BR102014006114B1

BR102014006114B1 - Stent com válvula cardíaca mecânica ou biológica para procedimento de troca de válvula minimamente invasivo e dispositivo aplicador de stent

Info

Publication number: BR102014006114B1
Application number: BR102014006114-2A
Authority: BR
Inventors: Antônio Francisco Neves Filho
Original assignee: Antônio Francisco Neves Filho
Priority date: 2014-03-14
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2022-05-10
Also published as: JP2017512607A; BR102014006114A2; EP3117802A1; ES2974277T3; CN106102659A; CA2939741A1; EP3117802C0; WO2015135050A1; US20170056165A1; EP3117802B1; EP3117802A4

Abstract

STENT COM VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OU BIOLÓGICA PARA PROCEDIMENTO DE TROCA DE VÁLVULA MINIMAMENTE INVASIVO E DISPOSITIVO APLICADOR DE STENT O presente pedido de patente de invenção revela um stent cardíaco dotado de abas de suporte para procedimento de substituição de válvula cardíaca com possibilidade de posicionamento de válvula mecânica ou biológica em uma adaptador fixado na parte interna do dito stent. O stent é posicionado no interior de válvulas cardíacas apoiado em um anel para suporte mecânico de formato anular ou ovoide. Para o procedimento de posicionamento do stent na válvula, foi desenvolvido um dispositivo aplicador, dentro do qual é possível montar e conservar o stent pronto para uso.

Description

[001] O presente pedido de patente de invenção revela um stent cardíaco com mecanismo para posicionamento de válvula mecânica ou biológica para ser utilizado durante procedimento ou troca de válvula cardíaca, bem como dispositivo aplicador do respectivo stent. O stent apresenta formato tubular feito com material gradeado com duas abas, sendo fixada em seu interior a válvula cardíaca. O aplicador consiste de uma seringa dentro da qual é colocado o stent, sendo a seringa dotada de uma tampa roscada que permite o armazenamento do stent em solução para conservação. Através do êmbolo da seringa transpassam dois parafusos que fixam a estrutura do stent.

DESCRIÇÁO DO ESTADO DA TÉCNICA

[002] No estado de técnica é possível observar uma série de dispositivos para substituição de válvula cardíaca, especialmente, por stents. Alguns desses stents possuem um aplicador projetado especificamente para o procedimento de posicionamento.

[003] A abordagem cirúrgica das patologias da válvula mitral demanda aplicação de anéis de anuloplastia para fixação da base sendo um procedimento relativamente demorado, uma vez que necessitam do ancoramento de fios para fixação.

[004] O documento W02009134701 (A2) apresenta um sistema para posicionamento, abertura e fixação de um dispositivo para substituição de válvula mitral que consiste de uma estrutura gradeada que, quando liberada do aplicador, abre uma das extremidades que se adapta ao formato da válvula mitral. A extremidade que fica no ventriculo é fixada por cabos tensionadores ancorados no miocárdio. Construções semelhantes são apresentadas em US 2013/0172978 e WO 2013096541.

[005] Esse pedido, assim como dos demais documentos mencionados, foi desenvolvido aplicador especifico para esse stent.

[006] Diferentemente, o presente invento consiste de um stent cardiaco para válvula cardiaca sem o uso de tensionadores para fixação, ou seja, o presente stent é fixado por abas montadas em sua própria estrutura.

[007] No estado da técnica observa-se uma série de abordagens distintas para o tratamento de disfunções associadas às válvulas cardiacas. Um método tradicional compreende o uso de válvulas mecânicas de fluxo lateral, como a de Starr-Edwards (revelado inicialmente na patente US3099016). Este dispositivo consiste em um elemento oclusor - usualmente de perfil esférico - interposto no trajeto do fluxo sanguineo, desviando-o. O projeto inicial contemplava diversas desvantagens como, por exemplo, a fragilidade estrutural das hastes da gaiola, a baixa resistência da esfera (acarretando em lesões aos septos) e a necessidade de uma terapia medicamentosa permanente de anticoagulantes ao paciente. Destaca-se ainda o posicionamento das válvulas como outro fator impactante na saúde do paciente.

