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CN105748177A - 一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法 - Google Patents

一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法 Download PDF

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CN105748177A CN201610253451.5A CN201610253451A CN105748177A CN 105748177 A CN105748177 A CN 105748177A CN 201610253451 A CN201610253451 A CN 201610253451A CN 105748177 A CN105748177 A CN 105748177A
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Abstract

本发明公开了一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法，主要包括：基于病患脊椎的CT/MRI扫描原始数据，提取病患目标脊椎模型数据；根据提取出的脊椎模型，于其上模拟植钉路径，并根据脊椎模型形状位置设计假体与之接触的曲面，使两者紧密贴合；用自由曲面将之前生成的上下两曲面包围起来，生成假体外形，并将该假体实体设计为仿生微孔结构；再利用相同的假体外形，加厚生成假体外壳；在CAD中将其假体外壳和假体内部结构组合，得到脊椎植入假体三维CAD数据模型等步骤。本方法通过与金属增材制造相结合，不仅实现个性化植入体的设计及其制造，且能够将多孔结构设计在假体内部，使得骨内细胞容易向假体内部生长，促使病患部位的愈合。

Description

一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法
技术领域
本发明涉及增材制造及医疗器械领域，尤其涉及一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法。
背景技术
脊柱外科手术是骨科手术中的尖端领域，脊柱的椎管容纳的是脊髓，脊柱的周围包绕着重要的血管，手术操作必须做到精准无误才能保障手术的安全。脊柱肿瘤，脊柱畸形以及椎间盘疾病实施脊柱手术时，常常需要将病变结构彻底切除，并植入相应结构的支撑体(假体)，以维持脊柱结构的完整和稳定。
传统的假体植入物都是标准件，这是由传统的加工制造方式约束造成。复杂脊柱畸形切除后，需要形状尺寸配合精确的脊柱植入物替换到切除部位。对特殊部位的脊椎切除后的人工植入物替换(比如寰枢椎)，难以使用标准的植入物。
金属增材制造技术(也称作金属3D打印技术)在近几年取得了飞跃式的进步，目前应用于医学领域的金属增材制造技术主要包括激光选区熔化技术和电子束选区熔化技术两种。金属增材制造技术加工的金属零件材料包括钛合金、CoCr合金、不锈钢等生物医用金属材料，成型零件机械力学性能接近甚至超过传统锻件水平，零件的加工尺寸精度达到0.1mm，表面粗糙度Ra在10-20微米之间；金属增材制造最主要优势可以加工获得任意复杂结构的零件，包括具有复杂曲面结构的个性化植入体零件，该技术目前已较广泛应用在定制化植入体直接制造，如定制化膝关节、定制化的髋关节等。
特别地，增材制造方法作为一种新型快速成型技术，对于具有多孔结构的植入体制造具有极大优势，而多孔结构不易通过传统的加工方法获得。所以，通过金属增材制造技术，不仅实现个性化植入体的设计及其制造，且能够将多孔结构设计在假体内部，使得骨内细胞容易向假体内部生长，促使病患部位的愈合。
发明内容
本发明的目的在于克服传统骨科器械的缺点和不足，提供一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体及其制造方法。用以解决脊椎手术中置换病变结构时的匹配问题，以及通过仿生微孔结构促进患者的骨头生长，改善患者恢复情况。
本发明通过下述技术方案实现：
一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，包括如下步骤：
S1、基于病患脊椎的DICOM格式的CT/MRI扫描原始数据，通过分割、编辑、三维计算处理，提取病患目标脊椎模型数据，输出三维CAD数据；
S2、将步骤S1得到的三维CAD数据做进一步的修补、光滑、简化等修饰处理，以达到CAD软件可处理的程度；
S3、将步骤S2处理后的三维CAD数据导入SolidWorks2016中，根据提取出的脊椎模型，于其上模拟植钉路径，并根据脊椎模型形状位置设计假体与之接触的曲面，使两者能紧密贴合；接着，用自由曲面将之前生成的上下两个曲面包围起来，生成假体外形，并将该假体实体设计为仿生微孔结构2；再利用相同的假体外形，加厚生成假体外壳1，同时根据螺钉路径设计假体外壳1上的固定钢板；在CAD中将其假体外壳1和假体内部结构组合，得到脊椎植入假体三维CAD数据模型；
S4、将步骤S3获得的脊椎植入假体三维CAD数据模型导入(快速成型辅助软件)Magics17.0中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、切片分层，获得脊椎植入假体的多层切片二维CAD数据模型；
