CN104984027A - 一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，它是由炒桃仁、红花、丹参、皂角刺、黄芪、墨旱莲、侧柏叶、板蓝根、野菊花、半枝莲、半边莲、白英、藤梨根、重楼、金樱子、女贞子、葫芦巴、羊红膻、熟地黄、山茱萸、龙眼肉、肉桂、阿胶、韭菜子、大枣、人参、炙甘草按照一定的重量配比制成，具有清热凉血、养阴生津、活血通经、清热解毒的功效，治疗效果显著。

Description

一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

骨髓增生异常综合征(myelodysplasticsyndromes,MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，特点是髓系细胞分化及发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。骨髓增生异常综合征是一组克隆性造血干细胞疾病，其特征为血细胞减少，髓系细胞一系或多系病态造血，无效造血及高风险向白血病转化。国际预后评分系统（IPSS）推荐的血细胞减少的标准为Hb<100g/L,中性粒细胞绝对值（ANC）<1.8×10^9/L,血小板（PLT）<100×10^9/L，但实际诊断MDS时，不要求一定达到这么低。多数MDS病例以进行性的骨髓衰竭为特征，并最终都会发展成为AML，但是不同亚型转白率也不同，某些患者的生物学特征是相对惰性的，病程较长，转白率很低。

骨髓增生异常综合征的发病原因尚未明了，推测是由于生物，化学，或物理等因素引起基因突变，染色体异常使某个恶变的细胞克隆性增生。业已公认，诱变剂如病毒，某些药物(如化疗药)，辐射(放疗)，工业反应剂(如苯，聚乙烯)以及环境污染等的可致癌作用，诱变剂可引起染色体的重排或基因重排，也可能只引起基因表达的改变导致MDS。

目前对于骨髓增生异常综合征的治疗主要是采用西药的治疗方法。就患者群体而言，MDS患者自然病程和预后的差异性很大，治疗宜个体化。根据MDS患者的预后积分，同时结合患者年龄、体能状况、依从性等进行综合评定，选择治疗方案。目前临床上的这些治疗方法，大多数情况下只能起到缓解作用，治标不治本，治疗后多数在一定时期内复发，病情反复，难以根治，给患者带来了极大的痛苦，且长期服药导致会损害患者的肝肾功能，且导致患者产生药物的依赖，给患者的生活带来严重的影响。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，该中药制剂对于骨髓增生异常综合征具有疗效确切、安全方便、标本兼治、不易复发、治疗时间短的特点。

本发明的另一目的是提供该治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂的制备方法。

发明人在多年的临床医疗实践中，观察到骨髓增生异常综合征给患者带来的痛苦，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂的新配方，本发明选择炒桃仁、红花、丹参、皂角刺、黄芪、墨旱莲、侧柏叶、板蓝根、野菊花、半枝莲、半边莲、白英、藤梨根、重楼、金樱子、女贞子、葫芦巴、羊红膻、熟地黄、山茱萸、龙眼肉、肉桂、阿胶、韭菜子、大枣、人参、炙甘草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有清热凉血、养阴生津、活血通经、清热解毒的功效，从而能够有效治疗骨髓增生异常综合征。

本发明中药物的作用：

其中：

炒桃仁：为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.） Batsch 或山桃 Prunus davidiana （Carr.）Franch.的干燥成熟种子。性味：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功效：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。桃仁祛瘀之力较强，又称破血药，用于治疗血瘀、癓瘕，常配红花、当归。桃仁对血流阻滞、血行障碍有改善作用，能使各脏器各组织机能恢复正常。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。性味：温，辛。归心、肝经。功效：活血通经、散瘀止痛。红花辛散温通，专入血分，能活血祛瘀，通经调脉，常与桃仁、当归、川芎等相须为用。红花有扩张血管作用。红花黄色素可明显延长血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。《本草衍义补遗》：“红花，破留血，养血。多用则破血，少用则养血。”红花水提取物有轻度兴奋心脏、增加冠脉流量的作用，对心肌缺血有减轻作用，并使心率减慢，心电图S-T段抬高的幅度显著下降，还有抑制血小板聚集和增加纤溶作用。

