BR112015016326B1

BR112015016326B1 - Aparelho de infusão implantável

Info

Publication number: BR112015016326B1
Application number: BR112015016326-2A
Authority: BR
Inventors: Paul Burke; Steve Adler; Benjamin Piecuch; Steve HANTMAN
Original assignee: Flowonix Medical Incorporated
Priority date: 2013-01-08
Filing date: 2014-01-07
Publication date: 2022-05-31
Also published as: WO2014110022A4; WO2014110022A1; EP2943235A1; US10173004B2; BR112015016326A2; EP2943235A4; US20140194851A1

Abstract

APARELHO DE INFUSÃO IMPLANTÁVEL. Um aparelho de infusão implantável "seguro para IRM" e método que inclui uma válvula atuada por fluxo (FAV) que fecha para impedir um fluxo livre infuso para um paciente durante um procedimento de IRM, e um mecanismo de liberação que abre a válvula, de modo que o dispositivo pode retornar para a operação normal em seguida ao procedimento de IRM. Desta maneira, a segurança do paciente é melhorada e o inconveniente de ter que esvaziar o reservatório da bomba antes de sofrer um procedimento de IRM por ser evitado.

Description

PEDIDO RELACIONADO

[001] O presente Pedido reivindica o benefício de prioridade do Pedido Provisório US No. 61/750.111, depositado em 8 de janeiro de 2013 e do Pedido de Utilidade US No. 14/136.948, depositado em 20 de dezembro de 2013. Todo o conteúdo de ambos os Pedidos em prioridade é aqui incorporado para referência.

CAMPO

[002] A presente invenção é relativa, genericamente, a dispositivos de infusão implantáveis para administração de medicação e outros fluidos para um paciente.

FUNDAMENTO

[003] Diversos dispositivos implantáveis existem para administrar infuso tal como medicação para um paciente. Um tal dispositivo é um sistema de válvula implantável de bomba e acumulador. Este sistema inclui um conjunto dosador controlado de maneira eletrônica, localizado entre um reservatório de droga e um cateter de saída. O conjunto dosador pode incluir duas válvulas solenoides normalmente fechadas que são posicionadas nos lados de entrada e de saída de um acumulador de volume fixo. A válvula de entrada abre para admitir um volume fixo de infuso a partir do reservatório para o acumulador. Então, a válvula de entrada é fechada e a válvula de saída é aberta para administrar o volume fixo de infuso a partir do acumulador para um cateter de saída através do qual o infuso é distribuído para o paciente. As válvulas podem ser controladas eletronicamente por meio de um módulo de eletrônica, o qual pode, opcionalmente, ser programado utilizando um programador externo para fornecer uma velocidade programável de administração de droga. O conjunto dosador é projetado de modo que a válvula de entrada e a válvula de saída não estejam nunca abertas simultaneamente.

[004] Este tipo de dispositivo de infusão implantável é altamente efetivo na maior parte das situações. Contudo, quando um paciente com tal dispositivo entra em uma máquina de IRM (formação de imagem por ressonância magnética) e a máquina é ativada, os grandes campos magnéticos podem afetar a operação das válvulas da bomba, o que poderia fazer com que a função de dosagem do acumulador fosse contornada. Em alguns casos as válvulas de entrada e saída das bombas podem abrir de maneira simultânea criando um risco de segurança severo para o paciente. Consequentemente, pacientes implantados com estes dispositivos devem ser instruídos para ter o reservatório da bomba esvaziado antes de sofrer um procedimento de IRM. Esta proibição e aviso são lugar comum para pacientes implantados com tais dispositivos médicos. Requerer que dispositivos médicos implantados sejam esvaziados antes de um procedimento de IRM se soma ao custo do procedimento e pode retardar o procedimento.

SUMÁRIO

[005] Diversas modalidades incluem um aparelho de infusão implantável “seguro quanto a IRM” e método que inclui uma válvula atuada por fluxo (FAV) que fecha para impedir o fluxo livre de infuso para um paciente durante um procedimento de IRM e um mecanismo de liberação que abre a válvula de modo que o dispositivo pode retornar para operação normal depois do procedimento de IRM. Desta maneira a segurança do paciente é melhorada, e o inconveniente de ter que esvaziar o reservatório da bomba antes de sofrer um procedimento de IRM pode ser evitado.

[006] Modalidades incluem um aparelho de infusão implantável que inclui um reservatório de infuso, um conjunto dosador que recebe infuso a partir do reservatório e dá saída a uma quantidade dosada de infuso em uma primeira vazão, uma saída que administra a quantidade dosada de infuso para um local de administração, e uma válvula ativada por fluxo em um trajeto de fluxo entre o reservatório e a saída, a válvula ativada por fluxo mantendo uma posição aberta que permite ao infuso escoar através da válvula na primeira vazão e fechar quando a vazão do infuso através da válvula excede uma vazão limiar maior do que a primeira vazão.

[007] Diversas modalidades do aparelho de infusão implantável incluem um mecanismo de liberação que é operável para reabrir a válvula ativada por fluxo por meio de um mecanismo de reajustamento passivo ou ativo.

[008] Outras modalidades incluem um método para administrar infuso para o local de administração dentro de um corpo humano ou de animal utilizando um aparelho de infusão implantável que pode incluir escoar uma quantidade dosada de infuso a partir de um reservatório de infuso através de uma válvula ativada por fluxo até o local de administração em uma primeira vazão de infuso, e fechar a válvula ativada por fluxo para restringir o fluxo de infuso para o local de administração quando uma vazão do infuso através da válvula ativada por fluxo excede uma vazão limiar maior do que a primeira vazão.

[009] Em diversas modalidades o método pode ainda incluir reabrir a válvula ativada por fluxo e escoar uma quantidade dosada de infuso através da válvula ativada por fluxo até o local de administração.

[0010] Outras modalidades incluem um aparelho de infusão implantável que inclui meios para escoar uma quantidade dosada de infuso desde um reservatório de infuso através de uma válvula ativada por fluxo até o local de administração em uma primeira vazão de infuso, e meios para fechar a válvula ativada por fluxo para restringir o fluxo de infuso para o local de administração quando uma vazão dosada através da válvula ativada por fluxo excede uma vazão limiar maior do que a primeira vazão. O aparelho pode ainda incluir meios para reabrir a válvula ativada por fluxo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0011] Os desenhos que acompanham, que são aqui incorporados e fazem parte desta especificação, ilustram exemplos de modalidades da invenção e, juntos com a descrição geral fornecida acima e a descrição detalhada fornecida abaixo, servem para explicar os aspectos da invenção.

[0012] A figura 1 é um diagrama esquemático de um sistema de administração implantável para administração de droga.

[0013] A figura 2 ilustra de maneira esquemática a sequência de etapas realizadas pelo conjunto dosador do sistema implantável para administração de droga.

[0014] A figura 3 é uma vista em seção transversal do conjunto dosador.

[0015] As figuras 4A-C ilustram uma válvula atuada por fluxo (FAV) que inclui uma mola e conjunto de pistão deslizável de acordo com uma modalidade.

[0016] As figuras 5A-C ilustram uma válvula atuada por fluxo (FAV) que inclui um diafragma elástico de acordo com outra modalidade.

[0017] As figuras 6A-6B ilustram uma válvula ativada por fluxo (FAV) que compreende uma válvula guarda-chuva de acordo com outra modalidade.

[0018] As figuras 7A-7B ilustram uma válvula ativada por fluxo (FAV) que compreende uma válvula bico de pato de acordo com outra modalidade.

[0019] As figuras 8A-8B ilustram uma válvula ativada por fluxo (FAV) que compreende uma válvula de esfera de acordo com outra modalidade.

[0020] A figura 9 ilustra de maneira esquemática um mecanismo de liberação passivo FAV de acordo com uma modalidade.

[0021] A figura 10 ilustra uma modalidade de um mecanismo de liberação passivo FAV.

[0022] As figuras 11A-E ilustram modalidades de uma FAV que tem um mecanismo de liberação passivo de trajeto restritivo de fluxo.

