BR112013010256B1

BR112013010256B1 - sistema de indicador biológico de esterilização e método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização

Info

Publication number: BR112013010256B1
Application number: BR112013010256-0A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey C. Pederson; Sailaja Chandrapati; Bryan S. Behun; Barry W. Robole; Leroy J. Longworth
Original assignee: 3M Innovative Properties Company
Priority date: 2010-11-01
Filing date: 2011-10-28
Publication date: 2020-11-03
Also published as: US20130210069A1; US9428786B2; CN103201391B; BR112013010256B8; WO2012061228A1; EP2635701B1; US9145573B2; US20150353984A1; BR112013010256A2; ES2662536T3; JP2014501553A; JP5956451B2; CA2816083C; CA2816083A1; EP2635701A1; CN103201391A

Abstract

MÉTODO E SISTEMA DE INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERlLIZAÇÃO A presente invenção refere-se a um sistema e a um método de indicador biológico de esterilização (IB). O sistema pode incluir um IB e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade. O IB pode incluir um compartimento, que pode incluir uma primeira porção e uma segunda porção móveis entre uma primeira posição "não ativada" e uma segunda posição "ativada". O IB pode incluir adicionalmente um recipiente frangível que contém um líquido e ser dimensionado para ser posicionado no compartimento. O aparelho de leitura pode ser configurado para detectar a ativação do indicador biológico de esterilização, por exemplo, através da detecção de que a segunda porção está na segunda posição, e/ou através da detecção de que o líquido do recipiente frangível está presente em uma câmara específica do indicador biológico de esterilização. O método pode incluir posicionar o IB na cavidade do aparelho de leitura e detectar a ativação, por exemplo, através da detecção de uma ou mais das condições acima.

Description

Campo da Invenção

[001] A presente revelação refere-se, geralmente, a sistemas e métodos de indicador de esterilização e, particularmente, a sistemas e a métodos de indicador biológico de esterilização.

Antecedentes

[002] Em uma variedade de indústrias, como a indústria de cuidados com a saúde e também em outras aplicações industriais, pode ser necessário monitorar a efetividade de processos usados para esterilizar equipamentos como dispositivos médicos e outros artigos descartáveis e não descartáveis. Nesses ambientes, a esterilização é geralmente definida como o processo de destruição completa de todas as fontes viáveis de atividade biológica, como micro-organismos, incluindo estruturas como vírus e esporos. Como uma prática padrão, os hospitais incluem um indicador de esterilidade com um lote de artigos para testar a letalidade do processo de esterilização. Tanto indicadores biológicos como indicadores químicos de esterilização têm sido usados.

[003] Um tipo padrão do indicador de esterilidade biológica inclui uma quantidade conhecida de micro-organismos de teste, por exemplo, esporos de Geobacillus stearothermophilus(anteriormente Bacillus stearothermophílus) ou Bacillus atrophaeus (anteriormente Bacillus subtilis), que podem ser muitas vezes mais resistentes a processos de esterilização particulares que os outros organismos contaminantes. Após o indicador ser exposto ao processo de esterilização, as fontes de atividade biológica (por exemplo, esporos) podem ser incubadas em um meio nutritivo para determinar se qualquer uma das fontes sobreviveu ao processo de esterilização, com metabolismo de fonte e/ou crescimento que indica que o processo de esterilização foi insuficiente para destruir todas as fontes de atividade biológica.

[004] Os indicadores químicos de esterilização podem ser avaliados imediatamente ao final do processo de esterilização. Entretanto, os resultados indicam apenas que uma condição particular estava presente durante o processo de esterilização, como a presença de um produto químico particular ou uma temperatura, e potencialmente, que a condição foi alcançada durante um certo período de tempo. Ao contrário, a resposta de fontes de atividade biológica a todas as condições realmente presentes pode ser um teste mais direto e confiável para o quanto eficaz um processo de esterilização é no alcance da esterilização.

Sumário

[005] Alguns aspectos da presente descrição fornecem o sistema de indicador biológico de esterilização. O sistema pode incluir um indicador biológico de esterilização e um aparelho de leitura. O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, em que a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente um recipiente que contém um líquido e ser dimensionado para ser posicionado no compartimento. Ao menos uma porção do recipiente pode ser frangível e o recipiente pode ter um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando uma segunda porção do compartimento está na segunda posição. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado, e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado. A segunda câmara pode incluir ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado. O aparelho de leitura pode incluir uma cavidade. A cavidade pode ser dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização. O aparelho de leitura pode ser configurado para detectar ao menos uma das seguintes condições: (i) quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda porção, e (ii) quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[006] Alguns aspectos da presente descrição fornecem um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização. O método pode incluir fornecer um indicador biológico de esterilização e um aparelho de leitura. O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento que inclui uma primeira porção e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção em que a segunda porção é móvel em relação à primeira porção quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente um recipiente que contém um líquido e ser dimensionado para ser posicionado no compartimento. Ao menos uma porção do recipiente pode ser frangível e o recipiente pode ter um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando uma segunda porção do compartimento está na segunda posição. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado, e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado. A segunda câmara pode incluir ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado. O aparelho de leitura pode incluir uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização. O método pode incluir adicionalmente detectar ao menos uma das seguintes condições: (i) quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda porção, e (ii) quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[007] Alguns aspectos da presente descrição fornecem o sistema de indicador biológico de esterilização. O sistema pode incluir um indicador biológico de esterilização e um aparelho de leitura. O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento e um recipiente que contém um líquido e ser dimensionado para ser posicionado no compartimento. Ao menos uma porção do recipiente pode ser frangível e o recipiente pode ter um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado, e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado. A segunda câmara pode incluir ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado. O aparelho de leitura pode incluir uma cavidade que é dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização. O aparelho de leitura pode ser configurado para detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[008] Alguns aspectos da presente descrição fornecem um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização. O método pode incluir fornecer um indicador biológico de esterilização e um aparelho de leitura. O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento e um recipiente que contém um líquido e ser dimensionado para ser posicionado no compartimento. Ao menos uma porção do recipiente pode ser frangível e o recipiente pode ter um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento. O indicador biológico de esterilização pode incluir adicionalmente uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado, e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado. A segunda câmara pode incluir ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado. O aparelho de leitura pode incluir uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização. O método pode incluir adicionalmente detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[009] Outras características e aspectos da presente descrição se tornarão aparentes levando-se em consideração a descrição detalhada e os desenhos em anexo.

Breve descrição dos desenhos

[010] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema de indicador biológico de esterilização, de acordo com uma modalidade da presente descrição, o sistema de indicador biológico de esterilização que compreende ao menos um indicador biológico de esterilização posicionado em um aparelho de leitura.

[011] A figura 2 é uma vista em perspectiva explodida de um indicador biológico de esterilização da figura 1, o indicador biológico de esterilização inclui um compartimento que compreende uma primeira porção e uma segunda porção.

[012] A figura 3 é uma vista lateral em seção transversal do sistema de indicador biológico de esterilização da figura 1, tomada ao longo da linha 3-3 da figura 1, do indicador biológico de esterilização mostrada em um primeiro estado e da segunda porção do compartimento do indicador biológico de esterilização mostrado em uma primeira posição.

[013] A figura 4 é uma vista lateral em seção transversal do sistema de indicador biológico de esterilização das figuras 1 a 3, o sistema de indicador biológico de esterilização é mostrado em um segundo estado, e a segunda porção do compartimento do indicador biológico de esterilização mostrada em uma segunda posição.

[014] A figura 5 é um diagrama de blocos esquemático do aparelho de leitura da figura 1.

[015] A figura 6 é uma vista em perspectiva de uma segunda porção do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição.

[016] A figura 7 é uma vista em perspectiva de uma segunda porção do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição.

[017] A figura 8 é uma vista em perspectiva de uma segunda porção do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição.

[018] A figura 9 é uma vista em perspectiva de um indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição.

[019] A figura 10 é uma vista lateral em seção transversal parcial de um sistema de indicador biológico de esterilização, de acordo com outra modalidade da presente descrição, sendo que o sistema de indicador biológico de esterilização inclui um indicador biológico de esterilização mostrado em uma vista em perspectiva.

[020] A figura 11 é uma vista em seção transversal de topo de uma porção do aparelho de leitura das figuras 1 a 5, tomada ao longo da linhagem 11-11 mostrada na figura 3, com porções removidas para maior clareza, e com objetos além do plano definido pela linha 11-11 removida para maior clareza.

[021] A figura 12 é uma vista em seção transversal frontal de uma porção do aparelho de leitura das figuras 1 a 5, tomada ao longo da linhagem 12-12 mostrada na figura 1, com porções removidas para maior clareza, e com objetos além do plano definido pela linha 12-12 removida para maior clareza.

Descrição Detalhada

[022] Antes que quaisquer modalidades da presente descrição sejam explicadas em detalhe, deve-se compreender que a invenção não está limitada, em sua aplicação, aos detalhes de construção e à disposição de componentes demonstrada na descrição a seguir ou ilustrada nos desenhos a seguir. A invenção pode compreender outras modalidades e ser praticada ou realizada de várias maneiras. Deve-se entender também que a fraseologia e a terminologia usadas na presente invenção têm propósito descritivo, e não devem ser consideradas limitadoras. O uso de “incluindo”, “compreendendo”, ou “tendo” e as variações do mesmo da presente invenção são destinadas a abranger os itens mencionados depois deles e os equivalentes dos mesmos bem como itens adicionais. Exceto quando for especificado, ou quando for limitado de alguma maneira, os termos “sustentado” e “acoplado” e variações dos mesmos, são amplamente, usados e abrangem os suportes e acoplamentos diretos e indiretos. Adicionalmente, “conectado” e “acoplado” não estão restritos a conexões ou acoplamentos físicos ou mecânicos. Deve-se compreender que outras modalidades podem ser utilizadas, e que alterações estruturais ou lógicas podem ser feitas sem desviar-se do escopo da presente descrição. Além disso, os termos como “parte frontal”, “parte traseira”, “topo”, “fundo” e similares são usados apenas para descrever a relação mútua entre os elementos, porém, não pretendem de forma alguma se referir às orientações específicas do aparelho, indicar ou conferir orientações necessárias ou requeridas do aparelho ou especificar como a invenção aqui descrita será usada, montada, exibida ou posicionada em uso.

[023] A presente revelação geralmente refere-se a sistemas e métodos de indicadores biológicos de esterilização. Um indicador biológico de esterilização é também algumas vezes chamado de “indicador biológico de esterilidade”, ou simplesmente, um “indicador biológico”. Algumas modalidades dos sistemas e dos métodos de indicador biológico de esterilização da presente descrição incluem indicadores biológicos de esterilização de peça única que podem ser usados para determinar a letalidade de um processo de esterilização. Um sistema pode incluir o indicador biológico de esterilização bem como um aparelho de leitura ou detector configurado para testar o indicador biológico de esterilização e informar um usuário (por exemplo, visualmente, de modo auditivo, etc.) da letalidade do processo de esterilização.

[024] O vapor d'água pressurizado ou outros esterilizantes comuns podem ser usados para esterilizar equipamentos e suprimentos usados em ambientes para cuidado de saúde. Os indicadores de peça única pequenos, como os indicadores biológicos de esterilização, podem ser usados para verificar a eficácia dos processos de esterilização. Esses indicadores podem ser biológicos e podem conter fontes de atividade biológica.

[025] O meio nutritivo usado para nutrir as fontes de atividade biológica (por exemplo, esporos) após um procedimento de esterilização pode estar presente por todo o procedimento de esterilização, mas pode não ser acessível pelas fontes de atividade biológica até desejado. Por exemplo, um saco de contenção frangível ou recipiente (por exemplo, uma ampola, como uma ampola de vidro) pode alojar o meio ‘a bordo’ separadamente das fontes de atividade biológica, e o recipiente pode ser quebrado para colocar as fontes de atividade biológica e o meio em comunicação fluida um com o outro, quando desejado (por exemplo, após um processo de esterilização). Os nutrientes e os meios nutritivos para facilitar o crescimento de micro-organismos são conhecidos na técnica e podem ser encontrados, por exemplo, em “Handbook of Microbiological Media” de Ronald Atlas, publicado por CRC Press, Boca Raton, FL, EUA. Matner et al. (patente US n° 5.073.488), que está aqui integralmente incorporado, por referência, descreve um meio nutritivo para o crescimento e a detecção de esporos bacterianos em um indicador biológico de esterilização que pode ser empregado em indicadores biológicos de esterilização da presente descrição.

[026] Geralmente, as fontes de atividade biológica (por exemplo, micro-organismos) são escolhidas para serem usadas em um indicador biológico de esterilização que são resistentes a um processo de esterilização particular. Os indicadores biológicos de esterilização da presente descrição incluem uma quantidade viável, ou cultura, de uma ou mais fontes conhecidas de atividade biológica (por exemplo, espécie de micro-organismo). Tais fontes de atividade biológica podem estar sob a forma de esporos microbianos. A fonte de teste no indicador biológico de esterilização é exterminada por um ciclo de esterilização bem sucedido, ou sobrevive se o ciclo de esterilização não for adequado por alguma razão. Os esporos bacterianos, além da forma vegetativa dos organismos, são algumas vezes usados pelo menos parcialmente porque as bactérias vegetativas são conhecidas por serem mortas com uma facilidade relativa por processos de esterilização. Os esporos também podem ter características de armazenamento superiores e podem permanecer em seu estado latente por anos. Como resultado, em algumas modalidades, a esterilização de um inóculo de uma cepa de esporo padronizada pode fornecer um alto grau de confidência em que a inativação de todos os micro-organismos em uma câmara de esterilização tenha ocorrido.

[027] Apenas a título de exemplo, a presente descrição descreve as uma ou mais fontes de atividade biológica usadas no indicador biológico de esterilização como sendo “esporos”; entretanto, deve-se compreender que o tipo de fonte (por exemplo, esporo) usado em uma modalidade particular do indicador biológico de esterilização é selecionado para ser altamente resistente ao processo de esterilização particular contemplado. Consequentemente, diferentes modalidades da presente descrição podem usar diferentes fontes de atividade biológica, dependendo do processo de esterilização para o qual a modalidade particular é destinada. O termo “esporos” é usado por toda a presente revelação por uma questão de simplicidade, mas deve-se compreender que outras fontes de atividade biológica, como micro-organismos (por exemplo, bactérias, fungos, vírus, etc.), esporos (por exemplo, bacterianos, fúngicos, etc.), enzimas, substratos para atividade enzimática, ATP, metabólitos microbianos ou uma combinação dos mesmos, podem ser usados no indicador biológico de esterilização da presente descrição em vez disso.

[028] A frase “atividade biológica” geralmente refere-se a qualquer processo catalítico específico ou grupos de processos associados a uma célula biológica. Alguns exemplos não limitadores de atividades biológicas incluem atividades enzimáticas catabólicas (por exemplo, vias de fermentação de carboidrato), atividades enzimáticas anabólicas (por exemplo, síntese de ácido nucleico, aminoácido ou proteína), reações acopladas (por exemplo, uma via metabólica), reações de oxirredução mediadas por biomolécula (por exemplo, sistemas de transporte de elétron) e reações bioluminescentes. Atividade biológica “pré-determinada” significa que o método é encaminhado para a detecção de um processo biológico específico (por exemplo, uma reação de enzima) ou grupo de processos biológicos (por exemplo, uma via bioquímica). Será observado por um elemento de conhecimento comum na técnica que certas atividades biológicas pré-determinadas podem estar associadas a um tipo particular de célula (por exemplo, uma célula de câncer ou um micro-organismo) ou um processo patológico.

[029] De modo similar, deve-se compreender que as frases usadas na presente revelação que incluem o termo “esporo”, como “portador de esporo”, “reservatório de esporo”, “região de esporo”, “câmara de crescimento de esporo”, e similares, são usadas meramente por uma questão de simplicidade, mas que tais componentes, elementos ou frases se aplicam igualmente a outras fontes de atividade biológica e não pretendem se referir apenas a esporos. Por exemplo, as frases acima também podem ser chamadas de “portador de fonte”, “região de fonte”, “reservatório de fonte”, “câmara de crescimento de fonte”, e similares.

[030] O processo de colocar os esporos e o meio juntos pode ser chamado de “ativação” do indicador biológico de esterilização. Ou seja, o termo “ativação” e as variações do mesmo, quando usado em relação a um indicador biológico de esterilização, pode geralmente se referir a colocar os esporos do indicador biológico de esterilização em comunicação fluida com uma líquido ou meio (por exemplo, uma mistura aquosa que compreende um meio nutritivo para os esporos). Por exemplo, quando um recipiente frangível no interior do indicador biológico de esterilização que contém o meio é ao menos parcialmente quebrado, furado, perfurado, esmagado, quebrado, ou similares, de modo que o meio tenha sido posicionado em comunicação fluida com os esporos, o indicador biológico de esterilização pode ser descrito como “ativado”. De outro modo, um indicador biológico de esterilização foi ativado quando os esporos foram expostos ao meio que foi anteriormente alojado separadamente dos esporos.

[031] Após um indicador biológico de esterilização ter sido exposto a um ciclo de esterilização, a carga de esterilização (por exemplo, que inclui os itens que se deseja esterilizar e o indicador biológico de esterilização) pode ser removida do esterilizador. Uma das primeiras etapas no processamento do indicador biológico de esterilização pode incluir ativar o indicador biológico de esterilização. Em algumas modalidades, a ativação pode incluir o fechamento do indicador biológico de esterilização, que pode incluir mover uma porção (por exemplo, uma tampa) do indicador biológico de esterilização em relação a uma outra porção do indicador biológico de esterilização (por exemplo, um tubo, uma base, um corpo tubular, etc.). Em algumas modalidades, o interior do indicador biológico de esterilização pode permanecer em comunicação fluida com o ambiente durante a esterilização, mas fechado em relação ao ambiente após a esterilização. Por exemplo, em algumas modalidades, a tampa do indicador biológico de esterilização pode ser acoplada ao tubo do indicador biológico de esterilização durante a esterilização em uma primeira posição que mantém a comunicação fluida entre o interior do indicador biológico de esterilização e o ambiente. Após a esterilização, a tampa pode ser pressionada adicionalmente sobre o tubo (por exemplo, para uma segunda posição em que o interior do indicador biológico de esterilização não está mais em comunicação fluida com o ambiente) para manter a esterilidade e reduzir a taxa de evaporação de um meio (por exemplo, um líquido) usado para suportar a atividade metabólica e/ou o crescimento dos esporos (isto é, se ainda viável). O meio pode ser contido durante a esterilização e liberado no interior do indicador biológico de esterilização após a esterilização. Por exemplo, o meio pode ser alojado separadamente dos esporos durante a esterilização em um recipiente frangível que pode ser ao menos parcialmente quebrado após a esterilização (por exemplo, em resposta ao movimento da tampa em relação ao tubo ou base do indicador biológico de esterilização) para colocar o meio em comunicação fluida com os esporos para assegurar a nutrição apropriada dos esporos.

[032] Em algumas modalidades da presente descrição, o fechamento do indicador biológico de esterilização (por exemplo, movimento de uma porção em relação a uma outra porção para vedar o interior) pode incluir ou ocasionar a quebra de um recipiente frangível que contém o meio, de modo que o fechamento do indicador biológico de esterilização ocasione a ativação do indicador biológico de esterilização.

[033] A presente revelação se refere geralmente ainda a sistemas e métodos para confirmar a ativação de um indicador biológico de esterilização. Por exemplo, em algumas modalidades, a “ativação” pode ser confirmada através da determinação de que uma porção do indicador biológico de esterilização foi movida por uma quantidade suficiente em relação a uma outra porção do indicador biológico de esterilização para fazer com que o recipiente frangível quebre, e/ou através da determinação de que o líquido era anteriormente contido (por exemplo, durante a esterilização) se moveu para uma região no interior do indicador biológico de esterilização onde pode entrar em contato com qualquer fonte de atividade biológica, por exemplo, que pode ter sobrevivido ao procedimento de esterilização. Ou seja, algumas modalidades dos sistemas e métodos da presente descrição podem ser usadas para detectar e/ou confirmar o “fechamento de tampa”. Além disso, ou alternativamente, em algumas modalidades, os sistemas e métodos da presente descrição podem ser usados para detectar e/ou confirmar a presença de líquido (por exemplo, meio de crescimento) em uma câmara específica do indicador biológico de esterilização.

[034] Em algumas modalidades, os sistemas e métodos da presente descrição podem ser usados para detectar se o indicador biológico de esterilização foi ativado e se o meio e os esporos estão em comunicação fluida um com o outro. Por exemplo, em algumas modalidades, a posição da tampa do indicador biológico de esterilização em relação a uma outra porção do indicador biológico de esterilização pode ser detectada para determinar se o recipiente frangível está intacto ou rompido, e tal informações pode indicar se o meio e os esporos estão em comunicação fluida um com o outro. Como resultado, algumas modalidades da presente descrição podem testar com segurança a posição de uma porção do indicador biológico de esterilização em relação a uma outra porção para determinar se o indicador biológico de esterilização foi ativado. Em algumas modalidades, alternativa ou adicionalmente, a ativação do indicador biológico de esterilização pode ser confirmada através da detecção da presença de líquido (por exemplo, um meio de crescimento) em uma câmara de crescimento de esporo ou câmara de detecção do indicador biológico de esterilização.

[035] A confirmação da ativação do indicador biológico de esterilização pode ser importante, devido ao fato de que se o líquido ou meio não estiver disponível para os esporos, o indicador biológico de esterilização pode não funcionar apropriadamente, o que pode comprometer o resultado de eficácia de um determinado processo de esterilização.

[036] O indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser usado com uma variedade de processos de esterilização que incluem, mas não se limitam a, exposição a vapor d'água (por exemplo, vapor d'água pressurizado), calor seco, agentes gasosos ou líquidos (por exemplo, óxido de etileno, peróxido de hidrogênio, ácido peracético, ozônio, ou combinações dos mesmos), radiação, ou combinações dos mesmos. Em ao menos alguns dos processos de esterilização, uma temperatura elevada, por exemplo, 50°C, 100°C, 121 °C, 132°C, 134°C ou similares, é incluída ou pode ser encontrada no processo. Além disso, pressões elevadas e/ou vácuo podem ser encontradas, por exemplo, 1 X 105Pa (15 psi)

[037] Os esporos usados em um sistema particular são selecionados de acordo com o processo de esterilização usado. Por exemplo, para um processo de esterilização por vapor d'água, Geobacillus stearothermophilus ou Bacillus stearothermophilus podem ser usados. Em outro exemplo, para um processo de esterilização por óxido de etileno, Bacillus atrophaeus (antigamente Bacillus subtilis) pode ser usado. Em algumas modalidades, os esporos resistentes ao processo de esterilização podem incluir, mas não se limitam a, Geobacillus stearothermophilus, Bacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis, Bacillus atrophaeus, Bacillus megaterium, Bacillus coagulans, Clostridium sporogenes, Bacillus pumilus, ou combinações dos mesmos.

[038] Enzimas e substratos que podem ser adequados para uso no indicador biológico de esterilização da presente descrição são identificados nas patentes U.S. n° 5.073.488 (Matner et al), 5.418.167 (Matner et al.), e 5.223.401 (Foltz et al.), as quais estão aqui incorporadas a título de referência e na totalidade de suas descrições.

[039] Enzimas adequadas podem incluir enzimas hidrolíticas e/ou enzimas derivadas de micro-organismos formadores de esporo, como Bacillus stearothermophilus e Bacillus subtilis. As enzimas de micro-organismos formadores de esporos que podem ser úteis nos indicadores biológicos de esterilização da presente descrição podem incluir beta- D-glucosidase, alfa-D-glucosidase, fosfatase alcalina, fosfatase ácida, esterase butirato, esterase lipase caprilato, miristato lipase, leucina aminopeptidase, valina aminopeptidase, quimotripsina, fosfo-hidrolase, alfa-D-galactosidase, beta-D-galactosidase, tirosina aminopeptidase, fenilalanina aminopeptidase, beta-D-glucuronidase, alfa-L- arabinofuranosidase, N-acetil-beta-glucosaminodase, beta-D-celobiosidase, alanina aminopeptidase, prolina aminopeptidase e esterases de ácido graxo.

[040] Algumas modalidades do indicador biológico de esterilização podem incluir substratos cromogênicos e/ou fluorogênicos que reagem com enzimas para formar produtos detectáveis (M. Roth, Methods of Biochemical Analysis, Vol. 17, D. Block, Ed., Interscience Publishers, New York, EUA, 1969, página 89, aqui incorporado a título de referência; S. Udenfriend, Fluorescence Assay in Biology and Medicine, Academic Press, New York, EUA, 1962, página 312; e D. J. R. Lawrence, Fluorescence Techniques for the Enzymologist, Methods in Enzymology, Vol. 4, S. P. CoIowick and N. O. Kaplan, Eds., Academic Press, New York, EUA, 1957, página 174). Esses substratos podem ser classificados em dois grupos com base na maneira pela qual eles criam um sinal detectável visualmente. Os substratos no primeiro grupo reagem com enzimas para formar produtos modificados por enzima que são cromogênicos ou fluorescentes. Os substratos no segundo grupo formam produtos modificados por enzimas que precisam reagir ainda com um composto adicional, ou compostos, para gerar uma cor ou sinal fluorescente.

[041] Como resultado, a frase “produto detectável” pode se referir a qualquer molécula, composto, substância, substrato, ou similares, ou combinações dos mesmos, que pode ser detectada por qualquer um dos métodos ou processos de detecção descritos a seguir. Por exemplo, tais produtos detectáveis podem ser um sinal da viabilidade de uma fonte de atividade biológica, e a detecção de tais produtos pode geralmente indicar a falha ou inadequabilidade de um processo de esterilização.

[042] Em algumas modalidades, a fonte de enzima ativa pode ser (1) a enzima isolada e purificada derivada de um micro-organismo adequado; (2) um micro-organismo no qual a enzima é nativa ou adicionada por engenharia genética; e/ou (3) um microorganismo ao qual a enzima foi adicionado durante a esporulação ou crescimento, de modo que a enzima seja incorporada ou associada ao micro-organismo, por exemplo, uma enzima adicionada a um esporo durante a esporulação que se torna incorporada no esporo. Em algumas modalidades, os micro-organismos que podem ser utilizados como fonte de uma enzima incluem bactérias ou fungos no estado de esporo ou vegetative. Em algumas modalidades, a fonte de enzima inclui Bacillus, Clostridium, Neurospora, Candida, ou uma combinação dessas espécies de micro-organismos.

[043] A enzima alfa-D-glucosidase foi identificada nos esporos de Bacillus stearothermophilus, como aquelas comercialmente disponíveis como “ATCC 8005” e “ATCC 7953” da American Type Culture Collection, Rockville, Md, EUA. A enzima beta-D- glucosidase foi encontrada em B. subtilis (por exemplo, comercialmente disponível como “ATCC 9372” da American Type Culture Collection).

[044] No caso em que uma enzima isolada é utilizada, ou o micro-organismo usado como a fonte da enzima não é mais resistente às condições de esterilização que os contaminantes naturais, outro micro-organismo comumente usado para monitorar as condições de esterilização pode ser exposto ao ciclo de esterilização junto com a fonte enzimática. Nesse caso, o método da presente descrição pode incluir a etapa de incubação de qualquer micro-organismo viável remanescente após o ciclo de esterilização com um meio de nutriente aquoso para confirmar a eficácia de esterilização.

[045] Em geral, o monitoramento da efetividade do processo de esterilização pode incluir a colocação de um indicador biológico de esterilização em um esterilizador. Em algumas modalidades, o esterilizador inclui uma câmara de esterilização que pode ser dimensionada para acomodar uma pluralidade de artigos a serem esterilizados, e pode ser equipada com um meio de ar de evacuação e/ou outros gases da câmara e um meio para adição de um esterilizante à câmara. O indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser posicionado em áreas do esterilizador que são mais difíceis de esterilizar (por exemplo, acima do dreno). Alternativamente, o indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser posicionado adjacente (ou em geral na proximidade de) a um artigo a ser esterilizado quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na câmara de esterilização. Além disso, o indicador biológico de esterilização pode ser posicionado em dispositivos de desafio de processo que podem ser utilizados como esterilizantes.

