CH698152B1

CH698152B1 - Biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers sowie Herstellungsverfahren.

Info

Publication number: CH698152B1
Application number: CH00313/05A
Authority: CH
Inventors: Gabriel Dr Caduff; Andreas Dr Rothenbuehler
Original assignee: Gabriel Dr Caduff; Andreas Dr Rothenbuehler
Priority date: 2005-02-23
Filing date: 2005-02-23
Publication date: 2009-05-29
Also published as: WO2006089920A2; WO2006089920A3

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares, biodegradables Osteosynthesesystem für operative Verbindungen im Bereich des Bewegungsapparates. Das System ist zur Aufnahme grösserer Kräfte fähig und kann damit im gesamten Skelettbereich, insbesondere im Bereich des tragenden Skelettes, eingesetzt werden. Das erfindungsgemässe System besteht aus mindestens einem bewegungs- oder belastungsstabilen Element mit einer Festigkeit von mindestens 300 N/mm2. Durch geeignete biomechanische Eigenschaften ist eine sehr frühe Belastbarkeit des tragenden Skelettes nach der Operation möglich. Hospitalisierungszeiten, Rehabilitationen und Arbeitsausfälle können somit erheblich verkürzt werden. Somit ist es gelungen, durch das erfindungsgemässe Osteosynthesesystem herkömmliche metallische Implantate zu ersetzen. Die Erfindung bezieht sich auch auf Verfahren zur Herstellung eines solchen biodegradablen Osteosynthesesystems.

Description

Technisches Gebiet

[0001] Die Erfindung bezieht sich auf ein biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers und auf ein Verfahren zur Herstellung desselben gemäss den unabhängigen Ansprüchen.

Stand der Technik

[0002] Biodegradable Implantate im Bereich des nicht-tragenden Skelettes oder der Zahnmedizin sind seit längerem bekannt und in Anwendung. Die dabei verwendeten Materialien sind in ihren biomechanischen und biochemischen Eigenschaften sehr gut erforscht und dokumentiert.

[0003] Bei den im tragenden Skelett bisher üblicherweise benutzten metallischen Implantaten sind Metalllockerungen, Brüche, Unverträglichkeiten etc. möglich. Nachteilig ist, dass diese Implantate zwar bewegungs-, aber zu einem frühen Zeitpunkt nicht belastungsstabil sind. Zudem werden sie, vor allen im tragenden Skelettbereich, häufig wieder entfernt und erfordern deshalb weitere operative Eingriffe. Die fehlende Belastungsstabilität macht längere Entlastungsphasen notwendig, weshalb bisher mit implantierbarem, metallischem Osteosynthesematerial keine wesentliche Verkürzung der Rehabilitationszeit erreicht werden konnte.

[0004] Die bisherigen Anwendungen biodegradabler und faserverstärkter Kunststoffe als Osteosynthesematerial lassen sich entsprechend CA-A1-2 205 231 wie folgt charakterisieren
<tb>i)<sep>dispersionsverstärkte Verbunde

<tb>ii)<sep>partikelverstärkte Verbunde

<tb>iii)<sep>faserverstärkte Verbunde

[0005] CA-A2-2 205 231 offenbart gleichzeitig einen dispersions- und partikelverstärkten Verbund mit Materialeigenschaften, welcher die erforderlichen Festigkeiten für Osteosynthesesysteme des tragenden Skelettes nicht erreicht.

[0006] Andere Systeme, die biodegradable Materialien einsetzen, verwenden bereits faserverstärkte Verbundwerkstoffe. Diese weisen jedoch ebenfalls ungenügende Festigkeiten auf. Ein Beispiel für einen solchen faserverstärkten Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix mit ungenügenden Materialeigenschaften ist aus EP-A2-0 146 398 bekannt. Auch andere Ansätze für Laminate von Osteosyntheseplatten mit gerichteten Fasern (CA-A1-2 301 900), gerichteten Kurzfasern (US-B1-6 511 511) oder mit Kombinationen davon (CA-A1-2 301 900) können die gestellten Anforderungen ebenfalls nicht erfüllen.