丹参：为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia /miltiorrhizaBge的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归经：入心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。用于胸肋胁痛，改善肝微循环，能抑制或减轻肝细胞变性、坏死及炎症反应。

皂角刺：为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam. 的干燥棘刺。性味：辛，温。归肺、肝经。功效：消肿排脓，活血祛风。中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。现代抗癌药理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。现代药理学研究其煎剂用平板打洞法，对金黄色葡萄球菌和卡他球菌有抑制作用。皂角刺能引诸药上行，善治上焦之病。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效：补气升阳、固表敛汗、利水消肿、托疮排脓、通调水道。在《本草汇言》中有记载：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。故阳虚之人，自汗频来，乃表虚而腠理不密也，黄芪可以实卫而敛汗；伤寒之证，行发表而邪汗不出，乃里虚而正气内乏也，黄芪可以济津以助汗；贼风之疴，偏中血脉而手足不随者，黄芪可以荣筋骨；痈疡之证，脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不愈者，黄芪可以生肌肉。”本品在体外对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用。

墨旱莲：为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。性味：甘、酸，寒。归肾、肝经。功效：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

侧柏叶：为柏科植物侧柏Platycladus orientalis （L.）Franco 的干燥枝梢及叶。性味：苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。功效：凉血止血，生发乌发。用于吐血衄血，咯血，便血，崩漏下血，血热脱发，须发早白。侧柏叶性寒味苦，能凉血止血，试验研究有一定的抗菌消炎的作用。

板蓝根：为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。性味：苦，寒。归肝、胃经。功效：清热，解毒，凉血，利咽。板蓝根和大青叶属于同一植物的不同药用部分，有相似的功效，但是板蓝根更以解毒利咽散结见长，主要用于温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎等。

野菊花：为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。性味：苦、辛，微寒。归肝、心经。功效：清热解毒。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。菊花清热解毒之功甚佳，为外科要药，主要用于热毒疮疡、红肿热痛之症，特别对于疔疮肿痛毒尤有良好疗效，既可内服，又可捣烂外敷。临床上常与地丁草、蒲公英等清热解毒之品配合应用。

半枝莲：为唇形科植物半枝莲 Scutellaria barbata D. Don 的干燥全草。性味：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。功效：清热解毒，散瘀止血，利尿消肿。本品原用于毒蛇咬伤及疮痈肿毒等症；近年来在临床上用于肝炎、肝肿大、肝硬化腹水、癌肿及吐血损伤出血等症。用于肺癌，常与蜀羊泉、寻骨风、鱼腥草等配合应用；用于胃肠道癌症，常与白花蛇舌草、石见穿、八月礼、半边莲等同用。药理学研究，其抑菌作用显著，对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌均有抑制作用。

半边莲：为桔梗科植物半边莲Lobelia chinensis Lour. 的干燥全草。性味：辛，平。归心、小肠、肺经。功效：利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。《陆川本草》：解毒消炎，利尿，止血生肌。治腹水，小儿惊风，双单乳蛾，漆疮，外伤出血，皮肤疥癣，蛇蜂蝎伤。

白英：为茄科茄属植物白英Solanum lyratum Thunb. [S. dulcamara L. var. lyratum （Thunb.） Sieb. et Zucc., S. Dulcamara L. var. pubescens Blume, S.Dulcamara L. var. chinense Dunal]，以全草或根入药。性味：苦，平；有小毒。入肝、胃经。功效：清热利湿，解毒消肿，抗癌。

藤梨根：为弥猴桃科植物弥猴桃的根。性味：酸、涩，凉。功效：清热解毒，祛风除湿，利尿止血。用于风湿骨痛，以及黄疸等症。使用于各种癌症，尤其对于肠胃道方面的癌症应用更多。

