BG62639B1

BG62639B1 - Инхалатор за сухо прахообразно вещество

Info

Publication number: BG62639B1
Application number: BG100894A
Authority: BG
Inventors: David R. Williams; Mark B. Mecikalski; David O. Thueson
Original assignee: Dura Pharmaceuticals
Priority date: 1994-04-14
Filing date: 1996-10-08
Publication date: 2000-04-28
Also published as: UA39134C2; PL179000B1; NZ284315A; EP0755276A1; AU681282B2; CZ285859B6; RU2136322C1; RO119511B1; HUT74899A; EP0755276A4; BR9507390A; NO964277L; CN1150392A; NO964277D0; BG100894A; US5492112A; KR100321814B1; HU9602818D0; IS4364A; CA2187787A1

Description

Изобретението се отнася до инхалатор за сухи и прахообразни вещества или лекарства и ще намери приложение при прилагане на сухи лекарствени средства за въздействие във вътрешността на белите дробове.

Предшестващо състояние на техниката

Известни са инхалатори за вдишване на лекарства във вид на течности или на прахообразни вещества. Физическите параметри на прахообразните лекарства са с размери на частиците от около 1 до около 100 μ, поспециално от 1 до 5 μ, които параметри са различни от тези на течните лекарства. Ето защо конструктивното сходство на инхалаторите, използващи течни или прахообразни лекарства, е незначително.

Широко известни са инхалатори за сухо прахообразно вещество, поместено в желатинова капсула, съдържаща отделна доза във всяка капсула. Малкият размер на капсулите и изискванията за тяхното зареждане прави инхалаторите трудни за употреба. Освен това прахообразното лекарство от перфорираната капсула се въвежда бавно в аерозолната смесителна камера, при което не всички прахообразни частици във всеки момент са налице в камерата, за да се поемат от въздушния поток. Изтичането на прахообразното лекарство от капсулата и въвеждането му в камерата създава възможност за втвърдено натрупване в различни части на камерата.

Известен е многодозов инхалатор за медикаменти в прахообразна форма (US 5 033 463), който описва инхалатор, състоящ се от корпус, оформен от предна, задна и околни стени. Инхалаторът е снабден със смесителна камера и въртяща се бъркалка, чиято ос на въртене е перпендикулярна на оста на камерата. Смесителната камера е свързана с отвор за зареждане на сухо прахообразно вещество и с входящ отвор за въздух и изходящ отвор, свързан с мундщук, закрепен към корпуса.

Практиката показва, че за да бъдат широко прилагани, инхалаторите трябва така да се конструират, че подаването на лекарството да е относително независимо от скоростта на вдишване и времето за инхалация на пациента. Когато инхалаторите отговарят на тези изисквания, те са универсални по отношение възрастта и състоянието на пациента (деца или пациенти, изпитващи дихателни затруднения), като инхалираната доза лекарство ще остане относително плътна. Друго важно изискване при създаване на инхалаторите е да се има предвид използването на лекарствени частици с намалени размери, за да се предотврати тяхното сбиване по време на употреба. Тъй като големите или сбити частици по време на инхалация удрят меката и влажна тъкан, покриваща гърлото и ларинкса и полепват там, то се намалява количеството лекарство, което ще достигне до вътрешността на белите дробове за директно абсорбиране в кръвния поток.

Техническа същност на изобретението

Задачата на изобретението е да се създаде усъвършенстван инхалатор, позволяващ подаване на прахообразно лекарство, независимо от скоростта на вдишване и от времето за инхалация, универсален по отношение на възрастта и състоянието на пациента, предотвратяващ сбиването и напластяването на прахообразните частици медикамент.

За решаването на тази задача е създаден инхалатор за сухо прахообразно вещество, включващ корпус, оформен от предна, задна и околни стени, снабден със смесителна камера и с въртяща се бъркалка. Смесителната камера е свързана с отвор за зареждане на сухо прахообразно вещество и е снабдена с входящ отвор за въздух и изходящ отвор, свързан с мундщук, закрепен към предната стена на корпуса. Смесителната камера е оформена като къс цилиндър между предната и задната стена на корпуса, в която е поместена въртяща се бъркалка, монтирана на ос, успоредна или съосна на централната геометрична ос на камерата.

Въртящата се бъркалка е в пълно плъзгаща се сглобка със стените на смесителната камера.

Задната преграда на инхалатора е с множество входящи отвори за въздух, влизащ тангенциално в смесителната камера така, че въздухът, минаващ през входящите отвори, директно въздейства на бъркалката.

Оста на въртене на бъркалката е успоредна на централната геометрична ос на мундщука.

Инхалаторът включва и касета, закрепена към корпуса, която има множество блистерни гнезда, съдържащи сухо прахообразно вещество.

Инхалаторът е в значителна степен независим от скоростта на потока на наситения с лекарство въздух, а скоростта на въздушния поток през смесителната камера и скоростта на въртене на бъркалката могат да се регулират при използването на различни лекарства. Във варианта без електромотор инхалаторът използва задействане чрез вдишване и обикновено е независим от координацията на пациента, при което в смесителната камера влиза тангенциално въздух, смесва се с прахообразното лекарство и напуска устройството през централен отвор, от който въздушно-лекарствената смес се изтегля в устата, гърлото и белите дробове на пациента.

