CN104306358B - 止痒祛疤涂膜剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种止痒祛疤涂膜剂，包含成膜材料，芳香剂与促透剂，增塑剂，pH调节剂，防腐剂。所述涂膜剂既能针对蚊虫叮咬起到快速止痒消肿作用，又能用于皮肤疤痕的消除。

Description

止痒祛疤涂膜剂

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种止痒祛疤涂膜剂。

背景技术

蚊虫属昆虫纲双翅目，是小型的昆虫，种类很多，已知世界上有3000多种，我国已发现300余种，但能传播人畜疾病的并不是太多，主要是按蚊、库蚊、伊蚊。蚊有细长的咏和足，有特殊的翅脉和典型的刺吸型口器，它不仅吸血刺伤皮肤妨碍人的休息，而且可传播丝虫病、疟疾、脑炎、登革热等传染病，因此蚊虫是危害人类健康最严重的昆虫之一。蚊虫叮咬是夏秋温暖潮湿季节常见病，叮咬后多在皮肤暴露部位或直接接触部位发生圆形或椭圆形、米粒大或黄豆大小的红色丘疹、丘疤疹或水肿性红斑，皮疹中央常见针头大小的“咬痕”，并伴有剧烈瘤痒，尤以夜间为甚。

众所周知，气温上升蚊虫就会骚扰人类，不但影响人们的睡眠，而且还叮咬人类的皮肤，不但使人痛痒，还可能传染其它疾病。蚊虫叮咬会起包，这主要是皮肤对虫子的唾液有过敏反应，有些被蚊虫叮咬后严重的一个多月红包都退不下去。针对蚊虫叮咬，现在各种各样的偏方和药物非常多，偏方例如芦荟、紫草膏等不一定对所有人都有效。常见的清凉油、风油精一类的药物有酒精成分，不适合皮肤敏感的人用。至于激素类的药物，止痒效果会非常明显，但是儿童需要慎用。

目前，一般被蚊虫叮咬后，可用肥皂或小苏打稀释后局部中和蚊虫酸性毒素减轻红肿，同时用如绿药膏、花露水、无极膏、炉甘石洗剂等擦洗叮咬处来止痒，但是以上效果不太理想，很难达到迅速消肿止痒的效果。

另外，在我们的日常生活及工作中，常因外伤、烧伤、手术、疗疮等原因在人体表面上遗留下各种各样的疤痕，造成身体肌肤的极不美观。人体疤痕大致归纳为如下几种：表皮无凹凸只是皮色红紫黑茶色变化的沉着性疤痕；表皮凹凸并红紫黑茶色变化的色斑痕；表皮高凸坚硬并红紫色变化的“疙瘩性”疤痕；表皮自发高凸坚硬红紫色变化，并不断扩大，无限发展的讫塔式皮肤瘤等。疤痕虽然不能算严重的病症，但影响容颜美观，给患者带来痛苦，造成遗憾。目前，虽然有各种各样的治疗药物，但都存在疗效差、副作用大的问题。市场上销售的治疗疤痕的药物经常会出现过敏反应，并且治疗效果不明显，疗效慢。

发明内容

有鉴于此，本发明目的在于提供一种止痒祛疤涂膜剂，既能针对蚊虫叮咬起到快速止痒消肿作用，又能用于皮肤疤痕的消除。

本发明具体技术方案为：

止痒祛疤涂膜剂，它包含成膜材料，芳香剂与促透剂，增塑剂，pH调节剂，防腐剂。

优选地，所述成膜材料选自羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、明胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮K30、海藻酸钠和玉米朊中的一种或多种。

优选地，所述芳香剂与促透剂由以下物质组成：薄荷脑、冰片、桉叶油、樟脑油、丁香油和桂皮油。

优选地，所述增塑剂选自甘油、丙二醇和聚乙二醇400中的一种或多种。

优选地，所述pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠和三乙胺中的一种。

优选地，所述防腐剂为尼泊金甲酯和/或尼泊金丙酯。

优选地，所述芳香剂与促透剂配制成乙醇溶液。

优选地，所述芳香剂与促透剂配制成15%的乙醇溶液。

优选地，所述涂膜剂，具体包含如下组份：

成膜材料10-15g

芳香剂与促透剂乙醇溶液10ml

增塑剂2-5g

pH调节剂调pH至7.5~8

防腐剂0.1g

本发明的优选实施方案进一步证实了，成膜材料、增塑剂、芳香剂与促进剂的含量对技术效果影响较大，当采用成膜材料10-15g，芳香剂与促透剂乙醇溶液10ml，增塑剂2-5g，pH调节剂调pH至7.5~8，防腐剂0.1g时有效率比其他配比时有效率高。