重楼：为百合科重楼属植物华重楼Paris polyphylla Smith var. chinenisi （Franch）Hara 、云南重楼Paris polyphylla Smith var. yunnanensis （Franch.）Hand. -Mazz. 或七叶一枝花Paris polyphylla Smith var, chinensis （Franch.）Hara的干燥根茎。性味：苦，微寒；有小毒。归肝经。功效：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。与金银花、连翘等配伍应用，治热毒疮疡；与鬼针草等同用，治毒蛇咬伤。用于癌肿，常与石见穿、半枝莲、夏枯草等药配伍应用。此外，本品尚可用于小儿高热惊风抽搐。临床药理学研究具有治疗癌肿的作用。

金樱子：为蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx. 的干燥成熟果实。性味：酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。功效：固精缩尿，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。

女贞子：为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实。性味：苦甘、平、无毒。归肝，肾，肺经。功效：补肝肾，强腰膝。主治：阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。现代药理学研究：女贞子可增强非特异性免疫功能，对异常的免疫功能具有双向调节作用；对化疗和放疗所致的白细胞减少有升高作用；可降低实验动物的血清胆固醇，有预防和消减动脉粥样硬化斑块和减轻斑块厚度的作用，能减少冠状动脉粥样硬化病变数并减轻其阻塞程度；能明显降低高龄鼠脑、肝中丙二醛含量，提高超氧化物歧化酶（SOD）活性，具一定抗衰老应用价值；有强心、利尿、降血糖及保肝作用；并有止咳、缓泻、抗菌、抗肿瘤作用。

葫芦巴：为豆科植物胡芦巴 Trigonella foenum-graecum L. 的干燥成熟种子。性味：苦，温。归肾经。功效：温肾，祛寒，止痛。用于肾脏虚冷，小腹冷痛，小肠疝气，寒湿脚气。

羊红膻：为伞形科植物缺刻叶茴芹Pimpinella thllugiana Wolff 的根或全草。性味：味甘；辛；性温。功效：健脾益气；养心安神；止咳祛痰。主克山病；心改建；气短；咳喘。

熟地黄：为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa（Gdertn） Iibosch．ex Fisch. et Mey.）的块根经加工炮制而成。性味：甘、微温。归肝、肾经。功效：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。熟地能补血滋阴而养肝益肾，凡血虚阴亏、肝肾不足所致的眩晕，均可应用。补血常与当归、白芍等同用；补肝肾常与山茱萸等同用。此外，如配党参、酸枣仁、茯苓等品，可用于心悸、失眠；配当归、白芍、川芍、香附等药，可用治月经不调；配阿胶、当归、白芍等，可用于崩漏。该品滋肾益阴，适用于肾阴不足所引起的各种病症。

山茱萸：为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。性味：酸、涩，微温。归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治头晕目眩，耳聋耳鸣，腰膝酸软，遗精滑精，小便频数，虚汗不止，妇女崩漏。山茱萸微温不燥，补而不峻，能平补阴阳，养髓荣筋，为治肝肾不足所常用。如属肝阴虚，眩晕耳鸣，骨蒸潮热，腰膝酸软，山茱萸常与地黄、牡丹皮同用，以滋肝肾而清虚热。

龙眼肉：为无患子科龙眼属植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的假种皮。性味：甘，温。归心、脾经。功效：补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。《纲目》：食品以荔枝为贵，而资益则龙眼为良，盖荔枝性热，而龙眼性和平也。严用和《济生方》治思虑劳伤心脾有归脾汤，取甘味归脾，能益人智之义。

肉桂：为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的树皮。性味：大热，辛、甘。归肾、脾、心、肝经。功效：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，通血脉。本品甘热，入脾肾经，善于补阳气而温暖脾肾，散寒止痛。

阿胶：为马科动物驴Equus Asinus L.的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。性味：甘，平。归肺、肝、肾经。功效：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《纲目》：阿胶，大要只是补血与液，故能清肺益阴而治诸证。按陈自明云：补虚用牛皮胶，去风用驴皮胶。成无己云：阴不足者，补之以味，阿胶之甘，以补阴血。杨士瀛云：凡治喘嗽，不论肺虚、肺实，可下可温，须用阿胶以安肺润肺，其性和平，为肺经要药。

