将是单独偏压构件的弹簧常数之和。类似地，由处于并联关系的偏压构件2106、2122施加的分配力将是由偏压构件2106、2122分别施加的力的和。其结果是，并联布置的偏压构件2106、2122的使用以基本上更为紧凑的封装提供期望的分配力，从而允许驱动机构2100比图1A-9C的实施方式更为紧凑。通过延伸，并联布置的偏压构件2106、2122可以允许完整药物泵2010比其中偏压构件串联布置的结构基本上更为紧凑。

在本实施方式中，偏压构件2106、2122具有一对同心布置的压缩弹簧的形式。然而，想得到替代结构。例如，替代地，这取决于驱动机构的部件的结构，一个或多个偏压构件例如可以是拉伸弹簧。此外，在示出的驱动机构2100中，偏压构件2106、2122相对于彼此和活塞2100同心地布置。然而，在一个替代实施方式中，替代地，偏压构件仅仅作为实施例可以以并排结构布置，或者布置在活塞的相对两侧上。在更进一步的实施方式中，可以以任何适当的配置提供并并联布置三个或更多个偏压构件。将进一步理解，可以提供附加偏压构件并与一个或多个并联布置的偏压构件串联地布置。例如，在活塞包括延伸的实施方式中，例如类似于图图1A-4E的实施方式的活塞延伸102，可以提供附加偏压构件来接合活塞延伸。

现在返回到图10A-14B的实施方式，驱动机构2100包括剂量结束指示器2133。剂量结束指示器2133包括适合于随同活塞2110的移动的开关互连器2132和接触器套筒组件2120。活塞2110具有接口表面2112，其能够接触或支承在柱塞密封件2060上来迫使从圆筒2058流出的药物流体通过流体路径连接器2300用于对患者的投递。为了提供对剂量结束指示器2133的访问，该驱动器壳体2130的内部包括访问窗口2131，其意义将在下面进一步描述。

图11-13C所示的实施方式的接触器套筒组件2120包括一对可伸缩套筒2124、2126。当活塞偏压构件2106、2122去激励时，第一套筒2124适合于随同活塞2110的移动。第一套筒2124的远侧大体径向延伸的凸缘2124A布置在活塞2110头部2111下侧。按照这种方式，偏压构件2106、2122之一或两者支承在凸缘2124A上，而凸缘2124A支承在活塞头2111上以赋予轴向移动给活塞2110。第二套筒2126可滑动地联接到第一套筒2124，而第一套筒2124从第二套筒2126远侧地向外滑动。为了当第一套筒2124完全从所述第二套筒2126延伸出时允许第二套筒2126随同第一套筒2124行进，提供联接结构。在图示的实施方式中，套筒2124、2126包括相应凸缘2124B、2126A，它们当第一套筒2124的近端接近第二套筒2126的远端(参见图13A)以促使第二套筒2126也这样在轴向方向上随同活塞2110移动(参见图13C)时接合。

然而，应当理解，想得到替代结构。仅作为示例，第一套筒2124可替代地与活塞2110整体地形成。按照这种方式，与活塞2110形成的第一套筒2124将以与上述类似的方式从第二套筒2126向外伸缩。此外，虽然套筒组件2120已经描述为包括一对伸缩套筒，但可以使用替代数量的套筒，例如三个或多个伸缩套筒。然而，套筒的数量可以取决于合作结构，诸如驱动器壳体2130的相对尺寸以及活塞2110的行程。例如，在利用较小驱动器壳体但具有类似活塞行程的实施方式中，三个或更多个伸缩套筒可能是值得希望的。在在偏压构件2106、2122周围提供多个套筒并且偏压构件2106、2122处于压缩弹簧形式的一些实施方式中，如在图示的实施方式中所示，在压缩激励状态下的弹簧可以具有等于未伸缩套筒2124、2126的长度，但是具有等于伸缩套筒的长度的未压缩去激励长度。此外，虽然联系包括多个并联布置的偏压构件的驱动机构2100描述了剂量结束指示器2133，但本领域技术人员将理解，剂量结束指示器2133也可以联系包括单个偏压装置或串联和/或并联布置的多个偏压构件的驱动机构使用。

当套筒组件2120轴向向外移动时，套筒组件2120的近端2126B经过驱动器壳体2130的窗2131。在具体示出的实施方式中，当第二套筒2126轴向向外移动时，第二套筒2126的近端2126B经过驱动器壳体2130的窗口2131。