[046] O processo de esterilização pode incluir, ainda, a exposição dos artigos a serem esterilizados e o indicador biológico de esterilização a um esterilizante. Em algumas modalidades, o esterilizante pode ser adicionado à câmara de esterilização após evacuar pelo menos uma porção da câmara de qualquer ar ou outro gás presente na mesma. Alternativamente, o esterilizante pode ser adicionado à câmara sem evacuar a mesma. Uma série de etapas de evacuação pode ser usada para assegurar que o esterilizante alcança todas as áreas desejadas no interior da câmara e contata todos os artigos a serem esterilizados, incluindo o indicador biológico de esterilização.

[047] Em geral, após o indicador biológico de esterilização ter sido exposto a um ciclo de esterilização, um líquido (por exemplo, um meio de crescimento, água que pode ser misturada com um meio de crescimento sólido, etc., ou combinações dos mesmos) pode ser introduzido aos esporos. Conforme acima mencionado, a etapa em que o líquido é introduzido nos esporos pode ser chamada de “etapa de ativação”. Se os esporos sobreviverem ao ciclo de esterilização, o líquido irá facilitar a atividade metabólica e/ou o crescimento dos esporos, e tal atividade e/ou crescimento pode ser investigado. Se o crescimento for observado, o ciclo de esterilização é em geral considerado ineficaz.

[048] As figuras 1 a 4 ilustram um sistema de indicador biológico de esterilização 10 de acordo com uma modalidade da presente descrição. O sistema de indicador biológico de esterilização 10 inclui um aparelho de leitura 12 (também chamado algumas vezes de “detector”, “leitor”, “dispositivo de teste”, ou similares) e um ou mais indicadores biológicos de esterilização 100. Particularmente, como mostrado na figura 1, o aparelho de leitura 12 pode incluir uma ou mais cavidades ou reentrâncias 14. Cada cavidade 14 pode ser dimensionada para receber ao menos uma porção de um indicador biológico de esterilização 100. Cada cavidade 14 pode ter qualquer formato, tamanho ou configuração desejada necessária para conter e/ou reter ao menos uma porção de um indicador biológico de esterilização 100. Em algumas modalidades, como mostrado na figura 1, cada cavidade 14 do aparelho de leitura 12 pode ser dimensionada para receber um indicador biológico de esterilização 100, e cada cavidade 14 pode ser configurada para testar e emitir resultados para um indicador biológico de esterilização 100 por vez. Os Exemplos de várias características que podem ser empregadas no aparelho de leitura 12 são descritas na patente US n° 6.025.189 (Bolea et al.), que é aqui incorporada, por referência.

[049] Como mostrado adicionalmente na figura 1, o aparelho de leitura 12 pode incluir adicionalmente uma tela e/ou interface de usuário 16, que pode visualmente apresentar várias saídas do aparelho de leitura 12 e/ou que pode receber entrada de um usuário (por exemplo, através uma comutação de membrana com múltiplos botões). Várias saídas que podem ser apresentadas podem incluir, mas não se limitam a, erros ou códigos de erro, resultados de teste ou letalidade, presença de um indicador biológico de esterilização 100 em uma cavidade determinada 14, outras saídas adequadas ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, como mostrado na figura 1, o aparelho de leitura 12 pode incluir uma face frontal 18 que inclui a tela e/ou interface de usuário 16 e que pode ser angulada para facilitar o acesso às cavidades 14 e/ou para facilitar a visualização da tela 16, ou outros itens na face 18. Adicionalmente, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir uma parede superior substancialmente horizontal ou plana 20 que pode facilitar o empilhamento de múltiplos aparelhos de leitura 12 um em cima do outro, de modo que múltiplos aparelhos de leitura 12 possam ser operados e lidos simultaneamente, conforme desejado. O aparelho de leitura 12 e a operação do sistema de indicador biológico de esterilização 10 serão descritos com mais detalhes abaixo, em referência às figuras 3 a 5. Primeiro, o indicador biológico de esterilização 100 será descrito em detalhes, em referência às figuras 2 a 4.

Indicador Biológico de Esterilização

[050] As figuras 2 a 4 ilustram o indicador biológico de esterilização 100 em maiores detalhes. Outras modalidades adequadas de indicadores de esterilização biológica são descritas na publicação PCT copendente n° WO2011/011189, intitulada “Biological Sterilization Indicator and Method of Using Same”; no pedido de patente US n°. 61/409.042, intitulado “Biological Sterilization Indicator System and Method”, no pedido de patente US n°. 61/408.988, intitulado “Biological Sterilization Indicator and Method of Using Same”; e no pedido de patente US n°. 61/408.977, intitulado “Biological Sterilization Indicator”; cada um dos quais está aqui incorporado na íntegra, a título de referência.

[051] O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um compartimento 102, que pode incluir uma primeira porção 104 e uma segunda porção 106 (por exemplo, uma tampa) adaptada para ser acoplada a isso para fornecer o indicador biológico de esterilização de peça única. Em algumas modalidades, a primeira porção 104 e a segunda porção 106 podem ser formadas por materiais iguais, e em algumas modalidades, a primeira porção 104 e a segunda porção 106 podem ser formadas por materiais diferentes. O compartimento 102 pode definir um reservatório 103 do indicador biológico de esterilização 100 em que outros componentes podem ser posicionados e em que um esterilizante pode ser direcionado durante um processo de esterilização.

[052] O compartimento 102 pode ser definido por pelo menos uma parede impermeável a líquido, como a parede 108 da primeira porção 104 e/ou uma parede 110 da segunda porção 106. Deve-se compreender que um compartimento unitário de peça única 102 podem também ser empregado ou que a primeira e segunda porções 104 e 106 podem adotar outros formatos, dimensões ou estruturas relativas sem que se desvie do caráter e âmbito da presente revelação. Os materiais adequados para o compartimento 102 (por exemplo, as paredes 108 e 110) podem incluir, mas não são limitados a, um vidro, um metal (por exemplo, folha metálica), um polímero (por exemplo, policarbonato (PC), polipropileno (PP), polietileno, poliestireno (PS), poliéster (por exemplo, tereftalato de polietileno (PET)), metacrilato de polimetila (PMMA ou acrílico), acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS), polímero de ciclo-olefina (COP), copolímero de ciclo olefina (COC), polissulfona (PSU), poliéter sulfona (PES), polieterimida (PEI), polibutilenotereftalato (PBT)), uma cerâmica, uma porcelana, ou combinações dos mesmos.

[053] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um recipiente frangível 120 que contém um líquido (por exemplo, uma mistura aquosa) 122, e que é dimensionado para ser recebido no interior do indicador biológico de esterilização 100, por exemplo, dentre de ao menos uma porção do compartimento 102 (por exemplo, ao menos no interior da primeira porção 104 do compartimento 102). O recipiente frangível 120 por ser formado por uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, um ou mais de metal (por exemplo, folha metálica), um polímero (por exemplo, qualquer um dos polímeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), vidro (por exemplo, uma ampola de vidro), e combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, apenas uma porção do recipiente 120 é frangível, por exemplo, o recipiente 120 pode incluir uma porção ou cobertura frangível (por exemplo, um filme, membrana ou barreira frangível ou similares). O recipiente frangível 120 pode ter um primeiro estado em que está intacto e o líquido 122 é ali contido, e um segundo estado em que ao menos uma porção do recipiente 120 é quebrada. No segundo estado do recipiente 120, o líquido 122 pode estar em comunicação fluida com o reservatório 103 do indicador biológico de esterilização 100, por exemplo, quando o recipiente 120 é posicionado no indicador biológico de esterilização 100.

[054] Como mostrado na modalidade ilustrada, o recipiente 120 pode ser mantido no lugar no interior do indicador biológico de esterilização 100 e/ou quebrado por um elemento de inserção 130, que é descrito em maiores detalhes abaixo.

[055] A primeira porção 104 do compartimento 102 pode ser adaptada para alojar a maior parte dos componentes do indicador biológico de esterilização 100, e pode ser chamada de “tubo”, “corpo tubular”, “base”, ou similares. O compartimento 102 pode incluir um reservatório 103 que pode ser definido por uma ou ambas da primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102. O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir incluem, ainda, esporos ou outra(s) fonte(s) de atividade biológica 115 (ou um locus de esporos) posicionadas em comunicação fluida com o reservatório 103. Como mostrado na figura 2, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode incluir uma ou mais aberturas 107 para fornecer comunicação fluida entre o interior do compartimento 102 (por exemplo, o reservatório 103) e o ambiente. Por exemplo, uma ou mais aberturas 107 podem fornecer comunicação fluida entre os esporos 115 e o ambiente durante o processo de esterilização, e podem servir como uma entrada no indicador biológico de esterilização 100 e como uma entrada de uma trajetória de esterilizante 164 (descrita em mais detalhes abaixo). Em algumas modalidades, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser acoplada a uma primeira extremidade (por exemplo, aberta) 101 da primeira porção 104 do compartimento 102, e os esporos 115 podem ser posicionadas em uma segunda extremidade (por exemplo, fechada) 105, oposta à primeira extremidade 101, da primeira porção 104 do compartimento 102.

[056] Em algumas modalidades, uma barreira ou filtro (por exemplo, uma barreira estéril; não mostrada) pode ser posicionada na trajetória de esterilizante 164 (por exemplo em uma entrada formada pela abertura 107) para inibir contaminação ou evitar que organismos estranhos objetos ou materiais entrem no indicador biológico de esterilização 100. Essa barreira pode incluir um material transmissivo por gás e impermeável a micro- organismos, e pode ser acoplada ao compartimento 102 pode uma variedade de meios de acoplamento, incluindo, mas não se limitando a, um adesivo, uma vedação por calor, uma soldagem sônica, ou similares. Alternativamente, a barreira pode ser acoplada à trajetória de esterilizante 164 por via de uma estrutura de apoio (como uma segunda porção 106) que é acoplada à primeira porção 104 do compartimento 102 (por exemplo, em um engate de encaixe rápido, um engate por parafuso, um engate por pressão, ou uma combinação dos mesmos). Durante a exposição a um esterilizante, o mesmo pode atravessar a barreira na trajetória de esterilizante 164 e entrar em contato com os esporos 115.

[057] Em algumas modalidades, como mostrado na figura 2 modalidade ilustrada, o compartimento 102 pode incluir uma porção inferior 114 e uma porção superior 116, que pode ser ao menos parcialmente separada por uma parede interna (ou parede parcial) 118, saliência, partição, flange ou similares, em que pode ser formada uma abertura 117 que fornece comunicação fluida entre a porção inferior 114 e a porção superior 116. Em algumas modalidades, a porção inferior 114 da primeira porção 104 do compartimento 102 (algumas vezes chamada simplesmente de “porção inferior 114” ou “porção inferior 114 do compartimento 102”) pode ser adaptada para alojar esporos 115 ou um locus de esporos. Em algumas modalidades, a porção inferior 114 pode ser chamada de “porção de detecção” ou “região de detecção” do compartimento 102, porque pelo menos uma porção da porção inferior 114 pode ser interrogada para verificar sinais de crescimento de esporos. Além disso, em algumas modalidades, a porção superior 116 da primeira porção 104 do compartimento 102 (algumas vezes chamada de “porção superior 116” ou “porção superior 116 do compartimento 102” por uma questão de simplicidade) pode ser adaptada para alojar ao menos uma porção do recipiente frangível 120, particularmente antes da ativação.

[058] Em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, a porção do reservatório 103 que é definida ao menos parcialmente pela porção superior 116 do compartimento 102 pode ser chamada de primeira câmara (ou reservatório, zona, região ou volume) 109 e a porção do reservatório 103 que é definida ao menos parcialmente pela porção inferior 114 do compartimento 102 pode ser chamada de segunda câmara (ou reservatório, zona, região ou volume) 111. Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 pode ser chamada de “câmara de crescimento de esporo” ou uma “câmara de detecção”, e pode incluir um volume a ser interrogado sobre viabilidade de esporo para determina a eficácia de um processo de esterilização.

[059] A primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 podem ser posicionadas em comunicação fluida uma com a outra para permitir que um esterilizante e o líquido 122 se movam a partir (isto é, através) da primeira câmara 109 para a segunda câmara 111. Em algumas modalidades, o grau de conexão fluida entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 (por exemplo, o tamanho de uma abertura, como a abertura 117, que conecta a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111) pode aumentar após, simultaneamente com e/ou em resposta à etapa de ativação (isto é, o líquido 122 que é liberado do recipiente 120). Em algumas modalidades, o controle de comunicação fluida (ou extensão de conexão fluida) entre a primeira câmara 109 (por exemplo, na porção superior 116) e a segunda câmara 111 (por exemplo, na porção inferior 114) pode ser fornecido por ao menos uma porção do elemento de inserção 130.

[060] O recipiente 120 pode ser posicionado e mantido na primeira câmara 109 durante a esterilização e quando o recipiente 120 estiver em um primeiro estado não quebrado. Os esporos 115 podem ser alojados na segunda câmara 111 e em comunicação fluida com o ambiente quando o recipiente 120 estiver no primeiro estado. A primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 podem ser configuradas de modo que o recipiente 120 não esteja presente na segunda câmara 111, e particularmente, não quando o recipiente 120 está em seu primeiro estado não quebrado. Um esterilizante pode se mover para a segunda câmara 111 (por exemplo, através da primeira câmara 109) durante a esterilização e o líquido 122 pode se mover para a segunda câmara 111 (por exemplo, da primeira câmara 109) durante a ativação, quando o recipiente 120 é quebrado e o líquido 122 é liberado no interior do compartimento 102.

[061] Como resultado, quando o recipiente 120 está no primeiro estado, a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 podem estar em comunicação fluida uma com a outra, e com o ambiente (por exemplo, durante a esterilização). Por exemplo, a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 podem estar em comunicação fluida com o ambiente através das um ou mais aberturas 107. Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 podem estar em comunicação fluida com o ambiente de tal modo que a primeira câmara 109 seja posicionada a montante da segunda câmara 111 quando um esterilizante está entrando no indicador biológico de esterilização 100. Ou seja, a primeira câmara 109 pode ser posicionada entre a entrada do esterilizante (por exemplo, a uma ou mais aberturas 107) e a segunda câmara 111, e a entrada de esterilizante pode ser posicionada em um lado oposto da primeira câmara 109 em relação à segunda câmara 111.

[062] Como mostrado nas figuras 2 e 4, em algumas modalidades, a primeira câmara 109 pode ser definida por uma ou ambas dentre a primeira porção 104 e a segunda porção 106, particularmente quando o recipiente 120 está no primeiro estado. Além disso, em algumas modalidades, a primeira câmara 109 pode incluir uma primeira extremidade 112 posicionada adjacente à extremidade aberta 101 da primeira porção 104 do compartimento 102, adjacente à segunda porção 106 do compartimento 102, e/ou ao menos parcialmente definida pela segunda porção 106 do compartimento 102. A primeira câmara 109 pode incluir adicionalmente uma segunda extremidade 113 posicionada adjacente e em comunicação fluida com a segunda câmara 111 e posicionada em direção à extremidade fechada 105 do compartimento 102. A primeira extremidade 112 da primeira câmara 109 pode ser definida pela primeira porção 104 e/ou pela segunda porção 106 do compartimento 102.

[063] Como mostrado adicionalmente nas figuras 2 e 4, em algumas modalidades, a segunda câmara 111 pode incluir uma primeira extremidade 124 posicionada adjacente e em comunicação fluida com a primeira câmara 109 e posicionada em direção à extremidade aberta 101 do compartimento 102, e uma segunda extremidade 125 ao menos parcialmente definida por, incluindo ou posicionada adjacente à extremidade fechada 105 do compartimento 102.

[064] De outro modo, como mostrado nas figuras 2 e 4, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma direção longitudinal DL, e em algumas modalidades, a primeira câmara 109 pode ser posicionada longitudinalmente acima da segunda câmara 111.

[065] Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 pode ser ao menos parcialmente definida por, pode incluir ou pode ser posicionada adjacente à extremidade fechada 105 do indicador biológico de esterilização 100. Além disso, em algumas modalidades, a segunda câmara 111 pode ser menor (por exemplo, em volume e/ou área da seção transversal) que ao menos uma dentre a primeira câmara 109 e o volume do líquido 122 no recipiente 120 que será liberado quando o indicador biológico de esterilização 100 é ativado. Como resultado, em tais modalidades, a segunda câmara 111 pode apresentar um efeito de travamento de ar em que o gás (por exemplo, ar) que está presente na segunda câmara 111 pode inibir o movimento fluido para a segunda câmara 111. Em algumas modalidades, conforme descrito em maiores detalhes abaixo, uma trajetória de fluido que permite que a segunda câmara 111 ventile uma outra porção do indicador biológico de esterilização 100 pode facilitar o movimento de fluido na segunda câmara 111.

[066] Em algumas modalidades, a parede 118 (algumas vezes chamada de “parede de separação”) pode ser angulada ou inclinada, por exemplo, orientada em um ângulo não reto ou diferente de zero em relação a uma direção longitudinal DL do compartimento 102 (por exemplo, onde a direção longitudinal DL se estende ao longo do comprimento do compartimento 102). Essa angulação ou inclinação da parede 118 pode facilitar o movimento do líquido 122 da porção superior 116 para a porção inferior 114 após a esterilização e após o recipiente 120 ter sido rompido para liberar o líquido 122.

[067] Como mostrado na figura 2, em algumas modalidades, a parede 118 pode ser ao menos parcialmente formada por uma alteração na dimensão interna do compartimento 102. Por exemplo, como mostrado, a parede 118 pode ser formada por uma diminuição em uma área da seção transversal de uma primeira posição longitudinal na primeira câmara 109 para uma segunda posição longitudinal na segunda câmara 111. Além disso, somente a título de exemplo, o formato em seção transversal interno do compartimento 102 pode trocar na transição da primeira câmara 109 para a segunda câmara 111 de substancialmente redondo (por exemplo, com um lado plano que produz menos que 50% do perímetro) na primeira câmara 109 para substancialmente paralelepipedal (por exemplo, substancialmente quadrado) na segunda câmara 111.

[068] Adicionalmente, em algumas modalidades, a parede 118 também pode ser ao menos parcialmente formada por uma alteração na dimensão externa do compartimento 102. Como mostrado na figura 2, em algumas modalidades, o compartimento 102 inclui uma etapa (ou saliência, suspensão, transição ou similares) 123 que é angulada consistentemente com a parede 118 (se a parede 118 for angulada), e que inclui uma alteração no formato externo e na dimensão do compartimento 102. Entretanto, deve-se compreender que em algumas modalidades, mesmo se dimensão interna do compartimento 102 alterar para criar uma segunda câmara 111 que tem um formato ou dimensão em seção transversal diferente da primeira câmara 109, o formato externo e a dimensão do compartimento 102 não precisam alterar, ou alterar consistentemente com a alteração no formato interno e/ou dimensão. Por exemplo, em algumas modalidades, a etapa 123 pode ser orientada substancial e perpendicularmente em relação à direção longitudinal DL.

[069] Em algumas modalidades, o reservatório 103 tem um volume de pelo menos cerca de 0,5 milímetro (ml), em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1 ml, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1,5 ml. Em algumas modalidades, o reservatório 103 tem um volume não maior que cerca de 5 ml, em algumas modalidades não maior que cerca de 3 ml, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 ml.

[070] Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 tem um volume de pelo menos cerca de 0,25 ml, em algumas modalidades, pelo menos cerca de 0,5 ml, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1 ml. Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 tem um volume não maior que cerca de 5 ml, em algumas modalidades, não maior que cerca de 3 ml, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 ml.

[071] Em algumas modalidades, o volume do líquido 122 contido no recipiente frangível 120 é pelo menos cerca de 50 microlitros, em algumas modalidades pelo menos cerca de 75 microlitros, e em algumas modalidades pelo menos cerca de 100 microlitros. Em algumas modalidades, o volume do líquido 122 contido no recipiente frangível 120 é não maior que cerca de 5 ml, em algumas modalidades não maior que cerca de 3 ml, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 ml.

[072] Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 (isto é, formada pela porção superior 116 da primeira porção 104 do compartimento 102) tem um volume de ao menos cerca de 500 microlitros (ou mm cúbicos), em algumas modalidades, ao menos cerca de 1000 microlitros, em algumas modalidades, ao menos cerca de 2000 microlitros, e em algumas modalidades, ao menos cerca de 2500 microlitros. Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 tem um volume não maior que cerca de 5000 microlitros, em algumas modalidades não maior que cerca de 4000 microlitros, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 3000 microlitros. Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 tem um volume de cerca de 2790 microlitros ou 2800 microlitros.

[073] Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 (isto é, formada pela porção inferior 114 da primeira porção 104 do compartimento 102) tem um volume de ao menos cerca de 5 microlitros, em algumas modalidades, ao menos cerca de 20 microlitros, e em algumas modalidades, ao menos cerca de 35 microlitros. Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 tem um volume de não mais que cerca de 250 microlitros, em algumas modalidades, não mais que cerca de 200 microlitros, em algumas modalidades, não mais que cerca de 175 microlitros, e em algumas modalidades, não mais que cerca de 100 microlitros. Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 tem um volume de cerca de 208 microlitros ou 210 microlitros.

[074] Em algumas modalidades, o volume da segunda câmara 111 é ao menos cerca de 5% do volume da primeira câmara 109, e em algumas modalidades, ao menos cerca de 7%. Em algumas modalidades, o volume da segunda câmara 111 não é mais que cerca de 20% do volume da primeira câmara 109, em algumas modalidades, não mais que cerca de 15%, em algumas modalidades, não mais que cerca de 12%, e em algumas modalidades, não mais que cerca de 10%. Em algumas modalidades, o volume da segunda câmara 111 é cerca de 7,5% do volume da primeira câmara 109.

[075] Em algumas modalidades, o volume da segunda câmara 111 não é mais que cerca de 60% do volume do líquido 122 alojado no recipiente 120, em algumas modalidades, não mais que cerca de 50%, e em algumas modalidades, não mais que cerca de 25%. Em algumas modalidades, o projeto da segunda câmara 111 tem um volume que é substancialmente menor que o do líquido 122 alojado no recipiente 120 pode assegurar que o volume de líquido adicional pode compensar a evaporação não pretendida.

[076] Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 (isto é formada pela porção superior 116 da primeira porção 104 do compartimento 102) tem uma área da seção transversal (ou área da seção transversal média) na transição entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111, ou na posição adjacente à segunda câmara 111, de ao menos cerca de 25 mm2; Em algumas modalidades, ao menos cerca de 30 mm2; e em algumas modalidades, ao menos cerca de 40 mm2. Em algumas modalidades, a primeira câmara 109 tem uma área da seção transversal na transição entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111, ou na posição adjacente à segunda câmara 111, de não mais que cerca de 100 mm2, em algumas modalidades, não mais que cerca de 75 mm2, e em algumas modalidades, não mais que cerca de 50 mm2.

[077] Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 (isto é, formada pela porção inferior 114 da primeira porção 104 do compartimento 102) tem uma área da seção transversal na transição entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111, ou na posição adjacente à primeira câmara 109, de ao menos cerca de 5 mm2, em algumas modalidades, ao menos cerca de 10 mm2, e em algumas modalidades, ao menos cerca de 15 mm2. Em algumas modalidades, a segunda câmara 111 tem uma área da seção transversal (ou área da seção transversal média) de não mais que cerca de 30 mm2, em algumas modalidades, não mais que cerca de 25 mm2, e em algumas modalidades, não mais que cerca de mm2.

[078] Em algumas modalidades, a área da seção transversal da segunda câmara 111 na transição entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 pode ser não mais que cerca de 60% da área da seção transversal da primeira câmara 109 na transição, em algumas modalidades, não mais que cerca de 50%, em algumas modalidades, não mais que cerca de 40%, e em algumas modalidades, não mais que cerca de 30%.

[079] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente um substrato 119. Em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, o substrato 119 pode ser dimensionado para ser posicionado adjacente à parede 118, e particularmente, ao resto acima da parede 118. O substrato 119 pode ser posicionado entre a porção superior 116 e a porção inferior 114 do indicador biológico de esterilização 100 em algumas modalidades pode ao menos parcialmente definir a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111. Como tal, em algumas modalidades, o substrato 119 pode ser posicionado entre o recipiente 120 e os esporos 115. Em algumas modalidades, o substrato 119 pode ser posicionado na primeira câmara 109, ou em um lado da primeira câmara da parede 118, de modo que o substrato 119 não seja posicionado na segunda câmara 111.

[080] Além disso, o substrato 119 pode ser posicionado para minimizar a difusão de um sinal de teste (por exemplo, fluorescência) para fora da segunda câmara 111. Em algumas modalidades, dependendo da constituição do material do substrato 119, o substrato 119 também pode absorver corantes, reagentes indicadores ou outros materiais de solução que podem inibir a leitura precisa de um sinal do indicador biológico de esterilização 100 (isto é, “inibidores”). Em algumas modalidades, como mostrado na figura 2, o substrato 119 pode incluir uma ou mais aberturas 121, que podem ser configuradas para controlar (isto é, facilitar e/ou limitar, dependendo do número, tamanho, formato e/ou local) o movimento de fluido entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100, e particularmente, que pode facilitar o movimento do líquido 122 para os esporos 115 quando o recipiente 120 é quebrado. Somente a título de exemplo, os benefícios ou vantagens particulares foram observados quando a abertura 121 foi posicionada na frente do (ou “adiante de”) centro do substrato 119, como mostrado. Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a “frente” do indicador biológico de esterilização 100 ou componentes nisso pode geralmente ser descrita como sendo em direção a uma plano face 126. Em geral, “frente” do indicador biológico de esterilização 100 pode se referir à porção do indicador biológico de esterilização 100 que será interrogado pelo aparelho de leitura 12.

[081] Além disso, somente a título de exemplo, a abertura 121 é ilustrada como sendo circular ou redonda; entretanto, outros formatos de abertura em seção transversal são possíveis e estão incluídos no escopo da presente descrição. Adicionalmente, somente a título de exemplo, e como mostrado na figura 2, o substrato 119 é conformado para preencher substancialmente a área em seção transversal da primeira câmara na transição entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111. Entretanto, outros formatos do substrato 119 são possíveis e podem ser adaptados para acomodar o compartimento 102, a primeira câmara 109, a segunda câmara 111, a parede 118 ou um outro componente do indicador biológico de esterilização 100.

[082] Em algumas modalidades, o substrato 119 pode ser formado de uma variedade de materiais para realizar uma ou mais das funções acima. Exemplos de materiais de substratos podem incluir, mas não se limitam a, algodão, lã de vidro, pano, polipropileno não tecido, raiom não tecido, mescla de raiom/polipropileno não tecido, náilon não tecido, fibra de vidro não tecida ou outras fibras não tecidas, papéis de filtro, filmes hidrofóbicos e hidrofílicos microporosos, fibras de vidro, espumas poliméricas de célula aberta e filmes plásticos semipermeáveis (por exemplo, filmes preenchidos com partícula, membranas de separação de fase termicamente induzida (TIPS), etc.), e combinações dos mesmos. Por exemplo, em modalidades em que o substrato 119 pode ser usado para concentrar seletivamente um ou mais reagentes indicadores (por exemplo, púrpura de bromocresol (BCP)), o substrato 119 pode ser formado de um náilon carregado (como a membrana de transferência carregada de ressondagem disponível junto à GE Water &Process Technologies, Trevose, PA, EUA sob o nome comercial de “MAGNAPROBE” (por exemplo, tamanho de poro de 0,45 micron, 30 cm X 3 m de cilindro, n° de catálogo NP0HY00010, n° de material 1226566)).

