CN104540471A - 用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用被现场耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明的实施例提供了在经皮瓣置换和修复过程期间用于栓塞过滤的装置和方法。一方面，装置包括护套和过滤器。所述护套具有近端和远端以及二者之间的内腔。所述远端可以经由周边动脉和升主动脉被引入主动脉弓，而所述近端可以被放置在身体的外部。所述内腔允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。所述过滤器具有带有入口和出口的框和附接至框的栓塞过滤网。所述入口在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。所述出口耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍护套的远端处的内腔。

Description

用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用被现场耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请主张2012年3月21日提交的美国临时申请序列号61/613890的优先权。

技术领域

本申请大体涉及在介入过程(procedure)(特别地，在经皮主动脉瓣置换和修复过程)期间过滤栓塞。

背景技术

人工瓣膜的最近发展，即能够通过插管将人工瓣膜放置在心脏内而不需要胸廓切开(thoracotomy)，代表心血管医疗领域的巨大进步。与医药疗法相比，前期结果非常有前景并且在外科高危病人中使用经导管主动脉瓣置入术(TAVI)实现了死亡率的总体降低。广泛接受该技术的局限之一是在瓣膜进入、扩张和植入期间栓塞并发症的固有风险。例如，经由周边动脉和升主动脉引入心脏的每个引线、导引器、球囊、切割器或者人工瓣膜会不经意地驱逐一个或更多个栓塞，如：不稳定血小板的片段，不规则动脉粥样硬化钙化损伤，或者来自主动脉瓣周围区域或者心房的主动脉弓的附壁血栓。从主动脉弓的较大弯曲部分支出来的大血管可以将该栓塞输送至易受伤害的位置(像眼睛和大脑)，从而引起中风或失明。此外，栓塞材料可流过弓并且例如堵塞至脊髓的血管而导致瘫痪、堵塞至肠的血管而导致威胁生命的肠系膜缺血/梗死，或者堵塞至肾脏血管的血管而导致肾衰竭。

出于阻止栓塞进入大血管尤其是颈动脉的目的，已经研发了许多过滤器。例如，Shimon等人的美国专利号8062324描述了由具有水平面的骨架支持的过滤器，并且该过滤器通过一个或更多个弓形物被挤压在主动脉弓的上部，以便过滤流入大动脉的任何血液。Shimon描述了可以使用插管插入过滤器。然而，Shimon并没有公开如何以这样一种方式移出过滤器，即以便阻止滤过的栓塞重新进入血液流，也没有公开在移除期间如何阻止附加的栓塞被骨架或者弓形物的边缘驱逐。此外，如果附加设备经由升主动脉经皮引入，这样的设备可刮伤过滤器且因此潜在地导致大动脉壁的创伤或者从过滤器驱逐栓塞。在任何这样的被设计为通过定位在弓形物的较大弯曲部上使微粒偏转的设备中，由于典型瓣膜是外形明确的坚硬插管，其在跨过弓形物前进期间将具有沿着较大弯曲部的显著向外偏离，因而也存在设备交互和缠绕的问题。与产品不合格一样，如果在插管交换期间其折叠，这种类型的交互能够导致设备结合在一块伴有灾难性的后果。

Khosravi等人的美国专利号8052713描述了一种用于过滤来自升主动脉的栓塞的装置，该装置包括细小的柔性的血液渗透囊，该渗透囊具有被固定至引线的支撑箍限定的口，和具有锥形的近端突起和方形远端的相当短的输送护套。Khosravi描述了囊和支撑箍可被放置在输送护套中，该护套可以经由引线被引入升主动脉。Khosravi描述了可以通过(沿远离锥形的突起的方向)缩回相对于输送护套最近的支撑箍在升主动脉中展开囊，这将使箍从护套拉出并且允许囊在头臂动脉干线的近端跨主动脉打开。Khosravi描述了通过将支撑箍推回输送护套中以使囊皱缩，可取回囊，并且然后将输送护套缩回升主动脉的下部。然而，输送护套的方形远端在其被恢复时可掠过主动脉弓，并因而潜在地松开附加的闭塞材料，诸如来自主动脉弓的栓塞。此外，由于当被展开时囊跨越主动脉，该囊可以阻止医生经皮肤将其他设备引进主动脉的能力，因为该设备可以被困于囊中，或者可替代地可以在囊的边缘和主动脉壁之间产生间隙，因而为闭塞材料绕过囊提供通道。

因而，在本领域需要可在升主动脉中被展开的栓塞过滤器，该过滤器安全地隔离任何过滤的闭塞材料(诸如栓塞)，该过滤器形状被设置为当被取回时避免从血管壁驱逐附加的闭塞材料，该过滤器在过程的所有阶段期间提供保护并允许经皮瓣膜置换或经由周边动脉和升主动脉执行的修复过程而不需要增加输送护套的外形(该输送护套可能已经处于股动脉血管承受的极限)。

