BR112016002156B1 - Dispositivo para realização de uma derivação gástrica estomacal - Google Patents

Abstract

dispositivo para exploração de derivação gástrica estomacal. a presente invenção refere-e a um dispositivo para implementação de uma derivação gástrica estomacal explorável capaz de ser implantada em um paciente em necessidade da mesma. particularmente, esse dispositivo compreende um corpo principal, que tem pelo menos uma parte elástica constituída de material de silicone e um elemento de cobertura do próprio corpo principal, que, por sua vez, compreende uma parte extensível. a parte extensível está posicionada na parte elástica e se caracteriza pelo fato de que compreende um excesso de material, comparado ao tamanho da própria parte elástica.

Description

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo necessário para implementar uma derivação gástrica explorável passível de ser implantada em um paciente em necessidade da mesma. Em particular, esse dispositivo compreende um corpo principal que tem pelo menos uma parte elástica feita de material de silicone e um elemento de cobertura do próprio corpo principal, que por sua vez compreende uma parte extensível. A parte extensível é posicionada na parte elástica e se caracteriza por compreender um excesso de material em comparação com o tamanho da própria parte elástica.

ESTADO DA TÉCNICA CONHECIDA

[002] A maioria dos cirurgiões bariátricos acredita que a operação de derivação gástrica é a operação ideal para o tratamento de obesidade grave. Em particular, tal operação consiste em criar um bolso gástrico, que é colocado em comunicação com uma alça jejunal, a fim de evitar a passagem do bolo alimentar e, portanto, dos líquidos alimentares no estômago e no duodeno (Roux-en-Y Gastric Bypass - RYGBP).

[003] Vários estudos afirmam a eficiência do método em indivíduos seriamente obesos.

[004] No entanto, uma série de problemas tem aparecido relativos à técnica cirúrgica para obter uma tarefa gástrica. Em particular, a parte do estômago excluída da passagem do bolo e dos líquidos alimentares, na verdade, permanece inacessível a qualquer digitalização endoscópica. A principal desvantagem ligada ao isolamento da parte do estômago residual é a perda da possibilidade de diagnosticar e tratar patologias que, no caso se desenvolvem a custa do estômago ou, contudo do duodeno, sendo a principal via biliar (MBR). Por exemplo, o câncer de estômago ainda é uma importante causa de morte no mundo ocidental. Atualmente, o número de processos endoscópicos, realizados para o diagnóstico e terapia das doenças benignas e malignas, do estômago de MBR e pâncreas, é tal que, o fato de permitir a digitalização das mesmas, mesmo em indivíduos submetidos à derivação gástrica permanece de importância médica fundamental. Lembrando que, no mundo mais de 100.000 operações / anuais de derivações gástricas são realizadas todos os anos para a obesidade grave e para outras doenças metabólicas.

[005] Em particular, foi proposta uma tentativa de resolver o problema acima ilustrado pelo desenvolvimento de um método de derivação gástrica laparoscópica com fundectomia e resíduo estomacal explorável LRYGBP (fse) implementado pelo autor da presente invenção e mostrado, pela primeira vez ao Congresso Mundial da IFSO (International Federation of Surgical Obesity), em São Paulo, no Brasil (agosto de 2002).

[006] Em particular, com tal método nos primeiros 50 casos, foi criada uma passagem entre o bolso gástrico e o estômago que permanece excluído, passagem essa constituída por um canal de cerca de 2 cm fechado com uma bandagem gástrica ajustável que deve ter o propósito de, não só fechar a passagem ao bolo e aos líquidos alimentares, mas ainda de ajustar a quantidade em determinadas condições, tais como a gravidez, a quimioterapia ou outras necessidades. No entanto, observou-se que, o uso de bandagens ajustáveis, necessariamente feitas de material elástico, foi acompanhado por uma migração da ligadura através da anastomose gastro-jejunal criada. Em particular, como mostrado por Lesti et. al. numa amostra de 50 pacientes submetidos à derivação gástrica com fundectomia e estômago explorá- vel e com o fechamento do túbulo gástrico com uma bandagem gástrica ajustável, foi observada em 5 casos, a migração da bandagem no estômago que permaneceu excluída ou no jejuno através da anastomose (JW Greve, F. Furbetta, G Lesti, RA Weiner, J Zimmerman, LAngrisani Obesity Surgery 2005).