韭菜子：为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl. 的干燥成熟种子。性味：辛、甘，温。归肝、肾经。功效：温补肝肾，壮阳固精。用于阳痿遗精，腰膝酸痛，遗尿尿频，白浊带下。

大枣：为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill. var. inermis （Bunge） Rehd. 的干燥成熟果实。性味：甘，温。归脾、胃经。功效：果（大枣）：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。树皮：消炎，止血，止泻。用于气管炎，肠炎，痢疾，崩漏；外用治外伤出血。根：行气，活血，调经。用于月经不调，红崩，白带。《本经》：主心腹邪气，安中养脾，助十二经。平胃气，通九窍，补少气、少津液，身中不足，大惊，四肢重，和百药。《本草再新》：补中益气，滋肾暖胃，治阴虚。

人参：为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey的干燥根。性味平、甘、微苦，微温。归脾、肺、心经。功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。人参能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程的平衡。本品能补气安神，益智，与茯苓同用可用于脾肺气虚证。

炙甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.,胀果甘草 Glycyrrhiza Inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza Glabra L.的干燥根及根茎。炙甘草为甘草的蜜烘制加工品。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。

本发明的方解是：方中炒桃仁、红花活血通经、散瘀止痛，丹参养血安神、清心除烦，皂角刺消肿排脓、活血祛风，黄芪利水消肿、托疮排脓，墨旱莲滋补肝肾、凉血止血，以上六味共为君药，骨髓增生异常综合征病程长久，导致气血耗伤、连及阴阳，伤及五脏虚损，此病在中医上讲是由于温毒热毒邪毒所致，热毒入里侵入机体的脏腑经络，日久多能化热，进而多脏受损，邪毒久阻经络，易成血瘀，瘀滞日久而成症积肿块，也可使血不经循常道而出现多种出血症状，邪毒进一步发展侵及营血，毒入骨髓或心包而见热毒炽盛之象，因此君药首先在身体的根本上进行清热凉血、养阴生津、活血通经，调理患者的身体，进而达到治疗疾病的目的。侧柏叶凉血止血，板蓝根、野菊花清热解毒，半枝莲、半边莲、白英、藤梨根、重楼利尿消肿、清热解毒，以上八味共为臣药，多数具有清热解毒、凉血止血的作用，进一步清除体内的热邪，同时还具有抗菌消炎的作用，防治患者身体遭到病毒的感染，从而增强患者体质，加快患者的好转。金樱子固精缩尿、涩肠止泻，女贞子补肝强肾，葫芦巴温肾祛寒，羊红膻健脾益气、养心安神，熟地黄滋阴补血、益精填髓，山茱萸补益肝肾、涩精固脱，龙眼肉补益心脾、养血安神，肉桂散寒止痛、活血通经，阿胶补血滋阴，韭菜子温补肝肾，大枣补中益气、养血安神，人参大补元气、复脉固脱，以上几味共为佐药，多具有补益肝肾、补血滋阴的作用，可以起到滋补身体的作用，且中医上讲肾主骨生髓，佐药扩大药物作用的方向，促进患者的恢复。炙甘草引药归经、调和诸药，为使药。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有清热凉血、养阴生津、活血通经、清热解毒的功效，能够有效治疗骨髓增生异常综合征。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：炒桃仁7-17份、红花4-14份、丹参10-20份、皂角刺10-20份、黄芪25-35份、墨旱莲15-25份、侧柏叶7-17份、板蓝根7-17份、野菊花4-14份、半枝莲15-25份、半边莲15-25份、白英10-20份、藤梨根10-20份、重楼10-20份、金樱子7-17份、女贞子10-20份、葫芦巴10-20份、羊红膻7-17份、熟地黄13-23份、山茱萸7-17份、龙眼肉7-17份、肉桂4-14份、阿胶3-9份、韭菜子7-17份、大枣7-17份、人参7-17份、炙甘草10-20份。

