CN105188585A - 使用温度对静脉阻塞的评定 - Google Patents

Abstract

披露了包括消融导管的医疗系统。消融导管包括细长的杆状物，其具有近端、远端和设置在近端和远端之间的腔室。消融导管还包括：与腔室流体地连通的可膨胀元件、可操作地测量第一温度的第一温度传感器、可操作地测量第二温度的第二温度传感器。第一温度传感器和第二温度传感器在纵向上通过可膨胀元件的至少一部分彼此分离开。

Description

使用温度对静脉阻塞的评定

技术领域

本发明涉及基于导管的用于阻塞的方法、系统和器械，尤其是，利用一个或多个生理参数的测量值来导向心律失常的消融治疗。

背景技术

基于导管的器械被用于各种医学和外科的应用中，因为它们相对来说是非侵入式的，并允许精密地治疗其他方式难于到达的局部组织。导管可容易地被插入并导航通过血管和动脉，允许以相对小的创伤用非侵入方式接近身体区域。最近，已经开发出基于导管的系统在组织消融中实施，以用来治疗心律失常，心律失常诸如是心房颤动、室上性心动过速、房性心动过速、心室性心博过速、心室纤维性颤动等。一个如此的实施过程包括使用低的操作温度的流体，或冷冻剂，以有选择地冷冻或“冷处理”身体内的目标组织。

冷冻处理包括利用流过导管的冷冻流体将一部分导管冷却到非常低的温度。冷冻器械使用来自于热力学变化的能量转移，该能量转移发生在流过器械的冷冻剂流动中，以通过冷冻剂和目标组织之间的传导和对流的热转换来形成从目标组织流到器械的净热量转移。

在结构上来说，冷却可通过将高压冷却剂注入到管腔内来实现。一旦注入，制冷剂便经受两种主要的热力学变化：(i)通过正向的焦耳-汤姆逊节流效应，膨胀到低压和低温，以及(ii)经历从液体到蒸气的相变，由此吸收蒸发热。流过器械的低温制冷剂的合成流起作用，吸收来自目标组织的热量，由此，将组织冷却到所要求的温度。

一旦将制冷剂注入到腔内，制冷剂便可在可膨胀的元件(腔室)内膨胀，该可膨胀元件可靠近目标组织定位。在一些实施例中，可膨胀的元件也可以是导热的。可采用带有诸如气囊那样的可膨胀元件的器械。在如此的器械中，制冷剂通过道管腔被供应到与此导管相联的可膨胀气囊内，其中，制冷剂起到以下两种作用：(i)为了定位气囊，膨胀靠近目标组织的气囊，以及(ii)冷却靠近气囊的目标组织以冷处理邻近的组织。

可膨胀元件还可起到第二种功能：阻塞流过要求治疗部位的血液流动(堵塞)。导管通常是直径相对小的且很长的本体，通常由通向消融部位的脉管通道的直径和长度来加以确定。由于导管(和冷却剂)相对地靠近身体组织和血液，所以，导管内的冷却剂非常容易传导热效应。此外，冷却速率受将足够质量的冷却剂流动循环通过导管的能力的限制。还存在一种要求，在消融的部位处，要求冷却剂本身处于足够低的温度，在某些情形中要低于冰点以下。此外，尽管这通常会是真实的，但堵塞可有助于减小目标消融部位处的热载荷，而不是整个导管。

使用可膨胀元件来堵塞血液流动可允许更有效地冷却，这便于治疗的过程并可缩短治疗的周期。为达到堵塞而进行有效的接触会需要移动、定位、锚固和其他的机构，用于定位和稳定导管的可膨胀元件的定位一致性。此外，定向的略微变化会大大地改变导管的特性，这样，即使在变化可预料或可测量时，为确保指定部位处充分的治疗，提供具有高稳定性或精度的定位机构也会变得很有必要。此外，人们必须保证目标部位处的消融是有效的。

能看清可膨胀元件和目标组织之间接触的已知技术包括：使用x射线透不过的造影剂，以在导管应用和操作过程中能够对目标组织进行射线成像。由于使用了造影剂以及其与病人组织的互相作用，如此的成像技术可能是不够理想的。此外，还可能希望消除或尽可能减小病人和医生受到用于成像的射线成像波的照射。