[083] O substrato 119 é descrito em maiores detalhes nos pedidos de patente copendentes US n° 61/408.988 e 61/408.977, cada um dos quais está aqui incorporado, a título de referência em sua totalidade. Os exemplos de métodos e sistemas que podem empregar o substrato 119 também são descritos no pedido de patente copendente US n° 61/408.887, intitulado “Method of Detecting a Biological Activity”, e pedido de patente US n°. 61/408.966, intitulado “Method of Detecting a Biological Activity”, cada urn dos quais está aqui incorporado, a título de referência em sua totalidade.

[084] Em algumas modalidades, ao menos uma porção de um ou mais do elemento de inserção 130, parede 118, e/ou substrato 119, ou uma abertura nisso, pode fornecer a comunicação fluida entre a primeira câmara 109 (por exemplo, na porção superior 116) e a segunda câmara 111 (por exemplo, na porção inferior 114), e/ou pode controlar a comunicação fluida entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 (por exemplo, através do controle da extensão da conexão fluida entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111).

[085] O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma primeira trajetória de fluido 160 que pode ser posicionada para acoplar fluidamente a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111, e que pode permitir que o esterilizante (por exemplo, durante a esterilização, quando o recipiente 120 está em um primeiro, estado não quebrado) e/ou o líquido 122 (por exemplo, após a esterilização e durante a ativação quando o recipiente 120 está em um segundo estado quebrado) para alcançar os esporos 115. Na modalidade ilustrada, a primeira trajetória de fluido 160 pode geralmente ser definida por um ou mais dentre os seguintes: (1) o elemento de inserção 130, por exemplo, através de uma abertura 177 descrita a seguir, uma abertura formada no elemento de inserção 130, e/ou quaisquer espaços abertos em torno do elemento de inserção 130, como entre o elemento de inserção 130 (por exemplo, uma porção anterior do mesmo) e o compartimento 102; (2) a parede 118, por exemplo, a abertura 117 definida pela parede 118; (3) o substrato 119, por exemplo, a abertura 121 formada ali, ou quaisquer espaços abertos em torno do substrato 119, como entre o substrato 119 (por exemplo, uma porção anterior do mesmo) e o compartimento 102; (4) o compartimento 102, por exemplo, quaisquer aberturas ou espaços formados ali; e combinações dos mesmos. Como resultado, a primeira trajetória de fluido 160 é geralmente representada por uma seta, como mostrado na figura 3.

[086] O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente uma segunda trajetória de fluido 162 posicionada para acoplar fluidamente a segunda câmara 111a uma outra câmara ou porção do indicador biológico de esterilização 100, como a primeira câmara 109. A segunda trajetória de fluido 162 pode ser adicionalmente posicionada para permitir que o gás que estava anteriormente presente na segunda câmara 111 seja deslocado e saia da segunda câmara 111, por exemplo, quando o esterilizante e/ou o líquido 122 é movido para a segunda câmara 111. Como tal, a segunda trajetória de fluido 162, que é descrito em maiores detalhes abaixo, pode servir como um respiro interno no indicador biológico de esterilização 100.

[087] Em algumas modalidades, o substrato 119 pode fornecer uma barreira física ou bloqueio entre a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111 que pode permitir ao menos um dos seguintes: controlar a taxa de extermínio/taxa de entrega de esterilizante em que o esterilizante é entregue na segunda câmara 111; controlar a difusão de esporos 115 e/ou produtos detectáveis fora da segunda câmara 111; controlar a taxa de entrega do líquido 122 para a segunda câmara 111 (e para os esporos 115) quando o recipiente 120 está no segundo estado quebrado; ou uma combinação dos mesmos.

[088] Devido ao fato de que, em algumas modalidades, o substrato 119 pode fornecer uma barreira física para entregar o líquido 122 para a segunda câmara 111 durante a ativação (isto é, quando o recipiente 120 está no segundo estado), a abertura 121 no substrato 119 e/ou o ângulo do substrato 119 podem ser controlados para efetuar uma taxa de entrega de líquido desejada. Além disso, ou altemativamente, a segunda trajetória de fluido 162 pode fornecer um respiro para qualquer gás (por exemplo, ar) que é aprisionado na segunda câmara 111 para facilitar o movimento do líquido 122 através ou além do substrato 119 e para a segunda câmara 111 quando desejado.

[089] Além disso, ou altemativamente, o compartimento 102 pode ser configurado (por exemplo, formado de um material apropriado e/ou configurado com sulcos microestruturados ou outras modificações de superfície físicas) para facilitar o em movimento do líquido 122 para a segunda câmara 111 quando desejado.

[090] Em algumas modalidades, o líquido 122 pode incluir um meio de nutriente para os esporos, como um meio de germinação que promoverá a germinação dos esporos sobreviventes. Em algumas modalidades, o líquido 122 pode incluir água (ou outro solvente) que pode ser combinado com nutrientes para formar um meio de nutriente. Os nutrientes adequados podem incluir nutrientes necessários para promover a germinação e/ou crescimento de esporos sobreviventes em uma forma seca (por exemplo, forma pulverizada, forma de tablete, forma de cápsula, um filme ou revestimento, aprisionado em uma microesfera ou outro suporte, outro formato ou configuração adequada, ou uma combinação dos mesmos) no reservatório 103, por exemplo, em uma região do indicador biológico de esterilização 100 próxima aos esporos 115.

[091] O meio nutritivo pode ser geralmente selecionado para induzir a germinação e o crescimento inicial dos esporos, se viável. O meio de nutriente pode incluir um ou mais açúcares, incluindo, mas não se limitando a, glicose, frutose, celibiose, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. O meio de nutriente pode também incluir um sal, incluindo, mas não se limitando a, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, o nutriente pode incluir, ainda, pelo menos um aminoácido, incluindo, mas não se limitando a, pelo menos um de metionina, fenilalanina, e triptofano.

[092] Em algumas modalidades, o meio nutritivo pode incluir moléculas ou reagente indicadores, por exemplo, moléculas indicadoras que têm propriedades ópticas que se alteram em resposta à germinação ou crescimento dos esporos. Os reagentes ou moléculas indicadoras adequadas podem incluir, mas não são limitadas, moléculas indicadoras de pH (por exemplo, púrpura de bromocresol (BCP), verde de bromocresol (BCG), vermelho de clorofenol (CPR), azul de bromotimol (BTB), azul de bromofenol (BPB), outro corante de sulfonaftaleína, vermelho de metila ou combinações dos mesmos), substratos enzimáticos (por exemplo, 4-metilumbelliferill-a-D-glicosídeo), corantes de ligação de DNA, corantes de ligação de RNA, outras moléculas indicadoras adequadas ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, a combinação de púrpura de bromocresol e 4-metilumbelliferill-a- D-glicosídeo representa um exemplo de um par de reagentes indicadores que podem ser empregados juntos. Essa combinação pode ser usada para detectar uma primeira atividade biológica como a fermentação de um carboidrato para produtos finais ácidos e uma segunda atividade biológica como atividade enzimática de a-D-glucosidase, por exemplo. Essas atividades podem indicar a presença ou ausência de um esporo viável após a exposição de um indicador biológico de esterilização para um processo de esterilização, por exemplo. A púrpura de bromocresol pode ser usada a uma concentração de cerca de 0,03 g/l na mistura aquosa, por exemplo. O 4-metilumbeliferil-a-D-glicosídeo pode ser usado, por exemplo, a uma concentração de cerca de 0,05 a cerca de 0,5 g/l (por exemplo, cerca de 0,05 g/l, cerca de 0,06 g/l, cerca de 0,07 g/l, cerca de 0,08 g/l, cerca de 0,09 g/l, cerca de 0,1 g/l, cerca de 0,15 g/l, cerca de 0,2 g/l, cerca de 0,25 g/l, cerca de 0,3 g/l, cerca de 0,35 g/l, cerca de 0,4 g/l, cerca de 0,45 g/l, cerca de 0,5 g/l), por exemplo, em uma mistura aquosa.

[093] Como mostrado nas figuras 2 a 4, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente um elemento de inserção 130. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado para manter ou transportar o recipiente 120, de modo que o recipiente 120 é mantido intacto em um local separado dos esporos 115 durante a esterilização. Isto é, o elemento de inserção 130 pode incluir (ou funcionar como) um suporte 132 para o recipiente 120, particularmente, antes do recipiente 120 ser quebrado durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 122 é liberado do recipiente 120 e introduzido nos esporos 115, o que ocorre tipicamente após o processo de esterilização). Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adicionalmente adaptado para permitir que o recipiente 120 se mova ao menos um pouco no compartimento 102, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 102. O elemento de inserção 130 da modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4 é descrito em maiores detalhes abaixo. Os Exemplos de outros elementos de inserção e portadores adequados são descritos no pedido de patente copendente US n° 61/226.937 (Súmula n° 65578US002).

[094] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente um portador de esporo 135, como mostrado nas figuras 2 a 4. Entretanto, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser modificado para incluir uma porção adaptada para alojar os esporos 115. Por exemplo, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 e o portador de esporo 135 podem ser integralmente formados como um elemento de inserção que compreende uma primeira porção adaptada para conter e eventualmente romper o recipiente 120, quando desejado, e uma segunda porção adaptada para alojar os esporos 115 em uma região do indicador biológico de esterilização 100 que é separada do recipiente 120 durante a esterilização (isto é, antes do rompimento).

[095] Como mostrado nas figuras 2 a 4, o portador de esporo 135 pode incluir um reservatório de esporo 136 (que também pode ser chamado de depressão, orifício, cavidade, reentrância ou similares), em que os esporos 115 podem ser posicionados, diretamente ou em um substrato. Em modalidades que empregam um meio de nutriente que é posicionado para ser misturado com o líquido 122 quando ele é liberado do recipiente 120, o meio de nutriente pode ser posicionado próximo a ou no interior do reservatório de esporos 136, e o meio de nutriente pode ser misturado com (por exemplo, dissolvido em) água quando a água é liberada do recipiente 120. Somente a título de exemplo, em modalidades nas quais o meio de nutriente é fornecido em uma forma seca, a forma seca pode estar presente no interior do reservatório 103, o reservatório de esporos 136, em um substrato para os esporos, ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, uma combinação de meios de nutriente líquido e seco pode ser empregada.

[096] Em algumas modalidades, o reservatório de esporo 136 tem um volume de ao menos cerca de 1 microlitro, em algumas modalidades, ao menos cerca de 5 microlitros, e em algumas modalidades, ao menos cerca de 10 microlitros. Em algumas modalidades, o reservatório de esporos 136 tem um volume não maior que cerca de 250 microlitros, em algumas modalidades não maior que cerca de 175 microlitros, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 100 microlitros.

[097] Como mostrado nas figuras 3 e 4, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente uma nervura ou protuberância 165 que pode ser acoplada a ou integralmente formada com uma parede 108 do compartimento 102, que pode ser posicionada para manter o portador de esporo 135 em um local desejado no compartimento 102 e/ou em um ângulo ou orientação desejada, por exemplo, em relação aos sistemas de detecção (por exemplo, sistemas de detecção óptica) do aparelho de leitura 12.

[098] Como mostrado nas figuras 2 a 4, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser adaptada para ser acoplada à primeira porção 104. Por exemplo, conforme ilustrado nas figuras 1 a 4, a segunda porção 106 pode ser adaptada para ser acoplada à porção superior 116 (por exemplo, a primeira extremidade 101) da primeira porção 104 do compartimento 102. Em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 1 a 4, a segunda porção 106 pode estar na forma de uma tampa que pode ser dimensionada para receber pelo menos uma porção da primeira porção 104 do compartimento 102.

[099] Como mostrado nas figuras 3, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 106 pode estar em uma primeira posição “não ativada” 148 em relação à primeira porção 104, e o recipiente 120 pode estar em um primeiro estado intacto. Como mostrado na figura 4, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser movida para uma segunda posição “ativada” 150 (por exemplo, em que a segunda porção 106 é completamente abaixada) em relação à primeira porção 104, e o recipiente 120 pode estar em um segundo estado quebrado. Por exemplo, após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado através do movimento da segunda porção 106 da primeira posição 148 para a segunda posição 150 (isto é, uma quantidade suficiente) para ocasionar a quebra do recipiente 120 e liberar o líquido 122 do recipiente 120, para permitir que o líquido 122 esteja em comunicação fluida com os esporos 115. O indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado antes do posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14 do aparelho de leitura 12, após o posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14, ou conforme o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 (isto é, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser deslizado no local na cavidade 14, e a segunda porção 106 pode continuar a ser abaixada até que esteja em sua segunda posição 150, por exemplo, em que o fundo da cavidade 14 fornece resistência suficiente para mover a segunda porção 106 para sua segunda posição 150). A segunda posição 150 pode ser localizada mais próxima à extremidade fechada 105 da primeira porção 104 do indicador biológico de esterilização 100 que a primeira posição 148.

[100] Uma variedade de meios de acoplamento pode ser empregada entre a primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102 para permitir que a primeira porção 104 e a segunda porção 106 sejam acopladas de modo removível uma à outra, incluindo, mas não se limitando a, gravidade (por exemplo, um componente pode ser fixado em cima de outro componente, ou uma porção unida dos mesmos), fios de rosca, engates de ajuste por prensa (algumas vezes chamados de “engate de ajuste por atrito” ou “engate de ajuste forçado”), engate de ajuste por encaixe, imãs, adesivos, termocolagem, outros meios de acoplamento removíveis adequados, e combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 não precisa ser reaberto e a primeira porção 104 e a segunda porção 106 não precisam ser acopladas uma à outra, mas em vez disso podem ser acopladas permanentemente ou semipermanentemente uma à outra. Estes meios de acoplamento permanentes ou semipermanentes podem incluir, porém não se limitam a, adesivos, suturas, grampos, roscas, pregos, rebites, pregos sem cabeça, frisagem, soldagem (por exemplo, soldagem sônica (por exemplo, ultrassónica)), qualquer técnica de termossolda (por exemplo, calor e/ou pressão aplicada a um ou a ambos os componentes a serem acoplados), engate de encaixe por pressão, engate de encaixe por prensa, selagem a quente, outros meios de acoplamento permanentes ou semipermanentes e combinações dos mesmos. O elemento versado na técnica irá reconhecer que alguns dos meios de acoplamento semipermanentes ou permanentes podem também ser adaptados para serem removíveis e vice-versa, e são categorizados desta maneira somente a título de exemplo.

[101] Conforme mostrado nas Figuras 3 a 4, a segunda porção 106 pode ser móvel entre uma primeira posição longitudinal 148 em relação à primeira porção 104 e uma segunda posição longitudinal 150 em relação à primeira porção 104; entretanto, deve- se compreender que o indicador biológico de esterilização 100 poderia, em vez disso, ser configurado diferentemente, de modo que a primeira e a segunda posições 148 e 150 não fossem posições necessariamente longitudinais em relação a uma ou ambas dentre a primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102.

[102] A segunda porção 106 pode incluir adicionalmente uma vedação 156 (por exemplo, uma projeção, uma protuberância, uma aba, um flange, anel de vedação ou similares, ou combinações dos mesmos) que pode ser para entrar em contato com primeira extremidade 101 da primeira porção 104, e particularmente, uma extremidade superior aberta 157 da primeira porção 104 para fechar ou vedar (por exemplo, vedar hermeticamente) o indicador biológico de esterilização 100 após a segunda porção 106 ter sido movida para a segunda posição 150 e o líquido 122 ter sido liberado do recipiente 120 isto é, quando o recipiente está em um segundo estado quebrado. A vedação 156 pode adotar uma variedade de formas e é mostrada nas figuras 3 e 4 a título de exemplo como formando um anel ou cavidade interna que em conjunto com a parede 110 da segunda porção 106 é dimensionado para receber a extremidade superior 157 da primeira porção 104 do compartimento 102 para vedar o indicador biológico de esterilização 100.

[103] Em algumas modalidades, uma ou ambas dentre a vedação 156 e a extremidade superior 157 pode incluir adicionalmente uma estrutura (por exemplo, uma protuberância) configurado para engatar na outra dentre a extremidade superior 157 e a vedação 156, respectivamente, a fim de acoplar a segunda porção 106 do compartimento 102 à primeira porção 104 do compartimento 102.

[104] Além disso, em algumas modalidades, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser acoplada à primeira porção 104 do compartimento 102 para vedar o indicador biológico de esterilização 100 do ambiente após a ativação. Tal vedante pode inibir a contaminação, evaporação ou derramamento do líquido 122 após ter sido liberado do recipiente 120, e/ou pode inibir a contaminação do interior do indicador biológico de esterilização 100.

[105] A vedação 156 pode ser configurada de modo a ter um comprimento na direção longitudinal DL do indicador biológico de esterilização 100 para acomodar diferentes graus ou níveis de fechamento. Ou seja, em algumas modalidades, a “segunda posição” 150 da segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser qualquer posição em que ao menos uma porção da vedação 156 tenha engatado uma porção (por exemplo, a extremidade superior 157) da primeira porção 104 do compartimento 102 de modo que o interior do indicador biológico de esterilização 100 é vedado do ambiente. O indicador biológico de esterilização 100 e o sistema de indicador biológico de esterilização 10 podem configuradas de modo correspondente de modo que se o aparelho de leitura 12 detectar que a segunda porção 106 se moveu para a segunda posição 150, o usuário saiba que a vedação 156 está engatada.

[106] O elemento de inserção 130 será descrito agora em maiores detalhes, em referência particular às figuras 2 a 4.

[107] Como mostrado na figura 3, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 106 pode estar em uma primeira posição 148 em relação à primeira porção 104. Na primeira posição 148, o recipiente 120 pode ser mantido intacto em uma posição separada da porção inferior 114 dos esporos 115, e o líquido 122 pode estar contido no recipiente 120.

[108] Como mostrado na figura 4, após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado para liberar o líquido 122 a partir do recipiente 120 para mover o líquido 122 para os esporos 115. Isto é, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser movida para uma segunda posição 150 em relação à primeira porção 104. Quando a segunda porção 106 é movida da primeira posição 148 para a segunda posição 150, a vedação 156 da segunda porção 106 do compartimento 102 pode engatar a extremidade superior 157 da primeira porção 104 para vedar o reservatório 103 do indicador biológico de esterilização 100 do ambiente. Nessas modalidades, a segunda porção 106 pode se engatar de modo reversível com a primeira porção 104 na segunda posição 150, e em algumas modalidades, a segunda porção 106 pode se engatar de modo irreversível com a primeira porção 104. Entretanto, deve- se compreender que as estruturas e meios de acoplamento para a primeira porção 104 e a segunda porção 106 são mostradas nas figuras 3 e 4 somente a título de exemplo, e qualquer um dos meios de acoplamento descritos acima pode, em vez disso, ser empregado entre a primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102.

[109] O elemento de inserção 130 pode ser adaptado para manter ou transportar o recipiente 120, de modo que o recipiente 120 é mantido intacto em um local separado dos esporos 115 durante a esterilização. Ou seja, conforme acima mencionado, o elemento de inserção 130 pode incluir (ou funcionar como) um portador 132 para o recipiente 120, particularmente, antes de o recipiente 120 ser quebrado durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 122 é liberado do recipiente 120 e introduzido aos esporos 115, que tipicamente após um processo de esterilização).

[110] Além disso, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado para manter o recipiente 120 intacto em uma posição no compartimento 102 que mantém ao menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área da seção transversal mínima de espaço) entre o recipiente 120 e o compartimento 102 e/ou entre o recipiente 120 e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento 102 (por exemplo, ao menos uma porção do elemento de inserção 130, como o portador 132, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164 no indicador biológico de esterilização 100. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado para manter o recipiente 120 em um local substancialmente consistente no compartimento 102.

[111] Em algumas modalidades, como mostrado na figura 2, ao menos uma porção do compartimento 102 pode incluir uma porção afilada 146 em que o compartimento 102 (por exemplo, a parede 108 e/ou uma superfície interna do mesmo) em geral se afunila na direção longitudinal DL do compartimento 102. Como resultado, a área da seção transversal no compartimento 102 pode geralmente diminuir ao longo da direção longitudinal DL.

[112] Em alguns casos, sem o fornecimento dos meios para manter pelo menos um espaçamento mínimo ao redor do recipiente 120 (por exemplo, entre o recipiente 120 e a estrutura circundante), pode haver uma possibilidade de o recipiente 120 ficar posicionado no compartimento 102 (por exemplo, na porção afilada 146) de modo que obstrua ou bloqueie a trajetória de esterilizante 164. Entretanto, o indicador biológico de esterilização 100 da presente descrição é projetado para impedir que isso ocorra. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, o elemento de inserção 130 (e particularmente o suporte 132) pode ser configurado para manter o recipiente 120 fora da posição afilada 146 do compartimento 102, de modo que pelo menos uma área mínima de seção transversal seja mantida ao redor do recipiente 120 em qualquer orientação do indicador biológico de esterilização 100 antes da ativação. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, mesmo se o indicador biológico de esterilização 100 estiver virado de cabeça para baixo, o recipiente 120 pode cair do contato com o elemento de inserção 130, mas em nenhuma orientação, o recipiente 120 é movido para algo mais próximo da porção afilada 146 ou dos esporos 115 até a ativação do indicador biológico de esterilização 100. Além disso, até a ativação, pelo menos um espaçamento mínimo (e particularmente, uma área de seção transversal daquele espaçamento) entre o recipiente 120 e o compartimento 102 e/ou o elemento de inserção 130 pode ser mantido para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164, por exemplo, ao redor do recipiente 120.

[113] Em algumas modalidades, o dimensionamento e o posicionamento relativo dos componentes do indicador biológico de esterilização 100 podem ser configurados de modo que, antes da ativação, o recipiente 120 é mantido intacto em um local substancialmente consistente no indicador biológico de esterilização 100. Essa configuração pode fornecer uma trajetória de esterilizante 164 substancialmente constante e pode manter o recipiente 120 em uma posição de modo que o recipiente 120 não seja capaz de mover-se substancialmente, ou de modo algum, no indicador biológico de esterilização 100 antes da ativação.

[114] Em algumas modalidades, ao menos uma porção do elemento de inserção 130 pode ser adaptada para permitir que o recipiente 120 se mova no compartimento 102, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 102, entre uma primeira posição (longitudinal) em que o recipiente 120 está intacto e uma segunda posição (longitudinal) em que ao menos uma porção do recipiente 120 está quebrada. Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 130 pode incluir uma ou mais projeções ou braços 158 (duas projeções 158 espaçadas sobre o recipiente 120 são mostradas somente a título de exemplo) adaptadas para conter e sustentar o recipiente 120 antes da ativação e para permitir que o recipiente 120 se mova no compartimento 102 durante a ativação, por exemplo, quando a segunda porção 106 é movida em relação à primeira porção 104 do compartimento 102. As projeções 158 também podem ser adaptadas (por exemplo, conformadas e/ou posicionadas) para romper o recipiente 120 de uma maneira desejada quando o indicador biológico de esterilização está ativado. Como resultado, o elemento de inserção 130 pode algumas vezes funcionar para manter o recipiente 120 intacto antes da ativação, e pode funcionar para romper o recipiente 120 durante a ativação. Como resultado, o elemento de inserção 130, ou uma porção do mesmo, pode algumas vezes ser chamado de “portador” (por exemplo, o portador 132) e/ou um “quebrador.”

[115] Somente a título de exemplo, as projeções 158 são mostradas nas figuras 2 a 4 como acopladas a uma base ou apoio 127 adaptado para estar em posição limítrofe com a parede de separação 118. Por exemplo, a base 127 pode ser dimensionada para ser recebida no reservatório 103 e dimensionada para se assentar no topo, estar em posição limítrofe ou de outro modo cooperar com ou ser acoplado à parede de separação 118. Tal acoplamento com uma estrutura interna do indicador biológico de esterilização 100 pode fornecer a resistência e força necessárias para a ruptura do recipiente 120 quando desejado. Em algumas modalidades, entretanto, o elemento de inserção 130 não inclui a base 127, e as projeções 158 podem ser acopladas a ou formar uma porção do compartimento 102. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 é integralmente formado com ou fornecido pelo compartimento 102.

[116] Como mostrado nas figuras 2 a 4, o elemento de inserção 130 pode incluir adicionalmente uma parede lateral 131 que conecta as projeções 158 e é conformada para acomodar uma superfície interna do compartimento 102 e/ou uma superfície externa do recipiente 120. Tal parede lateral 131 pode fornecer sustenta e rigidez para as projeções 158 para auxílio em quebra com segurança do recipiente 120 de uma maneira consistente. A parede lateral 131 também pode ser conformada e dimensionada para guiar o recipiente 120 de uma maneira desejada conforme é movido no compartimento 102 durante a ativação, por exemplo, para colocar em contato as projeções 158 de uma maneira desejada para quebrar com segurança o recipiente 120.

[117] A parede lateral 131 e/ou a parede 108 do compartimento 102 (ou urn superficie interna do mesmo) também pode ser conformada para definir ao menos uma porção da segunda trajetória de fluido 162 do indicador biológico de esterilização 100, por exemplo, entre uma superfície externa do elemento de inserção 130 e uma superfície interna do compartimento 102. Em algumas modalidades, uma canaleta pode ser formada em um ou ambos dentre o elemento de inserção 130 e o compartimento 102 (por exemplo, na parede 108 do compartimento 102) que juntos definem a segunda trajetória de fluido 162.

[118] A segunda trajetória de fluido 162 pode fornecer uma ventilação interna dentro do indicador biológico de esterilização 100 para permitir que o ar aprisionado escape da segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100 conforme o líquido 122 é liberado do recipiente 120 (1) durante a ativação para facilitar o movimento do líquido 122 para a câmara de esporo 111 do indicador biológico de esterilização 100; e/ou (2) durante a esterilização, para facilitar o movimento de um esterilizante para a câmara de esporo 111 (isto é, em contato com os esporos 115). A segunda trajetória de fluido 162 é descrita em maiores detalhes no pedido de patente copendente US n° 61/408.988.

[119] Somente a título de exemplo, as projeções 158 são ilustradas como relativamente rígidas e estacionárias. Ou seja, em algumas modalidades, as projeções 158 podem não ser adaptadas para substancialmente flexionar, distorcer, deformar ou de outro modo orientar o recipiente 120 conforme é movido no compartimento 102. De preferência, em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, as projeções 158 podem ser configuradas de modo a ter uma extremidade superior 159 no topo em que o recipiente 120 pode ser posicionado e mantido intacto antes da ativação. Como mostrado na figura 3, em algumas modalidades, as projeções 158 podem ser posicionadas para quebrar o recipiente 120 em sua extremidade radiada, por exemplo, quando um recipiente oblongo ou em formato de cápsula 120 é empregado.

[120] Uma vantagem potencial de ter as projeções 158 de ao menos uma porção do portador 132 é que o fundo do recipiente 120 pode ser não restrito quando o recipiente 120 é quebrado, de modo que o líquido 122 possa ser liberado do recipiente 120 e movido para os esporos 115 com facilidade e confiabilidade relativas.

[121] Em tais modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser usado para quebrar o recipiente 120 em uma direção que é substancialmente perpendicular a um lado plano do recipiente 120, por exemplo, quando um recipiente em formato oblongo ou de cápsula 120 é empregado. Em tais modalidades, a quebra do recipiente 120 ao longo de seu lado pode ser alcançada, junto com a manutenção de alguns espaços abertos em torno da extremidade inferior do recipiente 120 para facilitar o movimento do líquido 122 do recipiente 120 para a proximidade dos esporos 115 quando o recipiente 120 é quebrado.

[122] Conforme acima mencionado, as projeções 158 podem ser adaptadas para quebrar o recipiente 120 conforme o recipiente 120 é movido em relação ao compartimento 102 (por exemplo, ao longo da direção longitudinal DL), por exemplo, em resposta ao movimento da segunda porção 106 do compartimento 102 em relação à primeira porção 104 do compartimento 102 (por exemplo, da primeira posição 148 para a segunda posição 150).