[0023] A figura 12 ilustra uma modalidade de uma FAV com um mecanismo de liberação que compreende uma pluralidade de tubos capilares.

[0024] As figuras 13A-D ilustram uma modalidade de uma FAV com um mecanismo de liberação que compreende um disco com canais de fluido formados em uma superfície do disco.

[0025] A figura 14 ilustra de maneira esquemática um mecanismo de liberação FAV ativo de acordo com uma modalidade.

[0026] A figura 15 ilustra de maneira esquemática um mecanismo de liberação FAV ativo de acordo com outra modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0027] As diversas modalidades serão descritas em detalhe com referência aos desenhos que acompanham. Sempre que possível os mesmos números de referência serão utilizados através de todos os desenhos para fazer referência à mesma ou a partes iguais. Referências feitas a exemplos particulares de implementações são para finalidades ilustrativas, e não têm a intenção de limitar o escopo da invenção ou das reivindicações.

[0028] A expressão “tomada como exemplo” é aqui utilizada para significar “servir como um exemplo, caso ou ilustração”. Qualquer implementação descrita aqui como “tomada como exemplo” não é necessariamente imaginada como preferida ou vantajosa sobre outras implementações.

[0029] Diversas modalidades incluem sistemas implantáveis para administração de droga e métodos para administrar doses dosadas de uma droga, ou outro infuso, que inclui uma válvula atuada por fluxo FAV que impede um fluxo livre do infuso para o paciente no caso de uma condição de falha que inclui contorno ou falha de um conjunto dosador. Em modalidades a FAV é atuada (por exemplo, fecha) para impedir o fluxo não restringido para o paciente no caso onde o sistema implantável para administração de droga é exposto a um grande campo magnético, tal como durante um procedimento de IRM, que faz com que válvulas atuadas de maneira eletromagnética, por exemplo válvulas solenoides do conjunto dosador, abram. A FAV pode ser uma válvula biestável que mantém uma posição aberta, permitindo que infuso passe durante operação normal do dispositivo, e fecha quando a vazão através da válvula excede uma vazão limiar indicativa de uma condição de falha. Modalidades podem ainda incluir um mecanismo de liberação que faz com que a FAV retorne para uma posição aberta, de modo que vazão dosada do infuso para o paciente pode ser retomada.

[0030] Diversas modalidades podem fornecer um dispositivo implantável para infusão de droga seguro quanto a IRM que inclui uma válvula atuada por fluxo FAV que fecha para impedir um fluxo livre de infuso para um paciente durante um procedimento de IRM, e um mecanismo de liberação que abre a FAV de modo que o dispositivo pode retornar para operação normal em seguida ao procedimento de IRM. Desta maneira, a segurança do paciente é melhorada e o inconveniente de ter que esvaziar o reservatório da bomba antes de sofrer um procedimento de IRM pode ser evitado.

[0031] As figuras 1-3 ilustram uma modalidade de um sistema implantável válvula de bomba e acumulador 100 para administração de infuso, tal como medicação. Diversos detalhes de tal sistema estão descritos, por exemplo, nas Patentes US números 4.838.887, 5.049.141 e 8.273.058 todos os ensinamentos das quais são aqui com isto incorporados para referência. O sistema 100 pode incluir de maneira genérica quatro conjuntos como mostrado na figura 1. O primeiro conjunto principal é um reservatório de droga 10 recarregável de pressão constante, em série com um filtro de bactérias 24. Em uma modalidade o reservatório 10 compreende um alojamento vedado 14 que contém um fole 16. O fole 16 separa o alojamento 14 em duas partes. A câmara 18 é utilizada para manter a droga ou outro fluido medicinal. A segunda zona 20 é normalmente enchida com um fluido de duas FAVs, tal como Freon®, que tem uma pressão de vapor significativa na temperatura do corpo. Assim, quando o fluido dentro da segunda zona 20 vaporiza, ele comprime o fole 16 pressurizando com isto a droga na câmara 18. A droga pode ser reenchida por meio do septo 12.

[0032] O fluido de duas FAVs ajuda a manter a câmara 18 sob uma pressão constante. Quando a câmara é reenchida, o fluido de duas FAVs é pressurizado, com isto condensando uma porção do vapor e convertendo-o para líquido. Quando a câmara 18 é esvaziada, este líquido vaporiza mantendo assim a pressão sobre o fole 18.

[0033] Uma vez que o infuso na câmara 18 está sob pressão positiva, ele é forçado para fora da câmara através de um filtro para bactérias 24, no sentido do conjunto dosador.

[0034] O segundo conjunto principal é um conjunto dosador controlado eletronicamente, que compreende duas válvulas solenoides normalmente fechadas 26, 28, que são posicionadas sobre os lados de entrada e de saída de um acumulador de volume fixo 30. As válvulas são controladas de maneira eletrônica por meio de um módulo de eletrônica 32, que pode ser programado utilizando um programador externo 34. O conjunto dosador é projetado de modo que a válvula de entrada 26 e a válvula de saída 28 não estejam nunca abertas simultaneamente.

[0035] O terceiro conjunto principal é um cateter de saída 36 para infusão de medicação em uma área localizada. A administração de fluido ocorre em um local da infusão que está abaixo da pressão do acumulador, com isto forçando descarga através do cateter 36.

[0036] O reservatório de droga e o conjunto dosador controlado eletronicamente, podem ser contidos dentro de um alojamento biocompatível que também contém uma fonte de energia, por exemplo bateria, que pode ser implantada dentro do corpo de um paciente, humano ou animal. O cateter de saída pode ser integral com o alojamento ou pode ser um componente separado que é preso à alojamento. Uma porta de acesso 31 em comunicação com o cateter 36 pode ser fornecida à jusante do conjunto dosador. A porta de acesso 31 pode ser utilizada, por exemplo, para fornecer manualmente uma dose em bolos de droga para o paciente.

[0037] O quarto conjunto do sistema da figura 1 é um programador externo 34 utilizado para comunicar e programar o regime de medicação desejado. Este programador é preferivelmente uma unidade manual com uma tela de toque. Ele fornece um enlace sem fio de transferência de dados para a eletrônica implantada 32 e é capaz de trocar informação com a eletrônica 32 incluindo, porém, não limitado a estado da bateria, informação de diagnóstico, informação de calibração etc. Aqueles versados na técnica irão apreciar que um programador externo não é necessário; por exemplo, o dispositivo poderia ser usado em uma configuração de taxa fixa que não é programada, mas é pré- ajustada.

[0038] Voltando para o conjunto dosador, a figura 2 ilustra a sequência normal utilizada para encher e administrar infuso. As válvulas no conjunto dosador de medicação abrem e fecham alternadamente para admitir infuso a partir do reservatório 18 para o acumulador 30 através do conduto 22 e administrar um pico de volume preciso para um cateter de saída 36. Durante a primeira etapa ambas as válvulas estão fechadas e o acumulador está vazio. Nesta etapa nenhum fluido é movido. Durante a segunda etapa a válvula de entrada 26 abre enquanto a válvula de saída 28 permanece fechada. Uma vez que o fluido de entrada está em uma pressão mais elevada do que o acumulador 30, fluido enche o acumulador. O acumulador preferivelmente tem um volume fixo, de modo que quantidades exatas de fluido podem ser distribuídas. Uma vez que o acumulador 30 está cheio, nenhum movimento de fluido ocorre. Durante a terceira etapa a válvula de entrada 26 fecha, com isto separando o reservatório do acumulador. Nesta etapa o acumulador 30 está cheio. Finalmente, durante a quarta etapa a válvula de saída 28 abre. Uma vez que o acumulador 30 está em uma pressão mais elevada do que a cânula de saída, o fluido sai do acumulador através da válvula de saída 28.