开关互连器2132包括针对动力与控制系统2400的传感器2134和电子联接器2136。传感器2134的至少一部分布置成邻近窗口2131，并且适合于识别接触器套筒组件2120接近于驱动器壳体2130内的窗口2131的存在的变化。例如，在所示实施方式中，传感器2134可以读取该套筒组件2120不再接近于窗口2131存在。

为了更好地说明在套筒组件2120的移动过程中，传感器2134与套筒组件2120的关系，该套筒组件2120的各个部分在图13A-13B中剖开；在图14A-14B中，在沿图11中的线14-14截取的剖面中示出壳体2130、套筒2126、偏压构件2106、2122和剂量结束指示器2133。在示出的实施方式中，当活塞2110处于缩回第一位置时(见图13A)，并且当套筒组件1120开始与活塞2110一起向外伸缩时(参见图13B和14A)，套筒组件1120布置为邻近窗口2131。相反，活塞2110处于完全伸展第二位置时(见图13C和图14B)时，该套筒组件1120不布置成邻近窗口2131。当第二套筒2126的近端2126B经过窗口时，该开关互连器2132识别出套筒组件已经通过窗口2131并且已出现剂量结束，并且提供该信息到动力与控制系统2400。电子联接器2136可以是任何适当的设计。在所示的实施方式，例如，传感器2134可直接连接到PCB板2138。

所示的开关互连器2132包括枢转地安装的触发器2135的形式的机械传感器2134，在本质上，其是开/关机械开关。当活塞2110处于缩回第一位置时，触发器2135布置成在第一位置中与套筒组件2120接触。随着活塞2110从驱动器壳体2130向外移动时，触发器2135沿伸缩套筒组件2120滑动，直到在第二套筒2126的近端2126B经过窗口2131(即触发器2135)这样的时间。当第二套筒2126经过触发器2135时，触发器2135移动到第二位置。触发器2135向第二位置的移动导致电子联接器2135提供指示剂量结束的信号到动力与控制系统2400。

然而，开关互连器2132可以是任何适当的设计。例如，开关互连器2132可以包括机电性质的传感器(如在图10A-14B中所示的那种)或电性质的传感器(诸如例如光学读取器或传感器)。另外或可替代地，开关互连器2132可以利用超声波传感器、电容传感器、磁性传感器或一些其他类型的传感器。因此，该传感器可不需要与对应参考部件物理接触。在包括光学传感器的实施方式中，传感器可以读取何时筒组件2120存在或不存在，例如，读取与窗口2131对立的驱动器壳体2130内部。传感器可以配置为附加地或替代地识别何时套筒组件布置在窗口下侧和何时套筒组件不布置在窗口下侧、该套筒组件关于窗口或另一参考部件的相对移动、这种移动的停止以及移动速率或速率变化中的至少一个。

如上所述，开关互连器和剂量结束指示剂的传感器可以以无数方式配置成在本发明的驱动机构内起作用。开关互连器和传感器最初可以连接(例如，封闭或完备电路)或与PCB板断开(例如，开路或断路)。此外，该传感器可以利用触发器直接或间接地与PCB板接合，以允许信号向动力控制系统传输。此外，该驱动机构可以包括一个以上的开关互连器、传感器和/或触发器，例如用于功能冗余或操作鲁棒性。

图15和图16A-16B示出了驱动机构3100的另一实施方式，其包括剂量结束指示器3133。剂量结束指示器3133包括开关互连器3132和接触器套筒组件3120适合于随活塞移动。如以上参照图10A-14B中所示的实施方式中所述，活塞具有一个接口表面，其能够接触或支承在柱塞密封件上，以迫使从圆筒出来的药物流体通过流体路径连接器，用于对患者的投递。为了提供剂量结束指示器3133对该驱动器壳体3130的内部的访问，该驱动器壳体3130包括访问窗3131。在至少一种实施方式中，驱动器壳体3130包括多于一个访问窗口3131，以允许一个以上的开关互连器、传感器和/或触发器的贯通孔例如与套筒组件3120连接。为了更好地示出剂量结束指示器3133和套筒组件3120在套筒组件3120的移动过程中的关系，图16A和16B分别示出在激励之前和之后，在沿着图15的线15-15所截取的剖面中的壳体3130、套筒3126、偏压构件3106、3122和剂量结束指示器3133。PCB板3138包括在驱动机构3100的这种视图中来示出剂量结束指示器3133和PCB板3138之间的相互作用。

