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CH667013A5 - PHARMACEUTICAL AGENT FOR LOCAL THERAPY OF PSORIASIS. - Google Patents

PHARMACEUTICAL AGENT FOR LOCAL THERAPY OF PSORIASIS. Download PDF

Info

Publication number
CH667013A5
CH667013A5 CH4254/85A CH425485A CH667013A5 CH 667013 A5 CH667013 A5 CH 667013A5 CH 4254/85 A CH4254/85 A CH 4254/85A CH 425485 A CH425485 A CH 425485A CH 667013 A5 CH667013 A5 CH 667013A5
Authority
CH
Switzerland
Prior art keywords
acid
glucocorticoid
active ingredient
antipsoriatic
free
Prior art date
Application number
CH4254/85A
Other languages
German (de)
Inventor
Josef Dr Mueller
Hans-Ulrich Petereit
Original Assignee
Roehm Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Roehm Gmbh filed Critical Roehm Gmbh
Publication of CH667013A5 publication Critical patent/CH667013A5/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7038—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
    • A61K9/7046—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds
    • A61K9/7053—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon to carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl, polyisobutylene, polystyrene
    • A61K9/7061—Polyacrylates

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Description

BESCHREIBUNG Die Erfindung betrifft ein glucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel zur lokalen Therapie der Psoriasis, das einen antipsoriatischen Wirkstoff und gegebenenfalls fein verteilten Harnstoff, Salicylsäure und/oder therapeutisch zulässige Reduktionsmittel und/oder physiologisch unbedenkliche Komplexbildner enthält. DESCRIPTION The invention relates to a glucocorticoid-free pharmaceutical agent for local therapy of psoriasis, which contains an antipsoriatic active ingredient and optionally finely divided urea, salicylic acid and / or therapeutically acceptable reducing agents and / or physiologically acceptable complexing agents.

Die Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) eine erythema-tosquamöse Dermatose, stellt wahrscheinlich ein multifakte-rielles Erbleiden dar, das aber von Umweltfaktoren massgeblich beeinflusst wird. Besonders häufig wird diese Derma-5 tose an den Ellbogen, den Streckseiten der Knie, dem behaarten Kopf und den Nägeln, also durchaus exponierten Körperpartien manifest und gibt bereits aus diesem Grund schwerwiegende — nicht zuletzt auch psychische — Probleme auf. Psoriasis vulgaris (psoriasis), an erythema-tosquamous dermatosis, probably represents a multifactorial suffering, but which is significantly influenced by environmental factors. This derma-5 tose manifests itself particularly often on the elbows, the extensor sides of the knees, the hairy head and the nails, i.e. parts of the body that are exposed, and for this reason alone gives up serious - not least psychological - problems.

io Übliche Arzneistoffe zur lokalen Therapie der Schuppenflechte sind z. B. halogenierte oder nicht halogenierte Glucocorticoide in topischer Anwendung. Angesichts der Vielzahl möglicher Indikationen für Glucocorticoide gibt es jedoch auch Stimmen, die den Einsatz dieser Verbindungs-15 klasse auf andere Krankheitsfelder beschränkt sehen möchten. Andere gegen Psoriasis angewandte therapeutische Prinzipien umfassen z.B. das Allantoin, die Fumarsäure und deren Salze, die Undecylensäure, die Vitamin-A-säure und das Chrysaroben (l,8-Dihydroxy-3-methylanthron). In letzter 20 Zeit wird der Wirkstoff Dithranol (1,8,9-Anthracentriol) bei der Behandlung der Psoriasis mit relativem Erfolg angewendet. Die verwendeten Arzneiformen beschränkten sich hauptsächlich auf konventionelle Zubereitungen wie z.B. Lösungen, Cremes, Salben o. ä. io Common drugs for local therapy of psoriasis are e.g. B. halogenated or non-halogenated glucocorticoids in topical application. Given the multitude of possible indications for glucocorticoids, there are also voices who would like to see the use of this class of compounds restricted to other fields of disease. Other therapeutic principles applied against psoriasis include e.g. the allantoin, fumaric acid and its salts, undecylenic acid, vitamin A acid and chrysarobe (1,8-dihydroxy-3-methylanthrone). Recently, the active ingredient dithranol (1,8,9-anthracentriol) has been used in the treatment of psoriasis with relative success. The dosage forms used were mainly limited to conventional preparations such as e.g. Solutions, creams, ointments or similar

25 Die bei der Therapie gemäss dem Stand der Technik auftretenden Probleme seien anhand der Anwendung des Wirkstoffs Dithranol in der Psoriasistherapie näher erläutert. 25 The problems encountered in therapy according to the prior art are explained in more detail with the use of the active ingredient dithranol in psoriasis therapy.

Häufig kommen pastenförmige Zubereitungen des Wirkstoffs in Vaseline zur Anwendung. Diese genannten Anwen-30 düngen brachten für die Patienten in der Regel einen beträchtlichen Zeitaufwand und erhebliche Unbequemlichkeiten mit sich. Die grossflächigen Anwendungen einer Vaselinpaste auf ausgedehnten Körperpartien konnten nicht im häuslichen Bereich des Patienten, sondern nur stationär 35 durchgeführt werden. Damit verbunden war auch ein hoher Grad an Verschmutzung der Kleidung. Pasty preparations of the active ingredient are often used in petroleum jelly. The above-mentioned applications usually required considerable time and inconvenience for the patient. The large-scale applications of petroleum jelly paste on extended areas of the body could not be carried out in the patient's home area, but only in a stationary manner. This was also associated with a high degree of soiling on the clothing.