因此，希望能提供改进的导管系统，其能够提供关于堵塞的指示，同时消除或显著地减小病人和医生受成像射线波的辐照。

发明内容

本发明有利地提供用于确定血管内堵塞的方法和系统。根据一个实施例，披露了包括消融导管的医疗系统。消融导管包括细长的杆状物，其具有近端、远端和设置在近端和远端之间的腔室。消融导管还包括：与腔室流体地连通的可膨胀元件、可操作地测量第一温度的第一温度传感器、以及可操作地测量第二温度的第二温度传感器。第一温度传感器和第二温度传感器在纵向上通过可膨胀元件的至少一部分彼此分离开。

根据另一实施例，披露了用消融导管来评定静脉堵塞的方法。消融导管包括细长的杆状物，其具有近端、远端和设置在近端和远端之间的腔室。消融导管还包括：与腔室流体地连通的可膨胀元件。该方法包括：使用第一温度传感器来测量第一温度，以及使用第二温度传感器来测量第二温度。第一温度传感器和第二温度传感器在纵向上通过可膨胀元件的至少一部分彼此分离开。

根据还有另一实施例，披露了一种医疗系统。该医疗系统包括消融导管和控制单元。消融导管包括细长的杆状物和可膨胀元件，杆状物具有近端、远端和设置在近端和远端之间的腔室，而可膨胀元件与腔室流体地连通。消融导管还包括：可操作地测量第一温度的第一温度传感器、以及可操作地测量第二温度的第二温度传感器。第一温度传感器和第二温度传感器者在纵向上通过可膨胀元件的至少一部分彼此分离开。可操作控制单元来将膨胀流体的连续流动提供到可膨胀元件，并在可膨胀元件插入血管内并膨胀时确定血管内的堵塞程度。该确定至少部分地基于第一温度和第二温度之间的温差。

附图说明

如结合附图来考虑，那么参照以下的详细描述，将会对本发明更加完整的领悟以及其所随的优点和特征有更加容易的理解，附图中：

图1是根据本发明原理构造的医疗系统的实例的图示；

图2是根据本发明原理构造的医疗器械组件的实例的图示；

图3是根据本发明原理构造的实现完全堵塞的医疗器械的实例的另一种图示；以及

图4是根据本发明原理构造的实现部分堵塞的医疗器械的实例的还有另一种图示。

具体实施方式

现参照附图，其中，相同的附图标记表示相同的元件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例显示在图1中，该医疗系统总体上用附图标记“10”表示。系统10通常包括医疗器械12，医疗器械12可联接到控制单元14或操作台。医疗器械12通常可包括一个或多个诊断或治疗区域，以便在医疗器械12和治疗部位或区域之间进行能量的、治疗的和/或调查的互动。诊断或治疗区域例如可对靠近治疗区域的组织区域(包括心脏组织)提供冷冻治疗、射频能量、或其他能量传递。

医疗器械12可包括细长本体16，该细长本体16可通过病人的脉管和/或靠近于组织区域，以便作诊断或治疗，其诸如是导管、护套或血管内的引导器。细长本体16可形成近端部分18和远端部分20，并还可包括一个或多个设置在细长本体16内的内腔，由此，在细长本体16的近端部分和细长本体16的远端部分之间提供机械的、电气的和/或流体的连通，这将在下文中作详细讨论。

医疗器械12可包括细长的杆状物22，其至少部分地设置在一部分的细长本体16内。细长的杆状物22可延伸或以其它方式从细长本体16的远端突出，并可沿着纵向方向和转动方向相对于细长本体16移动。即，细长的杆状物22可相对于细长本体16滑动和/或转动。细长的杆状物22还可在其中形成内腔24，以用来引导和通过导向丝。细长的杆状物22具有近端、远端和设置在近端和远端之间的内腔24。细长的杆状物22可包括远端26或以其它方式联接到远端26，该远端26形成让导向丝通过其中的开口和通道。

