CN105143747B - 生物制药流体连接装置及适用于生物制药流体连接的插座 - Google Patents

Abstract

用于连接两个流体导管(11，12)的流体连接装置(10)，包括插座(1)，插头(2)，用于插入到插座进入最终耦合位置，可移动主要闭锁装置(3)，其具有闭锁位置(30)，在该位置上，闭锁装置防止插头和插座从最终耦合位置中释放，以及可移动第二锁扣(4)，其具有有效位置(40)，旨在防止主要闭锁装置(3)脱离相同的闭锁位置，流体连接装置因此能建立第一导管与第二导管的永久连接。

Description

生物制药流体连接装置及适用于生物制药流体连接的插座

技术领域

本发明涉及流体连接装置，尤其是适用于共同连接两个流体导管的流体连接装置。

更具体的说，本发明涉及适用于相互连接两个流体导管的流体连接装置，也称为连接或耦合装置。流体可以是液态、气态或浆状，而且导管可能是装置内部的管道或导管。

背景技术

众所周知，特别是从文件EP0462971中已知，可使用流体连接装置将第一流体导管连接着第二流体导管，包括：

-插座，由塑料制成而且连接着第一流体导管，

-插头，由塑料制成，连接着第二流体导管，而且用于插入到插座中进入最终耦合位置，以及，

-可移动主要闭锁装置，具有锁定位置，在该位置上，装置防止插头和插座脱离最终耦合位置。

然而，在该文件EP0462971中，没有提供用于确保连接以防止不必要的脱离的部件。

实践证明，在某些情况下，当位于实际连接位置时确保连接是有利的，以防止随后的意外脱离。

发明内容

为此，本发明提出了上述类型的一种流体连接装置，其特点在于，它包括可移动第二闭锁装置，具有有效位置，适于防止主要闭锁装置脱离其锁定位置，第二闭锁装置配置成不可逆地夹入到其有效位置，流体连接装置因此可以建立第一导管和第二导管的永久性连接(也就是最终连接)。

利用这些方案，流体连接装置可以首先通过与主要闭锁装置啮合而被可逆地使用，之后所述连接可以不可逆的方式通过将第二闭锁装置放置在其有效位置而被拆卸；当第二闭锁装置到达其有效位置时，该位置连接不能通过任何用户操作而退出，使得连接成永久性(即最终的)的。在医学、空间或其它环境中，该连接因此可以得到确保，这有利于确保意外断开不会发生，而且有利于确保无菌链不受损害而且持续保持无菌条件。

在根据本发明的方法的实施例中，可能使用一个或多个以下方案：

-第二闭锁装置可防止任何对于主要闭锁装置的操作；这标志着一个相对简单的解决方案使得连接不可能拆卸；

-第二闭锁装置可防止主要闭锁装置脱离其锁定位置；这标志着一个可靠的解决方案以确保解体不可能发生；

-主要闭锁装置通过弹性偏置部件偏向其锁定位置；使得默认位置即是锁定位置；

-如果主要闭锁装置位于其锁定位置，第二闭锁装置仅仅只可以被带到其有效位置；由此确保了适当的耦合；

-如果主要闭锁装置位于其锁定位置而且插座和插头同时位于最终耦合位置，则第二闭锁装置仅仅只可以被带到有效位置；借此进一步确保了适当的耦合而且进一步提高了连接的视觉验证；

-第二闭锁装置设置于插头或插座之一，而且配置成从非有效位置移动到有效位置以便永久锁住连接；所以连接的永久锁定仅仅只在移动第二闭锁装置的有意行动之后发生；

-主要闭锁装置构成了与插座不同的部件；因此可能选择不同的材料，尤其是根据生物相容性限制以及弹性要求；

-第二闭锁装置为插座的一部分；

-第二闭锁装置为插头的一部分；

-主要闭锁装置设置于插座；由此插头特别容易制造；

-主要闭锁装置是由两个直径上对置的扣板所构成；这标志着有限的放射状足迹的解决方案。

在另一方面，独立于将第二闭锁装置夹到位的不可逆性，所述第二闭锁装置可作为独立部件设置，提供而且分别脱离插头和插座，而且在永久锁定时被夹进到位置。这样，很容易通过第二闭锁装置的出现来识别出所确保的连接，不管其是否是可逆的。