[0039] A figura 3 ilustra os componentes utilizados no conjunto dosador. Válvulas 26 e 28 são implementadas como válvulas solenoides em miniatura. As válvulas são preferivelmente colocadas em um arranjo lado a lado que tem dois conjuntos solenoides 34 cada um, recebendo energia através de um condutor elétrico correspondente 76. As válvulas são energizadas operacionalmente para acionar um êmbolo de trabalho 78 deslocado por meio de mola 80. O êmbolo de trabalho e o conjunto mola de retorno são isolados dos solenoides 74 por meio de um diafragma de isolamento 82. Como é costumeiro, o solenoide é atuado por um campo magnético que aciona o êmbolo de trabalho 78. Uma vez carregado, o solenoide supera a força da mola de deslocamento 80 e puxa o êmbolo 78 fora da sede de válvula 84, permitindo escoamento fluxo de fluido.

[0040] O trajeto de fluxo do infuso ou fluido medicinal, está ilustrado pelas setas na figura 3. Como descrito acima, com a válvula 26 na posição aberta, comunicação fluídica é estabelecida entre o acumulador 30 e o conduto de entrada 54. O infuso é com isto distribuído para cima através da sede de válvula 84 mostrado fechado na figura 3, para a passagem de fluxo do acumulador 86. A área entre as sedes de válvula compreende o espaço de armazenagem do acumulador. Quando a válvula 26 está fechada o acumulador 30 está isolado do reservatório 18.

[0041] Quando a válvula 28 está aberta, comunicação fluídica é estabelecida entre o acumulador e o conduto de saída 55. O infuso é com isto distribuído para baixo a partir do espaço de armazenagem do acumulador através da sede de válvula 84 mostrado fechado na figura 3, e para o conduto de saída 55. Além disto, o sistema é preferivelmente projetado de modo que as válvulas 26 e 28 não podem ser abertas ao mesmo tempo para impedir que a função dosadora do acumulador 30 seja contornada.

[0042] Bombas implantáveis para droga tal como descrito acima podem não ser completamente compatíveis a IRM. Isto porque as válvulas em tais dispositivos são tipicamente atuadas por campos magnéticos, tal como válvulas solenoides 26 e 28 descritas acima. Assim, um paciente com uma bomba para droga implantada pode sofrer um procedimento de IRM e, na configuração correta, a direção do campo magnético no sistema IRM poderia fazer com que ambas as válvulas abram simultaneamente. Em tal caso, a droga pode escoar livremente do reservatório de droga de pressão positiva 10 para o paciente, resultando em uma overdose ou mesmo morte do paciente. Consequentemente, se um paciente precisa sofrer um procedimento de IRM a droga precisa ser removida do reservatório antes do procedimento e substituída em seguida ao procedimento. Este é um inconveniente significativo para ambos, o paciente e os médicos. Ocasionalmente o paciente ou médicos podem esquecer de esvaziar o reservatório de droga antes do procedimento de IRM, o que cria um risco de segurança inaceitável.

[0043] Consequentemente, diversas modalidades incluem sistemas implantáveis para administração de droga e métodos para administrar doses dosadas de uma droga ou outro infuso que inclui uma válvula atuada por fluxo (FAV) em um trajeto de fluido entre o reservatório de droga 10 e o paciente. A FAV é atuada (por exemplo, fecha) para impedir fluxo não restringido para o paciente no caso que as válvulas 26, 28 são abertas simultaneamente, tal como na presença de um campo magnético externo forte, por exemplo, durante um procedimento de IRM. Assim, uma bomba implantável para droga com uma FAV pode ser completamente compatível com procedimentos de IRM ou segura quanto a IRM.

[0044] A FAV pode ser uma válvula biestável que mantém uma posição aberta, permitindo que infuso passe durante operação normal do dispositivo. A FAV fecha quando a vazão através da FAV excede uma vazão limiar que é maior do que a vazão esperada máxima durante operação normal (dosada) da bomba de droga. A FAV pode ser configurada de modo que o fluxo de bomba normal não fecha a válvula, porém a FAV não fecha devido a uma condição de pressão elevada/fluxo (isto é, a grande queda de pressão tal como 172,3 kPa man (25 psig) através da FAV quando ambas as válvulas 26, 28 estão abertas). A FAV pode ser projetada para fechar em todas as situações de IRM enquanto impedindo falsos disparos, permitindo reajustamento, aspiração e bolos. Algum vazamento através ou ao redor da FAV durante ou em seguida a fechamento da FAV pode ser aceitável como descrito ainda mais abaixo.

[0045] Uma FAV pode ser localizada em qualquer posição ao longo de um trajeto de fluxo entre o reservatório de droga 10 e o paciente. Fazendo referência à figura 1, por exemplo, a FAV pode ser localizada na posição A (isto é, entre o reservatório de droga 10 e o jogo de válvulas 26, 28 do conjunto dosador), posição B (isto é, entre o jogo de válvulas 26, 28 e uma porta de acesso 31), posição C (dentro da porta de acesso 31) ou posição D (na ou junto ao ponto de conexão de cateter ou dentro do cateter 36). Outras localizações adequadas para a FAV poderiam também ser utilizadas. Uma vantagem de posições A, B e C é que a FAV pode não ser disparada por ou interferir com a administração de uma dose de bolos através da porta de acesso 31. Uma vantagem de posições B, C e D, é que uma FAV fechada pode ser reajustada (isto é, reaberta), ventilando através da porta de acesso 31. Outros mecanismos passivos e ativos para reajustar (abrir) a FAV podem ser utilizados como descrito em mais detalhe abaixo.

[0046] As figuras 4A-4C ilustram uma FAV 400 de acordo com uma modalidade da invenção. A FAV 400 nesta modalidade inclui um pistão 401 e um membro de mola 403 dentro de um alojamento 405. O pistão 401 pode compreender qualquer material adequado, tal como titânio. Em modalidades, o pistão 401 e/ou o membro de mola 403 podem compreender materiais não magnéticos, isto é, influenciados de maneira desprezível por um campo magnético externo. O membro de mola 403 é preso em uma extremidade ao pistão 401 e na extremidade oposta à alojamento 405. O pistão 401 pode ter movimento alternativo dentro do alojamento 405. A figura 4A ilustra o pistão 401 em uma posição doméstica, ou posição de repouso. Nesta posição o membro de mola 403 mantém o pistão 401 a uma distância afastada de uma sede de válvula 407 que pode ser um O-ring. Fluido, tal como uma droga líquida ou outro infuso, pode penetrar no alojamento 405 através de uma abertura de entrada 409, como mostrado na figura 4A. O fluido pode passar ao redor e/ou através de aberturas no pistão 401 e sair do alojamento 405 através de uma abertura de saída 411. Pressão de fluido a partir do fluido faz com que o membro de mola 403 comprima o pistão 401 e desloque na direção da sede de válvula. Durante operação normal (por exemplo, dosada) da bomba de droga, a pressão de fluido não é suficiente para fazer com que o pistão 401 contacte contra a sede de válvula 407. Na vazão limiar ou acima, a pressão de fluido contra o pistão 401 faz com que o membro de mola 403 comprima de maneira suficiente, de modo que o pistão 401 contacta e veda contra a sede de válvula 407. O fluido é assim bloqueado quanto a sair do alojamento 405 através da abertura de saída 411.

[0047] As figuras 5A-5C ilustram uma modalidade alternativa de uma válvula ativada por fluxo FAV 500, que pode ser utilizada em uma bomba para droga implantável como descrito acima. A figura 5A é uma vista lateral em seção transversal da FAV 500, a figura 5B é uma vista em seção transversal explodida de diversos componentes da FAV 500, e a figura 5C é uma vista em planta de um diafragma 507 de acordo com uma modalidade. Como mostrado na figura 5A a FAV 500 inclui um primeiro membro 501 que engatada um segundo membro 503 para definir uma câmara de fluido 505 entre eles. Um conduto de entrada 509 se estende através do primeiro membro 501 até a câmara de fluido 505, e um conduto de saída 511 se estende através do segundo membro 503 até a câmara de fluido 505. Uma sede de válvula 513, que pode ser um O-ring, é localizada em uma extremidade da câmara de fluido 505 próxima ao conduto de saída 511. Um diafragma 507, que pode ser um diafragma elástico é preso entre o primeiro e segundo membros 501, 503 e se estende através da câmara de fluido 505. O diafragma 507 pode ser um disco circular de uma folha fina de metal. O diafragma 507 pode ser feito de um material adequado, tal como titânio. Preferivelmente, o diafragma 507 é constituído de um material não magnético, isto é, influenciado de maneira desprezível por um campo magnético externo. Como mostrado na figura 5C, o diafragma 507 pode compreender uma região central sólida 517 e pode ter uma ou mais aberturas 515 em uma região periférica.