[008] A evolução dos dispositivos de oclusão ocorreu por meio do desenvolvimento de válvulas mecânicas de fluxo frontal, dotadas de estruturas pivotantes que permitiam um fluxo sanguineo unidirecional. Entretanto, aspectos negativos como a fadiga mecânica, o uso de anticoagulantes e a calcificação da válvula cardiaca ainda persistiram. Formas para resolver parcialmente problemas do estado da técnica foram descritas nos documentos PI9700076-0 e US6113631.

[009] Uma proposta alternativa abrange o uso de biopróteses ou válvulas bioprostéticas, construídas predominantemente a partir de tecido biológico (pericárdio bovino ou suino) mimetizando os folhetos constituintes das válvulas do coração humano. Os documentos PI9202905-1 e US6358277 são ilustrativos desta concepção.

[0010] Por sua vez, o dispositivo revelado em PI0711664-0 foi desenvolvido para substituir cordas tendineas lesadas nos casos de prolapso mitral. Não há menção ou qualquer informação no relatório que suporte sua aplicação em substituição de válvulas. Neste documento contempla-se uma conexão rudimentar por cordas e gancho. Da mesma forma, o pedido internacional W02012106602 revela um aparato e um método de posicionamento do mesmo, incorporando alguns elementos comuns ao PI0711664-0.

[0011] O pedido US2013079873 descreve por sua vez um conjunto compreendendo uma válvula prostética, dotada de uma porção valvar e um suporte contendo meios de fixação para suporte do mesmo ao annulus mitral, prevendo um mecanismo de fechadura de modo a evitar o deslizamento das correntes e mencionando a possibilidade do mecanismo de fixação poder ser um parafuso. Uma das limitações pertinentes a este dispositivo reside na impossibilidade de se ajustar as dimensões das correntes de forma ágil. Caso sejam necessários ajustes, o dispositivo deve ser retirado, regulado e posicionado novamente sobre a válvula. Ainda, a exposição dos elementos de fixação de suporte facilita a contaminação ou mesmo lesão da musculatura cardiaca.

[0012] Diante do estado da técnica, o presente invento possibilita uma nova concepção de stent e aplicador para o procedimento de substituição ou troca de válvula cardiaca com maior confiabilidade e com redução de tempo de procedimento e custo do equipamento.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0013] A Figura 1 mostra que o aplicador pode ser introduzido no músculo cardiaco de duas formas. Nas duas formas, o stent (3) é introduzido por seu aplicador (1 ou 2), que pode ser posicionado a partir da porção superior do coração, átrio direito, átrio esquerdo ou pela artéria pulmonar (1) ou, alternativamente, a partir de um corte na porção inferior do miocárdio (2).

[0014] As Figuras 2A e 2B apresentam montagens dos stents dentro dos aplicadores, respectivamente, de acordo com o procedimento de introdução do aplicador (1) de pela parte superior (1) ou do aplicador (2) pela parte inferior (2) do miocárdio. As duas montagens são necessárias para que o stent (3) seja posicionado da forma correta na válvula cardiaca.

[0015] A Figura 2C destaca um parafuso (7) transpassa o êmbolo (5) do aplicador (1) para se conectar à estrutura do stent (3), preferencialmente, na aba superior (8) do stent.

[0016] A Figura 3 mostra uma vista explodida da montagem do stent (3) dentro do qual é fixado um adaptador (12), onde é rosqueada uma válvula mecânica (11), ou, alternativamente, uma válvula biológica (10).

[0017] As Figuras 4A, 4B e 4C mostram, respectivamente, o stent (3) aberto sem válvula cardiaca, com válvula biológica (10) ou com válvula mecânica (11). A Figura 4D mostra uma vista em corte transversal do stent (3) com válvula mecânica (11).

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FIGURAS

[0018] A Figura 1 mostra, em sua parte superior, o aplicador (1) com o stent (3) montado em seu interior de forma esticada. Quando o aplicador é posicionado e o stent (3) liberado na válvula do miocárdio do paciente, o stent se expande de fora que a aba superior (8) do stent (3) ficará acima da válvula do miocárdio, enquanto a aba inferior (9) ficará abaixo da válvula do miocárdio.

[0019] Na mesma Figura 1, mostra uma segunda opção de procedimento com o aplicador (2) a partir da parte inferior do miocárdio de forma que o stent (3).