发明内容

本发明的实施例提供了用于在经皮瓣膜置换和修复过程期间过滤闭塞材料(诸如栓塞或血栓)的装置和方法。这样的装置和方法可以安全地隔离任何过滤的栓塞，该装置的形状被设置为当被取回时避免驱逐附加的栓塞，该装置与经由周边动脉和升主动脉执行的经皮瓣膜置换或者修复过程完全兼容，并且不需要使用大于那些已经被采用的用于这类经皮过程的输送护套(如，18Fr(French))。

根据本发明的一个方面，一种用于在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的装置包括护套和过滤器。护套具有近端和远端以及在二者之间的内腔。远端经配置用于经由周边动脉和升主动脉引入主动脉弓，而近端经配置以被放置在身体的外部。内腔尺寸被设置为允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。过滤器具有框和附接至框的栓塞过滤网。该框具有入口和出口。入口经配置以在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。出口经配置以耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍处于护套的远端的内腔。

在一些实施例中，多个张紧线每个都被耦接至过滤器的框，且其近端部分在锚定点处被固定至护套。在其他的实施例中，这些张紧线可以穿过护套的主体的长度，并从身体的外部是可缩回的以将过滤器的出口拉动成与护套的远端接触。多个槽可以被限定在护套的内腔中，每个槽经配置以接收相应的张紧线。

在一些实施例中，勒除器(snare)被耦接至过滤器的框并且通过内腔伸出身体。勒除器可以从身体的外部是可缩回的以将过滤器拉入内腔。槽可以被限定在护套的内腔中并经配置以接收勒除器。杠杆元件可被配置在过滤器的框和内腔之间，其中勒除器穿过该杠杆元件。杠杆元件可以经配置以在过滤器被拉入内腔之前当勒除器从身体的外部缩回时关闭过滤器。

在一些实施例中，框包括限定入口的远端的、通常圆柱形的环和/或限定出口的近端的、通常圆柱形的环。框还可以包括在限定入口和出口的环之间的多个支柱。

在一些实施例中，护套具有18Fr或更小的内部直径。过滤器的出口可以具有大于护套的外部直径的内部直径。可替代地，过滤器的出口可以具有大于护套的内部直径的内部直径。

在一些实施例中，过滤器具有压缩状态和展开状态。该装置可以进一步包括引线和用在经皮将过滤器和护套的远端引入主动脉弓里的导引器。该导引器可以包括锥形的远端突起、近端、经配置以接收引线的引线内腔以及在远端突起和近端之间的凹处。该凹处可经配置以接收处于压缩状态的过滤器。导引器可经配置用于当过滤器展开和远端地耦接时插入护套的远端处的内腔内。然后在制造过程期间，过滤器可以被收入(crimp)凹处，并且当导引器被缩回，滤波器然后被卷入护套内，仅剩下在护套的远端外侧的导引器的头锥可见，同时使过滤器在凹处内保持处于压缩状态并且处于导引器和护套之间。导引器、过滤器和护套的远端可以越过引线通过将过滤器和护套推入其结合位置(或耦接在一起)被经皮引入主动脉弓。控制线可以被耦接至导引器，且控制线可以经配置以保持过滤器的近端环被耦接至导引器，同时护套被缩回，从而允许过滤器的谨慎的缓慢膨胀且避免创伤性的急速膨胀和脱出护套的末端。可替代地，或者另外地，导引器可以包括限定第二近端凹处的凸起段，凸起段具有这样的直径：以确保通过匹配加强区域至近端环上方的过滤器段的厚度之间的厚度公差使过滤器的近端环固定至导引器。在这样的实施例中，护套的缩回将允许过滤器从压缩状态膨胀至展开状态。如果需要，导引器可以在过滤器膨胀至展开状态后通过缩回控制线通过过滤器的出口和护套的内腔可收回。护套的一部分可以是预弯曲的以符合主动脉弓，且当被插入其中时，导引器可以使护套的预弯曲部分伸直。

根据本发明的另一方面，一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法可以包括：提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套；以及提供用于与单独放置的过滤器耦接的在末端的捕捉机构。过滤器可以具有压缩状态和展开状态、框和附接至框的栓塞过滤网。框可以具有入口和出口，入口经配置以在展开状态下在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。过滤器可以经由具有凹处的导引器通过预先放置的护套前进，该凹处可容纳过滤器和释放线机构以在过滤器离开期间控制膨胀和配对锁紧机构以附接至远端护套耦接机构，因而，在主动脉弓内耦接过滤器的出口至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在护套的远端处不阻塞内腔。可替代地，在将护套的远端插入身体之前，过滤器和导引器可以被放置在护套的远端。