Ein Versuch, die Therapie abzukürzen, bestand z.B. darin, höher konzentrierte Dithranol-Cremes aufzutragen, da es sich gezeigt hat, dass die Aufnahme des Dithranols in tiefere Hautschichten bei psoriasis-geschädigter Haut sehr schnell vonstatten geht. Nachteilig ist dabei, dass gesunde Hautareale besonders stark gereizt werden, so dass häufig die Therapie abgebrochen wird. Seit kurzem hat man auch die Verabreichung in Stiftform in Betracht gezogen. (Vgl. V. Wat-45 zig, Dermatol. Monatsschr. 169, (8), 533 — 34 (1983). An attempt to shorten the therapy was e.g. in applying more concentrated dithranol creams, since it has been shown that the absorption of dithranol into the deeper layers of the skin takes place very quickly in psoriasis-damaged skin. The disadvantage here is that healthy skin areas are particularly irritated, so that therapy is often discontinued. Recently, administration in pen form has also been considered. (See V. Wat-45 zig, Dermatol. Monthly Bulletin 169, (8), 533-34 (1983).

Weiter sind bereits Versuche unternommen worden, die Anwendung von Dithranol in der Psoriasis-Therapie durch Variation der Träger-Grundlage günstig zu beeinflussen, so Daraus gehören z.B. Präparate mit 0,1 % Dithranol in einer 17%igen Harnstoffbase, [(«Psoradrate»). Vgl. D.M. Wil-liamson in Clin. Exp. Dermatol. 8,287 — 290 (1983)]. Auch die Kombination mit Salicylsäure als Keratolytikum wird angewendet. Salicylsäure verstärkt allerdings den antipsoria-55 tischen Effekt nicht. Attempts have also already been made to favorably influence the use of dithranol in psoriasis therapy by varying the base of the carrier. Preparations with 0.1% dithranol in a 17% urea base, [(«Psoradrate»). See D.M. Wil Williamson in Clin. Exp. Dermatol. 8.287-290 (1983)]. The combination with salicylic acid as a keratolytic is also used. However, salicylic acid does not increase the antipsoria-55 effect.

Für besonders resistente Psoriasisherde, die einer einfachen Behandlung nur teilweise zugänglich sind, werden in der Dermatologie bevorzugt okklusive Bedingungen angewendet, d.h. eine erkrankte Hautregion wird mit Salbe be-60 strichen und mit einem feuchtigkeitsdichten Verband abgedeckt. Darunter entsteht ein dichter, feuchter Raum, der die Haut aufquellen lässt und die Penetration in tiefere Schichten fördert. For particularly resistant psoriasis foci that are only partially accessible for simple treatment, occlusive conditions are preferably used in dermatology, i.e. a diseased area of the skin is coated with ointment and covered with a moisture-tight bandage. A dense, humid space is created underneath that swells the skin and promotes penetration into deeper layers.

Medikamente enthaltende Pflaster sind an sich bekannt. 65 Meist sind diese zur besseren Hautatmung perforiert und auf elastischen Stoff gestrichen. (Vgl. Ullmanns Encyklopädie der technischen Chemie, 3. Auflage, 4. Band, S. 24—26, Urban & Schwarzenberg, 1953). Patches containing medication are known per se. 65 Most of these are perforated for better skin breathing and coated on elastic fabric. (See Ullmanns Encyklopadie der Technische Chemie, 3rd edition, 4th volume, pp. 24-26, Urban & Schwarzenberg, 1953).

Bei Psoriasiskranken machen sich neben dem eigentlichen Leiden die Begleitumstände der Behandlung stark belastend bemerkbar. Es bestand daher die Aufgabe, die therapeutischen Bedingungen der Psoriasisbehandlung zu verbessern und die Therapie selbst effektiver und wenn möglich angenehmer zu gestalten. Dabei war eine glucocorticoidfreie lokalisierte Therapie unter möglichst geringer Beanspruchung nicht befallener Körperareale anzustreben. Auf dem Gebiet einer topischen Therapie mit Glucocorticoiden waren selbsthaftende Trägerfolien angewendet worden, in deren Kleberschicht das halogenierte Corticoid Fluorandrenolon eingearbeitet ist. In psoriasis sufferers, in addition to the actual suffering, the accompanying circumstances of the treatment become noticeably stressful. The task was therefore to improve the therapeutic conditions of psoriasis treatment and to make the therapy itself more effective and, if possible, more pleasant. Thereby, a glucocorticoid-free localized therapy was to be striven for with as little stress as possible on unaffected areas of the body. In the field of topical therapy with glucocorticoids, self-adhesive carrier films were used, in the adhesive layer of which the halogenated corticoid fluorandrenolone is incorporated.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind demzufolge glucocorticoidfreie pharmazeutische Mittel, bestehend aus einer selbsthaftenden, nicht permeablen Folie, deren Klebstoffschicht einen glucocorticoidfreien, antipsoriatischen Wirkstoff in gleichmässig feiner Verteilung enthält. Die er-findungsgemässen Mittel eignen sich insbesondere zur Anwendung auf Antipsoriatika aus der Gruppe der hy-droxylierten Anthrachinone, der antipsoriatischen Carbonsäuren und dem Allantoin sowie der Gruppe der antipsoriatisch verwendeten Teerprodukte. Zu den letzteren gehören Steinkohlenteer (Pix lithanthracis), Liquor carbonis deter-gens (20% Steinkohlenteer in Quillaja-Tinktur), Teere aus pflanzlichen Bestandteilen, wie Holzkohlenteer, sulfonierte Schieferöle wie z.B. Ammonium bituminosulfuricum (ICH-TYOL" und TUMENOL*-Ammonium). The present invention accordingly relates to glucocorticoid-free pharmaceutical compositions consisting of a self-adhesive, non-permeable film, the adhesive layer of which contains a glucocorticoid-free, antipsoriatic active ingredient in a uniformly fine distribution. The agents according to the invention are particularly suitable for use on antipsoriatics from the group of the hydroxylated anthraquinones, the antipsoriatic carboxylic acids and the allantoin and the group of the tar products used antipsoriatically. The latter include coal tar (Pix lithanthracis), Liquor carbonis deter-gens (20% coal tar in Quillaja tincture), tars made from plant components such as charcoal tar, sulfonated shale oils such as e.g. Ammonium bituminosulfuricum (ICH-TYOL "and TUMENOL * -Ammonium).