[123] Em algumas modalidades, as projeções 158 podem incluir uma ou mais bordas (por exemplo, bordas afuniladas) ou pontos ou de outro modo ser configuradas para concentrar a força de esmagamento para aumentar a pressão no recipiente 120 nas regiões adjacentes às projeções 158, e para facilitar a quebra do recipiente 120 mais facilmente e em uma ou mais regiões desejadas. Em algumas modalidades, tal concentração de força pode reduzir o esforço total ou força necessária para mover a segunda porção 106 em relação à primeira porção 104 e para quebrar o recipiente 120 (ou uma porção do mesmo).

[124] Conforme mostrado nas Figuras 2 a 4, as projeções 158 são integralmente formadas com a base 127 do elemento de inserção 130; entretanto, deve-se compreender que as projeções 158 pode, em vez disso, ser integralmente formadas com a parede 108 do compartimento 102. Além disso, em algumas modalidades, as projeções 158 podem ser acopladas ao compartimento 102, ou as projeções 158 e a base 127 podem ser fornecidas por elementos de inserção separados. Em tais modalidades, as projeções 158 podem ser um elemento de inserção separado, ou múltiplas projeções 158 podem ser fornecidas por um ou mais elementos de inserção. Além disso, o elemento de inserção 130 pode ser configurado para estar em posição limítrofe com a parede 118 para inibir o movimento da primeira porção do elemento de inserção 130 para a proximidade dos esporos 115 (por exemplo, a porção inferior 114 do compartimento 102).

[125] Além disso, em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, as projeções 158 podem se estender por uma distância ao longo da direção longitudinal DL, e o comprimento e/ou a espessura (por exemplo, que pode variar ao longo do comprimento) das projeções 158 pode ser personalizado para controlar a quebra do recipiente 120 em uma posição desejada no compartimento 102 e de uma maneira desejada. A configuração das projeções 158 é mostrada nas figuras 2 a 4 somente a título de exemplo.

[126] Em geral, cada uma das projeções 158 é mostrada somente a título de exemplo como aumentando em espessura (por exemplo, para dentro em direção ao recipiente 120 ou centro do compartimento 102) ao longo da direção longitudinal DL em direção aos esporos 115. Tal configuração pode diminuir a área da seção transversal que é disponível para o recipiente 120, conforme o recipiente 120 é movido em direção aos esporos 115, por exemplo, em resposta ao movimento da segunda porção 106 para a segunda posição 150.

[127] Adicionalmente, o indicador biológico de esterilização 100 é mostrado nas figuras 2 a 4 incluindo duas projeções 158 e uma parede lateral 131 somente a título de exemplo, mas deve-se compreender que uma projeção 158 ou quantas forem estruturalmente possíveis, e outras configurações, pode ser empregada. Além disso, as projeções 158 podem ser conformadas e dimensionadas conforme desejado, dependendo do formato e das dimensões do compartimento 102, do formato e das dimensões do recipiente 120, do formato e das dimensões do elemento de inserção 130 e/ou da maneira e da posição desejada para quebrar o recipiente 120.

[128] Conforme mencionado acima, em algumas modalidades, ao menos uma porção do compartimento 102 pode ser afuniladas (consulte, por exemplo, a porção afilada 146 na figura 2). Como resultado, a área da seção transversal no compartimento 102 pode geralmente diminuir ao longo da direção longitudinal DL. Entretanto, deve-se compreender que as dimensões internas do compartimento 102 podem em geral diminuir na porção afilada ao longo da direção longitudinal Di sem que as dimensões externas do compartimento 102 sejam alteradas. Em algumas modalidades, as dimensões externas do compartimento 102 podem ser uniformes ao longo de seu comprimento, mesmo que a porção interna do compartimento 102 se afunile ao longo de seu comprimento. Em algumas modalidades, as uma ou mais projeções 158 sozinhas podem variar em espessura (isto é, em direção ao recipiente 120, por exemplo, em uma direção radial) ao longo da direção longitudinal DL, de modo que a área da seção transversal disponível para o recipiente 120 diminua geralmente conforme o recipiente 120 é movido no compartimento 102 durante a ativação, mesmo que as dimensões do compartimento 102 não se alterem (por exemplo, mesmo se o compartimento 102 não incluir qualquer porção afilada 146, interna ou externamente).

[129] Como mostrado nas figuras 2 a 4, a extremidade superior 159 de cada uma das projeções 158 inclui uma superfície redonda, curva ou arqueada, que pode facilitar o movimento do recipiente 120 da primeira posição 148 em que o recipiente 120 é posicionado ao menos parcialmente acima da extremidade superior 159 da projeção 158 para uma posição em que o recipiente 120 é forçado, ao menos parcialmente, para a região de área da seção transversal menor entre as projeções 158 (ou entre a parede 108 do compartimento 102 e uma ou mais projeções 158). Além disso, a extremidade superior arredondada 159 pode inibir a ruptura prematura do recipiente 120, o que pode inibir a ativação prematura do indicador biológico de esterilização 100 (isto é, liberação prematura do líquido 122).

[130] Em algumas modalidades, como mostrado na figura 3, o elemento de inserção 130 pode ser dimensionado e conformado para permitir que o recipiente 120 seja mantido acima das projeções 158 e fora da região adjacente de qualquer porção de uma superfície voltada para dentro de uma ou mais das projeções 158 para inibir a ativação acidental ou prematura do indicador biológico de esterilização 100. Essa configuração pode também inibir a ruptura inadvertida devido ao choque ou expansão do material (por exemplo, devido à exposição ao calor durante um processo de esterilização).

[131] Como mostrado nas figuras 2 a 4, o suporte 132, que pode ser formado pelo menos parcialmente pelas extremidades superiores 159 das projeções 158, pode ser configurado para manter a porção inferior do recipiente 120, e as projeções 158 podem ser posicionadas para quebrar o recipiente 120 em um local próximo ao fundo do recipiente 120 à medida que ele é posicionado no compartimento 102. Essa configuração pode permitir o rompimento do recipiente 120 próximo de seu fundo e pode facilitar a remoção do líquido 122 do recipiente 120, o que pode melhorar a disponibilidade do líquido 122 para os esporos 115, e pode melhorar a confiabilidade de liberação do líquido 122 em comunicação fluida com os esporos 115 (por exemplo, com o reservatório de esporos 136). Essa configuração é mostrada somente a título de exemplo, entretanto, deve-se compreender que as projeções 158 podem ser configuradas e posicionadas para quebrar o recipiente 120 em qualquer maneira desejada.

[132] Algumas modalidades da presente revelação fornecem ruptura ideal e segura de um recipiente frangível 120 com força relativamente fraca, enquanto acentua a transferência de líquido 122 para a região de esporo (por exemplo, a segunda câmara 111 do compartimento 102) do indicador biológico de esterilização 100, e/ou acentua o confinamento do líquido 122 na região de esporo do indicador biológico de esterilização 100. Além disso, algumas modalidades da presente revelação operam para conduzir um líquido para uma área particular do indicador biológico de esterilização 100, como uma área de detecção de esporo (por exemplo, a segunda câmara 111) do indicador biológico de esterilização 100.

[133] Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, o elemento de inserção 130 é ilustrado como incluindo duas projeções 158 que são aproximada e igualmente espaçadas sobre o recipiente 120 e/ou sobre a parede lateral 131. Entretanto, em algumas modalidades, a parede lateral 131 pode incluir uma projeção sólida (por exemplo, substancialmente anular ou semianular) 158 que se estende radialmente para no interior da parede lateral 131. Adicionalmente, em algumas modalidades, a parede lateral 131 pode se estender adicionalmente em torno da superfície interna do compartimento 102 que foi ilustrada. Entretanto, o emprego de uma ou mais projeções mais estreitas 158 (por exemplo, em uma dimensão angular), como aquelas mostradas nas figuras 2 a 4, pode fornecer uma trajetória de esterilizante 164 substancialmente constante ou substancialmente desobstruída ao redor do recipiente 120.

[134] Se o elemento de inserção 130 incluir uma ou mais projeções 158 ou paredes laterais 131, o elemento de inserção 130 pode ser configurado para conter o recipiente 120 no compartimento 102 em um local consistente para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164 durante a esterilização. Por exemplo, em vez de permitir que o recipiente 120 se mova ou chegue (por exemplo, radialmente e/ou longitudinalmente) no compartimento 102 antes da ativação (por exemplo, durante a esterilização), o elemento de inserção 130 pode manter o recipiente 120 em uma posição substancialmente consistente, o que permite a um esterilizante uma trajetória substancialmente consistente e relativamente desobstruída entre uma superfície externa do compartimento 120 e uma superfície interna do compartimento 102, como pouca ou nenhuma oportunidade para um bloqueio inadvertido.

[135] Como mostrado nas figuras 2 a 4, o elemento de inserção 130 pode incluir adicionalmente uma ou mais projeções 161 posicionadas horizontal ou perpendicularmente de modo substancial em relação à direção longitudinal DL de um indicador biológico de esterilização (por exemplo, quando o elemento de inserção 130 é posicionado em um indicador biológico de esterilização). As projeções 161 podem ser chamadas de “segundas projeções” ou “projeções horizontais”, enquanto as projeções 158 usadas para conter e/ou romper o recipiente 120 podem ser chamadas de “primeiras projeções” ou “projeções verticais”. As segundas projeções 161 não são anguladas para baixo como a base 127. Como resultado, as segundas projeções 161 podem ser usadas para uma variedade de propósitos. Por exemplo, as segundas projeções 161 pode estabilizar o elemento de inserção 130 (por exemplo, auxílio na retenção do elemento de inserção 130 em uma posição desejada no compartimento 102 do indicador biológico de esterilização 100) sob a força de quebramento do recipiente 120. Além disso, as segundas projeções 161 podem funcionar para reter e/ou coletar as porções quebradas do recipiente 120 após elas terem sido quebradas para inibir o movimento dessas porções na proximidade dos esporos no indicador biológico de esterilização, o que poderia afetar negativamente o crescimento de esporos e/ou detecção de crescimento de esporos. Outros formatos e configurações das segundas projeções 161 podem ser empregados que ainda permitirão o movimento de fluido para os esporos 115 enquanto inibem o movimento sólido para os esporos 115.

[136] Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 (por exemplo, a base 127) pode ser adaptada para um ou mais dentre facilitar ou permitir o movimento de fluido (por exemplo, movimento do líquido 122) para a segunda câmara 111 (isto é, a porção inferior 114) do compartimento 102; minimizar o movimento de frações ou porções (por exemplo, sólidos) do recipiente quebrado 120 para a segunda câmara 111 do compartimento 102, ou seja, coletar e/ou reter as porções do recipiente quebrado 120; e/ou minimizar a difusão dos esporos 115 e/ou dos sinais para fora da segunda câmara 111 do compartimento 102. Por exemplo, em algumas modalidades, a base 127 pode ser configurada para funcionar como uma grade ou filtro. Em algumas modalidades, o crescimento de esporos é determinado por indicadores/moléculas fluorescentes (por exemplo fluoróforos) ou outros marcadores. Em alguma modalidades, se o nível de líquido após a ativação do indicador biológico de esterilização 100 está acima do local dos esporos 115, essas moléculas ou marcadores, ou os próprios esporos 115, podem mover-se ou difundir-se para longe ou para fora do reservatório de esporo 136 e, potencialmente, para fora da segunda câmara 111 do compartimento 102. Como resultado, as porções do indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, o elemento de inserção 130) pode ser configurado para inibir a difusão indesejável de vários indicadores, moléculas e/ou marcadores fora da segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100. Em algumas modalidades, conforme descrito acima, o substrato 119 também pode inibir tal difusão indesejável.

[137] Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a base 127 do elemento de inserção 130 é geralmente em formato de U ou em formato de ferradura e inclui uma abertura central 177 (vide figura 2) que facilita o movimento de esterilizante em direção aos esporos 115 durante a esterilização e o movimento do líquido 122 em direção aos esporos 115 durante a ativação. O formato de ferradura da base 127 pode aumentar a abertura entre a porção superior 116 (isto é a primeira câmara 109) e a porção inferior 114 (isto é a segunda câmara 111) do compartimento 102; entretanto, esse formato é mostrado somente a título de exemplo, e outros formatos podem ser empregados.

[138] Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser descrito como incluindo uma ou mais projeções que se estendem para baixo 127 adaptadas para estar em posição limítrofe ou de outro modo acoplar à parede 118 ou uma outra estrutura interna do indicador biológico de esterilização 100 para fornecer uma base ou suporte para o elemento de inserção 130, para inibir o movimento do elemento de inserção 130 e do recipiente 120 em relação ao compartimento 102 antes da ativação, e/ou para fornecer resistência ou força para auxílio na ruptura do recipiente 120 durante a ativação. Como resultado, em algumas modalidades, a base 127 pode, em vez disso, ser chamada de “terceiras projeções” 127.

[139] Como mostrado nas figuras 2 a 4, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser configurado para residir inteiramente na primeira câmara 109 do indicador biológico de esterilização 100, de modo que o elemento de inserção 130 não se estenda para a segunda câmara 111 onde poria potencialmente interferir nos processos de interrogação ou detecção. Adicionalmente, o elemento de inserção 130 pode ser configurado para inibir o movimento de outras porções do indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, do recipiente quebrado 120) para a segunda câmara 111.

[140] O elemento de inserção 130 ilustrado nas figuras 2 a 4 é geralmente simétrico sobre uma linha central longitudinal de simetria, de modo que haja duas primeiras projeções idênticas 158, duas segundas projeções idênticas 161 e duas terceiras projeções idênticas 127. Entretanto, o elemento de inserção 130 não precisa incluir quaisquer linhas de simetria, e as primeiras projeções 158 não precisam ser iguais entre si, as segundas projeções 161 não precisam ser iguais entre si, e as terceiras projeções 127 não precisam ser iguais entre si. Os elementos de inserção 130 e as projeções 158, 161 e 127 podem ser dimensionados e posicionados para controlar a trajetória de esterilizante 164, por exemplo, para ajustar a taxa de morte/sobrevivência do indicador biológico de esterilização 100, para inibir a quebra inadvertida do recipiente 120, para facilitar o movimento do recipiente 120 no compartimento 120, para unir- se com ou engatar com o compartimento 102, e/ou controlar a ruptura do recipiente 120.

[141] Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 130 ilustrado nas Figuras 2 a 4 é mostrado como sendo um dispositivo unitário que inclui ao menos um dos seguintes: meios para reter o recipiente 120 antes da ativação, para fraturar o recipiente 120 durante a ativação; para permitir o movimento do recipiente 120 no compartimento 102; para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164, para coletar e/ou reter as porções do recipiente quebrado 120 após a ativação (ou ao menos parcialmente inibir o movimento de porções do recipiente quebrado 120 para a segunda câmara 111 do compartimento 102); e/ou para minimizar a difusão dos esporos 115 e/ou dos sinais da segunda câmara 111 para a porção superior 116 do compartimento 102 após a ativação. Entretanto, deve-se compreender que em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode incluir múltiplas porções que podem não ser parte de um dispositivo unitário simples, e cada uma das porções pode ser adaptada para realizar uma ou mais das funções acima.

[142] O elemento de inserção 130 é chamado de “elemento de inserção” devido ao fato de que na modalidade ilustrada nas figuras 2 a 4, o dispositivo que executa as funções acima é um dispositivo que pode ser inserido no reservatório 103 (e, particularmente, na primeira câmara 109) do compartimento 102. Entretanto, deve-se compreender que o elemento de inserção 130 pode, em vez disso, ser fornecido pelo próprio compartimento 102 ou outro componente do indicador biológico de esterilização 100 e não ser necessariamente passível de inserção no compartimento 102. O termo “elemento de inserção” será descrito durante toda a presente descrição por uma questão de simplicidade, mas deve-se compreender que esse termo não se destina a limitar, e deve ser considerado que outras estruturas equivalentes que realizam uma ou mais das funções acima podem ser usadas em vez disso, ou em combinação com, o elemento de inserção 130. Além disso, na modalidade ilustrada nas figuras 2 a 4, o elemento de inserção 130 é passível de inserção em, e removível do, compartimento 102, e particularmente, para dentro e fora da primeira porção 104 (e da primeira câmara 109) do compartimento 102. Entretanto, deve-se compreender que mesmo se o elemento de inserção 130 for passível de inserção no compartimento 102, o elemento de inserção 130 pode não ser removível do compartimento 102, mas em vez disso pode ser fixamente acoplado ao compartimento 102, de uma maneira que inibe a remoção do elemento de inserção 130 do compartimento 102 após o posicionamento do elemento de inserção 130 em um local desejado.

[143] Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do compartimento 102, por exemplo, a porção inferior 114 do compartimento 102, pode ser transparente para um comprimento de onda de radiação eletromagnética ou faixa de comprimentos de onda (por exemplo, transparente para luz visível quando são empregados métodos de detecção óptica), o que pode facilitar a detecção do crescimento de esporos. Ou seja, em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, ao menos uma porção do compartimento 102 pode incluir ou formar uma janela de detecção 167.

[144] Além disso, em algumas modalidades, como mostrado na figura 2, pelo menos uma porção do compartimento 102, por exemplo, a porção inferior 114 pode incluir uma ou mais paredes planares 168. Essas paredes planares 168 podem facilitar a detecção, (por exemplo, detecção óptica) de crescimento de esporos. Além disso, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, a parede 108 da primeira porção 104 do compartimento 102 pode incluir um ou mais regiões escalonadas, como a etapa 123 (descrita acima), um transição de redondo para plano, zona de transição ou etapa 152 (descrito com mais detalhes abaixo) e uma parede ou etapa afunilada 170. A parede afunilada 170 pode funcionar para reduzir a espessura e o tamanho total da porção inferior, ou porção de detecção, 114 do compartimento 102, de modo que as dimensões externas do compartimento 102 sejam reduzidas além das dimensões internas. Tal redução em tamanho e/ou espessura da porção inferior 114 do indicador biológico de esterilização 100 pode facilitar a detecção. Além disso, o fato de ter um ou mais características, como as etapas e/ou as paredes afuniladas 123, 152, 170 pode permitir que o indicador biológico de esterilização 100 seja acoplado a um leitor ou dispositivo de detecção (por exemplo, a parede 14 do aparelho de leitura 12) em apenas uma orientação, de modo que o indicador biológico de esterilização 100 “tenha um formato especial” para tal dispositivo, o que pode minimizar o erro de usuário e acentuar a confiabilidade de um processo de detecção. Em algumas modalidades, uma ou mais porções do indicador biológico de esterilização 100 podem ter um formato especial para um aparelho de leitura.

[145] O indicador biológico de esterilização da presente descrição mantém em geral o líquido 122 e os esporos 115 separados mas em proximidade relativamente estreita (por exemplo, dentro do indicador biológico de esterilização 100 de peça única) durante a esterilização, de modo que o líquido 122 e os esporos 115 podem ser prontamente combinados após a exposição a um processo de esterilização. O líquido 122 e os esporos 115 podem ser incubados durante um processo de detecção (por exemplo, o aparelho de leitura 12 pode incubar o indicador biológico de esterilização 100), ou o indicador biológico de esterilização 100 pode ser incubado antes de um processo de detecção. Em algumas modalidades, durante a incubação dos esporos com o líquido 122, uma temperatura de incubação acima da temperatura ambiente pode ser usada. Por exemplo, em algumas modalidades, a temperatura de incubação é pelo menos cerca de 37°C, em algumas modalidades, a temperatura de incubação é pelo menos cerca de 50°C (por exemplo, 56°C), e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 60°C. Em algumas modalidades, a temperatura de incubação não é maior que cerca de 60°C, em algumas modalidades, não maior que cerca de 50°C, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 40°C.

[146] Um processo de detecção pode ser adaptado para detectar uma alteração detectável dos esporos 115 (por exemplo, de dentro do reservatório de esporo 136) do líquido 122 circundante aos esporos 115. Isto é, um processo de detecção pode ser adaptado para detectar uma variedade de características, incluindo, mas não se limitando à radiação eletromagnética (por exemplo, nas bandas de luz ultravioleta, visível, e/ou infravermelho), fluorescência, luminescência, dispersão de luz, propriedades eletrônicas (por exemplo, condutância, impedância, ou similares, ou combinações dos mesmos), turvação, absorção, espectroscopia de Raman, elipsometria, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. A detecção dessas características pode ser executada por um ou mais dentre um fluorímetro, espectrofotômetro, colorímetro, ou similares, ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, como as modalidades que medem a fluorescência, luz visível, etc., a alteração detectável é medida pela detecção em um comprimento de onda particular.

[147] Os esporos e/ou o líquido 122 podem ser adaptados (por exemplo, rotulados) para produzir uma ou mais das seguintes características como resultado de uma reação bioquímica que é sinal de viabilidade de esporos. Como resultado, nenhuma alteração detectável (por exemplo, quando comparada a uma leitura de linha de base ou antecedente) pode significar um processo de esterilização eficaz, enquanto que uma alteração detectável pode significar um processo de esterilização ineficaz. Em algumas modalidades, a alteração detectável pode incluir uma taxa na qual uma ou mais das características acima está sendo alterada (por exemplo, aumento de fluorescência, diminuição de turvação, etc.).

[148] Em algumas modalidades, a viabilidade de esporos pode ser determinada pela exploração da atividade enzimática. Conforme descrito em Matner et al., patente U.S. n° 5.073.488, intitulada “Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycle and Rapid Read-out Biological Indicator”, que é incorporada aqui a título de referência, as enzimas podem ser identificadas para um tipo particular de esporo no qual a enzima tem características particularmente úteis que podem ser exploradas para determinar a eficácia de um processo de esterilização. Tais características podem incluir o seguinte: (1) a enzima, quando submetida às condições de esterilização que seriam suficientes para diminuir uma população de 1 X 106 micro-organismos de teste por cerca de 6 logaritmos (isto é, para uma população de cerca de zero conforme medido pela falta de crescimento dos micro-organismos de teste), tem uma atividade residual que é igual ao “plano de fundo” conforme medido pela reação com um sistema de substrato para a enzima; e (2) a enzima, quando submetida a condições de esterilização suficientes apenas para diminuir a população de 1 X 106micro-organismos de teste em ao menos 1 logaritmo, mas menos que 6 logaritmos, tem atividade enzimática maior que o “plano de fundo” conforme medido pela reação com o sistema de substrato de enzima. O sistema de substrato enzimático pode incluir uma substância, ou mistura de substâncias, que é influenciada pela enzima para produzir um produto modificado por uma enzima detectável, conforme é evidente por uma alteração detectável.

[149] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado em um modo unilateral, em que o indicador biológico de esterilização 100 inclui apenas uma janela de detecção (por exemplo, janela de detecção 167 de figura 2) que é posicionada, por exemplo, próxima aos esporos 115. Em algumas modalidades, entretanto, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir mais de uma janela de detecção (por exemplo, uma janela formada por todas ou uma porção de ambas as paredes paralelas 168 da porção inferior 114 do compartimento 102), de modo que o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado através de mais que uma janela de detecção. Em modalidades que empregam janelas de detecção múltiplas, as janelas de detecção podem ser posicionadas lado a lado (similar ao modo unilateral), ou as janelas de detecção podem ser orientadas em um ângulo (por exemplo, 90 graus, 180 graus, etc.) em relação uma a outra.

[150] Em geral, os esporos 115 são posicionados dentro do reservatório de esporos 136 que está em comunicação fluida com o reservatório 103. Em algumas modalidades, o reservatório de esporo 136 forma uma porção do reservatório 103 (por exemplo, uma porção da segunda câmara 111). Como mostrado na figura 3, o reservatório 103 está em comunicação fluida com o ambiente (por exemplo, através da abertura 107) durante a esterilização para permitir que o esterilizante entre no reservatório 103 durante o processo de esterilização para esterilizar os esporos 115. O recipiente 120 pode ser configurado para conter o líquido 122 durante a esterilização para inibir a comunicação fluída do líquido 122 com os esporos 115, o reservatório 103, e o esterilizante durante a esterilização.

[151] Vários detalhes dos esporos 115 e/ou reservatório de esporo 136 serão descritos agora em maiores detalhes.

[152] Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102, ou os esporos 115 podem estar posicionados em um reservatório de esporos, como o reservatório de esporos 136 (por exemplo, fornecido pelo portador de esporo 135 na modalidade ilustrada nas figuras 2 a 4). Se os esporos 115 são posicionados diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102 ou em um reservatório de esporos, como o reservatório de esporos, os esporos 115 podem ser fornecidos em uma variedade de maneiras. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser uma suspensão de esporos que pode ser posicionada em um local desejado no indicador biológico de esterilização 100 e submetida a secagem. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser fornecidos em um substrato (não mostrado) que pode ser posicionado e/ou firmado em um local desejado no indicador biológico de esterilização 100. Algumas modalidades podem incluir uma combinação de esporos 115 fornecidos em uma forma seca e esporos 115 fornecidos em um substrato.

[153] Em algumas modalidades, o substrato pode ser posicionado para suportar os esporos 115 e/ou ajudar a manter os esporos 115 em um local desejado. Esse substrato pode incluir uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, papel, um polímero (por exemplo, qualquer um dos polímeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), um adesivo (por exemplo, acrilato, borracha sintética ou natural, silicone, poliureia silicone, isocianato, epóxi, ou combinações dos mesmos), um pano tecido, um pano não tecido, um material microporoso (por exemplo, um material polimérico microporoso), um material reflexivo (por exemplo, uma folha metálica), um vidro, uma porcelana, uma cerâmica, um material formador de gel (por exemplo, goma-guar), ou combinações dos mesmos. Além disso, ou altemativamente, esse substrato pode incluir ou ser acoplado a um revestimento hidrofílico para facilitar o contato íntimo do líquido 122 com os esporos 115 (por exemplo, quando o líquido 122 empregado é aquoso). Além disso, ou altemativamente, esse revestimento hidrofílico pode ser aplicado a qualquer trajetória de fluido posicionada para acoplar de modo fluido o líquido 122 e os esporos 115. Em algumas modalidades, em adição a, ou no lugar de, um revestimento hidrofílico, um revestimento hidrofóbico pode ser aplicado a outras porções do compartimento 102 (por exemplo, a porção inferior 114 do compartimento 102) e/ou do reservatório de esporos 136, de modo que o líquido 122 é movido preferencialmente para entrar em contato com os esporos 115.

[154] Algumas modalidades do indicador biológico de esterilização 100 não incluem o portador de esporo 135. De preferência, o reservatório de esporos 136 é fornecido pela porção inferior 114 do compartimento 102 em si, e os esporos 115 podem ser posicionados na porção inferior 114, adsorvidos em uma superfície interna parede da porção inferior 114, ou combinações do mesmos. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser fornecidos em um substrato que é posicionado na porção inferior 114 do compartimento 102.

[155] Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados em um local de esporos ou em uma pluralidade de locais de esporos, todos os quais podem ser posicionados no reservatório 103, na porção inferior 114 do compartimento 102, e/ou no reservatório de esporos 136. Em algumas modalidades, o fato de haver múltiplos locais de esporos pode maximizar a exposição dos esporos ao esterilizante e ao líquido 122, pode otimizar a preparação (por exemplo, o disposição dos esporos pode ser facilitada pela colocação de cada local de esporos em uma depressão no interior do indicador biológico de esterilização 100), e pode otimizar as características de detecção (por exemplo, devido ao fato de que os esporos podem não ser tão facilmente detectados no meio de um grande local de esporos). Em modalidades que empregam uma pluralidade de locais de esporos, cada local de esporos pode incluir um número conhecido diferente de esporos, e/ou cada local de esporos pode incluir diferentes esporos, de modo que uma pluralidade de tipos de esporos pode ser testada. Ao empregar múltiplos tipos de esporos, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser usado para uma variedade de processos de esterilização e um local específico de esporos pode ser analisado para um processo de esterilização específico, ou os múltiplos tipos de esporos podem ser usados para testar adicionalmente a efetividade, ou confiança, de um processo de esterilização.

