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WO2018012095A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

バルーンカテーテル Download PDF

Info

Publication number
WO2018012095A1
WO2018012095A1 PCT/JP2017/017736 JP2017017736W WO2018012095A1 WO 2018012095 A1 WO2018012095 A1 WO 2018012095A1 JP 2017017736 W JP2017017736 W JP 2017017736W WO 2018012095 A1 WO2018012095 A1 WO 2018012095A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
distal end
tip
balloon
end portion
distal
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/017736
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
靖洋 大川
真理 渡邉
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 日本ライフライン株式会社 filed Critical 日本ライフライン株式会社
Publication of WO2018012095A1 publication Critical patent/WO2018012095A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter, and more particularly to a balloon catheter suitably used for PTCA (percutaneous coronary angioplasty) and peripheral PTA (percutaneous angioplasty).
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • PTA percutaneous angioplasty
  • the outer tube has neck portions at both ends of the balloon portion that expands and contracts, and the proximal end neck portion is fixed to the distal end portion of the outer tube.
  • a balloon, an outer tube lumen, an inner tube inserted into the balloon to form a guide wire lumen, and a tip made of a soft tube material forming a lumen communicating with the inner tube lumen are provided.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view showing the distal end shape of the balloon catheter described in Patent Document 1.
  • the outer peripheral surface of the distal end portion 642 of the inner tube 640 and the proximal end of the distal end tip 650 are shown.
  • the inner peripheral surface of the portion 651 is joined, and the outer peripheral surface of the proximal end portion 651 of the distal tip 650 and the inner peripheral surface of the distal side neck portion 632 of the balloon 630 are joined.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing the distal end shape of the balloon catheter described in Patent Document 2.
  • the distal end surface of the inner tube 740 and the proximal end surface of the distal end tip 750 are welded.
  • the distal neck portion 732 of the balloon 730 is stretched over and joined to both the outer peripheral surfaces of the inner tube 740 and the distal tip 750.
  • Balloon catheters used in PTCA (percutaneous coronary angioplasty) and peripheral PTA (percutaneous angioplasty) are required to be able to be inserted into narrow blood vessels such as stenosis. It is necessary to reduce the wrapping diameter (the diameter when the balloon is wound around the inner tube) by using the inner tube having a small diameter.
  • high pressure resistance for example, maximum expansion pressure (RBP) is 18 atm or more
  • RBP maximum expansion pressure
  • the inner tube constituting such a high pressure balloon catheter prevents the guide wire from being stuck due to irreversible deformation (collapse of the guide wire lumen) caused by repeated expansion and contraction of the balloon.
  • the thickness of the inner tube is increased, the outer diameter of the inner tube is inevitably increased, so that the balloon catheter provided with such an inner tube cannot be inserted into a thin blood vessel site.
  • the balloon catheter used for the peripheral PTA is provided with a long balloon (for example, 40 to 300 mm) corresponding to the length of the stenosis.
  • the balloon catheter for peripheral PTA provided with such a long balloon has a problem that it is inferior in pushability when inserted through a blood vessel.
  • the thickness of the inner tube is increased, as in the case of the balloon catheter for PTCA.
  • the penetrability with respect to a thin blood vessel site is impaired.
  • the present inventors are composed of PEEK resin as a balloon catheter that has excellent penetrability into narrow blood vessels such as a stenosis and has high pressure resistance and excellent pushability.
  • a balloon catheter having one of the features of providing an inner tube is proposed (see Japanese Patent Application No. 2016-14403).
  • the balloon catheter described in Patent Document 2 has a problem in that the hardness (rigidity) greatly changes at the interface between the inner tube and the tip, and thus kinks are likely to occur at the interface.
  • PEEK resin usually cannot be welded (thermally welded) to the constituent material of the tip, so the tip surface of the inner tube and the base end surface of the tip are simply
  • the change in hardness at the interface becomes considerably large, kinks at the interface are very likely to occur.
  • the balloon catheter described in Patent Document 2 when the inner tube made of PEEK resin is adopted, the tip may not be held and the tip may fall off. .
  • An object of the present invention is to make the outer diameter on the distal end side of the balloon sufficiently small so that it can be easily inserted into a thin blood vessel site, and the inner tube and the distal end tip are made of a material that cannot be welded to each other. Even in such a case, it is an object to provide a balloon catheter that can reliably hold the distal tip and does not cause kinking on the distal end side of the balloon.
  • the balloon catheter of the present invention comprises an outer tube, A balloon having neck portions at both ends of a balloon portion that expands and contracts, and a proximal neck portion fixed to the distal end portion of the outer tube; and An inner tube having a distal end portion that is inserted into the lumen of the outer tube and the balloon to form a guide wire lumen, and is fixed to the distal end side neck portion of the balloon; A distal end tip made of a soft tube material having a proximal end portion fixed to the distal end neck portion of the balloon, forming a lumen communicating with the lumen of the inner tube, and having an opening at the distal end thereof; Become;
  • the distal neck portion of the balloon includes a proximal end portion having a first outer diameter (D1) and a first inner diameter (d1), and a distal end portion having a second inner diameter (d2) smaller than the first inner diameter (d1).
  • the distal end portion of the inner tube has an outer peripheral surface thereof and an inner peripheral surface of the proximal end portion of the distal end side neck portion in a state where the distal end surface and the stepped portion of the distal end side neck portion are welded, bonded, or abutted. Is fixed to the proximal end of the distal end side neck portion by being welded or bonded, The proximal end portion of the distal end tip is fixed by being welded to the distal end portion of the distal end side neck portion.
  • the distal end portion of the inner tube is fixed to the “proximal end portion” of the distal end side neck portion, and the proximal end portion of the distal end tip is connected to the “distal end portion” of the distal end side neck portion. Since it is fixed, on the distal end side of the balloon, the distal end portion of the inner tube, the distal end side neck portion of the balloon, and the proximal end portion of the distal end tip are not stacked (three-layer configuration), Therefore, the outer diameter on the tip side of the balloon can be made sufficiently small.
  • the tip surface of the tip of the inner tube and the stepped portion of the tip neck on the tip side welded, adhered, or abutted, the inner peripheral surface of the tip of the inner tube and the base end of the tip neck Since the distal end of the inner tube is fixed to the proximal end of the distal end neck portion, the distal end portion of the inner tube is covered with the distal end neck portion. And it is being fixed to the base end part of the front end side neck part. Thereby, the kink in the interface of an inner tube and a front end side neck part can be prevented.
  • the tip of the inner tube is made to be the base of the tip side neck by modifying the outer peripheral surface of the tip of the inner tube. Can be glued to the end.
  • the proximal end portion of the distal tip is welded to the distal portion of the distal neck portion, the proximal end portion of the distal tip can be firmly fixed to the distal end portion of the distal neck portion.
  • the tip can be fixed to the tip of the inner tube via the tip neck of the balloon. As a result, the tip can be securely held.
  • the distal end portion of the distal-end-side neck portion is outward in the distal direction with the first outer diameter (D1) as the maximum outer diameter and the second outer diameter (D2) as the minimum outer diameter. Having a tapered portion with a reduced diameter;
  • the proximal end portion of the tip has a maximum inner diameter substantially the same as the first outer diameter (D1) and a minimum inner diameter substantially the same as the second outer diameter (D2). Having a tapered portion
  • the proximal end portion of the distal tip is fixed to the distal end portion of the distal end neck portion. It is preferable.
  • the hardness in the welded portion between the distal end portion of the distal end side neck portion and the proximal end portion of the distal end tip can be continuously changed in the axial direction. It can be surely prevented.
  • the inner tube is made of PEEK resin.
  • the balloon catheter of the present invention comprises a metal tube connected to the proximal end of the outer tube and a hub connected to the proximal end of the metal tube, and is a PTCA (percutaneous coronary angioplasty). It is preferable to be used for.
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • the balloon catheter of the present invention preferably comprises a hub connected to the proximal end of the outer tube and is used for peripheral PTA (percutaneous angioplasty).
  • the outer diameter on the distal end side of the balloon can be made sufficiently small, and the insertability to a thin blood vessel site can be made excellent. Even if the inner tube and the tip are made of materials that cannot be welded (thermally welded) to each other, the tip can be securely held and the interface between the inner tube and the tip neck Kink can be prevented.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view schematically showing a balloon catheter according to a first embodiment of the present invention. It is a partial expanded sectional view of the balloon catheter which concerns on 1st Embodiment (II part detail drawing of FIG. 1). It is a partial expanded sectional view which shows the modification of the balloon catheter which concerns on 1st Embodiment. It is sectional drawing which shows typically the balloon catheter which concerns on 2nd Embodiment of this invention. It is the elements on larger scale of the balloon catheter which concerns on 2nd Embodiment (the V section detail drawing of FIG. 4). It is sectional drawing which shows the shape of the front-end
  • the balloon catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 and 2 is used for PTCA (percutaneous coronary angioplasty).
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • This balloon catheter 100 includes an outer tube 10 (front end side shaft), a metal tube 20 connected to the base end of the outer tube 10 (base end side shaft), and neck portions (bases) at both ends of the balloon portion 33 that expands and contracts.
  • a balloon 30 having an end-side neck portion 31 and a distal-side neck portion 32), and the proximal-side neck portion 31 fixed to the distal end portion of the outer tube 10; the lumen of the outer tube 10;
  • the inner tube 40 having a distal end portion 42 fixed to the distal end side neck portion 32 of the balloon 10 and the proximal end portion 51 fixed to the distal end side neck portion 32 of the balloon 30 are formed.
  • a soft tube having a lumen communicating with the lumen of the inner tube 40 and having an open end.
  • a distal exchange neck portion 32 of the balloon 30 includes a proximal end portion 321 having a first outer diameter (D1) and a first inner diameter (d1), and a first inner diameter (d1). ) A tapered portion 3221 having a smaller second inner diameter (d2), a first outer diameter (D1) as the maximum outer diameter, and a second outer diameter (D2) as the minimum outer diameter, and the outer diameter decreasing in the distal direction.
  • the distal tip 50 has a first outer diameter (D1).
