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CN105593660A - 用于泄漏检测的设备 - Google Patents

用于泄漏检测的设备 Download PDF

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CN105593660A
CN105593660A CN201480054537.4A CN201480054537A CN105593660A CN 105593660 A CN105593660 A CN 105593660A CN 201480054537 A CN201480054537 A CN 201480054537A CN 105593660 A CN105593660 A CN 105593660A
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M·沙夫纳
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Abstract

本发明涉及一种用于测试包装容器的完整性的设备,所述设备包括用于检测由从加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号的检测器(9),其特征在于,所述设备包括适合于容纳加压的包装容器(3)的测试腔室(2),并且所述检测器(9)设置成使得该检测器将检测由从所述测试腔室(2)内的加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的经气体传播的超声波信号。

Description

用于泄漏检测的设备
技术领域
本发明涉及一种用于空塑料包装制品在例如用作药物或药品的包装制品之前和/或之后的完整性测试的设备。本发明还涉及所述设备的使用方法和所述设备的用途。
背景技术
在药品制造中,塑料包装通常是针对单次使用的应用(一次性)而设计的。一次性容器的使用由于交叉污染风险的降低、优越的运输性能和较低的初始投资成本而成为一项新兴技术。一次性容器尤其用于散料混合、散料运输操作,药物溶液或储备缓冲溶液(bufferstocksolution)的冻结、解冻和合成。为了满足不同工艺要求,一次性容器用于宽范围的不同尺寸和设计。
一次性容器系统的完整性由包装件制造商在使用之前保证。使用之后的完整性由药品制造商在相应的充填地点再次保证。目前,适合的测试方法的选择主要基于由药品的容器封闭完整性试验组成的实验。这里,市场上采用不同方法,其通常可分为两组:物理试验和微生物试验。
包装内含物的微生物分析长期以来被用于验证药品是否维持它们的无菌性且包装是否因此仍完好无损。药品的无菌可以是在以前的制造工序如散料混合、冻结、解冻和合成中使用的一次性容器的包装完整性的间接证据。然而,无菌测试具有实际局限性,因为它尤其是破坏性和滞后的(即,对已经污染的样品的检测)。因此,这种用于一次性容器在使用之后的完整性测试的试验方法的排他性使用会引起产品和因此财务价值的损失。使用之前的微生物/无菌性测试的应用被排除,因为它是破坏性的。
在微生物挑战性试验中,包装单元浸入微生物悬浮液中或被喷射包含微生物的气溶胶。由于微生物挑战性试验是破坏性的,所以它们不适合一次性容器在使用之前的完整性测试。它们当然是使用之后的完整性测试的标准并且备选测试方法通常针对微生物挑战性研究进行交叉验证。
基于此考虑,美国食品和药物管理局(FDA)鼓励包装制造商和制药行业研发用于测试医药包装制品的容器封壳完整性的新颖方法。
无菌测试和微生物挑战性试验的这些替代方案主要是带来一些明显优点的物理完整性试验:物理完整性试验可以是非破坏性的、节省时间的,并且可在会发生污染之前检测出容器缺陷。FDA指导性文件“代替作为用于无菌产品的稳定性协议的组件的无菌测试的容器和封装系统完整性测试(ContainerandClosureSystemIntegrityTestinginLieuofSterilityTestingasaComponentoftheStabilityProtocolforSterileProducts)”和USPgeneralchapter<1207>“无菌产品包装完整性(SterileProductPackagingIntegrity)”提供了已在市场上建立为药品的容器封闭完整性测试的一系列测试方法,其中一部分也可应用于一次性容器,包括鼓泡试验、压力/真空衰减试验、示踪气体渗透/泄漏试验、染色渗透试验、密封力试验和导电率试验。