医疗器械12还可包括流体递送导管28，其横过至少一部分的细长本体并朝向远端部分。递送导管28可联接到细长本体16的远端部分或以其它方式从细长本体16的远端部分延伸出来，并还可联接到细长的杆状物22和/或医疗器械12的远端。流体递送导管28可在其中形成内腔，用来供来自细长本体16近端部分和/或控制单元14的流体通过，或将来自细长本体16近端部分和/或控制单元14的流体递送到医疗器械12的远端部分和/或治疗区域。流体递送导管28还可在其中包括一个或多个孔或开口，以将来自内腔的流体散布或定向地喷射到流体递送导管28外面的环境中。

医疗器械12还可包括位于细长本体16远端部分处的一个或多个可膨胀的元件30。可膨胀的元件30可联接到细长本体16的一部分上，并还可联接到细长的杆状物22的一部分和/或远端26，以将流体递送导管28的一部分包含在其中。可膨胀的元件30形成含有从流体递送导管28中散布出来的冷却剂或流体的内部腔室或区域，并可与排出腔32流体地连通，该排出腔32由细长本体16形成或纳入在细长本体16内，用来除去从可膨胀的元件30内部散布出来的冷却剂。可膨胀的元件30还可包括用来提供刺穿阻力、辐射透不过特性等的一层或多层材料层。

第一温度传感器62联接到医疗器械12，联接部位可以是可膨胀的元件30前面或远端处。第二温度传感器64可联接到医疗器械12，联接部位可以是可膨胀的元件30后面或近端处，即，第一温度传感器62定位在可膨胀的元件的远端，而第二温度传感器64定位在可膨胀的元件的近端。第一温度传感器62和第二温度传感器64可通过可膨胀的元件30的至少一部分在纵向上彼此分离。第一温度传感器62和第二温度传感器64可在医疗器械12上定位在任何地方。

医疗器械12还可包括一个或多个导电段或电极34，它们定位在细长本体上或围绕细长本体，用来将电信号、电流或电压传输到指定的组织区域，和/或用来测量、记录或以其它方式评定周围组织的一个或多个电气特性或特征。电极34可构造成种种不同的几何形构造或能可控制地展开的形状，并还可在数量上变化以适合于特殊的应用场合、目标组织结构或生理特征。例如，如图1所示，电极34可包括靠近于可膨胀的元件的第一电极对以及远离可膨胀的元件的第二电极对。电极34可定位在医疗器械12上，基本上与邻近的电极34成等距离的阵列，或离每个邻近电极34的距离可以变化。

每个电极34可电气地联接到射频信号发生器的输出部分，每个电极34还可包括传感器，诸如是联接到电极上或与电极连通的热电偶、电导率传感器、分光仪、压力传感器、流体流动传感器、PH值传感器，和/或热传感器(未示出)。传感器还可与控制单元14的反馈部分连通，以在达到或超过预定的顺序、特性或测量值时，触发或致动操作中的变化。

再次参照图1，医疗器械12可包括联接到细长本体16近端部分上的手柄40。该手柄40可包括电路，该电路在控制医疗器械12或该系统的其他部件时用来识别和/或使用。此外，手柄40可设置有用来接纳导向丝的配件42，导向丝可通入到导向丝腔24内。手柄40还可包括匹配于控制单元14的连接器44，以在医疗器械12和控制单元14的一个或多个部件或部分之间建立起连通。

手柄40还可包括一个或多个致动或控制特征部，这些特征部允许使用者从医疗器械12的近端部分来控制、偏转、驾驭或以其它方式操纵医疗器械12的远端部分。例如，手柄40可包括一个或多个诸如杠杆或钮46那样的部件，用来操纵细长本体16和/或医疗器械12的其他附加部件。例如，具有近端和远端的拉丝48可让其远端锚固到细长本体16，锚固点在远端部分20处或其附近。拉丝48的近端可锚固到诸如凸轮那样的元件上，该凸轮与杠杆46相连通并响应于杠杆46。医疗器械12可包括致动器元件50，其可移动地联接到细长本体16的近端部分和/或手柄40，以操纵和移动医疗器械12的一部分，例如，诸如是杆状物22，和/或如上所述的电极组件的一个或多个部分。

