CH632664A5 - Vaginal diaphragm and method of producing it - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Vaginaldiaphragma, das eine Kappe und einen ringförmigen, etwas steifen, jedoch elastischen Rand zum Abdichten gegenüber den Vaginalwänden aufweist sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.

Bisher bekannte Diaphragmen bestehen im allgemeinen aus einer Latexmembran, wobei eine Metallfeder in Latex eingebettet ist. Diese Diaphragmen werden im allgemeinen durch Druckguss hergestellt. Im allgemeinen weist die Latexmembran einen geformten Rand und eine Kappe auf, die beide unabhängig von der Feder ausgeformt werden.

Das Latex weist bestimmte Eigenschaften auf, die es als Material für Diaphragmen weniger ideal erscheinen lassen. Es hat sich gezeigt, dass das Latex wegen seiner Polyisopren-struktur durch Autooxidation teilweise zerfallt. Aufgrund ihrer Eigenschaften neigen die Latexmaterialien zur Ausbildung von Poren in einer freien Folie, wie sie üblicherweise bei der Herstellung von Diaphragmen verwendet wird.

Es hat sich ferner gezeigt, dass einige der Stabilisatoren, Emulgatoren sowie der Nebenprodukte beim Zerfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Latex potentielle zy-totoxikologische Reagentien sind. Kautschuk oder kautschukartige Materialien und bestimmte thermoplastische Substanzen, wie plastifiziertes Polyvinylchlorid und Polyäthylen, werden beispielsweise ebenfalls bei der Herstellung von Diaphragmen verwendet, jedoch haben diese Materialien beim Gebrauch ebenfalls bestimmte Nachteile. Es besteht daher ein Bedarf an Materialien, die zur Herstellung von Diaphragmen zu Folien verarbeitet werden können und dabei die Elastizität und Nachgiebigkeit der vorbekannten Materialien aufweisen, jedoch nicht deren Nachteile.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Vaginaldiaphragma aus einem thermoplastischen Elastomer zu schaffen, das ausreichend elastisch und nachgiebig ist, so dass das Diaphragma ohne Verwendung eines Instruments leicht in die Vagina eingeführt werden kann. Ferner soll ein Verfahren zur Herstellung eines Vaginaldiaphragmas angegeben werden.

Diese Aufgabe wird beim Diaphragma der eingangs genannten Art erfmdungsgemäss so gelöst, wie dies im kennzeichnenden Teil des Anspruches 1 definiert ist.

Nachstehend werden Ausführungsbeispiele bei anliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt anhand der:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht des Vaginaldiaphragmas,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des Diaphragmas nach Fig. 1, wobei einander gegenüberliegende Randabschnitte zum Einführen in die Vagina zusammengedrückt sind,

Fig. 3 eine Aufsicht auf das Diaphragma nach Fig. 1, wobei ein Federring in den Rand eingebettet ist.

Fig. 4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 1 und

Fig. 5 eine Aufsicht auf den Federring, der in dem Rand des Diaphragmas der Fig. 3 eingebettet ist.

In Fig. 1 ist ein Diaphragma 2 mit einer Kappe 3 und einem Rand 4 dargestellt. Fig. 4 zeigt einen Rand und eine Folie, die durch Spritzgiessen hergestellt sind. Wenn gemäss Fig. 2 der Rand zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den beiden Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das genaue Ausrichten des Diaphragmas.

Das erfindungsgemässe Vaginaldiaphragma weist eine Folie und einen Rand aus einem thermoplastischen Elastomer auf. Sowohl die Folie als auch der Rand können aus den gleichen oder aus verschiedenen Elastomeren hergestellt sein. Die Folie und der Rand können einzeln geformt werden, oder es ist möglich, sie einstückig herzustellen, wobei dann geeignete Gusstechniken angewendet werden. Bei dem ersten Verfahren wird der Rand einzeln durch Spritzgiessen hergestellt und mit einer Folie aus dem thermoplastischen Material verklebt und/oder verschweisst. Die zwei Teile können auf verschiedene Arten miteinander verbunden werden, beispielsweise durch HF-Erhitzung, durch Verkleben unter Wärmeeinwirkung oder durch teilweises Auflösen oder Verkleben. Alternativ können die Folie und der Rand gleichzeitig durch Spritzgiessen hergestellt werden. Die Eigenschaften der thermoplastischen Elastomeren sind derart,

dass der einmal gebildete Rand die gewünschte Starrheit aufweist, jedoch frei flexibel bleibt. Wenn das Diaphragma 2 in die gewünschte Position eingesetzt ist, liegt der Rand 4 flach an den benachbarten Organoberflächen, wobei die Flexibilität des Randes eine Selbstanpassung an die Form der Oberflächen ermöglicht. Ferner ist jedoch der Rand 4 ausreichend starr, um die Kappe 3 des Diaphragmas 2 in der ausgedehnten Lage zu halten, und ferner ist der Rand 4 durchgehend

2

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

vollständig flexibel. Dies trägt nicht nur zur Bequemlichkeit bei, sondern stellt auch eine gute Anpassung des Diaphragmas sicher.