[007] Por este motivo, a ligadura elástica explorável gástrica foi subsequentemente substituída por um trato feito de Gore-Tex de politetrafluoroetileno de 1 x 7 cm e espessura de 1 mm. Contudo, o politetrafluoroetileno, mesmo se caracterizando por uma perfeita compatibilidade com os tecidos biológicos, pois não é elástico, tem a desvantagem de um fechamento que pode ser dificilmente superado pela sonda endoscópica. Na verdade, se os tratos feitos de Gore-Tex tornaram possível a solução do problema da migração da bandagem gástrica, por outro lado, uma vez que não são elásticos, eles não permitem obter um fechamento eficiente, após a passagem da sonda endoscópica, do buraco que coloca em comunicação a bolsa gástrica com o estômago permanecendo excluído.

[008] À luz do que foi descrito parece evidente a necessidade de se poder dispor de uma solução operativa que permite digitalizar com possibilidades de diagnóstico e / ou operacionais do estômago excluído remanescente, ao mesmo tempo em que garante o desvio concreto do bolo e dos líquidos alimentares diretamente a partir da bolsa gástrica ao laço jejunal formado durante a operação cirúrgica.

[009] O objeto da presente invenção consiste em propor uma solução nova e original para as desvantagens existentes no estado da técnica conhecida.

SUMARIO DA INVENÇÃO

[010] Em particular, a presente descrição refere-se, como já foi mostrado, a um dispositivo para a derivação gástrica caracterizando pelo fato de permitir, por um lado, criar uma bolsa gástrica clássica de 30 cm3, na verdade, com exclusão do estômago à passagem do bolo alimentar e, por outro lado, permitir a verificação com possibilidades de diagnóstico e / ou operacionais do estômago restante excluído por meio, por exemplo, da utilização de sondas endoscópicas.

[011] Em particular, este resultado é obtido por meio da aplicação de um dispositivo para a derivação gástrica explorável que compreende pelo menos uma parte elástica feita de material de silicone revestido com um elemento de cobertura que por sua vez, compreende uma parte extensível ao longo da direção do desenvolvimento longitudinal do dispositivo e feito de material biocompatível, porém não elástico. No caso específico, a parte extensível é feita deste modo, graças à presença de um excesso de material em comparação com as dimensões reais da parte elástica a ser revestida.

[012] A principal vantagem da conformação supracitada e a seguir descrita, mais detalhadamente, consiste em que é possível aumentar o comprimento do dispositivo de maneira reversível, permitindo assim, a capacidade de voltar aos tamanhos de partida sem uma alteração da forma / estrutura do próprio dispositivo presente.

[013] De um modo vantajoso então, o dispositivo da invenção permite ser capaz de executar com sucesso, uma operação de derivação gástrica e acessar quando necessário, o lúmen gástrico que permanece excluído, promovendo a prevenção e / ou o diagnóstico e / ou o tratamento de patologias à custa do estômago ou talvez, do duodeno e da principal via biliar. Além disso, como demonstrado pelos inventores da presente invenção, o dispositivo da invenção permite reduzir significativamente a migração da mesma através da anastomose gástrico-jejunal, migração que, em vez disso é observada com a utilização das ligaduras gástricas ajustáveis ou não ajustáveis, atualmente conhecidas e em uso na cirurgia de obesidade (cirurgia bariátrica).

[014] Além disso, o dispositivo da invenção, graças às características estruturais que o definem e a seguir detalhadas, resulta em ser facilmente posicionado no local da operação, demonstrando uma grande praticabilidade de utilização e manipulação útil ao cirurgião.

[015] Por conseguinte, o objetivo da presente invenção é um dispositivo para a derivação gástrica, tal como definido na reivindicação independente 1.