此外，本发明也涉及适用于流体连接的插座，其包括嵌入式主要闭锁装置并且被配置为容纳具有有效位置的第二闭锁装置，该有效位置适于防止主要闭锁装置的操作脱离其锁定位置，有效位置是不可逆的。

附图说明

本发明的其它特点和优点将通过以下参考附图的以非限定性示例的方式给出的三个实施例的描述更加明显。

在附图中：

-图1示出了使用根据本发明的连接装置的示例系统，

-图2示出了根据本发明第一实施例的连接装置，其被表示为处于非耦合状态，

-图3和3A示出了图2所示的连接装置，其被表示为处于耦合状态，

-图4和4A示出了图2所示的连接装置，其被表示为处于耦合和安全状态，

-图5A-5C详细示出了第二闭锁装置的变体情况，

-图6示出了根据本发明第二实施例的连接装置，其被表示为处于非耦合状态，

-图7示出了图6所示的连接装置，其被表示为处于耦合状态，

-图8示出了图6所示的连接装置，其被表示为处于耦合和安全状态，

-图9示出了根据本发明第三实施例的连接装置，表示处于非耦合状态，

-图10示出了图9所示的连接装置，表示处于耦合状态，

-图11示出了图9所示的连接装置，表示处于耦合和安全状态，

-图12和13示出了第三实施例的变体。

具体实施方式

在不同的附图中，相同的标记表示相同或类似的元件。

如图1所示，容器袋90被提供用于盛装生物制药91；该用途可能需要无菌预防措施。在本发明背景下，术语“生物制药流体”可以理解为意指一种源于生物技术的流体——培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人造营养液——或者制药流体或更广泛的说是用于医学领域的流体。第一流体导管11将容器袋90的内部体积放置成与连接元件1(或连接器)相连通。在所示示例中，该元件既为插座(雌性接口)，其适于容纳流体插头2的互补形式，该互补插头2与第二流体导管12相连接。

在一示例性用途中，首先将具有第二流体导管12的第一装置'A'与互补插头2相连接，例如以填充容器袋90。必须确保插头与插座之间的充分连接，但是一旦填充操作完成，必须能够断开该连接(也称为解开耦合)。

之后，容器袋如果适合的话可以用于不同位置和不同背景。尤其是，所述容器袋90可用于提供流体分配系统或产品分发装置，在图1中标记为'B'，在这种情况下，容器袋90将注入用户流动系统。应用背景可能要求能够分开柔性袋和至少一部分用户流动系统，特别是在使用之后可丢弃的一次性部件的情况下，也可以是在必须保持无菌链的情况下。因此，在这样一种配置中，该连接可以防止能够通过任何操作来断开连接器的连接，于是，该连接被视为是永久性的。

图2、3、3A、4和4A阐明了流体连接的第一实施例，它包括插座1，和互补插头2，互补插头2用于插入在插座内，从而以与轴向X相平行的耦合/去耦的移动插入图3所示的最终耦合位置。

插座1包括圆形横截面的内部圆柱形容纳部分14并且其直径D稍稍大于用于插入到插座内的插头的外径。通过已知方式，位于插头槽中的O型环6在插头与插座处于图3和4所示的耦合位置时充当插头与插座之间的密封部件。

此外，可移动主要闭锁装置3被提供为具有相对轴X横向设置的板7的形式，并且具有相对于所述板垂直设置的操纵部分8。此外，板7包括基本为圆形的中心孔 70，其直径稍稍大于插头的直径；在此处所示的示例中，主要闭锁装置3构成了独立于插座1的单独部件，以便根据对于与传输流体兼容性的各种限制以及有关对于部件的变形的弹性要求的各种限制，对不同材料进行选择。

主要闭锁装置3，亦称之为主锁3，可以在锁定位置30和未锁定位置31之间移动，在图3中以虚线来表示。主锁3的轴向孔70的直径略大于插头的直径，而且置于其较低位置，在孔上有至少一个凸出33或边缘33，以便用于被容纳在插头的环形槽24内。

