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WO2016035539A1 - 医療用デバイス - Google Patents

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Info

Publication number
WO2016035539A1
WO2016035539A1 PCT/JP2015/073033 JP2015073033W WO2016035539A1 WO 2016035539 A1 WO2016035539 A1 WO 2016035539A1 JP 2015073033 W JP2015073033 W JP 2015073033W WO 2016035539 A1 WO2016035539 A1 WO 2016035539A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
lumen
guide wire
circular portion
sheath
medical device
Prior art date
Application number
PCT/JP2015/073033
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
山下泰徳
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to EP15837680.6A priority Critical patent/EP3189786B1/en
Priority to JP2016546402A priority patent/JP6591987B2/ja
Publication of WO2016035539A1 publication Critical patent/WO2016035539A1/ja
Priority to US15/446,841 priority patent/US11284857B2/en

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/12—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves in body cavities or body tracts, e.g. by using catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/44—Constructional features of the ultrasonic, sonic or infrasonic diagnostic device
    • A61B8/4444—Constructional features of the ultrasonic, sonic or infrasonic diagnostic device related to the probe
    • A61B8/445—Details of catheter construction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/46—Ultrasonic, sonic or infrasonic diagnostic devices with special arrangements for interfacing with the operator or the patient
    • A61B8/461—Displaying means of special interest
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/005—Flexible endoscopes
    • A61B1/01—Guiding arrangements therefore
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
    • A61B1/018—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor for receiving instruments

Definitions

  • the present invention relates to a medical device having an imaging function.
  • diagnostic imaging has been performed by inserting a medical device having an imaging function into a blood vessel such as a coronary artery of the heart or a lumen such as a bile duct.
  • an intravascular ultrasound diagnostic apparatus IVUS: Intra Vascular Ultra Sound
  • an ultrasonic detector probe
  • the tube body is formed with an observation portion lumen that rotatably accommodates the probe, and a guide wire lumen into which a guide wire for guiding the diagnostic imaging apparatus to a target position can be inserted.
  • a guide wire inserted in advance to the vicinity of the target position in the blood vessel is inserted into the guide wire lumen, and the tube is moved along the guide wire to place the probe at the target position.
  • the ultrasonic echo generated is processed by amplification, detection, etc.
  • a cross-sectional image of the blood vessel can be drawn based on the intensity of the.
  • Patent Document 1 discloses an intravascular ultrasonic diagnostic apparatus in which a first guide wire lumen is provided on the distal side of the probe and a second guide wire lumen is provided on the proximal side of the probe. Are listed.
  • a mechanism for moving the probe in the axial direction in the observation unit lumen (a thinning mechanism) is provided and an image is acquired even at a position where the probe is aligned with the second guidewire lumen, the observation unit lumen and the second (2) At the position where the guide wire lumen is provided, the thickness of the tube increases, and image loss due to ultrasonic attenuation may occur at a wide angle.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device capable of acquiring images in a wide range as much as possible.
  • a medical device that achieves the above object includes a guide wire lumen into which a guide wire can be inserted and a tube body on which an observation portion lumen into which an observation portion for acquiring image information in vivo is inserted is formed.
  • a rotating shaft inserted into the observation portion lumen and rotatable to transmit a mechanical driving force to the observation portion; and the tube body is located on a side away from the guide wire lumen.
  • a circular portion having a uniform radius of curvature of the observation portion lumen is formed, and at least part of the side close to the guide wire lumen extends from the center point of the circular portion to the inner surface of the observation portion lumen.
  • a non-circular portion having a non-uniform distance and longer than the radius of the circular portion is formed.
  • a non-circular portion in which the inner diameter of the observation portion lumen is larger than the circular portion is formed in at least part of the side close to the guide wire lumen.
  • the image thickness can be reduced, and image loss due to attenuation of ultrasonic waves, light, etc. can be reduced as much as possible, and images can be acquired in a wide range as much as possible.
  • the tube has a support portion having an inner diameter equal to the inner diameter of the circular portion on at least a part on the side close to the guide wire lumen, the observation portion and the rotating shaft rotated by the support portion are provided. It is possible to stably support and obtain a good image.
  • the support portion has a curvature equal to the curvature in the circular portion, the rotating observation portion and the rotating shaft can be supported more stably, and a good image can be acquired.
  • the thickness of the non-circular portion is formed so as to be constant or thin toward the guide wire lumen side, attenuation of ultrasonic waves, light, etc. can be easily predicted, and the image can be easily corrected. can do.
  • the outer surface of the tubular body that forms the outside of the non-circular portion is formed as a flat surface, it is possible to obtain high strength while minimizing the tubular body, and the outer circumferential surface of the tubular body. It is difficult for blood or the like to stay on the surface, and adhesion of thrombus and the like can be suppressed.
  • the observation unit lumen needs to be filled with a liquid, but a non-circular portion having a large inner diameter is formed and the volume of the observation unit lumen increases.
  • the liquid in the observation unit lumen can be replaced with liquid at a lower pressure.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3. It is a perspective view which shows a part of instrument for shape
  • the medical device is an ultrasonic catheter 1 that contains an imaging core 4 for ultrasonic diagnosis and is inserted into a living body lumen.
  • the ultrasonic catheter 1 is connected to an external driving device 7 that holds the ultrasonic catheter 1 and drives the imaging core 4 and is used mainly for diagnosing the inside of a blood vessel.
  • the side to be inserted into the lumen of the living body is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the ultrasonic catheter 1 includes a sheath 2 that is inserted into a lumen, an imaging core 4 that transmits and receives ultrasonic waves toward the intraluminal tissue, and the imaging core 4 that penetrates and is located on the proximal side of the sheath 2. And an operation unit 3.