Durch das Zusammendrücken des Randes wird das Diaphragma bogenförmig. Wenn der Rand so zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den zwei Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das genaue Ausrichten des Diaphragmas.

Es ist bekannt, dass thermoplastische Elastomere bioverträglich und über einen langen Zeitraum hinweg gewebeverträglich sind. Bisher sind jedoch thermoplastische Elastomere bei der Herstellung von Diaphragmen nicht eingesetzt worden.

Für die Folien zur Herstellung der erfindungsgemässen Diaphragmen kann irgendein thermoplastisches Elastomer verwendet werden.

Um jedoch einen bestimmten Weichheitsgrad für die Kappe und eine bestimmte Flexibilität für den Rand zu erhalten, sind thermoplastische Elastomere mit einer mittleren Shore-A-Härte von etwa 50 bis etwa 90 bevorzugt; dabei ist besonders der Bereich von etwa 75 bis 90 bevorzugt. Jedoch können weichere oder härtere thermoplastische Elastomere verwendet werden; sie können mit kompatiblen Polymeren verbunden sein, beispielsweise Äthylenpropylen-Elastomere, plastifiziertes Polyvinylchlorid oder Acrylnitilbutadiensty-rolterpolymer, um den gewünschten Modul zu erhalten. Geeignete thermoplastische Polymere zur Herstellung der erfindungsgemässen Vaginaldiaphragmen umfassen Styrolbu-tadienblockcopolymere, Styrolisoprenblockcopolymere, Äthylenvinylacetat, Äthylenpropylencopolymere und Äthy-lenpropylenterpolymere. Als thermoplastische Elastomere sind die thermoplastischen Polyurethane mit einer Polyesteroder Polyäther-Verkettung bevorzugt. Geeignete thermoplastische Polyurethane umfassen Pellathan (ein auf einem Polyäther basierendes elastoplastisches Polyurethan der Firma Upjohn), Cyanopren (ein vollständig umgesetztes thermoplastisches Polyester- oder Polyäther-Urethan-Elastomer der Firma American Cyanamid Company), Estan (ein thermoplastisches Polyurethan aus auf Polyester oder Polyäther basierenden Urethanen der Firma B.F. Goodrich Company), Roylar (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Uniroyal Company), Rucothan (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Hooker Chemical Company), Q-Than (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Quinn Company) und Texin (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Mobay Chemical Company).

Im Rahmen der Erfindung ist herausgefunden worden, dass thermoplastische Elastomere und insbesondere die thermoplastischen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Festigkeit den vorbekannten Materialien überlegen sind. Die aus thermoplastischen Elastomeren hergestellten Folien weisen eine erhöhte Abriebfestigkeit und eine erhöhte Reissfestigkeit sowie eine erhöhte Zugspannungsfestigkeit als die vorbekannten Materialien auf. Ferner zeigen die thermoplastischen Elastomere im allgemeinen keine merkliche Absorption von Materialien wie Körperenzyme oder andere Proteine; insbesondere aufgrund dieser Eigenschaften sind diese Materialien für die Herstellung von Vaginaldiaphragmen bevorzugt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Diaphragma aus einer kappenförmigen, thermoplastischen Polymerfolie sowie aus einem thermoplastischen Polymerrand. Die kappenförmige Folie und der Rand können aus den gleichen oder aus unterschiedlichen thermoplastischen Elastomeren hergestellt sein. Bei einer anderen Ausführungsform kann eine aus einem flexiblen Polymerring oder aus ei-

632 664

nem flexiblen Metallring bestehende Feder in den Rand eingebettet sein, um diesem zusätzliche Steifigkeit zu verleihen. Vorzugsweise besteht der Metallring aus einer Spiralfeder, die zu einem Ring gebogen ist. Die Enden der Feder können durch geeignete Einrichtungen miteinander verbunden sein. Diese Ende können ineinandergreifen, miteinander verschweisst sein oder in anderer Weise aneinander befestigt sein, so dass die Feder kreisförmig ist. Die Feder selbst kann aus irgendeinem Material bestehen, wenn nur die gewünschten Federeigenschaften erzielt werden. Die Feder ist jedoch im Rahmen der Erfindung nicht obligatorisch, da die physikalischen Eigenschaften der thermoplastischen Elastomere in der Regel ausreichend sind, um dem Rand und dem Diaphragma die gewünschte Steifigkeit zu verleihen, um eine genaue Anpassung des Diaphragmas nach dem Einsetzen sicherzustellen.

