滴眼液配方检测，眼内刺激性试验，cma资质

滴眼剂指药物与辅料制成的、供滴眼用的澄明溶液或混悬液等无菌液体制剂，用以防治或诊断眼部疾病。市售滴眼剂多为水溶液，有少数水性混悬液或油溶液。

质量检查

1、装量

照Zui低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

2、澄明度

除另有规定外，照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

3、混悬液颗粒细度

取供试品,强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg），于显微镜（320～400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；确定4～5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。

4、无菌

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录ⅪH)检查，应符合规定。

5、微生物限度

照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。

关于滴眼液，北京清析技术研究院可提供pH值测定、化学成分分析、有效成分含量、眼内刺激性试验、水分、固含量、有害物质含量检测等检测项目。北京清析技术研究院可对氢氯化物滴眼液、卡那霉素滴眼液、多粘菌素B滴眼液、新霉素滴眼液等进行检测。

检测标准

1、T/GDPA 7-2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准

2、T/GDPA 5-2021 地夸磷索钠滴眼液质量标准

3、DOD A-A-53360 A-1994 美国标准氢氯化物滴眼液

4、DOD A-A-0053151-1987 氢氯化物眼药水

5、KS P 3505-2017 眼药水盘