[0020] As figuras 2A e 2B mostram a montagem do stent (3) dentro dos aplicadores (1) e (2), de maneira que o stent (3) fique esticado e comprimido dentro do aplicador. Na montagem 2A, a estrutura do stent (3) é pela aba superior (8) que é presa ao êmbolo (5) por um parafuso (7). Nessa configuração, o aplicador deve ser introduzido pela parte superior do miocárdio. A Figura 2B mostra uma configuração na qual o stent (3) é posicionado no interior do aplicador (2) de forma inversa a montagem da Figura 2A, o que permite o mesmo posicionamento do stent (3) na válvula do miocárdio.

[0021] Em resumo, a posição na qual o stent (3) é montado no interior do aplicador (1 ou 2) é determinada pelo ponto de introdução do aplicador no miocárdio.

[0022] Adicionalmente, os aplicadores (1) ou (2) podem ser usados como meio de armazenamento do stent (3). Para isso, há a opção de uma tampa (4) que lacra o aplicador, permitindo que seja preenchido com algum liquido conservante.

[0023] A Figura 2C destaca o detalhe de fixação do stent (3) nos parafusos (7) do aplicador (1 ou 2).

[0024] A Figura 3 apresenta uma vista explodida do stent (3) na posição aberta, um adaptador (12) com rosca e uma válvula mecânica (11), que é fixada e direcionada pelo dispositivo de movimentação (13) que se acopla à válvula (11) por meio de elementos de fixação (14) . Opcionalmente, a válvula mecânica (11) pode ser substituída pela válvula biológica (10).

[0025] As figuras 4A, 4B e 4C mostram os stents (3) na posição aberta, respectivamente, sem nenhuma válvula, com a válvula biológica (10) e com a válvula mecânica (11).

[0026] A figura 4D apresenta o dispositivo, em corte transversal, com válvula mecânica (11) instalado no corpo do stent (3) com a aba superior (8) e (9) na posição da aplicação na válvula cardíaca.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

(0027] O dispositivo da presente invenção consiste de um conjunto stent para válvula cardiaca e seu respectivo aplicador. O stent é constituído de uma estrutura tubular com uma das extremidades dotada de uma aba superior (8) e uma aba inferior (9). Quando o stent (3) é liberado do aplicador (1 ou 2) a estrutura tubular se expande e as abas são abertas fixando o stent (3) na válvula cardiaca.

[0028] Devido a seu formato, o stent requer um aplicador especifico (1 ou 2) para ser usado. O aplicador (1 ou 2) possui um êmbolo (5) através do qual dois parafusos (6) traspassam. Os ajustes dos parafusos (6) , em uma das extremidades, ficam localizados na parte externa do aplicador (1 ou 2) e a extremidade roscada (7) ficam na parte interna do aplicador. Na parte roscada (7), o stent (3) é preso e mantido dentro do aplicador, conforme visto na Figura 2C. Preferencialmente, o aplicador deve apresentar formato anatômico que facilite o deslocamento intra-arterial até o interior do músculo cardiaco.

[0029] Há a opção de manter o aplicador montado e lacrado por uma tampa (4), permitindo-se que o stent (3) seja mantido em solução para conservação, como, por exemplo, o formol ou formaldeido.

[0030] Qualquer que seja o procedimento, pode haver um anel de plastia ou uma válvula cardiaca previamente implantada facilitando nestas situações, a sustentação mecânica do stent. Dependendo de como o procedimento seja feito, o stent deve ser colocado dentro do aplicador (1 ou 2). Isso se deve ao fato das abas (8 e 9) do stent (3) terem de ser posicionadas na válvula cardiaca, enquanto o corpo do stent deve ficar na parte ventricular da válvula. Para o procedimento de aplicação a partir da parte superior do miocárdio, o stent (3) deve ser montado com as abas próximas ao êmbolo (5) . No procedimento, a partir da parte inferior do miocárdio, o stent (3) deve ser montado com as abas (8 e 9) mais próximas da saida do aplicador (2) . Com essas duas montagens, garante-se que o stent (3) fique na posição correta na válvula cardiaca. Além disso, o stent (3) deve possuir uma válvula na parte interna de sua estrutura tubular. Essa válvula deve permitir que o fluxo sanguineo ocorra em apenas uma direção: sempre do átrio para o ventriculo evitando-se o contra fluxo na região. A válvula é montada em um adaptador (12) que, por sua vez, é fixado ao corpo do stent (3), preferencialmente, entre as duas abas (8 e 9).