  • the sheath 2 includes a sheath distal end portion 21, a sheath main body portion 22 formed on the proximal end side of the sheath distal end portion 21, and a filling liquid inlet / outlet member 23.
  • the sheath tip 21 and the sheath body 22 are formed with an imaging core lumen 26 (observation lumen) that communicates with each other.
  • the imaging core lumen 26 is a hollow passage formed in the sheath 2.
  • the imaging core 4 is disposed in the imaging core lumen 26 so as to be slidable in the axial direction of the sheath 2.
  • the imaging core 4 includes a transducer unit 41 for transmitting and receiving ultrasonic waves from the lumen toward the living tissue, and a rotating shaft 42 that attaches the transducer unit 41 to the tip and rotates the transducer unit 41.
  • the transducer unit 41 includes an ultrasonic transducer 411 (observation unit) that transmits and receives ultrasonic waves, and a housing 412 that houses the ultrasonic transducer 411.
  • a guide wire lumen 211 is formed in the sheath distal end portion 21 as a passage for passing the guide wire 25.
  • the guide wire lumen 211 opens at the forefront of the sheath distal end portion 21 and opens near the proximal end portion of the sheath distal end portion 21, that is, near the distal end portion of the sheath main body portion 22.
  • the sheath distal end portion 21 has a shape that is long in the direction in which the guide wire lumen 211 and the imaging core lumen 26 are arranged in a cross section orthogonal to the longitudinal direction by forming the guide wire lumen 211 and the imaging core lumen 26. It has become.
  • the sheath distal end portion 21 is formed around the imaging core lumen 26 around the imaging core lumen 26 at a portion where both the guide wire lumen 211 and the imaging core lumen 26 are formed side by side.
  • a circular portion 261 having a uniform radius of curvature and a constant inner diameter r, and a non-uniform distance from the center point (axial center O2) of the circular portion 261 to the inner surface of the lumen 26 for the imaging core, and the inner diameter r of the circular portion 261 A longer non-circular portion 262 is formed.
  • the circular portion 261 is formed on the side away from the guide wire lumen 211 in a cross section orthogonal to the longitudinal direction of the sheath distal end portion 21.
  • the non-circular portion 262 is formed on at least a part of the side close to the guide wire lumen 211 in a cross section orthogonal to the longitudinal direction of the sheath distal end portion 21.
  • the non-circular portion 262 has a reference plane B passing through the axis O1 of the guide wire lumen 211 and the axis O2 of the imaging core lumen 26 in a cross section orthogonal to the longitudinal direction of the sheath distal end portion 21. It is symmetrically formed on both sides of the sandwich.
  • the non-circular portion 262 is located at least partially within a range of 90 degrees from the reference plane B on the side close to the guide wire lumen 211 with the axis O2 of the imaging core lumen 26 as the center.
  • the sheath distal end portion 21 is partially provided with a support portion 263 having an inner diameter r equal to the circular portion 261 on at least a part on the side close to the guide wire lumen 211.
  • the support portion 263 is located on the reference plane B.
  • the inner surface 262A and the outer surface 262B of the non-circular portion 262 constituting a part of the inner peripheral surface and a part of the outer peripheral surface of the sheath distal end portion 21 are formed as flat surfaces.
  • the outer surface 262B of the non-circular portion 262 connects the tangent of the outer surface of the sheath tip 21 where the guide wire lumen 211 is formed and the tangent of the outer surface of the portion where the imaging core lumen 26 is formed. Is formed.
  • the sheath distal end portion 21 can be made high strength while being made as small as possible.
  • a concave portion that accumulates blood vessels or the like is not formed between the portion where the guide wire lumen 211 of the sheath distal end portion 21 is formed and the portion where the imaging core lumen 26 is formed.
  • the thickness of the non-circular portion 262 is constant from the imaging core lumen 26 side toward the guide wire lumen 211 side.
  • the sheath distal end portion 21 is formed of a material having high ultrasonic permeability.
  • the sheath distal end portion 21 is formed of a flexible material, and the material is not particularly limited.
  • thermoplastic elastomers such as isoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene are listed. Use one or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.). Can do.
  • the sheath body 22 is positioned on the proximal side of the sheath distal end, and has an imaging core lumen 26 formed therein.
  • the sheath main body 22 is formed of a flexible material, and the material is not particularly limited.
  • the sheath main body 22 is formed of the same material as that of the sheath tip 21 described above.
  • the sheath distal end portion 21 in which the imaging core lumen 26 and the guide wire lumen 211 are formed side by side can be formed by, for example, extrusion molding or heat fusion.
  • an extrusion die 81 for defining the shape of the outer peripheral surface of the sheath distal end portion 21, the first core bar 82, and the second core By using the gold 83, the guide wire lumen 211 and the imaging core lumen 26 can be formed simultaneously.
  • the first metal core 82 defines the shape of the guide wire lumen 211
  • the second metal core 83 defines the shape of the imaging core lumen 26.
  • the first core metal 82 and the second core metal 83 having irregular shapes corresponding to the shapes of the lumen 26 for the imaging core and the lumen 211 for the guide wire are produced. Then, as shown in FIG. 6, the heated and melted material extruded from the extruder is filled around the first core bar 82 and the second core bar 83, and the first core bar 82 and the second core bar 83 are filled by the take-up machine.
  • the shape of the outer peripheral surface of the sheath distal end portion 21 is defined by passing the inside of the extrusion die 81 while moving in the axial direction.
  • the sheath tip 21 is formed by extracting the first core bar 82 and the second core bar 83 from the cooled and cured material and performing necessary processes such as cutting.
  • the core metal is not used.
  • the sheath tip 21 can be formed.