[156] Além disso, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma pluralidade de reservatórios de esporos 136, e cada reservatório de esporos 136 pode incluir um ou mais locais de esporos 115. Em algumas modalidades, o emprego de uma pluralidade de reservatórios de esporos 136, a pluralidade de reservatórios de esporos 136 pode ser posicionada em comunicação fluida com o reservatório 103.

[157] Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser cobertos com uma cobertura (não mostrada) adaptada para ajustar-se no ou sobre os esporos 115 e/ou o reservatório de esporos 136. Essa cobertura pode ajudar a manter os esporos no interior de uma região desejada do indicador biológico de esterilização 100 durante a preparação, esterilização e/ou uso. A cobertura, se empregada, pode ser formada por um material que não impede substancialmente um processo de detecção, e/ou que é pelo menos parcialmente transmissível a comprimentos de onda de radiação eletromagnética de interesse. Além disso, dependendo da constituição do material da cobertura, em algumas modalidades, a cobertura pode facilitar a absorção por efeito capilar do líquido 122 (por exemplo, o meio de nutriente) junto aos esporos 115. Em algumas modalidades, a cobertura pode também conter características para facilitar o fluxo de fluidos no interior do reservatório de esporos 136 (ou para os esporos 115), como canais capilares, fibras ou membranas microporosas hidrofílicas, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. Além disso, em algumas modalidades, a cobertura pode isolar um sinal, ou melhorar o sinal, o que pode facilitar a detecção. Essa cobertura pode ser empregada se os esporos 115 são posicionados no interior do reservatório de esporos 136 ou diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102. Além disso, essa cobertura pode ser empregada em modalidades que empregam uma pluralidade de locais de esporos. A cobertura pode incluir uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, papel, um polímero (por exemplo, qualquer um dos polímeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), um adesivo (por exemplo, acrilato, borracha natural ou sintética, silicone, poliureia silicone, isocianato, epóxi, ou combinações dos mesmos), um pano tecido, um pano não tecido, um material microporoso (por exemplo, um material polimérico microporoso), um vidro, uma porcelana, uma cerâmica, um material formador de gel (por exemplo, goma guar), ou combinações dos mesmos.

[158] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, uma superfície interna modificada, como uma superfície reflexiva, uma superfície branca, uma superfície preta, ou outra modificação de superfície adequada para otimizar as propriedades ópticas da superfície. Uma superfície reflexiva (por exemplo, fornecida por uma folha metálica) pode ser posicionada para refletir um sinal enviado para o reservatório de esporos 136 a partir de um dispositivo de teste ou detecção e/ou para refletir qualquer sinal gerado no interior do reservatório de esporo 136 de volta ao dispositivo de teste. Como resultado, a superfície reflexiva pode funcionar para otimizar (por exemplo, otimizar a intensidade de) um sinal do indicador biológico de esterilização 100. Tal superfície reflexiva pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102; um material acoplado à superfície interna do compartimento 102; uma superfície interna do reservatório de esporo 136; um material acoplado à superfície interna do reservatório de esporo 136; ou similares; ou a superfície reflexiva pode formar uma porção de ou ser acoplada a um substrato de esporo; ou uma combinação dos mesmos.

[159] De modo similar, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, uma superfície branca e/ou preta posicionada para aumentar e/ou diminuir um sinal particular enviado ao reservatório de esporos 136 a partir de um dispositivo de teste e/ou aumentar e/ou diminuir um sinal particular gerado no interior do reservatório de esporos 136. A título de exemplo apenas, uma superfície branca pode ser usada para melhorar o sinal, e uma superfície preta pode ser usada para reduzir o sinal (isto é, ruído).

[160] Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados em uma superfície funcionalizada para promover a imobilização dos esporos 115 na superfície desejada. Por exemplo, essa superfície funcionalizada pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102, uma superfície interna do reservatório de esporo 136, pode formar uma porção de ou se acoplado a um substrato de esporo, ou similar, ou uma combinação dos mesmos.

[161] Em algumas modalidades, os esporos 115 são posicionados (por exemplo, aplicados por revestimento ou um método de aplicação) sobre uma superfície microestruturada ou microrreplicada (por exemplo, como as superfícies microestruturadas apresentadas em Halverson et al., publicação PCT n° WO 2007/070310, Hanschen et al., publicação US n° 2003/0235677, e Graham et al., publicação PCT n° WO 2004/000569, todas os quais estão aqui incorporados a título de referência). Por exemplo, essa superfície microestruturada pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102, pode ser fornecida por uma superfície interna do reservatório de esporo 136, pode formar uma porção de ou ser acoplado a um substrato de esporo, ou similar, ou uma combinação dos mesmos.

[162] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um material formador de gel posicionado para ser combinado com os esporos 115 e o líquido 122 quando o líquido 122 é liberado do recipiente 120. Por exemplo, o material formador de gel pode ser posicionado próximo aos esporos 115 (por exemplo, no reservatório de esporo 136), na porção inferior 114 do compartimento 102, pode formar uma porção a ser acoplada a um substrato de esporo, ou similar, ou uma combinação dos mesmos. Esse material formador de gel pode formar um gel (por exemplo, um hidrogel) ou uma matriz que compreende esporos e nutrientes quando o líquido 122 entra em contato com os esporos. Um material formador de gel (por exemplo, goma guar) pode ser particularmente útil porque ele tem a capacidade de formar um gel mediante hidratação, e pode auxiliar na localização de um sinal (por exemplo, fluorescência), pode ancorar os esporos 115 no local, pode ajudar a minimizar a difusão dos esporos 115 e/ou um sinal do reservatório de esporos 136 e/ou pode melhorar a detecção.

[163] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um absorvente ou um material para absorção por efeito capilar. Por exemplo, o material para absorção por efeito capilar pode ser posicionado próximo aos esporos 115 (por exemplo, no reservatório de esporos 136), pode formar pelo menos uma porção de, ou ser acoplado a, um substrato de esporo, ou similar, ou combinação dos mesmos. Esse material para absorção por efeito capilar inclui um bloco poroso para absorção por efeito capilar, um bloco de imersão, ou similar, ou uma combinação dos mesmos, para facilitar a colocação do líquido 122 em contato íntimo com os esporos.

[164] Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 pode ser configurado para facilitar a quebra do recipiente frangível 120 da maneira desejada. Por exemplo, em algumas modalidades, uma porção inferior do recipiente frangível 120 pode ser formada por um material mais delgado e/ou mais fraco, de modo que a porção inferior quebre, de preferência, em uma outra porção do recipiente frangível 120. Além disso, em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 pode incluir uma variedade de características posicionadas para facilitar a quebra do recipiente frangível 120 em uma maneira desejada, incluindo, mas não se limitando a, uma área delgada e/ou enfraquecida, uma linha de corte, uma perfuração, ou similares, ou combinações dos mesmos.

[165] O recipiente frangível 120 pode ter um primeiro estado fechado em que o líquido 122 é contido no interior do recipiente frangível 120 e um segundo estado aberto em que o recipiente frangível 120 foi quebrado e o líquido 122 é liberado no reservatório 103 e/ou reservatório de esporos 136, e em comunicação fluida com os esporos 115.

[166] Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado (por exemplo, a segunda porção 106 pode ser movida para a segunda posição 150) manualmente. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado por um aparelho 12 de leitura (por exemplo, como o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado no aparelho de leitura 12). Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado com um dispositivo (por exemplo, um dispositivo de ativação) independente de tal aparelho de leitura 12, por exemplo, através do posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 no dispositivo antes do posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 em uma cavidade 14 de um aparelho de leitura 12. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado por uma combinação de dois ou mais do aparelho de leitura 12, um dispositivo independente do aparelho de leitura 12 e ativação manual.

[167] Um ou ambos, o indicador biológico de esterilização 100 e outro dispositivo, como um aparelho de leitura 12, podem ser configurados adicionalmente para inibir quebra prematura ou acidental do recipiente frangível 120. Por exemplo, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100, o dispositivo de ativação ou aparelho de leitura 12 pode incluir uma trava ou mecanismo de travamento que é posicionado para impedir que a segunda porção 106 do compartimento 102 se mova para a segunda posição 150 até onde for desejado. Nessas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 não pode ser ativado até que a trava seja movida, removida ou desbloqueada. Além disso, ou alternativamente, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100, o dispositivo de ativação e/ou o aparelho de leitura 12 pode incluir uma trava ou mecanismo de travamento que é posicionado para impedir que a segunda porção 106 do compartimento 102 se mova da segunda posição 150 de volta à primeira posição 148 após a ativação.

[168] Em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 2 a 4, pelo menos uma porção do compartimento pode ser plana (por exemplo, as paredes paralelas 168), e pode ser substancialmente plana em relação ao reservatório de esporos 136, e uma ou ambas das paredes paralelas 168 ou uma porção das mesmas (por exemplo, a janela de detecção 167) podem ser dimensionadas de modo que pelo menos uma dimensão da parede 168 (ou janela de detecção 167) igualem-se substancialmente em pelo menos uma dimensão do reservatório de esporos 136 e/ou o local dos esporos 115. Dito de outra maneira, a parede 168 ou uma porção da mesma (por exemplo, a janela de detecção 167) pode incluir uma vista em seção transversal que é substancialmente do mesmo tamanho que a área de seção transversal do reservatório de esporos 136 e/ou o local dos esporos 115. Esse teste de igualdade de tamanho entre a parede 168/janela de detecção 167 e o reservatório de esporos 136 e/ou o local de esporos 115 pode maximizar o sinal detectado durante uma detecção ou processo de teste. Alternativamente, ou adicionalmente, a parede 168 ou janela de detecção 167 pode ser dimensionada para igualar-se ao reservatório 103 (por exemplo, pelo menos uma dimensão ou as áreas em seção transversal podem ser dimensionadas para serem igualadas). Esse teste de igualdade de tamanho entre as zonas de detecção pode melhorar o teste de detecção de esporo.

[169] O indicador biológico de esterilização 100 ilustrado nas figuras 2 a 4, pelo menos a porção do indicador biológico de esterilização 100 onde os esporos 115, são posicionados, é relativamente fina (isto é, a “dimensão z” é minimizada), de modo que a trajetória óptica dos esporos até a parede 168 (ou janela de detecção 167) é minimizada e/ou qualquer efeito de interferência de substâncias no líquido 122 (ou meio de nutriente) é minimizado.

[170] Em uso, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser posicionado junto com um lote para esterilização durante um processo de esterilização. Durante a esterilização, um esterilizante está em comunicação fluida com o reservatório 103 (isto é, a primeira câmara 109 e a segunda câmara 111), o reservatório de esporo 136, e os esporos 115 principalmente através da trajetória de esterilizante 164, de modo que o esterilizante possa alcançar os esporos para produzir esporos esterilizados. Além disso, durante a esterilização, o recipiente frangível 120 está em um estado fechado, mantido intacto ao menos parcialmente pelo portador 132 do elemento de inserção 130. Quando o recipiente frangível 120 está em um estado fechado, o líquido 122 é protegido do esterilizante e não está em comunicação fluida com o reservatório 103 (particularmente, o segundo reservatório 111 formado ao menos parcialmente pela porção inferior 114 do compartimento 102), o reservatório de esporo 136, os esporos 115 ou a trajetória de esterilizante 164.

[171] Depois da esterilização, a efetividade do processo de esterilização pode ser determinada com o uso do indicador biológico de esterilização 100. A segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser destravada, se anteriormente travada na primeira posição 148, e movida da primeira posição 148 (vide figura 3) para a segunda posição 150 (vide figura 4) para ocasionar a ativação do indicador biológico de esterilização 100. Tal movimento da segunda porção 106 pode fazer com que o recipiente frangível 120 se mova no compartimento 102, por exemplo, ao longo da direção longitudinal DL de uma posição acima das extremidades superiores 159 das projeções 158 para uma posição no interior das projeções 158, que pode fazer com que o recipiente frangível 120 quebre. A quebra do recipiente frangível 120 pode mudar o recipiente frangível 120 de seu estado fechado para seu estado aberto e liberar o líquido 122 no reservatório 103, e em comunicação líquida com o reservatório de esporos 136 e os esporos 115. O líquido 122 pode incluir um meio de nutriente (por exemplo, meio de germinação) para os esporos, ou o líquido 122 pode contatar o meio de nutriente em uma forma seca (por exemplo, em uma forma pulverizada ou em tablete) para formar o meio de nutriente, de modo que a mistura que inclui os esporos esterilizados e o meio de nutriente seja formada. A mistura pode, então, ser incubada antes ou durante um processo de detecção ou teste, e o indicador biológico de esterilização 100 pode ser interrogado por sinais de crescimento de espora.

[172] Para detectar uma mudança detectável nos esporos 115, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado imediatamente após o líquido 122 e após os esporos 115 terem sido combinados para alcançar uma leitura de linha de base. Depois disso, qualquer mudança detectável da leitura de linha de base pode ser detectada. O indicador biológico de esterilização 100 pode ser monitorado e medido de maneira contínua ou intermitente. Em algumas modalidades, uma porção da etapa de incubação, ou a etapa inteira de incubação pode ser executada antes de medir a mudança detectável. Em algumas modalidades, a incubação pode ser executada a uma temperatura (por exemplo, a 37°C, entre 50 e 60°C, etc.), e a medição da alteração detectável pode ser executada a uma temperatura diferente (por exemplo, à temperatura ambiente, 25°C, ou a 37°C).

[173] O tempo de leitura do indicador biológico de esterilização 100 (isto é, o tempo para determinar a efetividade do processo de esterilização) pode ser, em algumas modalidades, menor que 8 horas, em algumas modalidades menor que 1 hora, em algumas modalidades menor que 30 minutos, em algumas modalidades menor que 15 minutos, em algumas modalidades menor que 5 minutos, e em algumas modalidades menor que 1 minuto.

Sistema de Indicador Biológico de Esterilização

[174] O sistema de indicador biológico de esterilização 10 será descrito agora em referência às figuras 3 a 5. As figuras 3 e 4 ilustram o sistema de indicador biológico de esterilização 10 da figura 1 em seção transversal, tomada ao longo da linha 3-3 da figura 1, e a figura 5 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade do aparelho de leitura 12.

[175] A frase “aparelho de leitura” geralmente refere-se a um ou mais dispositivos que operam para “ler” um indicador biológico de esterilização 100 para detectar se os esporos 115 do indicador biológico de esterilização 100 sobreviveram a um processo de esterilização, como um meio de julgar a eficácia de um processo de esterilização. A frase “aparelho de leitura” se destina a abranger qualquer combinação de componentes mecânicos e eletrônicos necessários para executar tal detecção. Além disso, na presente revelação, o aparelho de leitura 12, ou uma porção do mesmo, é configurado para detectar se o indicador biológico de esterilização 100 foi ativado. Como resultado, um primeiro dispositivo, ou porção do aparelho de leitura 12, pode ser dedicado à determinação de um estado de ativação do indicador biológico de esterilização 100, e um segundo dispositivo, ou uma outra porção do aparelho de leitura 12, pode ser dedicado à determinação da eficácia de um processo de esterilização. Quando mais de um dispositivo é empregado como o aparelho de leitura 12, os dispositivos não precisam ser diretamente acoplados. Como resultado, apesar de a frase “aparelho de leitura” ser usada ao longo de todo o documento como sendo configurada para detectar a eficácia de ativação e esterilização, deve-se compreender que tal revelação inclui também quando um primeiro dispositivo, ou aparelho de leitura, é usado para detectar a ativação, e um segundo dispositivo, ou aparelho de leitura, é usado para detectar a eficácia de esterilização. Entretanto, vantagens particulares podem ser encontradas quando um único dispositivo é usado para detectar tanto a eficácia de ativação quanto a eficácia de esterilização.

[176] Como mostrado na figura 5, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode processar de modo sincronizado múltiplos indicadores biológicos de esterilização 100 sem intervenção do usuário. Além disso, o aparelho de leitura 12 pode combinar o local de incubação e o local do leitor com um local comum. Os valores de fluorescência podem ser lidos para cada cavidade 14 independentemente, como mostrado nas figuras 3 a 5, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir um bloco de incubador 21, que pode manter temperatura estável e consistente para incubação de indicadores biológicos de esterilização 100 em múltiplas cavidades 14. Somente a título de exemplo, o aparelho de leitura 12 é ilustrado como incluindo dez cavidades 14 que podem independentemente processar um indicador biológico de esterilização 100. Cada cavidade 14 do aparelho de leitura 12 pode incluir uma área de exibição correspondente (por exemplo, uma tela de LCD) na tela 16 do aparelho de leitura 12 para apresentar resultados de processamento de indicador biológico de esterilização para um usuário, a cavidade 14 como número, tempo restante, temperatura, e/ou outras informações gerais.

[177] Como mostrado nas figuras 3 e 4, em algumas modalidades, o bloco incubador 21 pode ser dimensionado e conformado (por exemplo, “ter um formato especial”) para acomodar o formato do indicador biológico de esterilização 100, ou uma porção do mesmo (por exemplo, o formato externo da porção inferior 114 do indicador biológico de esterilização 100). Tal projeto do bloco incubador 21 pode permitir incubação estável e consistente do indicador biológico de esterilização 100, que pode permitir resultados de interrogação ou teste estáveis (por exemplo, leituras de fluorescência estáveis), enquanto ainda permite que o indicador biológico de esterilização 100 apresente uma janela de detecção não obstruída 167 (por exemplo, uma janela de detecção plana 167) para os sistemas de detecção/ópticos do aparelho de leitura 12 (por exemplo, o segundo sensor 54, descrito com mais detalhes abaixo).

[178] Em algumas modalidades, o bloco incubador 21 pode ser um componente integralmente formado, com uma porção ou seção individual configurada para interagir independentemente com cada cavidade 14 do aparelho de leitura 12. Em algumas modalidades, cada cavidade 14 pode ser equipado com seu próprio bloco incubador independente e separado 21. Independentemente da configuração mecânica do bloco incubador 12 para todo o aparelho de leitura 12, cada bloco incubador 21 que corresponde a uma cavidade 14 do aparelho de leitura 12 pode ser operado independentemente de blocos incubadores adjacentes 21 e pode ser termicamente isolado de tais blocos incubadores adjacentes 21, conforme necessário (por exemplo, através de um vão de ar).

[179] Em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir três montagens de placa de circuito impresso (MPCIs), a saber, um MPCI principal 45, um MPCI de diodo emissor de luz (LED) 47 e MPCI de detector de indicador biológico de esterilização (IBE) 49. A figura 5 mostra um defeito dos módulos de circuito primários no interior do MPCI principal 45. O MPCI principal 45 pode fornecer as funções de controle para o MPCI de LED 47 e o MPCI de detector de IBE 49, bem como a tela 16 e o aquecedor (por exemplo, um aquecedor resistivo flexível), e pode coordenar suas interações e dependências. O aquecedor pode ser termicamente acoplado ao bloco incubador 21, que pode ser termicamente acoplado a uma ou mais cavidades 14 do aparelho de leitura 12.

[180] Em modalidades que empregam dez cavidades 14, o MPCI de LED 47 pode alojar dez LEDs (por exemplo, LEDs de UV) - um para cada cavidade da amostra 14. Os LEDs podem servir como uma fonte de excitação para um indicador biológico de esterilização 100. O MPCI de detector de IBE 49 pode incluir dez primeiros sensores 52, que podem ser usados para detectar a presença de um indicador biológico de esterilização 100 em uma cavidade correspondente 14, bem como a posição aproximada da segunda porção 106 do indicador biológico de esterilização 100, conforme descrito em maiores detalhes abaixo.

[181] Conforme mostrado na Figura 5, em algumas modalidades, o PCBA principal 45 pode incluir três microcontroladores: um microcontrolador principal 60, um microcontrolador óptico 62 e um microcontrolador de exibição 64. Os três microcontroladores 60, 62 e 63 podem coletivamente ser chamados de “controlador” 51 do aparelho de leitura 12.

[182] O controlador 51, mostrado esquematicamente nas figuras 3 e 4, pode ser configurado para controlar as várias porções de execução e processamento do aparelho de leitura 12. Geralmente, o controlador 51 (ou microcontroladores 60, 62 e 64) podem ser um dispositivo eletrônico adequado, como, por exemplo, uma controlador de lógica programável (“PLC”), um microprocessador, um computador pessoal (“PC”), um outro dispositivo de computação industrial/pessoal ou combinações dos mesmos. Como tal, o controlador 51 pode incluir componentes de hardware e software, e pretende abranger amplamente a combinação de tais componentes. O controlador 51 é apenas mostrado esquematicamente nas figuras 3 e 4, mas um elemento de conhecimento comum na técnica irá compreender as várias maneiras em que os componentes do aparelho de leitura 12 pode interagir com o controlador 51, por exemplo, através de comunicação com fio ou sem fio. O defeito do controlador 51 mostrado na figura 5 é mostrado somente a título de exemplo.

[183] O microcontrolador principal 60 pode controlar um circuito acionador de excitação 66 para acionar fontes de excitação, como LEDs, em conjunto com o MPCI de LED 47. O circuito acionador de excitação 66 pode incluir um acionador de corrente constante de dez canais em que cada canal é controlado individualmente, e pode se conectar a um conjunto de LEDs (por exemplo, LEDs de UV) no MPCI de LED 47. Cada canal do acionador de corrente de dez canais pode ser calibrado/normalizado para acomodar variações de canal para canal. O microcontrolador principal 60 também pode detectar a inserção e/ou a ativação de indicadores biológicos de esterilização 100 através do controle de circuitos de detecção de IBE 73 (por exemplo, que podem incluir dez circuitos em modalidades que empregam dez cavidades 14), em conjunto com o MPCI de detector de IBE 49. Os circuitos de detecção de IBE 73 podem incluir um sensor, como um sensor de proximidade (por exemplo, os primeiros sensores 52, descritos com mais detalhes abaixo em referência às figuras 3 e 4), que podem permitir que o microcontrolador principal 60 monitore a inserção ou remoção de indicadores biológicos de esterilização 100 em relação a uma cavidade correspondente 14, bem como a detecção de ativação dos indicadores biológicos de esterilização 100. O microcontrolador principal 60 também pode obter leituras de emissão a partir do microcontrolador óptico 62; controlar o microcontrolador de exibição 64 e se comunicar com um computador hospedeiro 68 através de uma comunicação por Ethernet 69.

[184] O microcontrolador de óptica 62 pode fornecer controle de circuitos de detecção 75 (por exemplo, que pode incluir dez circuitos em modalidades que empregam dez cavidades 14). Tais circuitos de detecção 75 podem incluir um detector, como um fotodiodo, (por exemplo, um detector 74 de um segundo sensor 54, conforme descrito em maiores detalhes abaixo, em referência às figuras 3 e 4). O microcontrolador de óptica 62 também pode fornecer controle da temperatura do bloco de incubação 21 através de um controle de aquecedor 76. O controle de aquecedor 76 pode incluir um sistema de circuito fechado que monitora a temperatura do bloco incubador 21 e liga e desliga o bloco incubador 21 em conformidade.

[185] Adicionalmente, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 (por exemplo, o microcontrolador de óptica 62) pode ser adaptado para minimizar os efeitos de variação de temperatura em vários componentes eletrônicos do aparelho de leitura 12, como os circuitos de detecção 75 (por exemplo, para detecção de fluorescência). Ou seja, em algumas modalidades, as variações de temperatura de vários componentes ópticos podem ser determinadas e eliminadas. Em tais modalidades, a temperatura de vários componentes ópticos e/ou temperatura ambiente pode ser monitorada, um fator de correção pode ser determinado e o fator de correção pode ser usado para normalizar a saída de tais componentes ópticos (por exemplo, os detectores 74 dos circuitos de detecção 75). Tais ajustes podem minimizar as oscilações em saída que podem ser o resultado de variação de temperatura, e pode aprimorar a exatidão dos resultados de teste do aparelho de leitura 12 (por exemplo, em relação à eficácia de esterilização).

[186] O microcontrolador de tela 64 pode receber informações do microcontrolador principal 60, pode gerar conjuntos de caracteres, e pode apresentar informações e/ou informações de captura da tela e/ou interface de usuário 16. A tela 16 pode apresentar informações de estado e pode fornecer códigos de erro para um usuário.

[187] Conforme adicionalmente mostrado nas figuras 3 e 4, o aparelho de leitura 12 pode incluir um sistema de detecção dedicado 55 associado a cada uma das cavidades 14 do aparelho de leitura 12. Em algumas modalidades, um sistema de detecção 55 pode ser associado a (por exemplo, receber sinais de, entregar radiação eletromagnética para e/ou interagir em geral com) mais de uma cavidade 14 do aparelho de leitura 12; entretanto, os benefícios particulares foram observados quando cada cavidade 14 do aparelho de leitura 12 está associada a uma sistema de detecção 55 independente e dedicado. O sistema de detecção dedicado 55 pode incluir todos ou uma porção dos circuitos de detecção de IBE 73, do circuito acionador de excitação 66 e/ou dos circuitos de detecção 75.

[188] Nas figuras 3 e 4, uma cavidade 14, um indicador biológico de esterilização 100 e um sistema de detecção 55 são mostrados em seção transversal. Como mostrado, em algumas modalidades, o sistema de detecção 55 pode incluir um primeiro sensor 52 posicionado para estar alinhado com o recurso de modulação de sinal 153 da primeira porção 104 e um segundo sensor 54. O primeiro sensor 52 pode ser calibrado através da zeragem da luz ambiente. Em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 pode ser posicionado para detectar a presença do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14, bem como a posição da segunda porção 106 do indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, para confirmar a ativação do indicador biológico de esterilização 100). Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser usado para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 foi apropriadamente posicionado (por exemplo, completamente posicionado) no interior da cavidade 14 (por exemplo, para confirmar com segurança a ativação), e/ou para executar o processo de detecção ou teste através da interrogação da porção inferior 114 (ou da segunda câmara 111 ou de uma porção da mesma) do compartimento 102 para crescimento de esporo, por exemplo, para uma alteração detectável nos esporos 115 ou no líquido circundante aos esporos 115. Em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 sozinho é usado para confirmar a ativação do indicador biológico de esterilização 100.

[189] Ao menos parcialmente por causa do projeto do indicador biológico de esterilização 100, da cavidade 14 do aparelho de leitura 12 e do segundo sensor 54, toda a porção inferior 114 do indicador biológico de esterilização 100 pode ser interrogada pelo segundo sensor 54, que pode resultar em um resultado positivo mais rápido (por exemplo, falha de viabilidade de esporo e ciclo de esterilização) em comparação a sistemas existentes. Cada cavidade 14 pode ser independentemente interrogada por seu próprio sistema de detecção dedicado correspondente 55 (por exemplo, um sistema de detecção óptica). Em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir um ou mais abafadores posicionados para inibir diafonia entre as cavidades 14.

[190] Em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir uma pluralidade de peças ou elementos que podem ser acoplados para definir ao menos uma porção da cavidade 14 e/ou para alojar os sistemas de detecção 55 (por exemplo, que inclui os primeiros sensores 52, as fontes de excitação 72 e os detectores 74). Como mostrado nas figuras 3 e 4 somente a título de exemplo, o aparelho de leitura 12 pode incluir um primeiro elemento de quadro 80 dimensionado para receber o bloco de incubador 21, e um segundo elemento de quadro 82 dimensionado para receber a fonte de excitação 72 e o detector 74. Como mostrado nas figuras 3, 4, 11 e 12, o primeiro e segundo elementos de quadro 80 e 82 podem ser configurados para serem acoplados ou para terem peças de cooperação, casamento ou interconexão. Além disso, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir adicionalmente um terceiro elemento de quadro 84, que pode se acoplar a ao menos um dentre o primeiro e o segundo elementos de quadro 80 e 82, e particularmente, que pode formar uma tampa para o segundo elemento de quadro 82.

