BRPI0622108A2

BRPI0622108A2 - mÉtodo de produÇço de uma pelÍcula com méltiplas camadas e pelÍcula produzida pelo referido mÉtodo

Info

Publication number: BRPI0622108A2
Application number: BRPI0622108-4A
Authority: BR
Inventors: Johan Willy Declerck
Original assignee: Tekni Plex Europ Nv
Priority date: 2006-10-18
Filing date: 2006-10-18
Publication date: 2011-12-27
Also published as: EP2102003A2; US20100030180A1; WO2008046164A2; WO2008046164A3

Abstract

MÉTODO DE PRODUÇçO DE UMA PELÍCULA COM MULTIPLAS CAMADAS E PELÍCULA PRODUZIDA PELO REFERIDO MÉTODO Película com múltiplas camadas consistindo de pelo menos uma camada interna (3) e uma camada externa (2) com uma camada intermediária (4) fornecida entre elas, por meio da qual pelo menos as camadas interna e externa (2-3) consistem de um homopolimero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno, e por meio da qual a camada intermediária (4) contém pelo menos uma mistura de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolimero de polipropileno com um elastômero termoplástico, caracterizado pelo fato de que a película (1) tem uma nebulosidade de 5%- ou menos.

Description

MÉTODO DE PRODUÇÃO DE UMA PELÍCULA COM MÚLTIPLAS CAMADAS E PELÍCULA PRODUZIDA PELO REFERIDO MÉTODO

É geralmente aceitável que uma película usada para a retenção de fluidos medicinais precise ser altamente transparente para permitir a inspeção visual de seus conteúdos.

O requerimento de transparência é muito importante, uma vez que fluidos medicinais para aplicação intravenosa precisam ser absolutamente límpidos e livres de partículas e a inspeção visual irá permitir determinar se ocorreu ou não contaminação e verificar a turbidez da solução.

Outros requerimentos importantes para uma película usada para produzir bolsas intravenosas (bolsas IV) para a retenção de fluidos medicinais são ser termossoldável, apresentar flexibilidade, resistência a perfurações, capacidade de suportar a esterilização e propriedades de barreira.

A flexibilidade da película é importante para a drenagem das bolsas IV, de modo que os pacientes recebem as exatas quantidades de solução tencionadas.

Fica claro que, idealmente, a transparência e flexibilidade da película não são afetadas por esterilização em autoclave em altas tempraturas, umidade e pressão, e nem durante o armazenamento em baixas temperaturas.

Atualmente, as bolsas médias são tipicamente feitas de películas baseando-se em cloreto de polivinila (PVC). Entretanto, tais películas de PVC não estão livres de aditivos de baixo peso molecular, tais como plastificantes, os quais podem migrar da bolsa IV para dentro do fluido medicinal ali contido. Consequentemente é recomendável, para várias aplicações, que o PVC seja substituído por materiais inertes, tais como, por exemplo, materiais de poliolefina.

Películas alternativas foram projetadas e testadas na indústria. Uma película alternativa conhecida para produzir bolsas IV consiste de pelo menos três camadas, a saber, uma camada externa e uma camada interna com uma camada intermediária fornecida no meio.

O uso dos termos camada interna e externa é baseado na posição das referidas camadas em uma bolsa IV perfeita, mais especificamente, a camada interna é tencionada a estar situada dentro da bolsa e estará em contato com o produto ali contido, enquanto que a superfície externa constitui a superfície externa da bolsa IV.

No referida película alternativo, pelo menos a camada interna e a camada intermediária compreendem uma mistura de um homopolímero ou copolímero de polipropileno e um elastômero termoplástico (TPE).

Uma inconveniência de tal película, produzida por um método convencional, é que o obscurecimento de tais películas compreendendo uma ou mais camadas de uma mistura de polipropileno e um elastômero termoplástico, geralmente em torno de 6%, é alta.

O objetivo da presente invenção é fornecer uma solução para as inconveniências acima.