Besonders genannt seien vor allem das Dithranol, die Undecylensäure [Undecen-(10)-säure-(l)] und die Fumarsäure sowie deren therapeutisch anwendbare Salze wie das Dinatriumsalz, die Vitamin-A-Säure und das genannte Allantoin. Die letzt genannten Wirkstoffe liegen in der Regel in fester, im allgemeinen kristalliner Form vor und können in an sich bekannter Weise auf den gewünschten Verteilungsgrad gebracht werden, z.B. durch Pulvern (F. Gstirner, «Einführung in die Verfahrenstechnik der Arzneiforschung», 5. Auflage, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 1973). Besonders günstig ist die gleichzeitige Anwesenheit von Harnstoff in fein verteilter Form in der Klebeschicht der Folie. Particularly noteworthy are dithranol, undecylenic acid [undecen (10) acid (l)] and fumaric acid and their therapeutically applicable salts such as the disodium salt, vitamin A acid and the allantoin mentioned. The latter active substances are generally in solid, generally crystalline form and can be brought to the desired degree of distribution in a manner known per se, e.g. through powders (F. Gstirner, "Introduction to Process Engineering in Pharmaceutical Research", 5th edition, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 1973). The simultaneous presence of urea in finely divided form in the adhesive layer of the film is particularly favorable.

Hervorzuheben ist der Befund, dass die Kombination der glucocorticoidfreien Wirkstoffe (wie z.B. Dithranol) mit Harnstoff in relativ hoher Konzentration bei ausreichender chemischer Stabilisierung in die Klebstoffschicht einer Trägerfolie eingearbeitet werden kann, ohne den haftenden Effekt der Beschichtung und damit die okklusiven Bedingungen aufzuheben. It should be emphasized that the combination of the glucocorticoid-free active ingredients (such as dithranol) with urea can be incorporated into the adhesive layer of a carrier film in a relatively high concentration with sufficient chemical stabilization, without abolishing the adhesive effect of the coating and thus the occlusive conditions.

Im allgemeinen liegt der Gehalt an dem antipsoriatischen Wirkstoff in der Klebstoffschicht bei 1 bis 1000 jag pro cm2 Schichtfläche, vorzugsweise bei 1 bis 250 (ig, besonders bevorzugt bei 2 bis 150 (ig pro cm2 Fläche. In general, the content of the antipsoriatic active ingredient in the adhesive layer is 1 to 1000 jag per cm 2 layer area, preferably 1 to 250 (ig, particularly preferably 2 to 150 (ig per cm 2 area.

Der Gehalt des Harnstoffs beträgt vorzugsweise das 100-bis 300-fache des Gewichts am antipsoriatischen Wirkstoff. Zweckmässig kommt Harnstoff (in der therapeutisch zulässigen Qualität) in mikronisierter Form, in der Regel mit einer Teilchengrösse der Harnstoffpartikel im Bereich 1 — 5 |o. zur Anwendung. The urea content is preferably 100 to 300 times the weight of the antipsoriatic active ingredient. Urea (in the therapeutically permissible quality) expediently comes in micronized form, generally with a particle size of the urea particles in the range 1-5%. to use.

Die Grösse der Wirkstoffpartikel liegt zweckmässig in der gleichen Grössenordnung. Auch der Zusatz von Salicylsäure in fein verteilter Form in die Klebstoffschicht, ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen. Dabei soll der Gehalt der Salicylsäure das 100- bis 200-fache des Gewichts des antipsoriatischen Wirkstoffs ausmachen. The size of the active ingredient particles is expediently of the same order of magnitude. The addition of salicylic acid in finely divided form to the adhesive layer is also provided within the scope of the present invention. The content of salicylic acid is said to be 100 to 200 times the weight of the antipsoriatic active ingredient.

Das Träger-Folienmaterial soll, wie für therapeutische Zwecke üblich, zweckmässig reissfest, wasser(dampf)- und luftundurchlässig, d.h. allgemein impermeabel, geschmeidig, gut hautverträglich sowie unempfindlich gegen äussere Einwirkungen sein und fest und sicher halten. (Vgl. Ulimanns The carrier film material should, as is customary for therapeutic purposes, expediently tear-resistant, water (steam) and air impermeable, i.e. generally impermeable, supple, well tolerated by the skin, insensitive to external influences and firm and secure. (See Ulimanns

3 667 013 3,667,013

Encyklopädie der Techn. Chemie, 4. Auflage, Band 18, pp. 164, 165, Verlag Chemie, 1979). Encyklopadie der Techn. Chemie, 4th edition, volume 18, pp. 164, 165, Verlag Chemie, 1979).