所示剂量结束指示器3133包括传感器3134，其包括机械的、枢转地安装的触发器3135，本质上是开/关机械开关。在至少一种实施方式中，剂量结束指示器3133具有一个以上的触发器3135，其通过驱动机构3100的一个以上的对应窗口3131安装，用于功能冗余和/或操作鲁棒性。当活塞3110处于缩回第一位置，每一个触发器3135布置成在第一位置中与套筒组件3120，尤其是其套筒3126接触，如图16A所示。当活塞3110从驱动器壳体3130向外移动时，触发器3135沿伸缩套筒组件3120滑动，直至第二套筒3126的近端经过窗口3131即触发器3135这样的时间。当第二套筒3126经过至少一个触发器3135时，触发器3135移动到第二位置，如图16B所示。触发器3135向第二位置的移动导致指示剂量结束的信号到动力与控制系统的传输。在这种配置中，至少一个触发器3135的移动将促使信号传输发生。

本领域技术人员将理解，在一些配置中，存在这样的可能性：在跟随套筒3126的轴向移动的窗口3131下侧的弹簧3122的布置可以例如可能通过禁止触发器3135向激励位置的移动，来禁止开关互连器3132的传感器3134的激励。虽然可以防止传感器3134或触发器3135仅暂时激励，但这样的延迟可能导致在剂量结束指示中的对应延迟。因此，两个或更多个传感器3134或触发器3135的包含可提供理想冗余。此外，窗口3131和传感器3134可以定位成最大化至少一个触发器3135的激励与剂量投递的结束并发的机会。因为多于一个触发器3135被用在这种配置中，剂量结束指示器3133提供功能冗余，以保证精确的信号被发送到动力与控制系统。

为了对于本公开和所附权利要求书的目的，信号传输意味着提供剂量结束已经发生的指示。该传输可以与机械移动(例如接合或脱离)，或者电信号(例如提供电信号或连接，或电信号或连接的中断)，或这些传输的组合相关联。

在图15-16B所示的配置的至少一种实施方式中，开关互连器3132与PCB板3138直接接合，以允许信号向动力控制系统的传输。虽然图16A-16B示出的实施方式示出了最初即剂量结束之前连接到PCB板3138的开关互连器3132，但开关互连器3132可以进一步配置为最初连接(例如封闭或完备电路)或与PCB板3138断开(例如开路或断路)。当第二套筒3126经过至少一个触发器3135时，如从图16A到图16B的过渡中所示，触发器3135移动到第二位置，即在图16B中示出为“D1”的距离。触发器3135向第二位置的移动，在至少一种实施方式中，导致开关互连器3132与PCB板3138的中断以及指示剂量结束的信号向动力与控制系统的所得传输。虽然所示设计示出了开关互连器3132与PCB板3138直接接合，但将可以理解，开关互连器3132可以替代地或附加地接合一个或多个中导电或非导电结构。

剂量结束指示器3133、触发器3135和PCB板3138可以替代地配置成如普通技术人员很容易理解那样，在触发器3135向第二位置移动时促使其间的连接。仅作为示例方式，可以切换触发器，以使得开关互连器在剂量结束之前不与PCB板通信，并且在剂量结束时触发器的移动产生直接与或传送到PCB板的连接。此外，如下所述，开关互连器3132和PCB板之间的连接和断开(或反之亦然)可以用于提供增量状态指示。

剂量结束指示器3133可以具有任何适当的设计，并且通过任何适当的制造方法，由任何适当的一种材料或多种材料的形成。所示的开关互连器3132例如可以整体形成，或以导电性材料的部件形式形成。例如，在当触发器3135处于图16A所示的位置时发生电连接，而当触发器3135处于图16B所示的位置时电连接中断的结构中，布置为与PCB板3138接合的开关互连器3132的至少一部分可以由导电材料形成或涂覆有导电材料。相反，例如，在当触发器3135处于图16A所示的位置时不发生电连接，而当触发器3135处于图16B所示的位置时发生电连接的结构中，布置为与PCB板3138接合的开关互连器3132的至少一部分可以由绝缘材料形成或涂覆有绝缘材料。