Consequentemente, a presente invenção envolve uma película com múltiplas camadas consistindo de pelo menos uma camada interna e uma camada externa, com uma camada intermediária fornecida no meio, por meio da qual pelo menos a camada interna e a camada externa consistem e um homopolímero de po lipropi Ieno e/ou um copo lí mero de polipropileno, e por meio da qual a camada intermediária contém pelo menos uma mistura de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico, caracterizado pelo fato de que a película tem uma obscuridade de 5% ou menos.

A presente invenção também se refere a um método para produzir tal película com múltipas camadas com elevada transparência.

Até agora, existem três métodos principais para produzir tal película, o primeiro é por extrusão das várias camadas e um subsequente passo de laminação.

A laminação, entretanto, tem a inconveniência de que adesivos adicionais têm que ser usados para laminar as diferentes camadas, o que não somente implica em um custo de produção adicional, mas também em um cuidado próprio ao selecionar adesivos convenientes, uma vez que a migração dos adesivos ou solventes residuais fora da película deve ser prevenida.

Um segundo método conhecido é a coextrusão das camadas e subseqüentemente resfriamento da película entre dois rolos refrigerados (chill rolls).

Uma inconveniência é que este método não pode prevenir suficientemente o crescimento de cristais na película com dimensões superiores ao comprimento de onda da luz, reduzindo dessa forma a transparência da película . Também por este método de esfriamento, os dois lados da película são desigualmente esfriados. Isso resulta no acúmulo de estresse na película e induz o enrolamento e encolhimento durante o manuseio térmico.

Um terceiro método conhecido consiste na coextrusão das camadas e ao subsequente temperamento da película em um banho-maria.

Embora este método permita a produção de uma película muito amorfo e límpido, o temperamento resulta em uma película com uma superfície um tanto ondulada que aumenta a obscuridade para cerca de 6%.

Além disso, a invenção envolve um método para a produção de uma película com múltiplas camadas consistindo de pelo menos uma camada interna e uma camada externa, com uma camada intermediária fornecida no meio, por meio da qual pelo menos a camada interna e a camada externa consistem de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno, e por meio do que a camada intermediária contém pelo menos uma mistura de um homopolímero de propileno e/ou de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico, caracterizado pelo fato de que o método pelo menos compreende os passos de coextrusão das referidas camadas para criar uma película e subseqüentemente esfriar o referida película entre pelo menos uma correia contínua giratória e um rolo refrigerado que se estende complementarmente mutuamente em pelo menos uma parte do seu curso.

Pesquisas e testes extensivos demonstraram que o método de acordo com a invenção permite a produção de películas com múltiplas camadas altamente transparentes compreendendo pelo menos uma camada contendo uma mistura de um homopolímero de propileno e/ou de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico tal como, por exemplo, poliisobutileno (PIB) , orstireno-etileno-butileno- estireno (SEBS) ou semelhantes.

Com a intenção de melhor demonstrar as características da presente invenção, de agora em diante, como um exemplo sem qualquer caráter limitativo, várias formas preferidas das modalidades são descritas, com referência aos desenhos associados, em que:

Figura 1 representa uma reticulação de uma película de acordo com a invenção;

Figura 2 representa esquematicamente um método para produzir uma película de acordo com a invenção;

Figura 3 representa um recipiente produzido com uma película de acordo com a invenção;

Figura 4 representa, em uma grande escala, uma reticulação de acordo com a linha IV-VI na figura 3.

Figura 1 representa uma película 1 com múltiplas camadas de acordo com a invenção, consistindo de pelo menos três camadas, particularmente uma camada externa 2, uma camada interna 3 e uma camada intermediária 4 fornecida entre a camada interna 3 e a camada externa 2.

De acordo com a invenção, a camada externa 2 e a camada interna 3 compreende tanto um homopolímero de polipropileno e/ou um copolímero de polipropileno. Ambas as camadas 2 e 3 podem também compreender um elastômero termoplástico (TPE) tal como, por exemplo, poliisobutileno, estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) ou semelhantes.