该凸出或边缘33也倚靠在形成在互补插头2上的肩部23，以确保防止回缩锁定功能(retraction-preventing locking function)。

当插头已经被插入到完全耦合位置(最终耦合位置)而且主锁3处于其锁定位置时，可防止插头和插座脱离最终耦合位置，因为肩部23紧邻处于上部位置的凸出33。

在插入插头的移动过程中，其锥形部分26将凸出33朝下推，以便主锁3的轴向孔70处于与轴X的同轴位置并且使插入移动能够继续到最终耦合位置。在该移动过程中，整个主锁向下移动，之后当插头和插座达到最终耦合位置时返回到锁定位置。

主锁由弹性偏置元件5朝锁定位置偏置；在所示的示例中，为弹性舌5，其可能来自插座柱体10或可能来自主锁3的操作位置8。或者，该偏置可能由传统弹簧提供。

还可能将主锁解锁：我们只需要按压主锁3(箭头F)的操作位置8，以将主锁推回到未锁定位置，在这种情况下，凸出33清除肩部23而且插头可以从插座的外壳中移除。

应该注意的是，由于O型环或特别提供的偏置力的反作用力，插头可能在主锁刚将其释放时便能有利地缩回，为用户提供确切的反馈，即开锁已经发生；即使最终耦合位置因此不稳定，该方案也能确保主锁的啮合。

在本发明的背景下，术语主锁3的“锁定位置”表示图2和4所示的物理位置，也就是说，术语包含没有互补插头2所出现的初始位置(图2)以及带有插头插入且保持在插座1(图4)中的实际锁定位置。

当有必要使连接变成永久性连接时，将第二闭锁装置4置于有效位置，如图4所示。

更具体地说，在所示示例中的第二闭锁装置4是朝操作位置8开口的基本U型的部件形式，所设置的U型内凹处用于容纳弹性偏置元件5。该第二闭锁装置置于图 4所示的有效位置，这是位于其置于插座柱体和主锁3的操作位置8之间的位置。

此外，该第二闭锁装置具有一种或多种形状，在该示例中，采用两个钩形41，各自设置成与相应的扣合凹处81相配合。

利用这种方案，一旦第二闭锁装置啮合到其有效位置，则很难或不可能对其进行移动；因此那个位置是不可逆的。该第二闭锁装置的出现可防止主锁脱离其锁定位置而到达非锁定位置。获得永久的全时连接。

可进一步提供一种适用于防止主锁脱离其外壳的部件；例如弹性叶片73，置于板7上，以便与操作部分直径上对置，防止主锁从锁定位置30进行向上的回缩。

根据该第一实施例，插头特别简单，因为其对称地围绕轴旋转而且其唯一的可变形元件为O形环。可以视情况，设置法兰29，以促进握紧并将其推进其与插座的耦合位置。

根据该第一实施例，插座以横向于轴的滑动方式容纳主锁3；应该注意的是，主锁在此为插座的一部分，能够在两个位置之间横向移动，但又限制在插座上(一旦被插入，则不能被移动)；插座也设置成容纳第二闭锁装置4，之后以阻止主锁移动的方式插入。

还应该注意的是，主锁不与穿过连接的流体接触；O形环6置于导管内部和所述主锁之间。

应该注意的是，如果主锁3置于其锁定位置(否则不能啮合，因为没有足够的空间)，第二闭锁装置4仅仅只能够适当地啮合；因此，如果没有达到适当的耦合位置，第二闭锁装置的插入是不可能的而且为这位用户提供了清楚的反馈。这种设置有助于确保适当的连接。

在本文所阐释的示例中，第二闭锁装置4是在连接需要成为永久性时设置的独立部件。有利地，第二闭锁装置可以是不同于插头和插座的颜色，使得我们可以在远处清楚地看到第二闭锁装置是否在适当的位置。

图5A-5C示出了第二锁定功能的替换方案的细节。凸缘9从插座的外表面伸出，该凸缘置于操作部分8之下。弹簧5具有附着于所述操作部分8的底部之上的底部以及倚靠在凸缘9顶部的自由相对端。在所示的示例中，弹簧和凸缘在圆周方向上基本具有相同的宽度。