虽然示出为读取伸缩套筒的位置的机电结构，但任何适当的结构都可以提供来读取任何适当部件的相对位置，剂量结束指示器提供信号给动力与控制系统以指示所有药物已被施用。此外，除了剂量结束指示，开关互连器和对应接触器和/或参考部件还可以用于提供增量状态指示。例如，在以上参照图10A-14B或图15-16B所述的开关互连器结构中，开关互连器2132、3132可以是机电传感器，其配置为识别在对应套筒2126、3126或任何其他参考部件、允许开关互连器用于发送增量状态指示(例如，投递启动、投递的容积量、柱塞行程的持续时间等)和最终剂量结束指示信号的接触器中的许多凸点、脊梁或沟槽。如本文所述，类似的增量状态指示可以通过利用不同类型的传感器结构提供在该配置中。例如，开关互连器2132、3132可以是光学传感器，其配置来识别在对应套筒2126，3126或任何其他参考部件上的标记的数量。当光学传感器识别到许多标记时，它允许开关互连器发送增量状态指示(例如，投递启动、投递的容积量、柱塞行程的持续时间等)和最终剂量结束指示信号。可以提供任何适当结构来读取任何适当的参考部件上的许多标记、脊梁、沟槽或相应指示器的相对位置，并且这种指示器通过开关互连器的识别允许它提供信号给动力与控制系统以指示药物投递的增量状态，包括所有药物已经施用的最终状态。如相关领域的普通技术人员可以理解的那样，这些指示器可以不必限定在参考部件上的外观，并且开关互连器可以配置为识别参考部件本身的实际行程。开关互连器可因此被配置以识别在参考元件的实际行程中的变化速率、行程距离或其它相关测量，并启用针对动力与控制系统的信号，以向用户提供这样的信息或反馈。

本领域技术人员将理解，本发明的实施方式提供必要的驱动力，以推压柱塞密封件和药物容器内的药物流体，同时减小或最小化驱动机构和整体装置底座。因此，本发明提供可以在更紧凑药物投递泵装置内使用的驱动机构。本发明的实施方式可类似地用来提供额外力，像高粘性药物流体或较大容积的药物容器可能需要的那样。

本文示出和详细描述的实施方式仅仅公开了本发明的几个可能变型；其它类似变型可以设想并并入在本公开的广度内。

该驱动机构可以进一步包括位于对应部件上的一个或多个接触表面。这样的接触表面可以是电接触表面、机械接触表面或机电接触表面。这样的表面最初可能相接触并促使脱离，或最初断开并促使接合，以允许信号发送到动力控制系统2400和/或从动力控制系统2400发出。

流体路径连接器，特别是流体路径连接器的无菌套筒，可连接到药物容器的盖和/或可刺穿密封件。流体导管可以连接到其本身连接到插入机构的流体路径连接器的另一端，使得流体路径当打开、连接或启用时从药物容器、流体路径连接器、流体导管、插入机构直接行进行，并且通过插管，用于进入用户身体的药物投递。现在组装构成用于流体流动的路径的部件。这些部件可以通过许多已知方法灭菌，然后再固定或可拆卸地安装到药物泵的组装平台或壳体，如图1B所示。

设想驱动机构100或药物泵10的某些可选标准部件或变型，只要仍然在本发明的广度和范围内。例如，上或下壳体可以可选地含有一个或多个透明或半透明窗口18(如图1A所示)，以使得用户能够查看药物泵10的操作，或验证药物剂量已完成。此外，药物泵10可以在壳体12的底表面上含有粘合贴片26和贴片衬垫28。粘合贴片26可以用于将药物泵10粘合到用户身体，用于投递药物剂量。如本领域普通技术人员很容易理解的那样，粘合贴片26可以具有粘合表面，用于药物泵到用户身体的粘合。粘合贴片26的粘合表面最初可以由非粘合贴片衬垫28覆盖，该非粘合贴片衬垫28在药物泵10放置成与用户身体接触之前从粘合贴片26移除。贴片衬垫28的移除可以进一步移除插入机构200的密封膜254，对用户身体敞开插入机构以用于药物投递(如图1C所示)。