更优选地，所述涂膜剂，包含如下组份：

羟丙甲基纤维素5g

海藻酸钠8.5g

薄荷脑0.5g

桉叶油0.5g

丁香油0.5g

甘油3.5g

碳酸氢钠0.60g

无水乙醇10mL

尼泊金甲酯0.05g

尼泊金丙酯0.05g

所述涂膜剂的制备方法，包括如下步骤：取成膜材料置于蒸馏水中，加热至80度，搅拌至溶解，冷却至室温后，加入增塑剂；搅拌均匀，加入pH调节剂，调整溶液pH至7.5~8；加入防腐剂搅拌均匀，加入芳香剂与促透剂的乙醇溶液，搅拌均匀；加入蒸馏水定容即得。

优选地，所述制备方法包括如下步骤：取1种或几种成膜材料10~15g材料置于约80mL蒸馏水中，加热至80度，搅拌至溶解，冷却至室温后，加入2-5g增塑剂；搅拌均匀，加入pH调节剂，调整溶液pH至7.5~8；加入0.1g防腐剂搅拌均匀，加入10mL15%的芳香剂与促透剂的乙醇溶液，搅拌均匀；加入蒸馏水至100mL即得。

本发明所述涂膜剂在蚊虫叮咬部位形成保护膜，减少了患者对于患处的抓挠；保护膜的存在使患处皮肤湿润，在促透剂的作用下，芳香剂及pH调节剂渗透进入患处起到中和患处甲酸进而减少刺痒、疼痛感觉；对于患处渗出液保护膜具有一定的吸收能力，加至其保护能力，减少了患处的感染机会,并能快速消除肿痒。

另一方面，本发明所述涂膜剂可以改善及预防因手术及其他创伤导致的增生性疤痕和瘢瘤性疤痕。涂抹后几分钟能形成膜状物覆盖在疤痕表面，令疤痕保持一定的湿度和温度，软化疤痕的同时，迅速激活受损细胞，更新皮肤组织，重建皮肤酸脂膜，促进细胞再生，平复疤痕，瓦解色素，均匀肤色，抑制疤痕的生长。适用于摔伤、刮伤、皮肤烧伤、烫伤后遗留疤痕，产后妊娠纹，手术后疤痕、痤疮疤痕，蚊虫咬过后皮肤色素沉淀、烟疤、平滑脸部细小皱纹及青春痘留下的疤痕等。

具体实施方式

下面的实施例仅为了更详细的说明本发明，但不以任何形式限制本发明。

实施例1

处方：

羟丙甲基纤维素5g

海藻酸钠8.5g

薄荷脑0.5g

桉叶油0.5g

丁香油0.5g

甘油4.0g

碳酸氢钠0.60g

无水乙醇10mL

尼泊金甲酯0.05g

尼泊金丙酯0.05g

蒸馏水加至100mL

制备方法：

取处方量的羟丙甲基纤维素和海藻酸钠250rpm搅拌条件下加入75mL蒸馏水中，加热至80℃，搅拌至溶解；冷却至室温后，依次加入甘油、碳酸氢钠，搅拌均匀；加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，搅拌溶解；加入薄荷脑、桉叶油、丁香油的乙醇溶液，充分搅拌至均匀、粘稠状液体，补充蒸馏水至100mL搅拌均匀即得。

实施例2

处方：

甲基纤维素10.0g

聚乙烯醇3.5g

丁香油0.7g

冰片0.8g

丙二醇4.5g

碳酸钠0.35g

无水乙醇10mL

尼泊金甲酯0.05g

尼泊金丙酯0.05g

蒸馏水加至100mL

制备方法：

取处方量的甲基纤维素和聚乙烯醇250rpm搅拌条件下加入75mL蒸馏水中，85℃下搅拌至溶解，冷却至室温；依次加入丙二醇、碳酸钠，搅拌均匀；加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，搅拌溶解；加入丁香油、冰片的乙醇溶液，充分搅拌至均匀、粘稠状液体，补充蒸馏水至100mL搅拌均匀即得。

实施例3

处方：

聚乙烯吡咯烷酮K306.5g

羧甲基纤维素钠8.0g

薄荷脑0.5g

冰片1.0g

丙二醇2.0g

甘油1.5g

三乙胺0.10g

无水乙醇10mL

尼泊金甲酯0.05g

尼泊金丙酯0.05g

蒸馏水加至100mL

制备方法：

取处方量的聚乙烯吡咯烷酮K30和羧甲基纤维素钠250rpm搅拌条件下加入75mL蒸馏水中，室温下搅拌至溶解；依次加入甘油、三乙胺，搅拌均匀；加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，搅拌溶解；加入薄荷脑、冰片的乙醇溶液，充分搅拌至均匀、粘稠状液体，补充蒸馏水至100mL搅拌均匀即得。