S5、将将步骤S4获得的脊椎植入假体的多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，设置加工工艺参数开始打印，从而制得所述脊椎植入假体。
上述步骤S5中，加工工艺参数设置包括激光功率150-200W、扫描速度400-600mm/s、加工层厚20-30微米、激光光斑直径50-70微米、扫描间距80微米，激光扫描策略为正交沟边扫描；对钛合金粉末进行激光选区熔化层层叠加成型，将加工得到的产品去除支撑，从而制得所述脊椎植入假体。
上述步骤S1中，提取病患目标脊椎模型数据，具体为提取患者需替换脊椎的相邻两个脊椎的CAD数据模型，该模型为患者脊椎的原生形态。
上述步骤S3中，根据提取出的脊椎模型，是提取的脊椎模型在设计环境中的配合方式与其在患者体内的配合方式相同。
上述步骤S3中，植入螺钉直径为3-4mm，且其位置和方向应使得植入螺钉可避开重要神经血管。
上述步骤S3中，固定钢板起到支撑和与相邻脊椎固定的作用，仿生微孔结构2起到支撑和促进细胞骨质在假体中生长的作用；同时，仿生微孔结构2中含有通孔供人工骨质植入，其通孔由上下轮廓通过接触面轮廓向内等距2mm获得，并根据假体外形合理调整内部通道形状。
上述步骤S3中，假体外壳1厚度为1mm，其固定钢板厚度为1.8mm，固定钢板上的孔径为0.38mm；内部仿生微孔结构2是通过在三个正交方向上用圆孔进行切除指令，形成直径为0.3-0.75mm和直径为1.0-1.50mm的相嵌合的二级圆孔结构，孔隙率为60％-80％。
一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体，其结构包括：脊椎假体外壳1，和分布在整个脊椎假体外壳1上的仿生微孔结构2。
所述仿生微孔结构2包括两级直径不同的圆孔结构；孔隙率为60％-80％。
所述两级直径不同的圆孔结构的直径分别是0.3-0.75mm和1.0-1.50mm两种；
脊椎假体外壳1上下两端设置有具有安装孔的连接件3(固定钢板)。
本发明相对于现有技术，具有如下的优点及效果：
1、本发明采用激光选区熔化3D打印技术直接成型脊椎植入假体，经消毒后即可在临床中使用，缩短制造周期，满足手术需要。
2、本发明采用激光选区熔化3D打印技术可成型传统机械加工难以实现的复杂结构，例如植入假体与脊椎相贴合的曲面。
3、本发明采用个性化逆向设计，可针对不同患者的需要及时修改三维CAD模型数据，以满足不同程度的手术要求。
4、本发明采用一种模拟人松质骨结构的“仿生微孔结构”，使其具备人脊柱松质骨接近的天然孔隙结构和空间特征，能够促进细胞骨质往假体中生长，提高患者的恢复速度。
5、本发明技术手段简便易行，通过与金属增材制造相结合，不仅实现个性化植入体的设计及其制造，且能够将多孔结构设计在假体内部，使得骨内细胞容易向假体内部生长，促使病患部位的愈合。
附图说明
图1是脊椎植入假体的设计制造流程图。
图2是病患需置换的相邻脊椎原生形态示意图。
图3是病患需置换的相邻脊椎原生形态另一示意图。
图4是切除获得与植入假体接触的规则曲面(图中A)示意图。
图5是切除获得与植入假体接触的规则曲面(图中A)另一示意图。
图6是假体内部植入人工骨通道(图中B)示意图。
图7是植入假体内部结构圆孔结构示意图。
图8是植入假体内部结构与脊椎配合的示意图。
图9是脊椎椎弓根植钉示意图。
图10是脊椎椎弓根植钉另一示意图。
图11是假体外壳与脊椎装配的示意图。
图12是脊椎植入假体的等轴侧视图。
图13是脊椎植入假体的装配示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步具体详细描述。
实施例
如图1至13所示。本发明公开了一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法(如图1)，主要工艺步骤如下：
1、将患者的DICOM格式的CT/MRI扫描原始数据导入mimics16.0软件中，利用其分割、编辑、三维计算等功能，将患者需置换的相邻脊椎原始形态提取并输出STL(binary)格式的三维CAD数据。如图2、图3。
2、将三维CAD数据导入Geomagic软件中，对三维模型进行修补、光滑、简化处理，并将内部多余噪点去除，输出STL格式的三维CAD数据。
3、将三维CAD数据导入SolidWorks2016软件中，获取脊椎并切除获得与植入假体接触的规则曲面，如图4、图5。根据该规则曲面设计假体与之接触的曲面，使两者能紧密贴合。接着，用自由曲面将之前生成的上下两个接触曲面包围起来，生成假体外形，再根据接触曲面轮廓向内等距2mm形成内部通道上下轮廓，根据假体外形设计生成适合植入人工骨的通道，如图4。将实体在三个正交方向上用圆孔进行切除指令，形成仿生微孔结构。仿生微孔结构为直径0.3-0.75mm和直径1.0-1.50mm的相嵌合的圆孔结构，孔隙率为60％—80％(图7)。图8所示为植入假体内部结构与脊椎配合的示意图，图9、图10是在脊椎椎弓根和侧块处进行植钉位置和方向的模拟，并根据已得假体实体和螺钉设计假体外壳，图11为假体外壳与脊椎装配的示意图；将获得的内部仿生微孔结构(图7)和假体外壳合并，获得最终所需的脊椎植入假体(如图12)；图13是脊椎植入假体与病患部位装配示意图；最后，将最终设计的假体输出为STL格式的三维CAD数据模型。