同样，可以变更驱动机构100和药物泵10的一个或多个部件，只要功能上仍然在本发明的广度和范围内。例如，如上所述，虽然药物泵10的壳体被示出为两个单独部件，即上壳体12A和下壳体12B，当这些部件可以是单个一体化部件。同样，虽然电接触器134被示出为来自接触器套筒140的单独部件，但它可以是打印到接触器套筒140的环面上的一体化部件。如上所述，可以利用胶水、粘合剂或其他公知材料或方法来彼此固定驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件。可选地，驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件可以是一体化部件。例如，上壳体和下壳体可以是用胶水或粘合剂、螺钉配合连接、干涉配合、熔接、焊接、超声波焊接等固定在一起的单独部件；或上部壳体和下部壳体可以是单个一体化部件。本领域普通技术人员将理解这样的标准部件和功能变型，并且因此而在本发明的广度和范围内。

从上面的描述将理解，本文中所公开的驱动机构和药物泵提供用于从药物容器的自动化药物投递的有效而且容易操作的系统。本文所描述的新型实施方式提供整合式状态指示，以提供反馈给用户。本发明的新型驱动机构可以由用户直接或间接地激活。例如，在至少一种实施方式中，维持驱动机构在其锁定激励状态下的锁闭销，通过激活机构的用户按压，直接从活塞110的对应锁闭槽移位。此外，本发明的驱动机构和药物泵的新型配置在储存、运输过程中和装置的整个操作中维持流体路径的无菌性。因为药物流体在装置内行进的路径完全维持在无菌状态，所以只有这些部件需要在制造过程中灭菌。这样的部件包括该驱动机构的药物容器、流体路径连接器、无菌流体导管和插入机构。在本发明的至少一种实施方式中，药物泵的动力与控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、壳体和其它部件不需要消毒。这极大地提高了装置的可制造性并且降低相关组装成本。因此，本发明的装置不要求在组装完成后最终灭菌。本发明的再一个好处是，本文所述的各部件被设计成模块化，使得例如药物泵的壳体和其它部件可容易地配置为接受和操作驱动机构100、驱动机构500或者本文所描述的驱动机构的许多其它变型。

药物泵的制造包括单独或作为组合部件将驱动机构和药物容器两者附接到药物泵的组装平台或壳体的步骤。该制造方法还包括流体路径连接器、药物容器和插入机构到组装平台或壳体的附接。如上所述，包括动力与控制系统、激活机构和控制臂的上述药物泵的附加部件，可以附接、预成形或预组装到组装平台或壳体。粘合贴片和贴片衬垫可以在装置操作期间附接到药物泵接触用户的壳体表面。

操作药物泵的方法包括以下步骤：由用户激活激活机构；移位控制臂来激励插入机构；和激励动力与控制系统来激活驱动控制机构以驱动流体药物流动通过药物泵。该方法可以进一步包括以下步骤：在激活激活机构之前接合可选在体传感器。该方法类似地可以包括以下步骤：建立流体路径连接器到药物容器之间的连接。此外，操作方法可以包括在驱动控制机构和药物容器内平移柱塞密封件以迫使流体药物流动通过药物容器、流体路径连接器、无菌流体导管和插入机构，用于流体药物到用户身体的投递。可以如上所述那样参照图图4A-4E来可更好地理解插入机构和药物泵的操作方法。

在完整说明书中，目的是要描述本发明的优选实施方式，而不是限制本发明到任何一种实施方式或特定功能集。在不脱离本发明的范围的情况下，可以对所描述和示出的实施方式进行各种改变和改进。本说明书中提及的各专利和科学文献、计算机程序和算法的公开内容通过引用以其完整并入本文。

Claims (14)

1.一种药物泵驱动机构(2100、3100)，其用于与包括柱塞密封件(2060)和动力与控制系统的药物容器(2050)合作使用，所述驱动机构(3100)包括：

驱动器壳体(2130)，其包括轴，所述壳体还包括至少一个窗口(3131)；

活塞(2110、3110)，其布置用于沿所述轴从至少缩回第一位置到伸展第二位置移动，所述活塞(2110、3110)能将移动赋予药物容器(2050)内的柱塞密封件(2060)；

至少一个偏压构件(3106、3122)，其布置成并且能作为能量释放的结果而从激励第一位置移动到去激励第二位置，所述偏压构件(3106、3122)布置成当所述偏压构件(3106、3122)从所述激励第一位置移动到所述去激励第二位置时，促使活塞(2110、3110)从所述缩回第一位置到所述伸展第二位置移动；