Anwendung finden z.B. physiologisch indifferente Folien, vorzugsweise aus Polyethylen, Polypropylen, Polyure-5 than, Polyvinylchlorid oder Mischungen derselben. Im Sinne der intendierten Therapie sind hautfarbene Ausführungen der Folien bevorzugt. Find application e.g. physiologically inert films, preferably made of polyethylene, polypropylene, polyurethane-5 than, polyvinyl chloride or mixtures thereof. In the sense of the intended therapy, skin-colored designs of the foils are preferred.

Vorzugsweise werden die — an sich üblichen — Acrylat-Kleber verwendet. Um die gewünschte Kleberwirkung zu be-lo sitzen, weisen die Polymerisate in der Regel eine dynamische Einfriertemperatur T>,max (nach DIN 53 445 bzw. 7724) von < 20 C, bevorzugt < 10 ~C, auf. Es empfiehlt sich auch, die Klebstoffschicht bis zur Anwendung mit einem Trennpapier abzudecken, das erst vor Anwendung abgezogen wird. i5 Geeignete Acrylatkleber sind beispielsweise aus der Herstellung von Wundverbänden bekannt. The acrylate adhesives which are customary per se are preferably used. In order to achieve the desired adhesive effect, the polymers generally have a dynamic glass transition temperature T>, max (according to DIN 53 445 or 7724) of <20 C, preferably <10 ~ C. It is also advisable to cover the adhesive layer with a release paper until use, which is only removed before use. i5 Suitable acrylate adhesives are known, for example, from the manufacture of wound dressings.

Dabei handelt es sich vorzugsweise um Polymere auf Basis von Alkylacrylaten, insbesondere mit bis zu 8 Kohlenstoffatomen im Alkoholrest, z.B. von Copolymerisaten meh-20 rerer Alkylacrylate und/oder Methacrylate, beispielsweise auch mit Acrylsäure und/oder anderen Vinylverbindungen wie Vinylacetat, wobei der Acrylesteranteil in der Regel bei mindestens 25 Gew.-% liegt. Genannt seien z.B. (Co)poly-merisate aus den Monomeren Butylacrylat, Ethylacrylat, 25 Isooctylacrylat sowie gegebenenfalls mit hydroxygruppen-substituierten Estern der Acrylsäure. These are preferably polymers based on alkyl acrylates, in particular with up to 8 carbon atoms in the alcohol radical, e.g. of copolymers of several alkyl acrylates and / or methacrylates, for example also with acrylic acid and / or other vinyl compounds such as vinyl acetate, the acrylic ester fraction generally being at least 25% by weight. For example, (Co) polymers of the monomers butyl acrylate, ethyl acrylate, 25 isooctyl acrylate and optionally with hydroxyl-substituted esters of acrylic acid.

Die Einarbeitung des Wirkstoffs und der weiteren gegebenenfalls zuzusetzenden Adjuvantien in die Klebstoffmasse geschieht durch Dispergierung oder Lösung). 30 Vorteilhafterweise wird der Wirkstoff und werden gegebenenfalls weitere Zusätze wie Harnstoff, Salicylsäure und gegebenenfalls Stabilisatoren dem für die Klebstoffschicht vorgesehenen Material vor der Beschichtung der Folie zugesetzt. Besonders bewährt hat sich die Verwendung wässriger 35 Kunststoffdispersionen zur Herstellung der Klebstoffschicht. Vorteilhafterweise liegt der pH-Wert dieser Dispersionen im sauren bis höchstens neutralen Bereich, beispielsweise unterhalb pH 7. Die Einstellung des sauren pH-Werts kann durch Pufferung mit geeigneten Puffern erfolgen. 40 Genannt seien z. B. Acrylharzdispersionen, vorzugsweise auf Basis 2-Ethylhexylacrylat, Ethylacrylat und 2-Hy-droxypropylacrylat beispielsweise im Gewichtsverhältnis 64: 30 : 6. The active ingredient and the other adjuvants to be added, if appropriate, are incorporated into the adhesive composition by dispersion or solution). The active ingredient and, if appropriate, further additives such as urea, salicylic acid and, if appropriate, stabilizers are advantageously added to the material provided for the adhesive layer before the film is coated. The use of aqueous plastic dispersions to produce the adhesive layer has proven particularly useful. The pH of these dispersions is advantageously in the acidic to at most neutral range, for example below pH 7. The acidic pH can be adjusted by buffering with suitable buffers. 40 may be mentioned B. acrylic resin dispersions, preferably based on 2-ethylhexyl acrylate, ethyl acrylate and 2-hydroxypropyl acrylate, for example in a weight ratio of 64:30: 6.

Als sehr zweckmässig hat sich der Zusatz gewisser Stabi-45 lisatoren wie z.B. therapeutisch zulässiger Reduktionsmittel zur Klebmittelschicht in gleichmässiger Verteilung erwiesen. Als solches Mittel sei beispielsweise Ascorbinsäure, Natrium- oder Kaliumdithionit, Cystein sowie dessen physiologisch akzeptablen Säureadditionssalze wie z.B. das Hydroso chlorid genannt. Der Zusatz liegt im allgemeinen in der Grössenordnung vom 10- bis zum 1000-fachen des Gewichts des Wirkstoffes, vorzugsweise bis zum 200-fachen. The addition of certain stabilizers such as e.g. therapeutically permissible reducing agents for the adhesive layer in an even distribution have been proven. Examples of such agents are ascorbic acid, sodium or potassium dithionite, cysteine and its physiologically acceptable acid addition salts such as e.g. called the hydroso chloride. The addition is generally on the order of 10 to 1000 times the weight of the active ingredient, preferably up to 200 times.