附图说明

图1A图示说明了根据本发明的一些实施例的用在经皮主动脉瓣置换或修复中的插管的透视图，该插管包括处于膨胀配置的栓塞过滤器和护套组件。

图1B图示说明了图1A的栓塞过滤器和护套组件的详细透视图。

图1C图示说明了同样处于膨胀配置的图1A的栓塞过滤器和护套组件的横截面视图。

图2A-图2E图示说明了护套的各种横截面视图，该护套可以被用在图1A-图1C中的栓塞过滤器和护套组件中。

图3A-图3B图示说明了导引器的透视图，该导引器可以与图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件一起使用。

图3C图示说明了预弯曲护套的透视图，该预弯曲护套可以被用在图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件以及图3A-图3B的导引器中。

图4图示说明了在经皮过程期间在主动脉弓中使用图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件的方法的步骤。

图5A-5C图示说明了在图4中的方法的各种步骤期间，图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件在主动脉弓中的横截面视图。

图6A-6D图示说明了图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件的移除的透视图。

图7图示说明了可以与图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件一起使用的替代性栓塞过滤器和护套组件的透视图。

图8A-8B图示说明了可以与图1A-图1C的栓塞过滤器和护套组件一起使用的另一个替代性栓塞过滤器和护套组件的横截面视图。

具体实施方式

本发明的实施例提供了可在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间容易地被使用并克服了上面提到的先前已知系统的缺点的栓塞过滤器。发明的过滤器可以被压缩至适合使用相当小直径的护套(如18Fr护套)经皮输送到主动脉中的尺寸，该护套被安装在具有锥形的突起的导引器上，并且该过滤器被布置在护套的远端。包含导引器和压缩的过滤器的护套然后经由周边动脉系统(如，股动脉)和升主动脉被引至主动脉弓。然后通过相对于导引器缩回护套使过滤器从护套的远端展开，以便过滤器在大动脉的上游位置处膨胀至展开配置，并且导引器然后被移除。过滤器经配置以如下方式牢固地靠在护套的远端上，即：护套的整个内腔然后可以被用于附加的经皮过程中，例如以经由护套将引线、导引器、球囊、切割器和/或人工瓣膜经皮引入心脏。张紧线可以被使用以维持过滤器至护套的远端在该过程期间的安全耦接，以便阻止栓塞通过过滤器和护套之间的间隙逸出并且确保对称的耦接，同时也降低非耦接或者分离的风险。然后，当经皮过程完成并且任何其他设备已经从护套的内腔被移除时，在过滤器上的勒除器可以被使用以关闭过滤器并且在护套通气之后将过滤器和任何捕捉到的栓塞缩回到护套的内腔。然后可以通过将护套从升主动脉和周边动脉系统缩回来移除护套。这样，发明的过滤器不干扰其他经皮引入的设备；与18Fr护套兼容；当被移除时安全地隔绝被过滤的栓塞；并且形状被设置为当被移除时避免驱逐附加的栓塞。

首先，将描述包括发明的栓塞过滤器和护套组件的插管系统的概况。然后，将分别提供护套和栓塞过滤器的构建的进一步的细节。最后，将描述一些替代性实施例。

图1A图示说明了包括护套110、过滤器120和手柄130的经皮插管100。护套110通常是具有近端111和远端112以及二者之间的内腔113的细长管的形式。优选地，护套110具有适合经皮使用的外部直径，如，外部直径是18Fr或者更小。在一些实施例中，护套110包括金属或聚合物的加强环以抑制护套在围绕主动脉弓弯曲时的塌缩。

过滤器120包括框和附接至框的栓塞过滤网。该框限定了过滤器120的入口和出口。优选地，入口具有近似等于在主动脉瓣和大动脉之间(即过滤器将被展开的位置)的那些主动脉弓的横向尺寸，以便栓塞过滤网将充分地过滤通过主动脉的所有血液并从中移除栓塞。过滤器120的出口被可分离地耦接至护套110的远端112，优选地在其之间没有能够允许栓塞通过的任何间隙。优选地，过滤器120的出口还优选地具有直径至少和护套110的内部直径一样大的内腔，以便过滤器120不妨碍护套的远端处的内腔，因而允许医师不受过滤器110的干扰而经由护套执行经皮过程。

手柄130被耦接至护套110的近端111，并且包括：张紧线131，过滤器120经由张紧线131可以被缩回至与护套110的远端112牢固接合且同时被展开；棘轮134，该棘轮可以被用于将张紧线131固定在缩回位置；勒除器控制器132，经由勒除器控制器132可以通过将过滤器缩回至护套110的远端112处的内腔中来取回过滤器120；以及各种附加的端口和通道(被大体标记为133)，医师可以经由133引入附加的经皮设备。手柄130还可以包括用于控制可以被用于展开过滤器的导引器的控制器线路(未示出)，诸如以下关于图3A-图3C所描述的。

注意，如本文参照插入身体的元件所使用的，术语“远端”指的是首先被插入身体的末端，如，在进入身体期间的护套110或者过滤器120的前端，而术语“近端”指的是相反的末端。