保持器(2115)，该保持器(2115)能在保持的第一位置和释放的第二位置之间移动，所述保持器(2115)布置成当所述保持器(2115)处于所述保持的第一位置时，将所述偏压构件(3106、3122)维持在所述激励第一位置中，而当所述保持器(2115)移动到所述释放的第二位置时，从所述第一激励位置释放所述偏压构件(3106、3122)；

套筒组件(3120)，其至少部分地布置在所述驱动器壳体(2130)内，所述套筒组件(3120)的至少一部分能沿所述轴随所述活塞(2110、3110)移动，当所述活塞(2110、3110)处于所述缩回第一位置或所述伸展第二位置中的一个时，所述套筒组件(3120)的至少一部分是通过所述窗口(3131)可见的，而当所述活塞(2110、3110)处于所述缩回第一位置或所述伸展第二位置中的另一个时，所述套筒组件(3120)是通过所述窗口(3131)不可见的；以及

剂量结束指示器(3133)，所述剂量结束指示器(3133)包括至少一个开关互连器(3132)，其至少一部分布置成基本上邻近窗口(3131)并且能识别何时套筒组件(3120)布置在窗口(3131)下侧和何时套筒组件(3120)不布置在窗口(3131)下侧中的至少一个，所述开关互连器(3132)包括机械触发器(3135)，其能通过窗口(3131)接合套筒组件(3120)，所述开关互连器(3132)还能作为触发器(3135)的接合或脱离端的结果，选择性地接合所述动力与控制系统(2400)。

2.如权利要求1所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，当所述活塞(2110、3110)处于所述伸展位置时，所述套筒组件(3120)是通过窗口(3131)不可见的，而当所述活塞(2110、3110)处于所述缩回位置时，所述触发器(3135)接合所述套筒组件(3120)。

3.如权利要求1或2的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，当所述触发器(3135)接合所述套筒组件(3120)时，所述开关互连器(3132)接合所述动力与控制系统(2400)。

4.如权利要求1所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述开关互连器(3132)布置成根据所述触发器(3135)相对于所述套筒组件(3120)的位置，选择性地接合所述动力与控制系统(2400)的PCB板(3138)。

5.如权利要求1所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其包括至少部分地布置成基本上邻近于窗口(3131)的至少两个开关互连器(3132)。

6.如权利要求5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述开关互连器(3132)中的至少一个包括机械触发器(3135)，其能通过所述窗口(3131)接合所述套筒组件(3120)，并且当相关联的触发器(3135)接合所述套筒组件(3120)时，所述开关互连器(3132)接合所述动力与控制系统(2400)。

7.如权利要求5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述开关互连器(3132)中的至少一个包括机械触发器(3135)，其能通过所述窗口(3131)接合所述套筒组件(3120)，并且当相关联的触发器(3135)接合所述套筒组件(3120)时，所述开关互连器(3132)不接合所述动力与控制系统(2400)。

8.如权利要求5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，还包括套筒组件(3120)，其布置在至少一个偏压构件(3106、3122)周围，所述开关互连器(3132)包括相应机械触发器(3135)，其能通过所述窗口(3131)接合所述套筒组件(3120)，所述触发器(3135)布置成使得当所述套筒组件(3120)不布置在窗口(3131)下侧时，至少一个触发器(3135)不通过相关联的窗口(3131)接合所述偏压构件(3106、3122)。

9.如权利要求1或8所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，包括至少两个窗口(3131)和分别布置成基本上邻近所述窗口(3131)的至少两个开关互连器(3132)。

10.如权利要求1所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述套筒组件(3120)具有后缘，并且所述机械触发器(3135)的传感器(3134)当所述活塞(2110、3110)处于所述缩回第一位置时布置在支承在所述套筒组件(3120)上的第一位置，而当所述套筒组件(3120)的后缘轴向移动经过所述窗口(3131)时布置在第二位置。

11.如权利要求1或5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述套筒组件(3120)包括多个伸缩套筒(3126)。

12.如权利要求1或5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，包括至少两个偏压构件(3106、3122)，所述套筒组件(3120)布置在所述至少两个偏压构件(3106、3122)周围。

13.如权利要求1或5所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述至少一个偏压构件(3106、3122)包括一对压缩弹簧。

14.如权利要求13所述的药物泵驱动机构(2100、3100)，其中，所述压缩弹簧被同心地布置。