[0007] Bisher ist es nicht gelungen, ein biodegradables System zu entwickeln, welches den Stabilitätsanforderungen genügen würde, um im tragenden Skelettbereich eingesetzt zu werden. Zudem fehlen im Stand der Technik Systeme, die aus einem biologisch abbaubaren Implantat und dazugehörigen Verbindungsmitteln, wie Schrauben, Nägel, Drähte usw., bestehen, wobei alle beteiligten Elemente aus einem biologisch abbaubaren Werkstoff hergestellt sind. Herkömmliche biodegradable, nicht faserverstärkte Verbindungsmittel von genügender Festigkeit müssen im Herstellprozess mit derart hohem Druck gefertigt werden, dass die Degradationszeit massiv erhöht wird und die Vorteile der Abbaubarkeit nicht genutzt werden können.

Darstellung der Erfindung

[0008] Die Erfindung möchte die Nachteile der aus dem Stand der Technik bekannten Implantate vermeiden und hat zur Aufgabe ein biodegradables Osteosynthesesystem zu schaffen, welches zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers geeignet ist, und mit welchem gleichzeitig Hospitalisationszeiten, Rehabilitationen und Arbeitsausfälle nach einer Operation erheblich verkürzt werden.

[0009] Es ist weiter Aufgabe der Erfindung, ein biodegradables Osteosynthesesystem zu schaffen, in dem nicht nur das Implantat an sich die Festigkeitsanforderungen erfüllt, sondern auch die benötigten Verbindungselemente, wobei diese ebenfalls aus einem biologisch abbaubaren, faserverstärkten Verbundmaterial hergestellt werden sollen, so dass ähnliche Eigenschaften der beteiligten Teile erreicht werden.

[0010] Es ist weiter Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein biodegradables Osteosynthesesystem aus einem faserverstärkten Verbund zu schaffen, welches durch Auswahl der verwendeten Fasern, der Matrixmaterialien und der Faserorientierung für die oben genannten, erfindungsgemässen Aufgaben besonders geeignet ist.

[0011] Die erfindungsgemässen Aufgaben werden durch ein biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz im tragenden Skelettbereich des menschlichen Körpers gelöst, bestehend aus mindestens einem bewegungs- und/oder belastungsstabilen Implantat aus einem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern mit einer Festigkeit des Verbundwerkstoffs von mindestens 300 N/mm<2>. Ein belastungsstabiles Implantat muss mindestens eine Kraft (FI) aufnehmen können, die der Belastung entspricht, die der intakte Knochen unter Belastung (FK) aufnehmen muss, und eine Steifigkeit aufweisen, die im Wesentlichen der Steifigkeit des intakten Knochens entspricht.

[0012] Die erfindungsgemässen Aufgaben werden auch durch ein Herstellungsverfahren eines biodegradablen Osteosynthesesystems zum Einsatz im tragenden Skelett des menschlichen Körpers mit den Merkmalen des unabhängigen Verfahrensanspruchs gelöst.

[0013] Durch die vorliegende Erfindung kann eine Kosten- und Risikoreduktion erreicht werden, da die Notwenigkeit eines weiteren Eingriffs zur Entfernung eines metallischen Implantats nicht mehr notwendig ist. Die bisher erreichten technischen und chirurgischen Standards, die mit metallischen Implantaten erreicht wurden, bleiben jedoch gleichzeitig vorteilhaft erhalten. Das erfindungsgemässe Osteosynthesesystem kann mit denselben, von den metallischen Implantaten bekannten, bestens eingeführten Apparaten und Werkzeugen verarbeitet werden. Da die postoperative Rehabilitationszeit durch die belastungsstabilen Implantate verkürzt wird, kann durch die Erfindung zusätzlich eine Kostenreduktion erreicht werden.