图1B图示说明了包括过滤器120和护套110的远端112的组件的透视图。过滤器120包括框121和网122，该网例如通过缝合、粘接、浸渍模塑、激光接合、将支柱的每一侧上的夹心层融合或胶合在一起、热定型等附接至框121。在说明性的实施例中，框121包括第一和第二(一般圆柱形的)环123、124。第一环123限定过滤器120的入口，如上面所指出的，优选地，过滤器120的入口与在过滤器将被展开的区域(如，在主动脉瓣和大动脉之间)中的升主动脉具有类似的尺寸，以便牢固地接合主动脉壁，并且阻止栓塞滑过过滤器。第二环124限定过滤器120的出口，过滤器120的出口与护套110的远端112具有类似的尺寸。具体地，第二环124的尺寸被设置以便其在远端112处不阻塞护套110的内腔113，以便医师可以不受过滤器120的干扰而通过内腔113进行经皮过程。例如，第二环124可以具有等于或者大于内腔113的内部直径的内部直径。或者，例如，第二环124可以具有大于护套110的外部直径的内部直径，以便在通过张紧线131缩回(如以下关于图1C进一步描述的)时第二环124放在护套110的外表面上。

第一和第二环123、124优选地由形状记忆材料(例如，诸如镍钛合金、不锈钢、MP35N、镍钼合金的金属合金，或者诸如聚氨酯或其嵌段共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯或其嵌段共聚物、聚氧化乙烯或其嵌段共聚物的形状记忆聚合物等)形成。第一和第二环123、124分别地包括支柱125、126，所述支柱可以是正弦曲线、Z字形或者其他合适的形状，该形状允许环123、124被径向地压缩至用于输送的压缩状态并且当在主动脉弓中膨胀时恢复至展开状态。可选地，框121包括在第一和第二环123、124之间延伸的支柱127。支柱127可以具有包括线型、正弦曲线或者曲线的任何合适的形状，并且可以在网122的内表面内延伸且/或可以在网122的外表面的外侧延伸。在其他的实施例中，只有网122在第一和第二环123、124之间延伸，从而允许环相对于彼此自由地移动以便减少血流量所致扭矩的影响，否则该扭矩可以导致过滤器120相对于护套110倾斜且因此形成栓塞可以通过的间隙。

网122优选地覆盖过滤器120的整个外表面，包括第一和第二环123、124，以便在没有间隙的情况下主动脉中的所有血液充分地流经过滤器120。网122具有适合允许足够的血液量借此流过的表面面积和孔隙尺寸以维持病人的血压在正常范围内，并且还避免压力聚集，否则该压力聚集可以使可以使网122破裂。网122可以包括本领域已知的任何合适的材料，包括具有适当尺寸的孔眼以过滤具有例如20μm或更大、或者50μm或更大、或者100μm或更大、或者150μm或更大、或者200μm或更大的直径的织物、聚合物或者柔性金属。在一个说明性的实施例中，网122是厚度为0.0003英寸至大约0.0030英寸的聚氨酯薄膜，并且具有贯通的孔，如适当尺寸和密度的圆形、方形或三角形的孔，以在不存在有害数量的阻力的情况下允许整个主动脉血流借此充分地流经过。

图1C图示说明了在护套110的远端112和过滤器120的第二环124之间的联接件的附加的结构细节。第二环124被耦接至多根张紧线131，张紧线131经由端口114通过护套110伸出病人的身体并进入如图1A中所示的手柄130。例如，在说明性的实施例中，每根张紧线131例如经由结头或者铰链分别地被耦接至第二环124的正弦曲线126的最低点128。张紧线131可以被缩回以导致第二环124靠着远端112牢固地定位。例如，每根张紧线131可以经由端口114和手柄130被单独地缩回，以便增强对第二环124的定位的控制和补偿可能由于血流被施加在过滤器120上的任何扭矩；即，每根张紧线131可以经由手柄130被单独地缩回以使其所耦接到的第二环124的部分定位成靠着护套110的远端112的相应部分。可替代地，所有张紧线131的近端可以被耦接至手柄130中的单个控制线，该控制线可以用于均匀地缩回张紧线131。优选地，一旦被缩回，张紧线131可以例如使用在如图1A中所示的手柄130上的棘轮134或者其他合适的机械结构被可释放地固定以便维持环124和远端112之间的接触。在以下参照图8A-图8B所进一步描述的另一个替代性实施例中，张紧线131可以在接近远端112的位置处被锚定至护套110。