Описание на приложените фигури

Изобретение се пояснява с приложените фигури, от които:

фигура 1 представлява поглед отгоре на предпочитаното изпълнение на изобретението;

фигура 2 - разрез по линия 2-2 от изпълнението, показано на фиг. 1, при което дръжката е повдигната от. нейното роботно положение, а предната крайна част е завъртяна надолу, за да се покаже вътрешността на инхалатора;

фигура 3 - разрез на предпочитаното изпълнение по линия 3-3 от фиг. 2;

фигура 4 - разрез по линия 4-4 от фиг. 1, показващ смесителната камера и бъркалката в неконцентрично взаимно разположение;

фигура 5 - разрез по линия 5-5 от фиг. 1, показващ предпочитаното положение на отворите за въздух;

фигура 6 - поглед отпред на изпълнението, показано на фиг. 1;

фигура 7 - поглед отзад на изпълнението, показано на фиг. 1;

фигура 8 - изглед на смесителната камера, показващ ексцентрично разположение на бъркалката;

фигура 9 - разрез на бъркалката по ли ния 8-8 от фиг. 8;

фигура 10 - поглед отгоре на дозираща касета, използвана в изпълнението, показано на фиг. 1;

фигура 11 - разрез на дозиращата касета по линия 11-11 от фиг. 10;

фигура 12 - поглед отгоре на касетния пръстен, показващ отворите за поставяне на дозите от лекарството;

фигура 13 - поглед отгоре на една от покриващите плочки, показани на фиг. 10;

фигура 14 - поглед отгоре на второ предпочитано изпълнение на изобретението;

фигура 15 - разрез по линия 15-15 от фиг. 14;

фигура 16 - разрез по линия 16-16 от фиг. 15;

фигура 17 - разрез по линия 17-17 от фиг. 14;

фигура 18 - разрез по линия 18-18 от фиг. 14;

фигура 19 - поглед отпред на изпълнението, показано на фиг. 14;

фигура 20 - поглед отзад на изпълнението, показано на фиг. 14;

фигура 21 - поглед отпред на бъркалката от изпълнението от фиг. 14;

фигура 22 - разрез по линия 22-22 от фиг. 21;

фигура 23 - поглед отгоре на дозираща касета за употреба при изпълнението от фиг. 14;

фигура 24 - разрез по линия 24-24 от фиг. 23;

фигура 25 - поглед отгоре на касетен пръстен от фиг. 23, показващ отворите за поставяне на дозите от сухото лекарство;

фигура 26 - поглед отгоре на дозираща касета от фиг. 23, включваща горна покривна плоча;

фигура 27 - разрез на пръстена от фиг. 25;

фигура 28 - поглед отгоре на инхалатора от фиг. 14 с изваден и придържащ лост и покриващи плочи на касетата;

фигура 29 - поглед отстрани на инхалатора от фиг. 14, показващ движението на придържащия лост;

фигура 30 - поглед с частичен разрез на инхалатора от фиг. 14, схематично илюстриращ пътищата на минаващите през него въздушни потоци;

фигура 31 - поглед отгоре на изображението от фиг. 30;

фигура 32 - поглед отгоре в разглобен вид на инхалатора от фиг. 14;

фигура 33 - страничен изглед с частичен разрез на изображението на фиг. 32;

фигура 34 - изглед на шасито на електромотора по линия 34-34 от фиг. 32;

фигура 35 - изглед отзад на корпуса по линия 35-35 от фиг. 32;

фигура 36 - изглед отзад на предния цилиндър по линия 36-36 от фиг. 32;

фигура 37 - поглед отпред по линия 3737 от фиг. 32;

фигура 38 - поглед отзад на вариант на инхалатор за сухо прахообразно вещество без електромотор;

фигура 39 - страничен поглед с частичен разрез на инхалатора от фиг. 38;

фигура 40 - поглед отпред на инхалатора от фиг. 38;

фигура 41 - разрез на фрагмент от блистер-опаковка;

фигура 42 - разрез на елемент от инхалатора от фиг. 38 - 40 и фигура 43 - разрез от друго изпълнение на инхалатор без електромотор.

Примери за изпълнение на изобретението

На фиг. от 1 до 3 е показано първото предпочитано изпълнение, при което инхалаторът се състои от корпус 1, в единия край на който, чрез двойка панти 5, шарнирно е монтирана предна крайна част 3, предната част на която е оформена като мундщук 9, а в другия край на корпуса 1 е закрепена задна крайна част 13 по ограждащ ръб 15 чрез закопчалка 17. Предната крайна част Зее възможност за завъртане навън и надолу спрямо корпуса 1 чрез двойка щифтове 7. Корпусът 1 има дъно 19, двойка раздалечени странични стени 21а и 21 b и гладка дискова повърхност 23, за да се улесни хващането от страна на пациента.

На фиг. 2, 3, 4 и 8 цилиндрична смесителна камера 25 е оформена от предната стена 27 на корпуса 1, напречно на въздушния поток, показан чрез стрелките на фиг. 2 и 3, към мундщука 9. Камерата 25 е с формата на цилиндър, за предпочитане с диаметър от порядъка на 13 mm и 3 mm височина, като съотношението на диаметъра към височината за предпочитане е приблизително 4:1. Смесителната камера 25 е ограничена отпред с част от задната преградна стена 11, отзад - от задната стена 29 на корпуса 1, и отстрани - от стена 30. В камерата 25 е поместена въртяща се бъркалка 31, показана на фиг. 3, 4, 8 и 9, състояща се от диск 33, имащ периферен ръб 35. Множество къси перки 37 са разположени радиално навън от периферния ръб 35. Дискът 33 е лагеруван ексцентрично в камерата 25. На фиг. 4 и 5 бъркалката 31 е позиционирана под геометричния център на смесителната камера 25, към по-долната част от стената 30. Предната повърхност на бъркалката 31 е много близо до задната преградна стена 11. Бъркалката 31 е лагерувана на ос 39, която преминава през отвор 41, изработен на задната стена 29 на камерата 25 и е предназначена за високоскоростна ротация около неподвижна ос х-х, показано на фиг. 3. Оста 39 е свързана с високоскоростен електрически мотор 43, който се захранва най-малко от една, но за предпочитане от две, батерии 45. Батериите 45 са поставени в дистанционирани помежду си гнезда 47а и 47Ь. Смесителната камера 25 се отваря и е достъпна за почистване при поддръжка чрез завъртане на предната крайна част 3 около щифтовете 7 (показано на фиг.