[191] Como mostrado nas figuras 11 e 12, que mostram planos em seção transversal horizontal e vertical através do aparelho de leitura 12 (com o indicador biológico de esterilização 100 não mostrado para maior clareza), em algumas modalidades, um ou mais dentre o bloco incubador 21, o primeiro elemento de quadro 80, o segundo elemento de quadro 82 e o terceiro elemento de quadro 84 podem incluir uma ou mais protuberâncias, reentrâncias ou nervuras que são configuradas para interagir com uma parte de acoplamento de um componente adjacente (por exemplo, com um ou mais dentre o incubador 21 e os elementos de quadro 80, 82 e 84) para formar um ou mais abafadores que são posicionados entre as cavidades adjacentes 14 a fim de inibir a diafonia de radiação eletromagnética (por exemplo, luz ultravioleta e/ou visível) entre as cavidades 14.

[192] Em referência às figuras 11 e 12, em algumas modalidades, o bloco incubador 21 pode incluir uma pluralidade de canaletas 86 que se estendem ao longo de superfície superior, uma superfície inferior e uma superfície lateral do bloco incubador 21. Além disso, o primeiro elemento de quadro 80 pode incluir uma pluralidade de protuberâncias ou nervuras 88, cada uma das quais é dimensionada para ser recebida em uma canaleta 86 do bloco incubador 21. Embora a canaleta 86 e a nervura correspondente 88 sejam mostradas na modalidade ilustrada como se estendendo continuamente ao longo dos três lados ou bordas do bloco de incubador 21 e do primeiro elemento de quadro 80, deve-se compreender que em algumas modalidades, apenas uma ou mais canaletas descontínuas 86 e nervuras 88 podem ser necessárias, o que pode estar situado em um ou mais lados ou bordas do bloco de incubador 21 e/ou do primeiro elemento de quadro 80.

[193] Ainda com referência à figura 11, em algumas modalidades, o primeiro elemento de quadro 80 pode incluir adicionalmente uma pluralidade de canaletas 90 que são formadas em uma superfície posterior. O segundo primeiro elemento de quadro 82 pode incluir uma pluralidade de protuberâncias ou nervuras 92, cada uma das quais é dimensionada para ser recebida em uma canaleta 90 do bloco incubador 80. O acoplamento adicional similar entre o segundo elemento de quadro 82 e o terceiro elemento de quadro 84 também pode estar presente. Além disso, como mostrado na figura 11, em algumas modalidades, o primeiro elemento de quadro 80 e o bloco incubador 21 podem ao menos parcialmente definir uma pluralidade de cavidades 14, e o segundo elemento de quadro 82 pode incluir uma ou mais reentrâncias alinhadas com uma cavidade 14 que são configuradas para alojar uma fonte de excitação 72 e/ou um detector 74 dedicado à cavidade adjacente 14. Por exemplo, como mostrado na figura 11, em algumas modalidades, o segundo elemento de quadro 82 pode incluir uma pluralidade de primeiras reentrâncias 94, cada uma das quais é adaptada para alojar ao menos uma porção de uma fonte de excitação 72, e uma pluralidade de segundas reentrâncias 96, cada uma das quais é adaptada para alojar ao menos uma porção de um detector 74.

[194] Tal acoplamento do bloco incubador 21, do primeiro elemento de quadro 80 e do segundo elemento de quadro 82 permite que os três componentes sejam acoplados para ao menos parcialmente definir as cavidades 14, para alojar ao menos parcialmente as fontes de excitação 72 e os detectores 74 em linha com as cavidades 14, e para definir uma primeira série ou pluralidade de abafadores 85 (por exemplo definida por uma ou ambas as canaletas 86 e as nervuras 88; vide as Figuras 11 e 12) e uma segunda série ou pluralidade de abafadores 87 (por exemplo, definidas por uma ou ambas as canaletas 90 e as nervuras 92) posicionados entre as cavidades 14. O abafamento adicional pode ser empregado entre as cavidades 14 com estruturas correspondentes entre o segundo elemento de quadro 82 e o terceiro elemento de quadro 84.

[195] O aparelho de leitura 12 é mostrado nas figuras 3, 4, 11 e 12 como incluindo um bloco incubador 21 e três elementos de quadro 80, 82 e 84 para definir ao menos parcialmente as cavidades 14 e as estruturas de abafamento entre as cavidades 14. Entretanto, deve-se compreender que apenas um elemento de quadro ou bloco incubador e quantos necessários podem ser empregados para definir as cavidades 14 e estruturas de abafamento. Além disso, as canaletas 86 e 90 e as nervuras 88 e 92 podem ser usadas de forma intercambiável. Por exemplo, em algumas modalidades, o bloco incubador 21 pode incluir uma pluralidade de nervuras 86 que correspondem às canaletas 88 e assim por diante. Quaisquer estruturas de interconexão similares podem ser empregadas para criar um ou mais abafadores 85, 87 para inibir a diafonia entre as cavidades 14 sem que se desvie do caráter e âmbito da presente descrição. Adicionalmente, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir apenas uma série de abafadores, em vez de ao menos duas (isto é, os abafadores 85 e 87).

[196] Conforme descrito acima, em algumas modalidades, o fechamento suficiente da segunda porção 106 em relação à primeira porção 104 do indicador biológico de esterilização (por exemplo, fechamento de tampa suficiente) pode ser indicativo de uma etapa de ativação bem sucedida. Em tais modalidades, o aparelho de leitura 12 pode incluir meios para detectar a posição da segunda porção 106. Por exemplo, o primeiro sensor 52 pode ser posicionado para detectar ao menos um dos seguintes: (i) quando a cavidade 14 que corresponde ao primeiro sensor 52 está vazia, e emite um primeiro sinal; (ii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 está na primeira posição 148, ou ao menos não está na segunda posição 150, e emite um segundo sinal; e (iii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 está na segunda posição 150. O controlador 51 do aparelho de leitura 12 pode receber o primeiro sinal, o segundo sinal ou o terceiro sinal, e executar ações variadas para recepção de sinal.

[197] Conforme acima mencionado, em algumas modalidades, a segunda posição 150 da segunda porção 106 pode ser qualquer posição em que a vedação 156, ou uma porção do mesmo, se engata a uma porção (por exemplo, a extremidade superior 157) da primeira porção 104 do compartimento 102. Como resultado, o aparelho de leitura 12 (por exemplo, o controlador 51) pode incluir um valor limite que o terceiro sinal precisaria alcançar a fim de alinhar a segunda porção 106 como estando em uma “segunda posição”, por exemplo, em que a vedação 156 é engatada e o interior do indicador biológico de esterilização 100 é vedado do ambiente. Tal limiar pode acomodar níveis ou graus diferentes de fechamento da segunda porção 106. Por exemplo, em algumas modalidades, somente quando apenas uma borda (por exemplo, uma borda inferior) da segunda porção 106 está em linha com o primeiro sensor 52, ou “visível” para o primeiro sensor 52, o limite pode ser satisfeito, o primeiro sensor 52 pode enviar o terceiro sinal para o controlador 51, e a ativação e a vedante suficientes do indicador biológico de esterilização 100 podem ser confirmadas. Isso poderia ser o caso, por exemplo, quando a vedação 156 é dimensionada (por exemplo, tem um comprimento suficiente na direção longitudinal DL do indicador biológico de esterilização 100) e o valor-limite é controlado de modo que quando o limite é satisfeito, a vedação 156 é engatada. Por outro lado, em modalidades em que a vedação 156 não é suficientemente engatada quando apenas uma borda da segunda porção 106 está em linha com o primeiro sensor 52, o valor-limite pode ser ajustado de modo que o terceiro sinal não seria enviado para o controlador 51 até que a segunda porção 106 fosse movida adicionalmente sobre a primeira porção 104 para gerar um sinal que satisfaz ou excede o valor-limite.

[198] Em algumas modalidades, adicional ou altemativamente para detectar a posição da segunda porção 106, a ativação do indicador biológico de esterilização 100 pode ser confirmada através da confirmação de que o líquido 122 se moveu para a segunda câmara 111, que será descrita com mais detalhes abaixo. Conforme descrito abaixo, em algumas modalidades, o segundo sensor 52 pode ser usado para detectar se o líquido 122 está presente na segunda câmara 111.

[199] Se o controlador 51 receber o primeiro sinal do primeiro sensor 52, o controlador 51 pode emitir para a tela 16 um código de erro ou algum nível de saída para indicar para um operador que a cavidade 14 está vazia. De modo similar, se o controlador 51 receber o segundo sinal do primeiro sensor 52, o controlador 51 pode emitir para a tela 16 um código de erro ou algum nível de saída para indicar para um operador que um indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na respectiva cavidade 14, mas que a segunda porção 106 não está na segunda posição 150, ou que o indicador biológico de esterilização 100 não foi ativado. Se o controlador 51 receber o terceiro sinal do primeiro sensor 52, o controlador 51 pode começar a iniciar um processo de detecção e/ou crescimento de esporo, ou o resultado de teste será emitido para a tela 16 sem um código de erro.

[200] Em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode detectar e gerar (por exemplo, o controlador 51 pode emitir) apenas o primeiro sinal (isto é, a cavidade 14 está vazia) e o terceiro sinal (isto é, o indicador biológico de esterilização 100 está ativado). Em algumas modalidades, entretanto, o aparelho de leitura 12 pode gerar o primeiro sinal, o segundo sinal e o terceiro sinal. Como resultado, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode gerar ao menos dois dentre o primeiro sinal, o segundo sinal e o terceiro sinal.

[201] Conforme acima mencionado, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado enquanto o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 do aparelho de leitura 12; antes de ser posicionado na cavidade 14; e/ou conforme o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 através do abaixamento da segunda porção 106 conforme o indicador biológico de esterilização 100 se torna posicionado na cavidade 14. O indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado manualmente (por exemplo, antes, durante ou após ser inserido na cavidade 14 do aparelho de leitura 12), ou através do uso de um dispositivo de ativação (por exemplo, através do posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 em um dispositivo separado do aparelho de leitura 12).

[202] Em algumas modalidades, se o indicador biológico de esterilização 100 for ativado na cavidade 14 ou fora da cavidade 14, o aparelho de leitura 12 pode ser configurado para determinar se a segunda porção 106 está na segunda posição 150, e não iniciar um processo de crescimento e teste de esporo até a ativação do indicador biológico de esterilização 100 ser confirmada. Em algumas modalidades, entretanto, o aparelho de leitura 12 pode executar o processo de detecção e/ou crescimento de esporo, mas um código de erro ou algum nível de saída pode ser dado a um usuário para informar ao usuário que o indicador biológico de esterilização 100 não está propriamente posicionado na cavidade 14, o indicador biológico de esterilização 100 não foi ativado, que o processo de detecção e/ou crescimento de esporo poderia não ser concluído, que o processo de detecção e/ou crescimento de esporo poderia não ser iniciado, que o resultado de teste pode ser questionável ou similares, ou uma combinação dos mesmos. Tais códigos de erro ou saídas do aparelho de leitura 12 podem ser mostrados na tela 16 do aparelho de leitura 12.

[203] Em algumas modalidades, o processo de detecção (por exemplo, que pode ser controlado pelo microcontrolador de óptica 62 e pode incluir a operação dos circuitos de detecção 75) para verificar a eficácia de um processo de esterilização pode empregar detecção de fluorescência a fim de interrogar a segunda câmara 111, ou uma porção dos mesmos. Por exemplo, como mostrado nas figuras 3 e 4, em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser adaptado para detecção de fluorescência e pode incluir ao menos um emissor ou fonte de excitação (por exemplo, um diodo emissor de luz (LED)) 72 configurado e posicionado para emitir radiação eletromagnética a uma frequência específica ou faixa de frequências, e um detector (por exemplo, um detector de emissões, como um fotodiodo) 74 configurado e posicionado para detectar certas frequências de radiação eletromagnética emitidas a partir da segunda câmara 111, ou uma porção dos mesmos. O ângulo agudo entre a fonte de excitação 72 e o detector 74 é mostrado somente a título de exemplo; entretanto, deve-se compreender que outras configurações são possíveis, que incluem, mas não se limitando a, um ângulo reto, um ângulo obtuso e uma configuração trajetória que atravessa (por exemplo, 180 graus), etc., ou combinações das mesmas. Vários filtros conhecidos por aqueles elementos de conhecimento comum na técnica podem ser empregados para alcançar a emissão e/ou detecção de frequência desejada. A fonte de excitação 72 pode excitar várias moléculas fluorescentes com uma primeira frequência de radiação eletromagnética que pode fazer com que as moléculas fluorescentes fluoresçam e emitam radiação eletromagnética a uma segunda frequência, que pode, então, ser detectada pelo detector 74 do segundo sensor 54. Outros detalhes de detecção de fluorescência geralmente conhecidos por aqueles elementos de conhecimento comum na técnica podem ser empregados.

[204] Conforme mencionado acima, em algumas modalidades, ao menos uma porção do segundo sensor 54 pode ser usado para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 foi apropriadamente posicionado (por exemplo, completamente posicionado) no interior da cavidade 14. Ou seja, em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 3 e 4, o primeiro sensor 52 pode ser posicionado em direção ao topo da cavidade 14 e adjacente a um local no indicador biológico de esterilização 100 em que a segunda porção 106 permanecerá quando na segunda posição 150. Em tais modalidades, o primeiro sensor 52 pode detectar se uma porção superior (ou região) 15 da cavidade 14 está vazia, mas quando a porção superior 15 não está vazia, o primeiro sensor 52 pode não ser capaz de confirmar que uma porção inferior (ou região) 17 da cavidade 14 não está vazio. Ou seja, conforme mencionado acima, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 e a cavidade 14 podem “ter um formato especial” um para o outro, de modo que o indicador biológico de esterilização 100 possa ser posicionado na cavidade 14 em apenas uma orientação. Se o indicador biológico de esterilização 100 for posicionado na cavidade 14 em uma orientação incorreta (por exemplo, incorretamente virado em torno da direção longitudinal DL), O primeiro sensor 52 pode detectar que a porção superior 15 da cavidade 14 não está vazia, mas o indicador biológico de esterilização 100 pode não ser completamente posicionado no interior da cavidade 14. Em tais modalidades, o primeiro sensor 52 podem não corretamente alinhado com e capaz de detectar quaisquer características de modulação de sinal 153 da primeira porção 104 ou da segunda porção 106. Em tais casos, ao menos uma porção do segundo sensor 54 pode ser usada para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na porção inferior 17 da cavidade 14. Como mostrado nas figuras 3 e 4, o segundo sensor 54 pode ser posicionado em direção ao fundo da cavidade 14 (isto é, adjacente à porção inferior 17 da cavidade 14) e pode ser posicionado para detectar se a porção inferior 17 da cavidade 14 está vazia.

[205] Adicional ou altemativamente, conforme mencionado acima, o segundo sensor 54 pode ser usado para detectar se o líquido está presente na segunda câmara 111, confirmando assim que o recipiente 120 foi quebrado e que o líquido 122 foi movido para a porção do indicador biológico de esterilização 100 que contém os esporos 115. Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser configurado para detectar ao menos um dos seguintes: se o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 (ou ao menos em uma porção da cavidade 14 em posição adjacente ao segundo sensor 54, como a porção inferior 17 da cavidade 14), e se o líquido 122 está presente na segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100, ou na porção do indicador biológico de esterilização 100 que é adjacente ao segundo sensor 54.

[206] Por exemplo, em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser configurado para gerar ao menos um dos seguintes: (i) um primeiro sinal quando a cavidade 14 (ou ao menos a porção da cavidade 14 que é adjacente ao segundo sensor 54, como a porção inferior 17) está vazia, (ii) um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado em uma porção (por exemplo, a porção inferior 17) da cavidade 14 e nenhum líquido está presente no indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, na segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100), e (iii) um terceiro sinal quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado em uma porção (por exemplo, a porção inferior 17) da cavidade 14 e o líquido 122 está presente no indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, na segunda câmara 111 do indicador biológico de esterilização 100).

[207] Como resultado, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode ser configurado para gerar a confirmação de ativação do indicador biológico de esterilização 100 através da geração de um ou mais sinais que podem indicar que a segunda porção 106 do compartimento 102 está na segunda posição 150 e/ou que o líquido 122 está presente na segunda câmara 111. Ou seja, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode gerar um sinal que é indicativo de ao menos um dentre (i) o indicador biológico de esterilização 100 que é posicionado na cavidade 14 com a segunda porção 106 do compartimento 102 na segunda posição 150, e (ii) o indicador biológico de esterilização 100 que é posicionado na cavidade 14 com o líquido 120 que está presente na segunda câmara 111. De outro modo, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode ser configurado para confirmar a ativação do indicador biológico de esterilização 100 através da geração em (i) um primeiro sinal quando a segunda porção 106 do compartimento 102 está na segunda posição 150, e/ou (ii) um segundo sinal quando o líquido 122 está presente na segunda câmara 111.

[208] A detecção do líquido 122 na segunda câmara 111 pode ser executada através da detecção de uma propriedade óptica do líquido 122, incluindo, mas não se limitando a, radiação eletromagnética (por exemplo, nas bandas ultravioletas, visíveis e/ou infravermelhas), fluorescência, luminescência, dispersão de luz, turvação, absorção, espectroscopia Raman, elipsometria, cor, opacidade/tranlucidez/transparência, índice de refração, densidade óptica, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. A detecção de tais características pode ser executada por um aparelho de leitura 12 (ou segundo sensor 54) que emprega um ou mais dentre uma fonte de excitação (por exemplo, a fonte de excitação 72) e o detector (por exemplo, o detector 74), um fluorímetro, um espectrofotômetro, colorímetro ou similares, ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, como as modalidades que medem a fluorescência, luz visível, etc., a alteração detectável pode ser medida pela detecção em um comprimento de onda particular.

[209] Por exemplo, em algumas modalidades, a presença do líquido 122 no indicador biológico de esterilização 100 (por exemplo, na primeira porção 104 do indicador biológico de esterilização 100) pode alterar o índice de refraçâo do indicador biológico de esterilização 100, e a alteração no índice de refraçâo pode ser detectada. O índice de refraçâo pode ser comparado com um valor-limite pré-determinado ou com um valor anteriormente obtido da cavidade vazia 14 (isto é, se uma medição for tomada antes de o indicador biológico de esterilização 100 ser posicionado na cavidade 14) ou do indicador biológico de esterilização inativado 100 (isto é, se uma medição for tomada antes de o indicador biológico de esterilização 100 ser ativado, por exemplo, antes de a segunda porção 106 ser movida para a segunda posição 150).

[210] Por meio de exemplo adicional, em algumas modalidades, o líquido 122, ou um componente do mesmo (por exemplo, um reagente indicador, como um indicador de pH, como púrpura de bromocresol (BCP)), pode ser detectado opticamente mediante a medição, por exemplo, de fluorescência ou densidade óptica, em que a fluorescência ou a densidade óptica do líquido 122 (ou um componente do mesmo) é diferente de um fluorescência ou densidade óptica “anterior” observada quanto nenhum líquido 122 está presente (por exemplo, na segunda câmara 111). A fluorescência ou densidade óptica pode ser comparada com um valor-limite pré-determinado ou com um valor anteriormente obtido da cavidade vazia 14 (isto é, se uma medição for tomada antes de o indicador biológico de esterilização 100 ser posicionado na cavidade 14) ou do indicador biológico de esterilização inativado 100 (isto é, se uma medição for tomada antes de o indicador biológico de esterilização 100 ser ativado, por exemplo, antes de a segunda porção 106 ser movida para a segunda posição 150).

[211] Além disso, em algumas modalidades, a presença do líquido 122 pode alterar uma propriedade óptica do indicador biológico de esterilização 100, e a alteração em propriedade óptica do indicador biológico de esterilização 100 pode ser detectada. Novamente, a alteração em propriedade óptica pode ser comparada com um valor-limite pré-determinado, ou com um valor anteriormente obtido, da cavidade vazia 14, ou do indicador biológico de esterilização não ativado 100. A propriedade óptica detectada pode ser qualquer uma daquelas mencionadas acima, como opacidade/tranlucidez/transparência, dispersão de luz, etc., ou combinações das mesmas. Por exemplo, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma superfície interna, parede interna ou outro elemento ou componente localizado em ou em posição adjacente à segunda câmara 111, aos esporos 115 (ou carreador de esporo 135), e/ou um outro local onde as ópticas de detecção podem ocorrer. Tal parede, superfície ou elemento pode ser gravado (por exemplo, quimicamente gravado, como por tratamento por plasma) ou de outro modo modificado em superfície, de modo que o elemento difunda leve quando está seco (isto é, quando o líquido 122 não está presente na segunda câmara 111), mas não difunda leve quando é molhado (isto é, quando o líquido 122 está presente na segunda câmara 111). Em algumas modalidades, uma ou mais das paredes planas 168 (por exemplo, a janela de detecção 167), ou uma porção da mesma, pode incluir uma superfície interna que foi gravada ou de outro modo modificada em superfície para difundir leve quando seca, mas não quando molhada. Em algumas modalidades, o carreador de esporo 135, ou uma porção do mesmo, pode ser o componente modificado. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um elemento ou componente adicional (por exemplo, uma parede delgada) posto que o componente modificado pode ser fornecido na segunda câmara 111, por exemplo, entre os esporos 115 e a janela de detecção 167. Em algumas modalidades, tal componente adicional pode ser inserido na segunda câmara 111, pode ser integralmente formado com o compartimento 102 ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, qualquer combinação das configurações acima pode ser empregada de modo que um ou mais dentre uma parede plana 168, o carreador de esporo 135 e um elemento ou componente adicional possam ser modificados em superfície para distinguir opticamente entre quando tal elemento está seco e o líquido 122 não está presente na segunda câmara 111, e quando tal elemento está molhado e o líquido 122 está presente na segunda câmara 111.

[212] Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser usado tanto para servir como uma reserva para o primeiro sensor 52 para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 foi corretamente posicionado e orientado em relação à cavidade 14, quanto para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 foi ativado através da confirmação da presença do líquido 122 na segunda câmara 111. Como resultado, em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 pode ser usado para detectar se a segunda porção 106 está na segunda posição “ativada” 150, o segundo sensor 54 pode ser usado para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 não é apropriadamente orientado na cavidade 14 (ou é completamente posicionado na cavidade 14), e/ou o segundo sensor 54 pode ser usado para confirmar a presença do líquido 122 na segunda câmara 111.

[213] Embora algumas modalidades possam empregar o primeiro sensor 52 e o segundo sensor 54 para executar todas as funções acima, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode simplesmente detectar quando a cavidade 14 está vazia e quando o indicador biológico de esterilização 100 foi ativado. A detecção de uma cavidade vazia 14 pode ser executada por um ou ambos dentre o primeiro sensor 52 e o segundo sensor 54, e tanto o primeiro sensor 52 quanto o segundo sensor 54 não precisam ser empregados em todas as modalidades. Além disso, a detecção ou confirmação de ativação do indicador biológico de esterilização 100 pode ser executada por um ou ambos dentre o primeiro sensor 52 e o segundo sensor 54. Ou seja, em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 é usado para detectar a posição da segunda porção 106 do compartimento 102 para determinar se o indicador biológico de esterilização 100 foi ativado, e o segundo sensor 54 é usado além do primeiro sensor 52 para confirmar que o indicador biológico de esterilização 100 é adequadamente posicionado e orientado na cavidade 14. Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 também é usado para confirmar a presença do líquido 122 na segunda câmara 111. Em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 é usado sozinho (isto é, sem o segundo sensor 54) para detectar a posição da segunda porção 106 do compartimento 102, e essa informação sozinha é usada para confirmar a ativação do indicador biológico de esterilização 100. Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 é usado sozinho (isto é, sem o primeiro sensor 52) para detectar uma ou mais dentre a presença do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14 e/ou a presença do líquido 122 na segunda câmara 111.

[214] Ou seja, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 (por exemplo, o segundo sensor 54) pode ser configurado para gerar ao menos um dentre (i) um primeiro sinal quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e o líquido não está presente na segunda câmara 111; e (ii) um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e o líquido está presente na segunda câmara 111. Em tais modalidades, o aparelho de leitura (por exemplo, o segundo sensor 54) pode ser configurado para gerar adicionalmente um sinal (por exemplo, um terceiro sinal) indicativo de que a cavidade 14 está vazia. Adicionalmente, em tais modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 não precisa incluir a primeira porção 104 e a segunda porção 106 descritas acima do compartimento 102, e o movimento da segunda porção 106 não precisa ser detectado por qualquer primeiro sensor 52. De preferência, todos os três sinais podem ser gerados por um único sensor, ou por múltiplos sensores posicionados em posição adjacente à porção inferior 17 da cavidade 14.

[215] Em tais modalidades, se o controlador 51 receber o primeiro sinal do segundo sensor 54, o controlador 51 pode emitir para a tela 16 um código de erro ou algum nível de saída para indicar para um operador que a cavidade 14 está vazia. De modo similar, se o controlador 51 receber o segundo sinal do segundo sensor 54, o controlador 51 pode emitir para a tela 16 um código de erro ou algum nível de saída para indicar para um operador que um indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na respectiva cavidade 14, mas que o líquido 122 não está presente na segunda câmara 111, ou que o indicador biológico de esterilização 100 não foi ativado. Se o controlador 51 receber o terceiro sinal do segundo sensor 54, o controlador 51 pode começar a iniciar um processo de detecção e/ou crescimento de esporo, ou o resultado de teste será emitido para a tela 16 sem um código de erro.

[216] Em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode detectar e gerar (por exemplo, o controlador 51 pode emitir) apenas o primeiro sinal (isto é, a cavidade 14 está vazia) e o segundo sinal (isto é, o indicador biológico de esterilização 100 está ativado). Em algumas modalidades, entretanto, o aparelho de leitura 12 pode gerar o primeiro sinal, o segundo sinal e o terceiro sinal. Como resultado, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode gerar ao menos dois dentre o primeiro sinal, o segundo sinal e o terceiro sinal.

[217] Em modalidades que empregam tanto o primeiro sensor 52 quanto o segundo sensor 54, o primeiro sensor 52 pode ser posicionado para detectar ao menos um dos seguintes: (i) quando a cavidade 14 que corresponde ao primeiro sensor 52 está vazia, e emite um primeiro sinal; (ii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 está na primeira posição 148, ou ao menos não está na segunda posição 150, e emite um segundo sinal; e (iii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 está na segunda posição 150. O controlador 51 do aparelho de leitura 12 pode receber o primeiro sinal, o segundo sinal e/ou o terceiro sinal, e executar ações variadas para recepção de sinal ou sinais. Além disso, em tais modalidades, o segundo sensor 54 pode ser posicionado para detectar ao menos um dos seguintes: (i) quando a cavidade 14 que corresponde ao segundo sensor 54 está vazia, e emitir um quarto sinal; (ii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e/ou quando o líquido 122 não está presente na segunda câmara 111, emite um quinto sinal; e (iii) quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e o líquido 122 está presente na segunda câmara 111, e emite um sexto sinal. O controlador 51 do aparelho de leitura 12 pode receber o quarto sinal, o quinto sinal e/ou o sexto sinal, e executar ações variadas para recepção de sinal ou sinais.

[218] Em algumas modalidades, como mostrado nas figuras 3 e 4, a cavidade 14 pode ser alongada e pode incluir uma direção longitudinal. A direção longitudinal DL do indicador biológico de esterilização 100 pode ser orientada substancialmente ao longo (ou substancialmente alinhada com) a direção longitudinal da cavidade 14 quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14. Em tais modalidades, a porção superior 15 da cavidade 14 pode ser uma primeira porção ou região longitudinal 15, e a porção inferior 17 da cavidade 14 pode ser uma segunda porção ou região longitudinal 17 que é espaçada por uma distância longitudinal da primeiro porção ou região longitudinal 15.

[219] Em tais modalidades, conforme acima mencionado, o segundo sensor 54 pode ser configurado para gerar um quarto sinal indicativo da porção inferior 17 da cavidade 14 que está vazia, e um quinto sinal indicativo da porção inferior 17 da cavidade 14 que não está vazia. Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser configurado para gerar um sexto sinal indicativo da presença do líquido 122 na porção inferior 114 do indicador biológico de esterilização 100.