在一些实施例中，张紧线131由相对坚硬的材料(如不锈钢)形成，以便张紧线131可以被推动以相对于护套110向远端地移动过滤器120以及被拉动以相对于护套110向近端地移动过滤器120。这样的材料在第二环124的内部直径大于护套110的外部直径的实施例中特别地有用，因为张紧线131可以被拉动以使第二环124定位在护套110的外表面上，并且之后被推动以将第二环124移离护套110的外表面，以便过滤器120可以被缩回至护套110的内腔中，例如使用以下进一步描述的勒除器132。在其他的实施例中，张紧线131可以由相对柔性的材料(如纤维或者聚合物)形成，以便张紧线131可以被拉动以使第二环124靠着远端112定位，但是推动张紧线131对第二环124和远端112的相对位置没有实质性影响。在其他实施例中，张紧线131可以由诸如弹性聚氨酯、硅共聚物、乳胶或者聚硅氧烷改性乙烯/丁烯/苯乙烯(SEB)嵌段共聚物等的弹性材料形成。适合这种弹性张紧线的材料和配置的示例可以在专利号为5728131的美国专利中找到，其全部内容通过引用被并入本文。

如图1C所图示说明的，第二环124还被耦接至勒除器132，勒除器132穿过被放置在第二环124和护套110的远端112之间的杠杆元件133。勒除器132环绕第二环124并通过内腔113和端口114伸出病人的身体并进入如图1A中所示的手柄130中。由于杠杆元件133施加的杠杆作用的结果，经由手柄130缩回勒除器132首先导致第二环124径向地收缩，且然后拉动过滤器120至护套110的内腔113中，用于从身体移除。以下将参照图6A-图6D进一步描述这个过程。可替代地，取代提供杠杆元件133和在槽117中放置勒除器132，杠杆元件133可以被省去并且勒除器替代地被放置在单独的海波管(hypotube)(未示出)中，海波管在护套110的内腔113内延伸。海波管的远端邻近第二环124并且执行与杠杆元件133的功能类似的功能。用于勒除器132和杠杆元件133的其他合适配置可以在专利号为5713948的美国专利中找到，其全部内容通过引用被并入本文。

张紧线131可以被放置在槽116内并且勒除器132可以被放置在槽117内，槽117被限定在护套110的内表面118中。这种安排可以抑制线131或勒除器132和可以经由护套110被经皮引入病人的任何设备之间的干扰。特别地，槽116、117可以是这样一个深度，即，线131和勒除器132不减小内腔113的有效内部直径，因而在经皮过程期间允许医师在没有阻碍的情况下充分利用内腔113。

图2A-图2E图示说明了在护套110的内表面118上的槽116、117的示例性安排。图2A图示说明了护套110的内表面118的剖视图，其中，可以看到两个张紧线槽116和勒除器槽117大体平行于护套110的内腔113延伸。图2B图示说明了护套110通过在护套的远端112处的平面2B的横截面视图。可以看到槽116、117被限定在护套110的内表面118上，其中槽117稍微大于槽116，这是因为勒除器132可能具有大于张紧线131的直径。图2C图示说明了护套110通过平面2C的横截面视图，平面2C在接近平面2B的位置处。这里，可以看到槽117已过渡至被限定在护套110的壁119内的内腔117’，而槽116继续沿着护套110的内表面118。图2D图示说明了护套110通过平面2D的横截面视图，平面2D在接近平面2C的位置处。这里，可以看到端口115被连接至内腔117’，以便允许勒除器132的通道伸出护套110并进入如图1A所示的手柄130中。图2E图示说明了护套110通过平面2E的横截面视图，平面2E在接近平面2D的位置处。这里，可以看到端口114被连接至各自的槽116，以便允许张紧线131的通道伸出护套110并进入如图1A所示的手柄130中。注意，可替代地张紧线端口114和勒除器端口115彼此可以处于同一平面，或者张紧线端口114相对于勒除器端口115可以是在远端的。用于使张紧线131和勒除器132沿着护套110的长度穿过并且伸出护套110的其他配置可以被替代地使用。可替代地，如以下参照图8A-图8B所描述的，张紧线131可以在接近远端112的点处被锚定至护套110，而不是沿着护套110的长度穿过并进入手柄130。

图3A图示说明了可以被用于将过滤器120引入并展开至病人的主动脉弓中的导引器300。导引器300包括锥形的远端突起301、近端302、经配置以接收引线(在图3A中未示出)引线内腔303和在远端突起和近端之间的凹处304。凹处304经配置以接收处于压缩状态的过滤器120。例如，如在图3A中所图示说明的，压缩状态过滤器120’可以包括径向压缩的第一环123’、径向压缩的第二环124’和折叠网122’，折叠网122’的一部分在压缩的第一环的下面被折叠，以便减小压缩状态过滤器120’的压缩长度和直径。导引器300的凹处304可以经配置以具有大约等于压缩状态过滤器120’的长度的长度。可选地，凹处304还可以包括经配置以接合在第一和第二环123’、124’之间的过滤器120’的间隙的凸起段305，以便抑制过滤器120’沿向近端或横向方向滑动。这种凸起段305可以限定第一近端凹处304’这样的直径以固定径向压缩的第一环123’，并且限定第二近端凹处304”这样的直径以固定径向压缩的第二环124’。优选地，凹处304具有足够容纳压缩状态过滤器120’的直径的深度，以便导引器300可以被插入护套110的远端112处的内腔113内，在该处凹处304将压缩状态过滤器120’保持在凹处内且在导引器300和护套110之间。可以在导引器300上和/或在过滤器120/120’上提供不透射线标志，以便帮助医师将导引器300和过滤器120/120’正确地定位在主动脉弓中。