压力/真空衰减试验测量由经包装泄漏部通过的气流所引起的压力差或流率。该方法是对于非多孔的/无孔的包装材料如不锈钢容器而言效果颇好的通常的非破坏性完整性试验。然而,与不锈钢容器形成对比,一次性容器是塑料的且因此是非刚性的。因此,一次性容器在测试期间膨胀。非刚性材料的表现取决于接受试验的一次性容器的体积、材料、厚度、使用年限和历史。虽然该效应对于小的包装体积而言是可控的,但对于较大的包装体积而言则变得困难,从而导致测量时间长和试验精度有限。
鼓泡试验测量气体经包装泄漏部渗透所需的最低压力。由于包装单元的外表面必须与液体接触,所以该试验方法不适合其使用之前的完整性测试。此外,气泡的检测取决于试验配置和测试人员检测泄漏的能力。
示踪气体渗透/泄漏试验检测经容器泄漏部通过的示踪气流。对未充填的一次性容器而言,该试验方法会是非破坏性的并且非常敏感。然而,示踪气体分析——例如示踪气体的质谱分析和供给——意味着高昂的投资,尤其对于测试较大的包装体积而言。
导电率试验通过将包装单元设置在两个高充电电极之间来检测在包装单元的外侧有无导电溶液。包装内含物将仅在存在包装泄漏部的情况下润湿包装的外侧并且将由于短路而作为电流被检测到。导电率试验是非破坏性的,但局限于导电的包装内含物和由非导电材料构成的包装容器。因此,导电率不适合未充填的一次性容器在使用之前和使用之后的完整性测试。
染色渗透试验和密封力试验是主要用于密封区域和密封强度的完整性试验且因此不在本发明的范围内。
该文献中公布了更多可选完整性试验,但这些尚未为健康服务机构所认可或接受。这些试验包括气流的超声成像和超声检测。
在超声成像中,超声发射机产生通过声透镜集中在容器表面上的超声脉冲。由于声散射、吸收和反射取决于包装材料,所以反射回声提供与接受试验的包装单元的质地和完整性有关的信息。超声成像是一种快速、温和且无破坏性的完整性试验方法。由于该方法需要平坦表面以获得可测的回声,所以它通常用于一次性容器的特定部分,例如密封部件,但被认为不适合作为整体的一次性容器。
针对可以在压力下密封或可被挤压或以其它方式操纵以在容器内部形成压力的已充填容器描述气流的超声检测。在存在包装缺陷的情况下,如果容器被浸入水中,则气体从泄漏部流出并由水耦合式超声波接收器作为气泡被检测到。由于包装构件的外表面必须与液体接触,所以该试验方法不适合一次性容器在使用之前的完整性测试。
这里对现有技术的简短回顾表明,当前可用于未充填的一次性容器在使用之前和使用之后的完整性测试的手段并不完全合意且仍存在许多缺点。
发明内容
本发明的目的是弥补至少一部分与现有技术相关的缺陷并提供一种允许根据制药领域的需求而对容器或其构件进行完整性测试的设备和方法。
在第一方面中,本发明涉及一种用于用作例如药物和药品的包装之前和之后的空包装制品的完整性测试的设备,所述包装制品可在冷藏、冷冻、环境或不受控条件下储存药品,所述设备包括回响的(起回声的、反射的,reverberant)测试腔室,接受试验的塑料包装制品在该测试腔室中被加压。测试腔室配备有空气耦合式超声波传感器,其检测在气体分子流经接受试验的制品的泄漏部时所产生的经空气传播的超声波信号。
本发明涉及一种用于测试包装容器的完整性的设备,该设备包括用于检测由从加压的包装容器中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号的检测器,其特征在于,该设备包括适合于容纳加压的包装容器的测试腔室,并且检测器配置成使得它将检测由从测试腔室内的加压的包装容器中的泄漏部通过的气流产生的经气体传播的超声波信号。
在本发明的设备的一个特定实施例中,测试腔室构造成回响的。
在本发明的设备的一个特定实施例中,测试腔室充填有气态介质。
在本发明的设备的一个特定实施例中,测试腔室充填有空气。
在本发明的设备的一个特定实施例中,检测器设置在测试腔室的内部。
在本发明的设备的一个特定实施例中,检测器设置成使得它经测试腔室的壁中的开口检测超声波信号。
在本发明的设备的一个特定实施例中,包装容器和测试腔室可相对于彼此旋转。
在本发明的设备的一个特定实施例中,测试腔室包括用于接纳包装容器的装置并且该用于接纳包装容器的装置在测试腔室内布置成可围绕一轴线旋转。
在本发明的设备的一个特定实施例中,用于接纳包装容器的装置是接纳包装容器的框架。
在本发明的设备的一个特定实施例中,该设备还包括用于使用无菌气态介质、优选地无菌氮气使包装容器加压的装置。
在第二方面中,本发明涉及一种用于通过检测由从加压的包装容器中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号来测试包装容器的完整性的方法,其特征在于,将该加压的包装容器容纳在测试腔室中,并且检测测试腔室内产生的经空气传播的超声波信号。