Bei Verwendung eines derartigen Vaginaldiaphragmas wird in die Kappe eine gewisse Menge eines spermienab-tötenden Schaums oder Gelees oder ein anderes spermienab-tötendes Mittel gebracht, und das Diaphragma wird dann in die Vagina eingeführt. Das eine Ende des beim Zusammendrücken der Ränder gebildeten Bogens kann dann leicht nach hinten in die Vagina eingeführt werden, und das Diaphragma wird leicht an die gewünschte Stelle gebracht.

Wenn einmal das Diaphragma in die richtige Position eingeführt worden ist, wird der Rand freigegeben, und das Diaphragma kann seine ursprüngliche Form wieder annnehmen. Wie vorstehend ausgeführt, kann der flexible Rand sich leicht an die Form der benachbarten Organoberflächen anpassen.

Wie vorstehend ausgeführt, bestehen die bisher verwendeten, empfängnisverhütenden Vaginaldiaphragmen aus Kautschuk oder aus kautschukartigen Materialien und werden im allgemeinen durch Druckguss hergestellt. Bei Verwendung flexibler Federn werden diese derart in der Form angeordnet, dass der geschmolzene Kautschuk während der Einwirkung des Drucks in Verbindung mit der Wärme die Feder umgibt, und die Kappe und der Rand werden miteinander verschweisst.

Das erfindungsgemässe Diaphragma kann dagegen durch Spritzgiessen hergestellt werden. Das erfindungsgemässe Verfahren besteht darin, dass zunächst das thermoplastische Elastomer geschmolzen und danach in eine unterteilte Diaphragmaform eingespritzt wird, in der mindestens ein Hohlraum vorhanden ist, jeweils bestehend aus einem Bereich für den Ring und für den dünnen, kappenförmigen Abschnitt. Das erweichte Polymermaterial wird in den Ringabschnitt des Hohlraums eingespritzt und dann in den Kappenbereich gedrückt. Die Menge bei jedem Einspritzvorgang ist proportional zur Hohlraumgrösse. Die Zykluszeit vom Einspritzen bis zum Herauslösen des Diaphragmas aus der Form kann entsprechend der Einspritzgeschwindigkeit, den verwendeten Temperaturen und der Kühlwirkung der Form variieren. In vorteilhafter Weise wird das thermoplastische Polyurethan vor dem Einspritzen auf eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Polymer zu erweichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zersetzung zu verhindern. Dies wird im allgemeinen in einem Temperaturbereich von etwa 200 bis 235 °C erreicht. Die Formtemperatur wird während des Betriebs im allgemeinen bei etwa 20 bis 50 °C gehalten. Bei Verwendung einer Form mit einem einzigen Hohlraum beträgt die Zykluszeit im allgemeinen etwa 5 bis 10 Sekunden zum Füllen, etwa 5 bis 10 Sekunden zum Spannen und etwa 30 Sekunden zum Aushärten vor dem Auswerfen des Diaphragmas aus der Form. Beim Giessen sind die Temperatur und die Zeit nicht kritisch. Jedoch hängen beim Giessen der spezielle Temperaturbereich und die Zykluszeit von dem verwendeten, speziellen, thermoplasti-

3

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

632 664

sehen Elastomer sowie von der zulässigen Aushärtzeit des Elastomers ab.