4、将三维CAD数据模型导入Magics17.0软件中，进行摆放定位、添加支撑、切片分层等处理，获得脊椎植入假体的多层切片二维CAD数据模型。
5、将多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，设置加工工艺参数包括激光功率150-200W、扫描速度400-600mm/s、加工层厚20-30微米、激光光斑直径50-70微米、扫描间距80微米，激光扫描策略为正交沟边扫描；对钛合金粉末进行激光选区熔化层层叠加成型，将加工得到的产品去除支撑，从而制得所述脊椎植入假体。
激光选区熔化成型的个性化复杂假体在用于临床应用之前，需要进行后续的一些处理，包括表面抛光以提高假体光洁度、假体高温消毒和表面镀层等。
如上所述，便可较好地实现本发明。
本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于包括如下步骤：
S1、基于病患脊椎的DICOM格式的CT/MRI扫描原始数据，通过分割、编辑、三维计算处理，提取病患目标脊椎模型数据，输出三维CAD数据；
S2、将步骤S1得到的三维CAD数据做进一步的修补、光滑、简化修饰处理，以达到CAD可处理的程度；
S3、将步骤S2处理后的三维CAD数据导入SolidWorks2016中，根据提取出的脊椎模型，于其上模拟植钉路径，并根据脊椎模型形状位置设计假体与之接触的曲面，使两者能紧密贴合；接着，用自由曲面将之前生成的上下两个曲面包围起来，生成假体外形，并将该假体实体设计为仿生微孔结构(2)；再利用相同的假体外形，加厚生成假体外壳(1)，同时根据螺钉路径设计假体外壳(1)上的固定钢板；在CAD中将其假体外壳(1)和假体内部结构组合，得到脊椎植入假体三维CAD数据模型；
S4、将步骤S3获得的脊椎植入假体三维CAD数据模型导入Magics17.0中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、切片分层，获得脊椎植入假体的多层切片二维CAD数据模型；
S5、将将步骤S4获得的脊椎植入假体的多层切片二维CAD数据模型文件导入激光选区熔化3D打印设备，设置加工工艺参数开始打印，从而制得所述脊椎植入假体。
2.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S5中，加工工艺参数设置包括激光功率150-200W、扫描速度400-600mm/s、加工层厚20-30微米、激光光斑直径50-70微米、扫描间距80微米，激光扫描策略为正交沟边扫描；对钛合金粉末进行激光选区熔化层层叠加成型，将加工得到的产品去除支撑，从而制得所述脊椎植入假体。
3.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S1中，提取病患目标脊椎模型数据，具体为提取患者需替换脊椎的相邻两个脊椎的CAD数据模型，该模型为患者脊椎的原生形态。
4.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S3中，根据提取出的脊椎模型，是提取的脊椎模型在设计环境中的配合方式与其在患者体内的配合方式相同。
5.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S3中，植入螺钉直径为3-4mm，且其位置和方向应使得植入螺钉可避开重要神经血管。
6.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S3中，固定钢板起到支撑和与相邻脊椎固定的作用，仿生微孔结构(2)起到支撑和促进细胞骨质在假体中生长的作用；同时，仿生微孔结构(2)中含有通孔供人工骨质植入，其通孔由上下轮廓通过接触面轮廓向内等距2mm获得，并根据假体外形合理调整内部通道形状。
7.根据权利要求1所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法，其特征在于：步骤S3中，假体外壳(1)厚度为1mm，其固定钢板厚度为1.8mm，固定钢板上的孔径为0.38mm；内部仿生微孔结构(2)是通过在三个正交方向上用圆孔进行切除指令，形成直径为0.3-0.75mm和直径为1.0-1.50mm的相嵌合的二级圆孔结构，孔隙率为60％-80％。
8.一种个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体，其特征在于采用权利要求1至6中任一项所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体制造方法获得，其结构包括：脊椎假体外壳(1)，和分布在整个脊椎假体外壳(1)上的仿生微孔结构(2)。
9.根据权利要求8所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体，其特征在于，所述仿生微孔结构(2)包括两级直径不同的圆孔结构；孔隙率为60％-80％。
10.根据权利要求8所述个性化具有仿生微孔的脊椎植入假体，其特征在于，所述两级直径不同的圆孔结构的直径分别是0.3-0.75mm和1.0-1.50mm两种；脊椎假体外壳(1)上下两端设置有具有安装孔的连接件(3)。
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