在本发明的方法的一个特定实施例中,包装容器由柔性材料制成。
在本发明的方法的一个特定实施例中,包装容器由塑料制成。
在本发明的方法的一个特定实施例中,包装容器供单次使用/是一次性的。
在本发明的方法的一个特定实施例中,包装容器是无菌的。
在本发明的方法的一个特定实施例中,包装容器用于包装药品材料。
在本发明的方法的一个特定实施例中,在包装容器使用之前执行测试。
在本发明的方法的一个特定实施例中,在包装容器使用之后执行测试。
由于在完整性测试期间检测到的经空气传播的超声波信号取决于入口压力和泄漏部尺寸而不是接受试验的样品的体积、材料、厚度、使用年限和历史,所以该方法适合宽范围的包装尺寸和设计的完整性测试。
此外,空气耦合式超声波传感器的应用避免了包装上的相关应力,例如外表面的淹没,使得该试验可以在使用之前和使用之后执行。
通过测试腔室的回响设计,有效地减少了声吸收并因此确保了精确的完整性测试。
本发明的试验程序简单并且测量时间短。因此,它适合由包装制造商在使用之前和由制药商在使用之后测试包装件。
此外,由于其独特的特性,本发明的试验程序允许当前通过其它物理完整性试验无法实现的包装容器在使用之前和使用之后的快速完整性测试,这引起比基于微生物无菌测试的完整性测试更安全的药物运输、任何产品、本体溶液(bulksolution)或储备缓冲溶液的安全合成和安全的合成工艺。
附图说明
图1示出本发明的设备的示意性概览图。接受测试的包装容器被提供从压力限制器通过的来自气缸的气体。泄漏部处的湍急的空气流所产生的经空气传播的超声波信号被超声波捕获装置(传感器)检测到并传输到记录装置。
图2示出本发明的设备1的分解图。要测试完整性的包装容器3安装在框架5上。框架5包括将包装容器3连接到安装元件12的连接元件6,安装元件12将本发明的设备的气管10与包装容器3相连。本发明的设备1包括测试腔室2和带有手柄11的旋转圆盘8。此外,用于检测超声波信号9的传感器安装在测试腔室2上。
图3示出装配好的本发明的设备。
图4示出针对未刺破的(图4A)和刺破的(图4B)一次性袋使用本发明的设备进行的超声波泄漏测试的电压信号。
具体实施方式
示例
前言
利用Ultrasonicspy101(RichardChambersGmbH,Heimstetten,德国)或另一超声波捕获装置执行超声袋(CelsiusFFT12L,SartoriusStedimBiotechGmbHGoettingen,德国)测试。泄漏部的边缘上的湍急的空气流产生超声波。经由3(PallAG,Basel,瑞士)或能够提供处于特定压力(≤200毫巴)下的气体的另一装置提供获得足够的从泄漏部流出的空气所需的压力。由超声波捕获装置捕获的声信号将传输到Endress+HauserGraphicDataMangerRSG40或能呈现并记录电压信号的另一装置。将接受测试的袋放置在隔音钢筒中,在隔音钢筒中,这些袋在框架中配备有允许袋膨胀的弹簧。手柄允许框架在信号捕获期间在筒内转动。
本发明的设备的一个具体实施例的构件
-包装容器3,例如一次性袋
-测试腔室2
-超声波捕获装置9
气缸提供气体以将包装容器加压并使用压力限制器来提供处于特定压力下的气体。
方法
1.将带弹簧的包装容器3安装在框架5中(参见图2)。
2.将框架5安装在试验筒2内并封闭盖8(参见图2)。框架5的顶部是可释放的并通过连接元件7枢转地连接到旋转圆盘8,并且框架5的下端是可释放的并通过连接元件6枢转地连接到安装元件12,安装元件12将框架5连接到气管10。连接元件6采用空心管的形式以允许包装容器3连接到气管10。
3.安装压力限制器(Flowstar或类似装置)并经位于测试腔室2的底部处的管道将气体提供管10连接到框架5(参见图3)。包装容器3在超声波测量期间必须承受压力。
4.安装记录装置(RSG40GraphicDataManager或类似的记录装置)。
5.将超声波捕获装置(Ultrasonicspy101或类似装置)安装在测量位置处并连接到记录装置。
6.启动压力限制装置并等待到达到预期压力为止。
7.启动超声波捕获装置并在记录的同时利用旋转圆盘8的手柄11以每30秒1整圈的速度缓慢转动包含袋3的框架5两次。
结果
图4示出针对未刺破的和刺破的一次性袋中超声波泄漏测试的电压信号。图4A:未刺破的袋不显示信号。图4B:刺破的袋显示由于围绕y轴在60秒内转动袋两次而产生的具有两个峰值的信号。利用上述设备和方法测量信号。