A camada interna 3 tem preferivelmente uma temperatura de fusão inferior à temperatura de fusão da camada externa 2, a que a camada interna 3 preferivelmente consiste de um copolímero de polipropileno, enquanto que a camada externa preferivelmente consiste de um homopolímero de polipropileno. Esse tipo de construção intensifica as características da película termossoldável.

Também de acordo com a invenção, a camada intermediária 4 compreende uma mistura de pelo menos (a) um homopolímero de polipropileno e/ou um copolímero de polipropileno, e (b) um elastômero termoplástico (TPE) , tal como PIB e/ou SEBS ou semelhante.

O TPE que é usado em pelo menos uma camada intermediária 4 da película preferivelmente é um composto contendo estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) semelhante ao polipropileno.

O fornecimento de TPE na camada intermediária 4 proporciona uma boa flexibilidade que é necessária para uma película usada para a produção das bolsas de solução medicinais. A película é ainda autoclavável.

Preferivelmente, nenhum agente nucleador ou aditivos de baixo peso molecular, tais como plastificantes, estão presentes na película.

A espessura da película está tipicamente entre 100 e 300 μm, por meio do que a camada externa está preferivelmente na faixa de 30 μm, a espessura da camada interna 3 está preferivelmente ma faixa de 50 μπι e a espessura da camada intermediária 4 está preferivelmente na faixa de 100 μm.

O copolímero aleatório de polipropileno pode ser, por exemplo, Borealis® RD 204 CF, Borealis® RD 208 CF ou Borealis® TD 109 CF. O homopolímero de polipropileno pode ser, por exemplo, Borealis® DM 55 ou Borealis® HD 601 CF. Para uma mistura de polipropileno e elastômero termoplástico, por exemplo, Meliflex® XS 141, Meliflex® XS 167, Meliflex® XS 140-3, Cellene® 06-121-08, Cellene® 06- 121-09 ou Cellene® 06-121-12 podem ser escolhidos.

De acordo com a invenção, a nebulosidade da pelicula é menor do que ou igual a 5%, preferivelmente ainda menor do que 3,5%, e mais pref erivelmente ainda menor do que 2,5% quando medido pelo seguinte método de teste padrão: ASTM D 1003.

Conforme representado na Figura 2, o método de produção da película acima 1 pelo menos compreende os passos de coextrusar pelo menos três camadas 2, 3 e 4 através de um molde 5 para criar uma película 1. A película coextrusado 1 é subseqüentemente esfriado entre pelo menos uma correia contínua giratória 7 e um rolo refrigerado 6 que se estende complementarmente mutuamente em pelo menos uma parte de seu curso.

Nesse caso, a correia contínua 7 consiste de uma lâmina metálica que é guiada em pelo menos dois rolos direcionadores 8 e 9.

0 rolo 6 e a correia contínua 7 são direcionados em uma direção inversa e são esfriados, de modo que a película 1 seja transportado entre o referido rolo 6 e a correia contínua 7 e seja esfriado em ambas as superfícies durante um período prolongado dependente na velocidade de direcionamento do rolo e da correia contínua.

0 método, de acordo com a invenção, oferece a vantagem de que o esfriamento da película pode ser efetuado adequadamente, de modo que o crescimento dos cristais na película possam ser prevenidos ou pelo menos interrompidos antes dos cristais alcançarem dimensões iguais a ou maiores do que o comprimento de onda da luz visível, resultando deste modo em uma película altamente transparente com uma obscur idade que seja igual a ou menor do que 5% e preferivelmente mesmo menor do que 3,5%.

Além disso, os materiais de polipropileno são cuidadosamente selecionados de modo que eles não possam recristalizar em temperaturas tipicamente aplicadas para a esterilização térmica dos recipientes. Isso permite manter a transparência como muito alta mesmo após a autoclavagem.

Os ensaios demonstraram que uma película de acordo com a invenção pode resistir a um ciclo de esterilização em autoclave de 20 minutos a 121 °C, com somente uma leve perda de transparência.