[0014] Ein besonderer Vorteil ergibt sich, wenn das System aus bewegungs- und/oder belastungsstabilen Elementen wie Platten, Schrauben, Drähten, Nägeln, Marknägeln usw. zusammengefügt wird und alle Elemente aus einem biologisch abbaubaren Werkstoff hergestellt sind. Das erfindungsgemässe System mit den oben beschriebenen Merkmalen kann aber auch nur aus einzelnen Elementen wie Schrauben oder anderen Verbindungsmitteln mit den erfindungsgemässen Merkmalen bestehen, die Teile des Bewegungsapparates miteinander verbinden. Die eingesetzten Schrauben sollten vorteilhaft eine Belastung von 3000 N und eine Tangentialkraft von 3700 N aufnehmen können, um an tragenden Stellen des menschlichen Skelettes eingesetzt werden zu können (Müller, M. E et al. Manual der Osteosynthese, 3. Auflage, Springer-Verlag 1992).

Das System sollte so ausgelegt werden, dass alle Elemente im Wesentlichen eine ähnliche Abbaudauer aufweisen.

[0015] Die Stabilität von Implantaten für den Einsatz im tragenden Skelettbereich kann durch einen Matrixwerkstoff mit eingebettetem Fasermaterial erreicht werden. Als Faserwerkstoff eignen sich beispielsweise ungerichtete Kurzfasern, beispielsweise aus Karbon oder Polyclycolide PGA, oder gerichtete Langfasern aus denselben Materialien. Die typische Faserlänge von Langfasern liegt im cm-Bereich und entspricht der Länge, die beispielsweise beim Pressen verwendet wird. Die typische Faserlänge von Kurzfasern entspricht faserverstärkten Spritzgussformmassen und liegt im mm-Bereich. Mit der Verstärkung durch Fasern gewinnt der Verbundwerkstoff an Festigkeit und Steifigkeit. Gegenüber den bereits bekannten biodegradablen Osteosyntheseimplantaten können kurzfaserverstärkte Implantate auf einfachste und kostengünstige Art und Weise durch Spritzgiessen hergestellt werden.

Es besteht eine ausreichende Anzahl von Kombinationen von Matrix- und Fasermaterial mit genügend grosser Differenz zwischen den Schmelztemperaturen, so dass eine gleichzeitige Verarbeitung von Faser und Matrix im Spritzgussverfahren vorteilhaft möglich ist. Neben Kurz- oder Langfasern können erfindungsgemäss aber auch textile Flächengebilde verwendet werden, wie Vliese, Gewebe, Gelege, Geflechte, Gewirke, Gestricke.

[0016] Als polymerer Matrixwerkstoff kommen erfindungsgemäss bekannte Lactid/Glycolid, Copolymere, Polyactide etc. in Frage, die die geeigneten Degradationsgeschwindigkeiten und Thermostabilitäten aufweisen. Die Molekülmasse des Polymers sollte sich, um die Abbaudauer positiv zu beeinflussen, zwischen 10 000 und 10 Mio. u bewegen und liegt vorzugsweise zwischen 150 000-600 000 u.

[0017] Das Matrixmaterial kann durch Additive oder Beschichtungen, wie Röntgenkontrastmittel, Antibiotika sowie biokeramische Partikel (Bioglas) zur Steigerung der Festigkeit oder Hydroxyapatit zur Verbesserung der Knochenheilung ergänzt werden.

[0018] Das Implantat und/oder die Verbindungsmittel sind neben dem genannten Spritzgussverfahren auch im Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions-, Injektions-, Wickel- oder Flechtverfahren oder in einer Kombination davon herstellbar.

[0019] Die allgemein niedrigen Schmelztemperaturen der Matrixwerkstoffe ermöglichen es ausserdem, während der Operation plastische Formänderungen unter Temperatureinwirkung vorzunehmen, um das Implantat an die Gestalt des Knochens anzupassen.

[0020] Mit dem erfindungsgemässen Osteosynthesesystem werden vorteilhaft herkömmliche metallische Osteosyntheseimplantate ersetzt.