[016] As características preferidas do objeto da presente descrição estão rela- tadas nas reivindicações dependentes.

[017] As vantagens adicionais, bem como as características e os modos de utilização da presente invenção, resultarão evidentes a partir da seguinte descrição pormenorizada de suas formas de realização possíveis, mostrado a título de exemplo e não com fins limitativos.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[018] A Figura 1 mostra um esquema de uma forma de realização do dispositivo da invenção;As figuras 2A e 2B mostram uma forma de realização do dispositivo da invenção numa posição não operativa;As figuras 3A e 3B mostram de forma esquemática uma forma de realização do dispositivo da invenção numa posição operativa, na presença e ausência de uma sonda endoscópica, respectivamente;A Figura 4 mostra uma concretização do dispositivo aqui descrito em que está representado o ponto de posicionamento de Dual Component Bandage (D.C.B) da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[019] A presente descrição refere-se a um dispositivo 1 para a realização de uma derivação gástrica explorável com estômago excluído apto a ser implantado em um paciente necessitando do mesmo (figura 1).

[020] Em particular, sob o termo derivação gástrica na presente descrição, entende-se uma técnica de cirurgia bariátrica que consiste substancialmente, na criação de uma bolsa gástrica, que está ligada a um laço do jejuno a fim de evitar a passagem do bolo e dos líquidos alimentares ao estômago e ao duodeno.

[021] O dispositivo 1 da invenção é, na verdade, um dispositivo médico adequado para criar uma bolsa gástrica em um método de derivação gástrica com estômago explorável. Em particular, como mostrado na figura 1, o dispositivo compre- ende um corpo principal 2 e um elemento de cobertura 5 do próprio corpo principal 2.

[022] O corpo principal 2, como mostrado nas figuras 1-4, tem um desenvolvimento sobretudo longitudinal, em que uma primeira extremidade 3 e uma segunda extremidade 4 podem se distinguir. O comprimento do corpo principal 2, e portanto do dispositivo 1, pode variar dependendo das necessidades operacionais do cirurgião que executa a derivação gástrica com estômago explorável, tais como, por exemplo, a largura das paredes do estômago e a quantidade e espessura da gordura adjacente. De preferência, o corpo principal 2 tem um desenvolvimento longitudinal de 120 mm.

[023] O corpo principal 2 compreende pelo menos uma parte elástica feita de material de silicone. De preferência, a parte elástica consiste principalmente, na parte central do dispositivo 1. Numa forma de realização preferida da invenção, o corpo principal 2 é inteiramente constituído de material de silicone. A título de exemplo e não com finalidade limitativa, o material de silicone do mesmo da parte elástica é parcialmente ou inteiramente feito, para ser implantável USP Classe VI e / ou a norma ISO 10993 as características do material fisiologicamente inerte do mesmo permite a biocompatibilidade com os tecidos biológicos.

[024] Em uma forma de realização da invenção, o material de silicone tem um coeficiente de elasticidade entre 130-170 GPa. Em outras palavras, o dispositivo 1 pode compreender pelo menos, uma parte elástica, com um coeficiente de elasticidade de 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 170 GPa. Em particular, o material de silicone com tais faixas de elasticidade demonstrou ser particularmente adequado para garantir a passagem de uma sonda endoscópica, exercendo uma pressão mínima por parte do operador e, por outro lado, a reativação do fechamento do orifício depois de extrair a própria sonda.

[025] O corpo principal 2 é revestido com um elemento de cobertura 5, de pre-ferência feito de material biocompatível, que é parte integrante do mesmo, pelo me- nos, em duas extremidades 3 e 4. Em particular, o elemento de cobertura 5 compreende uma parte extensível 6 ao longo da direção de desenvolvimento longitudinal do dispositivo 1 e posicionada na parte elástica do corpo principal 2, como mostrado por meio de exemplo na figura 1. Tal parte extensível é feita de material biocompatível não elástico. No caso específico, a parte 6 é feita extensível, devido ao fato de que compreende o material em excesso em relação ao necessário para revestir toda a parte elástica do corpo principal 2. Em outras palavras, portanto, a parte extensível 6 compreende uma maior quantidade de material do que o necessário para revestir a parte elástica. A título de exemplo e não com finalidade limitativa, a parte extensível 6 pode ter dobras, ser pré-formada, por exemplo, como um acordeão, como esquematicamente representado na figura 1.