系统10可包括一个或多个联接到手术程序中所使用的医疗器械的治疗源，例如，诸如是组织消融。控制单元14可包括含有冷却剂、冷冻制冷剂等的流体供应源52、用来回收或排放膨胀流体以备再使用或处置的排放或清除系统(未示出)，以及各种控制机构。除了对流体或冷却剂供应源52提供排放功能，控制单元14还可包括用来回收和/或再循环递送到手柄40、细长本体16和/或医疗器械12的流体通道的流体的泵、阀、控制器等。控制单元14中的真空泵54可在医疗器械12内的一个或多个导管中形成低压环境，于是，流体被抽吸到细长本体16的导管/内腔内，远离远端部分20而朝向细长本体16的近端部分18。例如，可包括一个或多个阀，一个阀可以是低压比例阀，一个阀可以是高压比例阀。两种阀都可由PID控制器来控制。

控制单元14可包括射频发生器或动力源56，其作为与医疗器械12的电极34连通的治疗或诊断机构。射频发生器56可具有多个输出通道，让每个通道联接到个各电极34。射频发生器56可按照一种或多种操作模式来运行，例如，包括：(i)病人身体内的医疗器械上至少两个电极之间的双极能量递送，(ii)将单极或单向极的能量递送到病人身体内的医疗器械12上的一个或多个电极34，并通过与医疗器械12的电极34间距开的病人返回或接地电极(未示出)，例如，诸如是，病人皮肤上的电极，以及(iii)单极和双极模式的组合。

除了监控、记录或以其它方式传递医疗器械12内或位于医疗器械12远端部分处周围环境的测量值或条件，系统10还可包括用来监控全部系统内运行参数的一个或多个传感器，例如，包括位于控制单元14和/或医疗器械12内的压力、温度、流量、体积、动力递送、阻抗等的传感器。传感器可与控制单元14连通，以在医疗器械12运行过程中启动或触发一个或多个报警或治疗递送修正。一个或多个阀、控制器等可与传感器相连通，以便有控制地分散或循环通过医疗器械12内腔/流体路径的流体。如此的阀、控制器等可位于一部分医疗器械12内和/或控制单元14内。

控制单元14可包括一个或多个处理器37和/或含有指令或算法的软件模块，以提供自动操作和文中所述的特征、顺序、计算或程序的特性。例如，控制单元14可包括信号处理单元58，用以测量医疗器械12的诸电极34之间的一个或多个电气特征。信号处理单元58可包括数字信号处理器。激励电流可施加在医疗器械12上一个或多个电极34和/或病人返回电极之间，并可测量目标组织区域生成的电压、阻抗或其他电气特性，例如，在电描记图中。单极电描记图(“EGM”)可用以下两种电极来记录：作为正电极的成像电极34，以及作为负电极的位于身体表面上或远离场或心脏激励的另一电极34。控制单元14还可包括显示器60，用来显示各种记录的信号和测量值，例如，电描记图。

处理器37可连通到(例如，电气联接到)第一温度传感器62和第二温度传感器64，以监控由第一温度传感器62和第二温度传感器64感测到的温度。控制单元14可包括接收器33和发送器35，接收器33用来接收来自例如第一温度传感器62和第二温度传感器64的输入信号，发送器35用来将信号发送到例如第一温度传感器62和第二温度传感器64。来自第一温度传感器62的第一温度信号和来自第二温度传感器64的第二温度信号可用信号处理单元58来分析。处理器37和/或信号处理单元58可将信号转换为数字形式，处理这些数字信号，并得出第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差指示。处理器37至少部分地基于对第一温度信号和第二温度信号的分析，可得到第一温度传感器62和第二温度传感器64之间的温差。

图2示出示例性的温度传感器，诸如第一温度传感器62。第一温度传感器62可包括联接到导电的金属丝72的导电元件70，以将导电元件70电气地联接到控制单元14内的电子电路，诸如处理器37。电子电路与第一温度传感器62合作，用来感测第一温度传感器62周围的组织/环境的温度。温度测量值可用来提供有关阻塞的信息。可操作控制单元14来确定第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差，温差指明血管内堵塞的程度。图2的温度传感器可用来实施第二温度传感器64。