Kurze Beschreibung der Figur

[0021] Die Erfindung wird anhand der einzigen Figur näher erläutert, die ein Beispiel eines erfindungsgemässen Osteosynthesesystems, bestehend aus einer Platte und zwei Schrauben, zeigt. Es werden nur die für das Verständnis der Erfindung wichtigen Elemente dargestellt.

Wege zur Ausführung der Erfindung

[0022] Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares, biodegradables Osteosynthesesystem für operative Befestigungen im Bereich des Bewegungsapparates. Das System ist zur Aufnahme grösserer Kräfte fähig und kann damit im gesamten Skelettbereich, insbesondere im Bereich des tragenden Skelettes, eingesetzt werden. Operationen zur Entfernung der Implantate werden üblicherweise nicht benötigt.

[0023] Erfindungsgemäss besteht das biodegradable Osteosynthesesystem aus einem bewegungs- oder belastungsstabilen Implantat aus einem biologisch atoxisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern.

[0024] Sowohl die Festigkeit [sigma] als auch das Elastizitätsmodul E von Implantaten lassen sich anpassen, indem geeignete Matrixwerkstoffe ausgesucht werden und der Anteil der Fasern in dem Matrixwerkstoff variiert wird. Zusätzlich sind auch die Fasergrösse und das Verhältnis zwischen Faserlänge und Faserdurchmesser sowie die Faserorientierung für die Materialkennwerte entscheidend.

[0025] Die Festigkeit eines Knochens kann durch am Knochen wirkende Kräfte und Momente beschrieben werden. Eine Kraft, die auf ein Material wirkt, verursacht einen Spannungszustand und eine Verformung.

[0026] Übersteigt die einwirkende Kraft die Bruchgrenze bzw. die Deformation die Bruchdehnung, kommt es zum Versagen des Systems. Die Bruchdehnung der Spongiosa und Kortikalis beträgt jeweils rund 2%. Die Zugfestigkeit der menschlichen Kortikalis beträgt rund 100 N/mm<2>, die Scherfestigkeit 80 N/mm und der E-Modul erreicht Werte bis zu 20 000 N/mm<2>.

[0027] Für die Implantate des erfindungsgemässen Osteosynthesesystems müssen folgende Bedingungen eingehalten werden:
a) Das bewegungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems muss die Kräfte (FI) und Momente (MI) resultierend aus dem Eigengewicht des operierten Körperteils (FKbew, MKbew) aufnehmen können.
FIbew>= FKbew
MIbew>= MKbew
b) Das belastungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems muss mindestens Kräfte (FI) und Momente (MI) aufnehmen können, die der intakte Knochen unter Belastung (FKbel, MKbel) aufnehmen muss:

FIbel>= FKbel
MIbel >= MKbel
c) Die Steifigkeit des belastungsstabilen Implantates des Osteosynthesesystems EIim Bereich der Verbindung zwischen Knochen und Implantat muss ungefähr der Steifigkeit des Knochens EKentsprechen.
EI µ Ek
d) Das Osteosynthesesystem sollte eine interfragmentäre Kompression von FKµ 600 N zur Förderung der Knochenheilung zulassen.

[0028] Zur Berechnung kurzfaserverstärkter Kunststoffe existieren verschiedene Ansätze (z.B. Nielsen, L.E. Chen P.E. Young's modulus of composites filled with randomly orientated fibres J. Compos. Mater. 3 (1968) 352-358, oder Halpin. J.C.; Kardos, J.L.: The Halpin-Tsai equations: A review. Polym. Eng. Sci 16 (1976) 344-352). Der allgemeine Berechnungsablauf von Faserverbundwerkstoffen erfolgt vorerst in einer mikro- und makromechanischen Betrachtung und schliesslich in einer Versagensanalyse. Für die mikromechanische Analyse kann die Gleichung von Halpin-Tsai herangezogen werden, welche in der allgemeinen Form wie folgt lautet:

[0029] Die makromechanische Betrachtung kurzfaserverstärkter Kunststoffe kann mit der Mischungsregel erfolgen:

<EMI ID=5.1>
<EMI ID=6.1>
mit
<EMI ID=7.1>
Verbundkennwerte der jeweiligen Richtung
FORn: prozentualer Anteil der Fasern in der jeweiligen Richtung

[0030] Bereits mit einem Verbund aus PLLA (Poly-L-Lactide) als Matrix-Werkstoff und 60% ungerichteten PGA-Kurzfasern (Polyclycolide) lassen sich aus den Gleichungen (2) und (3) Festigkeiten von rund 200 N/mm<2> erreichen, was bereits bisherige, im Abschnitt "Stand der Technik" zitierte Ansätze übertrifft. Werden Karbonkurzfasern verwendet, lassen sich E-Moduli aus den Gleichungen (1), (2) und (3) zwischen 10 und 20 kN/mm<2> und Festigkeiten [sigma] über 25 000 N/mm<2>erreichen. Die typische Faserlänge von Kurzfasern entspricht faserverstärkten Spritzgussformmassen und liegt im mm-Bereich.
<tb>Werkstoff<sep>Tm<sep>Zugfestigkeit<sep>E-Modul<sep>Bruchdehnung<sep>Abbaudauer

<tb>Polyclycolide PGA<sep>230[deg.]C<sep>10 000 psi<sep>1 000 000 psi<sep>17%<sep>2 bis 36 Mte

<tb>Poly-L-Lactide PLLA<sep>175[deg.]C<sep>10 000 psi<sep>500 000 psi<sep>8%<sep>>2 Mte

<tb>Karbonfaser <sep>3750[deg.]C<sep>300 GPa<sep>3-7 GPa<sep>1.7-2.4%<sep>Tab.1

[0031] Neben der Verwendung von Kurzfasern können auch Langfasern eingesetzt werden. Die typische Faserlänge von Langfasern liegt im cm-Bereich und entspricht der Länge, die beispielsweise beim Pressen verwendet wird. Mit der Verwendung von gerichteten Langfasern insbesondere für Schrauben können die Festigkeiten [sigma] nochmals gesteigert werden. Neben Kurz- oder Langfasern können erfindungsgemäss ebenfalls textile Flächengebilde wie zum Beispiel Vliese, Gewebe, Gelege, Geflechte, Gewirke, Gestricke verwendet werden.

[0032] Das erfindungsgemässe System besteht aus einem oder mehreren entweder bewegungs- und/oder belastungsstabilen Implantaten mit einer Festigkeit [sigma] des Verbundwerkstoffes von mindestens 300 N/mm<2>. Je höhere Festigkeiten mit den gewählten Materialkombinationen erreicht werden, desto kleinere Implantate können zur Anwendung gelangen. In diesem Sinne sind vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung Implantate mit Festigkeiten von mindestens 400 bis 500 N/mm<2>, von mindestens 750 N/mm<2> oder von über 1000 N/mm<2>.

[0033] Das bewegungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems kann die Kräfte und Momente resultierend aus dem Eigengewicht des operierten Körperteils aufnehmen.

[0034] Das belastungsstabile Implantat des Osteosynthesesystems kann mindestens Kräfte FIbel und Momente MIbel aufnehmen, die der intakte Knochen unter Belastung FKbel, MKbelaufnehmen muss. Die Steifigkeit des belastungsstabilen Osteosynthesesystems EI im Bereich der Verbindung zwischen Knochen und Implantat entspricht ungefähr der Steifigkeit des intakten Knochens EKund wird somit etwa zwischen 10 bis 20 kN/mm<2>liegen.

[0035] Die Elastizitätsmoduli der menschlichen Knochen sind dem Fachmann bekannt und wurden bereits in verschiedenen experimentellen Studien ermittelt.

