CN105232193A - 一种肺动脉支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种肺动脉支架，所述支架为由丝网构成的圆柱形筒，构成所述丝网的丝为复合丝，所述复合丝的本体是可塑性的可降解材料，所述本体的外面涂覆涂层；所述涂层分为底层和外层，底层为致密的不可降解的金属涂层，外层为聚合物层。复合丝的本体具有较好的塑性，可多次后扩张，使支架能适应肺动脉的解剖结构，涂层阻隔复合丝的本体与血液接触，可以大大延缓支架降解速度。当支架完成多次后扩张且在支架扩张到一定极限程度，支架的表面涂层出现裂纹、损伤，导致复合丝的本体材料与血液接触，复合丝的本体可逐渐降解。

Description

一种肺动脉支架

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体说涉及动脉支架技术，特别涉及一种降解速度可控的肺动脉支架。

背景技术

肺动脉狭窄是先心病领域中的一种常见疾病，治疗方法包括外科手术和介入治疗，其中外科手术治疗肺动脉狭窄因其创伤大，死亡率高而受限。介入治疗包括球囊血管成形术和支架植入术，其中球囊扩张术其半数病人血管口径可得到改善，但其再狭窄发生率高，而血管内支架植入术能明显提高成功率，再狭窄率低且患者痛苦较小，已经成为首选的治疗肺动脉狭窄的方法。

因肺动脉狭窄患者年龄小，且随患者年龄增加肺动脉直径也逐渐增加，而成年时血管尺寸稳定。因此理想的肺动脉支架要求其可后扩，且可扩张直径范围满足各年龄段患者肺动脉尺寸的要求，同时要求支架在患者成年后能够降解。然而，目前在国内外临床中未见专门的肺动脉支架，均使用替代支架，如使用适应症为主动脉狭窄或胆道狭窄的支架等，因主动脉或胆道与肺动脉的解剖结构不同，故此类替代支架无法完全适应肺动脉的解剖结构，且替代支架均采用传统的不可降解材料，为永久性植入，因此迫切需要一种专门的可降解肺动脉支架。

另外，目前可降解的支架其存在的主要问题是降解速率过快，且降解速率不可控，如镁合金血管支架在植入后即开始降解，在植入3个月左右即完全降解。而肺动脉支架要求支架植入后存续的时间较长，至少应为几年甚至十几年，因此目前迫切需要一种完全适合肺动脉解剖结构，且降解速率可控的肺动脉支架。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗肺动脉狭窄的支架，该支架植入后可后扩张，除适应肺动脉的解剖结构外，在患者成年后血管尺寸稳定时支架可开始降解，以尽可能减少并发炎症及血栓的发生率。

本发明提供一种肺动脉支架，所述支架为由丝网构成的圆柱形筒，构成所述丝网的丝为复合丝，所述复合丝的本体是可塑性的可降解材料，所述本体的外面涂覆涂层；其中，所述涂层分为底层和外层，底层为致密的不可降解的金属涂层，外层为聚合物层。

复合丝的本体采用可降解材料，且有较好的塑性，可完成多次后扩张，适应肺动脉的解剖结构。

涂层阻隔复合丝的本体与血液接触，可以大大延缓支架降解速度，支架扩张到一定极限程度，可造成表面涂层的裂纹、损伤，复合丝的本体材料与血液接触，可逐渐降解。

优选，复合丝的本体材料可以是镁合金、聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己内酯(PCL)等材料的至少一种。

优选，所述复合丝的本体通过激光切割、编织或3维打印技术制备而成。

优选，所述涂层的底层为金或铁。

优选，所述涂层外层为聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇(PVA)，聚己内酯(PCL)等材料中的至少一种。

优选，所述底层通过电镀、或静电喷涂涂覆在所述本体上。

优选，所述涂层的外层通过磁控溅射法、旋涂法、静电喷涂法、超声喷涂法或浸渍法中的至少一种涂覆在所述的底层上。

优选，所述涂层的外层含有抗血栓药物和/或促进内皮化的生长因子。

优选，所述丝网为波浪形的丝头尾相连形成的网，从而形成所述圆柱形筒。

优选，所述丝网为多个波浪形的丝沿所述圆柱形筒的轴线方向依次排列而相互连接并各自头尾相连而形成的网，从而形成所述圆柱形筒。

当支架完成多次后扩张且在支架扩张到一定极限程度后，支架的复合丝的表面涂层出现裂纹、损伤，导致复合丝的本体材料与血液接触，复合丝的本体可逐渐降解。

附图说明

图1为本发明实施例中肺动脉支架的复合丝的本体和涂层的结构示意图。

图2为本发明肺动脉支架的圆柱形筒的展开结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图，对本发明进一步详细说明。