Ferner können die erfindungsgemässen therapeutischen Mittel zweckmässigerweise noch in gleichmässiger Vertei-55 lung physiologisch unbedenkliche Komplexbildner wie Ethylendiamintetraessigsäure, Weinsäure, Milchsäure, Ci-tronensäure oder deren physiologisch akzeptable Salze wie die Alkali- bzw. Erdalkalisalze in Mengen vom 10- bis 250-fachen, bezogen auf das Gewicht des Wirkstoffs, enthalten. 60 Die Dicke der Folienschicht liegt in der Regel im Bereich 20 bis 400 (im, die Dicke der Klebstoffschicht im allgemeinen im Bereich 1 bis 100 (xm. Für die geometrische Form der Folien als pharmazeutisches Mittel gibt es keine unmittelbaren Limitierungen (ausser den durch die Anwendung der 65 Maschinen bedingten), jedoch sollten die beschichteten Folien gross genug sein, um daraus Partien ausschneiden zu können, welche die psoriatisch erkrankten Körperpartien voll abzudecken vermögen. Furthermore, the therapeutic agents according to the invention can expediently still be obtained in a uniform distribution of physiologically acceptable complexing agents such as ethylenediaminetetraacetic acid, tartaric acid, lactic acid, citronic acid or their physiologically acceptable salts such as the alkali or alkaline earth metal salts in amounts of 10 to 250 times on the weight of the active ingredient. 60 The thickness of the film layer is usually in the range of 20 to 400 (im, the thickness of the adhesive layer in general in the range of 1 to 100 (xm. There are no immediate limits for the geometric shape of the film as a pharmaceutical agent (except for the Use of the 65 machines required), however, the coated foils should be large enough to be able to cut out parts that are able to cover the parts of the body with psoriatic disorders.

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Durch Ausschneiden eines angepassten Folienstücks ist die gezielte Behandlung erkrankter Hautpartien möglich, wobei gleichzeitig ein mechanischer Schutz erreicht wird. Das erfindungsgemässe therapeutische Mittel ermöglicht allgemein eine einfache Anwendung der Wirkstoffe und erreicht durch optimale Therapiebedingungen einen über Tiefenwirkung verstärkten therapeutischen Effekt ohne zusätzliche Hautreizung. Gegenüber der konventionellen Therapie sind die Wirkstoffe gleichmässiger dosiert und Nebenwirkungen reduziert bei verbesserter Stabilität. Der dichte Ab-schluss der Wirkstoffe nach aussen schafft die therapeutisch günstigen Okklusivbedingungen. Darüber hinaus kann z.B. die durch Dithranol verursachte Verfärbung der Wäsche vermieden werden. Psoriasisherde auf freien Hautregionen werden durch die hautfarbene Folie kosmetisch ansprechend verdeckt und damit die Akzeptanz der Patienten gegenüber der oft lang andauernden Therapie erhöht. By cutting out an adapted piece of film, targeted treatment of diseased areas of the skin is possible, while mechanical protection is achieved at the same time. The therapeutic agent according to the invention generally enables simple use of the active ingredients and, through optimal therapy conditions, achieves a therapeutic effect that is enhanced by deep action without additional skin irritation. Compared to conventional therapy, the active ingredients are dosed more evenly and side effects are reduced with improved stability. The tight sealing of the active substances to the outside creates the therapeutically favorable occlusive conditions. In addition, e.g. the discoloration of the laundry caused by dithranol can be avoided. Psoriasis foci on free skin regions are covered in a cosmetically appealing way by the skin-colored film and thus the patient's acceptance of the often long-lasting therapy is increased.

Bei der praktischen Durchführung kann z.B. so vorgegangen werden, dass man die Zusatzstoffe wie Harnstoff, Salicylsäure, die Reduktionsmittel u. a. in gereinigtem Wasser löst und darin den Wirkstoff mit Hilfe eines Dispergators fein dispergiert (z.B. mit einem ULTRA-TURRAX—Gerät. (Janke & Kunkel, Freiburg, Bundesrepublik). Bei der Verwendung von Dithranol liegen die verwendeten Mengen vorzugsweise bei 2,0 bis 20 |ig pro cm2 Schichtfläche, bei Verwendung von Fumarsäure und deren Salzen bei 50 — 500 (ig/ cm;. bei Verwendung von Undecylensäure bei 20—150 (ig/ cm: bei Vitamin-A-säure bei 0,5 bis 5 (ig/cm2, bei Verwendung von Allantoin bei 20 — 200 |ig/cm2, bei Verwendung von Teerpräparaten bei 10—100 (ig/cm2. In practice, e.g. be proceeded so that the additives such as urea, salicylic acid, the reducing agents and. a. dissolves in purified water and the active ingredient is finely dispersed therein with the aid of a disperser (for example with an ULTRA-TURRAX device (Janke & Kunkel, Freiburg, Federal Republic). When using dithranol, the amounts used are preferably 2.0 to 20 | ig per cm2 layer area, when using fumaric acid and its salts at 50 - 500 (ig / cm;. when using undecylenic acid at 20-150 (ig / cm: with vitamin A acid at 0.5 to 5 (ig / cm2, when using allantoin at 20 - 200 | ig / cm2, when using tar preparations at 10-100 (ig / cm2.