  • the base end portion 51 of the tip 50 has a maximum inner diameter that is substantially the same as the first outer diameter (D1) and a minimum inner diameter that is substantially the same as the second outer diameter (D2).
  • the tip portion 42 of the inner tube 40 has an outer peripheral surface 426 in a state where the tip surface 425 and the stepped portion 323 of the tip side neck portion 32 are bonded.
  • the inner peripheral surface 327 of the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32 are bonded to each other, so that the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32 is fixed.
  • the balloon catheter is fixed to the distal end portion 322 of the distal end side neck portion 32 by welding the peripheral surface 517 and the outer peripheral surface 326 of the distal end portion 322 of the distal end side neck portion 32.
  • 70 is a hub attached to the proximal end of the metal tube 20, and 80 is a strain relief.
  • the outer tube 10 is made of a thermoplastic resin such as a polyamide resin.
  • the polyamide resin that constitutes the outer tube 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyether block amide [PEBAX (registered trademark)], and nylon. Of these, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the resin constituting the outer tube 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the outer tube 10 may be made of a polyamide resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed using a polyamide resin having a different hardness along the axial direction.
  • the outer diameter of the outer tube 10 is usually 0.70 to 0.90 mm, and is 0.75 mm if a suitable example is shown.
  • the inner diameter of the outer tube 10 is normally 0.55 to 0.75 mm, and 0.62 mm if a suitable example is shown.
  • the length of the outer tube 10 is usually 150 to 450 mm, preferably 200 to 400 mm.
  • the metal tube 20 constituting the balloon catheter 100 is formed with a lumen (expansion lumen) communicating with the lumen of the outer tube 10.
  • the metal tube 20 is made of stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Mn—Al alloy, or the like, and a spiral slit may be formed at the tip of the metal tube 20.
  • the distal end portion of the metal tube 20 is inserted into the proximal end portion of the outer tube 10, and the proximal end portion of the metal tube 20 is inserted into the hub 70.
  • the outer diameter of the metal tube 20 is normally 0.50 to 0.80 mm, and is 0.65 mm if a suitable example is shown.
  • the inner diameter of the metal tube 20 is usually 0.40 to 0.50 mm, and is 0.45 mm as a suitable example.
  • the length of the metal tube 20 is usually 900 to 1500 mm, preferably 1000 to 1200 mm.
  • the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 includes a balloon portion 33 that expands and contracts, a proximal neck portion 31, and a distal neck portion 32.
  • the proximal end side neck portion 31 is fixed to the distal end portion of the outer tube 10, so that the balloon 30 is attached to the distal end of the outer tube 10.
  • the balloon 30 (balloon portion 33) is expanded by the liquid flowing through the lumens of the outer tube 10 and the metal tube 20.
  • the liquid include physiological saline and a contrast medium.
  • the balloon 30 is made of a thermoplastic resin such as a polyamide resin.
  • the polyamide resin constituting the balloon 30 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX, and nylon. Of these, nylon such as nylon 12 is preferable.
  • the hardness of the resin constituting the balloon 30 is preferably 70 to 90 as measured by a D-type hardness meter.
  • the diameter of the balloon 30 (balloon portion 33) at the time of expansion is usually 1.0 to 5.0 mm, preferably 2.0 to 3.5 mm.
  • the length of the balloon 30 is usually 5 to 40 mm, preferably 15 to 30 mm.
  • the distal end side neck portion 32 of the balloon 30 includes a proximal end portion 321 having a first outer diameter (D1) and a first inner diameter (d1), and a second smaller than the first inner diameter (d1).
  • a distal end portion 322 having an inner diameter (d2) and having a tapered portion 3221 in which the first outer diameter (D1) is the maximum outer diameter and the second outer diameter (D2) is the minimum outer diameter and the outer diameter decreases in the distal direction.
  • a step portion 323 formed at the boundary between the base end portion 321 and the tip end portion 322.
  • the first outer diameter (D1) which is the outer diameter of the base end portion 321, is usually 0.50 to 1.30 mm, and 0.60 mm if a suitable example is shown.
  • the first inner diameter (d1) which is the inner diameter of the base end portion 321, is usually 0.45 to 0.60 mm, and is 0.48 mm if a suitable example is shown.
  • the tip 322 has a second inner diameter (d2) that is smaller than the first inner diameter (d1).
  • the distal end portion 322 has a tapered portion 3221 in which the first outer diameter (D1) is the maximum outer diameter and the second outer diameter (D2) is the minimum outer diameter, and the outer diameter decreases in the distal direction.
  • a straight portion 3222 having a second outer diameter (D2).
  • the second outer diameter (D2) which is the minimum outer diameter of the tip portion 322, is usually 0.41 to 1.20 mm, and is 0.45 mm if a suitable example is shown.
  • the second inner diameter (d2) which is the inner diameter of the distal end portion 322, is substantially the same as the inner diameter of the inner tube 40 to be described later, and is usually 0.35 to 0.55 mm. It is said.
  • the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 is inserted into the lumen of the outer tube 10 and the inside (lumen) of the balloon 30, and a guide wire lumen is formed by the inner tube 40.
  • the base end portion 41 of the inner tube 40 is opened on the side surface of the outer tube 10 to form a guide wire port P.
  • the inner tube 40 is made of PEEK (polyether ether ketone) resin.
  • the PEEK resin that is a constituent material of the inner tube 40 is a crystalline thermoplastic resin having excellent mechanical properties.
  • the inner tube 40 of the balloon catheter 100 By forming the inner tube 40 of the balloon catheter 100 with PEEK resin having excellent mechanical properties, the inner tube 40 is deformed (collapse of the guide wire lumen) even after repeated expansion and contraction of the balloon 30 under high pressure conditions. Is less likely to occur. Thereby, the balloon catheter 100 can exhibit high pressure resistance (excellent stack resistance), and can be suitably used as a balloon catheter for PTCA requiring high pressure resistance.
  • the high pressure resistance (excellent stacking resistance) of the balloon catheter 100 can be achieved even when the thickness (wall thickness) of the inner tube 40 is reduced.
  • the wall thickness (wall thickness) of the inner tube 40 is usually 0.02 to 0.06 mm, and 0.04 mm if a suitable example is shown.
  • An inner tube made of a polyamide resin constituting a conventional balloon catheter is used. It is small compared to the wall thickness of the tube (for example, 0.05 to 0.09 mm).
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment provided with the inner tube 40 is excellent in penetrability into a thin blood vessel site such as a stenosis.
  • the distal end portion 42 of the inner tube 40 is formed so that the distal end surface 425 and the stepped portion 323 of the distal end side neck portion 32 are bonded together, and the outer peripheral surface 426 and the distal end side neck portion 32 are connected to each other.
  • the end portion 321 is fixed to the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32.
  • the tip surface 425 of the tip portion 42 of the inner tube 40, The stepped portion 323 of the side neck portion 32 cannot be thermally welded, and the outer peripheral surface 426 of the distal end portion 42 of the inner tube 40 and the inner peripheral surface 327 of the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32 are connected.
  • the front end surface 425 and the outer peripheral surface 426 of the inner tube 40 are surface-modified so that the front end surface 425 and the stepped portion 323 and the outer peripheral surface 426 and the inner peripheral surface 327 are modified.
  • an adhesive force is developed between the distal end portion 42 of the inner tube 40 and the proximal end portion 321 of the distal end neck portion 32. They are wearing.
  • the distal end portion 42 of the inner tube 40 is covered with the distal end side neck portion 32 and is fixed to the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32, the inner tube 40 and the distal end side neck portion 32 are Kinks at the interface (adhesive surface between the tip surface 425 and the stepped portion 323) can be prevented.
  • the hardness of the resin constituting the inner tube 40 is preferably higher than the hardness of the constituent resin of the balloon 30 and is 85 or more as measured by a D-type hardness meter.
  • the outer diameter of the inner tube 40 is usually 0.40 to 0.60 mm, and is 0.48 mm if a suitable example is shown.
  • the inner diameter of the inner tube 40 is usually 0.35 to 0.55 mm, and is 0.40 mm as a suitable example.
  • the axial distance (L1) from the formation position of the guide wire port P to the proximal end position of the balloon 30 is usually 150 to 300 mm.
  • the axial distance (L2) from the formation position of the guide wire port P to the tip of the metal tube 20 is normally 0 to 200 mm.
  • the distal tip 50 constituting the balloon catheter 100 has a proximal end portion 51 and a distal end portion 52, and is fixed to the distal end portion 322 of the distal end neck portion 32 of the balloon 30 at the proximal end portion 51.
  • the distal tip 50 is formed with a lumen (extended lumen) that communicates with the lumen of the inner tube 40, and the distal end of the distal tip 50 is open.
  • the distal tip 50 is made of a soft (low hardness) resin tube material so that the distal end portion does not damage the blood vessel.
  • the hardness of the resin constituting the tip 50 is lower than the hardness of the constituent resin of the balloon 30 and is preferably 40 to 72 as measured by a D-type hardness meter.
  • the distal end tip 50 is fixed to the distal end portion 42 of the inner tube 40 via the distal end side neck portion 32 of the balloon 30, and the inner tube 40, the distal end side neck portion 32, and the distal end tip 50 are arranged in this order from the proximal end side.
  • the hardness of the constituent resin of the distal tip 50 is lower than the hardness of the constituent resin of the balloon 30, and the hardness of the constituent resin of the inner tube 40 is higher than the hardness of the constituent resin of the balloon 30.
  • the change in hardness from the inner tube 40 to the tip 50 becomes moderate, and this can also suppress the generation of kinks.
  • the constituent resin of the tip chip 50 is selected from resins that can be thermally welded to the constituent resin of the balloon 30, and specific examples thereof include polyamide, polyether amide, PEBAX, nylon, and polyurethane.
  • the distal tip 50 (the proximal end portion 51 and the distal end portion 52) has an outer diameter that is substantially the same as the first outer diameter (D1) that is the outer diameter of the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32. have.
  • the tip 52 of the tip 50 has an inner diameter that is substantially the same as the second inner diameter (d2), which is the inner diameter of the tip 322 of the tip neck 32.