[220] Em algumas modalidades, o segundo sensor 54 pode ser configurado para gerar um sexto sinal (ou um sétimo sinal, se a função de detecção de líquido for empregada) indicativo de viabilidade de esporo (isto é, falha de ciclo de esterilização) e um sétimo sinal (ou um oitavo sinal, se a função de detecção de líquido for empregada) indicativo de óbito de esporo (isto é, sucesso de ciclo de esterilização).

[221] Em modalidades que empregam o segundo sensor 54 para confirmar adicionalmente o posicionamento adequado do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14 a fim de depender do sinal do primeiro sensor 52 para confirmar ativação, em algumas modalidades, o aparelho de leitura 12 pode iniciar um procedimento de crescimento esporo (ou simplesmente não relatar códigos de erro quando os resultados de teste são mostrados) quando o controlador 51 recebe o terceiro sinal do primeiro sensor 52 e o quinto sinal do segundo sensor 54. Por outro lado, o aparelho de leitura 12 pode impedir que um processo de teste inicie ou relate códigos de erro quando os resultados de teste são mostrados, quando o controlador 51 recebe o primeiro sinal ou o segundo sinal do primeiro sensor 52 e o quarto sinal do segundo sensor 54. Os sinais do primeiro sensor 52 são chamados de “primeiro sinal”, “segundo sinal” e “terceiro sinal”, e os sinais do segundo sensor 54 são chamados de “quarto sinal” e “quinto sinal”, etc. apenas para propósitos de clareza; entretanto, deve-se compreender que todas as referências a sinal são para maior clareza e simplicidade apenas, e outras referências a sinal podem ser usadas para descrever as saídas geradas pelo primeiro e segundo sensores 52 e 54 sem que se desvie do caráter e âmbito da presente descrição.

[222] Conforme descrito acima, o segundo sensor 54 pode incluir uma fonte de excitação 72 e um detector 74 que pode ser empregada para detecção de fluorescência, por exemplo, quando se testa o indicador biológico de esterilização 100 em relação à viabilidade de esporo. Em algumas modalidades, a mesma fonte de excitação 72 e o detector 74 podem ser usados para gerar o quarto e/ou o quinto sinais para os propósitos de confirmação da posição do indicador biológico de esterilização 100 na cavidade 14, e/ou de confirmação da ativação do indicador biológico de esterilização 100. Embora essa configuração do segundo sensor 54 é mostrada e descrita, deve ser observado por aqueles elementos de conhecimento comum na técnica que outros tipos e configurações de sensores (por exemplo, qualquer um descrito a seguir em relação ao primeiro sensor 52) ou componentes podem ser empregados no segundo sensor 54 com o propósito de confirmação da posição e/ou da ativação do indicador biológico de esterilização 100.

[223] Em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 pode incluir ao menos um dentre um fotointerruptor (por exemplo, transmissivo e/ou reflexivo), um sensor capacitivo, um outro sensor de proximidade adequado ou uma combinação dos mesmos. Os fotointerruptores podem detectar um objeto que interrompe um feixe de luz entre um sensor e um refletor (isto é, reflexivo) ou entre um emissor e um reservatório (isto é, transmissivo). Como resultado, em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 pode incluir uma fonte de excitação e um detector, similar aos descritos acima em relação ao segundo sensor 54. Entretanto, em algumas modalidades, a fonte de excitação e o detector do primeiro sensor 52 podem estar localizados um próximo ao outro, por exemplo, no mesmo compartimento. Por exemplo, em modalidades que empregam um fotointerruptor reflexivo, o primeiro sensor 52 pode detectar a posição da segunda porção 106 através da emissão de radiação eletromagnética em uma porção da cavidade 14 adjacente e da captação do sinal refletido. Em algumas modalidades, a primeira porção 104 e/ou a segunda porção 106 pode incluir um ou mais características de modulação de sinais que poderiam modificar o sinal emitido pelo primeiro sensor 52, de modo que a modulação do sinal refletido seria detectada pelo primeiro sensor 52. Uma variedade de características de modulação de sinais pode ser empregada com a primeira porção 104, a segunda porção 106 e/ou um outro componente do indicador biológico de esterilização 100. Na modalidade mostrada nas figuras 3 e 4, a primeira porção 104 pode incluir características de modulação de sinal 153 que podem ser usadas para alterar o sinal recebido pelo primeiro sensor 52 quando a radiação eletromagnética é refletida de volta para o primeiro sensor 52.

[224] Somente a título de exemplo, as características de modulação de sinal 153 são mostradas na modalidade das figuras 1 a 4 como sendo ou incluindo a transição de plano para redondo, ou etapa, 152. Em algumas modalidades, particularmente naquelas que empregam sensores reflexivos, se o primeiro sensor 52 emitir um sinal em uma cavidade vazia 14, o sinal que é refletido de volta para o primeiro sensor 52 será baixo, em relação aos outros sinais recebidos (por exemplo, refletidos). Adicionalmente, se o primeiro sensor 52 emitir um sinal sobre uma porção lisa (por exemplo, uma superfície plana lisa ou uma superfície redonda lisa) da primeira porção 104 ou da segunda porção 106, o sinal recebido (por exemplo, refletido) será alto, em relação a outros sinais. Por outro lado, se o primeiro sensor 52 detectar a transição de plano para redondo 152, o sinal refletido recebido pelo primeiro sensor 52 será intermediário, pois o sinal relativamente baixo e o sinal relativamente alto, de modo que os sinais substancial e significativamente diferentes serão recebidos pelo primeiro sensor 52, e serão indicativos de diferentes cenários.

[225] Em referência à modalidade das figuras 3 e 4, se a cavidade 14 está vazia, o primeiro sensor 52 irá receber um sinal baixo sinal e enviará o primeiro sinal para o controlador 51. Se o indicador biológico de esterilização 100 for posicionado na cavidade 14, mas a segunda porção 106 não estiver na segunda posição 150, como mostrado na figura 3, o primeiro sensor 52 irá receber um sinal intermediário devido ao fato de que ao menos uma porção do sinal emitido pelo primeiro sensor 52 será desviada pelas características de modulação de sinal expostos 153 (isto é, a transição de plano para redondo 152) da primeira porção 104. O primeiro sensor 52, então, enviará o segundo sinal para o controlador 51. Entretanto, se a segunda porção 106 tiver sido movida para a segunda posição 150 (ou quando a segunda porção 106 é movida para a segunda posição 150), como mostrado na figura 4, o primeiro sensor 52 irá receber um sinal alto devido ao fato de que a segunda porção 106 terá movido por uma quantidade suficiente para cobrir ou obscurecer as características de modulação de sinal 153 da primeira porção 104 a serem detectados pelo primeiro sensor 52. Quando as características de modulação de sinal 153 são obscurecidas pela segunda porção 106 e não mais expostos ou alinhados com o primeiro sensor 52, o sinal do primeiro sensor 52 não é desviado pelos características de modulação de sinal 153. De preferência, o primeiro sensor 52 receberia um sinal relativamente alto da superfície externa lisa da segunda porção 106 quando a segunda porção 106 está na segunda posição 150. Em tais modalidades, o aparelho de leitura 12 pode ser configurado de modo que o sinal relativamente alto resulta no primeiro sensor 52 que envia o terceiro sinal para o controlador 51, devido ao fato de que o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 foi movida para a segunda posição 150.

[226] Ou seja, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a primeira porção 104 do indicador biológico de esterilização 100 inclui um recurso de modulação de sinal 153 que pode ser exposto a, acessível por, legível por e/ou detectável pelo aparelho de leitura 12 quando a segunda porção 106 está na primeira posição 148 (ou não na segunda posição 150), mas não quando a segunda porção 106 estiver na segunda posição 150 (isto é, a segunda porção 106 obscurecer os características de modulação de sinal 153 quando em sua segunda posição 150). Como resultado, na modalidade das Figuras 1 a 4, o primeiro sensor 52 pode gerar: um primeiro sinal quando a cavidade 14 está vazia; um segundo sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal, com base no recurso de modulação de sinal exposto 153 da primeira porção 104, quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 106 do indicador biológico de esterilização 100 não está na segunda posição 150, por exemplo, está na primeira posição 148 (vide Figura 3); e um terceiro sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal e do segundo sinal, quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14, a segunda porção 106 está na segunda posição 150, e o recurso de modulação de sinal 153 não está mais exposto (vide Figura 4).

[227] Adicional ou alternativamente, em algumas modalidades, a segunda porção 106 pode incluir um recurso de modulação de sinal. A figura 6 ilustra uma segunda porção 206 do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição. Como mostrado na figura 6, a segunda porção 206 pode ser similar à segunda porção 106 das figuras 2 a 4, exceto pelo fato de que a segunda porção 206 pode incluir um recurso de modulação de sinal 253. A título de exemplo, o recurso de modulação de sinal 253 inclui uma superfície, parede ou zona de deflexão angulada que se estende para dentro 252 localizada adjacente à borda de fundo da segunda porção 206. Ou seja, a superfície angulada 252 pode ser adaptada para desviar leve diferentemente das porções adjacentes da superfície externa da segunda porção 206. Em algumas modalidades, a superfície angulada 252 pode ser chamada de reentrância. Tal recurso de modulação de sinal 253 pode ser posicionado para ser captado pelo primeiro sensor 52, por exemplo, quando a segunda porção 206 está em sua segunda posição.

[228] De modo similar, a figura 7 ilustra uma segunda porção 306 do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição. Como mostrado na figura 7, a segunda porção 306 pode ser similar às segundas porções 106 e 206, exceto pelo fato de que a segunda porção 306 da figura 7 pode incluir um recurso de modulação de sinal 353. A título de exemplo, o recurso de modulação de sinal 353 inclui uma superfície, parede ou zona de deflexão angulada que se estende para fora 352 localizada adjacente à borda de fundo da segunda porção 306. A superfície angulada 352 pode ser adaptada para desviar leve diferentemente das porções adjacentes da superfície externa da segunda porção 306. Em algumas modalidades, a superfície angulada 352 pode ser chamada de protuberância, flange ou saliência. Novamente, tal recurso de modulação de sinal 353 pode ser posicionado para ser captado pelo primeiro sensor 52, por exemplo, quando a segunda porção 306 está em sua segunda posição.

[229] A figura 8 ilustra uma segunda porção 406 do compartimento do indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição. Como mostrado na figura 8, em algumas modalidades, a segunda porção 406 pode incluir um recurso de modulação de sinal 453. A título de exemplo, as características de modulação de sinal 453 incluem um marcador 452 ou outra cor ou modificação de superfície que apresenta um sinal que é exclusivo para a segunda porção 406, por exemplo, um sinal exclusivamente alto ou sinal exclusivamente baixo (isto é, em relação a uma cavidade vazia ou uma primeira porção de um indicador biológico de esterilização) para o primeiro sensor 52 quando a segunda porção 406 está em sua segunda posição. O marcador 452 pode incluir uma cor, corante e/ou acabamento de superfície que produz o sinal exclusivamente alto ou exclusivamente baixo, por exemplo, em relação a uma primeira porção do compartimento de um indicador biológico de esterilização. Além disso ou altemativamente, o marcador 452 pode incluir um padrão, código de barras outro recurso de identificação exclusivo para a segunda porção 406, de modo que o marcador 452, ou uma porção do mesmo, produza o sinal exclusivo, por exemplo, em relação a uma primeira porção do compartimento do indicador biológico de esterilização. Em tais modalidades, um sensor (por exemplo, o primeiro sensor 52 do aparelho de leitura 12 das figuras 1 a 5) pode ser configurado para alinhar com o marcador 452, ou uma porção desejada do mesmo, quando a segunda porção 406 em sua segunda posição fechada, de modo que o sensor possa confirmar (isto é, através do sinal que é exclusivo para o marcador 452) que a segunda porção 406 se moveu por uma quantidade suficiente para ocasionar a quebra de um recipiente, e para ocasionar a ativação (e/ou vedação) do indicador biológico de esterilização. Em outras modalidades, uma primeira porção do indicador biológico de esterilização pode incluir tal marcador que fornece um sinal exclusivo quando a segunda porção 406 está em sua primeira posição, mas que é obscurecido pela segunda porção 406 quando a segunda porção 406 está em sua segunda posição.

[230] Em modalidades como aquelas mostradas nas figuras 6 a 8, a segunda porção 206, 306, 406 pode incluir um recurso de modulação de sinal 253, 353, 453 em vez da primeira porção 104 que inclui um recurso de modulação de sinal, e o recurso de modulação de sinal 253, 353, 453 pode ser posicionado na segunda porção 206, 306, 406 de modo que o recurso de modulação de sinal 253, 353, 453 seja alinhado com o primeiro sensor 52 quando a segunda porção 206, 306, 406 está na segunda posição 150. Em tais modalidades, o primeiro sensor 52 pode gerar: um primeiro sinal quando a cavidade 14 está vazia; um segundo sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal, quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 206, 306, 406 não está na segunda posição 150 (por exemplo, está na primeira posição 148); e um terceiro sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal e do segundo sinal, com base no recurso de modulação de sinal exposto 253, 353, 453 da segunda porção 206, 306, 406, quando o indicador biológico de esterilização 100 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 206, 306, 406 do indicador biológico de esterilização 100 está na segunda posição 150. Em algumas modalidades, conforme descrito abaixo em referência à figura 10, tanto a primeira porção 104 quanto a segunda porção 106 podem incluir um recurso de modulação de sinal, e em tais modalidades, mais de um primeiro sensor 52 pode ser empregado.

[231] Conforme ilustrado pelas figuras 6 a 8, a segunda porção 106, 206, 306, 406 pode incluir uma variedade de características de modulação de sinais (como os características de modulação de sinais 253, 353 e 453). ou seja, a segunda porção 106, 206, 306, 406 pode incluir qualquer uma das características de modulação de sinais descritos acima em relação às características de modulação de sinal 153 da primeira porção 104 das figuras 2 a 4, ou uma combinação dos mesmos.

[232] O aparelho de leitura 12 (por exemplo, o primeiro sensor 52) pode ser configurado para captar uma variedade de características de modulação de sinais do indicador biológico de esterilização 100. Conforme mencionado acima, em algumas modalidades, a primeira porção 104 e/ou a segunda porção 106 do indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um recurso de modulação de sinal que pode ser detectado ou captado pelo aparelho de leitura 12, por exemplo, para indicar se o indicador biológico de esterilização 100 foi ativado. Entretanto, em algumas modalidades, uma outra porção do indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um recurso de modulação de sinal que pode gerar um segundo sinal e um terceiro sinal exclusivamente diferentes. Por exemplo, em algumas modalidades, o recipiente 120, o elemento de inserção 130 e/ou uma outra porção do indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um ou mais características de modulação de sinais. Outros exemplos de características de modulação de sinais que podem ser empregados são descritos com mais detalhes abaixo em referência às figuras 9 e 10.

[233] A característica de modulação de sinal 153 e, particularmente, a transição de plano para redondo 152, que é ilustrada nas Figuras 2 a 4 é mostrado somente a título de exemplo; entretanto, deve-se compreender que uma variedade de características de modulação de sinal 153 pode ser empregada em vez de ou além do recurso de modulação de sinal 153 mostrado nas Figuras 2 a 4. Por exemplo, em algumas modalidades, o recurso de modulação de sinal 153, independente de qual componente do indicador biológico de esterilização 100 inclui, fornece ou é acoplado ao recurso de modulação de sinal 153, pode incluir, mas não se limita a, protuberância, flange, saliência, reentrância outra alteração de formato de superfície ou zona ou região de deflexão, como a transição de plano para redondo 152 das Figuras 2 a 4, uma superfície angulada, como as superfícies em ângulo 252 e 352 das Figuras 6 e 7, etc.; uma etiqueta, cor ou alteração de superfície que fornece um sinal exclusivamente alto ou exclusivamente baixo em reflexão, como a etiqueta 452 da Figura 8; uma modificação de superfície, como aquela mostrada na Figura 9 e descrita a seguir; acúmulo de material ou aditivo (por exemplo, uma resina preenchida com metal) que fornece um sinal exclusivo; um outro recurso de modulação de sinal adequado; ou uma combinação dos mesmos. Uma modificação de superfície pode fornecer deflexão, absorbância, difração e/ou difusão de um sinal, similar a outros características de modulação de sinais, e pode incluir, mas não se limita a, um ou mais dentre superfície gravada (por exemplo, formada por um processo de gravação química, como gravação com plasma, por exemplo, gravação com corona ou similares), uma superfície raspada (por exemplo, formada por um processo mecânico (por exemplo, um processo de abrasão, jateamento de areia, etc., ou combinações dos mesmos) ou óptico (por exemplo, laser)), uma superfície microestruturada ou microrreplicada (por exemplo, formada por um processo de microrreplicação), uma superfície texturizada de outro modo ou acabamento de superfície (por exemplo, formada por um processo de moldagem ou fabricação), uma outra modificação de superfície adequada ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, as características de modulação de sinal 153 podem incluir uma propriedade óptica (por exemplo, cor, opacidade/tranlucidez, índice de refração, etc.) que é diferente de regiões adjacentes do indicador biológico de esterilização 100.

[234] A figuras 9 ilustra indicador biológico de esterilização 500 de acordo com outra modalidade da presente descrição. Os elementos e características que correspondem aos elementos e características na modalidade ilustrada das figuras 2 a 4 são dotados dos mesmos números de referência na série 500. Faz-se referência à descrição acima das figuras 2 e 4 em anexo para uma descrição mais completa das características e elementos (e alternativas às ditas características e elementos) da modalidade ilustrada na figura 9.

[235] O indicador biológico de esterilização 500 inclui um compartimento 502 formado de uma primeira porção 504 e uma segunda porção 506 que são móveis um em relação ao outro, por exemplo, para ativar (e vedar) o indicador biológico de esterilização 500 após a esterilização. O indicador biológico de esterilização 500 é similar ao indicador biológico de esterilização 100 das figuras 2 a 4, exceto pelo fato de que o indicador biológico de esterilização 500 inclui um primeiro recurso de modulação de sinal 553 sob a forma de uma transição de plano para redondo 552 e um segundo recurso de modulação de sinal 553’ sob a forma de uma modificação de superfície 552’. Particularmente, uma modificação de superfície 552’ está sob a forma de uma superfície texturizada, mas deve-se compreender que uma variedade de outras características de modulação de sinais, como aqueles acima mencionados, pode ser empregada como o segundo recurso de modulação de sinal 553’. Somente a título de exemplo, a superfície texturizada da modalidade ilustrado na figura 9 pode ser formada por uma textura que é chamada por um guia de moldagem, por exemplo, MT 11010 com um acabamento D-2, de modo que a textura seja formada durante o processo de fabricação (por exemplo, moldagem) usado para formar o compartimento 502 e, particularmente, para formar a primeira porção 504 do compartimento 502.

[236] Tal combinação ou multiplicação de características de modulação de sinais 553, 553’ na primeira porção 504 do indicador biológico de esterilização 500 pode ser usada, por exemplo, para assegurar que o primeiro sensor 52 recebe um sinal da primeira porção 504 quando a segunda porção 506 está em sua primeira posição 548 que é significativamente diferente do sinal recebido da segunda porção 506 quando a segunda porção 506 está em sua segunda posição (não mostrado). Além disso, em algumas modalidades, uma modificação de superfície 552’ pode gerar um modo de falha mais confiável quando o indicador biológico de esterilização 100 está orientado incorretamente na cavidade 14, por exemplo, devido ao fato de que a parte posterior do indicador biológico de esterilização 100 não geraria um sinal similar como a segunda porção lisa 106. Como resultado, um primeiro sensor (por exemplo, o primeiro sensor 52 do aparelho de leitura 12 das figuras 1 a 5) receberia um sinal intermediário exclusivo da modificação de superfície 552’ (por exemplo, se o indicador biológico de esterilização 100 foi incorretamente virado na cavidade 14), e um sinal alto exclusivo da segunda porção lisa 106. Como resultado, um indicador biológico de esterilização 100 orientado incorretamente não geraria o mesmo sinal no primeiro sensor que a segunda porção 106 em sua segunda posição, e estaria claro quando o indicador biológico de esterilização 100 foi simplesmente incorretamente orientado na cavidade 14.

[237] A modificação de superfície 552’ também pode fornecer um meio para minimizar ou inibir o alcance de luz ambiente em uma câmara de detecção ou região a ser interrogada, do indicador biológico de esterilização 500 (por exemplo, uma segunda câmara, como a segunda câmara 111 das figuras 2 a 4). A modificação de superfície 552’ é ilustrada e descrita acima somente a título de exemplo como sendo uma superfície texturizada. Entretanto, outras modificações de superfície que incluem um ou mais de qualquer uma das características de modulação de sinais acima também podem ser empregadas para inibir o alcance de luz ambiente em certas porções do indicador biológico de esterilização 500. Por exemplo, a modificação de superfície poderia adicional ou altemativamente incluir uma cor (por exemplo, um corante), uma superfície reflexiva, poderia ser opaca, poderia incluir outras propriedades ópticas adequadas para inibir o alcance de luz ambiente na entrada do indicador biológico de esterilização 500, ou combinações dos mesmos.

[238] Em algumas modalidades, a luz ambiente pode afetar as técnicas de teste ou detecção, como detecção de fluorescência, que são empregadas para testar o crescimento ou viabilidade de uma fonte de atividade biológica. Através da modificação de ao menos uma porção de uma superfície (por exemplo, uma superfície externa ou uma superfície interna) do compartimento 502, tal luz ambiente pode ser espalhada e inibida de ser transmitida ao longo do indicador biológico de esterilização 500 para uma região que podem afetar os resultados de teste. A configuração e o local da modificação de superfície 552’ é mostrada somente a título de exemplo, e poderia ser empregada, de modo que quando a segunda porção 506 do compartimento 502 está em uma segunda posição fechada, qualquer luz ambiente em torno do indicador biológico de esterilização 500 encontraria a modificação de superfície 552’ na primeira porção 504 do compartimento 502, e seria suficientemente espalhada pela modificação de superfície 552’, de modo que a luz ambiente seja inibida de entrar no indicador biológico de esterilização 500 e alcance uma porção inferior (por exemplo, a porção inferior 114 das figuras 2 a 4) ou câmara de detecção (por exemplo, a segunda câmara 111 das figuras 2 a 4) do indicador biológico de esterilização 500. Em algumas modalidades, como a modalidade mostrada na figura 9, a modificação de superfície 552’ pode ser posicionada na primeira porção 504. Em tais modalidades, qualquer luz ambiente que entra no indicador biológico de esterilização 500, através de qualquer trajetória, seria espalhada pela modificação de superfície 552’; por exemplo, a luz que atravessa a segunda porção 506 (por exemplo, se a segunda porção 506 não estiver completamente opaca); a luz que atravessa as aberturas na segunda porção 506, como as aberturas 107 da Figura 2 (por exemplo, através de uma barreira ou filtro posicionado sobre as aberturas); a luz que atravessa logo abaixo da segunda porção 206 (por exemplo, entre o indicador biológico de esterilização 500 e uma cavidade de um aparelho de leitura que o indicador biológico de esterilização 500 é posicionado durante a detecção); ou combinações dos mesmos.

[239] Outros meios de modificação de superfície similares podem ser empregados para inibir o alcance de luz ambiente em certas porções do indicador biológico de esterilização 500 em que tal luz ambiente pode interferir nos processos de teste ou detecção. Um método para testar se a luz ambiente está alcançando certas porções do indicador biológico de esterilização 500 pode incluir desligar quaisquer fontes de excitação, como a fonte de excitação 72 das figuras 3 a 4 (por exemplo, LEDs) de um aparelho de leitura, e usar um detector, como o detector 74 das figuras 3 a 4 para observar se qualquer luz ambiente está sendo detectada pelo detector (por exemplo, se o detector está nivelado com uma condição de iluminação diferente de zero) a uma frequência (por exemplo, a 450 nm) que pode corresponder e interferir no processo de detecção.

[240] A figuras 10 ilustra um sistema de indicador biológico de esterilização 10' de acordo com outra modalidade da presente descrição. O sistema de indicador biológico de esterilização 10’ inclui um aparelho de leitura 12’ e um indicador biológico de esterilização 600. O aparelho de leitura 12’ é similar ao aparelho de leitura 12 das figuras 1 a 4 e, portanto, o aparelho de leitura 12’ é fornecido com substancialmente os mesmos números de referência que o aparelho de leitura 12, com elementos adicionais ou diferentes chamados de símbolo “principal” após o número. Os elementos e características do indicador biológico de esterilização 600 que correspondem a elementos e características ilustradas na modalidade das figuras 1 a 4 são fornecidos com números de referência iguais na série 600. Faz-se referência à descrição acima das figuras 1 e 4 em anexo para uma descrição mais completa das características e elementos (e alternativas às ditas características e elementos) da modalidade ilustrada na figura 10.

[241] O indicador biológico de esterilização 600 inclui um compartimento 602 formado de uma primeira porção 604 e uma segunda porção 606 que são móveis uma em relação a outra (por exemplo, para ativar (e vedar) o indicador biológico de esterilização 600 após a esterilização) entre uma primeira posição 648 (mostrada em linha tracejada) e uma segunda posição 650 (mostrada em linhas sólido). Como mostrado na figura 10, a segunda porção 606 inclui um recurso de modulação de sinal 653 sob a forma de um superfície que se estende para dentro 652 adjacente a uma borda de fundo da segunda porção 606 (similar à segunda porção 306 da figura 6). Além disso, a primeira porção 604 inclui um recurso de modulação de sinal 653’ sob a forma de uma transição de plano para redondo 652’, similar a do indicador biológico de esterilização 100 das figuras 2 a 4 descrito acima.

[242] O sistema de indicador biológico de esterilização 10’ da figura 10 pode funcionar de modo similar ao sistema de indicador biológico de esterilização 10 das figuras 1 a 5, e pode incluir componentes similares, exceto pelo fato de que o aparelho de leitura 12’ inclui um terceiro sensor (ou “primeiro” sensor adicional) 52’. Como mostrado na figura 10, em algumas modalidades, o primeiro sensor 52 pode ser posicionado adjacente ao recurso de modulação de sinal 653 da segunda porção 606 quando a segunda porção 606 está na segunda posição 650, de modo que quando a segunda porção 606 está na primeira posição 648, a parede externa lisa (isto é, não na região da transição de plano para redondo 652’) da primeira porção 604 apresentará um sinal exclusivamente alto para o primeiro sensor 52, mas quando a segunda porção 606 está na segunda posição 650, a segunda porção 606 irá obscurecer tal sinal exclusivamente alto e apresentará um sinal exclusivo (por exemplo, um sinal exclusivamente intermediário) para o primeiro sensor 52. O terceiro sensor 52’, por outro lado, pode ser posicionado para ser adjacente ao recurso de modulação de sinal 653’ da primeira porção 604 quando o indicador biológico de esterilização 600 está completamente posicionado na cavidade 14 do aparelho de leitura 12’, de modo que o sinal modificado exclusivo do recurso de modulação de sinal 653’ possa ser detectado pelo terceiro sensor 52’ quando a segunda porção 606 está na primeira posição 648 ou na segunda posição 650.

[243] Em tais modalidades, o primeiro sensor 52 pode gerar (e o controlador 51 pode receber): um primeiro sinal (por exemplo, relativamente baixo) quando a cavidade 14 está vazia; um segundo sinal, com base na superfície/parede externa lisa da primeira porção exposta 604, que é significativamente diferente do primeiro sinal, quando o indicador biológico de esterilização 600 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 606 não está na segunda posição 650 (por exemplo, está na primeira posição 648); e um terceiro sinal, com base no recurso de modulação de sinal 653 da segunda porção 206, que é significativamente diferente do primeiro sinal e do segundo sinal, quando o indicador biológico de esterilização 600 é posicionado na cavidade 14 e a segunda porção 606 está na segunda posição 650.