如在图3B中所图示说明的，当导引器300这样被插入护套110中时，锥形的突起301延伸通过护套110的远端112，以便在导引器300、压缩状态过滤器120’和护套110的远端112经由护套110通过推动导引器300越过引线(未示出)被经皮进入主动脉弓时提供光滑表面。优选地，导引器300还包括控制线306，控制线306被耦接至近端302并且经由护套110的内腔113和适当的端口(未示出)伸出身体。控制线306可以被用于将导引器300保持就位，同时护套110被缩回，以便允许压缩状态过滤器120’膨胀至展开状态，例如，在图1A-图1B中示出的过滤器120。使用导引器300来展开的过滤器120的进一步细节在以下参照图4和图5A-图5C被更详细地描述。

可选地，护套110是预弯曲的以遵循病人的主动脉弓的弯曲，诸如图3C中所示的，其中弯曲部119被放置在接近远端112。预弯曲护套110这样可以帮助减小张力，否则主动脉弓会将该张力置于护套110上和/或在其中展开的过滤器120上。优选地，将导引器300插入护套110中暂时地伸直弯曲部119；然后，当导引器300从护套110被移除时，弯曲部119恢复并且大致地遵循病人的主动脉弓的弯曲。

现在将在以下参照图4和图5A-图5C描述在经皮过程期间在主动脉弓中经皮展开过滤器120和护套远端112用于过滤栓塞的方法，图4图示说明了方法400的步骤，图5A-图5C图示说明了装置100的部件和病人的心脏的相对位置。

方法400包括提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套(步骤410)，例如图1A-图2E中所示的护套110。

也提供具有压缩状态和展开状态的过滤器，该过滤器具有框，该框具有尺寸被设置为在展开状态跨越主动脉弓的入口以及出口，以及该过滤器具有被附接至框的栓塞过滤网(步骤420)，该过滤器例如图1A-图1C和图3A中所示的过滤器120/120’。

护套的远端然后可以被引入主动脉弓(步骤430)。例如，压缩状态过滤器120’首先可以被收入图3A中所示的导引器300的凹处304中，并且导引器300在护套110的远端112处被插入内腔113中。然后，如图5A中所图示说明的，通过从病人的身体的外部推动护套110的近端，组件300、120’、112可以在引线510上通过导引器300的引线内腔303被经皮推进到病人的心脏500的主动脉弓510中。组件300、120’、112(图5A中未示出过滤器120’)被优选地推动至位于主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓501中的一位置。

再次参考图4，过滤器然后可以在主动脉弓内从压缩状态膨胀至展开状态(步骤440)。例如，如在图5B中所图示说明的，护套110的远端112可以从病人的身体的外部被缩回，同时导引器300的位置被保持，如，使用以上参照图3A所描述的控制线306。护套110的远端112的这种缩回使得其中放置压缩状态过滤器120’的导引器300的凹处304暴露出来，从而允许过滤器膨胀至展开状态过滤器120，如图5B中所图示说明的，展开状态过滤器120充分地跨越在主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓。具体地，控制线306保持压缩的过滤器120’的压缩的第二(近端)环124’和导引器300的相对定位，因而在护套110被缩回时以便于过滤器120的缓慢的、谨慎的膨胀过滤器120并且避免过滤器120的创伤性的急速膨胀脱出护套110。导引器300然后例如通过从身体的外部缩回控制线306经由内腔113被移除。

再次参考图4，展开的过滤器的出口然后被耦接至在主动脉弓内的护套的远端，而不留下栓塞能够通过的间隙并且不阻塞护套的远端处的内腔(步骤450)。例如，张紧线131从身体的外部的缩回(如以上参照图1C和图2A-图2E所描述的)可以将展开的过滤器120的第二环124靠着护套110的远端112牢固地定位(如图5C中所示)。

再次参考图4，通过护套的内腔可以在主动脉瓣上执行经皮过程(460)。这种经皮过程可以涉及，例如，如图5C中所图示说明的，将引线、导引器、球囊、切割器和/或人工瓣膜通过护套110和过滤器120经皮引入心脏。例如，医师可以植入人工主动脉瓣，该主动脉瓣被专门地配置用于经由18Fr护套经皮输送，该护套诸如由美敦力公司(Mcdtronic)制造的COREVALVE^TM设备，或者由爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)制造的SAPIEN^TM设备。有利地，过滤器120、张紧线131和勒除器132不阻塞护套110的内腔113，以便医师可以使用护套110的整个直径执行任何期望的经皮过程。在这种过程期间，过滤器120捕捉从主动脉瓣周围区域被释放的任何栓塞，因而减少了病人因栓塞中风的风险。