  • the proximal end portion 51 of the distal tip 50 has an inner diameter substantially the same as the first outer diameter (D1) as a maximum inner diameter, and a second outer diameter (D2) that is the minimum outer diameter of the distal end portion 322 of the distal end neck portion 32.
  • the taper portion 511 has a substantially the same inner diameter as a minimum inner diameter and the inner diameter decreases in the distal direction, and a straight portion 512 having a constant inner diameter.
  • thermoplastic resin (polyamide resin) constituting the distal tip 50 and the thermoplastic resin constituting the balloon 30 can be thermally welded, and the proximal end portion 51 (tapered portion 511 and straight portion 512) of the distal tip 50 is provided.
  • the inner peripheral surface 517 of the distal end tip 50 is welded to the outer peripheral surface 326 of the distal end portion 322 (tapered portion 3221 and straight portion 3222) of the distal end side neck portion 32, the proximal end portion 51 of the distal end tip 50 becomes the distal end side neck.
  • the tip 32 of the part 32 is firmly fixed to the tip 322.
  • the proximal end portion 51 of the distal end tip 50 is firmly fixed to the distal end portion 322 of the distal end side neck portion 32.
  • the distal end surface 425 and the outer peripheral surface 426 of the inner tube 40 are surface-modified.
  • the distal end portion 42 of the inner tube 40 is bonded to the proximal end portion 321 of the distal end side neck portion 32, so that the distal end tip 50 and the inner tube 40 are made of a material that cannot be thermally welded to each other. Even so, the proximal end portion 51 of the distal end tip 50 can be reliably fixed to the distal end portion 42 of the inner tube 40 via the distal end side neck portion 32 of the balloon 30.
  • the tapered portion 3221 of the distal end portion 322 of the distal end side neck portion 32 and the tapered portion 511 of the proximal end portion 51 of the distal end tip 50 are welded, the hardness at the welded portion continuously changes in the axial direction. Therefore, kinking at the welded portion can also be prevented.
  • the core wire 60 constituting the hemorrhoid balloon catheter 100 includes a straight portion 61 and a tapered portion 62.
  • the core wire 60 is inserted into the lumen of the outer tube 10 with the tapered portion 62 as the distal end side, and a part of the proximal end side of the core wire 60 is inserted into the lumen of the metal tube 20.
  • the core wire 60 is spot welded to the inner peripheral surface of the metal tube 20 (the inner peripheral surface at a position about 10 to 150 mm away from the distal end position of the metal tube 20 to the proximal end side) on the proximal end side of the straight portion 61.
  • the metal tube 20 is firmly welded.
  • the PEEK resin having excellent mechanical properties constitutes the high-strength (hard to be crushed) inner tube 40, and thus exhibits high pressure resistance (excellent stacking resistance). be able to. Moreover, since the high intensity
  • the distal end portion of the inner tube, the distal end neck portion of the balloon, and the proximal end portion of the distal tip are not stacked (three-layer configuration).
  • the outer diameter of the balloon on the distal end side can be reduced, so that the balloon catheter 100 of this embodiment is excellent in penetrability into a thin blood vessel site such as a stenosis.
  • the tip 50 can be securely held, and the inner tube 40 and the tip side can be held. Occurrence of kinks can be prevented on the distal end side of the balloon including the interface with the neck portion 32 (bonding surface between the distal end surface 425 and the stepped portion 323).
  • the inner tube of the balloon catheter may be made of a resin other than PEEK resin, or may be made of a material other than resin such as metal.
  • tip part 322 of the front end side neck part 32 shown in FIG. 2 consisted of the taper part 3221 and the straight part 3222, as shown in FIG. 3, 1st outer diameter (D1) is made.
  • the distal end portion of the distal end side neck portion may be composed only of a tapered portion whose outer diameter decreases in the distal end direction.
  • the proximal end portion of the distal tip consists only of a tapered portion whose inner diameter decreases in the distal direction.
  • the balloon catheter 200 of this embodiment shown in FIGS. 4 and 5 is used for peripheral PTA (percutaneous angioplasty) of the lower limbs.
  • the balloon catheter 200 has neck portions (base end side neck portion 36 and distal end side neck portion 37) at both ends of the outer tube 15 and the balloon portion 38 that expands and contracts, and the distal end portion of the outer tube 15 has a proximal end side.
  • the balloon 35 to which the neck portion 36 is fixed, the hub 70 connected to the proximal end of the outer tube 15, the lumen of the outer tube 15 and the inside of the balloon 35 are inserted to form a guide wire lumen.
  • the distal side neck portion 37 of the balloon 35 has a proximal end portion 371 having a first outer diameter (D3) and a first inner diameter (d3), and a second inner diameter (d4) smaller than the first inner diameter (d3).
  • the step portion 373 formed at the boundary between the tip portion 372 and the tip portion 55 have substantially the same outer diameter as the first outer diameter (D3) and the tip portion 5.
  • the base end portion 56 has a taper portion 561 whose inner diameter is reduced in the distal direction with the inner diameter substantially the same as the first outer diameter (D3) as the maximum inner diameter and the inner diameter substantially the same as the second outer diameter (D4) as the minimum inner diameter.
  • the distal end portion 47 of the inner tube 45 is in a state in which the distal end surface 475 and the stepped portion 373 of the distal end side neck portion 37 are bonded, and the outer peripheral surface 476 and the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37.
  • the inner peripheral surface 377 of the distal end side neck portion 37 is fixed to the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37, and the proximal end portion 56 of the distal end tip 55 is fixed to the inner peripheral surface 567 and the distal end of the distal end side neck portion 37.
  • the balloon catheter is fixed to the distal end portion 372 of the distal end neck portion 37 by welding the outer peripheral surface 376 of the portion 372.
  • 80 is a strain relief.
  • the outer tube 15 constituting the balloon catheter 200 is made of resin over the entire length from the connection position with the balloon 35 to the connection position with the hub 70.
  • the outer tube 15 is formed with a lumen (expansion lumen) for circulating a fluid for expanding the balloon 35.
  • polyamide resin constituting the outer tube 15 examples include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX, and nylon. Among these, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the resin constituting the outer tube 15 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the outer tube 15 may be made of a polyamide-based resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed using a polyamide-based resin having different hardness along the axial direction.
  • the outer diameter of the outer tube 15 is normally 0.80 to 1.30 mm, and a preferred example is 1.20 mm.
  • the inner diameter of the outer tube 15 is usually 0.70 to 1.00 mm, and 0.85 mm if a suitable example is shown.
  • the length of the outer tube 15 is usually 1200 to 1700 mm, preferably 1450 to 1550 mm. As shown in FIG. 4, the base end portion of the outer tube 15 is inserted into the hub 70.
  • the balloon 35 constituting the balloon catheter 200 includes a balloon portion 38 that expands and contracts, a proximal neck portion 36, and a distal neck portion 37.
  • the proximal end neck portion 36 is fixed to the distal end portion of the outer tube 15, so that the balloon 35 is attached to the distal end of the outer tube 15.
  • the balloon 35 (balloon portion 38) is expanded by the liquid flowing through the lumen of the outer tube 15.
  • the liquid include physiological saline and a contrast medium.
  • the balloon 35 is made of a thermoplastic resin such as a polyamide resin.
  • the polyamide resin constituting the balloon 35 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX, and nylon. Among these, nylon such as nylon 12 is preferable.
  • the hardness of the resin constituting the balloon 35 is preferably 70 to 90 as measured by a D-type hardness meter.
  • the diameter of the balloon 35 (balloon portion 38) at the time of expansion is usually 1.5 to 8 mm, preferably 2 to 6 mm.
  • the length of the balloon 35 is usually 40 to 300 mm, preferably 50 to 200 mm, and 120 mm if a suitable example is shown.
  • the distal side neck portion 37 of the balloon 35 includes a proximal end portion 371 having a first outer diameter (D3) and a first inner diameter (d3), and a second smaller than the first inner diameter (d3).
  • a tip portion 372 having an inner diameter (d4) and having a tapered portion 3721 in which the first outer diameter (D3) is the maximum outer diameter and the second outer diameter (D4) is the minimum outer diameter and the outer diameter decreases in the tip direction.
  • a step portion 373 formed at the boundary between the base end portion 371 and the tip end portion 372.
  • the first outer diameter (D3) which is the outer diameter of the base end portion 371, is usually 0.50 to 1.30 mm, and 0.60 mm if a suitable example is shown.
  • the first inner diameter (d3) which is the inner diameter of the base end 371, is usually 0.45 to 0.60 mm, and is 0.48 mm if a suitable example is shown.
  • the tip 372 has a second inner diameter (d4) that is smaller than the first inner diameter (d3).
  • the distal end portion 372 has a tapered portion 3721 in which the first outer diameter (D3) is the maximum outer diameter and the second outer diameter (D4) is the minimum outer diameter, and the outer diameter decreases in the distal direction. And a straight portion 3722 having a second outer diameter (D4).
  • the second outer diameter (D4) which is the minimum outer diameter of the distal end portion 372, is usually 0.41 to 1.20 mm, and is 0.45 mm if a suitable example is shown.
  • the second inner diameter (d4) which is the inner diameter of the tip 372, is substantially the same as the inner diameter of the inner tube 45 described later, and is usually 0.38 to 0.42 mm, and is 0.40 mm if a suitable example is shown. It is said.
  • the inner tube 45 constituting the balloon catheter 200 is inserted through the lumen of the outer tube 15 and the inside (lumen) of the balloon 35, and a guide wire lumen is formed by the inner tube 45.
  • the base end portion 46 of the inner tube 45 is opened on the side surface of the outer tube 15 to form a guide wire port P.
  • the inner tube 45 is made of PEEK resin.
  • the PEEK resin that is a constituent material of the inner tube 45 is a crystalline thermoplastic resin having excellent mechanical properties.
  • the balloon catheter 200 of the present embodiment exhibits excellent pushability despite having the long balloon 35 as described above. It can be suitably used as a balloon catheter for peripheral PTA of the lower limbs.
  • the excellent pushability of the balloon catheter 200 can be achieved even when the thickness (wall thickness) of the inner tube 45 is reduced.