  • a first tube 85 for forming the guide wire lumen 211 and a second tube for forming the imaging core lumen 26 are formed.
  • a tube 86 is prepared.
  • irregularly shaped first and second metal cores 82 and 83 corresponding to the shapes of the imaging core lumen 26 and the guide wire lumen 211 are produced.
  • the first tube 85 having the first core metal 82 inserted therein and the second tube 86 having the second core metal 83 inserted therein are inserted into one heat shrinkable tube 84.
  • the first tube 85 and the second tube 86 softened by heating are pressed and integrated with each other by the contraction force of the heat contraction tube 84 contracted by heating.
  • the heat-shrinkable tube 84 is peeled off from the cooled and cured material, the first core bar 82 and the second core bar 83 are pulled out, and necessary steps such as cutting are performed, whereby the sheath tip 21 is formed. .
  • the filling fluid inlet / outlet member 23 communicates with the imaging core lumen 26 in the sheath 2 and is a priming that is a hole for allowing the physiological saline solution filled in the sheath 2 to flow outside.
  • a port 231 is formed.
  • the rotating shaft 42 is flexible and has a characteristic that the rotational power generated in the operation unit 3 (see FIG. 1) can be transmitted to the vibrator unit 41.
  • the right and left and the winding direction are alternately 3 It is composed of a multilayer coil-like tube body such as a layer coil.
  • the transducer unit 41 rotates and the affected part in the lumen such as a blood vessel and a blood vessel can be observed in the circumferential direction.
  • the rotating shaft 42 has a signal line 54 for transmitting a signal detected by the vibrator unit 41 to the operation unit 3.
  • the operation unit 3 includes a hub 31 having a port 311 for injecting a physiological saline solution for bleeding air, a unit connector 37 connected to the hub 31 via an inner tube 34, and an outer tube.
  • the relay connector 33 is connected to the unit connector 37 via the connector 32 and connects the sheath 2 and the operation unit 3.
  • the hub 31 holds the rotating shaft 42 and the inner tube 34.
  • the rotary shaft 42 is slid in the sheath 2 in the axial direction in conjunction with it.
  • the transducer unit 41 is located near the tip of the sheath 2.
  • the stopper 313 formed at the tip of the inner tube 34 is caught by the inner wall of the unit connector 37, and the portions other than the vicinity of the caught tip are exposed.
  • the transducer unit 41 is pulled back while leaving the sheath 2. By moving the transducer unit 41 while rotating, a tomographic image of a blood vessel or the like can be created.
  • the hub 31 of the operation unit 3 includes a joint 50, a male connector 51, a rotor 52, a connection pipe 53, a signal line 54, a hub body 55, a seal member 56, and kink resistance. And a protector 57.
  • the joint 50 has an opening 501 on the user's hand side of the ultrasonic catheter 1, and the male connector 51 and the rotor 52 are disposed inside.
  • the male connector 51 can be connected to the female connector 711 (see FIG. 2) of the external drive device 7 from the opening 501 side of the joint 50, whereby the external drive device 7 and the male connector 51 are mechanically and electrically connected. Connected.
  • the rotor 52 holds the connection pipe 53 so as not to rotate, and rotates integrally with the male connector 51.
  • the connection pipe 53 holds the rotating shaft 42 at the end opposite to the rotor 52 side in order to transmit the rotation of the rotor 52 to the rotating shaft 42.
  • a signal line 54 is passed through the connection pipe 53.
  • One end of the signal line 54 is connected to the male connector 51, and the other end passes through the rotary shaft 42 and is connected to the vibrator unit 41.
  • the observation result in the transducer unit 41 is transmitted to the external drive device 7 through the male connector 51, and subjected to appropriate processing and displayed as an image.
  • the hub body 55 is injected with physiological saline from the port 311 and introduces the physiological saline into the inner tube 34 without leaking outside.
  • the sealing member 56 including the O-ring 58 is installed between the hub main body 55 and the joint 50, the physiological saline does not leak to the opening 501 side of the joint 50.
  • the base end portion of the inner tube 34 is inserted into the hub main body 55 so that the outer peripheral surface of the inner tube 34 is fitted to the inner peripheral surface 551 inside.
  • a kink protector 57 is disposed around the inner tube 34 and the hub body 55.
  • the unit connector 37 includes a unit connector main body 61, a sealing member 62, a cover member 63, and a packing 64 as shown in FIG.
  • the unit connector main body 61 is inserted so that the base end portion of the outer tube 32 attached to the relay connector 33 is fitted to the inner peripheral surface 611 inside, and the inner tube member 31 extends from the hub 31 into the outer tube 32.
  • Tube 34 is inserted.
  • the sealing member 62 is combined with the unit connector main body 61 to hold the packing 64
  • the cover member 63 is combined with the unit connector main body 61 to hold the outer tube 32. Since the packing 64 is sealed between the unit connector main body 61 and the sealing member 62, the physiological saline supplied to the port 311 of the hub 31 flows into the outer tube 32 through the inner tube 34. Does not leak out of the unit connector 37.
  • the stopper 313 is not a unit. There is no case where the inner tube 34 is pulled out from the unit connector 37 by being caught on the inner wall of the connector main body 61.
  • the relay connector 33 includes an outer tube holding portion 65 and a kink protector 66.
  • a part of the outer tube 32 is inserted into the outer tube holding portion 65 so that the outer peripheral surface of the distal end portion of the outer tube 32 is fitted to the inner peripheral surface 651 inside.
  • the proximal end of the sheath body 22 is connected to the inner peripheral surface 651 of the outer tube holding portion 65, and the rotating shaft 42 and physiological saline that have passed through the outer tube 32 are introduced into the sheath 2.
  • a path is formed.
  • the sheath body 22 has a single layer structure in FIG. 12, but may have a multilayer structure.