[026] Numa forma de realização preferida da presente invenção, o elemento de cobertura 5 compreende ou é constituído de politetrafluoroetileno.

[027] Como mostrado nas figuras 2A e 2B, o dispositivo 1 pode estar presente numa primeira conformação / posição não operativa, em que a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 não estão em contacto entre si. Como é evidente a partir das figuras, na referida primeira posição, na verdade, o dispositivo 1 é um sistema aberto em que as duas extremidades 3 e 4 estão em continuidade apenas em um dos seus lados. Em uma forma de realização da invenção, o comprimento do dispositivo 1 na referida primeira posição é de cerca de 120 mm.

[028] Em uma forma alternativa, o dispositivo 1 pode ser posicionado de acordo com uma conformação operativa, na qual a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 estão em contacto. Em outras palavras, nessa segunda posição o segundo dispositivo forma um sistema fechado como esquematizado nas figuras 3 e 4.

[029] Em particular, durante a operação cirúrgica de derivação gástrica com estômago explorável, o posicionamento do dispositivo 1 abaixo da anastomose gas- tro-jejunal e a passagem da primeira posição não operativa para a segunda posição operativa, irá permitir a criação da bolsa gástrica, delimitando a mesma.

[030] A fim de permitir o posicionamento do dispositivo 1 de acordo com a conformação operatória, a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4 podem compreender meios de posicionamento. De acordo com meios de posicionamento na presente invenção pretende-se significar adequado para permitir um contacto duradouro e de preferência estável entre as duas extremidades 3, 4. A guisa de exemplo apenas, e não com finalidade limitativa, esses meios de posicionamento podem compreender sistemas macho-e-fêmea.

[031] Na forma de realização em que o dispositivo 1 não tem meios de posici-onamento, a segunda posição operativa, pode ser obtida contudo, por meio de costura das duas extremidades 3, 4, por exemplo, usando uma máquina de costura linear cirúrgica ou um grampo metálico não reabsorvível.

[032] Além disso, a fim de favorecer o cirurgião no fechamento do dispositivo 1, a primeira extremidade 3 e a segunda extremidade 4, conforme ilustrado nas figuras 2A e 2B, podem ser equipada com furos 9 para a passagem de fios ou instrumentos cirúrgicos que facilitam a tração do dispositivo 1.

[033] De preferência, quando o dispositivo 1 está na posição operativa, forma- se um sistema fechado com uma conformação substancialmente circular, cujo diâmetro mínimo é compreendido entre 15-18 mm. Em operação, tal diâmetro mínimo caracteriza o dispositivo 1 na conformação operativa na ausência de sondas endos- cópicas ou outros instrumentos cirúrgicos / de diagnóstico no interior do lúmen gástrico, como mostrado na figura 4.

[034] Como já foi mencionado acima, o dispositivo 1 da invenção, permite ser capaz de executar com sucesso, uma operação de derivação gástrica com estômago remanescente excluído com diagnóstico e/ou possibilidades operativas. Portanto, quando o dispositivo se encontra na referida posição operativa, ele permite a passa- gem de uma sonda endoscópica graças ao fato de que o corpo principal 2 compreende uma parte elástica cuja extensão pode ser seguida por um elemento de cobertura 5, que compreende uma parte extensível 6. A este respeito, por exemplo, após a inserção de uma sonda endoscópica, um prolongamento do dispositivo 1 pode ser fornecido e, em particular, um prolongamento da parte elástica do corpo principal em 25% com respeito ao comprimento do dispositivo 1 na conformação operatória estabelecido pelo cirurgião como adequada, para um determinado paciente, a fim de impedir a passagem do bolo alimentar ao estômago remanescente excluído.