De fato, películas de acordo com a invenção demonstraram um aumento na obscuridade a partir de um valor inicial de aproximadamente 3,5 antes da esterilização até aproximadamente 5% após a esterilização.

Além disso, foi provada ser capaz de aumentar o conteúdo de polipropileno na camada externa 2 e a camada interna 3, ou mesmo eliminar o conteúdo de TPE nas referidas camadas, deste modo reduzindo o custo da matéria- prima da película coextrusado.

A película 1 de acordo com a presente invenção é especialmente adequado para a produção de bolsas de solução médica 10.

As Figuras 3 e 4 representam uma bolsa de solução medicinal 10 e, particularmente, uma bolsa intravenosa (bolsa IV) que é produzida pelo fornecimento de duas lâminas de uma película 1, de acordo com a invenção, com suas camadas internas 3 de frente uma para a outra e pela vedação de ambas as películas 1 juntamente nas suas extremidades 11.

Claramente, também é possível dobrar uma lâmina de uma película de acordo com a invenção com a camada interna 3 de frente para o interior e pela vedação das três extremidades livres 11 para formar a bolsa IV 11 desejada.

A presente invenção não é de forma alguma limitada às modalidades acima descritas, ao contrário, muitas alternativas da película e método de acordo com a invenção podem ser efetuadas sem sair do escopo da invenção.

Claims

1. Método para a produção de uma película com múltiplas camadas consistindo de pelo menos uma camada interna (3) e uma camada externa (2) , com uma camada intermediária (4) fornecida no meio, caracterizado pelo fato de que o método compreende pelo menos os passos de coextrusar as referidas camadas (2, 3 e 4) para criar uma película (1) e subseqüentemente esfriar o referida película (1) entre pelo menos uma correia contínua giratória (7) e um rolo refrigerado (6) que se estendem complémentarmente um ao outro em pelo menos uma parte de seu curso correspondendo a um ângulo de no mínimo 3 0 graus, fornecendo um valor de nebulosidade para a película antes da esterilização de 5% ou menos, medido de acordo com ASTM D 1003.

2. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos as camadas interna e externa (2-3) da película consistem de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno, e pelo fato de que a camada intermediária (4) contém pelo menos uma mistura de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico.

3. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos as camadas interna e externa (2-3) da película consistem de uma mistura de um homopolímero de polipropileno e/ou de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico, e pelo fato de que a camada intermediária (4) contém pelo menos uma mistura de um homopolímero de polipropileno e/ou de ura copolíraero de polipropileno com um elastômero termoplástico.

4. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a película (1) tem um valor de nebulosidade antes da esterilização menor do que 3,5% e preferivelmente menor do que 2,5%, medido de acordo com ASTM D1003.

5. Método, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a película (1) é livre de agentes nucleadores ou aditivos de baixo peso molecular.

6. Método, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a camada externa (2) da película compreende um homopolímero de polipropileno e que a camada interna (3) compreende um copolímero de polipropileno, fornecendo a película com um gradiente de temperatura de fusão.

7. Método, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que as camadas externas (2) da película compreendem uma mistura de um homopolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico e que a camada interna (3) compreende uma mistura de um copolímero de polipropileno com um elastômero termoplástico, fornecendo a película com um gradiente de temperatura de fusão.

8. Método, de acordo com qualquer uma das Reivindicações 2, 3, 4, 5, 6 ou 7, caracterizado pelo fato de que o elastômero termoplástico é um selecionado do grupo de estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) e poliisobutileno (PIB).

9. Método, de acordo com qualquer uma das Reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a película (1) é esterilizável por vapor a -121°C por 20 minutos.

10. Bolsa de solução medicinal caracterizada pelo fato de ser produzida a partir de uma ou mais películas com múltiplas camadas, produzidas de acordo com o método de qualquer uma das Reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou -9

11. Uso de uma película com múltiplas camadas produzida de acordo com qualquer um dos métodos de qualquer uma das Reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9, caracterizado pelo fato de ser para a produção de uma bolsa de solução medicinal, particularmente de uma bolsa intravenosa.