图3包括医疗器械12，例如，导管12，操作该医疗器械12来治疗邻近于可膨胀的元件30的病人脉管组织。为了达到此目的，导管本体16可通过脉管系统被导航到诸如血管66的所需的脉管组织。血管66的实例可包括左肺静脉、右肺静脉、孔口或其他血管。在医疗器械12展开过程中，可膨胀的元件30可被放气，以便于驾驭和通过脉管系统。

一旦医疗器械12邻近于血管66内的所需部位，可膨胀的元件30便可放气。一般地说，可膨胀的元件30充气将导致可膨胀的元件30径向膨胀到一定的直径，该直径至少与血管66的直径一样大。然后，膨胀了的可膨胀的元件30可前进到血管66开口，以在可膨胀的元件30和通向血管66内部的开口之间实现接触。当可膨胀的元件30合适地定位时，血管66内的血流将被堵塞。

一旦可膨胀的元件30合适定位而与血管66的开口邻接，便可预测堵塞。如前面所讨论的，合适的定位对使用者提出了几类挑战。这些挑战包括：导管12在脉管系统内导航的难度，以及脉管系统的尺寸和特性。本披露的实施例利用一个或多个温度传感器，诸如第一温度传感器62和第二温度传感器64，以确定可膨胀的元件30堵塞程度(和由此合适的定位)。

在使用中，第一温度传感器62与血管66流体地连通，并测量血管66内血液62a的温度。当出现完全的堵塞时，血液62a变得停滞不动。第二温度传感器64与血管66流体地连通，并测量血管66内流动的血液64a的温度。即使当出现完全的堵塞时，血64a也保持流动。

第一温度传感器62可操作地测量与血管66流体地连通的身体区域62b内的血液62a的温度。第二温度传感器64可操作地测量与血管66流体地连通的身体区域64b内的血液64a的温度。在一实施例中，区域62b是邻近于血管66的心房内腔。在另一实施例中，区域62b可以简单地是血管66内更加远端的部位。因此，基于第一温度传感器62和第二温度传感器64的温度测量值，可计算出区域62b和区域64b内的不同的温度。

根据本发明的原理，可膨胀的元件30显示为定位在血管66内。导管12被导航通过脉管系统，并借助于测得的不同的温度测量值，可膨胀的元件30可定位成使得其外部圆周表面与通向血管66内部的开口不中断地接触。血管66开口和可膨胀的元件30之间连续周向接触能使血管66内的血流62a完全地堵塞。

第一温度传感器62可结合第二温度传感器64一起使用，来获得横贯可膨胀的元件30的温差：即，在可膨胀的元件30远侧的区域(区域62b)内的温度和在可膨胀的元件30近侧的区域(区域64b)内的温度之间的温差。第一温度传感器62处的第一温度和第二温度传感器64处的第二温度可被接收器33接收，并被控制单元14的处理器37和/或信号处理单元58处理。

第一温度传感器62(例如，远端的热电偶)和第二温度传感器64(例如，近端的热电偶)之间的温差可在充气过程中、启动消融(冷冻)之前进行测量。由于充气是借助于冷流体进行的，冷流体的温度低于37℃的体温，所以，第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间存在初始温差。

连续地供应37℃温度的血液64a，冲洗了可膨胀的元件30(例如，气囊)的近端表面和第二温度传感器64。这样，由于热量从血液64a传递到充气流体，充气流体的温度上升，而第二温度传感器64处测得的第二温度上升到近似为37℃。

大约在同一时间，只要静脉(例如，血管66)仍然未被堵塞，则具有37℃温度的血液62a的连续流动便冲洗可膨胀的元件30的远端表面和第一温度传感器62。这致使第一温度传感器62的温度上升，并恒定地保持在37℃。

当达到完全堵塞时，则不再有朝向区域62b流动的具有37℃温度的新的血液。第一温度传感器62处测得的第一温度变得低于(冷于)第二温度传感器64处测得的第二温度，因为血液62a将变得停滞，并由于与可膨胀的元件30接触而将变冷，这是通过膨胀流体(例如，制冷剂)而变冷的。