[035] Numa forma de realização, na presença de uma sonda endoscópica ou talvez, qualquer outro instrumento considerado adequado para executar uma varredura para fins de diagnóstico e / ou operacionais do estômago remanescente excluído, a conformação fechada, substancialmente com a forma circular do dispositivo 1 pode atingir um diâmetro máximo entre 22-25 mm.

[036] Além disso, o dispositivo 1 pode compreender ainda elementos de referência 8 aptos para assinalar ao cirurgião os pontos de contacto potencial entre as referidas primeira e segunda extremidades 3, 4. Em outras palavras, a presença dos referidos elementos de referência 8 permite a variação do diâmetro da conformação fechada circular (dispositivo na posição operativa) durante o implante.

[037] Em particular, estes pontos de referência 8 favorecem o posicionamento do dispositivo 1 na posição operativa. Em uma forma de realização da invenção, os ditos elementos de referência 8 estão espaçados em 5 mm. A título de exemplo, como mostrado nas figuras 1-4, tais elementos de referência 8 podem ser conformados como entalhes ou linhas perpendiculares ao eixo longitudinal do dispositivo 1, no caso com cores diferentes. A título de exemplo e não com finalidade limitativa, os elementos de referência 8 podem ser fornecidos sob a forma de dois entalhes exteriores, cada um em cada extremidade 3 ou 4, a uma distância de cerca de 100 mm, dois entalhes interiores espaçados por cerca de 40 mm, e pares de entalhes inter- mediários espaçados cada um em 50, 60, 70, 80, 90 mm.

[038] O dispositivo da invenção pode ser implementado com qualquer técnica considerada adequada pelos peritos na técnica. A título de exemplo e não com finalidade limitativa, o dispositivo 1 pode ser implementado por RTV (Room Temperature Vulcanisation) ou HTV (High Temperature Vulcanisation) impressão e vulcanização num único corpo e num único tamanho.

[039] No presente, é ainda descrito um método cirúrgico para a realização de uma derivação gástrica com estômago explorável restante excluído utilizando o dispositivo 1 da invenção. Em particular, tal método cirúrgico de derivação gástrica com estômago explorável restante excluído, caracteriza-se de uma série de passagens operatórias entre as quais, uma passagem de posicionamento do dispositivo 1 abaixo da anastomose gastro-jejunal e fechamento da mesma numa conformação operativa de um modo análogo ao que já foi descrito acima.

[040] De preferência, o dispositivo 1 irá ser posicionado a cerca de 1-2 cm abaixo da anastomose gastro-jejunal que tem o seu vértice cranial a aproximadamente 2-3 cm da cárdia. Em particular, numa forma de realização do método cirúrgico aqui descrito, é criada uma bolsa gástrica com os tamanhos de cerca de 5X3 cm e uma capacidade de cerca de 30 ml.

[041] O método pode ainda compreender uma passagem de remoção da parte de fundo gástrica. Vantajosamente, a remoção da parte de fundo gástrica está associada a uma não secreção do hormônio grelina anorexígena com a consequente diminuição do apetite do paciente.

[042] Numa forma de realização, o método acima é implementado por meio de laparoscopia.