  • a spacer tube 68 through which the rotary shaft 42 passes is disposed inside the distal end portion of the outer tube 32 fitted to the outer tube holding portion 65, and a protective tube 67 is fixed to the inner wall of the spacer tube 68.
  • the protective tube 67 extends into the inner tube 34 extending from the hub 31 and is disposed between the rotating shaft 42 and the inner tube 34. Therefore, when the inner tube 34 is pushed into the outer tube 32, the protective tube 67 is pushed into the inner tube 34 in the direction opposite to the pushing direction. When the inner tube 34 is pushed into or pulled out from the outer tube 32, the protective tube 67 is also pushed into or pulled out relative to the inner tube 34 from the opposite direction.
  • the protective tube 67 is formed of a metal sparsely wound coiled body. For this reason, physiological saline can flow from the gap between the coils, so that air may remain in the outer tube 32. Absent.
  • the constituent materials of the outer tube 32, the inner tube 34, the spacer tube 68, the hub 31, the unit connector main body 61 and the outer tube holding portion 65 are not particularly limited.
  • the constituent material of these members is suitably selected according to the function requested
  • the ultrasonic catheter 1 described above is connected to and driven by an external drive device 7 as shown in FIG.
  • the external drive device 7 includes a drive unit 71 that incorporates an external drive source such as a motor on the base 75 and rotationally drives the rotary shaft 42, and a movement that grips the drive unit 71 and moves it in the axial direction by the motor or the like.
  • Means 72 and a holding portion 73 for holding a part of the ultrasonic catheter 1 in a fixed position are provided.
  • the external drive device 7 is connected to a control unit 79 that controls the drive unit 71 and the moving means 72, and an image obtained by the vibrator unit 41 is displayed on a display unit 78 connected to the control unit 79. .
  • the moving means 72 is a feed mechanism capable of gripping and fixing the drive unit 71 and moving the gripped drive unit 71 back and forth along the groove rail 76 on the base 75.
  • the drive unit 71 includes a drive female connector 711 to which the drive male connector 51 of the ultrasonic catheter 1 can be connected, and a joint connection unit 712 that can be connected to the joint 50 of the ultrasonic catheter 1.
  • the signal can be transmitted to and received from the transducer unit 41, and at the same time, the rotating shaft 42 can be rotated.
  • Ultrasonic scanning (scanning) in the ultrasonic catheter 1 transmits the rotational motion of the motor in the drive unit 71 to the rotary shaft 42, and rotates the housing 412 fixed to the tip of the rotary shaft 42, thereby rotating the housing 412. This is performed by scanning an ultrasonic wave transmitted and received by the ultrasonic transducer 411 provided in a substantially radial direction.
  • a cross-sectional image of the surrounding tissue body in the axial direction in the blood vessel can be obtained in a scanning manner. Can do.
  • a priming operation for filling the ultrasonic catheter 1 with physiological saline is performed before inserting the sheath 2 of the ultrasonic catheter 1 into the lumen.
  • a priming operation for filling the ultrasonic catheter 1 with physiological saline is performed.
  • ultrasonic waves can be transmitted from the ultrasonic transducer 411, and the air in the ultrasonic catheter 1 is removed to prevent the air from entering a lumen such as a blood vessel.
  • the hub 31 is pulled most from the unit connector 37 toward the user, that is, the inner tube 34 is pulled out most from the outer tube 32 (see FIG. 10).
  • a physiological saline solution is injected through, for example, a syringe barrel through a tube (not shown) connected to 311 and a device including a three-way cock.
  • the injected physiological saline solution is filled into the sheath 2 in order from the hub 31.
  • the physiological saline is removed from the priming port 231 formed in the filling liquid inlet / outlet member 23 (see FIG. 3) of the sheath 2. Thereby, filling of the physiological saline is confirmed.
  • air in the ultrasonic catheter 1 can be removed and air can be prevented from entering the lumen.
  • the sheath distal end portion 21 includes a non-circular portion 262 in which the inner diameter r of the imaging core lumen 26 is large, so that the volume in the imaging core lumen 26 is increased and replaced with physiological saline at a lower pressure. can do.
  • the ultrasonic catheter 1 is connected to an external drive device 7 covered with a sterilized polyethylene bag (not shown). That is, the joint 50 (see FIG. 11) of the hub 31 of the ultrasonic catheter 1 is connected to the joint connection portion 712 of the drive unit 71.
  • the joint 50 see FIG. 11
  • the rotating shaft 42 can be rotated. Then, when the unit connector 37 is fitted into the holding portion 73, the connection is completed.
  • the drive unit 71 is moved to the distal end side along the groove rail 76 on the base 75, whereby the hub 31 is pushed to the distal end side, and the inner tube 34 is pushed most into the outer tube 32 (see FIG. 1).
  • the guide wire 25 is inserted into the living body lumen so as to reach the vicinity of the target position where the distal end portion is observed.
  • the proximal end portion of the guide wire 25 is inserted from the distal end opening portion of the guide wire lumen 211 of the ultrasonic catheter 1, the sheath 2 is moved along the guide wire 25, and the ultrasonic transducer 411 is observed. It arranges on the back side (tip side) from the affected part.
  • the affected part while performing the radial scanning of the ultrasonic transducer 411.
  • the image of the living tissue including the affected part can be acquired along the axial direction of the lumen by moving it further toward the proximal end side along the axial direction.
  • the pull back operation can be performed by operating the moving means 72 connected to the rear end portion of the ultrasonic catheter 1 by the control unit 79.
  • the acquired data is digitally processed by the control unit 79 and then displayed on the display unit 78 as image data.