由于可膨胀的元件30内可膨胀的元件30的膨胀流体的热容较低，且膨胀体积也较小(近似为20cc的制冷剂)，所以，第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差起初相对地较小。还有，医生获知堵塞所花费的时间越长，则第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差就变得越小。因此，要确定是否已经达到完全堵塞就很困难，因为第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度几乎相同。

此外，该温度差持续很短的时间周期，尤其是当使用制冷剂的快速注射时(因为没有额外的制冷剂被释放到可膨胀的元件30内)。初始的制冷剂可相当快地达到37℃的温度，使得第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差非常小。小的温差难于确定是否已经达到完全堵塞，因为在使用制冷剂快速注入时冷却效应在几分之一秒内失去。

因此，建议采用膨胀流体的连续流动。通过使用膨胀流体的连续流动，第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差得以保持。保持该温差可使堵塞评定更加容易。具体来说，当出现完全堵塞时，第一温度传感器62处测得的第一温度将比第二温度传感器64处测得的第二温度低几个摄氏度。血液62a变得停滞不动，因为它与膨胀流体的连续流动相接触，所以变得更加冷。在区域62b上不再有暖和的血液流动，即，血液62a是停滞的，这造成第一温度传感器62的第一温度下降。另一方面，因为第二温度传感器64与具有37℃温度的流动血液64a接触，所以，第二温度传感器64处的第二温度高于第一温度传感器62处的第一温度。第一温度和第二温度之间的这一温差指明完全堵塞。

控制单元14可构造成将来自流体供应源52的膨胀流体的连续流动提供到可膨胀的元件30。膨胀流体可在注入之前预先冷却到大约5℃至10℃的温度范围。处理器37可控制递送到导管12的连续膨胀流体的流动和流量。处理器37可构造成提供膨胀流体的连续流动，直到达到使得阻塞确定成为可能的温差。

当递送膨胀流体的连续流动来膨胀可膨胀的元件时，膨胀流体的连续流动可以近似为每分钟1000至3000标准立方厘米注入。一旦已经确定血管66内的堵塞程度是属于完全堵塞时，则处理器37可产生信号来增大来自流体供应源52的膨胀流体的连续流动，于是可实施消融。例如，当递送膨胀流体的连续流动来消融至少一部分的血管66时，膨胀流体的连续流动以近似为每分钟6200至7200标准立方厘米注入。带有PID的两个比例阀可以驱动该系统10而具有连续的流动容量。例如，可使用高压比例阀和低压比例阀。PID控制器可调节注入压力，调节流动和末端温度。值得注意的是，尽管对每分钟标准立方厘米注入的膨胀流体量已经提供了示例性的数值，但本发明不局限于如此的数值。膨胀流体可以任何的每分钟标准立方厘米的数值注入，例如，注入的流体可以每分钟9000标准立方厘米的数值注入。根据不同的因素来改变体积或质量流量，不同的因素诸如是所用的导管、所施加的治疗等。

当可膨胀的元件30被插入到血管66内并膨胀时，控制单元14可确定血管内的堵塞程度，该确定至少部分地基于第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的关系。还可进一步使用控制单元14来控制流过医疗器械12的流体流率或体积。例如，送到可膨胀的元件30的流体体积可以充分地定尺寸或定大小，以便完全地膨胀可膨胀的元件30。

例如，使用体内或体外模型，便可针对堵塞、部分堵塞或没有堵塞的病例获得如由第一温度传感器62和第二温度传感器64测得的合适的温度曲线。这些温度曲线可纳入到控制单元14内，并与实时测量值比较以确定堵塞程度。处理器37可确定血管66内堵塞程度是否是完全堵塞、部分堵塞或没有堵塞中的一种。

在示例性的实施例中，第一温度传感器62测得的第一温度和第二温度传感器64测得的第二温度之间大的温差，例如，大于2℃，可与完全堵塞相关联，而小于1℃的温差可与没有堵塞相关联。1℃以上和低于2℃的温差可被指定为对应于部分堵塞。然而，本技术领域内技术人员将会认识到，上述温度变化仅是说明性的。

在另一示例性的实施例中，处理器37和/或信号处理单元58对区域62b内血液62a和区域64b内血液64a生成不同温度的指示，即，第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度。为了确定温差，处理器37可从第一温度中减去第二温度。结果便是温差。该温差可与预定值、多个预定值或值的范围相比较。处理器37可比较所确定的温差与多个预定值中的预定值，其中，每个预定值指明血管内的堵塞程度。堵塞程度可至少部分地根据该比较来予以确定。