Man gibt diesen Ansatz zu der Dispersion des Klebers, mischt mit einem Rührer gleichmässig und trägt diese Mischung mit einem Rakel auf der Pflasterfolie gleichmässig auf und trocknet. Der Schutz der wirkstoffhaltigen Kleberschicht erfolgt z. B. durch Abdeckung mit silikonisiertem Papier, das vor der Applikation entfernt wird. This approach is added to the dispersion of the adhesive, mixed evenly with a stirrer, and this mixture is applied uniformly to the plaster film using a doctor blade and dried. The active ingredient-containing adhesive layer is protected, for. B. by covering with siliconized paper, which is removed before application.

Die folgenden Beispiele dienen zur Erläuterung der Erfindung. The following examples serve to illustrate the invention.

Herstellung der Kleberdispersion In einem Polymerisationsgefäss, ausgestattet mit Rührer, Rückflusskühler und Thermometer, werden 0,064 g des Na-Salzes eines Triisobutylphenolpolyoxyethylensulfats mit 7 Oxyethylen-Einheiten und 0,60 g Ammoniumperoxodisulfat gelöst in 865 g vollentsalztem Wasser bei 85 C vorgelegt. In diese Lösung wurde bei 85 C eine Emulsion aus Preparation of the adhesive dispersion 0.064 g of the sodium salt of a triisobutylphenol polyoxyethylene sulfate with 7 oxyethylene units and 0.60 g of ammonium peroxodisulfate dissolved in 865 g of deionized water at 85 ° C. are placed in a polymerization vessel equipped with a stirrer, reflux condenser and thermometer. An emulsion was formed into this solution at 85 ° C

12.8 g des oben genannten Emulgators 10.2 g Ammoniumperoxodisulfat 1,8 g 2-Ethylhexylthioglycolat 2458 g 2-Ethylhexylacrylat 1152 g Ethylacrylat 230 g 2-Hydroxypropylacrylat und 1620 g Wasser im Laufe von 5 Stunden zugetropft. Danach wurde die Dispersion für weitere 2 Stunden bei 85 C gehalten, anschliessend auf Raumtemperatur abgekühlt und durch ein feinmaschiges Siebgewebe aus rostfreiem Stahl filtriert. 12.8 g of the above-mentioned emulsifier, 10.2 g of ammonium peroxodisulfate, 1.8 g of 2-ethylhexylthioglycolate, 2458 g of 2-ethylhexyl acrylate, 1152 g of ethyl acrylate, 230 g of 2-hydroxypropyl acrylate and 1620 g of water were added dropwise over the course of 5 hours. The dispersion was then kept at 85 ° C. for a further 2 hours, then cooled to room temperature and filtered through a fine-mesh sieve made of stainless steel.

Es wurde eine koagulatfreie Dispersion mit einem Trok-kengehalt von 60,3% und einem mittleren Teilchendurchmesser. bestimmt durch Photonenkorrelationsspektroskopie. von 580 nm erhalten. Der pH-Wert betrug 2,0, die aktuelle Viskosität 1450 mPa-s (Brookfield-Viskosimeter, I, 6). It was a coagulate-free dispersion with a dry content of 60.3% and an average particle diameter. determined by photon correlation spectroscopy. obtained from 580 nm. The pH was 2.0 and the current viscosity was 1450 mPa-s (Brookfield viscometer, 1.6).

Beispiel 1 example 1

210,6 mg Harnstoff, 88,5 mg Ascorbinsäure, 63,5 mg Natriumeitrat, 10,5 mg Natriumdithionit werden in 15 g gereinigtem Wasser gelöst und darin 1,2 mg Dithranol fein dispergiert. Dieser Ansatz wird zu 15 g Kleberdispersion (60% Trockengehalt) gegeben, gleichmässig gemischt und mittels einer Rakel auf einer Fläche von 250 cm2 einer Polyethylen-folie (Dicke 130 (im) gleichmässig aufgetragen und getrocknet. Der Schutz der wirkstoffhaltigen Kleberschicht erfolgt durch Abdeckung mit silikonisiertem Papier, das vor der Applikation entfernt wird. Als Kleberschicht wird vorzugsweise eine basierend auf dem Copolymerisat aus 2-Ethylhexylacrylat, Ethylacrylat und 2-Hydroxypropylacrylat im Gewichtsverhältnis 64 : 30 : 6 verwendet. 210.6 mg of urea, 88.5 mg of ascorbic acid, 63.5 mg of sodium citrate, 10.5 mg of sodium dithionite are dissolved in 15 g of purified water and 1.2 mg of dithranol are finely dispersed therein. This mixture is added to 15 g of adhesive dispersion (60% dry matter content), mixed uniformly and evenly applied and dried on a surface of 250 cm2 of a polyethylene film (thickness 130 (im)) by means of a doctor blade. The active substance-containing adhesive layer is protected by covering with siliconized paper which is removed before application, preferably an adhesive layer based on the copolymer of 2-ethylhexyl acrylate, ethyl acrylate and 2-hydroxypropyl acrylate in a weight ratio of 64: 30: 6.

Beispiel 2 Example 2

180 mg Salicylsäure, 100,5 mg Ascorbinsäure, 105 mg Natriumeitrat, 60 g Weinsäure und 13 mg Natriumdithionit werden in einer Mischung aus 5 g gereinigtem Wasser und 15 g Kleberdispersion gelöst und darin 2,4 mg Dithranol fein dispergiert. Der Ansatz wird entsprechend Beispiel 1 aufgearbeitet. 180 mg of salicylic acid, 100.5 mg of ascorbic acid, 105 mg of sodium citrate, 60 g of tartaric acid and 13 mg of sodium dithionite are dissolved in a mixture of 5 g of purified water and 15 g of adhesive dispersion, and 2.4 mg of dithranol are finely dispersed therein. The batch is worked up in accordance with Example 1.