  • a non-circular portion 262 is formed at the sheath distal end portion 21 and the thickness of the catheter in the non-circular portion 262 is thin. It can be reduced as much as possible. That is, as in the comparative example shown in FIG. 13, when the inner diameter of the imaging core lumen 27 is constant in all circumferential directions, the thickness is thicker on the side closer to the guidewire lumen 211 of the imaging core lumen 27. A site is generated, and the ultrasonic attenuation in the range C of about 180 degrees closer to the guide wire lumen 211 is increased, and image loss is likely to occur. On the other hand, in the present embodiment, as shown in FIG.
  • the non-circular portion 262 whose distance from the axis 2 to the inner surface of the imaging core lumen 27 is longer than the circular portion 261 is formed. Even when the guide wire lumen 211 is formed, the attenuation ⁇ is reduced, and the angle ⁇ at which image loss is likely to occur can be reduced, and a good image can be acquired over a wide range.
  • the angle ⁇ is defined by a partition wall between the imaging core lumen 26 and the guide wire lumen 211, and can be set as appropriate depending on the size of the imaging core lumen 26 and the guide wire lumen 211. For example, the angle ⁇ is about 60 degrees. is there.
  • sheath distal end portion 21 is partially provided with a support portion 263 having an inner diameter r equal to the circular portion 261 on at least a part on the side close to the guide wire lumen 211. For this reason, it is possible to stably support the rotating ultrasonic transducer 411 (observation unit) and the rotating shaft 42, and a good image can be acquired.
  • the thickness of the non-circular portion 262 is constant toward the guide wire lumen 211 side, the attenuation of the ultrasonic wave in the non-circular portion 262 can be easily predicted, and the acquired image can be easily corrected. it can.
  • the outer surface 262B constituting the outer side of the non-circular portion 262 is formed as a flat surface on the outer peripheral surface of the sheath 2 (tubular body), high strength can be obtained while making the sheath 2 as small as possible, and the outer periphery. Compared with the case where a recess is formed on the surface, blood or the like is less likely to accumulate, and adhesion of thrombus and the like can be suppressed.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • OCT optical coherence tomography diagnosis apparatus
  • OFDI optical frequency domain imaging diagnosis apparatus
  • the support portion 265 provided together with the non-circular portion 264 on the side close to the guide wire lumen 211 may have a curvature R2 equal to the curvature R1 of the circular portion 261. .
  • the rotating ultrasonic transducer 411 and the rotating shaft 42 can be supported more stably, and a good image can be acquired.
  • a plurality of support portions 267 may be provided along with the non-circular portion 266 on the side close to the guide wire lumen 211.
  • the inner side surface 268A and the outer side surface 268B of the non-circular portion 268 do not have to be flat.
  • the thickness of the non-circular portion 269 may be formed so as to become thinner toward the guide wire lumen 211 side.
  • the thickness of the non-circular portion 269 is preferably set so that the length L of the non-circular portion 269 along the radial direction centered on the axis O3 of the imaging core lumen 28 is constant. In this way, the attenuation of the ultrasonic wave and light in the non-circular portion 269 is approximately the same as that of the circular portion 261, and the acquired image can be easily corrected.
  • only one guide wire lumen 211 is provided, but it may be divided into two (plural) in the axial direction.
  • the guide wire lumen 211 is a rapid exchange type catheter formed only at the distal end portion of the catheter.
  • the medical device is a catheter of the catheter. It may be an over-the-wire type catheter in which a guide wire lumen is formed over the entire axial direction.
  • Ultrasonic catheter (medical device), 2 sheath (tube), 21 sheath tip, 211 Lumen for guide wire, 22 sheath body, 25 guide wire, 26, 27, 28 Lumen for imaging core (lumen for observation section), 261 circular part, 262, 264, 266, 268, 269 non-circular part, 262A inner surface, 262B outer surface, 263, 265, 267 support, 411 ultrasonic transducer (observation part), 42 rotating shaft, r inner diameter, R1, R2 curvature.

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Abstract

　画像を極力広い範囲で取得できる医療用デバイスを提供する。　ガイドワイヤ（２５）を挿入可能なガイドワイヤ用ルーメン（２１１）および生体内で画像情報を取得する超音波振動子（４１１）が挿入されるイメージングコア用ルーメン（２６）が形成されるシース（２）を備える医療用デバイスであって、イメージングコア用ルーメン（２６）内に挿入され、超音波振動子（４１１）に機械的駆動力を伝達するために回転可能な回転シャフト（４２）を有し、シース（２）は、ガイドワイヤ用ルーメン（２１１）から離れた側にイメージングコア用ルーメン（２６）の曲率半径が一定の円形部（２６１）が形成されるとともに、ガイドワイヤ用ルーメン（２１１）に近接する側の少なくとも一部に円形部（２６１）の中心点からイメージングコア用ルーメン（２６）の内面までの距離が非均一であって円形部（２６１）の半径よりも長い非円形部（２６２）が形成される。