2).

Пространство 49, както е показано на фиг. 3, 5 и 7, пропуска първи ограничен поток от въздух през корпуса 1 към мундщука 9 за инхалиране на пациента. Пространството 49 включва най-малко един входящ отвор 51, изработен в задната крайна част 13 за приемане на въздух отвън към корпуса 1. Във вътрешността на корпуса 1 са направени проходи 53, свързани с отвор 51, позволяващи преминаването на въздушния поток, показан със стрелки на фиг. 2 и 3, през корпуса 1 към мундщука 9. Проходите 53 пропускат въздуха към кухината на предната крайна част 3 наймалко през един, но за предпочитане през множество, отвори 55, направени в задната преградна стена 11, показано на фиг. 5. Размерите на входящия отвор 51, на проходите 53 и на междинните отвори 55 са определени така, че да осигурят значително съпротивление на въздушния поток, за да се понижи неговата скорост по пътя му през корпуса 1 към устата на пациента. Това очевидно намалява движещата сила на частиците и следователно техните удари в задната част на гърлото на пациента.

Част от главния въздушен поток се отклонява, както е показано чрез стрелките на фиг. 2 и 3, за да премине бързо през смесителната камера 25 и да доведе прахообразното лекарство обратно в главния въздушен поток. Това се осъществява чрез друг входящ отвор 59, направен в задната преградна стена 11, близо до центъра на бъркалката 31. В най-горната част на стената 11 на смесителната камера 25 е предвиден изходящ отвор 61. Когато моторът 43 задвижи бъркалката 31 на висока скорост, тя действа като центробежна въздушна помпа, всмуквайки въздух през другия входящ отвор 59, като смесва въздуха с пълната доза от прахообразното лекарство вътре в камерата 25 и след това изхвърля въздуха и лекарството като фина суха мъгла с ниска плътност навън през изходящия отвор 61. Този наситен с прах въздух или мъгла после се смесва с главния въздушен поток в мундщука 9 за инхалация на пациента. Отворите 59 и 61 са с такива размери, че мъглата излиза от камерата 25 през отвора 61 с клинично незначителна скорост. Диаметърът на входящия отвор 59 може да бъде, например 2,4 mm, а диаметърът на изходящия отвор 61 може да е например 1,6 mm. Тази ниска скорост се съчетава със скоростта на първия въздушен поток, за да се образува фина суха мъгла с ниска плътност, която лесно се инхалира от пациента без усилено вдишване. Тъй като не се налага пробиване на капсула, използване на вакуум или центробежна сила, за да се извлече лекарството от капсулата, пациентите няма нужда да се напрягат, за да вдишат лекарството в белите дробове.

Бъркалката 31 се върти от електрическия мотор 43 с висока скорост от 12 000 до 14 000 об./min. Такава висока скорост предизвиква високоскоростен поток и вихър от праха във въздушния поток, а разбалансирването на този поток в резултат на ексцентричното изместване на бъркалката 31 принуждава частиците да се удрят една в друга и в стените 11, 29 и 30, за да се надробят и разбият на по-малки и с поподходящи размери за вдишване частици. Този ефект освен това предизвиква пълно смесване на частиците с въздушния поток, което осигурява самопочистващо действие по стените на камерата. Поради ексцентричното лагеруване на бъркалката 31 в камерата 25, високоско ростната циркулация на въздуха е с различно налягане и с различна скорост в различни точки на камерата 25. Този ефект допринася за вихровото смесване на медикаментозните частици и въздуха и намалява втвърдяването на прахообразното лекарство. Както е показано на фиг. 5, другият входящ отвор 59 може да е разположен в областта на разширението на задната преградна стена 11, под главината 62 на бъркалката 31, но за предпочитане е той да е точно под главината 62 и в областта на диска 33 над перките 37, за да осигури по-малко ограничен вход в камерата 25. Аналогично, изходящият отвор 61 може да е разположен фактически където и да е над главината 62 на бъркалката 31, но за предпочитане е да се разположи над перките 37 от едната или от другата страна на осовата линия на камерата 25. Когато пациентът се опита да вдиша въздух през мундщука 9 с висока скорост, ще се създаде частичен вакуум в корпуса 1, който вакуум би трябвало да съществува над целия вътрешен обем на корпуса 1, така че центробежното изпомпващо действие на ексцентрично изместената бъркалка 31 трябва да остане независимо от вакуума или от силата, с която пациентът вдишва през мундщука 9.