实施例4

处方：

阿拉伯胶5.0g

羟丙基纤维素3.5g

羧甲基纤维素钠3.0g

薄荷脑1.0g

桂皮油0.4g

丙二醇2g

甘油2g

碳酸钠0.28g

无水乙醇10mL

尼泊金甲酯0.05g

尼泊金丙酯0.05g

蒸馏水加至100mL

制备方法：

取处方量的阿拉伯胶、羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钠250rpm搅拌条件下加入75mL蒸馏水中，室温下搅拌至溶解；依次加入甘油、丙二醇和碳酸钠，搅拌均匀；加入尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，搅拌溶解；加入薄荷脑、桂皮油的乙醇溶液，充分搅拌至均匀、粘稠状液体，补充蒸馏水至100mL搅拌均匀即得。

临床试验一、

治疗蚊虫叮咬疗效观察

1、试验材料

（1）药物：本发明涂膜剂。（2）对照药物：醋酸肤轻松冰片软膏。

2、诊断标准（1）所有病例均有蚊子或其它昆虫叮咬；

（2）叮咬后局部剧烈瘙痒；

3、疗效标准依据（中医病证诊断疗效标准）制订；

治愈：全身及局部症状消失，皮肤红肿、热、痛、痒消退。

好转：全身和局部症状减轻，肿胀消退。

无效：全身和局部症状未控制，甚至加重。

4、选取蚊虫叮咬患者100例，随机分为治疗组和对照组。治疗组50例，男26例，女24例；年龄2-40岁。对照组50例，男24例，女26例；年龄4-38岁。两组在年龄、性别、病程等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

5、治疗结果：蚊虫叮咬皮肤后，均匀涂抹于皮肤红肿处，药量根据肿块大小调整，2次／d。治疗结果见下表。

表1.两组药物临床疗效比较、

结果：通过临床对照试验，对两组临床疗效进行统计，按照治愈、好转、无效，总共有100名患者最终达到评估标准，治疗组其总有效率98%，治愈率76%，在治疗蚊虫叮咬产生的肿块引起痛痒症状方面效果显著。

临床试验二、祛疤效果考察

试验设计

本研究为两中心随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。本研究设计有效样本数为60例，试验组和对照组各为30例。考虑20%脱落率，计划入组病例数为72例，试验组与安慰剂组各36例。

统计学方法

统计分析采用SAS9.0统计分析软件进行计算。所有统计检验均采用双侧检验，P值＜0.05将被认为所检验差别有统计学意义。试验组和对照组先就一般资料进行统计分析，描述患者一般情况，确认可比性后，对两组病例进行临床疗效进行统计分析。根据资料性质和问题不同，主要作如下分析：

（1）均衡性检验，检验试验组与对照组中病例的年龄、性别和疤痕发生时间长短等分布是否均衡，采用t检验方法或pearsonx²检验方法。

（2）疗效分析，根据规定的临床指标判定疗效，对有效率及疗程程度进行分析，分析方法采用pearsonx²检验方法或wilcoxon方法检验试验组和对照组之间的差别有无统计学意义。

（3）如果两组有影响疗效的因素不均衡，采用多元分析方法对主要疗效指标进行调整分析，以确认疗效情况。方法采用有序logistic分析方法。

表2.临床试验统计分析：

注：采用t检验方法。入选对象72例，脱落11例。

另外，试验组与对照组受试者性别、年龄、身高、体重情况比较均无统计学意义。

主要研究结果：

显效：色泽（红色、潮红或紫色）变浅，疤痕硬度（硬、中度、软）变软，与正常皮肤分界清晰（清楚、模糊），自觉症状明显缓解。

有效：色泽（红色、潮红或紫色）变浅，疤痕硬度（硬、中度、软）变软，或与正常皮肤分界清晰（清楚、模糊），或自觉症状明显缓解。

无效：无改变。

加重：色泽（红色、潮红或紫色）加深，疤痕硬度（硬、中度、软）变硬，与正常皮肤分界不清晰（清楚、模糊），自觉症状加重。

表3.使用两周后的有效率比较

注：括号内为百分率。采用pearsonx²检验得P＜0.001。

表4.使用两周后治疗效果比较

注：括号内为百分率。采用wilcoxon方法得P＜0.001。

临床试验数据进一步证实了本发明的优越性。

Claims (4)

1.一种止痒祛疤涂膜剂，其特征在于，它包含以下组分：

其中，所述成膜材料选自羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、明胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮K30、海藻酸钠和玉米朊中的一种或多种；

所述芳香剂与促透剂选自薄荷脑、冰片、桉叶油、樟脑油、丁香油和桂皮油中的一种或多种；

所述增塑剂选自甘油、丙二醇和聚乙二醇400中的一种或多种；

所述pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠和三乙胺中的一种；

所述防腐剂为尼泊金甲酯和/或尼泊金丙酯。

2.根据权利要求1所述的涂膜剂，其特征在于，它包含如下组分：

3.根据权利要求1所述的涂膜剂在制备治疗由蚊虫叮咬引起的皮肤痛痒或红肿的药物中的应用。

4.根据权利要求1所述的涂膜剂在制备消除皮肤疤痕的药物中的应用。