[0036] Mit den beschriebenen erfindungsmässen Osteosynthesesystemen werden biodegradable Implantate geschaffen, welche an tragenden Stellen des Skelettes eingesetzt werden können. Herkömmliche biodegradable Implantate weisen keine genügende Festigkeit für eine Anwendung im Bereich des tragenden Skelettes auf. Metallische Implantate im Bereich des tragenden Skelettes sind bewegungstabil, d.h. die zu fixierenden Körperteile werden in der gewünschten Stellung während ihrer Heilung fixiert, können aber lediglich mit dem Eigengewicht des operierten Körperteils, ohne zusätzliche Belastung, bewegt werden. Höhere, wie beispielsweise beim Gehen hervorgerufene Belastungen sind bis zur weitgehenden Heilung des Knochens nicht möglich.

[0037] Die bei den bisher verwendeten metallischen Implantaten unterschiedliche Steifigkeit zwischen Knochen und Implantat führt unter Last zu verschiedenen Dehnungen und somit zu Lockerungen oder zu Ermüdungsbrüchen des Implantates. Die Belastungsfähigkeit des Patientenskelettes ist somit erst nach einer weitgehenden Knochenheilung möglich. Implantate, die neben der Bewegungsstabilität auch belastungsstabile Eigenschaften aufweisen, ermöglichen durch die Isoelastizität zwischen Implantat und den betroffenen Skelettteilen, eine frühe Mobilisierung des Patienten und somit eine Verkürzung der Rehabilitationszeit. Je höhere Festigkeiten mit den gewählten Materialkombinationen erreicht werden, desto kleinere Implantate können zur Anwendung gelangen.

[0038] Das erfindungsgemässe System mit den oben beschriebenen Merkmalen kann auch nur aus Schrauben oder anderen Verbindungsmitteln bestehen, die Teile des Bewegungsapparates miteinander verbinden. Es kann auch aus den bereits genannten Platten (Zugloch, Gleitloch und Spezialanwendungen), Marknägeln sowie Verbindungsmitteln wie Drähten (Cerclage-Drähte, Kirschner-Drähte etc.), Nägeln oder Schrauben (Corticalis/Spongiosa) bestehen, wobei die Verbindungsmittel ebenfalls aus einem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern bestehen. Die einzige Figur zeigt eine mögliche Form eines solchen erfindungsgemässen biodegradablen Ostheosynthesesystems, welches beispielsweise aus einer Ostheosyntheseplatte und zwei dargestellten Schrauben besteht.

Die Materialien für Implantate und Verbindungsmittel müssen allerdings nicht für alle Elemente des Osteosynthesesystems gleich sein.

[0039] Die beteiligten Elemente des erfindungsgemässen Systems sollten im Wesentlichen dieselbe Abbaugeschwindigkeit haben. Diverse Faktoren beeinflussen diese Abbaugeschwindigkeit:

- Molekülmasse des Polymers:

[0040] Idealerweise bewegt sich die Molekülmasse des Polymers zwischen 150 000-600 000 u. Der Faseranteil dient lediglich der Verstärkung und hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Abbaugeschwindigkeit. Die Abbaugeschwindigkeit wird praktisch ausschliesslich durch das Matrixmaterial bestimmt.

- Chemischer Aufbau des Matrixmaterials

[0041] Der chemische Aufbau des Matrixmaterials ist im Wesentlichen bestimmend für die Abbaudauer. Von den heute eingesetzten biodegradablen Werkstoffen sind die Abbauraten bekannt. Als polymerer Matrixwerkstoff kommen erfindungsgemäss bekannte Lactid/Glycolid, Copolymere, Polyactide etc. in Frage, die die geeignete Degradationsgeschwindigkeit und Thermostabilität aufweisen. Die Molekülmasse des Polymers sollte sich zwischen 10 000 und 10 Mio. u bewegen und liegt vorzugsweise zwischen 150 000-600 000 u.

- Porosität:

[0042] Je grösser die Poren im Matrixwerkstoff sind, desto schneller erfolgt der Abbau. Die Porengrösse wird durch den Herstellungsprozess und die Additive definierbar. Als mögliches Additiv kann Natriumchlorid verwendet werden.