Description

医療用デバイス
　本発明は、撮像機能を有する医療用デバイスに関する。
　従来から、撮像機能を有する医療用デバイスを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の管腔に挿入して、画像診断が行われている。
　撮像機能を有する医療用デバイスとしては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｕｌｔｒａ　Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、長尺な管体内に超音波振動子を内蔵する超音波検出器（プローブ）が回転可能に配置されている。管体には、プローブを回転可能に収容する観察部用ルーメンが形成されるとともに、画像診断装置を目的の位置まで導くためのガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。そして、予め血管内の目的位置の近傍まで挿入したガイドワイヤをガイドワイヤ用ルーメンに挿入し、管体をガイドワイヤに沿って移動させてプローブを目的の位置に配置する。この後、管体内でプローブをラジアル走査させることで、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じプローブで受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出できる。
　ところで、血管内超音波診断装置において、プローブは、生体内への血管内超音波診断装置の挿入をできるだけ少なくするために、可能な限り血管内超音波診断装置の先端に設けられることが望ましい。したがって、プローブよりも先端側に設けられるガイドワイヤ用ルーメンは、必然的に軸線方向の長さを短くする必要がある。しかしながら、ガイドワイヤ用ルーメンが短くなると操作性が低下し、血管内超音波診断装置が思うようにガイドワイヤに沿って進まないといった現象が生じる可能性がある。このため、特許文献１には、プローブよりも先端側に第１ガイドワイヤ用ルーメンが設けられるとともに、プローブよりも基端側に第２ガイドワイヤ用ルーメンが設けられた血管内超音波診断装置が記載されている。血管内超音波診断装置に２つのガイドワイヤ用ルーメンが設けられることで、血管内超音波診断装置をガイドワイヤに沿って安定して移動させることができ、操作性が向上する。
特開２００４－９７２８６号公報
　しかしながら、プローブを観察部用ルーメン内で軸線方向へ移動させる機構（中引き機構）が設けられ、プローブが第２ガイドワイヤ用ルーメンと並ぶ位置においても画像を取得する場合、観察部用ルーメンおよび第2ガイドワイヤ用ルーメンが設けられる位置において管体の肉厚が厚くなり、広域角度で、超音波減衰による画像欠損が起こる可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、画像を極力広い範囲で取得できる医療用デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する医療用デバイスは、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンおよび生体内で画像情報を取得する観察部が挿入される観察部用ルーメンが形成された管体を備える医療用デバイスであって、前記観察部用ルーメン内に挿入され、前記観察部に機械的駆動力を伝達するために回転可能な回転シャフトを有し、前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンから離れた側に前記観察部用ルーメンの曲率半径が均一の円形部が形成されるとともに、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に前記円形部の中心点から前記観察部用ルーメンの内面までの距離が非均一であって前記円形部の半径よりも長い非円形部が形成される。
　上記のように構成した医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部において観察部用ルーメンの内径が円形部よりも大きい非円形部が形成されるため、非円形部におけるカテーテルの肉厚が薄くなり、超音波や光等の減衰による画像欠損を極力低減させて、画像を極力広い範囲で取得できる。
　前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に、前記円形部の内径と等しい内径の支持部を有するようにすれば、支持部によって、回転する観察部や回転シャフトを安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
　前記支持部は、前記円形部における曲率と等しい曲率を有するようにすれば、回転する観察部や回転シャフトをより安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
　前記非円形部の肉厚は、前記ガイドワイヤ用ルーメン側に向かって一定または薄くなるように形成されるようにすれば、超音波や光等の減衰を容易に予想でき、画像を容易に補正することができる。
　前記管体の外周面において前記非円形部の外側を構成する面は、平面で形成されるようにすれば、管体を極力小さくしつつ高い強度を得ることができ、かつ管体の外周面に血液等が留まりにくくなり、血栓等の付着を抑制できる。
　前記観察部は、超音波振動子であるようにすれば、観察部用ルーメンには液体が満たされる必要があるが、内径が大きい非円形部が形成されて観察部用ルーメンの体積が増加し、より低い圧力で観察部用ルーメン内を液体に置換することができる。
本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 管腔内診断システムを示す平面図である。 医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。 図３のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 シース先端部を成形するための器具の一部を示す斜視図である。 シース先端部を押出し成形により成形する際を説明するための断面図である。 シース先端部を熱融着により成形するための器具の一部および材料を示す斜視図である。 シース先端部を熱融着により成形する際を説明するための断面図である。 シース先端部を熱融着により成形する際を説明するための断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスのハブを示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 シース先端部の比較例を示す断面図である。 シース先端部の変形例を示す断面図である。 シース先端部の他の変形例を示す断面図である。 シース先端部のさらに他の変形例を示す断面図である。 シース先端部のさらに他の変形例を示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係る医療用デバイスは、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテル１である。超音波カテーテル１は、当該超音波カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　超音波カテーテル１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
　シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シース先端部２１の基端側に形成されるシース本体部２２と、充填液入出路部材２３とを有する。
　シース先端部２１およびシース本体部２２には、互いに連通するイメージングコア用ルーメン２６（観察部用ルーメン）が形成されている。このイメージングコア用ルーメン２６は、シース２内に形成された中空の通路である。
　イメージングコア用ルーメン２６内には、イメージングコア４がシース２の軸線方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる回転シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（観察部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。
　シース先端部２１には、ガイドワイヤ２５を通すための通路としてガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成されている。ガイドワイヤ用ルーメン２１１は、シース先端部２１の最先端で開口するとともに、シース先端部２１の基端部近傍、すなわちシース本体部２２の先端部近傍で開口している。シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６が形成されることで、長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６が並ぶ方向へ長い形状となっている。
　シース先端部２１は、図４に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６の両方が並んで形成される部位において、イメージングコア用ルーメン２６の周囲に、イメージングコア用ルーメン２６の曲率半径が均一で内径ｒが一定である円形部２６１と、円形部２６１の中心点（軸心Ｏ２）からイメージングコア用ルーメン２６の内面までの距離が不均一であって円形部２６１の内径ｒよりも長い非円形部２６２とが形成されている。円形部２６１は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１から離れた側に形成される。非円形部２６２は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に形成される。本実施形態においては、非円形部２６２は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１の軸心Ｏ１およびイメージングコア用ルーメン２６の軸心Ｏ２を通る基準面Ｂを挟んで両側に対称的に形成されている。この非円形部２６２は、イメージングコア用ルーメン２６の軸心Ｏ２を中心に、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側の基準面Ｂ上から９０度の範囲内に、少なくとも一部が位置している。