[0048] Em operação, fluido tal como uma droga líquida, ou outro infuso, penetra na câmara de fluido 505 através do conduto de entrada 509. O fluido contacta o diafragma 507 e escoa através da uma ou mais aberturas 515 na periferia do diafragma 507 como mostrado na figura 5B. O fluido então sai da câmara de fluido 505 através do conduto de saída 511. Pressão de fluido a partir do fluido na câmara 505 força o diafragma 507 para defletir da direção da sede de válvula 513. O diafragma 507 pode ter uma força elástica que resiste a deflexão contra a sede de válvula 513 durante operação normal (por exemplo, dosada) da bomba para droga. Na ou acima de uma vazão limiar, a pressão de fluido contra o diafragma 507 é suficiente para fazer com que no caso o diafragma 507 deflita de maneira suficiente de modo que a região central sólida 517 do diafragma 507 contacta e veda contra a sede de válvula 513. O fluido é assim bloqueado quanto a sair da câmara de fluido 505 através do conduto de saída 511.

[0049] Diversas configurações alternativas de uma FAV podem ser utilizadas nas modalidades. Qualquer configuração de válvula biestável que permanece aberta em uma primeira vazão/pressão de fluido e fecha na ou acima de uma vazão/pressão de fluido limiar mais elevada do que a primeira vazão/pressão de fluido, pode ser utilizada. Por exemplo, uma válvula guarda- chuva 600 pode ser utilizada como mostrado nas figuras 6A-6B. A válvula guarda-chuva 600, que pode compreender borracha de silicone moldada com precisão, possibilita este fluxo de fluido em vazões normais dosadas como mostrado na figura 6a, e veda contra a sede de válvula quando a vazão excede uma vazão limiar, como mostrado na figura 6B.

[0050] Em outra modalidade uma FAV pode compreender uma válvula bico de pato 700 como mostrado nas figuras 7A-7B. A válvula bico de pato 700, que pode compreender borracha de silicone moldada com precisão, possibilita fluxo de fluido em vazões normais (dosadas) como mostrado na figura 7A, e veda contra ela mesma (isto é, nenhuma sede de válvula é necessário) quando a vazão excede uma vazão limiar como mostrado na figura 7B.

[0051] Em outra modalidade uma FAV pode compreender uma válvula de esfera 800 como mostrado nas figuras 8A-8B. Esta modalidade pode ser similar à FAV 400 que utiliza um pistão 401 e mola 403 como mostrado nas figuras 4A-C. Em um projeto de válvula de esfera típico, uma esfera 801 que pode ser feita de borracha de silicone moldada com precisão é móvel dentro de um alojamento 805 entre uma primeira extremidade 807 e uma segunda extremidade 809 do alojamento 805. O fluxo é interrompido quando a esfera 801 é deslocada contra a primeira extremidade 807 como mostrado na figura 8A e é permitido quando a esfera 801 é deslocada contra a segunda extremidade como mostrado na figura 8B. Um ou mais membros de mola 803 podem deslocar a esfera 801 para longe da primeira extremidade 807. Durante operação normal da bomba, o fluxo de fluido é insuficiente para superar a força de deslocamento e deslocar a esfera 801 contra a primeira extremidade 807. Na ou acima de uma vazão limiar, a esfera 801 é deslocada contra a primeira extremidade 807 e fluxo é interrompido como mostrado na figura 8A. A configuração da figura 8B pode possibilitar aspiração da bomba.

[0052] Modalidades podem ainda incluir um mecanismo de liberação que faz com que uma FAV fechada retorne para uma posição aberta depois que as válvulas 26, 28 estão em suas posições fechadas, de modo que a vazão dosada do infuso para o paciente pode ser retomada. Como descrito acima, uma FAV pode ser biestável, significando que a válvula irá permanecer em uma posição aberta desde que o fluxo de fluido através da válvula não exceda uma vazão limiar. Quando a vazão do fluido excede a vazão limiar a válvula fecha. Em geral, uma vez que a válvula está fechada ela irá permanecer fechada devido ao diferencial de pressão através da válvula. A FAV pode ser reajustada manualmente reduzindo a pressão a partir de trás da válvula, isto é, a partir do lado a montante da válvula. Isto pode fazer com que a válvula reajuste, isto é, retorne para a posição aberta. Reajustamento da válvula pode ser facilitado fornecendo uma força elástica que desloca o membro de válvula para longe da sede de válvula, tal como por meio do membro de mola 403 nas figuras 4A-4C ou o diafragma elástico 507 das figuras 5A-5C. A pressão atrás da válvula pode ser aliviada, por exemplo, ventilando o reservatório da bomba e operando a bomba vazia por um intervalo de tempo, aspirando através da porta de acesso 31 e/ou esvaziando o reservatório para droga 10.

[0053] Em algumas modalidades um mecanismo ativo ou passivo de liberação de FAV pode ser fornecido, o qual pode automaticamente fazer com que a FAV fechada retorne para uma posição aberta. O mecanismo de liberação pode ser configurado para reajustar a FAV depois de um período de tempo particular, tal como um período igual a ou maior do que a duração de um procedimento de IRM típico.

[0054] Uma modalidade de um mecanismo passivo de liberação de FAV está ilustrado de maneira esquemática na figura 9. Nesta modalidade uma FAV 101 está em posição fechada. A pressão de fluido à montante da FAV 101 é maior do que a pressão de fluido à jusante da FAV 101 (isto é, P1>P2). O mecanismo de liberação de FAV desta modalidade compreende um trajeto de fluxo restritivo 103 ao redor e/ou através da FAV101. A FAV 101 pode ser projetada para permitir que uma porção de fluido no lado a montante da FAV 101 vaze ao redor ou através da FAV 101. A vazão no trajeto de fluxo restritivo 103 pode ser mais baixa do que a vazão normal da bomba e pode estar abaixo de uma vazão clinicamente aceitável do infuso. Permitir que uma porção do fluido escoe através do trajeto de fluxo restritivo 103, sangra a pressão de fluido P1 no lado a montante da FAV 101. Quando a pressão de fluido a montante P1 cai abaixo de uma pressão predeterminada a FAV 101 reabre. A reabertura da FAV 101 pode ser facilitada por uma força elástica na FAV 101 que desloca a FAV 101 para retornar para uma posição aberta.

[0055] A figura 10 ilustra uma implementação de um trajeto de fluxo restritivo 103 em uma FAV fechada 101. Nesta modalidade a FAV fechada 101 inclui um membro de válvula 105 que contacta uma sede de válvula 107 que pode ser um O-ring. A interface entre o membro de válvula 105 e a sede de válvula 107 pode ser projetada com um trajeto de fluxo restritivo 103 que possibilita que uma pequena quantidade de fluido vaze através da interface para o lado a jusante da FAV 101. O trajeto de fluxo restritivo 103 pode ser sangrado em pressão pelo lado traseiro do membro de válvula 105, eventualmente fazendo com que o membro de válvula 105 se separe da sede de válvula 107 e a retomada de fluxo dosado normal do fluido através da FAV 105. O trajeto de fluxo restritivo 103 pode ser formado, por exemplo, fornecendo uma superfície altamente polida do membro de válvula 105 na interface com a sede de válvula 107.