  • the wall thickness (wall thickness) of the inner tube 45 is usually 0.03 to 0.05 mm, and 0.04 mm if a suitable example is shown.
  • An inner tube made of polyamide resin constituting a conventional balloon catheter is used. It is small compared to the wall thickness of the tube (for example, 0.06 to 0.08 mm).
  • the balloon catheter 200 of the present embodiment including the inner tube 45 is excellent in insertability into a thin blood vessel site such as a stenosis.
  • the distal end portion 47 of the inner tube 45 is formed such that the distal end surface 475 and the stepped portion 373 of the distal end side neck portion 37 are bonded to each other.
  • the end portion 371 is fixed to the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37.
  • the tip surface 475 of the tip portion 47 of the inner tube 45 and the tip The stepped portion 373 of the side neck portion 37 cannot be thermally welded, and the outer peripheral surface 476 of the distal end portion 47 of the inner tube 45 and the inner peripheral surface 377 of the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37 are connected.
  • the front end surface 475 and the outer peripheral surface 476 of the inner tube 45 are surface-modified so that the front end surface 475 and the stepped portion 373 and the outer peripheral surface 476 and the inner peripheral surface 377 are modified.
  • an adhesive force is developed between the distal end portion 47 of the inner tube 45 and the proximal end portion 371 of the distal end neck portion 37. They are wearing.
  • the distal end portion 47 of the inner tube 45 is covered with the distal end side neck portion 37 and is fixed to the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37, the inner tube 45 and the distal end side neck portion 37 are Kinks at the interface (adhesive surface between the tip surface 475 and the stepped portion 373) can be prevented.
  • the hardness of the resin constituting the inner tube 45 is preferably higher than the hardness of the constituent resin of the balloon 35 and is 85 or more as measured by a D-type hardness meter.
  • the outer diameter of the inner tube 45 is usually 0.46 to 0.50 mm, and is 0.48 mm if a suitable example is shown.
  • the inner diameter of the inner tube 45 is normally 0.38 to 0.42 mm, and is 0.40 mm if a suitable example is shown.
  • the distal tip 55 constituting the balloon catheter 200 has a proximal end portion 56 and a distal end portion 57, and is fixed to the distal end portion 372 of the distal end side neck portion 37 of the balloon 35 at the proximal end portion 56.
  • the distal tip 55 is formed with a lumen (extended lumen) that communicates with the lumen of the inner tube 45, and the distal end of the distal tip 55 is open.
  • the distal tip 55 is made of a soft (low hardness) resin tube material so that the distal end portion does not damage the blood vessel.
  • the hardness of the resin constituting the distal tip 55 is preferably lower than the hardness of the constituent resin of the balloon 35 and is 40 to 72 as measured by a D-type hardness meter.
  • a distal end tip 55 is fixed to the distal end portion 47 of the inner tube 45 via a distal end side neck portion 37 of the balloon 35. From the proximal end side, the inner tube 45, the distal end side neck portion 37, and the distal end tip 55 are arranged in this order.
  • the hardness of the constituent resin of the distal tip 55 is lower than the hardness of the constituent resin of the balloon 35, and the hardness of the constituent resin of the inner tube 45 is higher than the hardness of the constituent resin of the balloon 35.
  • the change in hardness from the inner tube 45 to the tip 55 becomes moderate, and this can also suppress the generation of kinks.
  • the constituent resin of the tip chip 55 is selected from resins that can be thermally welded to the constituent resin of the balloon 35, and specific examples thereof include polyamide, polyether amide, PEBAX, nylon, and polyurethane.
  • the distal tip 55 (the proximal end portion 56 and the distal end portion 57) has an outer diameter that is substantially the same as the first outer diameter (D3) that is the outer diameter of the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37. have.
  • the distal end portion 57 of the distal end tip 55 has an inner diameter that is substantially the same as the second inner diameter (d4) that is the inner diameter of the distal end portion 372 of the distal end neck portion 37.
  • the proximal end portion 56 of the distal end tip 55 has an inner diameter substantially the same as the first outer diameter (D3) as a maximum inner diameter, and a second outer diameter (D4) that is the minimum outer diameter of the distal end portion 372 of the distal end neck portion 37. It consists of a tapered portion 561 whose inner diameter is reduced in the tip direction with the substantially same inner diameter as a minimum inner diameter, and a straight portion 562 having a constant inner diameter.
  • thermoplastic resin (polyamide resin) constituting the distal tip 55 and the thermoplastic resin constituting the balloon 35 can be heat-welded, and the proximal end portion 56 (tapered portion 561 and straight portion 562) of the distal tip 55.
  • the inner peripheral surface 567 and the outer peripheral surface 376 of the distal end portion 372 (tapered portion 3721 and straight portion 3722) of the distal end side neck portion 37 are welded, so that the proximal end portion 56 of the distal end tip 55 becomes the distal end side neck. It is firmly fixed to the tip 372 of the portion 37.
  • the base end portion 56 of the tip end tip 55 is firmly fixed to the tip end portion 372 of the tip end neck portion 37, and as described above, the tip end surface 475 and the outer peripheral surface 476 of the inner tube 45 are surface-modified.
  • the distal end portion 47 of the inner tube 45 is fixed to the proximal end portion 371 of the distal end side neck portion 37, so that the distal end tip 55 and the inner tube 45 are made of a material that cannot be thermally welded to each other. Even so, the proximal end portion 56 of the distal end tip 55 can be reliably fixed to the distal end portion 47 of the inner tube 45 via the distal end side neck portion 37 of the balloon 35.
  • the tapered portion 3721 of the distal end portion 372 of the distal end side neck portion 37 and the tapered portion 561 of the proximal end portion 56 of the distal end tip 55 are welded, the hardness at the welded portion continuously changes in the axial direction. Therefore, kinking at the welded portion can also be prevented.
  • the core wire 65 constituting the hemorrhoid balloon catheter 200 includes a straight portion 66 and a tapered portion 67.
  • the core wire 65 is inserted into the lumen (extended lumen) of the outer tube 15 with the taper portion 67 as a tip side.
  • the base end of the core wire 65 reaches the inside of the hub 70. Thereby, sufficient rigidity can be ensured over the entire length of the outer shaft 15.
  • the core wire 65 is fixed to the inner peripheral surface of the outer tube 15 (the inner peripheral surface on the base end side from the formation position of the guide wire port P) on the base end side of the straight portion 66.
  • the axial distance (L3) from the formation position of the guide wire port P to the rear end position of the balloon 35 varies depending on the length of the balloon 35, but is, for example, 120 to 300 mm. .
  • the axial distance (L4) from the position where the guide wire port P is formed to the position where the core wire 65 is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 (fixed position 90 shown in FIG. 4) is 600 mm or less. And more preferably 1 to 150 mm.
  • the high-strength inner tube 45 is made of PEEK resin having excellent mechanical characteristics, it exhibits excellent pushability even though it has a long balloon 35. can do. Moreover, since the high intensity
  • the distal end portion of the inner tube, the distal end side neck portion of the balloon, and the proximal end portion of the distal end tip are not stacked (three-layer configuration). Further, the outer diameter of the balloon on the distal end side can be reduced, whereby the balloon catheter 200 of this embodiment is excellent in penetrability into a thin blood vessel site such as a stenosis.
  • the tip chip 55 can be securely held, and the inner tube 45 and the tip side Occurrence of kinks can be prevented on the distal end side of the balloon including the interface with the neck portion 37 (bonding surface between the distal end surface 475 and the stepped portion 373).