　さらに、シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に、円形部２６１と等しい内径ｒを有する支持部２６３を部分的に備えている。本実施形態において、支持部２６３は、基準面Ｂ上に位置している。円形部２６１と内径ｒが等しい支持部２６３が設けられることで、回転する超音波振動子４１１（観察部）または回転シャフト４２を安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
　シース先端部２１の内周面および外周面の一部を構成する非円形部２６２の内側面２６２Ａおよび外側面２６２Ｂは、平面で形成される。特に、非円形部２６２の外側面２６２Ｂは、シース先端部２１のガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成される部位の外面の接線と、イメージングコア用ルーメン２６が形成される部位の外面の接線を結ぶように形成されている。このため、シース先端部２１を、極力小さくしつつ高強度とすることができる。また、シース先端部２１のガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成される部位と、イメージングコア用ルーメン２６が形成される部位との間に、血管等が溜まるような凹部が形成されない。
　また、非円形部２６２の肉厚は、イメージングコア用ルーメン２６側からガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって一定である。
　シース先端部２１は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース先端部２１は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
　シース本体部２２は、シース先端部よりも基端側に位置し、イメージングコア用ルーメン２６が内部に形成されている。シース本体部２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシース先端部２１と同様の材料で形成される。
　イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１が並んで形成されるシース先端部２１は、例えば、押出成形や熱融着等により成形可能である。
　シース先端部２１を押出成形により成形する場合には、図５に示すように、シース先端部２１の外周面の形状を規定するための押出し用ダイ８１と、第１芯金８２および第２芯金８３を用いることで、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６を同時に成形可能である。第１芯金８２は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状を規定し、第２芯金８３は、イメージングコア用ルーメン２６の形状を規定する。
　押出成形を行う際には、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状に対応した異形の第１芯金８２および第２芯金８３を作製する。そして、図６に示すように、押出機から押し出される加熱溶融した材料を第１芯金８２および第２芯金８３の周囲に満たし、引取機によって第１芯金８２および第２芯金８３を軸線方向へ移動させつつ押出し用ダイ８１の内側を通過させて、シース先端部２１の外周面の形状を規定する。押出し成形の後、冷却されて硬化した材料から第１芯金８２および第２芯金８３を引き抜き、切断等の必要な工程を行うことで、シース先端部２１が形成される。
　なお、押出成形において、シース先端部２１の外面の形状、イメージングコア用ルーメン２６の内面の形状、およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の内面の形状に対応した金型を用いることにより、芯金を用いずに、シース先端部２１を成形することもできる。
　シース先端部２１を熱融着により成形する場合には、図７に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１を形成するための第１チューブ８５と、イメージングコア用ルーメン２６を形成するための第２チューブ８６とを準備する。さらに、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状に対応した異形の第１芯金８２および第２芯金８３を作製する。次に、第１芯金８２を内部に挿入した第１チューブ８５および、第２芯金８３を内部に挿入した第２チューブ８６を、１つの熱収縮チューブ８４に挿入する。この後、ヒータ等の加熱源によって加熱すると、加熱によって軟化した第１チューブ８５および第２チューブ８６が、加熱により収縮する熱収縮チューブ８４の収縮力によって互いに押し付けられて一体化する。この後、冷却されて硬化した材料から熱収縮チューブ８４を剥がして第１芯金８２および第２芯金８３を引き抜き、切断等の必要な工程を行うことで、シース先端部２１が形成される。
　充填液入出路部材２３には、図３に示すように、シース２内のイメージングコア用ルーメン２６と連通して、シース２内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。
　回転シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。回転シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、回転シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。
　操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３４を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３７と、外管３２を介してユニットコネクタ３７に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。
　ハブ３１は、回転シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、回転シャフト４２が連動してシース２内を軸線方向にスライドする。
　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の先端付近に位置する。
　また、内管３４を最も引き出したときには、図１０に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管などの断層画像を作成することができる。
　操作部３のハブ３１は、図１１に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。
　ジョイント５０は、超音波カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図２参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。
　ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を回転シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で回転シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を回転シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
　ハブ本体５５は、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。
　ハブ本体５５は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。
　ユニットコネクタ３７は、図１２に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。
　ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。
　また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。
　中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シース本体部２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた回転シャフト４２および生理食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シース本体部２２は、図１２では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。
　外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、回転シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、回転シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり回転シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。
　外管３２、内管３４、スペーサチューブ６８、ハブ３１、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求される機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。
　上述した超音波カテーテル１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して回転シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、超音波カテーテル１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
　移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
　駆動部７１は、超音波カテーテル１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、超音波カテーテル１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。
　超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を回転シャフト４２に伝達し、回転シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸線方向にわたる包囲組織体における断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