其中优选为：炒桃仁12份、红花9份、丹参15份、皂角刺15份、黄芪30份、墨旱莲20份、侧柏叶12份、板蓝根12份、野菊花9份、半枝莲20份、半边莲20份、白英15份、藤梨根15份、重楼15份、金樱子12份、女贞子15份、葫芦巴15份、羊红膻12份、熟地黄18份、山茱萸12份、龙眼肉12份、肉桂9份、阿胶6份、韭菜子12份、大枣12份、人参12份、炙甘草15份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明优选的制备方法是汤剂，其制备方法如下：

步骤一：按本发明重量配比，先将金樱子、女贞子、葫芦巴、山茱萸、龙眼肉、韭菜子、大枣用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分钟，过滤，备用；

步骤二：按本发明重量配比，将丹参、黄芪、板蓝根、藤梨根、重楼、熟地黄、肉桂、人参放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面2～5厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20～30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3厘米左右的水，然后加入皂角刺、墨旱莲、侧柏叶、半枝莲、半边莲、白英、羊红膻、炙甘草、炒桃仁以及步骤一中的药包煎煮约30分钟，之后加入红花、野菊花煎煮20分钟过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，弃渣，备用；

步骤三：将步骤二中所得的两次药液进行合并，并且将阿胶趁热放于热汤中进行烊化，既得本发明所述的治疗骨髓增生异常综合征的汤剂。

本发明药物具有清热凉血、养阴生津、活血通经、清热解毒的功效，且疗效确切、安全方便、标本兼治、不易复发、治疗时间短，据对临床170例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率90％，两个疗程总有效率97.6%。

具体实施方式

实施例一、炒桃仁7份、红花4份、丹参10份、皂角刺10份、黄芪25份、墨旱莲15份、侧柏叶7份、板蓝根7份、野菊花4份、半枝莲15份、半边莲15份、白英10份、藤梨根10份、重楼10份、金樱子7份、女贞子10份、葫芦巴10份、羊红膻7份、熟地黄13份、山茱萸7份、龙眼肉7份、肉桂4份、阿胶3份、韭菜子7份、大枣7份、人参7份、炙甘草10份。

 实施例二、炒桃仁12份、红花9份、丹参15份、皂角刺15份、黄芪30份、墨旱莲20份、侧柏叶12份、板蓝根12份、野菊花9份、半枝莲20份、半边莲20份、白英15份、藤梨根15份、重楼15份、金樱子12份、女贞子15份、葫芦巴15份、羊红膻12份、熟地黄18份、山茱萸12份、龙眼肉12份、肉桂9份、阿胶6份、韭菜子12份、大枣12份、人参12份、炙甘草15份。

实施例三、炒桃仁17份、红花14份、丹参20份、皂角刺20份、黄芪35份、墨旱莲25份、侧柏叶17份、板蓝根17份、野菊花14份、半枝莲25份、半边莲25份、白英20份、藤梨根20份、重楼20份、金樱子17份、女贞子20份、葫芦巴20份、羊红膻17份、熟地黄23份、山茱萸17份、龙眼肉17份、肉桂14份、阿胶9份、韭菜子17份、大枣17份、人参17份、炙甘草20份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者170例，其中男性170例，女性130例，男女比例1.3:1，年龄在18-80岁，病程几天年到几年年不等。

二、诊断标准

参照《血液病诊断及疗效标准》第三版(张之南、沈悌主编，科学出版社，2007)执行。

1、临床表现：以贫血症状为主，可兼有发热或出血。

2、血象：全血细胞减少，或任一、二系细胞减少，有巨大红细胞、巨大血小板、有核红细胞等病态造血表现。

3、骨髓象：有三系或两系或任一系血细胞的病态造血。

4、除外疾病：除外其他伴有病态造血的疾病，如慢性粒细胞白血病、骨髓纤维化、红白血病、原发性血小板增多症、急性非淋巴细胞白血病(M2b型)、非造血组织肿瘤等；除外其他红系增生性疾病，如溶血性贫血、巨幼细胞贫血等；除外其他全血细胞减少疾病，如再生障碍性贫血、PNH等。