Bei der Herstellung eines Diaphragmas gemäss eines anderen erfindungsgemässen Verfahrens wird bei einem ersten Verfahrensschritt der Rand ausgebildet. Der Rand wird durch Spritzgiessen des thermoplastischen Elastomers hergestellt. Wie vorstehend erwähnt, ist es bevorzugt, das das Diaphragma eine bogenförmige Gestalt annehmen kann, wenn der Rand an den Seiten zusammengedrückt wird, um ein leichtes Einführen zu ermöglichen. Bei bekannten Spritz-giessverfahren wird das erweichte polymere Material von der Seite in die Ringform eingespritzt. Dies führt zu zwei Spannungspunkten in dem Ring, so dass es schwierig ist, auf allen Seiten den Bogen auszugiessen, wenn der Rand des Diaphragmas zusammengedrückt wird. Erfindungsgemäss wird der Rand durch zentrales Spritzgiessen hergestellt, d.h. das erweichte thermoplastische Elastomer wird von der Mitte der Form durch mehrere Öffnungen gleichzeitig eingespritzt. Vorzugsweise werden 4 oder mehr Öffnungen bei dem Verfahrensschritt verwendet. Dieses Verfahren führt zur Ausbildung einer Vielzahl von Spannungspunkten in dem fertiggestellten Rand. Wenn daher der Rand des fertiggestellten Diaphragmas zusammengedrückt wird, wird die bogenförmige Gestalt aufgrund der gleichmässigeren Verteilung der Spannungspunkte auf dem Rand zu jedem Zeitpunkt erzielt. Die Temperatur beim Giessen ist nicht kritisch; vorzugsweise wird jedoch das Polymer auf.eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Material zu erweichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zersetzung des Elastomers zu verhindern. Die beim Giessen verwendete, spezifische Temperatur hängt von dem verwendeten, spezifischen Polymer sowie von der zulässigen Aushärtzeit ab.

Nach dem Herstellen des Randes werden die seitlichen und die mittleren Abschnitte entgratet, bevor der Rand mit der Kappe verbunden wird. Der Rand kann während eines kurzen Zeitraums erhitzt werden, bevor er in die ringförmige Nut der Diaphragmaform eingelegt wird, die zur Herstellung der Kappe vorgesehen ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Rand in einen Ofen bei einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Elastomers eingebracht wird; im Rahmen der Erfindung können jedoch irgendwelche geeignete Einrichtungen zum Erhitzen des Randes verwendet werden. Diese Vorheitzung des Randes ist nicht obligatorisch, jedoch vorteilhaft. Eine Folie aus dem thermoplastischen Elastomer wird dann auf einer geeigneten Ablage auf eine Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts vorgewärmt, bevor sie auf den Kappenbereich der Form aufgelegt wird. Die Folie selbst kann durch Spritzblasen, durch Extrusion, durch Giessen oder durch andere bekannte Techniken hergestellt werden. Virzugsweise werden der Rand und die Form bevor diese in Berührung mit der Folie kommt bei einer Temperatur gehalten, bei der das Elastomer erweicht ist und die unterhalb der Schmelztemperatur des Elastomers liegt. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Rand und die Form in einer einzigen Heizvorrichtung, in getrennten Heizvorrichtungen oder in irgendeiner anderen geeigneten Weise erwärmt werden. Um den kappenförmigen Abschnitt des Diaphragmas herzustellen, werden die Form und die Folie miteinander in Berührung gebracht; die erwärmte Form bewirkt, dass sich die Folie an die kappenför-mige Oberfläche der Form anpasst; gleichzeitig wirkt die erwärmte Form als Thermoschweisseinriehtung, um die Folie mit dem vorgeformten Diaphragmarand zu verschweissen. In vorteilhafter Weise kann entweder ein Vakuum oder ein Überdruck auf die gesamte Form gleichzeitig einwirken, so dass die Folie in Berührung mit der Form und dem Rand kommt. Dadurch bildet die Kappe eine dichte Verbindung mit dem Rand, und das erhaltene Diaphragma weist keinerlei Poren oder feine Löcher auf. Bevorzugt ist ein Druck von etwa 0,14 bis etwa 1,4 kg/cm2 und insbesondere ein Druck von etwa 0,28 bis etwa 0,35 kg/cm2. Bei Anwendung eines Vakuums werden Drücke von etwa 1,3 bis 43 mbar und insbesondere Drücke von etwa 26 bis etwa 34 mbar bevorzugt. Alternativ können der Rand und die Kappe mit Hilfe anderer Techniken miteinander verbunden werden, beispielsweise durch HF-Erhitzung, durch Verbindung nach teilweiser Auflösung oder durch Verkleben.

Die Form und das Diaphragma werden nach dem Verschweissen nur zeitweise festgehalten, und zwar im allgemeinen während 25 bis 60 Sekunden. Das Verschmelzen oder das Verschweissen der Membran mit dem Rand des Diaphragmas erfolgt annähernd augenblicklich beim Berühren, und die Form wird von dem Diaphragma getrennt. Das erhaltene Diaphragma wird dann in bekannter Weise abgeschreckt, so dass der kappenförmige Teil des Diaphragmas entsprechend der räumlichen Ausbildung der Form ausgehärtet wird.