Beispiel 3 (Verwendung von Teerprodukten) 12,5 mg Pix Juniperi, 62,5 mg Salicylsäure, 97,0 mg Weinsäure, 25,0 mg Ethylendiamintetraessigsäure, 1,0 g Tweena80', 250 mg SpanK802, werden mittels einem schnellen Rührwerk in 15 g gereinigtem Wasser gelöst oder fein dispergiert. Zu diesem Ansatz werden 25 g Kleberdispersion gegeben und gleichmässig gemischt. Die Aufarbeitung entspricht Beispiel 1; Trocknung erfolgt bei 35 C unter Zwangsluftführung. Example 3 (use of tar products) 12.5 mg of Pix Juniperi, 62.5 mg of salicylic acid, 97.0 mg of tartaric acid, 25.0 mg of ethylenediaminetetraacetic acid, 1.0 g of Tweena80 ', 250 mg of SpanK802 are mixed in 15 using a rapid stirrer g of purified water dissolved or finely dispersed. 25 g of adhesive dispersion are added to this batch and mixed uniformly. The workup corresponds to Example 1; Drying takes place at 35 C with forced air.

Beispiel 4 (Verwendung von Fumarsäure und deren Salze) 15,0 mg Fumarsäure, 50,0 mg Salicylsäure, 45,0 mg Weinsäure, 22,5 mg Cystein, 300 mg Glycerin werden unter Rühren bei Raumtemperatur in einer Mischung aus 20,0 mg Wasser und 15,0 g Kleberdispersion gelöst und entsprechend Beispiel 1 aufgearbeitet. Example 4 (use of fumaric acid and its salts) 15.0 mg of fumaric acid, 50.0 mg of salicylic acid, 45.0 mg of tartaric acid, 22.5 mg of cysteine, 300 mg of glycerol are stirred with a room temperature in a mixture of 20.0 mg Dissolved water and 15.0 g of adhesive dispersion and worked up according to Example 1.

Beispiel 5 (Verwendung von Allantoin) 25,0 mg Allantoin, 25,0 mg Salicylsäure, 10,5 mg Natriumdithionit, 88,5 mg Ascorbinsäure, 63,5 mg Natriumeitrat werden unter intensivem Rühren in 10 g gereinigtem Wasser fein dispergiert oder gelöst. Zu diesem Ansatz fügt man 15 g Kleberdispersion und 300 mg Tween 80®, mischt gut und arbeitet nach Beispiel 1 auf. Example 5 (use of allantoin) 25.0 mg of allantoin, 25.0 mg of salicylic acid, 10.5 mg of sodium dithionite, 88.5 mg of ascorbic acid, 63.5 mg of sodium citrate are finely dispersed or dissolved in 10 g of purified water with vigorous stirring. 15 g of adhesive dispersion and 300 mg of Tween 80® are added to this batch, mixed well and worked up according to Example 1.

Beispiel 6 (Verwendung von Undecylensäure [Undecen-(10)-säure (1) 6,3 mg Undecylensäure, 105 mg Citronensäure, 800 mg TweenÄ, 20,0 mg Salicylsäure und 1,5 g Sorbitlösung, 70%ig werden bei 30 C unter intensivem Rühren in 15 g Wasser dispergiert bzw. gelöst, mit 15 g Kleber gemischt und nach Beispiel 1 aufgearbeitet. Example 6 (Use of undecylenic acid [undecen- (10) acid (1) 6.3 mg undecylenic acid, 105 mg citric acid, 800 mg TweenÄ, 20.0 mg salicylic acid and 1.5 g sorbitol solution, become 70% at 30 ° C dispersed or dissolved in 15 g of water with vigorous stirring, mixed with 15 g of adhesive and worked up according to Example 1.

Beispiel 7 (Verwendung von Vitamin-A-säure) 1,0 mg Tretinoin, 50 mg Salicylsäure, 100,0 mg Tween 80®, 7,5 mg Natriumdithionit, 75,0 mg Ascorbinsäure und 58 mg Na-Citrat werden in 10.0 g gereinigtem Wasser dispergiert oder gelöst und anschliessend mit 15,0 g Kleberdispersion gemischt. Aufarbeitung erfolgt gemäss Beispiel 1. Example 7 (use of vitamin A acid) 1.0 mg tretinoin, 50 mg salicylic acid, 100.0 mg Tween 80®, 7.5 mg sodium dithionite, 75.0 mg ascorbic acid and 58 mg Na citrate are added in 10.0 g dispersed or dissolved purified water and then mixed with 15.0 g of adhesive dispersion. Refurbishment takes place according to example 1.