本发明中的肺动脉支架为由丝网构成的圆柱形筒，构成所述丝网的丝为复合丝，所述复合丝的本体是可塑性的可降解材料，所述本体的外面涂覆涂层；其中，所述涂层分为底层和外层，底层为致密的不可降解的金属涂层，外层为聚合物层。如图1所示为支架所使用的丝的截面，复合丝的本体10采用可降解材料，例如可以是镁合金、聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己内酯(PCL)等材料的至少一种。在本体外表面涂覆涂层。复合丝的本体10外表面的涂层分为底层201和外层202。底层201为致密的不可降解的金属涂层，例如，金或铁等材料；外层202为聚合物层，例如聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇酸(PVA)、聚己内酯(PCL)等材料中的至少一种。涂层阻隔复合丝的本体10与血液接触，可以大大延缓复合丝的本体10的降解速度。支架扩张到一定极限程度，可造成表面涂层的裂纹、损伤，复合丝的本体材料与血液接触，可逐渐降解。

复合丝的本体采用可降解材料，且有较好的塑性，可完成多次后扩张，适应肺动脉的解剖结构。

所述复合丝的本体可以通过各种已知得到方式形成网状，例如通过激光切割、编织或3维打印技术制备而成。

所述底层可以通过电镀、或静电喷涂涂覆在所述本体上。

然后，所述涂层的外层可以通过磁控溅射法、旋涂法、静电喷涂法、超声喷涂法或浸渍法中的至少一种涂覆在所述的底层上。

所述涂层的外层可以含有抗血栓药物和/或促进内皮化的生长因子。

所述丝网为波浪形的丝头尾相连形成的网，从而形成所述圆柱形筒。

适应不同长度的需求，所述丝网可以为多个波浪形的丝沿所述圆柱形筒的轴线方向依次排列而相互连接并各自头尾相连而形成的网，从而形成所述圆柱形筒。这样的波浪形丝网，有利于在将支架置入人体后，进行多次比较大的扩张，即后扩张，以适应患者随着年龄增长动脉的增长。当然，丝网不限于波浪形的丝网，任何可以在后扩张中可以有较大扩张程度的形状都可以，比如褶皱形的丝网等。

当支架完成多次后扩张且在支架扩张到一定极限程度后，支架的复合丝的表面涂层出现裂纹、损伤，导致复合丝的本体材料与血液接触，复合丝的本体可逐渐降解。

图2为沿支架的柱面的轴线方向剪开后的示意图，轴线方向为水平方向。即将图2的丝上下对接形成的柱面形状即为本发明的支架。在置入人体后，可以使用球囊进行扩张，而且随着患者年龄的增长，可以进行多次扩张，以适应患者动脉的生长。这是本领域技术人员的公知手段，不再赘述。

实施例

参见图1和图2，本实施例中肺动脉支架为由丝网构成的圆柱形筒，构成所述丝网的丝为复合丝，其中复合丝的本体10采用镁基合金，在复合丝的本体10外表面涂覆涂层底层201，该底层材料选用金，在涂层底层201外表面涂覆涂层外层202，该外层材料选用聚乳酸(PLLA)。

本实施例中复合丝的本体10的丝网采用激光切割工艺制备，所述丝网的形状为多个波浪形的丝由左向右依次排列，它们彼此通过丝相互连接，每个波浪形丝头尾相连而形成了圆柱形筒。

Claims (10)

1.一种肺动脉支架，所述支架为由丝网构成的圆柱形筒，其特征在于，构成所述丝网的丝为复合丝，所述复合丝的本体是可塑性的可降解材料，所述本体的外面涂覆涂层；

其中，所述涂层分为底层和外层，底层为致密的不可降解的金属涂层，外层为聚合物层。

2.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，复合丝的本体材料是镁合金、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙丙交酯，聚己内酯材料的至少一种。

3.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述复合丝的本体通过激光切割、编织或3维打印技术制备而成。

4.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述涂层的底层为金或铁。

5.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述涂层的外层为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙烯醇、聚乙丙交酯，聚己内酯材料中的至少一种。

6.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述底层通过电镀、或静电喷涂涂覆在所述本体上。

7.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述涂层的外层通过磁控溅射法、旋涂法、静电喷涂法、超声喷涂法或浸渍法中的至少一种涂覆在所述的底层上。

8.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述涂层的外层含有抗血栓药物和/或促进内皮化的生长因子。

9.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述丝网为波浪形的丝头尾相连形成的网，从而形成所述圆柱形筒。

10.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述丝网为多个波浪形的丝沿所述圆柱形筒的轴线方向依次排列而相互连接并各自头尾相连而形成的网，从而形成所述圆柱形筒。