На фиг. 10 - 12 е показана касета 63 за съхранение на повече дози лекарство, употребявана във варианта от фиг. 1. На фиг. 12 касетата 63 съдържа пръстен 65 от пластмаса или друга лека материя с раковинообразен външен ръб 67 и гладък вътрешен ръб 69. Серия от дозиращи отвори 71 са оформени върху пръстена 65, образуван между външния 67 и вътрешния 69 ръб за приемане и задържане на дози от прахообразното лекарство. Двойка покриващи плочи 73а и 73Ь, имащи тънък външен фланец 75 с външен ръб 77 и по-дебела вътрешна главина 79, са предвидени да покрият двустранно пръстена 65, показано на фиг. 10 и 11. U-образен позициониращ отвор 81 е изработен във фланеца 75 на всяка от двете покриващи плочи. Плочите 73а и 73Ь са монтирани огледално една на друга, както е показано на фиг. 11, за да притиснат пръстена 65 помежду си. Външният ръб 77 на всеки фланец 75 е оразмерен така, че в сглобено състояние на касетата 63 е разположен вътрешно на раковинообразния външен ръб 67 на пръстена 65, показано на фиг. 10. U-образните позициониращи отвори 81 на покриващите плочи

73а и 73b са съосни, показано на фиг. 10, така че доза от лекарството, съдържаща се във всеки дозиращ отвор 71 от серията, е подготвена за въздействие, тъй като пръстенът 65 е с възможност за завъртане между покриващите плочи 73а и 73Ь около ос 87. В покриващите плочи 73а и 73Ь е изработен централен отвор 85 със стъпало 83. Оста 87 е изпълнена като кух нит 87 или друг известен закрепващ елемент, монтиран в централния отвор 85, за да свърже покриващите плочи 73а и 73Ь след като двустранно са обхванали пръстена 65.

Предвиден е зареждащ механизъм 89 за монтиране на касетата 63 върху корпуса 1 и за въвеждане на лекарството в смесителната камера 25. Зареждащият механизъм 89 на фиг. 1 и 2 включва капак 91, шарнирно свързан чрез щифт 93 към задната крайна част 13. В горната повърхност 23 на корпуса 1 е оформено гнездо 95 за установяване на дозиращата касета 63 върху централен щифт 97. Втори щифт 98 е поместен във фиксиращ отвор 99, изработен на плочите 73а и 73Ь, за да ги застопори. Ключалка 100, съдържаща пружиниращ зъб 101, е в предния край на капака 91 и е пригодена да взаимодейства с приемателен отвор 103, оформен в горния заден дял на предната крайна част 3.

Зареждащ с лекарство плунжер 105 с Тобразна дръжка 106 е подпружинно монтиран във водещ отвор 107, изработен в капака 91 с помощта на пружина 109, контактуваща в долния си край със стъпало 110, оформено на плунжера 105. В корпуса 1, под плунжера 105, е изработен зареждащ отвор 111, разположен радиално на смесителната камера 25. За предпочитане, диаметърът на зареждащия отвор 111 е равен на диаметъра на дозиращия отвор 71.

При употреба дозиращата касета 63 се поставя върху щифтовете 97 и 98 в гнездото 95. Капакът 91 се завъртва надолу, за да задържи касетата 63 и да заключи мундщука 9 в неговото работно положение. U-образните позициониращи отвори 81 в покриващите плочи 73а и 73Ь се установяват автоматично под зареждащия с лекарство плунжер 105 от взаимодействието на фиксиращия отвор 99 и втория щифт 98. Изходящият отвор 61 на смесителната камера 25 за предпочитане е изместен точно под зареждащия отвор 111, за да се избегнат спънките при зареждането на лекарство или задръстването с него на изходящия отвор 61 по време на зареждането.

Подпружинен сферичен фиксатор 113, показан на фиг. 1, е монтиран в задната крайна част, под наклон спрямо раковинообразния външен ръб 67, за да се избегне нежеланото движение на пръстена 65 на дозиращата касета 63. Пръстенът 65 се завъртва, за да позиционира запълнения с лекарство отвор 71 над зареждащия отвор 111. Зареждащият плунжер 105 се натиска надолу, за да изтласка цялата доза от прахообразното лекарство директно към смесителната камера 25. След това плунжерът 105 остава в отвора 111, за да затвори горната част на стената 30 на смесителната камера 25. Плунжерът 105 може да се задържи чрез завъртване на неговата Т-образна дръжка 106 под ограничители 117, разположени около кухина 119, формирана в предната част на капака 91, както е показано на фиг. 1.

Предвиден е осигурителен механизъм 121 за предотвратяване на издишването в инхалатора от страна на пациента, така че да не попадне влажен дъх, който да втвърди праха. Осигурителният механизъм 121 се състои от еднопосочен клапан 123, монтиран чрез шарнирна ос 125, вътрешно на отвора 51, към задната крайна част 13. Клапанна пружина 127 е предвидена към клапана 123, за да задържа в затворено положение отвора 51 по време на всяко манипулиране с инхалатора, освен когато пациентът вдишва въздух през мундщук 9. Когато пациентът инхалира или вдишва въздух през корпуса 1, намаляването на вътрешното налягане в него позволява атмосферното налягане върху клапана 123 да преодолее силата на пружината 127, за да го отвори и пропусне въздух в корпуса 1, за да създаде първия въздушен поток, както е посочено. Нормално отворен електрически превключвател 129 е свързан към клапана 123 и към електрическия мотор 43 с батерии 45 през електрически контактор 131, разположен в корпуса 1, така че моторът 43 не се задейства от батериите 45, докато клапанът 123 не се отвори. Клапанът 123 се отваря когато пациентът вдиша въздух през мундщука 9, за да инхалира аерозолното прахообразно лекарство.

Масата на много лекарства в техните дозирани количества често е изключително малка, на практика тези малки маси се смесват с инертни пълнители, за да се увеличи общата маса до размери, удобни за хващане, като таблетка аспирин или подобни, така и в областта на инхалираните прахообразни лекарства има установена практика да се прибавят инертни прахове към лекарството до достигане на маса с обем, който може ефикасно да се инхалира.