1 Polyoxyethylen-(20)-sorbitan-monooleat; Produkt der Atlas 1 polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate; Atlas product

2 Sorbitan-monooleat 2 sorbitan monooleate

5 5

10 10th

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

50 50

55 55

60 60

65 65

Claims (10)

667 013 667 013 2 2nd PATENTANSPRÜCHE PATENT CLAIMS 1. Clucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel zur lokalen Therapie der Psoriasis, das antipsoriatische Wirkstoffe enthält, dadurch gekennzeichnet, dass das pharmazeutische Mittel aus einer selbsthaftenden, nichtpermeablen Folie besteht, deren Klebstoffschicht den glucocorticoidfreien antipsoriatischen Wirkstoff in gleichmässiger feiner Verteilung enthält. 1. Clucocorticoid-free pharmaceutical agent for local therapy of psoriasis, which contains antipsoriatic agents, characterized in that the pharmaceutical agent consists of a self-adhesive, non-permeable film, the adhesive layer of which contains the glucocorticoid-free antipsoriatic agent in a uniform, fine distribution. 2. Glucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Klebstoffschicht einen Gehalt an dem antipsoriatischen Wirkstoff von 0,1 bis 1000 [ig und vorzugsweise von 1 bis 250 |ig pro cm2 Schichtfläche aufweist. 2. Glucocorticoid-free pharmaceutical agent according to claim 1, characterized in that the adhesive layer has a content of the antipsoriatic active ingredient from 0.1 to 1000 [ig and preferably from 1 to 250 ig per cm2 layer area. 3. Glucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Klebstoffschicht ausser dem antipsoriatischen Wirkstoff noch Harnstoff in gleichmässig feiner Verteilung enthält und vorzugsweise der Gehalt an Harnstoff das 100- bis 300-fache des Gewichtes des antipsoriatischen Wirkstoffs ausmacht. 3. Glucocorticoid-free pharmaceutical composition according to claim 1 or 2, characterized in that the adhesive layer contains, besides the antipsoriatic active ingredient, also urea in a uniformly fine distribution and preferably the urea content is 100 to 300 times the weight of the antipsoriatic active ingredient. 4. Glucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel gemäss einem der Ansprüche 1 — 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Klebstoffschicht ausser dem antipsoriatischen Wirkstoff noch Salicylsäure enthält und vorzugsweise der Gehalt an Salicylsäure das 100- bis 250-fache des Gewichts des antipsoriatischen Wirkstoffs ausmacht. 4. Glucocorticoid-free pharmaceutical agent according to any one of claims 1-3, characterized in that the adhesive layer contains salicylic acid in addition to the antipsoriatic active ingredient and preferably the salicylic acid content is 100 to 250 times the weight of the antipsoriatic active ingredient. 5. Glucocorticoidfreies pharmazeutisches Mittel gemäss einem der Ansprüche 1—4, dadurch gekennzeichnet, dass es noch zusätzlich therapeutisch zulässige Reduktionsmittel, vorzugsweise in einer Menge von 10—1000 Gew.%, bezogen auf den antipsoriatischen Wirkstoff, enthält. 5. Glucocorticoid-free pharmaceutical agent according to one of claims 1-4, characterized in that it additionally contains therapeutically permissible reducing agents, preferably in an amount of 10-1000% by weight, based on the antipsoriatic active ingredient. 6. Glucocorticoidfreies therapeutisches Mittel gemäss Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das therapeutisch zulässige Reduktionsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Ascorbinsäure, Natrium- oder Kaliumdithio-nit, Cystein und dessen physiologisch unbedenkliche Säureadditionssalze. 6. Glucocorticoid-free therapeutic agent according to claim 5, characterized in that the therapeutically permissible reducing agent is selected from the group consisting of ascorbic acid, sodium or potassium dithio-nit, cysteine and its physiologically acceptable acid addition salts. 7. Glucocorticoidfreies therapeutisches Mittel gemäss einem der Ansprüche 1 — 6, dadurch gekennzeichnet, dass es zusätzlich noch physiologisch unbedenkliche Komplexbildner, vorzugsweise solche die ausgewählt sind aus der Gruppe, bestehend aus Ethylendiamintetraessigsäure, Milchsäure, Weinsäure, enthält. 7. Glucocorticoid-free therapeutic agent according to any one of claims 1-6, characterized in that it additionally contains physiologically acceptable complexing agents, preferably those selected from the group consisting of ethylenediaminetetraacetic acid, lactic acid, tartaric acid. 8. Glucocorticoidfreies therapeutisches Mittel gemäss einem der Ansprüche 1 — 7, dadurch gekennzeichnet, dass es Dithranol, Allantoin oder Fumarsäure und/oder physiologisch unbedenkliche Salze derselben als Wirkstoff enthält. 8. Glucocorticoid-free therapeutic agent according to any one of claims 1-7, characterized in that it contains dithranol, allantoin or fumaric acid and / or physiologically acceptable salts thereof as an active ingredient. 9. Glucocorticoidfreies therapeutisches Mittel gemäss einem der Ansprüche 1 — 7, dadurch gekennzeichnet, dass es Undecylensäure, Vitamin-A-Säure oder eine antipsoriatisch Wirkung aufweisende Teerprodukte als Wirkstoffe enthält. 9. Glucocorticoid-free therapeutic agent according to one of claims 1-7, characterized in that it contains undecylenic acid, vitamin A acid or an antipsoriatic effect tar products as active ingredients. 10. Verfahren zur Herstellung eines glucocorticoidfreien pharmazeutischen Mittels gemäss einem der Ansprüche 10. A process for the preparation of a glucocorticoid-free pharmaceutical agent according to one of the claims 1 — 9. dadurch gekennzeichnet, dass eine nicht permeable Folie zur Bildung einer Klebstoffschicht mit einer Dispersion, die ein dispergiertes Polymerisat und einen antipsoriatischen Wirkstoff enthält beschichtet wird, wobei der pH-Wert der Dispersion unterhalb 7 liegt. 1-9, characterized in that an impermeable film to form an adhesive layer is coated with a dispersion which contains a dispersed polymer and an antipsoriatic active ingredient, the pH of the dispersion being below 7.
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