[244] Além disso, o terceiro sensor 52’ pode gerar (e o controlador 51 pode receber) um primeiro sinal (por exemplo, relativamente baixo) quando a cavidade 14 está vazia; e um segundo sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal, com base no recurso de modulação de sinal 653’ da primeira porção 604. Além disso, o terceiro sensor 52’ irá indicar quando o indicador biológico de esterilização 600 está incorretamente posicionado na cavidade 14, devido ao fato de que, em algumas modalidades, o terceiro sensor 52’ pode gerar um terceiro sinal que é significativamente diferente do primeiro sinal e do segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização 600 é virado (isto é, posicionado incorretamente) na cavidade 14. Por exemplo, se o indicador biológico de esterilização 600 estive incorretamente orientado na cavidade 14, o terceiro sensor 52’ não se alinharia mais com o recurso de modulação de sinal 653’ da primeira porção 604 para confirmar que o indicador biológico de esterilização 600 está completamente posicionado na cavidade 14, mas, de preferência, o terceiro sensor 52’ se alinharia com uma porção do indicador biológico de esterilização 600 diferente (por exemplo, a parede externa lisa oposta ao recurso de modulação de sinal 653’) e produziria um sinal relativamente alto, em comparação ao sinal exclusivo do recurso de modulação de sinal 653’. Como resultado, quando o terceiro sensor 52’ envia o segundo sinal e o primeiro sensor 52 envia o terceiro sinal para um controlador 51, o controlador 51 pode começar a iniciar um processo de detecção e/ou crescimento de esporo, ou o resultado de teste será emitido para a tela 16 sem um código de erro.

[245] O primeiro sensor 52 e o terceiro sensor 52’ podem formar uma porção de um sistema de detecção dedicado 55’ que é dedicado à cavidade 14 ilustrada na figura 10, e que pode incluir adicionalmente o segundo sensor 54. Conforme descrito acima, o segundo sensor 54 pode incluir a fonte de excitação 72 e o detector 74, e pode ser usado para confirmar que o indicador biológico de esterilização 600 está completamente posicionado na cavidade 14 (por exemplo, para confirmar com segurança a ativação do indicador biológico de esterilização 600), e/ou para executar o processo de detecção ou teste através da interrogação do indicador biológico de esterilização 600 em relação a crescimento de esporo.

[246] Embora os sistemas de indicador biológico de esterilização 10 e 10’, os indicadores biológicos de esterilização 100, 500 e 600 e as segundas porções 106, 206, 306, 406, 506 e 606 sejam descritos acima como modalidades individuais, deve-se compreender que um sistema de indicador biológico de esterilização da presente descrição pode incluir qualquer combinação das várias características e elementos descritos acima e mostrados nas figuras 1 a 10 que coloca em prática as funções desejadas do sistema de indicador biológico de esterilização.

[247] Adicionalmente, apesar de apenas um primeiro sensor 52 ser mostrado e descrito em relação ao aparelho de leitura 12 e ao sistema de indicador biológico de esterilização 10, e dois primeiros sensores 52, 52’ serem mostrados e descritos em relação ao aparelho de leitura 12’ e ao sistema de indicador biológico de esterilização 10’, deve-se compreender a partir da presente revelação que muitos primeiros sensores 52 conforme necessário podem ser empregados para detectar uma variedade de características de modulação de sinais em vários componentes de um indicador biológico de esterilização 100, 600 a fim de confirmar que a segunda porção 106, 606 do indicador biológico de esterilização 100, 600 se moveu por uma quantidade suficiente, e para confirmar a ativação do indicador biológico de esterilização 100, 600.

Modalidades

[248] A modalidade 1 é um sistema de indicador biológico de esterilização, em que o sistema compreende: um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição; e um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade, em que a cavidade é dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização, o aparelho de leitura é configurado para detectar ao menos uma das seguintes condições: quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[249] A modalidade 2 é um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização, em que o método compreende: fornecer um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplado à primeira porção, sendo que a segunda porção é móvel com relação à primeira porção entre uma primeira posição e uma segunda posição; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente é posicionado em ao menos a primeira porção do compartimento o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e fornecer um aparelho de leitura que compreende uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização; e detectar ao menos uma das seguintes condições: quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[250] A modalidade 3 é o sistema da modalidade 1 ou o método da modalidade 2, em que o indicador biológico de esterilização é confirmado como sendo ativado quando ao menos uma das condições é detectada.

[251] A modalidade 4 é o sistema da modalidade 1 ou 3, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar quando a cavidade do aparelho de leitura está vazia.

[252] A modalidade 5 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 e 4, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição.

[253] A modalidade 6 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 5, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido não estando presente na segunda câmara.

[254] A modalidade 7 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 6, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar ao menos uma das seguintes condições: quando a cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e quando o líquido não está presente na segunda câmara.

[255] A modalidade 8 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 7, em que o aparelho de leitura é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal quando o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[256] A modalidade 9 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 8, em que o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de ao menos uma das condições detectadas.

[257] A modalidade 10 é o sistema da modalidade 9, em que o sinal confirma a ativação do indicador biológico de esterilização.

[258] A modalidade 11 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo de que a cavidade está vazia.

[259] A modalidade 12 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo do indicador biológico de esterilização que é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição.

[260] A modalidade 13 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo de que o líquido não está presente na segunda câmara.

[261] A modalidade 14 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo de ao menos um dentre: a cavidade está vazia, o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e o líquido não está presente na segunda câmara.

[262] A modalidade 15 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um terceiro sinal, e em que o aparelho de leitura inclui: um primeiro sensor posicionado adjacente a uma primeira região da cavidade, em que o primeiro sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal indicativo da primeira região da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e o terceiro sinal que é indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição; e um segundo sensor posicionado adjacente a uma segunda região da cavidade, em que o segundo sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um quarto sinal indicativo de que a segunda região da cavidade está vazia, um quinto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e um sexto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[263] A modalidade 16 é o sistema da modalidade 9 ou 10, em que o sinal é um sexto sinal, e em que o aparelho de leitura inclui: um primeiro sensor posicionado adjacente a uma primeira região da cavidade, em que o primeiro sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal indicativo da primeira região da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e um terceiro sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição; e um segundo sensor posicionado adjacente a uma segunda região da cavidade, em que o segundo sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um quarto sinal indicativo de que a segunda região da cavidade está vazia, um quinto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e o sexto sinal é indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[264] A modalidade 17 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 16, em que o aparelho de leitura inclui adicionalmente um primeiro sensor posicionado para detectar a posição da segunda porção do compartimento, e um segundo sensor posicionado para detectar se o líquido está presente na segunda câmara.

[265] A modalidade 18 é o sistema da modalidade 17, em que o primeiro sensor é posicionado em posição adjacente a uma primeira região da cavidade e o segundo sensor é posicionado em posição adjacente a uma segunda região da cavidade.

[266] A modalidade 19 é o sistema da modalidade 17 ou 18, em que o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de ao menos uma das condições detectadas, em que o sinal é um terceiro sinal e é indicativo de que o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e em que o primeiro sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal quando ao menos uma porção da cavidade está vazia, um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em ao menos uma porção da cavidade e a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e o terceiro sinal.

[267] A modalidade 20 é o sistema de qualquer uma das modalidades 17 a 19, em que o primeiro sensor é configurado para detectar ao menos um dentre: quando ao menos uma porção da cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em ao menos uma porção da cavidade e a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em ao menos uma porção da cavidade e a segunda porção do compartimento está na segunda posição.

[268] A modalidade 21 é o sistema de qualquer uma das modalidades 17 a 20, em que o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de ao menos uma das condições detectadas, em que o sinal é um terceiro sinal e é indicativo de que o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara, e em que o segundo sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal quando uma porção da cavidade em posição adjacente ao segundo sensor está vazia, um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na porção da cavidade em posição adjacente ao segundo sensor e o líquido não está presente na segunda câmara, e o terceiro sinal.

[269] A modalidade 22 é o sistema de qualquer uma das modalidades 17 a 21, em que o segundo sensor é configurado adicionalmente para detectar ao menos um dentre: quando ao menos uma porção da cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[270] A modalidade 23 é o sistema de qualquer uma das modalidades 15 a 22, em que o primeiro sensor inclui um fotointerruptor.

[271] A modalidade 24 é o sistema de qualquer uma das modalidades 15 a 23, em que o segundo sensor inclui um sistema de detecção de fluorescência que inclui uma fonte de luz de excitação e um detector.

[272] A modalidade 25 é o método da modalidade 2 ou 3, que compreende adicionalmente posicionar o indicador biológico de esterilização na cavidade do aparelho de leitura.

[273] A modalidade 26 é o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3 e 25, que compreende adicionalmente gerar um sinal indicativo de ao menos uma das condições detectadas.

[274] A modalidade 27 é o método da modalidade 26, em que a geração de um sinal inclui gerar um segundo sinal, e que compreende adicionalmente gerar um primeiro sinal indicativo de ao menos um dentre: a cavidade está vazia, o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e o líquido não está presente na segunda câmara.

[275] A modalidade 28 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1 e 3 a 24 ou o método de qualquer uma das modalidades 2, 3 e 25 a 27, em que a presença do líquido na segunda câmara é detectada por ao menos uma dentre uma alteração em índice de refração e uma alteração em densidade óptica.

[276] A modalidade 29 é um sistema de indicador biológico de esterilização, em que o sistema compreende: um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade, sendo que a cavidade é dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização, sendo que o aparelho de leitura é configurado para detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[277] A modalidade 30 é o sistema da modalidade 29, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar quando a cavidade do aparelho de leitura está vazia.

[278] A modalidade 31 é o sistema da modalidade 29, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar ao menos uma das seguintes condições: quando a cavidade está vazia, quando o líquido não está presente na segunda câmara. A modalidade 32 é o sistema de qualquer uma das modalidades 29 a 31, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um sinal indicativo de quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[279] A modalidade 33 é o sistema da modalidade 32, em que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo de ao menos um dentre: a cavidade está vazia, e o líquido não está presente na segunda câmara.

[280] A modalidade 34 é o sistema da modalidade 32, em que o sinal é um terceiro sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal indicativo de que ao menos uma porção da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado em pelo menos uma porção da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e o terceiro sinal.

[281] A modalidade 35 é o sistema de qualquer uma das modalidades 29 a 34, em que o aparelho de leitura inclui um sensor posicionado para detectar se o líquido está presente na segunda câmara.

[282] A modalidade 36 é o sistema da modalidade 35, em que o sensor é configurado para gerar um sinal indicativo de ao menos um dentre: quando ao menos uma porção da cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[283] A modalidade 37 é o sistema de qualquer uma das modalidades 29 a 36, em que o aparelho de leitura inclui um sensor posicionado em posição adjacente à cavidade, sendo que o sensor é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal indicativo de que ao menos uma porção da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado em pelo menos uma porção da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e um terceiro sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado em pelo menos uma porção da cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[284] A modalidade 38 é o sistema da modalidade 37, em que o sensor é posicionado em posição adjacente à segunda câmara do indicador biológico de esterilização.

[285] A modalidade 39 é o sistema de qualquer uma das modalidades 35 a 38, em que o sensor é adicionalmente configurado para detectar se a ao menos uma fonte de atividade biológica sobreviveu a um processo de esterilização.

[286] A modalidade 40 é o sistema de qualquer uma das modalidades 35 a 39, em que o primeiro sensor inclui um fotointerruptor.

[287] A modalidade 41 é o sistema de qualquer uma das modalidades 35 a 40, em que o segundo sensor inclui um sistema de detecção de fluorescência que inclui uma fonte de luz de excitação e um detector.

[288] A modalidade 42 é um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização, em que o método compreende: fornecer um indicador biológico de esterilização que compreende um compartimento; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; fornecer um aparelho de leitura que compreende uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização; e detectar quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[289] A modalidade 43 é o método da modalidade 42, que compreende adicionalmente posicionar o indicador biológico de esterilização na cavidade do aparelho de leitura.

[290] A modalidade 44 é o método da modalidade 42 ou 43, que compreende adicionalmente detectar quando a cavidade do aparelho de leitura está vazia.

[291] A modalidade 45 é o método de qualquer uma das modalidades de 42 a 44, que compreende adicionalmente detectar ao menos uma dentre as seguintes condições: quando a cavidade está vazia, e quando o líquido não está presente na segunda câmara.

[292] A modalidade 46 é o método de qualquer uma das modalidades de 42 a 45, que compreende adicionalmente gerar um sinal quando o indicador biológico de esterilização é detectado como estando posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[293] A modalidade 47 é o método da modalidade 46, em que a geração de um sinal inclui gerar um segundo sinal, e que compreende adicionalmente gerar um primeiro sinal indicativo de ao menos um dentre: a cavidade está vazia, e o líquido não está presente na segunda câmara.

[294] A modalidade 48 é o sistema ou método de acordo com qualquer uma das modalidades 29 a 47, em que a presença do líquido na segunda câmara é detectada através da detecção de ao menos um dentre índice de refraçâo e densidade óptica.

[295] A modalidade 49 é o sistema ou método de qualquer uma das modalidades 29 a 48, em que o compartimento do indicador biológico de esterilização inclui: uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição.

[296] A modalidade 50 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49, em que a primeira porção do compartimento inclui uma extremidade aberta e uma extremidade fechada, e em que a segunda porção do compartimento é adaptada para ser acoplada à extremidade aberta da primeira porção do compartimento.

[297] A modalidade 51 é o sistema ou método da modalidade 50, em que a segunda posição está situada mais próxima à extremidade fechada da primeira porção do compartimento que a primeira posição.

[298] A modalidade 52 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1,3 a 24, 28 e 49 a 51 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 51, em que o indicador biológico de esterilização é aberto para o ambiente quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e em que o indicador biológico de esterilização é vedado do ambiente quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição.

[299] A modalidade 53 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 a 52 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 52, em que o compartimento inclui uma direção longitudinal, e em que a segunda porção do compartimento é móvel na direção longitudinal em relação à primeira porção entre a primeira posição e a segunda posição.

[300] A modalidade 54 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 a 53 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 53, em que o recipiente está no primeiro estado quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e em que o recipiente está no segundo estado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição.

[301] A modalidade 55 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1,3 a 24, 28 e 49 a 54 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 54, em que a segunda porção do compartimento é móvel em relação à primeira porção do compartimento quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade do aparelho de leitura, e quando o indicador biológico de esterilização está situado fora da cavidade do aparelho de leitura.

[302] A modalidade 56 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 a 55 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 55, em que o compartimento inclui uma direção longitudinal, e em que o recipiente é móvel na direção longitudinal do compartimento em resposta ao movimento da segunda porção do compartimento entre a primeira posição e a segunda posição.

[303] A modalidade 57 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 a 56 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 56, em que a segunda porção do compartimento está na primeira posição durante a esterilização, e em que a segunda porção do compartimento está na segunda posição após a ativação.

[304] A modalidade 58 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 e 49 a 57 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 57, em que a primeira porção do compartimento inclui ao menos uma parede externa substancialmente plana posicionada em posição adjacente à segunda câmara do compartimento.

[305] A modalidade 59 é o sistema ou método da modalidade 58, em que a ao menos uma parede substancialmente plana inclui duas paredes substancialmente paralelas.

[306] A modalidade 60 é o sistema ou método da modalidade 59, em que a ao menos uma parede substancialmente plana inclui uma janela de detecção.

[307] A modalidade 61 é o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 49 a 60, que compreende adicionalmente mover a segunda porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição para ativar o indicador biológico de esterilização.

[308] A modalidade 62 é o método da modalidade 61, em que o compartimento inclui uma direção longitudinal, e em que o movimento da segunda porção do compartimento inclui o movimento da segunda porção do compartimento na direção longitudinal.

[309] A modalidade 63 é o método da modalidade 61 ou 62, em que o movimento da segunda porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição ocorre antes do posicionamento do indicador biológico de esterilização na cavidade, de modo que quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade, o líquido é detectado como estando presente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização.

[310] A modalidade 64 é o método de qualquer uma das modalidades de 61 a 63, em que o movimento da segunda porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição ocorre após o posicionamento do indicador biológico de esterilização na cavidade, de modo que quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade, o líquido não é detectado como estando presente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização, e quando a segunda porção do compartimento é movida para a segunda posição, o líquido é detectado como estando presente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização.

[311] A modalidade 65 é o método de qualquer uma das modalidades de 61 a 64, que compreende adicionalmente mover o recipiente no compartimento em resposta ao movimento da segunda porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição.

[312] A modalidade 66 é o método de qualquer uma das modalidades de 61 a 65, em que o movimento do recipiente no compartimento faz com que o recipiente seja quebrado.

[314] A modalidade 67 é o método de qualquer uma das modalidades de 61 a 66, em que o movimento da segunda porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição faz com que o recipiente seja quebrado.

[315] A modalidade 68 é o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 67, que compreende adicionalmente fraturar o recipiente para mover o líquido para a segunda câmara.

[316] A modalidade 69 é o método da modalidade 68, que compreende adicionalmente detectar que o líquido está presente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização em resposta ao movimento do líquido para a segunda câmara.

[317] A modalidade 70 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41 e 48 a 60 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 69, em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para incubar o indicador biológico de esterilização.

[318] A modalidade 71 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 70, em que o indicador biológico de esterilização tem um formato especial para a cavidade, de modo que o indicador biológico de esterilização é posicionado completamente no interior da cavidade em apenas uma orientação.

[319] A modalidade 72 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 71 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 71, em que o recipiente está no primeiro estado durante a esterilização, e em que o recipiente está no segundo estado após a ativação.

[320] A modalidade 73 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 72 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 72, em que a primeira câmara e a segunda câmara são separadas no compartimento por uma parede parcial que é orientada em relação a uma direção longitudinal do compartimento em um ângulo diferente de zero e não reto.

[321] A modalidade 74 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 73 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 73, em que a segunda câmara tem um volume menor que a primeira câmara.

[322] A modalidade 75 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1,3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 74 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 74, em que a segunda câmara tem uma área da seção transversal menor que a primeira câmara.

[323] A modalidade 76 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 75 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 75, em que a segunda câmara é formada pela primeira porção do compartimento.

[324] A modalidade 77 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 76 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 76, em que a primeira câmara é formada ao menos parcialmente pela primeira porção do compartimento.

[325] A modalidade 78 é o sistema de qualquer uma das modalidades 1, 3 a 24, 28 a 41,48 a 60 e 70 a 77 ou o método de qualquer uma das modalidades de 2, 3, 25 a 28 e 42 a 77, em que o aparelho de leitura inclui um sensor configurado para detectar um sinal óptico no indicador biológico de esterilização.

[326] A modalidade 79 é um sistema de indicador biológico de esterilização, em que o sistema compreende: um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição; e um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente é posicionado em ao menos a primeira porção do compartimento o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade, em que a cavidade é dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização, o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de ao menos um dentre: o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[327] A modalidade 80 é um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização, em que o método compreende: fornecer um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplado à primeira porção, sendo que a segunda porção é móvel com relação à primeira porção entre uma primeira posição e uma segunda posição; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente é posicionado em ao menos a primeira porção do compartimento o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é quebrado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e fornecer um aparelho de leitura que compreende uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização; posicionar o indicador biológico de esterilização na cavidade do aparelho de leitura; e gerar um sinal indicativo de ao menos um dentre: o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

[328] A modalidade 81 é um sistema de indicador biológico de esterilização, em que o sistema compreende: um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade, em que a cavidade é dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização, em que o aparelho de leitura é configurado para gerar ao menos um dentre: um primeiro sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[329] A modalidade 82 é um método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização, em que o método compreende: fornecer um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; uma segunda câmara no interior do compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende ao menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; fornecer um aparelho de leitura que compreende uma cavidade dimensionada para receber ao menos uma porção do indicador biológico de esterilização; posicionar o indicador biológico de esterilização na cavidade do aparelho de leitura; e gerar ao menos um dos seguintes sinais: um primeiro sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

[330] A modalidade 83 é o sistema ou método de qualquer uma das modalidades acima, em que ao menos uma porção do compartimento do indicador biológico de esterilização inclui uma modificação de superfície.

[331] A modalidade 84 é um sistema de indicador biológico de esterilização em que o sistema compreende: um compartimento; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, ao menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que o recipiente está intacto e o líquido não está em comunicação fluida com um interior do compartimento e um segundo estado em que o recipiente é quebrado e o líquido está em comunicação fluida com o interior do compartimento; uma primeira câmara no interior do compartimento em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no compartimento em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, a segunda câmara compreende uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e em que ao menos uma porção do compartimento inclui uma modificação de superfície posicionada para inibir o alcance da luz ambiente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização.

[332] A modalidade 85 é o indicador biológico de esterilização da modalidade 84, em que a modificação de superfície inclui uma superfície texturizada.

[333] A modalidade 86 é o indicador biológico de esterilização da modalidade 84 ou 85, em que o compartimento do indicador biológico de esterilização inclui: uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição; e em que a primeira porção do compartimento inclui a modificação de superfície.

[334] A modalidade 87 é o indicador biológico de esterilização da modalidade 86, em que a modificação de superfície está situada em uma porção superior da primeira porção do compartimento.

[335] A modalidade 88 é o indicador biológico de esterilização de qualquer uma das modalidades 84 a 87, em que a modificação de superfície é configurada para espalhar luz ambiente.

[336] A modalidade 89 é o indicador biológico de esterilização de qualquer uma das modalidades 84 a 88, em que a modificação de superfície é posicionada para inibir o alcance da luz ambiente na segunda câmara do indicador biológico de esterilização quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em uma cavidade de um aparelho de leitura.

[337] As modalidades descritas acima e ilustradas nas figuras são apresentadas somente a título de exemplo, e não se destinam a limitar os conceitos e princípios da presente descrição. Consequentemente, será apreciado por um versado na técnica que várias alterações nos elementos e suas configurações e disposições sejam possíveis sem que se desvie do espírito e escopo da presente descrição. Várias características e aspectos da presente descrição são estabelecidos nas reivindicações a seguir.

Claims

1. Sistema de indicador biológico de esterilização CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, a segunda porção é móvel em relação à primeira porção, quando acoplada à primeira porção, entre uma primeira posição e uma segunda posição; e um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, pelo menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente está fraturado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento, em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento, em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, a segunda câmara compreende pelo menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e um aparelho de leitura que compreende uma cavidade, em que a cavidade é dimensionada para receber pelo menos uma porção do indicador biológico de esterilização, o aparelho de leitura compreendendo ainda: um primeiro sensor posicionado adjacente a uma primeira região da cavidade, a primeira região da cavidade dimensionada para receber pelo menos uma porção do indicador biológico de esterilização compreendendo a primeira câmara; e um segundo sensor posicionado adjacente a uma segunda região da cavidade, a segunda região da cavidade dimensionada para receber pelo menos uma porção do indicador biológico de esterilização compreendendo a segunda câmara; em que pelo menos um do primeiro sensor ou do segundo sensor é posicionado para determinar um estado de ativação do indicador biológico de esterilização, e em que o segundo sensor é posicionado para determinar a eficácia da esterilização.

2. Método para detectar um estado de ativação de um indicador biológico de esterilização CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um indicador biológico de esterilização que compreende: um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção, sendo que a segunda porção é móvel com relação à primeira porção entre uma primeira posição e uma segunda posição; um recipiente que contém um líquido e que é dimensionado para ser posicionado no compartimento, pelo menos uma porção do recipiente é frangível, o recipiente tem um primeiro estado em que está intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e um segundo estado em que o recipiente é fraturado quando a segunda porção do compartimento está na segunda posição; uma primeira câmara no interior do compartimento, em que o recipiente é posicionado quando o recipiente está no primeiro estado; e uma segunda câmara no interior do compartimento, em que o recipiente e o líquido não são posicionados quando o recipiente está no primeiro estado, e em que o líquido se move quando o recipiente está no segundo estado, sendo que a segunda câmara compreende pelo menos uma fonte de atividade biológica que não está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no primeiro estado e que está em comunicação fluida com o líquido quando o recipiente está no segundo estado; e fornecer um aparelho de leitura que compreende uma cavidade dimensionada para receber pelo menos uma porção do indicador biológico de esterilização; e detectar pelo menos uma das seguintes condições, separadamente da detecção da eficácia da esterilização, de modo a determinar o estado de ativação do indicador biológico de esterilização: quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para detectar pelo menos uma das seguintes condições: quando a cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e quando o líquido não está presente na segunda câmara.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de leitura é configurado para gerar pelo menos um dentre: um primeiro sinal quando o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição, e um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara.

5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 3, e 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de pelo menos uma das condições detectadas.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sinal é um segundo sinal, e em que o aparelho de leitura é adicionalmente configurado para gerar um primeiro sinal indicativo de pelo menos um dentre: a cavidade está vazia, o indicador biológico de esterilização está posicionado na cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e o líquido não está presente na segunda câmara.

7. Sistema, de acordo com reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sinal é um terceiro sinal, e em que o aparelho de leitura inclui: um primeiro sensor posicionado adjacente a uma primeira região da cavidade, em que o primeiro sensor é configurado para gerar pelo menos um dentre: um primeiro sinal indicativo de que a primeira região da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e o terceiro sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição; e um segundo sensor posicionado adjacente a uma segunda região da cavidade, em que o segundo sensor é configurado para gerar pelo menos um dentre: um quarto sinal indicativo de que a segunda região da cavidade está vazia, um quinto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e um sexto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

8. Sistema, de acordo com reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sinal é um sexto sinal, e em que o aparelho de leitura inclui: um primeiro sensor posicionado adjacente a uma primeira região da cavidade, em que o primeiro sensor é configurado para gerar pelo menos um dentre: um primeiro sinal indicativo de que a primeira região da cavidade está vazia, um segundo sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na primeira posição, e um terceiro sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na primeira região da cavidade com a segunda porção do compartimento na segunda posição; e um segundo sensor posicionado adjacente a uma segunda região da cavidade, em que o segundo sensor é configurado para gerar pelo menos um dentre: um quarto sinal indicativo de que a segunda região da cavidade está vazia, um quinto sinal indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e o sexto sinal é indicativo de que o indicador biológico de esterilização está posicionado na segunda região da cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 3 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de leitura inclui adicionalmente um primeiro sensor posicionado para detectar a posição da segunda porção do compartimento, e um segundo sensor posicionado para detectar se o líquido está presente na segunda câmara.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor é configurado para detectar pelo menos um dentre: quando pelo menos uma porção da cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em pelo menos uma porção da cavidade e a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado em pelo menos uma porção da cavidade e a segunda porção do compartimento está na segunda posição.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de leitura é configurado para gerar um sinal indicativo de pelo menos uma das condições detectadas, em que o sinal é um terceiro sinal e é indicativo de que o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade com o líquido estando presente na segunda câmara, e em que o segundo sensor é configurado para gerar pelo menos um dentre: um primeiro sinal quando uma porção da cavidade em posição adjacente ao segundo sensor está vazia, um segundo sinal quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na porção da cavidade em posição adjacente ao segundo sensor e o líquido não está presente na segunda câmara, e o terceiro sinal.

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo sensor é configurado adicionalmente para detectar pelo menos um dentre: quando pelo menos uma porção da cavidade está vazia, quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido não está presente na segunda câmara, e quando o indicador biológico de esterilização é posicionado na cavidade e o líquido está presente na segunda câmara.

13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 3 a 12 ou método de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a presença do líquido na segunda câmara é detectada por pelo menos uma dentre uma alteração em índice de refraçâo e uma alteração em densidade óptica.

14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 3 a 13 ou método de acordo com a reivindicação 2 ou 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira porção do compartimento inclui pelo menos uma parede externa substancialmente plana posicionada em posição adjacente à segunda câmara do compartimento.

15. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 3 a 14 ou método de acordo com qualquer uma das reivindicações 2, 13 e 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o indicador biológico de esterilização tem um formato especial para a cavidade, de modo que o indicador biológico de esterilização é posicionado completamente no interior da cavidade em apenas uma orientação.