第二闭锁装置4包括基本平行的六面体40，具有两个弹性侧臂42，设置成与凸缘9相连接。各个侧臂在其末端都设置成钩形41，设置成在第二闭锁装置插入期间向外移动。一旦钩形与凸缘的前壁81相交，则臂变紧并且锁夹入适当的位置。此外，用户不可能再次将所述臂分开，因此夹入适当位置是不可逆的。根据这一说明，我们可以保证该连接不能被断开，因此可以保证在无菌链持续性的工作条件下工作。只有当连接断开或者如果使用特殊工具来移动第二闭锁装置时，无菌链才有可能被破坏。

在另一个未示出的变体中，钩可能是倾斜的搭扣，其使得第二闭锁装置的抓夹能够可逆，在由与插头分开的特殊部件构成的第二闭锁装置的情况下是有利的一个方面。

图6、7和8阐释了流体连接的第二实施例，包括插座1和互补插头2，如上所述。在图中，插座和插头以剖视图显示，插入在包含主要耦合和锁定元件的直径平面；其部件的圆周的主要部分基本围绕轴X对称，除了在主要锁定元件的位置。

有利的是，插头和插座的基本形状与供应商“威璐塑件(Value Plastics)”销售的系列产品相似，也就是说基本上为椭圆截面，其最大径向尺寸置于扣板上，而小点的径向尺寸置于别处。

互补插头2包括右圆柱形中心部分13，其被设置为容纳在插座中而且容纳构成第二导管的外壳或管子12。此外，插头包括两个直径上对置的弹性扣板3，其构成连接的主要闭锁装置。携带有锁定扣板的臂5在径向上是弹性可变的；它们可以在受压时在轴向上弯曲，但是在没有外部压力时，他们返回到远离轴的静止位置。

插头也携带有置于备用位置(也称为“闲置位置”)的第二闭锁装置4，如图5 和6所示，后支持位置44被提供用于保持和支配所述第二闭锁装置的纵向运动。第二闭锁装置4由相对弹性塑料材料制成而且基本上围绕插头的后部分设置。

就插座1来说，包括凹处16，轴向延伸而且能够容纳上述直径扣板3。在各个凹处的后部分，设置肩部17，紧邻扣板的突出外形37。第一流体导管11可插入插座1 的后部。

如图7所示，插头和插座已经达到最终耦合位置，其中突出外形37锁在肩部17。在该设置中，仍可能通过将两个直径扣板3朝彼此按压来断开连接，如箭头F所示。只要第二闭锁装置4仍将其保持在有效位置，插头和插座可以利用主锁来耦合和解耦合。

当永久连接待建立时，有必要纵向将第二闭锁装置4从其备用位置移动到图8所示的有效位置。在该位置中，难以用手指进入用于按压主锁的棘爪的区域38，从而防止流体连接意外断开并且确保无菌链的维持。

此外，第二闭锁装置具有固定在插座外部沟槽18内的鱼叉形状41，使其不可能从有效位置离开被动位置。这导致了永久性锁定连接。

注意，在该第二实施例中，第二闭锁装置4可能从一开始便置于其有效位置，在这种情况下，在第一次耦合时就获得了不可拆卸的连接。

图9、10和11阐释了流体连接的第三实施例，包括插座1和互补插头2，如上所述。

正如在第二实施例中，主要闭锁装置为两个设置在插头上的直径对置扣板的形式。主要闭锁装置的操作与第二实施例的描述非常相似。

然而，第二闭锁装置4设置在插座1上而且具有后部环形部分46，其围绕插座的后部管状部分；它也具有至少两个轴向延伸的悬垂物47，所述悬垂物适于分别置于各个扣板3的朝内部分39以及插座的外部柱体19，使得扣板不可能脱离其锁定位置。解锁动作所必须的自由空间之后被悬垂物47占据，从而防止扣板3的任何解锁动作。

此外，插座的后部管状部分包括能够与第二闭锁装置啮合的形状15(此处为鱼叉形状)，以便将第二闭锁装置在其已经被放置在那时就能保持在有效位置，如图 11所示。一旦第二闭锁装置4已经被充分地移向插座，则它已经越过之后起作用以阻挡第二闭锁装置朝右的任何移动的形状。