三、治疗方法：

按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制成的汤剂，每每日一剂，每天两次，20天为一个疗程。

四、疗效评定标准：

按照《血液病诊断及疗效标准》(第3版，张之南、沈悌，北京：科学出版社)制定：

1、基本缓解：贫血、出血症状消失，血红蛋白达到100g/l，白细胞达到4.0×109/L，血小板达到80×109/L以上，分类无幼稚细胞。骨髓中原始+早幼细胞＜5％，维持至少半年。

2、部分缓解：贫血、出血症状消失，三系血细胞有一定恢复，血中原+早幼细胞＜5％，骨髓中原+早幼细胞较前减少50％，维持至少 3 个月。

3、进步：贫血及出血症状好转，不输血而血红蛋白较治疗前一个月内的常见值增加30g/L，原+早幼细胞数减少。

4、无效：经充分治疗不能达到上述标准者。

五、治疗结果统计

其中：总有效率=基本缓解率+部分缓解率+进步率

通过治疗结果的统计表明，本发明中药在治疗骨髓增生异常综合征方面具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、患者赵某，男，47岁，患者自述三个月以来出现乏力、面色苍白、有时还伴有牙龈出现的状况，患者去多家医院检查，骨髓细胞学检查显示骨髓组织几乎全被脂肪组织取代，仅见极少数的造血细胞，最终确诊为骨髓增生综合征，患者期间服用过西药，但是效果均不明显，患者选择中药治疗的方法，在我处就诊，采用本发明实施例二中所述配方，以及所选的制备方法，服用治疗两个疗程，患者乏力、贫血的症状明显改善，为巩固疗效，患者继续服用了两个疗程，患者自述身体状况明显得到缓解，体力有所恢复，去医院检查，各项指标均显示正常，痊愈。

病例二、患者马某，女，63岁，患者近期出现面色苍白，乏力，精神状况差，贫血等症状，患者去多家医院检查，最终确诊为骨髓增生异常综合征，患者采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，服用治疗两个疗程后，患者贫血、乏力的现象明显好转，为防止复发，增强体质，患者继续服用了一段时间，精神状态良好，面色红润，体力有所增强，并未感觉到其他不适，去医院复查，各项指标均显示正常，痊愈。

Claims (4)

1.一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：炒桃仁7-17份、红花4-14份、丹参10-20份、皂角刺10-20份、黄芪25-35份、墨旱莲15-25份、侧柏叶7-17份、板蓝根7-17份、野菊花4-14份、半枝莲15-25份、半边莲15-25份、白英10-20份、藤梨根10-20份、重楼10-20份、金樱子7-17份、女贞子10-20份、葫芦巴10-20份、羊红膻7-17份、熟地黄13-23份、山茱萸7-17份、龙眼肉7-17份、肉桂4-14份、阿胶3-9份、韭菜子7-17份、大枣7-17份、人参7-17份、炙甘草10-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：炒桃仁12份、红花9份、丹参15份、皂角刺15份、黄芪30份、墨旱莲20份、侧柏叶12份、板蓝根12份、野菊花9份、半枝莲20份、半边莲20份、白英15份、藤梨根15份、重楼15份、金樱子12份、女贞子15份、葫芦巴15份、羊红膻12份、熟地黄18份、山茱萸12份、龙眼肉12份、肉桂9份、阿胶6份、韭菜子12份、大枣12份、人参12份、炙甘草15份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂。

4.一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，先将金樱子、女贞子、葫芦巴、山茱萸、龙眼肉、韭菜子、大枣用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分钟，过滤，备用；步骤二：按本发明重量配比，将丹参、黄芪、板蓝根、藤梨根、重楼、熟地黄、肉桂、人参放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面2～5厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20～30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3厘米左右的水，然后加入皂角刺、墨旱莲、侧柏叶、半枝莲、半边莲、白英、羊红膻、炙甘草、炒桃仁以及步骤一中的药包煎煮约30分钟，之后加入红花、野菊花煎煮20分钟过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，弃渣，备用；步骤三：将步骤二中所得的两次药液进行合并，并且将阿胶趁热放于热汤中进行烊化，既得本发明所述的治疗骨髓增生异常综合征的汤剂。