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Abstract

血管部位に対する挿通性に優れ、インナーチューブと先端チップとが互いに溶着できなくても、先端チップを確実に保持でき、バルーンの先端側でキンクさせないバルーンカテーテルの提供を目的とする。　アウターチューブ１０とバルーン３０とインナーチューブ４０と先端チップ５０とを備え、バルーン３０の先端側ネック部３２は、第１外径Ｄ１および第１内径ｄ１を有する基端部３２１と、第１内径より小さな第２内径ｄ２を有する先端部３２２と、基端部と先端部との境界に形成される段差部３２３とを有し；インナーチューブ４０の先端部４２は、その先端面４２５と先端側ネック部３２の段差部３２３と接着された状態で、その外周面４２６と先端側ネック部３２の基端部３２１の内周面３２７とが接着されることで、先端側ネック部３２の基端部３２１に固定され、先端チップ５０の基端部５１は先端側ネック部３２の先端部３２２に溶着固定されている。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）や末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に好適に使用されるバルーンカテーテルに関する。
　従来、患者の血管内に導入されるバルーンカテーテルとして、アウターチューブと、拡張収縮するバルーン部の両端にネック部を有してなり、アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固定されているバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、インナーチューブのルーメンに連通するルーメンを形成する軟質チューブ材料からなる先端チップとを備えてなるものが知られている（下記特許文献１、２参照）。
　図６は、特許文献１に記載されたバルーンカテーテルの先端形状を示す断面図であり、同図に示したバルーンカテーテル６００では、インナーチューブ６４０の先端部６４２の外周面と先端チップ６５０の基端部６５１の内周面とが接合されているとともに、先端チップ６５０の基端部６５１の外周面とバルーン６３０の先端側ネック部６３２の内周面とが接合されている。
　図７は、特許文献２に記載されたバルーンカテーテルの先端形状を示す断面図であり、同図に示したバルーンカテーテル７００では、インナーチューブ７４０の先端面と先端チップ７５０の基端面とが溶着または当接され、インナーチューブ７４０と先端チップ７５０との外周面の双方にバルーン７３０の先端側ネック部７３２が掛け渡されて接合されている。
特開平５－１９２４１０号公報 特開２００５－１６０５３６号公報
　ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）や末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）において使用するバルーンカテーテルには、狭窄部などの細い血管部位に対して挿通できることが要求され、このためには、外径の小さなインナーチューブを使用して、ラッピング径（インナーチューブにバルーンを巻いたときの径）を小さくする必要がある。
　他方、最近におけるＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルにおいて、高い耐圧性（例えば、最大拡張圧（ＲＢＰ）が１８ａｔｍ以上）が要求されている。
　このような高耐圧バルーンカテーテルを構成するインナーチューブには、バルーンの拡張・収縮を繰り返すことによって起こる不可逆的変形（ガイドワイヤルーメンの潰れ）に伴うガイドワイヤのスタックを防止してガイドワイヤの摺動性を維持するために、その肉厚を大きくして強度を高くする必要がある。
　然るに、インナーチューブの肉厚を大きくすると、インナーチューブの外径が不可避的に大きくなるために、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、細い血管部位に対して挿通することができなくなる。
　末梢ＰＴＡに使用されるバルーンカテーテルは、狭窄部の長さに応じた長いバルーン（例えば、４０～３００ｍｍであるもの）を備えている。
　このような長いバルーンを備えた末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルは、血管内を挿通させる際のプッシャビリティに劣るという問題がある。
　ここに、プッシャビリティの向上を図るために、インナーチューブの肉厚を大きくして強度を高くすることも考えられるが、インナーチューブの肉厚を大きくすると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合と同様に、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する挿通性が損なわれることになる。
　上記のような問題を解決するために、本発明者等は、狭窄部など細い血管部位に対する挿通性に優れているとともに高い耐圧性および優れたプッシャビリティを有するバルーンカテーテルとして、ＰＥＥＫ樹脂により構成されたインナーチューブを備えることを特徴点の１つとするバルーンカテーテルを提案している（特願２０１６－１４４０３号明細書参照）。
　然るに、上記の特許文献１に記載されたバルーンカテーテルでは、バルーンの先端側において、インナーチューブの先端部と、先端チップの基端部と、バルーンの先端側ネック部とが積層された状態で溶着（熱溶着）されているため、ＰＥＥＫ樹脂により構成された細径のインナーチューブを採用したとしても、上記の溶着部位が相当太くなるため、細い血管部位に対する挿通性に劣るものとなる。
　また、上記の特許文献２に記載されたバルーンカテーテルでは、インナーチューブと、先端チップとの界面において硬度（剛性）が大きく変化するため、当該界面でのキンクが生じやすいという問題がある。
　特に、ＰＥＥＫ樹脂により構成されたインナーチューブを採用した場合、ＰＥＥＫ樹脂は、通常、先端チップの構成材料と溶着（熱溶着）できないために、インナーチューブの先端面と先端チップの基端面とが単に当接されている状態となり、しかも、界面における硬度変化も相当大きくなるため、当該界面でのキンクがきわめて生じやすい。
　また、上記特許文献２に記載されたバルーンカテーテルにおいて、ＰＥＥＫ樹脂により構成されたインナーチューブを採用した場合には、先端チップを保持することができずに先端チップが脱落してしまうことも考えられる。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、バルーンの先端側における外径を十分に小さくすることにより、細い血管部位に対する挿通性に優れたものとすることができ、インナーチューブと先端チップとが互いに溶着できない材料から構成される場合であっても、先端チップを確実に保持することができ、バルーンの先端側においてキンクを生じさせないバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターチューブと、
　拡張収縮するバルーン部の両端にネック部を有してなり、前記アウターチューブの先端部に基端側のネック部が固定されているバルーンと、
　前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端側ネック部に固定されている先端部を有するインナーチューブと、
　前記バルーンの先端側ネック部に固定されている基端部を有し、前記インナーチューブのルーメンに連通するルーメンを形成し、その先端が開口している軟質チューブ材料からなる先端チップとを備えてなり；
　前記バルーンの先端側ネック部は、第１外径（Ｄ１）および第１内径（ｄ１）を有する
基端部と、前記第１内径（ｄ１）より小さな第２内径（ｄ２）を有する先端部と、前記基端部と前記先端部との境界に形成される段差部とを有し；
　前記インナーチューブの先端部は、その先端面と前記先端側ネック部の段差部とが溶着、接着または当接された状態で、その外周面と前記先端側ネック部の基端部の内周面とが溶着または接着されることにより、前記先端側ネック部の基端部に固定され、
　前記先端チップの基端部は、前記先端側ネック部の先端部に溶着されることにより固定されていることを特徴とする。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの先端部が、先端側ネック部の「基端部」に固定され、先端チップの基端部が、先端側ネック部の「先端部」に固定されているので、バルーンの先端側において、インナーチューブの先端部と、バルーンの先端側ネック部と、先端チップの基端部とが積層された状態（三層構成）となることはなく、従って、バルーンの先端側における外径を十分に小さくすることができる。
　また、インナーチューブの先端部の先端面と先端側ネック部の段差部とが溶着、接着または当接された状態で、インナーチューブの先端部の外周面と先端側ネック部の基端部の内周面とが溶着または接着され、これにより、インナーチューブの先端部が先端側ネック部の基端部に固定されているので、インナーチューブの先端部は、先端側ネック部に覆われた状態で、先端側ネック部の基端部に固定されていることになる。これにより、インナーチューブと先端側ネック部との界面におけるキンクを防止することができる。
　なお、インナーチューブとバルーンとが互いに溶着できない材料から構成される場合であっても、インナーチューブの先端部の外周面を表面改質することにより、インナーチューブの先端部を先端側ネック部の基端部に対して接着することができる。
　一方、先端チップの基端部は先端側ネック部の先端部に溶着されているので、先端チップの基端部を先端側ネック部の先端部に対して強固に固定することができる。
　これにより、インナーチューブと先端チップとが互いに溶着できない材料から構成される場合であっても、バルーンの先端側ネック部を介して、インナーチューブの先端部に対して先端チップを固定することができ、この結果、先端チップを確実に保持することができる。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側ネック部の先端部は、前記第１外径（Ｄ１）を最大外径とし、第２外径（Ｄ２）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分を有し、
　前記先端チップの基端部は、前記第１外径（Ｄ１）と略同一の内径を最大内径とし、前記第２外径（Ｄ２）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分を有し、
　前記先端チップの基端部の内周面と前記先端側ネック部の先端部の外周面とが溶着されることにより、前記先端チップの基端部が前記先端側ネック部の先端部に固定されていることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、先端側ネック部の先端部と先端チップの基端部との溶着部分における硬度を軸方向に連続的に変化させることができ、当該溶着部分におけるキンクも確実に防止することができる。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブがＰＥＥＫ樹脂により構成されることが好ましい。
（４）本発明のバルーンカテーテルは、前記アウターチューブの基端に接続された金属チューブと、前記金属チューブの基端に接続されたハブとを備えてなり、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用されることが好ましい。
（５）本発明のバルーンカテーテルは、前記アウターチューブの基端に接続されたハブを備えてなり、末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用されることが好ましい。
　本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの先端側における外径を十分に小さくすることができ、細い血管部位に対する挿通性に優れたものとすることができる。
　また、インナーチューブと先端チップとが互いに溶着（熱溶着）できない材料から構成されている場合であっても、先端チップを確実に保持することができるとともに、インナーチューブと先端側ネック部との界面におけるキンクを防止することができる。
本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係るバルーンカテーテルの部分拡大断面図（図１のII部詳細図）である。 第１実施形態に係るバルーンカテーテルの変形例を示す部分拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す断面図である。 第２実施形態に係るバルーンカテーテルの部分拡大断面図（図４のＶ部詳細図）である。 従来のバルーンカテーテルの先端部分の形状を示す断面図である。 従来のバルーンカテーテルの先端部分の形状を示す断面図である。
＜第１実施形態＞
  図１および図２に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。
　このバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０（先端側シャフト）と、アウターチューブ１０の基端に接続された金属チューブ２０（基端側シャフト）と、拡張収縮するバルーン部３３の両端にネック部（基端側ネック部３１および先端側ネック部３２）を有し、アウターチューブ１０の先端部に基端側ネック部３１が固定されているバルーン３０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーン１０の先端側ネック部３２に固定されている先端部４２を有するインナーチューブ４０と、バルーン３０の先端側ネック部３２に固定されている基端部５１を有し、インナーチューブ４０のルーメンに連通するルーメンを形成し、その先端が開口している軟質チューブ材料からなる先端チップ５０と、アウターチューブ１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ６０とを備えてなり、インナーチューブ４０の基端部４１が、アウターチューブ１０の側面において開口してガイドワイヤポートＰを形成するラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、バルーン３０の先端側ネック部３２は、第１外径（Ｄ１）および第１内径（ｄ１）を有する基端部３２１と、第１内径（ｄ１）より小さな第２内径（ｄ２）を有するとともに、第１外径（Ｄ１）を最大外径とし、第２外径（Ｄ２）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分３２２１を有する先端部３２２と、基端部３２１と先端部３２２との境界に形成される段差部３２３とを有し；先端チップ５０は第１外径（Ｄ１）と略同一の外径を有するととも
に、先端チップ５０の基端部５１は、第１外径（Ｄ１）と略同一の内径を最大内径とし、第２外径（Ｄ２）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分５１１を有し、インナーチューブ４０の先端部４２は、その先端面４２５と先端側ネック部３２の段差部３２３とが接着された状態で、その外周面４２６と先端側ネック部３２の基端部３２１の内周面３２７とが接着されることにより、先端側ネック部３２の基端部３２１に固定され、先端チップ５０の基端部５１は、その内周面５１７と先端側ネック部３２の先端部３２２の外周面３２６とが溶着されることにより、先端側ネック部３２の先端部３２２に固定されているバルーンカテーテルである。
  図１において、７０は、金属チューブ２０の基端に装着されたハブ、８０はストレインリリーフである。
  バルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ１０には、バルーン３０を拡張収縮させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
  アウターチューブ１０は、ポリアミド系樹脂などの熱可塑性樹脂から構成される。
　アウターチューブ１０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
  アウターチューブ１０を構成する樹脂の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　なお、アウターチューブ１０は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
  アウターチューブ１０の外径は、通常０．７０～０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７５ｍｍとされる。
  アウターチューブ１０の内径は、通常０．５５～０．７５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６２ｍｍとされる。
  アウターチューブ１０の長さは、通常１５０～４５０ｍｍとされ、好ましくは２００～４００ｍｍとされる。
　バルーンカテーテル１００を構成する金属チューブ２０には、アウターチューブ１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
  金属チューブ２０は、ステンレススチール、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ－Ａｌ系合金などから構成されており、この金属チューブ２０の先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
  図１に示すように、金属チューブ２０の先端部はアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、金属チューブ２０の基端部はハブ７０に挿入されている。
  金属チューブ２０の外径は、通常０．５０～０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６５ｍｍとされる。
  金属チューブ２０の内径は、通常０．４０～０．５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４５ｍｍとされる。
  金属チューブ２０の長さは、通常９００～１５００ｍｍとされ、好ましくは１０００～１２００ｍｍとされる。
　バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、拡張収縮するバルーン部３３と基端側ネック部３１と先端側ネック部３２とからなる。
　基端側ネック部３１が、アウターチューブ１０の先端部に固定されることにより、バル
ーン３０は、アウターチューブ１０の先端に装着されている。
  バルーン３０（バルーン部３３）は、アウターチューブ１０および金属チューブ２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
  バルーン３０は、ポリアミド系樹脂などの熱可塑性樹脂から構成される。
  バルーン３０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。
  バルーン３０を構成する樹脂の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で７０～９０であることが好ましい。
  拡張時におけるバルーン３０（バルーン部３３）の直径としては、通常１．０～５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０～３．５ｍｍとされる。
  バルーン３０の長さとしては、通常５～４０ｍｍとされ、好ましくは１５～３０ｍｍとされる。
　図２に示すように、バルーン３０の先端側ネック部３２は、第１外径（Ｄ１）および第１内径（ｄ１）を有する基端部３２１と、第１内径（ｄ１）よりも小さな第２内径（ｄ２）を有するとともに、第１外径（Ｄ１）を最大外径とし、第２外径（Ｄ２）を最小外径として先端方向にその外径が縮小するテーパ部分３２２１を有する先端部３２２と、基端部３２１と先端部３２２との境界に形成される段差部３２３とを有している。
　基端部３２１の外径である第１外径（Ｄ１）としては、通常０．５０～１．３０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６０ｍｍとされる。
　また、基端部３２１の内径である第１内径（ｄ１）としては、通常０．４５～０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。
　先端部３２２は、第１内径（ｄ１）より小さな第２内径（ｄ２）を有している。
　先端部３２２は、第１外径（Ｄ１）を最大外径とし、第２外径（Ｄ２）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分３２２１と、テーパ部分３２２１の先端側に位置し、第２外径（Ｄ２）を有するストレート部分３２２２とからなる。
　先端部３２２の最小外径である第２外径（Ｄ２）としては、通常０．４１～１．２０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４５ｍｍとされる。
　また、先端部３２２の内径である第２内径（ｄ２）は、後述するインナーチューブ４０の内径と略同一であり、通常０．３５～０．５５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。
  バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４０によりガイドワイヤルーメンが形成される。
　図１に示すように、インナーチューブ４０の基端部４１は、アウターチューブ１０の側面において開口してガイドワイヤポートＰを形成している。
　インナーチューブ４０は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂から構成されている。
　インナーチューブ４０の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
　バルーンカテーテル１００のインナーチューブ４０を機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂で構成することにより、高圧条件でバルーン３０の拡張・収縮を繰り返した後においても当該インナーチューブ４０の変形（ガイドワイヤルーメンの潰れ）が起こりにくくなる。これにより、バルーンカテーテル１００は、高い耐圧性（優れた耐スタック性）を発揮することができ、高い耐圧性が要求されるＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。
　なお、バルーンカテーテル１００の高い耐圧性（優れた耐スタック性）は、インナーチューブ４０の肉厚（壁厚）を小さくした場合であっても達成することができる。
　ここに、インナーチューブ４０の肉厚（壁厚）としては、通常０．０２～０．０６ｍｍ、好適な一例を示せば０．０４ｍｍとされ、従来のバルーンカテーテルを構成するポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば０．０５～０．０９ｍｍ）と比較して小さいものである。
　このようなインナーチューブ４０の薄肉化により、当該インナーチューブ４０の外径を小さくすることができ、延いては、ラッピング径およびバルーンの先端側における外径を十分に小さくすることができる。この結果、インナーチューブ４０を備えた本実施形態のバルーンカテーテル１００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性に優れたものとなる。
　図２に示すように、インナーチューブ４０の先端部４２は、その先端面４２５と先端側ネック部３２の段差部３２３とが接着された状態で、その外周面４２６と先端側ネック部３２の基端部３２１の内周面３２７とが接着されることにより、先端側ネック部３２の基端部３２１に固定されている。
　ここに、インナーチューブ４０を構成するＰＥＥＫ樹脂の融点と、バルーン３０を構成する熱可塑性樹脂（ポリアミド系樹脂）の融点とは大きく異なるため、インナーチューブ４０の先端部４２の先端面４２５と、先端側ネック部３２の段差部３２３とを熱溶着させることはできず、また、インナーチューブ４０の先端部４２の外周面４２６と、先端側ネック部３２の基端部３２１の内周面３２７とを熱溶着させることもできないが、インナーチューブ４０の先端面４２５および外周面４２６が表面改質されていることによって、先端面４２５と段差部３２３との間、および、外周面４２６と内周面３２７との間において接着力が発現され、これにより、インナーチューブ４０の先端部４２は、先端側ネック部３２の基端部３２１に対して接着されている。
　また、インナーチューブ４０の先端部４２が、先端側ネック部３２に覆われた状態で、先端側ネック部３２の基端部３２１に固定されているので、インナーチューブ４０と先端側ネック部３２との界面（先端面４２５と段差部３２３との接着面）におけるキンクを防止することができる。
  インナーチューブ４０を構成する樹脂の硬度は、バルーン３０の構成樹脂の硬度よりも高く、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが好ましい。
  インナーチューブ４０の外径は、通常０．４０～０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。
  インナーチューブ４０の内径は、通常０．３５～０．５５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００において、ガイドワイヤポートＰの形成位置からバルーン３０の基端位置までの軸方向の距離（Ｌ１）としては、通常１５０～３００ｍｍとされる。
  ガイドワイヤポートＰの形成位置から金属チューブ２０の先端までの軸方向の距離（Ｌ２）としては、通常０～２００ｍｍとされる。
　バルーンカテーテル１００を構成する先端チップ５０は、基端部５１と先端部５２とを有しており、基端部５１においてバルーン３０の先端側ネック部３２の先端部３２２に固定されている。
　先端チップ５０にはインナーチューブ４０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されており、先端チップ５０の先端は開口している。
  バルーンカテーテル１００を血管に挿入する際に、その先端部分によって血管を傷つけることがないよう、先端チップ５０は軟質（低硬度）の樹脂のチューブ材料から構成されている。
　ここに、先端チップ５０を構成する樹脂の硬度は、バルーン３０の構成樹脂の硬度よりも低く、Ｄ型硬度計による硬度で４０～７２であることが好ましい。
　インナーチューブ４０の先端部４２に、バルーン３０の先端側ネック部３２を介して、先端チップ５０が固定され、基端側から、インナーチューブ４０、先端側ネック部３２、先端チップ５０の順に配列されてなる本実施形態のバルーンカテーテル１００において、先端チップ５０の構成樹脂の硬度がバルーン３０の構成樹脂の硬度よりも低く、インナーチューブ４０の構成樹脂の硬度がバルーン３０の構成樹脂の硬度よりも高いことにより、インナーチューブ４０から先端チップ５０に至る硬度変化が緩やかになり、これによってもキンクの発生を抑制することができる。
　先端チップ５０の構成樹脂としては、バルーン３０の構成樹脂と熱溶着できる樹脂から選択され、具体的には、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ポリウレタンなどを挙げることができる。
　図２に示すように、先端チップ５０（基端部５１および先端部５２）は、先端側ネック部３２の基端部３２１の外径である第１外径（Ｄ１）と略同一の外径を有している。