Малко или никакво внимание не е обърнато на размера на частиците инертен прах по отношение на проблема с голяма движеща сила на частиците и втвърдяващото им натрупване. Изяснено е, че смесването на количество от внимателно оразмерени, чувствително по-големи частици инертен прах фактически с всяка доза от пречистена активна съставка или прахообразно лекарство ще осигури подходяща смес от частици с размери, позволяващи да се смесят или да се подложат на раздробяване и самоизстъргване в смесителната камера. С това смесване прахообразното вещество се разбива и раздробява на малки по размер частици, които може да се изхвърлят от смесителната камера първи, докато по-големите частици от инертния материал спомагат да се изстържат и почистят вътрешните повърхности на камерата. След това тези по-големи частици са подложени на самораздробяване и самоизстъргване на инхалация от страна на пациента, поради ниската скорост на навлизането на въздух през мундщука 9 в резултат на ограничителното действие на пространството 49, е очевидно че обикновено двигателната сила, дадена на всички големи частици, е недостатъчна, за да предизвика удряне по меката влажна тъкан на гърлото на ларинкса. Това позволява при осигуряване на разредител във формата на частици от нетоксични субстанции като лактоза, където значителна част от тях са с размер в обхват от 50 μ в диаметър и повече, лекарството с малки по размер частици, да се изчиства от смесителната камера, въпреки наличната влажност в лекарството.

На фиг. 14 - 37 е показано второ примерно изпълнение на инхалатора 200. Инхалатор 200 (фиг. 14 и 15) има друг корпус 201. Друга предна крайна част 203, отпред на този корпус 201, е оформена като друг мундщук 209, имащ диаметър, подбран подходящо спрямо устата на пациента. Другият корпус 201 има дънна повърхност 211. Друга задна крайна част 213 е прикрепена отзад на другия корпус 201. Друга касета 263 за прахообразно лекарство шарнирно е закрепена най-отгоре на корпуса 201 с друг капак 291, покриващ другата касета 263. Преден цилиндър 217 (фиг. 15) с околна стена 221 и задно дъно 225 оформя предна камера 219. Фланец 223 е разположен радиално навън от цилиндричната стена 221, точно пред задното дъно 225, на което са оформени изходящи конусни отвори 227, Предпочитаните изходящи отвори 227 са от вида, показан на фиг. 37, Радиални отвори 229 са разположени на цилиндричната стена 221 на предния цилиндър 217 към предната камера 219, точно пред изходящите конусни отвори 227. За предпочитане, радиалните отвори 229 са равномерно разположени по цилиндричната стена 221. Канал 261 направлява прахообразното вещество от горната повърхност на другия корпус 201 към друга смесителна камера 235 с друга бъркалка 233. Преден входящ отвор 231 за въздух е направен на предната крайна част 203 и предния цилиндър 217.

Моторно шаси 205 (фиг. 15, 16 и 17) е закрепено в другия корпус 201 и има две странични цилиндрични гнезда 239 за батерии, свързани електрически към централен цилиндър 241 за мотора чрез прегради 245, както е показано на фиг. 32 - 34. Частична стена 309, имаща захранващ отвор 311 за въздух е разположена напречно на задния край на моторното шаси 205.

Високооборотен миниатюрен друг електрически мотор 243 е монтиран в предната част на централния цилиндър 241, показано на фиг. 16. Двигателен вал 237 излиза от мотора 243 през отвор за двигателния вал в предната стена 247 на централния цилиндър 241 към другата смесителна камера 235 с другата бъркалка 233. Бъркалката 233 е прикрепена към двигателния вал 237 на завъртане в другата камера 235. Както е показано на фиг. 21 и 22, другата бъркалка 233 има две противоположно насочени изтъняващи рамена, образуващи ромбовидна геометрична форма.

Другата смесителна камера 235 е оформена от друга предна стена 207 на другия корпус 201 и предния опорен пръстен 208 на другия корпус 201 около другата предната стена 207 и от задното дъно 225 на предния цилиндър 217, въпреки че са възможни и други конфигурации. Другата смесителна камера 235, както е показано на фиг. 15 и 16, обикновено е оформена като цилиндър с минимална височина. Другата бъркалка 233 е монтирана в дру гата смесителната камера 235 с минимален луфт (за предпочитане около 0,2 - 0,3 mm), например между задното дъно 225 и другата предна стена 207 на корпуса 201, като диаметърът на другата бъркалка 233 е малко по-малък от диаметъра на предния опорен пръстен 208. Това относително точно напасване на бъркалката 233 в другата камера 235 осигурява добро смесващо взаимодействие на въздуха и прахообразното лекарство. За разлика от първото изпълнение другата бъркалка 233 е съосна с геометричната ос на другата камера 235.

Другата предна крайна част 203 (фиг. 16 и 32) има изпъкнали опорни ребра с вътрешна резба 251, разположени странично на другия мундщук 209. Предният цилиндър 217 е закрепен към другата предна крайна част 203 посредством винтове 253, преминаващи през отвори на фланеца 223 и завинтени в ребрата 251. Винтовете 253 имат опорни глави 254, които са скрити в прорези 249 на другия корпус 201, както е показано на фиг. 18. Другата предна крайна част 203 и предният цилиндър 217 могат да се закрепят към другия корпус 201 на всяка от опорните глави 254 в съответен друг позициониращ отвор 250 на прорезите 249 с възможност за завъртане на другата предна крайна част 203 на остър ъгъл. В обратна последователност тези части могат да се демонтират, за да се осигури достъп до другата смесителна камера 235.