Beispiel a) Ein thermoplastisches Harz (Pellethan Nr. 2363-90A) wird während 3 Stunden bei etwa 46 °C erwärmt und während weiterer 2 Stunden im Vakuum getrocknet. Das Harz wird dann auf 210 °C erwärmt, und das erweichte Harz wird in eine Ringform bei etwa 68 °C zentral eingespritzt. Die Einspritzzeit beträgt etwa 5 Sekunden. Danach kann der Ring während 20 Sekunden aushärten, worauf der Mittelteil und die Seitenteile entgratet werden.

b) Eine Folie aus thermoplastischem Harz (Pellethan Nr. 2363-80A) wird in ein Quadrat von etwa 15,2 cm Kantenlänge zerschnitten, auf einen Klemmrahmen aufgeklemmt und während 11 Sekunden auf 238 °C erhitzt. Der im Verfahrensschritt (a) hergestellte Ring wird zunächst während 90 Sekunden auf 210 °C erwärmt und danach auf die Diaphragmaform aufgelegt. Der Ring und die Form werden während 11 Sekunden auf 82 °C vorerwärmt. Die Form wird dann nach oben in die Folie bewegt, und wenn die Form die Folie berührt, wird ein Vakuum erzeugt (etwa 34 mbar). Die Teile werden während 30 Sekunden in dieser Lage festgehalten, worauf das erzeugte Diaphragma herausgenommen und für 30 Sekunden in Wasser gelegt wird.

Wie gesagt, weist das Vaginaldiaphragma einen nicht perforierten, becherförmigen Abschnitt aus dünnem, kautschukartigem Material mit einem ringförmigen, etwas steifen, jedoch elastischen Rand, auf. Um die Form des Diaphragmas aufrechtzuerhalten, ist in dem Rand im allge- . meinen eine Feder eingebettet. Einander gegenüberliegende Seiten des Randes können zusammengefaltet werden, um ein kompaktes Diaphragma zu bilden, um das Einführen in die Vagina zu erleichtern. Wegen der Feder nimmt das Diaphragma im gefalteten Zustand eine bogenförmige Gestalt an. Ohne die Feder wäre das Diaphragma nicht ausreichend starr, um die bogenförmige Gestalt anzunehmen und es könnte daher nur schwer eingeführt werden. Wenn das zusammengefaltete Diaphragma vollständig in die Vagina eingesetzt ist, führt die Freigabe des Diaphragmas zu einer runden Form des Diaphragmarandes, der dann die abdichtende Verbindung mit den Innenwänden des Diaphragmas um den Gebärmutterhals herstellt, der sich in das Diaphragma ein-passt. Die durch den Rand gebildete Abdichtung verhindert das Eindringen von Spermen in den Bereich des Gebärmutterhalses.

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

S

2 Blatt Zeichnungen

Claims (10)

632664 PATENTANSPRÜCHE

1. Vaginaldiaphragma, das eine Kappe und einen ringförmigen, etwas steifen, jedoch elastischen Rand zum Abdichten gegenüber den Vaginalwänden aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Diaphragma (2) so flexibel ist, dass einander gegenüberliegende Seiten des Randes (4) zur Erleichterung des Einführens in die Vagina zusammenfaltbar sind und dass das Diaphragma aus wenigstens einem thermoplastischen Elastomer ist.

2. Vaginaldiaphragma nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rand (4) und die Kappe (3) aus dem gleichen thermoplastischen Elastomer bestehen.

3. Vaginaldiaphragma nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rand (4) und die Kappe (3) aus unterschiedlichen thermoplastischen Elastomeren bestehen.

4. Vaginaldiaphragma nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das thermoplastische Elastomer ein thermoplastisches Polyurethan mit einer Shore-A-Härte von 50 bis 90, vorzugsweise von 75 bis 90, ist.

5. Vaginaldiaphragma nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Rand (4) eine Feder (5) einstückig vergossen ist.

6. Verfahren zur Herstellung des Vaginaldiaphragmas, nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rand (4) und mit diesem einstückig eine Kappe (3) geformt wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch a) Ausformen eines Randes (4) aus einem thermoplastischen Elastomer durch zentrales Spritzgiessen,

b) Verformen einer Scheibe aus einem thermoplastischen Elastomer zu einer Kappe (3) bei erhöhter Temperatur, wobei der Durchmesser der Scheibe grösser ist als der des Randes (4), und durch c) Verbinden der Kappe (3) mit dem Rand (4), so dass ein Diaphragma (2) mit einem mit einer flexiblen, kappen-förmigen Membran einstückigen, durchgehenden Rand (4) gebildet wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Rand (4) mit der Kappe (3) durch Hitzeeinwirkung verschweisst wird.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass während des Verschweissens die Form unter Vakuum steht.

10. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass während des Verschweissens die Form unter Druck steht.