　次に、本実施形態に係る超音波カテーテル１を用いて血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。
　まず、超音波カテーテル１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該超音波カテーテル１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波で伝達可能となり、かつ超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。
　プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図１０参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。超音波カテーテル１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。
　プライミングにおいて、シース先端部２１が、イメージングコア用ルーメン２６の内径ｒが大きい非円形部２６２を備えているため、イメージングコア用ルーメン２６内の体積が増加し、より低い圧力で生理食塩水に置換することができる。
　次に、図２に示すように、超音波カテーテル１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、超音波カテーテル１のハブ３１のジョイント５０（図１１参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。
　次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。
　次に、ガイドワイヤ２５を生体管腔内に挿入し、その先端部を観察する目的位置近傍まで到達させる。次に、ガイドワイヤ２５の基端部を超音波カテーテル１のガイドワイヤ用ルーメン２１１の先端開口部から挿入し、シース２をガイドワイヤ２５に沿って移動させて、超音波振動子４１１を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。この状態で、図１０に示すように、シース２を移動しないように保持しつつ、回転シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って、患部を含む生体組織の画像を取得できる。
　プルバック操作は、超音波カテーテル１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。
　画像を取得する際には、シース先端部２１に非円形部２６２が形成されており、非円形部２６２におけるカテーテルの肉厚が薄くっているため、超音波や光等の減衰による画像欠損を極力低減させることができる。すなわち、図１３に示す比較例のように、イメージングコア用ルーメン２７の内径が周方向の全てにおいて一定である場合、イメージングコア用ルーメン２７のガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側に、肉厚が厚い部位が生じ、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側の略１８０度の範囲Ｃにおける超音波減衰が大きくなり、画像の欠損が生じやすい。これに対し、本実施形態では、図４に示すように、軸心２からイメージングコア用ルーメン２７の内面までの距離が円形部２６１よりも長い非円形部２６２が形成されているため、超音波減衰が小さくなり、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成されても画像の欠損が生じやすい角度θを小さくでき、広い範囲で良好な画像取得が可能となる。角度θは、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の間の隔壁により規定され、イメージングコア用ルーメン２６やガイドワイヤ用ルーメン２１１の大きさにより適宜設定可能であるが、例えば６０度程度である。
　また、シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に、円形部２６１と等しい内径ｒを有する支持部２６３を部分的に備えている。このため、回転する超音波振動子４１１（観察部）や回転シャフト４２を安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
　また、非円形部２６２の肉厚が、ガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって一定であるため、非円形部２６２における超音波の減衰を容易に予想でき、取得する画像を容易に補正することができる。
　また、シース２（管体）の外周面において非円形部２６２の外側を構成する外側面２６２Ｂが、平面で形成されるため、シース２を極力小さくしつつ高い強度を得ることができ、かつ外周面に凹部が形成される場合と比較して血液等が溜まりにくくなり、血栓等の付着を抑制できる。
　この後、回転シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルフォワード操作することで、イメージングコア用ルーメン２６内で超音波振動子４１１を先端方向へ移動させて元の状態に戻す（図１参照）。この後、超音波カテーテル１を血管内から引き抜き、超音波カテーテル１の操作が完了する。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｄｏｍａｉｎ　Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。
　また、図１４に示す変形例のように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側に非円形部２６４とともに設けられる支持部２６５が、円形部２６１における曲率Ｒ１と等しい曲率Ｒ２を有してもよい。このようにすれば、回転する超音波振動子４１１や回転シャフト４２をより安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
　また、図１５に示す他の変形例のように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側に非円形部２６６とともに、支持部２６７が複数設けられてもよい。
　また、図１６に示すさらに他の変形例のように、非円形部２６８の内側面２６８Ａおよび外側面２６８Ｂは、平面でなくてもよい。
　また、図１７に示すさらに他の変形例のように、非円形部２６９の肉厚が、ガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって薄くなるように形成されてもよい。特に、非円形部２６９の、イメージングコア用ルーメン２８の軸心Ｏ３を中心とする放射方向に沿う長さＬが一定となるように、非円形部２６９の肉厚が設定されることが好ましい。このようにすれば、非円形部２６９における超音波や光の減衰が、円形部２６１と同程度となり、取得される画像を容易に補正することができる。
　また、上述した実施形態に係る医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が１つのみ設けられているが、軸線方向に２つ（複数）に分割されて設けられてもよい。
　また、上述した実施形態に係る医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が、カテーテルの先端部にのみ形成されるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ　ｅｘｃｈａｎｇｅ　ｔｙｐｅ）のカテーテルであるが、医療用デバイスは、カテーテルの軸線方向の全体にわたってガイドワイヤ用ルーメンが形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ　ｔｙｐｅ）のカテーテルであってもよい。
　さらに、本出願は、２０１４年９月３日に出願された日本特許出願番号２０１４－１７８９２９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　超音波カテーテル（医療用デバイス）、
　　２　　シース（管体）、
　　２１　　シース先端部、
　　２１１　　ガイドワイヤ用ルーメン、
　　２２　　シース本体部、
　　２５　　ガイドワイヤ、
　　２６，２７，２８　　イメージングコア用ルーメン（観察部用ルーメン）、
　　２６１　　円形部、
　　２６２，２６４，２６６，２６８，２６９　　非円形部、
　　２６２Ａ　　内側面、
　　２６２Ｂ　　外側面、
　　２６３，２６５，２６７　　支持部、
　　４１１　　超音波振動子（観察部）、
　　４２　　回転シャフト、
　　ｒ　　内径、
　　Ｒ１，Ｒ２　　曲率。

Claims (6)

  1. 　ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンおよび生体内で画像情報を取得する観察部が挿入される観察部用ルーメンが形成された管体を備える医療用デバイスであって、
    　前記観察部用ルーメン内に挿入され、前記観察部に機械的駆動力を伝達するために回転可能な回転シャフトを有し、
    　前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンから離れた側に前記観察部用ルーメンの曲率半径が均一の円形部が形成されるとともに、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に前記円形部の中心点から前記観察部用ルーメンの内面までの距離が非均一であって前記円形部の半径よりも長い非円形部が形成される医療用デバイス。
  2. 　前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に、前記円形部の内径と等しい内径の支持部を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 　前記支持部は、前記円形部における曲率と等しい曲率を有する請求項２に記載の医療用デバイス。
  4. 　前記非円形部の肉厚は、前記ガイドワイヤ用ルーメン側に向かって一定または薄くなるように形成される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
  5. 　前記管体の外周面において前記非円形部の外側を構成する面は、平面で形成される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
  6. 　前記観察部は、超音波振動子である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
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