Другата касета 263, поставена в найгорната част на корпуса 201, се състои от касетен пръстен 264, имащ трионообразен външен ръб със зъби 265, както е показано на фиг. 25. Други дозиращи отвори 271, разположени концентрично в касетния пръстен 264, се зареждат със сухо прахообразно вещество. Касетата 263 включва горна плоча 273 и долна плоча 275, монтирани съответно отгоре и отдолу на касетния пръстен 264. Тази конструкция на другата касета 263 позволява да се избегне изтичане или замърсяване на праха в другите дозиращи отвори 271, показано на фиг. 23, 24 и 26. Чрез нит горната 273 и долната 275 плоча са закрепени двустранно към касетния пръстен 264. Друг фиксиращ отвор 277 е изработен в горната и долната плоча 273 и 275. Фиксиращ щифт 269 е установен в другия фиксиращ отвор 277, за да осигури горната 273 и долната 275 плоча от взаимно завъртане.

Както е показано на фиг. 14, 15, 28 и 29, другата касета 263 се монтира върху другия корпус 201, снабден с носеща ос 259, взаимодействаща с централен касетъчен отвор 267 на другата касета 263. Щифтът 269 и оста 259 са изработени върху горната повърхност на корпуса 201 и са неразделна част от него. Фиксиращият щифт 269 осигурява срещу завъртане плочите 273, 275 спрямо касетния пръстен 264. Друг пружинен зъб 257 (фиг. 28), фиксиран чрез опора 255 към другия корпус 201, се зацепва със зъбите 265 на трионообразния външен ръб на касетния пръстен 264, с което се осигурява еднопосочно завъртане на касетния пръстен 264 (например по посока на часовниковата стрелка, както се вижда от фиг. 28).

Друг капак 283 е шарнирно закрепен към другата задна крайна част 213 чрез осов щифт 287. Друга ключалка 293 заключва челото на другия капак 283 към другата предна крайна част 203. Придържащ лост 291, взаимодействащ с гнездо, оформено в горната повърхност на другия капак 283, е лагерован също върху осевия щифт 287. Бутало 289 е закрепено шарнирно към придържащия лост 291 чрез шарнирна ос 285. Буталото 289 е съосно на канала 261 за прахообразно вещество.

Трети входящ отвор за въздух 325 (фиг. 30 и 31) е изработен в другата задна крайна част 213 и е снабден с друг еднопосочен клапан 323, монтиран от вътрешната страна на задната крайна част 213, за да затваря друго пространство 301 във вътрешността на инхалатора. Контактна пластина 321 е монтирана успоредно на затварящата пластина на еднопосочния клапан 323. Другото пространство 301 е свързано с централно пространство 303 чрез захранващ отвор за въздух 311, пробит на частичната стена 309. Централното пространство 303 провежда въздуха напред в корпуса 201 към два въздушни канала 305 на другата предна стена 207, които го пропускат към другата смесителна камера 235. Друг превключвател 329 на другия еднопосочен клапан 323 е електрически свързан към другия електромотор 243 и батериите 45 чрез контактната пластина 321 и включва другия електромотор 243 при отваряне на другия еднопосочен клапан 323.

При употреба другата касета 263 се зарежда върху инхалатора 200 чрез отваряне на другия капак 283 и повдигане на придържащия лост 291 нагоре, показано на фиг. 29. Другата касета 263 се монтира върху носещата 259 като фиксиращият щифт 269 се установява във фиксиращия отвор 277 на горната 273 и долната 275 плоча на другата касета 263. Другият капак 283 се затваря върху другия корпус 201 и придържащият лост 291 се завърта надолу заедно с буталото 289, съосно със съответния друг дозиращ отвор 271 в касетата 263. Когато придържащият лост 291 е натиснат надолу, буталото 289 изтласква прахообразното лекарство през другия дозиращ отвор 271, през канала 261 към другата смесителна камера 235. Буталото 289 е оразмерено в плътна плъзгаща сглобка с дозиращите отвори 271, за да изтласква практически цялата доза прах. Буталото 289 има дължина, равна на дължината на канала 261, така че цялата доза от съответния дозиращ отвор 271 се изтласква в другата смесителна камера 235 и в канала 261 не остава прах. Обемът на дозата е много малък в сравнение с обема на камерата 235, както е показано на фигурите. Инхалаторът 200 е тогава е готов за употреба.

Другият мундщук 209 се поставя в устата на пациента. Когато пациентът умерено инхалира, се създава слабо подналягане в предната камера 219 и съответно в другата смесителна камера 235, централното пространство 303 и другото пространство 301, които са свързани. Пониженото налягане в другото пространство 301 предизвиква отварянето на другия еднопосочен клапан 323, затварянето на другия превключвател 329 и задействането на електромотора 243. Когато другият електромотор 243 се включи и завърти другата бъркалка 233 в другата смесителна камера 235 (която вече е заредена с доза от прахообразното лекарство), въздухът преминава в инхалатора 200 от третия входящ отвор 325 в другото пространство 301 през захранващия отвор за въздух 311 към централното пространство 303, през въздушните канали 305 и другата смесителна камера 235, както е показано на фиг. 30 и 31. Въздушният поток също не позволява прахът да попадне в другия електромотор 243.

Въртенето на другата бъркалка 233 с приблизително 14 000 об./min ефективно смесва праха с въздуха, преминаващ през камерата 235. Наситеният с прах въздух излиза навън от камерата 235 през изходящите конусни отвори 227 към предната камера 219. Острите ръбове на отворите 227 от страната на камерата 235 значително предотвратяват натрупването на праха в отворите, за да се предотврати запушване. Външен въздух влиза в разпределителна камера 307 през предния входящ отвор 231 за въздух, който може да се регулира или изменя по големина, за да увеличава или намалява въздушния поток за повишаване на производителността. От разпределителната камера 307 външният въздух преминава радиално навътре през радиалните отвори 229, които ограничават потока. Външният въздух има за цел да осигури граничен слой за наситения с прах въздух в предната камера 219. Наситеният с прах въздух, заобиколен от граничния слой от външен въздух, се засмуква от камерата 219 към устата, гърлото и белите дробове на пациента, за да достави прахообразното лекарство. Граничният слой спомага за предотвратяване на сбиването или натрупването на прахообразното лекарство по вътрешните стени на другия мундщук 209 и така също и на отлагането на праха по устата и гърлото на пациента. Когато пациентът спре да инхалира, другият еднопосочен клапан 323 затваря отворения друг превключвател 329 и спира другия електромотор 243. По този начин инхалаторът 200 се задейства чрез вдишване. Тъй като клапанът 323 се отваря даже със слабо подналягане, инхалаторът 200 изисква само леко вдишване, за да се включи.