[0031] A válvula pode ser de material biológico (10) ou mecânico (11). No caso da válvula de material biológico (10), o stent (3) pode ser comprimido dentro do aplicador (1 ou 2) e mantido dentro junto de uma solução para conservação. Porém, quando forem usadas válvulas mecânicas (11), o stent (3) de ser armazenado sem a válvula mecânica (11) , sendo somente as abas superior (8) e inferior (9) comprimidas no interior do aplicador (1 ou 2).

[0032] Opcionalmente, o stent pode ser armazenado sem a válvula mecânica (11), sendo o conjunto válvula mecânica (11) e adaptador (9) fixado no interior do stent (3) durante o procedimento operatório.

Claims

1. STENT COM VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OU BIOLÓGICA PARA PROCEDIMENTO DE TROCA DE VÁLVULA MINIMAMENTE INVASIVO compreendendo um corpo de stent (3) de formato tubular e com estrutura gradeada caracterizado por possuir em uma das extremidades uma aba superior (8) e uma segunda aba inferior (9), próxima e paralela à aba superior (8), entre a aba superior e a parte média do corpo do stent (3), sendo ambas as abas e o corpo do stent (3) construídos com material aramado e recobertos com material inerte, que possibilite o encaixe de um adaptador (12), que é usado para suportar uma válvula prostética (10) ou mecânica (11) na parte interna do stent (3) entre as duas abas (8 e 9); em que, o stent é posicionado em um anel de plastia (20) oval ou anular, previamente posicionado na válvula (10, 11) onde será posicionado o stent (3), sendo que o anel deve ficar entre as abas superior (8) e inferior (9) na parte externa do stent (3); em que, a mencionada válvula bioprostética (10) ou mecânica (11) é acoplada ao dito adaptador (12).

2. STENT, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a válvula cardíaca ser uma válvula mecânica (11) com duas comportas que permitem o fluxo apenas unidirecional.

3.STENT, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por as válvulas (10) ou (11) serem válvulas prostéticas produzidas industrialmente.

4. STENT, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o material do stent (3) ter a propriedade de ser radio-opaco, permitindo a sua visualização por radiografia.

5. “STENT”, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o stent ter um sistema de fixação ativa por meio das abas superior (9) e inferior (9) e garras em sua parte inferior.

6. STENT, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores caracterizado por serem colocados pequenos ganchos (20) nas abas superior (8), inferior (9) e no corpo do stent (3).

7. STENT de acordo com as reivindicações anteriores caracterizado por as abas superior (8) e inferior (9) serem constituídas por segmentos metálicos em sua estrutura que auxiliam na resistência mecânica das abas.

8. SISTEMA compreendendo um stent de acordo com as reivindicações anteriores e um DISPOSITIVO APLICADOR DE STENT caracterizado por compreender de um corpo cilíndrico (15) dentro do qual há um êmbolo (5) através do qual transpassam dois parafusos (6) que prendem e fixam a estrutura do stent (3), sendo que o stent fica esticado e alongado dentro do dito corpo cilíndrico (15), com extremidade do stent onde estão as abas superior (8) e inferior (9) voltadas para o lado do dito êmbolo (5), de forma que o corpo do stent (3) seja a primeira parte a sair do dito dispositivo aplicador.

9. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por o stent (3) ser posicionado no interior do corpo cilíndrico (15) de forma inversa ao descrito na reivindicação 6, sendo liberado, primeiramente, a extremidade do stent (3) onde estão as abas (8 e 9).

10. SISTEMA, de acordo com as reivindicações 8 ou 9, caracterizado por o dito aplicador possuir rosca, na extremidade por onde sai o stent, que permita o posicionamento de uma tampa (4) que vede a parte interna do corpo cilíndrico (15).

11. SISTEMA, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizado por o dito aplicador ter diâmetro suficientemente grande para manter um stent com válvula mecânica (11) sendo apenas as abas (8 e 9) comprimidas dentro do aplicador.

12. SISTEMA, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 11, caracterizado por ser construído em formato anatômico, preferencialmente, ogival, que facilite ou mesmo permita o deslocamento do dispositivo.