[0056] As figuras 11A-E ilustram outras modalidades de uma FAV que tem um trajeto de fluxo restritivo que possibilita à FAV sangrar pressão a partir do lado a montante da válvula quando ele está na posição fechada, de modo que a FAV pode ser reajustada automaticamente para uma posição aberta. Como mostrado na figura 11A a FAV 1100 pode ser similar à FAV 400 mostrada nas figuras quatro 4A-4C e pode incluir um pistão 1101 e membro de mola 1103 dentro de um alojamento 1105. O membro de mola 1103 é configurado para deslocar o pistão 1101 para longe de uma sede de válvula 1107 que pode ser um O-ring. Quando a FAV 1100 está em uma posição aberta, fluido, por exemplo droga líquido ou outro infuso, pode penetrar no alojamento 1105 através de uma abertura de entrada 1109, passar ao redor de/ou através de aberturas no pistão 1101 e sair do alojamento 1105 através de uma abertura de saída 1111. Quando a FAV 1100 está em uma posição fechada, o membro de mola 1103 é suficiente- mente comprimido de modo que o pistão 1101 contacta e veda contra a sede de válvula 1107, bloqueando o fluxo normal de fluido através da FAV. Um ou mais tubos capilares, tal como um único tubo capilar 1113 mostrado na figura 11A fornece um trajeto de fluxo restritivo que possibilita que uma pequena quantidade de fluido escoe a partir do alojamento de pistão 1105 até a abertura de saída 1111 quando a FAV 1100 está em uma posição fechada. Este trajeto de fluxo restritivo sangra pressão do lado a montante do pistão 1101, isto é, o lado do pistão 1100 o mais próximo da abertura de entrada 1109, e eventualmente fazendo com que o pistão 1101 se separe da sede de válvula 1107, o que resulta em retomada de vazão dosada normal do fluido através da FAV 1100. Por exemplo, para um alojamento de válvula 1105 com um volume de fluido total de 1 cm3, aproximadamente 0,6 μl de fluido pode precisar ser removido ou “sangrado” do alojamento 1105 para aliviar a pressão suficiente para fazer com que a válvula reajuste para uma posição aberta. Um trajeto de fluxo restritivo tal como um tubo capilar 1113 com uma vazão de 0,030 ml por dia poderia possibilitar que 0,6 μl sejam deslocados do alojamento 1105 em aproximadamente três (3) minutos.

[0057] A figura 11B ilustra uma FAV 1102 que é similar à FAV 1100 ilustrada na figura 11B. Na modalidade da figura 11B a FAV 1102 inclui diversos tubos capilares 1115 que permitem que pequenas quantidades do fluido escoem a partir do alojamento 1105 para a abertura de saída 1111 quando a FAV 1102 está em uma posição fechada.

[0058] A figura 11C ilustra outra modalidade de uma FAV 1104 na qual um trajeto de fluxo restritivo é fornecido na forma de um material poroso 1117 posicionado em um trajeto de fluxo entre o alojamento 1105 e a abertura de saída 1111. O material poroso 1117 pode ser configurado para permitir que uma pequena quantidade de fluido, abaixo de uma quantidade clinicamente aceitável, escoe desde o alojamento 1115 até a abertura de saída 1111 quando a FAV 1104 está na posição fechada. Com o tempo este fluxo alivia pressão suficiente a partir do lado a montante do pistão 1101, de modo que a FAV 1104 eventualmente retorna para uma configuração aberta.

[0059] A figura 11D ilustra outra modalidade de uma FAV 1106 na qual um trajeto de fluxo restritivo é fornecido na forma de um ou mais tubos capilares 1119 que se estendem através do pistão 1101 para permitir que uma pequena quantidade de fluido escoe através do pistão 1101 para a abertura de saída 1111 quando a FAV 1106 está em uma posição fechada. O fluxo através dos tubos capilares 1119 pode aliviar a pressão suficiente a partir do lado a montante do pistão 1101 para fazer com que a FAV 1106 se reajuste para uma posição aberta.

[0060] A figura 11E ilustra uma outra modalidade de uma FAV 1108 na qual um trajeto de fluxo restritivo é fornecido na forma de um material poroso 1121 posicionado no pistão 1101 para permitir que uma pequena quantidade de fluido, isto é, abaixo de uma quantidade clinicamente aceitável, escoe através do pistão 1101 para a abertura de saída 1111 quando a FAV 1108 está na posição fechada. O pistão 1101 pode ainda incluir uma ou mais passagens de fluxo 1123 para canalizar o fluido a partir do material poroso 1121 para a abertura de saída 1111 quando a FAV 1108 está na posição fechada. Com o tempo este fluxo alivia pressão suficiente a partir do lado a montante do pistão 1101 de modo que a FAV 1108 retorna para uma configuração aberta.

[0061] Será entendido que a FAV pode incluir um mecanismo de liberação passivo que compreende diversos trajetos de fluxo restritivos, e incluindo diversas combinações dos trajetos de fluxo restritivos ilustrados nas figuras 11A-E. Em adição, embora as modalidades das figuras 11A-E delineiem trajetos de fluxo restritivos em uma FAV que inclui um membro de válvula móvel, na forma de um pistão deslocado por mola, os diversos trajetos de fluxo restritivos mostrados nas figuras 11A-E podem ser utilizados em outras FAVs, tal como o projeto de diafragma elástico nas figuras 5A-c, o projeto de válvula guarda-chuva das figuras 6A-B, o projeto de válvula bico de pato das figuras 7A-B, e o projeto de válvula de esfera das figuras 8A-B.

[0062] A figura 12 é uma vista em seção transversal de outra modalidade de uma FAV 1200, na qual um trajeto de fluxo restritivo é fornecido na forma de um ou mais tubos capilares 1202 dentro de uma luva exterior 1204. A FAV 1200 pode ser similar à FAV 400 mostrada nas figuras 4A-4C e pode incluir um pistão 1201 e membro de mola 1203 dentro de um alojamento 1205. O membro de mola 1203 é configurado para deslocar o pistão 1201 para longe de uma sede de válvula 1207. Quando a FAV 1200 está em uma posição aberta fluido, por exemplo, uma droga líquida ou outro infuso, pode penetrar no alojamento 1205 através de uma abertura de entrada 1209, passar ao redor de/ou através de aberturas no pistão 1201 e sair do alojamento 1205 através de uma abertura de saída 1211. Quando a FAV 1200 está em uma posição fechada, o membro de mola 1203 é suficientemente comprimido, de modo que o pistão 1201 contacta e veda contra a sede de válvula 1207, bloqueando o fluxo normal de fluido através da FAV. A luva exterior 1204 pode ser localizada ao redor da superfície exterior do alojamento 1206. A luva exterior 1204 pode ser presa à alojamento de pistão 1205 tal como por meio de soldagem ou um agente de ligação, por exemplo, um adesivo. O um ou mais tubos capilares 1202 podem ser fornecidos dentro da luva exterior 1204. Por exemplo, 1 a 20 tubos capilares 1202, por exemplo 2 a 8, tal como 4, podem ser fornecidos na luva 1204. Uma primeira extremidade 1210 de cada tubo 1202 pode estar em comunicação fluídica com um lado a montante do pistão 1201, isto é, o lado do pistão 1201 o mais próximo da abertura de entrada 1209, e uma segunda extremidade 1212 de cada tubo 1202 pode estar em comunicação fluídica com a abertura de saída 1211. Assim, quando a FAV 1200 está em uma posição fechada, como descrito acima, o um ou mais tubos capilares 1202 fornecem um trajeto de fluxo restritivo que possibilita que uma pequena quantidade de fluido escoe através dos tubos capilares 1202 a partir do lado a montante da FAV 1200, isto é, o lado da FAV 1200 em comunicação fluídica com a abertura de entrada 1209, até o lado a jusante da FAV 1200, isto é, o lado da FAV 1200 em comunicação fluídica com a abertura de saída 1211. Este trajeto de fluxo restritivo sangra pressão do lado a montante do pistão 1201, eventualmente fazendo com que o pistão 1201 se separe da sede de válvula 1207, o que resulta em retomada de vazão dosada normal do fluido através da FAV 1200. Em uma modalidade, os tubos capilares 1202 podem permitir um fluxo de fluido de 0,01 a 0,15 ml por dia, por exemplo, 0,05 a 0,10 ml por dia tal como aproximadamente 0,08 ml por dia, através do trajeto de fluxo restritivo, e pode fornecer um tempo de reajustamento da FAV de 0,5 a 3 horas, por exemplo, aproximadamente 1 hora, em seguida ao fechamento da FAV 1200, tal como durante um procedimento de IRM.