在该设置中，应该注意的是，径向足迹可以减少，但是轴向足迹稍微增大；相反地，在第二实施例中，安全连接的轴向尺寸得到了优化，但是径向尺寸稍微增大。

如图12和13所示，提供一个变体，其目的是为了防止第二闭锁装置4进入其有效位置，只要连接不处于最终耦合位置并且只要主锁不处于其锁定位置。

更具体地说，可变形叶片91置于插座1上，在其静止位置防止第二闭锁装置朝其有效位置(参见图12)移动。每个可变形叶片91各自都用于通过在扣板3端头部分面向叶片的弹性搭扣92来移动。

由于插头被插入插座中，弹性搭扣92首先与插座前边缘的凹槽93相接触，之后开始径向朝内按压可变形叶片91；使得叶片向内移动而且将其移开，以便第二闭锁装置4能够移到左边(参见图13)。

如果已经达到了最终耦合位置而且主锁已经置于锁定位置，则第二闭锁装置4只可以将其留在被动位置。

其它特点和功能与第三实施例的描述相类同或相类似。

在本发明的典型应用中，流体导管的直径典型尺寸在1和15mm之间。插头和插座的径向足迹可以在10mm到30mm之间。

有利地，所述部件由塑料制成；有一些可能是透明的，以便使流体导管中发生的事情能够可视监测；此外，第二闭锁装置可能为一种特别明亮的颜色，以便其存在可以很容易核实(参见图5C)。

Claims (12)

1.用于将第一生物制药流体导管(11)连接到第二生物制药流体导管(12)的生物制药流体连接装置(10)，包括：

-插座(1)，由塑料制成并且连接着所述第一生物制药流体导管，

-插头(2)，由塑料制成，连接着所述第二生物制药流体导管，并且用于插入到所述插座中进入最终耦合位置，

-可移动的主要闭锁装置(3)，具有锁定位置(30)，在该位置上，其防止所述插头和所述插座脱离所述最终耦合位置，

其特征在于，所述生物制药流体连接装置包括可移动的第二闭锁装置(4)，其具有有效位置，适于防止所述主要闭锁装置(3)脱离其锁定位置，

所述主要闭锁装置包括横向于连接轴(X)设置的板(7)，所述板包括中心孔，

以及所述第二闭锁装置(4)被设置成不可逆地夹入到其有效位置，所述生物制药流体连接装置由此建立第一生物制药导管和第二生物制药导管的最终耦合连接。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二闭锁装置(4)可防止任何对于主要闭锁装置的操作。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二闭锁装置为独立部件，其在永久锁定时被夹入位。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主要闭锁装置(3)由弹性偏置部件(5)偏向其锁定位置(30)。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述主要闭锁装置(3)置于其锁定位置时，则所述第二闭锁装置(4)只能置于其有效位置。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述插头和所述插座置于所述最终耦合位置而且当所述主要闭锁装置(3)同时置于其锁定位置时，则所述第二闭锁装置(4)只能被带入其有效位置。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二闭锁装置(4)置于所述插座上，并且被设置成可以从其被动位置移动到有效位置以便于永久锁定连接。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主要闭锁装置(3)置于所述插座上。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述主要闭锁装置(3)构成不同于所述插座的部件。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二闭锁装置(4)为所述插座的一部分。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主要闭锁装置(3)由两个直径上对置的扣板构成。

12.适用于生物制药流体连接的插座(1)，由塑料材料制成，包括形成为独立于插座的部分而且绑缚于所述插座上的主要闭锁装置，所述主要闭锁装置包括横向于连接轴(X)设置的板(7)，所述板包括中心孔，所述主要闭锁装置包括开口，互补的插头穿过所述开口，并且适于将互补的插头(2)锁定在所述插座(1)中，所述插座被设置为容纳第二闭锁装置(4)，所述第二闭锁装置具有适于防止所述主要闭锁装置(3)脱离其锁定位置的有效位置，所述有效位置是不可逆的以便构成最终耦合连接。