Claims (19)

1.一种用于测试包装容器的完整性的设备(1),所述设备包括用于检测由从加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号的检测器(9),其特征在于,所述设备包括适合于容纳加压的包装容器(3)的测试腔室(2),并且所述检测器(9)设置成使得该检测器将检测由从所述测试腔室(2)内的加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的经气体传播的超声波信号。
2.根据权利要求1所述的设备,其中,所述测试腔室(2)构造成回响的。
3.根据权利要求1或2所述的设备,其中,所述测试腔室(2)充填有气态介质。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备,其中,所述测试腔室(2)充填有空气。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的设备,其中,所述检测器(9)设置在所述测试腔室(2)的内部。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的设备,其中,所述检测器(9)布置成使得该检测器将经所述测试腔室(2)的壁中的开口检测超声波信号。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的设备,其中,所述包装容器(3)和所述测试腔室(2)能相对于彼此旋转。
8.根据权利要求7所述的设备,其中,所述测试腔室(2)包括用于接纳包装容器的装置(5)且所述用于接纳包装容器的装置(5)在所述测试腔室内布置成能围绕一轴线旋转。
9.根据权利要求8所述的设备,其中,所述用于接纳包装容器的装置(5)是接纳所述包装容器(3)的框架。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的设备,还包括用于使包装容器(3)加压的装置(6,10)。
11.根据权利要求10所述的设备,其中,所述用于使包装容器加压的装置(6,10)使用无菌气态介质、优选地使用无菌氮气。
12.一种用于通过检测由从加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号来测试包装容器(3)的完整性的方法,其特征在于,将加压的包装容器(3)容纳在测试腔室(2)中,并且检测所述测试腔室内产生的经空气传播的超声波信号。
13.根据权利要求12所述的方法,其中,所述包装容器(3)由柔性材料制成。
14.根据权利要求12或13所述的方法,其中,所述包装容器(3)由塑料制成。
15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法,其中,所述包装容器(3)供一次性使用/是一次性的。
16.根据权利要求12至15中任一项所述的方法,其中,所述包装容器(3)是无菌的。
17.根据权利要求12至16中任一项所述的方法,其中,所述包装容器(3)用于包装药品材料。
18.根据权利要求12至17中任一项所述的方法,其中,在所述包装容器(3)使用之前执行测试。
19.根据权利要求12至18中任一项所述的方法,其中,在所述包装容器(3)使用之后执行测试。
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