[0063] Os tubos capilares 1202 podem ser formados integralmente com a luva exterior 1204, por exemplo, como um canal ou abertura na luva 1204, ou podem ser formados como uma estrutura separada que pode ser montada na ou dentro da luva 1204. Em algumas modalidades um ou mais tubos capilares 1202 podem ser formados na interface entre a luva 1204 e a superfície exterior do alojamento 1205, por exemplo, como pequenos canais ou ranhuras na superfície da luva 1204 e/ou do alojamento 1205. Além disto, os tubos capilares 1202 podem ter qualquer tamanho e forma adequados e podem, por exemplo, ter uma forma de seção transversal que é genericamente circular, ovoide, poligonal etc., e que pode ser uniforme ou variável sobre o comprimento do tubo 1202. Os tubos capilares 1202 podem ter um diâmetro que é uniforme ou variável ou longo do comprimento do tubo 1202. Além disto, cada um dos tubos 1202 dentro de uma luva 1204, pode ter um tamanho e forma uniformes, ou tubos diferentes 1202 dentro de uma luva 1204 podem ter tamanhos e/ou formas diferentes.

[0064] Em adição, embora a figura 12 ilustre a luva exterior 1204 como sendo um componente separado do alojamento 1205, em algumas modalidades o alojamento 1205 da FAV pode servir como a luva exterior 1204. Por exemplo, os tubos capilares 1202 podem ser fornecidos no alojamento 1205 ao invés de em uma luva exterior separada 1204. Em adição, embora a figura 12 mostre um trajeto de fluxo restritivo em uma FAV que inclui um membro de válvula móvel na forma de um pistão deslocado por mola, o trajeto de fluxo restritivo mostrado em uma modalidade pode ser utilizado em outras FAVs tal como o projeto de diafragma elástico das modalidades ilustradas nas figuras 5A-5C, o projeto de válvula guarda-chuva das modalidades ilustradas nas figuras 6A-B, o projeto de válvula bico de pato das modalidades ilustradas nas figuras sete 7A-B, e o projeto de válvula de esfera das modalidades ilustradas nas figuras 8A-B.

[0065] As figuras 13A-D ilustram outra modalidade de uma FAV 1300 com um mecanismo de liberação que compreende um disco 1302 que tem um ou mais canais de fluxo em uma superfície do disco que fornecem um trajeto de fluxo restritivo entre um lado a montante e um lado a jusante da FAV 1300. A figura 13A é uma vista em seção transversal parcial da FAV 1300 de acordo com esta modalidade. Esta modalidade FAV 1300 pode ser similar à modalidade FAV 400 mostrada nas figuras 4A-4C, e pode incluir um alojamento 1305 que define uma câmara de fluido a montante 1306. A FAV 1300 pode ainda incluir um pistão móvel 1301 e um membro de mola 1303 dentro do alojamento 1305 e o membro de mola 1303 pode ser configurado para deslocar o pistão 1301 para longe de uma sede de válvula 1307. Quando a FAV 1300 está em uma posição aberta, isto é, o pistão 1301 não está contactando a sede de válvula 1307 fluido, por exemplo, uma droga líquida ou outro infuso, pode penetrar na câmara de fluido a montante 1306 através de uma abertura de entrada, não mostrado na figura 13A, passar através de uma abertura de saída 1310 dentro da sede de válvula 1307, sair da FAV 1300 através de um conduto de saída 1311. Quando a FAV 1300 está em uma posição fechada, o membro de mola 1303 é suficientemente comprimido, de modo que o pistão 1301 contacta e veda contra a sede de válvula 1307 bloqueando o fluxo de fluido a partir da câmara de fluido a montante 1306 através da abertura de saída 1310 até o conduto de saída 1311.

[0066] Na modalidade ilustrada nas figuras 13A-D, um mecanismo de liberação passivo pode incluir um disco 1302 que tem um ou mais canais de fluxo em uma superfície do disco. O disco 1302 pode ser posicionado na FAV 1300 de modo que o um ou mais canais de fluxo do disco 1302 estão em comunicação fluídica com ambos, a câmara de fluido a montante 1306 e o conduto de saída 1311. Na modalidade da figura 13A o disco 1302 pode ser localizado atrás da sede de válvula 1307, isto é, no lado da sede de válvula 1307 oposto ao pistão 1301 e circundar de maneira concêntrica o conduto de saída 1311. Outras localizações e configurações do disco 1302 podem ser utilizadas. Assim quando a FAV 1300 está em uma posição fechada como descrito acima, o um ou mais canais de fluxo no disco 1302 fornecem um trajeto de fluxo restritivo que possibilita que uma pequena quantidade, por exemplo, abaixo de clinicamente aceitável de fluido, escoe a partir da câmara de fluido a montante 1306 até o conduto de saída 1311 e para fora da FAV 1300, com isto contornando a abertura de saída 1300 na sede de válvula 1307 que é vedado pelo pistão 1301. Este trajeto de fluxo restritivo sangra pressão do lado a montante do pistão 1301, fazendo com que eventualmente o pistão 1301 se separe da sede de válvula 1307, possibilitando a retomada de fluxo dosado normal do fluido através da FAV 1300.

[0067] A figura 13B é uma vista ampliada de uma porção de uma FAV 1300 que ilustra um mecanismo de liberação passivo que inclui um disco com canais de fluxo de acordo com uma modalidade. Nesta modalidade o mecanismo de liberação passivo inclui dois discos 1302a, 1302b, comprimidos um contra o outro. Um ou ambos os discos 1302a,1302b podem incluir canais de fluxo na superfície do disco voltada para o outro disco. Os discos 1302a,1302b podem ser montados em uma porção do alojamento da FAV 1205 localizada atrás da sede de válvula 1307 isto é, o lado da sede de válvula 1307 oposto ao pistão 1301. Os discos 1302a,1302b podem circundar de maneira concêntrica o conduto de saída 1311, de modo que o conduto de saída 1311 se estende através de uma abertura 1320 nos discos 1302a,1302b (ver figura 13C). Fluido pode escoar a partir da câmara de fluido a montante 1306 através de aberturas 1314 no alojamento da FAV 1305 até a circunferência exterior de discos 1302a,1302b. O fluido pode então penetrar no um ou mais canais de fluxo na interface entre os discos 1302a,1302b, e escoar através do um ou mais canais de fluxo e sair dos canais de fluxo na abertura interior 1320 (figura 13C) nos discos 1302a,1302b. O fluido pode sair dos canais de fluxo para o conduto de saída 1311 e então escoar para fora da FAV 1300. Para impedir vazamento não desejado ao redor dos discos 1302a,1302b, os discos 1302a,1302b podem ser vedados contra o alojamento da FAV 1305 tal como com O-rings 1321.

[0068] A figura 13C é uma vista por cima de um disco 1302a que tem um ou mais canais de fluxo 1315 em uma primeira superfície 1316 do disco 1302a. O disco 1302a e canais 1315 podem ser formados utilizando quaisquer materiais e técnicas adequadas. Por exemplo, o disco 1302a pode ser de um material estrutural relativamente fino, por exemplo, metal, plástico, vidro, cerâmica, semicondutores etc., e os canais de fluxo 1315 podem ser formados em uma superfície 1316 do disco 1302a em um desenho desejado, utilizando uma técnica apropriada tal como por meio de usinagem, gravação molhada ou seca, gravação a laser, moldagem etc. Em uma modalidade o disco 1302a pode ser feito de, ou como um chip de silício, e os canais de fluxo 1315 podem ser formados em uma superfície dos chips utilizando técnicas de processamento de silício, por exemplo, fotolitografia e gravação, como são bem conhecidas em tecnologias de sistemas microeletromecânicos (MEMS) e circuitos integrado de semicondutores. Como um exemplo, os canais de fluxo 1315 podem ser formados em um desenho helicoidal contínuo entre a circunferência exterior 1319 do disco 1302a e a abertura interior 1320 do disco, como ilustrado. Diversos canais de fluxo 1315 podem ser fornecidos na superfície 1316 de modo que fluido pode ainda escoar se um dos canais se torna bloqueado ou entupido. Cada canal de fluxo 1215 pode ter um diâmetro hidráulico de menos do que aproximadamente 1 mm em algumas modalidades.