注意，导引器300和过滤器120可以在经皮过程期间经由护套110的近端111可替代地被引入主动脉弓，而不是如上所述的在经皮过程之前经由远端112被引入。例如，护套110的远端112可以在引线上被引入主动脉弓510。过滤器120可以被收入导引器300的凹处304，并且压缩的过滤器/导引器组件120’/300可以经由近端111被引入护套110的内腔113中，且然后通过推动控制线306推进至远端112。过滤器120然后可以在主动脉弓中被展开且导引器300可以如上所述被移除和经由内腔113执行经皮过程。

移除过滤器120和来自身体的任何过滤的栓塞的说明性方法现在将参照图6A-图6D进行描述。如在图6A中所图示说明的，勒除器132可以环绕限定过滤器120的出口的第二环124，如，邻近第二环124的近端129。勒除器132然后可以通过杠杆元件133并且经由槽117、内腔117’和被限定在护套110内的端口115(如以上参照图1C和图2A-图2E所进一步描述的)伸出主体。勒除器132沿向近端方向的缩回径向地压缩第二环124的近端129，从而部分地导致压缩的第二环124”具有大体圆锥的形状(如在图6B中所图示说明的)。优选地，部分压缩的第二环124”的压缩的近端129”具有小于护套110的内腔113的内部直径的外部直径，以便勒除器132沿向近端方向的进一步缩回将第二环124”的近端129”拉入护套113的内腔113中(如在图6C中所图示说明的)。杠杆元件133(如果存在)也可以被拉入内腔113中。如在图6D中所图示说明的，勒除器132沿向近端方向的进一步缩回进一步压缩第二环124”成为完全压缩移除状态并在内腔113内将环拉入更深；拉动网122”’和其内的任何栓塞成为在内腔113内的压缩移除状态；和拉动第一环123”’成为完全压缩移除状态并将环拉入内腔113。然后通过沿向近端方向拉动护套可以将护套110从身体撤出。有利地，护套110在这种移除期间不具有会潜在地松开栓塞的任何尖锐拐角。此外，在移除过程期间，网122”’内的任何栓塞有利地留在内腔113内，以便进一步减小病人由于栓塞中风的机会。

图7图示说明了可以被使用代替在上述实施例中的过滤器120的替代性过滤器720。过滤器720包括框721，同过滤器120的框121一样，框721可以由形状记忆合金形成。过滤器720还包括放置在框721上的网722，并且网722使用缝线725或其他合适的附接机构被附接至框721。框721限定了过滤器720的入口723和出口724。同过滤器120的环123一样，过滤器720的入口723优选地经配置以跨越在主动脉瓣和大动脉之间的区域中的主动脉弓，以便网722可以过滤来自基本上通过主动脉弓的全部血液的栓塞。同过滤器120的环124一样，过滤器710的出口724优选地经配置以牢固地耦接至护套110的远端112，而不留下栓塞能够通过的任何间隙。此外，过滤器710的出口724优选地具有等于或大于护套110的内腔113的内部直径的内部直径，或者具有等于或大于护套110的外部直径的内部直径，以便可以经由内腔113执行经皮过程而不受过滤器720的干扰。

图8A-8B图示说明了替代性过滤器/护套/导引器配置，其中改进的张紧线131’不如以上参照图1A-图2E所描述的经由内腔113和端口115进入手柄130，取而代之的是每根在接近远端112的点处被锚定至护套110。具体地，图8A图示说明了被收在导引器300上并放置在改进的护套110’内的压缩的过滤器120’，改进的护套110’具有在接近远端112的点处(但是在相对靠近远端112的位置处)借此限定的改进的端口115’。改进的张紧线131’被耦接至压缩的第二(近端)环124’的最低点128，并穿过改进的端口115’，在端口115’处锚定件810将线131’的末端锚定至改进的护套110’。当过滤器120’处于压缩配置时，改进的线131’是松弛的。如图8B中所图示说明的，当通过相对于导引器300缩回改进的护套110’使过滤器120膨胀时，改进的张紧线131’被端口115’和锚定件810的向近端移动拉紧，因而使过滤器120靠着改进的护套110’的远端112’固定。改进的张紧线131’具有大约等于远端128’和锚定件810之间的距离的长度，以便当过滤器120处于展开配置时，线131’基本不存在松弛。在该实施例中，改进的护套110’可以没有以上参照图1C-图2E所描述的槽116。

虽然以上描述了本发明的各种说明性实施例，但是本领域的技术人员将明白可以做出各种变化和修改，而不脱离本发明的范围。例如，尽管上述实施例主要地关于适合用在主动脉弓中的配置被描述，但是应当理解，装置和方法可以被适当地改进以用于其他血管的经皮使用和包括但不限于动脉粥样硬化疾病、动脉瘤疾病和静脉血栓的其他应用。随附的权利要求旨在涵盖落入本发明的实质精神和范围内的所有这些变化和修改。