　先端チップ５０の先端部５２は、先端側ネック部３２の先端部３２２の内径である第２内径（ｄ２）と略同一の内径を有している。
　先端チップ５０の基端部５１は、第１外径（Ｄ１）と略同一の内径を最大内径とし、先端側ネック部３２の先端部３２２の最小外径である第２外径（Ｄ２）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分５１１と、一定の内径を有するストレート部分５１２とからなる。
　先端チップ５０を構成する熱可塑性樹脂（ポリアミド系樹脂）と、バルーン３０を構成する熱可塑性樹脂とは熱溶着させることができ、先端チップ５０の基端部５１（テーパ部分５１１およびストレート部分５１２）の内周面５１７と、先端側ネック部３２の先端部３２２（テーパ部分３２２１およびストレート部分３２２２）の外周面３２６とが溶着されることにより、先端チップ５０の基端部５１は、先端側ネック部３２の先端部３２２に対して強固に固定されている。
　このように、先端チップ５０の基端部５１が先端側ネック部３２の先端部３２２に対して強固に固定され、上述したように、インナーチューブ４０の先端面４２５および外周面４２６が表面改質されていることによってインナーチューブ４０の先端部４２が先端側ネック部３２の基端部３２１に対して接着されることにより、先端チップ５０とインナーチューブ４０とが互いに熱溶着できない材料から構成されていても、先端チップ５０の基端部５１を、バルーン３０の先端側ネック部３２を介して、インナーチューブ４０の先端部
４２に対して確実に固定することができる。
　また、先端側ネック部３２の先端部３２２のテーパ部分３２２１と、先端チップ５０の基端部５１のテーパ部分５１１とが溶着されていることにより、溶着部分における硬度を軸方向に連続的に変化させることができるため、当該溶着部分におけるキンクも防止することができる。
  バルーンカテーテル１００を構成するコアワイヤ６０は、ストレート部６１とテーパ部６２とからなる。コアワイヤ６０は、テーパ部６２を先端側にしてアウターチューブ１０のルーメンに挿通されているとともに、コアワイヤ６０の基端側の一部は、金属チューブ２０のルーメンに挿通されている。
  コアワイヤ６０は、ストレート部６１の基端側において、金属チューブ２０の内周面（金属チューブ２０の先端位置から基端側に１０～１５０ｍｍ程度離間した位置における内周面）にスポット溶接されることにより、金属チューブ２０に対して強固に溶着されている。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂によって高強度の（潰れにくい）インナーチューブ４０が構成されているので、高い耐圧性（優れた耐スタック性）を発揮することができる。
　また、ＰＥＥＫ樹脂により構成される高強度のインナーチューブ４０は、肉厚を小さくすることができるので、当該インナーチューブ４０の外径を小さくすることができる。
　しかも、先端側ネック部３２の基端部３２１に、インナーチューブ４０の先端部４２が固定され、先端側ネック部３２の先端部３２２に、先端チップ５０の基端部５１が固定されているので、バルーン３０の先端側において、インナーチューブの先端部と、バルーンの先端側ネック部と、先端チップの基端部とが積層された状態（三層構成）となることはなく、従って、ラッピング径およびバルーンの先端側における外径を小さくすることができ、これにより、この実施形態のバルーンカテーテル１００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性にも優れたものとなる。
　また、インナーチューブ４０がＰＥＥＫ樹脂によって構成され、先端チップ５０がポリアミド系樹脂などの熱可塑性樹脂により構成されていても、先端チップ５０を確実に保持することができるとともに、インナーチューブ４０と先端側ネック部３２との界面（先端面４２５と段差部３２３との接着面）を含むバルーンの先端側において、キンクの発生を防止することができる。
　なお、本実施形態のバルーンカテーテルにおいて、種々の変更が可能である。
　例えば、バルーンカテーテルのインナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂以外の樹脂から構成されていてもよく、金属など樹脂以外の材料により構成されていてもよい。
　また、図２に示した先端側ネック部３２の先端部３２２は、テーパ部分３２２１と、ストレート部分３２２２とからなるものであったが、図３に示すように、第１外径（Ｄ１）を有するストレート部分３２２５と、先端方向に外径が縮小するテーパ部分３２２６と、第２外径（Ｄ２）を有するストレート部分３２２７とからなるもの（テーパ部分の両側にストレート部分が存在するもの）であってもよい。
　また、先端側ネック部の先端部が、先端方向に外径が縮小するテーパ部分のみからなるものであってもよい。この場合には、先端チップの基端部が、先端方向に内径が縮小するテーパ部分のみからなる。
＜第２実施形態＞
  図４および図５に示す本実施形態のバルーンカテーテル２００は、下肢の末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される。
　このバルーンカテーテル２００は、アウターチューブ１５と、拡張収縮するバルーン部３８の両端にネック部（基端側ネック部３６および先端側ネック部３７）を有し、アウターチューブ１５の先端部に基端側ネック部３６が固定されているバルーン３５と、アウターチューブ１５の基端に接続されたハブ７０と、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーン１０の先端側ネック部３７に固定されている先端部４７を有するインナーチューブ４５と、バルーン３５の先端側ネック部３７に固定されている基端部５６を有し、インナーチューブ４５のルーメンに連通するルーメンを形成し、その先端が開口している軟質チューブ材料からなる先端チップ５５と、アウターチューブ１５のルーメンに挿通されているコアワイヤ６５とを備えてなり、インナーチューブ４５の基端部４６が、アウターチューブ１５の側面において開口してガイドワイヤポートＰを形成するラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、バルーン３５の先端側ネック部３７は、第１外径（Ｄ３）および第１内径（ｄ３）を有する基端部３７１と、第１内径（ｄ３）より小さな第２内径（ｄ４）を有するとともに、第１外径（Ｄ３）を最大外径とし、第２外径（Ｄ４）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分３７２１を有する先端部３７２と、基端部３７１と先端部３７２との境界に形成される段差部３７３とを有し；先端チップ５５は第１外径（Ｄ３）と略同一の外径を有するとともに、先端チップ５５の基端部５６は、第１外径（Ｄ３）と略同一の内径を最大内径とし、第２外径（Ｄ４）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分５６１を有し、インナーチューブ４５の先端部４７は、その先端面４７５と先端側ネック部３７の段差部３７３とが接着された状態で、その外周面４７６と先端側ネック部３７の基端部３７１の内周面３７７とが接着されることにより、先端側ネック部３７の基端部３７１に固定され、先端チップ５５の基端部５６は、その内周面５６７と先端側ネック部３７の先端部３７２の外周面３７６とが溶着されることにより、先端側ネック部３７の先端部３７２に固定されているバルーンカテーテルである。図４において、８０はストレインリリーフである。
  図４に示すように、バルーンカテーテル２００を構成するアウターチューブ１５は、バルーン３５との接続位置からハブ７０との接続位置に至る全長にわたり樹脂から構成されている。このアウターチューブ１５には、バルーン３５を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
  バルーンカテーテル２００を構成するアウターチューブ１５には、バルーン３５を拡張収縮させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　アウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
  アウターチューブ１５を構成する樹脂の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　なお、アウターチューブ１５は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
  アウターチューブ１５の外径は、通常０．８０～１．３０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２０ｍｍとされる。
  アウターチューブ１５の内径は、通常０．７０～１．００ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８５ｍｍとされる。
  アウターチューブ１５の長さは、通常１２００～１７００ｍｍとされ、好ましくは１４５０～１５５０ｍｍとされる。
  図４に示すように、アウターチューブ１５の基端部はハブ７０に挿入されている。
　バルーンカテーテル２００を構成するバルーン３５は、拡張収縮するバルーン部３８と基端側ネック部３６と先端側ネック部３７とからなる。
　基端側ネック部３６が、アウターチューブ１５の先端部に固定されることにより、バルーン３５は、アウターチューブ１５の先端に装着されている。
  バルーン３５（バルーン部３８）は、アウターチューブ１５のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
  バルーン３５は、ポリアミド系樹脂などの熱可塑性樹脂から構成される。
  バルーン３５を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。
  バルーン３５を構成する樹脂の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で７０～９０であることが好ましい。
  拡張時におけるバルーン３５（バルーン部３８）の直径としては、通常１．５～８ｍｍとされ、好ましくは２～６ｍｍとされる。
  バルーン３５の長さとしては、通常４０～３００ｍｍ、好ましくは５０～２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２０ｍｍとされる。
　図５に示すように、バルーン３５の先端側ネック部３７は、第１外径（Ｄ３）および第１内径（ｄ３）を有する基端部３７１と、第１内径（ｄ３）よりも小さな第２内径（ｄ４）を有するとともに、第１外径（Ｄ３）を最大外径とし、第２外径（Ｄ４）を最小外径として先端方向にその外径が縮小するテーパ部分３７２１を有する先端部３７２と、基端部３７１と先端部３７２との境界に形成される段差部３７３とを有している。
　基端部３７１の外径である第１外径（Ｄ３）としては、通常０．５０～１．３０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６０ｍｍとされる。
　また、基端部３７１の内径である第１内径（ｄ３）としては、通常０．４５～０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。
　先端部３７２は、第１内径（ｄ３）より小さな第２内径（ｄ４）を有している。
　先端部３７２は、第１外径（Ｄ３）を最大外径とし、第２外径（Ｄ４）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分３７２１と、テーパ部分３７２１の先端側に位置し、第２外径（Ｄ４）を有するストレート部分３７２２とからなる。
　先端部３７２の最小外径である第２外径（Ｄ４）としては、通常０．４１～１．２０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４５ｍｍとされる。
　また、先端部３７２の内径である第２内径（ｄ４）は、後述するインナーチューブ４５の内径と略同一であり、通常０．３８～０．４２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。
  バルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５は、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４５によりガイドワイヤルーメンが形成される。
　図４に示すように、インナーチューブ４５の基端部４６は、アウターチューブ１５の側
面において開口してガイドワイヤポートＰを形成している。
　インナーチューブ４５は、ＰＥＥＫ樹脂から構成されている。
　インナーチューブ４５の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
　機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂でインナーチューブ４５を構成することにより、本実施形態のバルーンカテーテル２００は、上記のような長いバルーン３５を備えているにも関わらず優れたプッシャビリティを発揮することができ、下肢の末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。
　なお、バルーンカテーテル２００の優れたプッシャビリティは、インナーチューブ４５の肉厚（壁厚）を小さくした場合であっても達成することができる。
　ここに、インナーチューブ４５の肉厚（壁厚）としては、通常０．０３～０．０５ｍｍ、好適な一例を示せば０．０４ｍｍとされ、従来のバルーンカテーテルを構成するポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば０．０６～０．０８ｍｍ）と比較して小さいものである。