类似于先前的实例，预定的堵塞值可以是2℃，例如，在温差等于或大于2℃时，则处理器37确定存在着完全堵塞。预定的部分堵塞值可以是小于2℃但大于或等于1℃的那些值。当温差小于1℃时，处理器37便可确定不存在堵塞。

控制单元14内的信号处理器可使温差计算与预定值相关联。当已经达到完全的机械堵塞时，可连续地测量第一温度传感器62处测得的第一温度信号，并与第二温度传感器64处测得的第二温度信号相比较。通过从来自区域64b的第二温度信号中减去来自区域62b的第一温度信号，便可获得预定值。可连续地进行区域62b和区域64b处测得的温差计算，并与预定值相比较。

可通过显示器60将温差计算结果提供给使用者。附加地或替换地，第一温度传感器62和第二温度传感器64感测到的原始波形信号可被控制单元14接收，并在显示器60上显示原始信号波形。

在一实施例中，控制单元14可向诸如是医生的使用者提供是否已经达到堵塞的指示，或根据感测到信号指明是否已经出现变化。例如，控制单元14可包括触觉报警器，该报警器可由医生佩戴，以在信号指明堵塞水平变化时，对医生提供振动信号。控制单元14还可响应于堵塞的变化来致动声音报警，以提醒医生注意可能需要重调整导管12位置或甚至终止过程的那些可能变化的指示。在其他实施例中，可使用光指示器来向医生指示有关堵塞水平的变化：例如，绿光指示完全堵塞，橙色光指示部分堵塞，以及红光指示没有堵塞。

图4示出将用于病人脉管系统内的导管12。导管12具有通过充气而径向地膨胀的可膨胀的元件30。如实施例进一步所示的，导管12通过脉管系统被插入到血管66内。该构造允许通过区域62b和64b的插入来使用导管12，区域诸如是心脏腔室，以邻接退出该腔室的血管66。可膨胀的元件30显示为定位在血管66的所需部位的附近。然而，在该定向中，可膨胀的元件30将不完全地堵塞或阻塞通过血管66的来自区域62b的血流，因为与通向目标部位处血管66内部的开口圆周地接触出现中断。可膨胀的元件30不与区域68相接触，允许血液62a朝向区域64b流动。

当尚未达到完全堵塞时，第一温度传感器62和第二温度传感器64近似地处于相同的温度，因为血液流过它们两者。在一替代的实施例中，第一温度传感器62和第二温度传感器64可起双重功能，即，作为传感器和电极。这样，第一温度传感器62和第二温度传感器64可用于电气成像，或可在导航过程中用来提供关于末端位置的信息。

可将(第一温度传感器62处测得的)第一温度和(第二温度传感器64处测得的)第二温度确定的温差关联到指示是否存在有血管66完全堵塞的数值。对于非堵塞的血管66来说，第一温度和第二温度将具有相同的或基本上相同的波形。相较而言，当血管66堵塞时，则第一温度和第二温度将会不同。

如果所要求的血管66堵塞，则具有已知温度(通常大约为37℃)的冷的停滞血液62a将形成第一温度传感器62测得的温度的下降，而第一温度传感器62处测得的温度将指明血管66尚未堵塞。这样，如果没有血流且血液62a停滞不动(如堵塞的血管的情形中那样)，则近端的第二温度传感器64和远端的第一温度传感器62之间将有恒定的温差。远端的第一温度传感器62的温度将大致地对应于静止血液的温度，而近端的第二温度传感器64的温度将大致地对应于流动血液64a的温度。

另一方面，如果血管尚未堵塞，则第一温度传感器62和第二温度传感器64将与流过可膨胀的元件30的血液相接触，这导致第一温度传感器62处测得的第一温度和第二温度传感器64处测得的第二温度之间的温差没有变化或变化不显著。如果血流横贯两个温度传感器存在(如部分堵塞或没有堵塞的血管的情形中那样)，制冷剂将从血液中带走热量，而第一温度传感器62和第二温度传感器64之间的温差将是很小，或是相同的。若干种构造和方法提供修改流体递送的能力，以达到恒定的流动。因此，有选择地控制这些构造会让流体流动按照要求被调节。