[0069] Um segundo disco 1302b pode ser fornecido sobre a superfície desenhada 1316 do disco 1302 como mostrado na vista lateral da figura 13D. Em uma modalidade o segundo disco 1302b pode ser feito do mesmo material, por exemplo, um disco de silício, ou ter um tamanho e forma similares como o primeiro disco 1302, porém pode não incluir uma superfície desenhada formando canais de fluxo. Em outras modalidades ambas as superfícies confrontantes do primeiro e segundo discos 1302a, 1302b podem incluir canais de fluxo. O segundo disco 1302b pode ser preso ao primeiro disco 1302a tal como por soldagem a laser ou ajuste de pressão.

[0070] Embora os discos 1302a, 1302b nesta modalidade estejam mostradas como genericamente circulares, o termo “disco” como aqui utilizado se refere a qualquer membro como placa que tenha qualquer forma adequada, tal como genericamente circular, oval, poligonal, membro conformado de maneira irregular. Além disto, embora a modalidade mostrada nas figuras 13B e 13D inclua dois discos 1302a, 1302b, diversas modalidades de um mecanismo de liberação passivo podem ter mais ou menos do que dois discos. Por exemplo, o mecanismo de liberação passiva para uma FAV pode incluir uma pilha ou três ou mais discos nos quais no mínimo alguns dos discos na pilha incluem uma superfície que tem canais de escoamento como descrito acima. Em adição, modalidades podem incluir um único disco 1302 com canais de fluxo formados em uma superfície do disco. A superfície do disco que tem canais de fluxo pode interconfrontar diretamente com uma superfície interior do alojamento da FAV 1305. Além disto, embora as figuras 13A-B mostrem um trajeto de fluxo restritivo em uma FAV que inclui um membro de válvula móvel na forma de um pistão deslocado por mola, um disco 1302 com canais de fluido como descrito acima pode ser utilizado em outras FAVs, tal como o projeto de diafragma elástico das modalidades ilustradas nas figuras 5A-C, o projeto de válvula guarda-chuva das modalidades ilustradas nas figuras 6A-B, o projeto de válvula bico de pato das modalidades ilustradas nas figuras 7A-B, e o projeto de válvula de esfera das modalidades ilustradas nas figuras 8A-B.

[0071] Em outras modalidades, um disco 1302 que tem um ou mais canais de fluxo pode ser incorporado no pistão 1301 e/ou sede de válvula 1307 da FAV 1300. Por exemplo, ao invés de o disco 1302 ser posicionado atrás, por exemplo, a partir a jusante da sede de válvula 1307 como mostrado nas figuras 13A-B, disco 1302 pode ser incluído no pistão 1301. Por exemplo, fazendo referência às figuras 11D e 11e, um disco 1302 que tem canais de fluxo como descrito acima, pode fornecer um trajeto de fluxo restritivo para um conduto interior dentro do pistão, por exemplo condutos 1119 e 1123 nas figuras 11D 11E, respectivamente, para possibilitar que uma pequena quantidade de fluido escape através da FAV fechada. Em outras modalidades um disco 1302 que tem canais de fluido como aqueles descritos acima, podem fazer parte de todo a sede de válvula de modo que um pistão ou outro membro de válvula móvel veda contra o disco 1302 quando a FAV está na posição fechada enquanto uma pequena quantidade de fluido é deixada passar através dos canais de fluido no disco 1302.

[0072] Em outras modalidades, canais de fluxo, por exemplo microcanais, podem ser formados na interface entre o membro móvel da FAV, por exemplo, um pistão, diafragma, válvula bico de pato, válvula guarda-chuva, válvula de esfera, como descrito acima, e a porção da FAV contra a qual a porção móvel veda, por exemplo, sede de válvula, de modo que um trajeto de fluxo restritivo fornecido através desta interface quando a FAV está em uma posição fechada. Um acabamento de superfície das duas porções correspondentes da FAV, por exemplo, porção móvel e sede de válvula, pode ser configurado para permitir que uma pequena quantidade de fluido vaze através da interface da válvula para sangrar pressão com o tempo, e fazer com que a FAV reajuste para uma posição aberta. Em outras palavras, a própria FAV pode ser projetada intencionalmente como uma “válvula que vaza” para fornecer um mecanismo de reajustamento passivo para a FAV. Assim, em adição a formar canais de fluxo em uma ou mais das superfícies correspondentes, uma textura de superfície pode ser fornecida sobre uma ou mais das superfícies, por exemplo, por meio de deposição com vapor de esferas, pontas, ou outras protuberâncias, que podem fornecer um trajeto sinuoso para uma pequena quantidade de fluido escoar através da interface da válvula. Em outras modalidades, uma ou ambas as porções correspondentes da FAV podem compreender um material ligeiramente poroso que permite um pequeno fluxo de vazamento.

[0073] Em outras modalidades uma FAV pode incluir um mecanismo de liberação ativo. A figura 14 ilustra a modalidade de uma FAV 101 que tem um mecanismo de liberação ativo. Nesta modalidade o mecanismo de liberação ativo compreende um atuador 109 tal como um motor que abre uma câmara de liberação de pressão 113 no lado a montante do membro de válvula 105. Nesta modalidade um atuador 109 é acoplado mecanicamente a um membro êmbolo 111 que pode ter movimento alternativo dentro da câmara de liberação 113, para variar o volume de fluido da câmara 113. Quando a FAV 101 está em uma posição fechada, o atuador 109 pode fazer com que o membro êmbolo 111 mova na direção da seta na figura 14. Isto aumenta o volume de fluido da câmara 113, e diminui a pressão de fluido P1 exercida sobre o lado a montante do membro de válvula 105. Quando a pressão de fluido a montante P1 cai abaixo de uma pressão predeterminada a FAV 101 reabre. A reabertura da FAV 101 pode ser facilitada por uma força elástica na FAV 101 que desloca a FAV 101 para retornar para uma posição aberta.

[0074] Em adição a um motor, o atuador 109 pode ser qualquer atuador mecânico adequado, tal como um comutador ou válvula. Preferivelmente, a operação do atuador 109 não é afetada por um campo magnético forte tal como experimentado durante um procedimento de IRM. Em modalidades, um atuador 109 pode ser utilizado para abrir um trajeto de fluxo restritivo 103 ao redor ou através da FAV, tal como descrito acima em conexão com a figura 11, como uma alternativa para, ou em adição à câmara de liberação de pressão 113, mostrada na figura 14.

[0075] A figura 15 ilustra outra modalidade de configuração de uma FAV 101 que tem um mecanismo de liberação ativo. Nesta modalidade o mecanismo de liberação ativo compreende um atuador 115 que é operado para perturbar a interface entre o membro de válvula 105 e a sede de válvula 107 da FAV 101. Por exemplo, o atuador 115 pode ser um pistão acionado por motor, um vibrador, um transdutor ultrassônico, um atuador piezelétrico etc., que é operável para perturbar a interface entre o membro de válvula 105 e a sede de válvula 107 e criar um vazamento ou outro trajeto de fluxo através da FAV. Isto sangra a pressão de fluido P1 exercida sobre o lado a montante do membro de válvula 105. Quando a pressão de fluido a montante P1 cai abaixo de uma pressão predeterminada a FAV 101 reabre. A reabertura da FAV 101 pode ser facilitada por uma força elástica na FAV 101 que desloca a FAV 101 para retornar para uma posição aberta.