Claims (22)

1.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间用于过滤栓塞的装置，所述装置包括：

护套，其具有近端和远端以及二者之间的内腔，所述远端经配置用于经由周边动脉和升主动脉引入所述主动脉弓，所述近端被配置为被放置在所述身体的外部，所述内腔尺寸被设置允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复；以及

过滤器，具有框和附接至所述框的栓塞过滤网，所述框具有入口和出口，所述入口经配置以在所述主动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓，所述出口经配置以耦接至所述护套的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍所述护套的所述远端处的所述内腔。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括：耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔伸出所述身体的多根张紧线，所述张紧线可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器的所述出口拉成与所述护套的所述远端相接触。

3.根据权利要求2所述的装置，其中多个槽被限定在所述护套的所述内腔中，每个槽经配置以接收相应的张紧线。

4.根据权利要求1所述的装置，还包括：被耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔伸出所述身体的勒除器，所述勒除器可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器拉入所述内腔。

5.根据权利要求4所述的装置，其中槽被限定在所述护套的所述内腔中并且经配置以接收所述勒除器。

6.根据权利要求5所述的装置，还包括：在所述过滤器的所述框和所述内腔之间的杠杆元件，所述勒除器穿过所述杠杆元件，所述杠杆元件经配置以在所述过滤器被拉入所述内腔之前当从所述身体的外部缩回所述勒除器时关闭所述过滤器。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述框包括限定所述入口的大体圆柱形的环。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述框还包括限定所述出口的大体圆柱形的环。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述框还包括在限定所述入口和所述出口的所述环之间的多个支柱。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述护套具有18Fr或更小的内部直径。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述过滤器的所述出口具有大于所述护套的所述外部直径的内部直径。

12.根据权利要求10所述的装置，其中所述过滤器的所述出口具有大于所述护套的内部直径的内部直径。

13.根据权利要求1所述的装置，所述过滤器具有压缩状态和展开状态，所述装置还包括引线和用在将所述过滤器和所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓的导引器，所述导引器包括：

锥形的远端突起；

近端；

经配置以接收所述引线的引线内腔；和

在所述远端突起和所述近端之间的凹处，所述凹处经配置以接收处于所述压缩状态的所述过滤器，

所述导引器经配置用于插入所述护套的所述远端处的所述内腔内，并且将处于所述压缩状态的所述过滤器保持在所述凹处内且在所述导引器和所述护套之间，

所述导引器、所述过滤器和所述护套的所述远端通过经由所述护套在所述引线上推动所述导引器经皮引入所述主动脉弓。

14.根据权利要求13所述的装置，还包括耦接至所述导引器的控制线，所述控制线经配置以当所述护套被缩回时将所述导引器保持就位，从而所述护套的这种缩回允许所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。

15.根据权利要求14所述的装置，在所述过滤器膨胀至所述展开状态后通过缩回所述控制线所述导引器通过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔是可收回的。

16.根据权利要求13所述的装置，其中所述护套的一部分是预弯曲的以符合所述主动脉弓，其中当被插入其中时所述导引器使所述护套的所述预弯曲部分伸直。

17.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法，所述方法包括：

提供护套，所述护套具有近端和远端以及二者之间的内腔；

提供过滤器，所述过滤器具有压缩状态和展开状态，所述过滤器具有框和附接至所述框的栓塞过滤网，所述框具有入口和出口，所述入口经配置以在所述展开状态时在所述主动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓；

将所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓；

在所述主动脉弓内将所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态；以及

在所述主动脉弓内将所述过滤器的所述出口耦接至所述护套的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍在所述护套的所述远端处的所述内腔。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述耦接包括通过缩回耦接至所述过滤器的所述框且通过所述内腔伸出所述身体的多根张紧线将所述过滤器的所述出口拉成与所述护套的所述远端相接触。

19.根据权利要求17所述的方法，还包括使用耦接至所述过滤器的所述框且通过所述内腔伸出所述身体的勒除器将过滤器缩回至所述内腔。

20.根据权利要求17所述的方法，还包括：

提供引线和具有经配置以接收所述引线的引线内腔的导引器，所述导引器具有经配置以接收处于所述压缩状态的所述过滤器的凹处；

在所述导引器的所述凹处内将所述过滤器压缩至所述压缩状态；

将所述导引器插入所述护套的所述远端处的所述内腔，且将处于所述压缩状态的所述过滤器保持在所述凹处内且在所述导引器和所述护套之间；以及

通过经由所述护套在所述引线上推动所述导引器将所述导引器、所述过滤器和所述护套经皮引入所述主动脉弓。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述膨胀包括当缩回所述护套时将所述导引器保持就位，以便暴露所述过滤器且允许所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括在所述过滤器膨胀至所述展开状态之后通过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔收回所述导引器。