在一示例性的实施例中，制冷剂流体可在膨胀之前进行预冷。例如，如果控制单元14处的子冷却器预冷N2O的制冷剂量，则系统10可以更加有效。为了实现连续的流体注入，该注入将维持温差并使堵塞评定更加容易，可进一步修改流体的压力、密度、速度和固有的特性。流过热器械附近的血液或其他体液可降低与目标组织进行热交换的质量，在冷冻治疗的情形中，为了完成理想的治疗，则会需要附加的“冷却功率”或制冷剂流动。

在另一替代的实施例中，区域62b和区域64b内压力测量的信号可由处理器37进行处理，以提供复合波形可见的图示，该复合波形集合了区域62b和区域64b的信号波形。替代地，处理器37可对感测的信号执行信号处理以提供其他的参数，包括但不局限于温差的文本的、数值的或图像的表述。

应该指出的是，尽管已经披露了第一温度传感器62和第二温度传感器64，但其他形式的传感器也可替代地用来测量任一的或两个区域62b和区域64b中的其他生理的和血液动力学的参数。例如，可取代使用其他的传感器，诸如压力传感器、流量传感器、光学传感器、力传感器或电传感器或行内公知的任何其他合适的传感器。

本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于以上文中特别地所示和描述的内容。此外，除非作出与以上相反的陈述，否则，应该指出的是，所有的附图是不成比例的。对于以上描述的内容，各种修改和改变都是可能的，这不会脱离本发明的范围和精神，本发明的范围和精神只由附后的权利要求书来限定。

Claims (10)

1.一种医疗系统，其包括：

消融导管，所述消融导管包括：

细长的杆状物，所述细长的杆状物具有近端、远端和设置在近端和远端之间的腔室；

与所述腔室流体地连通的可膨胀元件；

可操作地测量第一温度的第一温度传感器；

可操作地测量第二温度的第二温度传感器，

所述第一温度传感器和所述第二温度传感器在纵向上通过所述可膨胀元件的至少一部的彼此分离开；以及

控制单元，所述控制单元构造成：

将膨胀流体的连续流动提供到可膨胀元件；以及

在所述可膨胀元件插入血管内并膨胀时，确定血管内的堵塞程度，所述确定至少部分地基于第一温度和第二温度之间的关系。

2.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述控制单元构造成：

测量所述第一温度和所述第二温度之间的温差；以及

使所述第一温度和所述第二温度之间的温差与所述血管内的堵塞程度相关联。

3.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述控制单元构造成：

记录来自所述第一温度传感器的第一温度信号；

记录来自所述第二温度传感器的第二温度信号；以及

测量所述第一温度传感器和所述第二温度传感器之间的温差。

4.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述血管内的所述堵塞程度是以下的至少一种：完全堵塞、部分堵塞和没有堵塞，且其中，所述控制单元进一步构造成：

当已经确定所述堵塞程度是属于一种完全堵塞时，则增加膨胀流体的连续流动。

5.如权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，所述控制单元进一步构造成：

将所述测得的温差与多个预定的温度值相比较，其中，每个预定的温度值指明所述血管内的堵塞程度，且其中，所述堵塞程度是以下的一种：完全堵塞、部分堵塞和没有堵塞；以及

至少部分地基于所述比较来确定所述血管内的所述堵塞程度。

6.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，当递送膨胀流体的连续流动来膨胀所述可膨胀的元件时，膨胀流体的连续流动以近似为每分钟1000至3000标准立方厘米注入。

7.如权利要求6所述的医疗系统，其特征在于，注入前，将所述膨胀流体预先冷却到大约5℃至10℃的温度范围。

8.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，膨胀流体的连续流动以足以消融至少一部分血管的流量递送。

9.如权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，膨胀流体的连续流动以近似为每分钟6200至7200标准立方厘米注入。

10.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述第一温度传感器定位在所述可膨胀元件的远端，而所述第二温度传感器定位在所述可膨胀元件的近端。