[0076] Em diversas modalidades a FAV 101 pode incluir um sensor 117 que determina quando a FAV 101 está fechada. O sensor 117 pode ser, por exemplo, um sensor elétrico ou óptico que determina quando a FAV 101 está em uma posição fechada. Em algumas modalidades o sensor 117 pode ser um sensor magnético que detecta um campo magnético indicativo de um procedimento de IRM. O sensor 117 pode enviar um sinal para o dispositivo módulo de eletrônica 32 (ver figura 1) para indicar que a FAV 101 fechou. O módulo de eletrônica 32 pode ser programado para disparar um reajustamento ativo da FAV 101 depois de um período de tempo predeterminado. O período de tempo predeterminado pode ser igual à, ou maior do que a duração de um procedimento de IRM típico. Em algumas modalidades o módulo de eletrônica 32 pode disparar um reajustamento ativo da FAV 101 em uma base periódica. Em modalidades um reajustamento ativo da FAV 101 pode ser disparado por um sinal a partir de um programador externo 34 (ver figura 1).

[0077] Embora diversas modalidades de uma válvula ativada por fluxo (FAV) e mecanismos de liberação estejam descritos acima em conexão com uma válvula implantável com bomba e acumulador que tem válvulas solenoides eletricamente atuadas, as modalidades podem ser aplicáveis a uma variedade de sistemas de fluxo de fluido (por exemplo, bombas peristálticas, sistemas de bomba baseados em piezeletricidade, etc.), e em particular a sistemas de fluxo de fluido que são implantáveis em um paciente ou, de outra maneira não facilmente acessíveis devido às diversas modalidades poderem ser utilizados para mitigar os efeitos de um bombeamento ou condição de fluxo não apropriados.

[0078] A descrição precedente das modalidades descritas é fornecida para possibilitar a qualquer pessoa versada na técnica fazer ou utilizar a presente invenção. Diversas modificações a estas modalidades serão facilmente evidentes para aqueles versados na técnica, e os princípios genéricos aqui definidos podem ser aplicados a outras modalidades sem se afastarem do espírito ou escopo da invenção. Assim, a presente invenção não está projetada para ser limitada às modalidades mostradas aqui, mas deve estar de acordo com o escopo o mais amplo consistente com os princípios e aspectos inovadores nela descritos.

Claims

1. Aparelho de infusão implantável (100), compreendendo: um reservatório de infuso (10); um conjunto dosador configurado para receber infuso a partir do reservatório (10) e dar saída à uma quantidade dosada do infuso em uma primeira vazão; uma saída (55) configurada para administrar a quantidade dosada de infuso para um local de administração; e caracterizado pelo fato de que: uma válvula ativada por fluxo (101) em um trajeto de fluido entre o reservatório (10) e a saída, a válvula ativada por fluxo (101) configurada para manter uma posição aberta que permite que o infuso escoe através da válvula ativada por fluxo (101) na primeira vazão e fechar quando a vazão de fluxo ou a vazão do infuso através da válvula exceder uma vazão limiar que é maior do que a primeira vazão, em que a válvula ativada por fluxo (101) tem um mecanismo (103, 109, 115, 1113, 1202, 1302) que é configurado para reabrir automaticamente a válvula ativada por fluxo a partir de uma posição fechada, e em que o mecanismo é um mecanismo de liberação ativo ou um mecanismo de liberação passivo compreendendo um trajeto de fluxo restritivo ao redor da válvula ativada por fluxo, configurado para sangrar pressão de fluido a partir de um lado a montante da válvula, com isto fazendo com que a válvula reabra.

2. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a vazão limiar corresponder a uma vazão indicativa de um fluxo não restringido de infuso a partir do reservatório de infuso para o local de administração.

3. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o conjunto dosador compreender uma bomba acumuladora com válvula que compreende no mínimo uma válvula solenoide.

4. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a válvula ativada por fluxo compreender um alojamento que contém um membro de válvula móvel no qual a válvula ativada por fluxo é configurada de modo que uma pressão de fluido no alojamento quando a vazão do infuso excede a vazão limiar faz com que o membro de válvula móvel contacte contra uma sede de válvula e restrinja o fluxo de infuso através da válvula ativada por fluxo.

5. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o membro de válvula móvel compreender um pistão preso a um membro elástico.

6. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o membro de válvula móvel compreender um diafragma elástico.

7. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o membro de válvula móvel ser deslocado para longe da sede de válvula por uma força elástica.

8. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a força elástica configurada para ser suficiente para impedir o membro de válvula quanto a contactar a sede de válvula na primeira vazão do infuso.

9. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a válvula atuada por fluxo compreender uma ou mais de uma válvula de esfera, uma válvula guarda- chuva, e uma válvula bico de pato.

10. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o mecanismo de liberação ser um mecanismo de liberação passivo.

11. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a válvula ativada por fluxo compreender um membro de válvula móvel dentro de um alojamento que tem uma entrada de fluido e uma saída de fluido, e o mecanismo de liberação passivo compreender um ou mais de um material poroso e um tubo capilar que fornecem um trajeto de fluxo restritivo a partir do alojamento de fluido para a saída de fluido.

12. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de o um ou mais material poroso e tubo capilar serem localizados sobre o membro móvel.

13. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a válvula ativada por fluxo compreender um membro de válvula móvel dentro de um alojamento que tem uma entrada de fluido e uma saída de fluido, e o mecanismo de liberação passivo compreender no mínimo um tubo capilar que tem uma primeira extremidade em comunicação fluídica com a entrada de fluido e uma segunda entrada em comunicação fluídica com a saída de fluido, configurado de modo que o no mínimo um tubo capilar fornece um trajeto de fluxo restritivo ao redor da válvula ativada por fluxo quando a válvula ativada por fluxo está em uma posição fechada.

14. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de o no mínimo um tubo capilar ser localizado em no mínimo um do alojamento e uma luva exterior que circunda o alojamento.

15. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a válvula ativada por fluxo compreender um membro de válvula móvel dentro de um alojamento que tem uma entrada de fluido e uma saída de fluido, e o mecanismo de liberação passivo compreender no mínimo um disco que tem no mínimo um canal de fluido em uma superfície do disco e posicionado de modo que uma primeira extremidade do no mínimo um canal de fluido está em comunicação fluídica com a entrada de fluido, e uma segunda extremidade do canal de fluido estar em comunicação fluídica com a saída de fluido, configurado de modo que o no mínimo um canal de fluido fornece um trajeto de fluxo restritivo ao redor da válvula ativada por fluxo quando a válvula ativada por fluxo está em uma posição fechada.

16. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de o mecanismo de liberação passivo compreender no mínimo dois discos de silício ligados, no qual o no mínimo um canal de fluido é formado sobre uma superfície do no mínimo um dos discos utilizando uma tecnologia baseada em MEMS.

17. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a válvula ativada por fluxo compreender um alojamento que tem um membro de válvula móvel que tem uma primeira superfície confrontante e uma sede de válvula que tem uma segunda superfície confrontante, no qual a primeira superfície confrontante contacta a segunda superfície confrontante quando a válvula ativada por fluxo está em uma posição fechada, e o mecanismo de liberação passivo compreender um tratamento de superfície configurado sobre no mínimo uma das primeira e segunda superfícies confrontantes para fornecer trajeto de fluxo restritivo entre as superfícies confrontantes.

18. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o mecanismo de liberação ser um mecanismo de liberação ativo.

19. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de o mecanismo de liberação ativo compreender uma câmara de alívio de pressão configurada para ser aberta quando a válvula ativada por fluxo está fechada, para reduzir pressão de fluido a partir de um lado a montante da válvula, fazendo com isto que a válvula reabra.

20. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de o mecanismo de liberação ativo compreender um atuador configurado para perturbar uma interface entre um membro de válvula e uma sede de válvula da válvula ativada por fluxo, configurado para fazer com que a válvula reabra.

21. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o atuador compreender no mínimo um de um atuador mecânico, um atuador ultrassônico e um atuador piezelétrico.

22. Aparelho de infusão implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente: um sensor configurado para detectar quando a válvula ativada por fluxo está fechada, no qual o mecanismo de liberação é configurado para ser disparado em resposta ao sensor detectando que a válvula ativada por fluxo está fechada.