Инхалаторът 200, подобно на инхалатора показан на фиг. 1, произвежда бавно движеща се аерозолна мъгла от ситен прах, която може лесно и безопасно да се инхалира дълбоко в белите дробове, за да се достигне до пълната подавана доза и до въздействие на лекарството. За разлика от много известни инхалатори, настоящият инхалатор не изисква прекомерно силно или дълбоко инхалиране за успешното подаване на лекарството. В този случай функцията на белите дробове съвсем не е така важна, както в предшестващото състояние на техниката. Следователно, настоящият инхалатор е много много удобен за използване от хора с понижена дихателна функция.

Като допълнение, издишването към инхалатора 200 се предотвратява, тъй като другият еднопосочен клапан 323 се затваря само с леко повишаване на налягането в другото пространство 301. Ако пациентът кашля или духа в инхалатора 200, някакво количество от наси тения с влага дъх ще излезе отчасти през предния входящ отвор 231, но няма да достигне забележимо до другата смесителна камера 235 при отсъствие на повторение или прекомерно силно издишване към инхалатора 200.

Този вариант на изпълнение на инхалатора може да включва конструктивни особености, обусловени от различието на отделните прахообразни лекарства, имащи различни характеристики. Прахообразните смеси от лекарства имат различни размери на частиците и скорост на разпространение, плътност, кохезия (тенденция на частиците на лекарството да се слепват едни с други) и адхезия (тенденция на частиците на лекарството да се полепват по повърхността на инхалатора). Така че, за да се увеличи подаването, параметрите на инхалатора могат подходящо да се регулират за конкретното използвано лекарство. Тези регулирания могат да включват промяна на скоростта на въртене на другата бъркалка 233 и изменяне на обема на въздушния поток през другата смесителна камера 235. Въздушният поток през другата смесителна камера 235 може да бъде управляван от плъзгач или градуиран отвор 327, увеличаващ или намаляващ размера на захранващия с въздух отвор 327, увеличаващ или намаляващ размера на захранващия с въздух отвор 311, който може да бъде щанцован или пробит със свредло до специфичен размер определен за конкретно лекарство. Следователно, инхалаторът е подходящо обезпечен с установяващи скоростта или регулиращи схеми за мотора и отвор за управление на въздушния поток или захранващ с въздух отвор с размер, определен според характеристиките на лекарството, което инхалаторът ще подава.

На фигурите за яснота не е показано електрическото опроводяване, тъй като такова вече е известно от предшестващото състояние на техниката, и те показват предпочитаните размери на елементите на инхалатора.

При едно следващо вариантно изпълнение на инхалатора 401, показано на фиг. 38 - 42, има трети корпус 403 с трети мундщук 405. Трета смесителна камера 407 е оформена между трета предна стена 408 и една много тънка трета задна стена 409 на третия корпус 403. Трета бъркалка 411 е монтирана въртеливо на трета ос 413, лагерувана на лагерни опори 415, изпълнени като търкалящи или плъзгащи лагери, двустранно в третата предна 408 и третата задна 409 стена, за да се върти в третата камера 407. В третата предна стена 408 са оформени секторни изходящи отвори 417 около лагерните опори 415 в третата стена 408. Радиални входящи отвори 425 са оформени в третия корпус 403, тангенциално на третата смесителна камера 407. Трети зареждащ отвор 419 преминава през третата задна стена 409 на третия корпус 403 в третата смесителна камера 407.

Една блистер-опаковка 421 е лагерувана шарнирно върху корпусна главина 423, оформена на третата стена 409 на третия корпус 403. Блистер-опаковката 421 има изработени равномерно разположени блистерни гнезда 422, съдържащи прахообразна лекарствена смес. Горната страна на всяко блистерно гнездо 422 представлява куполовидно или чашковидно вдлъбната повърхност от метално фолио, пластмаса и други. Долната повърхност на блистерното гнездо 422 е оформена от валцована сгъната пластина 426. Пластината 426 запечатва прахообразната лекарствена смес вътре в блистерното гнездо 422, като за предпочитане е сгъната обратно и над гнездото 422 и е закрепена временно към горната му част. На задната или горната страна на блистеропаковката 421 може да бъде предвиден опорен диск 420, за да й позволи да поддържа подобре своята форма и центроване.