　このようなインナーチューブ４５の薄肉化により、当該インナーチューブ４５の外径を小さくすることができ、延いては、ラッピング径およびバルーンの先端側における外径を十分に小さくすることができる。この結果、インナーチューブ４５を備えた本実施形態のバルーンカテーテル２００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性に優れたものとなる。
　図５に示すように、インナーチューブ４５の先端部４７は、その先端面４７５と先端側ネック部３７の段差部３７３とが接着された状態で、その外周面４７６と先端側ネック部３７の基端部３７１の内周面３７７とが接着されることにより、先端側ネック部３７の基端部３７１に固定されている。
　ここに、インナーチューブ４５を構成するＰＥＥＫ樹脂の融点と、バルーン３５を構成する熱可塑性樹脂（ポリアミド系樹脂）の融点とは大きく異なるため、インナーチューブ４５の先端部４７の先端面４７５と、先端側ネック部３７の段差部３７３とを熱溶着させることはできず、また、インナーチューブ４５の先端部４７の外周面４７６と、先端側ネック部３７の基端部３７１の内周面３７７とを熱溶着させることもできないが、インナーチューブ４５の先端面４７５および外周面４７６が表面改質されていることによって、先端面４７５と段差部３７３との間、および、外周面４７６と内周面３７７との間において接着力が発現され、これにより、インナーチューブ４５の先端部４７は、先端側ネック部３７の基端部３７１に対して接着されている。
　また、インナーチューブ４５の先端部４７が、先端側ネック部３７に覆われた状態で、先端側ネック部３７の基端部３７１に固定されているので、インナーチューブ４５と先端側ネック部３７との界面（先端面４７５と段差部３７３との接着面）におけるキンクを防止することができる。
  インナーチューブ４５を構成する樹脂の硬度は、バルーン３５の構成樹脂の硬度よりも高く、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが好ましい。
  インナーチューブ４５の外径は、通常０．４６～０．５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。
  インナーチューブ４５の内径は、通常０．３８～０．４２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。
　バルーンカテーテル２００を構成する先端チップ５５は、基端部５６と先端部５７とを有しており、基端部５６においてバルーン３５の先端側ネック部３７の先端部３７２に固定されている。
　先端チップ５５にはインナーチューブ４５のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されており、先端チップ５５の先端は開口している。
  バルーンカテーテル２００を血管に挿入する際に、その先端部分によって血管を傷つけることがないよう、先端チップ５５は軟質（低硬度）の樹脂のチューブ材料から構成されている。
　ここに、先端チップ５５を構成する樹脂の硬度は、バルーン３５の構成樹脂の硬度よりも低く、Ｄ型硬度計による硬度で４０～７２であることが好ましい。
　インナーチューブ４５の先端部４７に、バルーン３５の先端側ネック部３７を介して、先端チップ５５が固定され、基端側から、インナーチューブ４５、先端側ネック部３７、先端チップ５５の順に配列されてなる本実施形態のバルーンカテーテル２００において、先端チップ５５の構成樹脂の硬度がバルーン３５の構成樹脂の硬度よりも低く、インナーチューブ４５の構成樹脂の硬度がバルーン３５の構成樹脂の硬度よりも高いことにより、インナーチューブ４５から先端チップ５５に至る硬度変化が緩やかになり、これによってもキンクの発生を抑制することができる。
　先端チップ５５の構成樹脂としては、バルーン３５の構成樹脂と熱溶着できる樹脂から選択され、具体的には、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ポリウレタンなどを挙げることができる。
　図５に示すように、先端チップ５５（基端部５６および先端部５７）は、先端側ネック部３７の基端部３７１の外径である第１外径（Ｄ３）と略同一の外径を有している。
　先端チップ５５の先端部５７は、先端側ネック部３７の先端部３７２の内径である第２内径（ｄ４）と略同一の内径を有している。
　先端チップ５５の基端部５６は、第１外径（Ｄ３）と略同一の内径を最大内径とし、先端側ネック部３７の先端部３７２の最小外径である第２外径（Ｄ４）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分５６１と、一定の内径を有するストレート部分５６２とからなる。
　先端チップ５５を構成する熱可塑性樹脂（ポリアミド系樹脂）と、バルーン３５を構成する熱可塑性樹脂とは熱溶着させることができ、先端チップ５５の基端部５６（テーパ部分５６１およびストレート部分５６２）の内周面５６７と、先端側ネック部３７の先端部３７２（テーパ部分３７２１およびストレート部分３７２２）の外周面３７６とが溶着されることにより、先端チップ５５の基端部５６は、先端側ネック部３７の先端部３７２に対して強固に固定されている。
　このように、先端チップ５５の基端部５６が先端側ネック部３７の先端部３７２に対して強固に固定され、上述したように、インナーチューブ４５の先端面４７５および外周面４７６が表面改質されていることによってインナーチューブ４５の先端部４７が先端側ネック部３７の基端部３７１に対して固着されることにより、先端チップ５５とインナーチューブ４５とが互いに熱溶着できない材料から構成されていても、先端チップ５５の基端部５６を、バルーン３５の先端側ネック部３７を介して、インナーチューブ４５の先端部４７に対して確実に固定することができる。
　また、先端側ネック部３７の先端部３７２のテーパ部分３７２１と、先端チップ５５の基端部５６のテーパ部分５６１とが溶着されていることにより、溶着部分における硬度を軸方向に連続的に変化させることができるため、当該溶着部分におけるキンクも防止することができる。
  バルーンカテーテル２００を構成するコアワイヤ６５は、ストレート部６６とテーパ部６７とからなる。コアワイヤ６５は、テーパ部６７を先端側にしてアウターチューブ１５のルーメン（拡張ルーメン）に挿通されている。
　図４に示すように、コアワイヤ６５の基端はハブ７０の内部まで到達している。これにより、アウターシャフト１５の全長にわたって十分な剛性を確保することができる。
　コアワイヤ６５は、ストレート部６６の基端側において、アウターチューブ１５の内周面（ガイドワイヤポートＰの形成位置より基端側における内周面）に固着されている。
　本実施形態のバルーンカテーテル２００において、ガイドワイヤポートＰの形成位置からバルーン３５の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）は、バルーン３５の長さによって異なるが、例えば１２０～３００ｍｍとされる。
　ガイドワイヤポートＰの形成位置から、コアワイヤ６５がアウターシャフト１０の内周面に固着されている位置（図４に示す固着位置９０）までの軸方向の距離（Ｌ４）としては６００ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１～１５０ｍｍとされる。
　本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂によって高強度のインナーチューブ４５が構成されているので、長いバルーン３５を備えているものでありながら優れたプッシャビリティを発揮することができる。
　また、ＰＥＥＫ樹脂により構成される高強度のインナーチューブ４５は、肉厚を小さくすることができるので、当該インナーチューブ４５の外径を小さくすることができる。
　しかも、先端側ネック部３７の基端部３７１に、インナーチューブ４５の先端部４７が固定され、先端側ネック部３７の先端部３７２に、先端チップ５５の基端部５６が固定されているので、バルーン３５の先端側において、インナーチューブの先端部と、バルーンの先端側ネック部と、先端チップの基端部とが積層された状態（三層構成）となることはなく、従って、ラッピング径およびバルーンの先端側における外径を小さくすることができ、これにより、この実施形態のバルーンカテーテル２００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性にも優れたものとなる。
　また、インナーチューブ４５がＰＥＥＫ樹脂によって構成され、先端チップ５５がポリアミド系樹脂などの熱可塑性樹脂により構成されていても、先端チップ５５を確実に保持することができるとともに、インナーチューブ４５と先端側ネック部３７との界面（先端面４７５と段差部３７３との接着面）を含むバルーンの先端側において、キンクの発生を防止することができる。
１００　バルーンカテーテル
　１０　アウターチューブ（先端側シャフト）
　２０　金属チューブ（基端側シャフト）
　３０　バルーン
　３１　基端側ネック部
　３２　先端側ネック部
　３２１　　先端側ネック部の基端部
　３２２　　先端側ネック部の先端部
　３２２１　テーパ部分
　３２２２　ストレート部分
　３２３　　先端側ネック部の段差部
　３２６　　先端側ネック部の先端部の外周面
　３２７　　先端側ネック部の基端部の内周面
　３３　バルーン部
　４０　インナーチューブ
　４１　インナーチューブの基端部
　４２　インナーチューブの先端部
　４２５　インナーチューブの先端部の先端面
　４２６　インナーチューブの先端部の外周面
　５０　先端チップ
　５１　先端チップの基端部
　５１１　テーパ部分
　５１２　ストレート部分
　５１７　先端チップの基端部の内周面
　５２　先端チップの先端部
　６０　コアワイヤ
　６１　ストレート部
　６２　テーパ部
　７０　ハブ
　８０　ストレインリリーフ
２００　バルーンカテーテル
　１５　アウターチューブ
　３５　バルーン
　３６　基端側ネック部
　３７　先端側ネック部
　３７１　　先端側ネック部の基端部
　３７２　　先端側ネック部の先端部
　３７２１　テーパ部分
　３７２２　ストレート部分
　３７３　　先端側ネック部の段差部
　３７６　　先端側ネック部の先端部の外周面
　３７７　　先端側ネック部の基端部の内周面
　３８　バルーン部
　４５　インナーチューブ
　４６　インナーチューブの基端部
　４７　インナーチューブの先端部
　４７５　インナーチューブの先端部の先端面
　４７６　インナーチューブの先端部の外周面
　５５　先端チップ
　５６　先端チップの基端部
　５６１　テーパ部分
　５６２　ストレート部分
　５６７　先端チップの基端部の内周面
　５７　先端チップの先端部
　６５　コアワイヤ
　６６　ストレート部
　６７　テーパ部
　９０　固着位置

Claims (5)

  1. 　アウターチューブと、
    　拡張収縮するバルーン部の両端にネック部を有してなり、前記アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固定されているバルーンと、
    　前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端側ネック部に固定されている先端部を有するインナーチューブと、
    　前記バルーンの先端側ネック部に固定されている基端部を有し、前記インナーチューブのルーメンに連通するルーメンを形成し、その先端が開口している軟質チューブ材料からなる先端チップとを備えてなり；
    　前記バルーンの先端側ネック部は、第１外径（Ｄ１）および第１内径（ｄ１）を有する基端部と、前記第１内径（ｄ１）より小さな第２内径（ｄ２）を有する先端部と、前記基端部と前記先端部との境界に形成される段差部とを有し；
    　前記インナーチューブの先端部は、その先端面と前記先端側ネック部の段差部とが溶着、接着または当接された状態で、その外周面と前記先端側ネック部の基端部の内周面とが溶着または接着されることにより、前記先端側ネック部の基端部に固定され、
    　前記先端チップの基端部は、前記先端側ネック部の先端部に溶着されることにより固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記先端側ネック部の先端部は、前記第１外径（Ｄ１）を最大外径とし、第２外径（Ｄ２）を最小外径として先端方向に外径が縮小するテーパ部分を有し、
    　前記先端チップの基端部は、前記第１外径（Ｄ１）と略同一の内径を最大内径とし、前記第２外径（Ｄ２）と略同一の内径を最小内径として先端方向に内径が縮小するテーパ部分を有し、
    　前記先端チップの基端部の内周面と前記先端側ネック部の先端部の外周面とが溶着されることにより、前記先端チップの基端部が、前記先端側ネック部の先端部に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記インナーチューブがＰＥＥＫ樹脂により構成されることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
  4.   前記アウターチューブの基端に接続された金属チューブと、前記金属チューブの基端に接続されたハブとを備えてなり、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される請求項１～３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記アウターチューブの基端に接続されたハブを備えてなり、末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される請求項１～３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
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