- Additive:

[0043] Diverse Additive können dem Polymer beigemischt werden und beeinflussen je nachdem die Abbaugeschwindigkeit. Wie aus vielen Patenten ersichtlich, sind diese Vorgänge hinlänglich bekannt.

- Druckverhältnisse beim Herstellungsprozess:

[0044] Zu hohe Drücke und damit einhergehend höhere Festigkeiten des Materials verzögern die Abbaugeschwindigkeit. Für Implantate müssen daher Materialkombinationen festgelegt werden, die genügende Festigkeiten und Steifigkeiten erreichen, ohne dass die Abbaugeschwindigkeit übermässig verlängert wird.

[0045] Das Faserverbundimplantat kann sich durch anisotrope und/oder innerhalb des Implantats unterschiedliche Materialeigenschaften auszeichnen. Durch unterschiedliche Materialeigenschaften innerhalb des Implantates kann dieses an verschiedene Anforderungen angepasst werden, wie beispielsweise an eine höhere Steifigkeit in der Frakturzone oder an die Erhaltung der Isoelastizität über weite Bereiche des Knochens.

[0046] Das Matrixmaterial kann auserdem mit Additiven oder Beschichtungen wie Röntgenkontrastmittel, Antibiotika, biokeramische Partikel (Bioglas) oder Hydroxyapatit zur Verbesserung der Knochenheilung bzw. zur Steigerung der Festigkeit ergänzt werden.

[0047] Gegenüber den bereits bekannten biodegradablen Osteosyntheseimplantaten können kurzfaserverstärkte Implantate auf einfachste und kostengünstige Art und Weise durch ein Spritzgussverfahren hergestellt werden. Es besteht eine ausreichende Anzahl von Kombinationen von Matrix- und Fasermaterial mit einer genügend grossen Differenz zwischen den Schmelztemperaturen, so dass eine gleichzeitige Verarbeitung von Faser und Matrix im Spritzgussverfahren möglich ist (vgl. Tab. 1). Andere Verfahren wie Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions-, Injektions-, Wickel- oder Flechtverfahren oder deren Kombination sind im Rahmen der Erfindung anwendbar.

[0048] Die allgemein niedrigen Schmelztemperaturen der Matrixwerkstoffe ermöglichen es ausserdem, vor oder während der Operation unter Temperatureinwirkung plastische Formveränderungen der Implantate vorzunehmen.

[0049] Für biodegradable Materialien existieren bereits bekannte und gut eingeführte Sterilisationsverfahren.

[0050] Durch die vorliegende Erfindung können die erfindungsgemässen neuen Faserverbundimplantate kostengünstig hergestellt werden. Gleichzeitig geht mit der Erfindung eine Kosten- und Risikoreduktion einher, da weitere Eingriffe zur Entfernung der Implantate nicht mehr notwendig sind. Die bisher erreichten technischen und chirurgischen Standards sowie die Verarbeitungstechniken, die mit metallischen Implantaten erreicht wurden, bleiben jedoch vorteilhaft erhalten. Durch geeignete biomechanische Eigenschaften ist eine sehr frühe Belastbarkeit des tragenden Skelettes nach einer Operation möglich. Hospitalisationszeiten, Rehabilitationen und Arbeitsausfälle können somit erheblich verkürzt werden. Da die postoperative Rehabilitationszeit durch die belastungsstabilen Implantate verkürzt wird, kann durch die Erfindung zusätzlich eine Kostenreduktion erreicht werden.

Somit ist es gelungen, durch das erfindungsgemässe Osteosynthesesystem herkömmlich metallische Implantate zu ersetzen.

Claims

1. Biodegradables Osteosynthesesystem zum Einsatz an tragenden Stellen des menschlichen Skelettes, bestehend aus mindestens einem bewegungs- oder belastungsstabilen Implantat und/oder Verbindungsmittel als Elemente des Systems aus einem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff mit einer polymeren Matrix und in die polymere Matrix integrierten Fasern mit einer Festigkeit ([sigma]) des Verbundwerkstoffs von mindestens 300 N/mm<2>.