MODO DE IMPLANTAÇÃO DE UMA FORMA DE REALIZAÇÃO DO DISPOSITIVO 1

[043] O dispositivo 1, com seu revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) é passado por baixo do tubo gástrico, contendo no interior uma sonda gástrica, com um diâmetro de 12mm, e agarrada nas duas extremidades, de um modo preferido em forma de uma semi-elipse para uma captura mais fácil, e então puxada para cima com um fórceps de passagem roscada inserido nos pequenos orifícios adequados 9 com diâmetro de cerca de 3 mm nas extremidades. Neste ponto, um fórceps Johan agarra o dispositivo, seguindo os elementos de referência 8 e fecha o mesmo em torno do tubo gástrico sem exercer qualquer pressão. Esta é então, a circunferência da abertura externa denominada do túbulo neogástrico com a sonda inserida (C.A) (fig. 3A). Neste ponto, dependendo do tamanho da C.A obtido pelos elementos de referência correspondentes 8, o cirurgião, uma vez que a sonda gástrica está pronta para ser retirada pelo anestesista, puxará o dispositivo 1, de modo que no fechamento definitivo ele pode ser expandido para baixo por quatro elementos de referência 8 para dentro, obtendo deste modo, uma circunferência de encerramento exterior (C.C.) menor em 40 mm do que a abertura Os 40 mm de encurtamento da circunferência são determinados por 30 mm que correspondem à medição da sonda gástrica e por 10 mm necessários para o alongamento do silicone a fim de exercer um fechamento adequado do túbulo gástrico). O comprimento final do dispositivo 1n na sua conformação operativa fechada (C.C) geralmente varia de 50 a 70 mm, com um diâmetro mínimo de 15-18 mm e um diâmetro máximo de 22 -25 mm.

[044] A força elástica de compressão do silicone, após a redução em 10 mm, está relacionada a um alongamento de cerca de 25% na área extensível necessária para ocluir o lúmen gástrico abaixo da anastomose no ponto de aplicação do dispositivo 1, de modo a impedir a passagem de líquidos e / ou do bolo alimentar do bolso gástrico para a cavidade gástrica.

[045] O dispositivo, durante o implante, pode ser fechado com um clipe metálico ou ainda melhor, com um golpe de máquina de costura linear.

[046] A presente invenção foi até agora descrita fazendo referência às suas formas de realização preferidas. Deve entender-se que, podem existir outras formas de realização pertinentes ao mesmo núcleo inventivo, todos pertencentes ao âmbito de proteção das reivindicações a seguir descritas.

Claims (11)

1. Dispositivo (1) para realização de uma derivação gástrica estomacal explorável capaz de ser implantado em um paciente, que compreende:- um corpo principal (2) tendo uma primeira e uma segunda extremidade (3, 4); o referido corpo (2) compreendendo pelo menos uma parte elástica feita de material de silicone;- um elemento de cobertura (5) do referido corpo principal (2),o referido dispositivo (1), CARACTERIZADO pelo fato de que:o referido elemento de cobertura (5) compreende uma parte extensível (6) ao longo da direção de desenvolvimento longitudinal do dispositivo (1) e posicionado na referida parte elástica, a referida parte extensível (6) compreendendo um excesso de material em comparação ao tamanho da referida parte elástica;em que o referido dispositivo (1) é extensível em um modo reversível.

2. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido elemento de cobertura (5) compreende politetrafluoretileno.

3. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido corpo principal (2) é inteiramente feito de material de silicone.

4. Dispositivo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido material de silicone tem um coeficiente de elasticidade entre 130 - 170 GPa.

5. Dispositivo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato de que as referidas primeira e segunda extremidades (3,4) compreendem meios de posicionamento.

6. Dispositivo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo (1) é posicionável: - em uma primeira posição não operativa na qual as referidas primeira e segunda extremidades (3,4) não estão em contato entre si;- em uma segunda posição operativa na qual as referidas primeira e segunda extremidades (3,4) são colocadas em contato entre si de um modo tal que o referido dispositivo (1) tem uma conformação fechada substancialmente circular.

7. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo (1) na referida posição não operativa possui um comprimento de 120 mm.

8. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 6 ou 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo (1) está na referida posição operativa, a referida conformação circular fechada possui um diâmetro mínimo entre 15 mm e 18 mm.

9. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 6 ou 8, CARACTERIZADO pelo fato de que, quando na posição operativa permite que uma sonda endoscópica o atravesse, permitindo assim que a referida conformação atinja um diâmetro máximo entre 22 mm e 25 mm.

10. Dispositivo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo (1) compreende elementos de referência (8) capazes de indicar os pontos de contato entre as referidas primeira e segunda extremidades (3, 4) de modo a posicionar o referido dispositivo (1) na referida posição operativa.

11. Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que os referidos elementos de referência (8) são espaçados em 5 mm.

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