AR126033A2

AR126033A2 - INJECTABLE PREPARATION, AND PRE-FILLED SYRINGE CONTAINING THE INJECTABLE PREPARATION

Info

Publication number: AR126033A2
Application number: ARP220100366A
Authority: AR
Inventors: Daiki Kaneko; Takakuni Matsuda; Yusuke Hoshika
Original assignee: Otsuka Pharma Co Ltd
Priority date: 2012-04-23
Filing date: 2022-02-22
Publication date: 2023-09-06

Abstract

Reivindicación 1: Una preparación inyectable que comprende una composición que comprende un fármaco poco soluble, un medio de dispersión, y un agente de suspensión, caracterizada porque el agente de suspensión es, al menos, un miembro seleccionado entre el grupo compuesto por (i) e (ii): (i) polivinilpirrolidona, y (ii) polietilenglicol y carboximetilcelulosa o una de sus sales, y la composición tiene una viscosidad de 40 Pa×s o más en, al menos, un punto en el rango de velocidad de corte que oscila de 0,01 a 0,02 s⁻¹ y que tiene una viscosidad de 0,2 Pa×s o inferior, en al menos un punto en el rango de velocidad de corte que oscila de 900 a 1,000 s⁻¹, medido mediante un reómetro. Reivindicación 19: Un método para producir una jeringa prellenada, que se prellena con una composición en gel que comprende aripiprazol o una de sus sales, o 7-[4-(4-benzo[b]tiofen-4-il-piperazin-1-il)butoxi]-1Hquinolin-2-ona, o una de sus sales, en el que dicho método consiste en: introducir en una jeringa una mezcla líquida que comprende aripiprazol o una de sus sales, o 7-[4-(4-benzo[b]tiofen-4-il-piperazin-1-il)butoxi]-1Hquinolin-2-ona o una de sus sales en una concentración que oscila entre 200 y 600 mg/mL, agua, y al menos un agente de suspensión seleccionado entre el grupo que comprende (i) e (ii): (i) polivinilpirrolidona, y (ii) polietilenglicol y carboximetilcelulosa o una de sus sales, caracterizado porque el aripiprazol o una de sus sales, o la 7-[4-(4-benzo[b]tiofen-4-il-piperazin-1-il)butoxi]-1H-quinolin-2-ona o una de sus sales tienen un diámetro de partícula primario promedio que oscila entre 0,5 y 30 mm, y dejar reposar la mezcla líquida de 5 a 70ºC durante 5 minutos o más.Claim 1: An injectable preparation comprising a composition comprising a poorly soluble drug, a dispersion medium, and a suspending agent, characterized in that the suspending agent is at least one member selected from the group consisting of (i) and (ii): (i) polyvinylpyrrolidone, and (ii) polyethylene glycol and carboxymethylcellulose or a salt thereof, and the composition has a viscosity of 40 Pa×s or more at at least one point in the shear rate range that ranges from 0.01 to 0.02 s⁻¹ and has a viscosity of 0.2 Pa×s or less, at at least one point in the shear rate range of 900 to 1,000 s⁻¹, as measured by a rheometer. Claim 19: A method of producing a prefilled syringe, which is prefilled with a gel composition comprising aripiprazole or a salt thereof, or 7-[4-(4-benzo[b]thiophen-4-yl-piperazin-1 -yl)butoxy]-1Hquinolin-2-one, or one of its salts, wherein said method consists of: introducing into a syringe a liquid mixture comprising aripiprazole or one of its salts, or 7-[4-(4 -benzo[b]thiophen-4-yl-piperazin-1-yl)butoxy]-1Hquinolin-2-one or one of its salts in a concentration ranging between 200 and 600 mg/mL, water, and at least one agent suspension selected from the group comprising (i) and (ii): (i) polyvinylpyrrolidone, and (ii) polyethylene glycol and carboxymethylcellulose or one of its salts, characterized in that aripiprazole or one of its salts, or 7-[4 -(4-benzo[b]thiophen-4-yl-piperazin-1-yl)butoxy]-1H-quinolin-2-one or one of its salts has an average primary particle diameter ranging from 0.5 to 30 mm, and let the liquid mixture rest at 5 to 70ºC for 5 minutes or more.