2. Biodegradables Osteosynthesesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente derart ausgebildet sind, dass sie mindestens die Kräfte (FIbew) und Momente (MIbew) resultierend aus dem Eigengewicht des zu operierenden Körperteils (FKbew, MKbew) aufnehmen können.

3. Biodegradables Osteosynthesesystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente derart ausgebildet sind, dass sie mindestens Kräfte (FIbel) und Momente (MIbel) resultierend aus der Belastung des intakten Knochens (FKbel, MKbel) aufnehmen können, wobei die Steifigkeit des belastungsstabilen Implantats EI im Bereich der Verbindung zwischen zu operierendem Knochen und Implantat im Wesentlichen der Steifigkeit des intakten Knochens EK entspricht.

4. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente des Systems aus biologisch abbaubaren Verbundwerkstoffen bestehen, die im Wesentlichen dieselbe Abbaudauer aufweisen.

5. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems ungerichtete Kurzfasern enthält, die in die polymere Matrix eingebettet sind.

6. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems gerichtete Langfasern enthält, die in die polymere Matrix eingebettet sind.

7. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems textile Flächengebilde enthält.

8. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass als Fasermaterial ein Polymer, Polylactid oder Karbon verwendet wird.

9. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass als Matrixmaterial ein Polymer, Copolymer oder Polylactid verwendet wird.

10. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Elemente durch anisotrope Materialeigenschaften auszeichnen.

11. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Elemente durch unterschiedliche Festigkeiten und Steifigkeiten innerhalb der Implantate auszeichnen.

12. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbundwerkstoff zusätzlich zum Matrix- und Fasermaterial durch biokeramische Materialien, Kontrastmittel, Antibiotika oder Hydroxyapatit ergänzt wird.

13. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente mit einem oder einer Kombination der folgenden Verfahren herstellbar sind: Spritzguss-, Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions- oder Injektions-, Wickel- oder Flechtverfahren.

14. Biodegradables Osteosynthesesystem gemäss einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems unter Temperatureinwirkung plastisch verformbar ist.

15. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems nach einem der Ansprüche 1 bis 14 zum Einsatz an tragenden Stellen des menschlichen Skelettes, bestehend aus folgenden Verfahrensschritten:

ein biologisch abbaubarer Verbundwerkstoff mit einer Festigkeit ([sigma]) des Verbundwerkstoffs von mindestens 300 N/mm<2> wird hergestellt, indem Fasern in eine polymere Matrix integriert werden, und

mindestens ein Implantat und/oder Verbindungsmittel als Elemente des Systems werden aus dem biologisch abbaubaren Verbundwerkstoff hergestellt.

16. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems mit ungerichteten Kurzfasern hergestellt wird, die in die polymere Matrix eingebettet sind.

17. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems mit gerichteten Langfasern hergestellt wird, die in die polymere Matrix eingebettet sind.

18. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element des Systems mit textilen Flächengebilden hergestellt wird.

19. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass als Fasermaterial ein Polymer, Polylactid oder Karbon verwendet wird.

20. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass als Matrixmaterial ein Polymer, Copolymer oder Polylactid verwendet wird.

21. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente mit anisotropen Materialeigenschaften hergestellt werden.

22. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente mit unterschiedlichen Festigkeiten und Steifigkeiten innerhalb der Implantate oder Verbindungsmittel hergestellt werden.

23. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbundwerkstoffe zusätzlich zum Matrix- und Fasermaterial durch biokeramische Materialien, Kontrastmittel, Antibiotika oder Hydroxyapatit ergänzt werden.

24. Verfahren zur Herstellung eines biodegradablen Osteosynthesesystems gemäss einem der Ansprüche 15 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Element im Spritzguss-, Faserspritz-, Schleuder-, Pultrusions-, Injektions-, Wickel-, Flechtverfahren oder einer Kombination davon hergestellt wird.