При употреба блистер-опаковката 421 се завърта от потребителя, за да се центрова съответното блистерно гнездо 422 с третия зареждащ отвор 419. Центроващи знаци или аретир могат да се предвидят за улесняване на това центриране, потребителят повдига пластината 426 на блистерното гнездо 422, така че да разкъса временната връзка между нея и горната повърхност на гнездото 422 като я изтегля радиално навън. Пластината 425 след това се огъва обратно към валцованата долна повърхност и отваря блистерното гнездо 422, като съдържанието му попада в зареждащия отвор 419. Някои от прахообразните лекарствени съдържания на гнездото 422 влизат директно в третата смесителна камера 407 през третия зареждащ отвор 419. За да се инхалира изцяло дозата на прахообразното вещество 427 от блистерното гнездо 422, потребителят натиска с пръста си неговото дъно навътре, като го огъва обратно до вдлъбната позиция. Това движение позволява всяка отделна доза 427 на всяко блистерно гнездо 422 да бъде подадена през третия зареждащ отвор 419 в третата смесителна камера 407. С дозата, доставена в третата смесителна камера 407, потребителят вдишва през третия мундщук 405. Вдишването предизвиква засмукване на въздух през радиалните входящи отвори 425, който действа върху третата бъркалка 411 и излиза от третата смесителна камера 407 през секторните изходящи отвори 417. Третата бъркалка 411 е позиционирана прецизно в третата смесителна камера 407 със съвсем малка хлабина между третата бъркалка 411 и третата предна стена 408, третата задна стена 409 и периферната стена на третия корпус 403. Задвижваната при инхалирането/вдишването трета бъркалка 411 се върти с висока скорост в аерозолната камера 407, смесвайки прахообразната лекарствена смес с въздух, и наситеният с лекарство въздух преминава навън през секторните изходящи отвори 417 в устата, гърлото и белите дробове на потребителя. На фигурите пространството между третата бъркалка 411 и стените на камерата 407 и дебелината на задната стена 409 на камерата 407 са показани с увеличени размери и няколко от сгънатите пластини не са показани за яснота на изображението. Инхалаторът 401 няма мотор или външен източник на мощност. Бъркалката се задвижва от вдишването на потребителя.

Следователно, не се постига независимостта от скоростта на потока на описаните изпълнения, но е налице възможността за смесване на прахообразното лекарство и въздуха. Допълнително, изпълнението без мотор на третия инхалатор 401 е компактно, с малко тегло, с опростена конструкция и не изисква батерии или външен източник на мощност.

Устройството 401 може да се изработи преимуществено като един евтин и за еднократна употреба апарат, който се изхвърля, след като бъдат употребени всички блистерни гнезда 422 от блистер-опаковката 421.

По същия начин в изпълнението, показано на фиг. 38 - 42, третата бъркалка 411 може да липсва, като се предостави цялото смесване на прахообразното лекарство с въздух на характеристиките на въздушния поток и турболентността, създавана в третата смесителна камера 407 от въздуха, протичащ през нея при инхалирането. Такова изпълнение без бъркалка обаче е по-малко предпочитано, тъй като не се постигат ползите от смесващото действие на бъркалката.

Четвърти вариант на изпълнение на инхалатор е показан на фиг. 43. В неговата конструкция липсват електродвигателят, задната стена 409, зареждащият отвор 419 и главината 423, а самата блистер-опаковка 421 е постоянно прикрепена или свързана към корпуса 403 и оформя неговата задна стена. В това изпълнение блистерните гнезда просто последователно се “обелват” за отваряне на употреба и прахообразното лекарство попада директно в третата смесителна камера 407. Третата бъркалка 411 може да бъде оформена като раковина, с хлабина спрямо блистерните гнезда. Другите конструктивни признаци на това изпълнение могат да бъдат подобни на тези, показани на фиг. 42.

Изпълненията, показани на фиг. 3 и 30, могат също да се опростят чрез отстраняване на мотора, батериите и бъркалката с потока въздух през смесителната камера при инхалирането на потребителя, като се предвижда само действието на смесване на лекарство с въздух. Алтернативно, може да се използва една перка или лопатъчно колело без мотор и с подходящо ориентирани входящи отвори да се прибави механично смесване.

Въпреки че изобретението е описано с позоваване на примерни изпълнения, специалисти в областта могат да направят различни модификации на описаните изпълнения, без да се отклоняват от техния замисъл и обхват, като различните признаци, описани във връзка с дадено изпълнение, могат да бъдат използвани и във всяко друго изпълнение.

Claims

Патентни претенции

1. Инхалатор за сухо прахообразно вещество, включващ корпус, оформен от предна, задна и околна стена, снабден със смесителна камера и въртяща се бъркалка, при което смесителната камера е свързана с отвор за зареждане със сухо прахообразно вещество и е снабдена с входящ отвор за въздух и изходящ отвор, свързан с мундщук, закрепен към предната стена на корпуса, характеризиращ се с това, че смесителната камера (25, 235, 407) е оформена като къс цилиндър, разположен между предната (27, 207, 408) и задната (29, 225, 409) стена на корпуса (1, 201, 403), като в смесителната камера (25, 235, 407) е монтирана въртящата се бъркалка (31, 233, 411), успоредна или съосна на централната геометрична ос на смесителната камера (25, 233, 407).
2. Инхалатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че въртящата се бъркалка (31,233, 411) е в плътна плъзгаща сглобка със стените на смесителната камера (25, 235, 407).
3. Инхалатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че задната преградна стена (29, 225, 409) е снабдена с множество входящи отвори (55, 227, 425) за въздух, влизащ по същество тангенциално в смесителната камера (25, 235, 407), така че минавайки през входящите отвори (55, 227, 409), въздухът директно въздейства на бъркалката (31, 233,

411).
4. Инхалатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че оста на въртене на бъркалката (31,233, 411) е успоредна на цен-
5 тралната геометрична ос на мундщука (9, 209, 405).

5. Инхалатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че бъркалката (31, 233, 411) има плоски лопатки.
10 6. Инхалатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че към корпуса (1, 201, 403) е установена касета (63, 263, 421), която има множество блистерни гнезда, съдържащи прахообразно вещество.

Приложение: 43 фигури

Издание на Патентното ведомство на Република България

1113 София, бул. Д-р Г. М. Димитров 52-Б

Експерт: В.Илиева

Пор. № 40033

Редактор: Н.Божинова

Тираж: 40 ЗС