Benralizumab
| Identyfikacja | |
| Inne nazwy i oznaczenia |
Fasenra, MEDI–563, łac. benralizumabum |
|---|---|
| numer CAS | |
| DrugBank | |
| Genetyka i fizjologia | |
| Choroby | |
| Klasyfikacja medyczna | |
| ATC | |
| Stosowanie w ciąży | |
| Farmakokinetyka | |
| Działanie |
przeciwastmatyczne |
| Biodostępność |
58%[2] |
| Okres półtrwania |
15–18 dni[2] |
| Metabolizm | |
| Uwagi terapeutyczne | |
| Drogi podawania |
podskórna |
| Objętość dystrybucji |
3,2 l (centralna), 2,5 l (obwodowa)[2] |
Benralizumab (łac. benralizumabum) – humanizowane, afukozylowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1/к, wytwarzane metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego, stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Historia
[edytuj | edytuj kod]Pierwsze badanie kliniczne I fazy benralizumabu zostało ukończone w 2008 roku[3]. Skuteczność kliniczna leku w ciężkiej eozynofilowej astmie oskrzelowej została potwierdzona w badaniach SIROCCO i CALIMA[3][4][5][6], natomiast badanie TERRANOVA nie potwierdziło skuteczności leku w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc[7].
Mechanizm działania
[edytuj | edytuj kod]Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym przy użyciu technik inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego[8]. Lek przyłącza się do łańcucha α receptora dla interleukiny 5 obecnego na eozynofilach, komórkach progenitorowych szeregu eozynofilów oraz bazofilach, prowadząc do ich apoptozy[3][9]. Afukozylacja zwiększa powinowactwo benralizumabu do miejsca wiązania i zwiększa jego skuteczność ponad 1000-krotnie w stosunku do macierzystego przeciwciała w mechanizmie zwiększenia cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC)[3]. Benralizumab zmniejsza liczbę eozynofili i bazofili w krwi obwodowej praktycznie w 100%, liczbę prekursorów w szpiku kostnym o ponad 80% oraz prowadzi do zmniejszenia liczby tych komórek w drogach oddechowych[3]
Zastosowanie
[edytuj | edytuj kod]- podtrzymujące leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (Europa)[8]
- leczenie uzupełniające u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (USA)[1]
Benralizumab został dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej (w tym i w Polsce) oraz Stanach Zjednoczonych w 2018 roku[10][1].
Działania uboczne
[edytuj | edytuj kod]Benralizumab powoduje następujące działania uboczne u ponad 1% pacjentów: ostre zapalenie gardła, nadwrażliwość, ból głowy, gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia[8].
Przypisy
[edytuj | edytuj kod]- ↑ a b c FASENRA (benralizumab) injection, for subcutaneous use. Agencja Żywności i Leków, 2018. [dostęp 2018-09-28]. (ang.).
- ↑ a b c d e
Jan K. Podlewski, Alicja Chwalibogowska-Podlewska: Leki współczesnej terapii online. Medical Tribune Polska. [dostęp 2018-09-28].
- ↑ a b c d e
L.D. Tan, J.M. Bratt, D. Godor, S. Louie i inni. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. „J Asthma Allergy”. 9, s. 71–81, 2016. DOI: 10.2147/JAA.S78049. PMID: 27110133.
- ↑ E.R. Bleecker, J.M. FitzGerald, P. Chanez, A. Papi i inni. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. „Lancet”. 388 (10056), s. 2115–2127, 2016. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. PMID: 27609408.
- ↑ J.M. FitzGerald, E.R. Bleecker, P. Nair, S. Korn i inni. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. „Lancet”. 388 (10056), s. 2128–2141, 2016. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31322-8. PMID: 27609406.
- ↑ J.M. FitzGerald, E.R. Bleecker, A. Menzies-Gow, J.G. Zangrilli i inni. Predictors of enhanced response with benralizumab for patients with severe asthma: pooled analysis of the SIROCCO and CALIMA studies. „Lancet Respir Med”. 6 (1), s. 51–64, 2018. DOI: 10.1016/S2213-2600(17)30344-2. PMID: 28919200.
- ↑ Update on TERRANOVA Phase III trial for Fasenra in chronic obstructive pulmonary disease [online], 30 maja 2018 [dostęp 2018-09-28] (ang.).
- ↑ a b c Roche: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Charakterystyka Produktu Leczniczego. Europejska Agencja Leków. [dostęp 2018-09-28].
- ↑
- ↑ DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 8.1.2018 r. przyznająca na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Fasenra – benralizumab”, Komisja Europejska, 8 stycznia 2018 [dostęp 2018-09-28].
